Екатерина Куминова
Русская фарма XXI век

Преамбула

История российской фармы 21-го века – это история роста. По данным Минпромторга России, с 2005 г. объем российского фармацевтического рынка в натуральном выражении увеличился вдвое, а в стоимостном— в 8 раз.

Становление российского фармрынка после развала советского, самодостаточного в плане производства как готовых лекарственных форм, так и субстанций, началось с импорта лекарств частными компаниями – то, что в советское время централизовано делалось государством, в начале 90-х взяли в свои руки фирмачи. Ликвидация монополии внешней торговли и приватизация заводов привела к резкому сокращению собственного производства лекарств: заводы скупались иностранными фирмами с целью устранения конкурентов – в России лекарства стоили многократно дешевле импортных аналогов (1).

Из-за всеобщего роста цен практически полностью прекратилось производство в стране собственных фармсубстанций. Ввозить импортные лекарства оказалось выгоднее. С 1992 по 2008 г. объемы производства субстанций в России сократились более чем в 20 раз (2).

В 2001 г. российский фармпром удовлетворял потребность в лекарствах в лучшем случае на 40% – против 75% в 1991 г. (2) Когда же грянул дефолт и цены на импортную продукцию взлетели, начал возвращаться спрос на отечественную медицинскую продукцию и к концу тысячелетия ее доля на отечественном фармрынке выросла на 20%.

В 2007 г., по данным Минпромторга РФ, инновационные отечественные препараты на российском рынке лекарств составляли менее 1% против 34% импортных. Остальные 65% занимали разного рода дженерики (брендированные и не брендированные), среди которых отечественных было не более 18% (2).

Начало 21 века ознаменовалось бурным ростом российской фармы, по оценкам Минпромторга она давала ежегодный прирост 15%. Несмотря на это, доля импорта на российском фармрынке в 2012 г. составляла 75% (3), сохранялась критическая зависимость нашего фармпроизводства от импортных субстанций.

Правовой основой для качественных изменений в отрасли стало принятие федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. и ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. Эти два документа находятся в неразрывной связи друг с другом.

Российская фарма и зарубежные рынки

Россия – один из 164 членов Всемирной торговой организации с 2012 г. Переговоры о ее вступлении длились 18 лет с 1993 г. Решение принималось нелегко и в конце концов было принято ради получение лучших условий доступа для отечественных товаров на зарубежные рынки, а также привлечения иностранных инвестиций. Членство в ВТО налагает на РФ обязательство по снижению ставки ввозных пошлин по всем импортным товарам. В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. № 54 они составляют 0-6,5% (4).

Эксперты отмечают, что для многих технологически развитых стран ВТО стала локомотивом роста экономики, но для российского фарммедпрома такая перспектива только начинает открываться по мере перехода от выпуска дженериков к созданию собственных инновационных конкурентоспособных препаратов. Создание первой в мире вакцины от коронавируса в 2020 г. российским НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи заметно добавило очков России на международном фармрынке.

В 2014 г. Россия официально начала внедрять в своей фарминдустрии международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).

На фоне санкций, введенных против России Западом в 2014 г., польза от членства России в ВТО стала выглядеть сомнительной. По мнению части российских парламентариев, членство в ВТО приносит стране больше потерь, чем преференций. Выдвигалось предложение покинуть организацию. До этого не дошло, но российским властям пришлось предпринять ряд ответных ограничительных мер в отношение западных поставщиков.

Таможенный союз и единое экономическое пространство

В 2001 г. начинает действовать Евразийское экономическое сообщество (ЕврАзЭС), основанное несколькими государствами СНГ с целью формирования Таможенного союза и единого экономического пространства.

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза № 748 от 16.08.2011 г. со 2 октября 2011 г. отменено лицензирование ввоза лекарственных средств на единую таможенную территорию ТС.

В 2014 г. ЕврАзЭС было упразднено в связи с созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который вошли пять стран СНГ: Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. Таможенный союз стал неотъемлемой составной частью нового объединения, все страны-участники ЕАЭС автоматически входят в него с момента вступления в ЕАЭС и применяют единые таможенные тарифы и другие меры регулирования, установленные на пространстве ЕАЭС при торговых операциях с третьими странами.

В мае 2014 г. был принят Договор о Евразийском экономическом союзе, ст. 30 которого определяет функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках союза, а 23 декабря 2014 г. было утверждено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Это основополагающие документы единого рынка лекарств. Всего же выпущено уже 54 нормативных акта в сфере обращения ЛС на едином экономическом пространстве (5). По утверждению экспертов, евразийская регуляторика разрабатывалась по образу и подобию европейской.

В 2017 г. заработал единый рынок лекарственных средств на пространстве ЕАЭС.

12 августа 2020 г. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая с 1 марта 2021 г. станет основой единого подхода к оценке качества лекарств в странах союза. В перечне ВОЗ региональных фармакопей мира она заняла второе место (6). Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, что облегчит вывод фармацевтической продукции стран союза на зарубежные рынки – считают ее создатели.

Общие правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий для членов ЕАЭС начали действовать с мая 2017 г., но поэтапное объединение рынков продолжается и полностью унифицировать правила производства и реализации ЛС и медизделий на территории союзных государств необходимо к 2025 г. К этому сроку держателям регистрационных удостоверений данной продукции необходимо привести их в соответствие с союзными требованиями.

Импортозамещение

Программа по обеспечению импортозамещения промышленности РФ начала проводиться в России после того, как страны Запада – Евросоюз и США – в 2014 г. объявили экономические санкции в отношение России, что отразилось на товарообмене. Постановлением Правительства РФ № 785 от 04.08.2015 г. была учреждена правительственная комиссия по импортозамещению – координационный орган для обеспечения согласованных действий органов исполнительной власти и самоуправления, направленных на снижение зависимости отраслей промышленности от импорта, повышение конкурентоспособности продукции и вывода ее на внешние рынки.

В план мероприятий по импортозамещению в фармацевтической промышленности было включено 601 лекарственное средство. По большинству из препаратов максимальную долю импорта планировалось снизить до 10% к 2020 г. (7). Замена импортной продукции планировалась путем поступательной локализации производства на территории России, что нашло отражение в Государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013‑2020 гг.» («Фарма-2020»). В марте 2019 г. Правительство РФ продлило ее до 2024 г.

Лекарственная безопасность

Решение задачи обеспечения лекарственной безопасности подразумевает создание условий для производства жизненно-важных лекарств на территории страны, удовлетворения потребностей населения в этих лекарствах, а также формирование государственных резервов этих лекарств, субстанций для их изготовления, а также производственных мощностей для их выпуска в нужном объеме. Этим задачам соответствуют цели «Фармы-2020».

Снижению зависимости от импортных лекарств способствовало внедрение на фармацевтических предприятиях международных стандартов качества GMP к 2014 г. и трансфер технологий – локализация высокотехнологичных западных производств.

В мае 2020 г. Президент России Владимир Путин поручил подготовить к 1 июню 2020 г. Общенациональный план действий, обеспечивающих восстановление занятости и доходов населения, рост экономики и долгосрочные структурные изменения в экономике (8). Проект плана содержит пункты по созданию на базе Росрезерва резервного фонда лекарственных средств, изделий медицинского назначения и средств индивидуальной защиты (СИЗ).

Согласно документу, к 2021 г. Росрезерв, Минздрав, Роспотребнадзор, Минпромторг РФ должны определить порядок формирования, хранения и пополнения резерва лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, а также изменения в законодательстве РФ, предусматривающие дополнения номенклатуры, в том числе СИЗ, в целях обеспечения готовности к повторению вспышки (распространения) коронавирусной инфекции и иных инфекционных заболеваний (9).

Доступность лекарств для населения

По мнению аналитиков, российский фармрынок был и остается коммерческим, то есть оплачивается преимущественно из кармана пациента. Начало финансового участия в лекарственном обеспечении граждан со стороны государства эксперты связывают с введением системы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) – бесплатного предоставления лекарств, назначенных врачом, льготным категориям россиян, то есть, прежде всего, инвалидам. Она начала действовать в 2005 г.

Ее недостатком является то, что финансируется она из региональных бюджетов субъектов РФ, имеющих разные возможности. В результате получить такое льготное лекарство во многих регионах бывает огромной проблемой. Вопрос встал, ни много ни мало, о неравноправии граждан России в получении положенных им по закону лекарств. Поэтому по семи особо затратным и жизнеугрожающим заболеваниям в 2008 г. Минздрав взял лекарственное обеспечение на себя – так появилась программа «7 высокозатратных нозологий» (7ВЗН).

В 2019 г. она расширилась вдвое и стала называться «14 ВЗН», соответственно выросло и количество препаратов, закупаемых централизовано по этой программе – с 18 до 39. Ежегодно увеличивается финансирование программы. В 2020 г. на ее реализацию было заложено в бюджет 61,8 млрд. рублей (10).

Эксперты оценивают эту программу как самую успешную среди систем лекарственного обеспечения.

Государственные закупки лекарственных средств

Сегмент государственных закупок включает в себя закупки лекарственных препаратов для медицинских организаций (госпитальный сектор), для льготного лекарственного обеспечения населения и для нужд федеральных министерств и ведомств. Источником его финансирования служат средства бюджетов всех уровней и обязательного медицинского страхования. С 2005 г. государственные закупки ЛП осуществлялись в основном в соответствии с Федеральным законом № 94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21.07.2005 г. В январе 2012 г. вступил в силу Федеральный закон № 223 от 18.07.2011 г. «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Он позволяет закупать лекарственные препараты по торговому наименованию, а не только по МНН, а также у единственного поставщика. Это делает закупку уязвимой для лоббистов конкретного бренда. Процессы госзакупок для здравоохранения традиционно подвергаются критике на предмет их коррумпированности, поэтому регулярно меняются их правила. С начала 2014 г. на смену 94-ФЗ пришел 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Закупки в соответствии с этим законом осуществляются по МНН за исключением ЛС из перечня, определяемого правительством РФ. Это снижает риск коррупции. 1 января 2014 г. вступило в силу постановление Правительства РФ № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (лота) при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями», направленное на разукрупнение лотов.

С целью поддержки отечественного фармпроизводителя и в качестве ответного шага на введение западных санкций против России, 30 ноября 2015 г. вышло постановление Правительства РФ № 1289 «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках», получившее прозвище «третий лишний». Оно ограничило допуск к участию в госзакупках лекарств, произведенных за пределами Таможенного союза, если у них есть не менее двух аналогов российского (или стран ТС) производства.

Конец ознакомительного фрагмента.

Текст предоставлен ООО «ЛитРес».

Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на ЛитРес.

Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.