ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Монография

Ответственные редакторы
доктор юридических наук, профессор
А. А. Мохов,
доктор медицинских наук
Ю. В. Олефир

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34

ББК 67.401.12

         П68

Книга подготовлена преподавателями Университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) и сотрудниками ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Авторы:

Андреева Л. В., д. ю. н., проф., — § 6 гл. 6; Андронова Т. А., к. ю. н. — § 2 гл. 7; Ершова И. В., д. ю. н., проф. — гл. 3 (в соавт. с Моховым А. А., Олефиром Ю. В., Яворским А. Н. ), гл. 4 (в соавт. с Олефиром Ю. В.); Мохов А. А., д. ю. н., проф. — предисловие, гл. 1 (в соавт. с Олефиром Ю. В.), гл. 2 (в соавт. с Яворским А. Н.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Олефиром Ю. В., Яворским А. Н.), § 1 и 2 гл. 5, § 1 гл. 7; заключение; Олефир Ю. В., д. м. н. — гл. 1 (в соавт. с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Моховым А. А., Яворским А. Н.), гл. 4 (в соавт. с Ершовой И. В. ); Тарасенко О. А., д. ю. н. — гл. 8; Фролкина Е. Н., к. ю. н. — § 1–5 гл. 6; Шевченко О. А., д. ю. н. — § 3 гл. 5; Яворский А. Н., д. м. н, проф. — гл. 2 (в соавт. с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавт. с Ершовой И. В., Моховым А. А., Олефиром Ю. В.).

Рецензенты:

Петров В. И., д. м. н., проф., засл. врач РФ, засл. деятель науки РФ, академик РАН, ректор ФГБОУ ВОВолгГМУ Минздрава России, главный внештатный специалист Министерства здравоохранения РФ, клинический фармаколог; Курбанов Р. А., д. ю. н., проф., засл. юрист РФ, зав. кафедрой гражданского права и процесса ФГБОУ ВО «РЭУ им. Г. В. Плеханова».

Ответственные редакторы:

Мохов А. А., доктор юридических наук, профессор; Олефир Ю. В., доктор медицинских наук.

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.

Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.

Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

УДК 34

ББК 67.401.12

© Коллектив авторов, 2017

© ООО «Проспект», 2017

Предисловие

Лекарственные препараты для медицинского применения — особый товар, значимость которого для каждого гражданина России трудно переоценить. Именно от надлежащего обеспечения каждого нуждающегося жителя России показанными ему эффективными и безопасными лекарственными препаратами зависит жизнь и здоровье, а также качество его жизни.

Кардинальные изменения в политической, экономической и социальной жизни общества и государства в конце XX — начале XXI века не могли не затронуть и сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. По мере формирования и развития рынка лекарственных препаратов стало формироваться и активно развиваться специальное фармацевтическое законодательство, направленное на урегулирование наиболее значимых отношений в рассматриваемой сфере. В настоящее время большинство организационных, социально-экономических и иных процессов, происходящих на рынке лекарственных препаратов, в той или иной мере урегулированы законодательно. В то же время сложность существующих правоотношений на фармацевтическом рынке России, их неоднородность, пробельность и противоречивость законодательства порождают ряд серьезных проблем в договорной, административной и судебной практике. Ситуацию усугубляет дефицит правоведов, занимающихся вопросами правового обеспечения фармацевтического бизнеса и смежных с ним сфер деятельности.

Вследствие этого правовое регулирование сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения приобретает в настоящее время особую актуальность и нуждается в дальнейшем развитии в соответствии с современными реалиями российского общества.

Правоведам в процессе обеспечения эффективного развития фармацевтики в стране отведена особая роль. Первостепенное значение для них имеет решение таких проблем, как выведение фармацевтической науки и фармацевтической промышленности из кризисного состояния, развитие передовых практик, конкурентного рынка, реализация эффективного сочетания государственного регулирования и саморегулирования в сфере обращения лекарственных препаратов, разработка и внедрение эффективной системы урегулирования правовых конфликтов, обеспечение надлежащего финансирования программ лекарственного обеспечения населения.

Настоящее издание обеспечивает возможность читателю изучить действующее законодательство, восполнить существующие пробелы в теоретической подготовке. В нем также показаны наиболее значимые проблемы правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения на современном этапе развития законодательства и правовой доктрины.

Издание рассчитано на специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Глава 1.
Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Становление и развитие рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Кардинальные изменения в политической, экономической и социальной жизни общества и государства в конце XX века не могли не затронуть и сферу обращения лекарственных средств.

Следует отметить такие законы, как Закон РСФСР от 24 декабря 1990 г. «О собственности в РСФСР»¹; Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. № 445-I «О предприятиях и предпринимательской деятельности»²; Закон РФ от 3 июля 1991 г. № 1531-I «О приватизации государственных и муниципальных предприятий в Российской Федерации»³. Ими были заложены правовые основы формирования различных форм собственности (включая частную) в стране, разгосударствления, становления и последующего развития предпринимательства и предпринимательской деятельности в стране.

Большую роль в становлении рыночных отношений в стране также сыграл Закон РСФСР от 22 марта 1991 г. № 948-I «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках»⁴.

Среди специальных актов следует назвать приказ Минздрава России от 7 февраля 1992 г. № 42 «О наделении аптечных учреждений статусом юридического лица»⁵. В соответствии с этим приказом аптечные учреждения, согласно приложению, наделялись статусом юридического лица.

В 1994 г. принимается первая часть ГК РФ⁶, где определены субъекты и объекты гражданских прав, право собственности и другие вещные права, положения об обязательствах.

Через год принимается часть вторая ГК РФ⁷, которой были определены основные виды обязательств (аренда, поставка, купля-продажа, подряд, банковский счет, обязательства вследствие причинения вреда и др.).

Однако на этом этапе развития законодательства сфера обращения лекарственных средств продолжает регулироваться преимущественно ведомственными нормативными правовыми актами, что вызывает ряд практических сложностей на формирующемся рынке в связи с пробельностью и противоречивостью законодательства в рассматриваемой сфере. В этой связи начинается разработка специального законодательства, призванного разрешить ряд острых проблем сферы обращения лекарственных средств.

Следует назвать следующие законы: Федеральные законы от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»⁸, от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»⁹, от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»¹⁰.

Эти законы сформировали ядро законодательства об обращении лекарственных средств в России более чем на десятилетие.

Заметной вехой в развитии отечественного законодательства в рассматриваемой сфере стало принятие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹¹. Новым законом был расширен предмет его регулирования, введены новые порядки и процедуры, существенно модернизированы некоторые из ранее апробированных. Произошла дифференциация правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского и для ветеринарного применения.

Законом было впервые дано легальное понятие «обращение лекарственных средств», под которым понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Данный закон, как показала практика, также оказался далек от совершенства. За период его действия в него неоднократно вносились дополнения и изменения. В частности, следует обратить внимание на Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»¹², которым был введен ряд новых категорий, уточнены ранее имевшиеся.

Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)¹³.

В этой связи следует обратить внимание на следующие документы: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.)¹⁴; решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»¹⁵; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза“»¹⁶; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 177 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств“»¹⁷; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 188 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза“»¹⁸.

Ряд документов, призванных урегулировать сферу обращения лекарственных средств в ЕАЭС, находится на стадии разработки и утверждения. Данный процесс может занять не один год.

Таким образом, в развитии законодательства можно выделить следующие этапы:

— отсутствия специального правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств (с начала 90-х гг. XX в. до 1998 г.);

— становления законодательства в сфере обращения лекарственных средств, или начальный этап (с 1998 по 2010 г.);

— развития законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств (с 2010 по 2015 г.);

— начала реформирования законодательства об обращении лекарственных средств в связи с началом функционирования ЕАЭС.

В настоящее время в России зарегистрировано около 8 тыс. торговых наименований лекарственных средств. При этом каждый год добавляется несколько сотен новых наименований. Данный рынок является одним из быстрорастущих (10–15% в год), несмотря на в целом неблагоприятную экономическую ситуацию. По своим объемам он уже сопоставим с российским автомобильным рынком.

На рынке действует более 300 производителей лекарственных средств, из них около 20 крупных («Фармстандарт», «Микроген», «Валента», «Верофарм», «Нижфарм», «Акрихин» и др.).

Значительную часть продукции производят и ввозят на территорию РФ зарубежные организации. Некоторые из них локализовали производство на территории нашей страны («Новартис», «Санофи», «Такеда» и др.). В целом доля импортной продукции на рынке пока остается высокой (около 40% в натуральном выражении и более 70% в стоимостном), но с тенденцией к снижению за счет реализации программ импортозамещения.

Оптовой торговлей занято более десятка крупных дистрибьюторов («Катрен», «Протек», «Роста», «СИА Интернейшнл Лтд», «Р-Фарм» и др.) и нескольких десятков более мелких. Лидерами среди дистрибьюторов являются «Катрен» и «Протек», занимающие более 30% оптового рынка лекарственных средств. Розничной торговлей занято несколько тысяч организаций и индивидуальных предпринимателей. Большинство из них относятся к субъектам малого и среднего предпринимательства, но есть и крупные сети (например, аптеки «36,6», «Ригла»). Около трети розничного рынка занимают государственные и муниципальные аптеки, особенно их влияние на рынок значимо в депрессивных регионах.

Развивающийся рынок обладает значительной спецификой. Здесь развиваются, пересекаются, накладываются друг на друга отношения в сфере науки, инноваций, производства, торговли, здравоохранения, социального обеспечения. В связи с этим представляется затруднительным четко определить отраслевую принадлежность данной группы отношений (гражданские, предпринимательские, коммерческие, здравоохранительные). В то же время отношения в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обладают внутренним единством (объект — лекарственные препараты для медицинского применения; субъектный состав — лица, опосредующие обращение объекта на различных этапах его жизненного цикла; цель сферы — получение прибыли (дохода) за счет удовлетворения потребностей граждан в товаре, оказывающем влияние на здоровье (профилактика, диагностика и лечение заболеваний человека и др.).

Можно утверждать, что в настоящее время в России сформировалась и обособилась отдельная сфера экономической деятельности (фармацевтическая и тесно связанные с нею виды деятельности), подлежащая урегулированию посредством совокупности норм различной отраслевой принадлежности. В зарубежной и отечественной литературе последних лет этот феномен называют фармацевтическим правом или правом фармацевтической деятельности¹⁹, возникшем на стыке предпринимательского, коммерческого и медицинского права.

Наряду с традиционными выраженными публично-правовыми началами в сфере обращения лекарственных средств и активным государственным регулированием рассматриваемой сферы деятельности в конце XX — начале XXI века вновь активно развиваются частноправовые начала, рыночное саморегулирование. На этом пути Россия во многом повторяет опыт экономически развитых стран, что и не удивительно в условиях глобализации, значительного влияния на правопорядки различных стран норм и правил, вырабатываемых международными неправительственными организациями и другими глобальными игроками международного фармацевтического рынка²⁰.

С учетом изложенного рассматриваемая сфера экономической деятельности становится одной из обособленных частей (блоков) экономической деятельности в целом²¹. В современных условиях она уже не может регулироваться по остаточному принципу, механически, без учета ее особенностей. Экономическая политика государства реализуется не только посредством установления общего правового режима, характерного для экономической деятельности в целом, но также правовых режимов для отдельных отраслей, секторов экономики с учетом их специфики, что позволяет достигать конкретных целей и задач экономического и социального развития страны.

Экономическая деятельность — наиболее широкое, обобщающее понятие, ее разновидностями являются хозяйственная, предпринимательская, профессиональная, приносящая доход, коммерческая, торговая деятельность.

Если анализировать субъектный состав сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, то мы увидим здесь и предпринимателей, и коммерсантов, и других субъектов. Их видовое разнообразие не отменяет единой экономической природы данных видов деятельности. Общим для них является деятельность на отдельном товарном рынке с целью получения прибыли (дохода) посредством решения различных задач, в том числе и значимых социальных задач (удовлетворение возрастающих потребностей граждан, повышение продолжительности и качества их жизни).

В этой связи нельзя не упомянуть концепцию экономического права как новой мегаотрасли отечественного права²².

Экономическое право в отечественной литературе предлагают характеризовать как систему форм права, регулирующую общественные отношения в сфере экономики либо отношения, связанные с экономической деятельностью²³.

Зарождающееся фармацевтическое право или право фармацевтической деятельности с учетом изложенного является составной неотъемлемой частью права экономического. При этом оно имеет генетическую общность с правом медицинским. Лекарственная терапия — один из основных видов медицинских вмешательств, а лекарственное обеспечение — важнейшая составляющая медицинской помощи, медицинских услуг населению.

§ 2. Понятие и источники правового регулирования рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

В юридической науке под источником права чаще всего понимают форму выражения правила, внешнюю форму установления и выражения правовых норм.

Источники права применительно к различным отраслям права и законодательства, отдельным сферам деятельности и рынкам могут иметь отдельные особенности. За основу примем понятие источников, сложившееся в доктрине предпринимательского права, а также активно развивающегося в последние годы медицинского (биомедицинского) права.

Под источниками предпринимательского права понимают систему определенных внешних форм, содержащих нормы, регулирующие общественные отношения в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности²⁴.

Источники медицинского права — это система определенных внешних форм, содержащих нормы, регулирующие общественные отношения в сфере охраны здоровья граждан и иные тесно связанные с ними общественные отношения²⁵.

Под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение. Норма права рассчитана на определенную категорию, вид общественных отношений. Нормы права представляют собой общие, типичные варианты поведения.

Для норм характерны следующие признаки: неоднократность применения; неперсонифицированность (то есть норма распространяет свое действие не на индивидуально-определенные субъекты, а, как правило, на круг лиц, органов, организаций, объединенных каким-то общим признаком).

Источники права в целом могут быть классифицированы по различным основаниям.

По субъектам правотворчества, т. е. деятельности по установлению, изменению и отмене норм права, различают: нормы, исходящие от государства в лице его органов; нормы, исходящие от негосударственных организаций; в результате прямого выражения воли населения.

Основным субъектом правотворчества в современных условиях выступает государство и его отдельные органы (в первую очередь органы исполнительной власти). Парламент принимает в установленном порядке законы, федеральные органы исполнительной власти — подзаконные акты. В условиях развития институтов гражданского общества все большую роль в регулировании отдельных общественных отношений играют и иные органы, а также организации, которым государство делегирует некоторые полномочия в рассматриваемой сфере.

По времени действия различают: нормы неопределенно-длительного действия; нормы временного действия.

Большинство норм изначально рассчитано на длительное применение. В установленных законом случаях государство вправе принимать нормы временного действия, нормы чрезвычайного законодательства. Такие нормы вводятся в целях обеспечения защиты прав и свобод человека и гражданина, защиты конституционного строя России.

Например, в соответствии со ст. 11–13 ФКЗ РФ от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»²⁶ Указом Президента Российской Федерации о введении чрезвычайного положения на период действия чрезвычайного положения может предусматриваться введение целого ряда ограничений и запретов на отдельные виды экономической деятельности.

В частности, следует указать на возможность:

— приостановления деятельности опасных производств и организаций, в которых используются взрывчатые, радиоактивные, а также химически и биологически опасные вещества;

— установления особого режима оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, этилового спирта, спиртных напитков, спиртосодержащей продукции;

— переориентации организаций на производство необходимой в условиях чрезвычайного положения продукции и введения иных необходимых в условиях чрезвычайного положения изменений производственно-хозяйственной деятельности.

В соответствии со ст. 7 Федерального конституционного закона от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении»²⁷ может устанавливаться особый режим оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические и иные сильнодействующие вещества, а в соответствии со ст. 8 Закона — могут быть предусмотрены меры, связанные с введением временных ограничений на осуществление экономической и финансовой деятельности, оборот имущества, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, на поиск, получение, передачу, производство и распространение информации, временно изменены форма собственности организаций, порядок и условия процедур банкротства, режим трудовой деятельности и установлены особенности финансового, налогового, таможенного и банковского регулирования.

В соответствии со ст. 27 Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»²⁸ могут вводиться специальные защитные меры, антидемпинговые меры и компенсационные меры при импорте товаров для защиты экономических интересов российских производителей товаров.

В зависимости от решаемых задач правового регулирования источники отдельных отраслей права и правовых институтов могут быть классифицированы на следующие группы:

— определяющие правовое положение субъектов (отрасли, сферы, рынка);

— регулирующие состояние рынка (товарного или финансового);

— регулирующие отдельный вид экономической деятельности;

— устанавливающие требования к виду экономической деятельности;

— предусматривающие использование объектов гражданских прав, результатов интеллектуальной деятельности, обеспечивающие индивидуализацию предпринимательской деятельности и др.;

— обеспечивающие защиту прав и законных интересов субъектов.

В качестве федеральных законов, определяющих правовое положение субъектов, можно указать: ГК РФ, Федеральные законы от 26 декабря 1995 г. № 208-ФЗ «Об акционерных обществах»²⁹, от 8 февраля 1998 г. № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью»³⁰, от 14 ноября 2002 г. № 161-ФЗ «О государственных и муниципальных унитарных предприятиях»³¹, от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации»³², от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»³³.

В качестве примера федерального закона, регулирующего состояние рынка, следует назвать Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»³⁴.

Нормы, направленные на урегулирование отдельных видов деятельности, содержатся в Федеральных законах от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»³⁵, ФЗ от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»³⁶, от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»³⁷, от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»³⁸, от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»³⁹, от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁴⁰, от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации»⁴¹.

Нормы, устанавливающие требования к осуществлению экономической деятельности, содержатся в Федеральных законах от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»⁴², ФЗ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»⁴³, ФЗ от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»⁴⁴.

Среди норм, предусматривающих использование объектов гражданских прав, результатов интеллектуальной деятельности, обеспечивающих индивидуализацию предпринимательской и иных видов экономической деятельности, нужно в первую очередь назвать ГК РФ⁴⁵, ФЗ от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»⁴⁶.

Нормы, обеспечивающие защиту прав и законных интересов субъектов, содержатся в ГК РФ, АПК РФ, ГПК РФ, КАС РФ, Федеральных законах от 26 октября 2002 г. № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»⁴⁷, ФЗ от 7 мая 2013 г. № 78-ФЗ «Об уполномоченных по защите прав предпринимателей в Российской Федерации»⁴⁸ и др.

Состав источников, регулирующих отношения на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения, неоднороден и с позиций действия норм по территории.

ГК РФ и Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» исходят из принципов единства экономического пространства, свободного перемещения товаров (работ и услуг) на всей территории РФ. При этом следует учитывать возможность делегирования государством отдельных регулятивных полномочий субъектам РФ, а также муниципальным образованиям⁴⁹.

Кроме того, с целью стимулирования отдельных отраслей, сфер экономики федеральными законами могут водиться специальные режимы осуществления экономической деятельности на отдельных территориях⁵⁰.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Анализ этой нормы позволяет сделать вывод об отнесении рассматриваемых нами вопросов обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (часть лекарственных средств) исключительно к федеральному ведению. Однако рассматриваемая сфера является сложной, комплексной, здесь пересекаются различные группы общественных отношений (по регулированию, управлению, медицинскому и социальному обслуживанию населения, торговле и др.). Часть общественных отношений в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения относится к ведению Российской Федерации, часть к совместному ведению РФ и субъектов РФ.

Так, глава 2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различает полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» законодательство в сфере охраны здоровья основываетКонституции РФ и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов РФ, законов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ.

Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» предусматривает разграничение полномочий между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления в области регулирования торговой деятельности.

Нельзя также не обратить внимание на п. 1.1 ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»⁵¹.

Вопросы лекарственного обеспечения населения также отнесены к совместному ведению РФ и субъектов РФ⁵².

Для более эффективного решения возложенных на субъекты РФ задач в ряде регионов приняты и действуют законы субъектов РФ⁵³ и иные нормативные правовые акты, предметом действия которых являются вопросы охраны здоровья, обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения населения.

Источники права в соответствии с положениями, выработанными общей теорией права, могут быть классифицированы и по иным основаниям.

Основным, или традиционным, источником права являются нормативные правовые акты, среди которых ключевые позиции занимают законы как акты высшей юридической силы.

Под нетрадиционным источником права понимают систему нормативных предписаний, создаваемых, как правило, в процессе правоприменительной деятельности не уполномоченными на то органами или хотя и уполномоченными органами, но при безусловном субсидиарном характере применения таких предписаний для урегулирования общественных отношений по сравнению с нормативно-правовыми актами, возникающими в практике правового регулирования без прямого государственного вмешательства, но при последующем государственном одобрении⁵⁴.

Признаками таких источников права являются субсидиарный характер применения такого источника для урегулирования общественных отношений, отсутствие четких правотворческих процедур, направленных на конструирование таких источников.

Нормативный правовой акт — официальный документ, принятый в установленном порядке компетентными органами государства и содержащий общеобязательные правила поведения.

Нормативный правовой акт — это документ, который устанавливает, изменяет либо отменяет правовые нормы и обладает следующими признаками: рассчитан на многократное применение; рассчитан на неопределенный круг лиц; принят специальным уполномоченным органом (или на референдуме); принят в установленном порядке; имеет определенную совокупность обязательных реквизитов.

Нормативные правовые акты, как и иные источники права, могут быть классифицированы по юридической силе, т. е. по их месту в иерархической системе.

По юридической силе нормативные правовые акты делятся на законы и подзаконные нормативные правовые акты. Верховенством среди них обладает закон.

Наибольшую юридическую силу среди законов имеет Конституция РФ, принятая всенародным голосованием. Являясь законом, Конституция РФ — правовая основа законодательства РФ. Все остальные законы и иные правовые акты, принимаемые в РФ, не должны противоречить Конституции РФ.

В Основном законе закреплены гарантии предпринимательской и иной экономической деятельности, а также конституционные ограничения.

Среди гарантий в первую очередь необходимо назвать возможность судебной защиты прав в случае их нарушения, равную защиту всех форм собственности. Кроме того, в соответствии со ст. 55 Конституции РФ гражданские права могут быть ограничены только на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Следующее место в иерархии законов принадлежит конституционным законам. Федеральные конституционные законы принимаются по наиболее важным вопросам (государственного устройства, военного, чрезвычайного положения и др.), предусмотренным Конституцией РФ.

В соответствии с ФКЗ от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации»⁵⁵ правительство осуществляет исполнительную власть Российской Федерации. Правительство РФ осуществляет широкий круг полномочий: обеспечивает единство экономического пространства и свободу экономической деятельности; разрабатывает и осуществляет программы развития приоритетных отраслей экономики; вырабатывает государственную структурную, инвестиционную, социальную политику и др.

Следующими по юридический силе являются обычные или текущие федеральные законы. Они регулируют на основе Конституции РФ и федеральных конституционных законов отношения, которые относятся к предмету законодательного регулирования.

Основной массив законодательства об экономической деятельности, регулировании товарных и финансовых рынков представлен именно федеральными законами.

Особой разновидностью текущих законов являются кодифицированные законы. Важная роль в регулировании экономической деятельности, обороте товаров (работ и услуг) принадлежит ГК РФ⁵⁶. В части первой Кодекса дано понятие предпринимательской деятельности, закреплены организационно-правовые формы ее осуществления, определен правовой режим имущества хозяйствующих субъектов. Кроме того, Кодексом закреплены некоторые виды предпринимательских договоров, гражданско-правовая ответственность хозяйствующих субъектов за причиненный вред.

Экономические отношения регулируются (в том числе охраняются) также нормами Налогового кодекса РФ⁵⁷, Кодекса об административных правонарушениях РФ⁵⁸, Уголовного кодекса РФ⁵⁹.

Федеральные законы начинают действовать только после официального их опубликования⁶⁰. Неопубликованные законы не применяются. Любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения (ч. 3 ст. 15 Конституции РФ).

Подзаконные акты — это нормативные правовые акты, издаваемые на основе и во исполнение законов.

Подзаконные акты могут конкретизировать нормы законов, толковать их или устанавливать новые нормы, но при этом должны соответствовать и не противоречить законам. Подзаконные акты являются средством реализации законодательных норм.

Подзаконные нормативные правовые акты также играют важную роль в деле регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для них характерны следующие признаки:

— упрощенный (в сравнении с законами) порядок принятия, опубликования и введения в действие;

— более быстрое, гибкое реагирование на происходящие изменения (в экономике, социальной сфере и др.).

В большинстве случаев подзаконные нормативно-правовые акты издаются и используются в управленческой деятельности органов исполнительной власти (министерств, служб, агентств).

По отдельным вопросам принимаются также Указы Президента РФ. Среди них можно назвать: Указ Президента Российской Федерации от 29 января 1992 г. № 65 «О свободе торговли»⁶¹, Указ Президента Российской Федерации от 22 февраля 1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена»⁶², Указ Президента Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года»⁶³, Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»⁶⁴, Указ Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»⁶⁵.

Следует также отметить тот факт, что сама система федеральных органов исполнительной власти (министерств, служб, агентств) устанавливается Указом Президента Российской Федерации⁶⁶.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или носящие межведомственный характер в соответствии с действующим законодательством, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции Российской Федерации⁶⁷.

Государственной регистрации предшествует проведение правовой и антикоррупционной экспертизы проектов нормативных правовых актов⁶⁸.

Подзаконные нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти неоднородны. В зависимости от цели и задач этих документов различают: постановления, правила, положения, приказы, инструкции.

Постановление — документ, содержащий решение по важнейшему вопросу, принятый Правительством РФ в рамках установленной процедуры и компетенции.

В качестве примеров постановлений Правительства РФ можно назвать: постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»⁶⁹; постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»⁷⁰, постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“»⁷¹, постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ на 2013–2020 годы»⁷².

От постановлений Правительства РФ следует отличать распоряжения — акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющим нормативного характера.

В качестве примеров распоряжений Правительства РФ, имеющих большое значение для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, следует указать: Распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний»⁷³; Распоряжение Правительства РФ от 19 декабря 2014 г. № 2630-р «О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»⁷⁴; Распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год»⁷⁵.

Правила — документ, определяющий порядок (процедуру) осуществления отдельного вида деятельности.

Например, постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»⁷⁶, были утверждены особенности продажи лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан»⁷⁷, были утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми, а не международными непатентованными наименованиями.

Положение — документ, в котором устанавливается статус органа власти, его полномочия, компетенция, функции, взаимоотношения с другими органами, порядок управленческой деятельности.

Следует указать следующие Положения: О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004. г. № 323)⁷⁸; О Федеральном медико-биологическом агентстве (утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206)⁷⁹; О министерстве экономического развития РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 437)⁸⁰; О министерстве промышленности и торговли Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 438)⁸¹; О Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608)⁸².

Приказ — распорядительный документ федерального органа исполнительной власти (министерств, служб, агентств).

Можно назвать следующие приказы федеральных министерств: приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»⁸³; приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»⁸⁴; приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»⁸⁵; приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»⁸⁶.

Среди приказов федеральных служб следует указать: приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»⁸⁷; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2015 г. № 1620 «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“»⁸⁸; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»⁸⁹.

Среди приказов федеральных агентств для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения имеют значение следующие: приказ Федерального медико-биологического агентства от 28 мая 2012 г. № 131 «Об утверждении норм расходов на обеспечение спортсменов сборных команд Российской Федерации лекарственными препаратами, биологически активными добавками и изделиями медицинского назначения»⁹⁰; приказ Федерального медико-биологического агентства от 4 июля 2013 г. № 171 «О поставках и передаче в медицинские организации, подведомственные ФМБА России, диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С»⁹¹.

Инструкция — документ, в котором излагаются правила (порядок) определенного вида деятельности, совершения отдельных действий, принятия определенных решений.

Например: приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»⁹² утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения; приказом Минздрава России от 20 июля 2001 г. № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»⁹³ утверждена Инструкция по применению норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях; приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»⁹⁴ утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов.

Как выше уже отмечалось, в рыночной глобальной экономике имеют важное значение и иные источники права (так называемые нетрадиционные источники права).

Конституция РФ подчеркивает, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры входят в правовую систему нашей страны (ч. 4 ст. 15 Конституции РФ).

В соответствии с Конституцией РФ международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

Под международным договором надлежит понимать международное соглашение, заключенное Российской Федерацией с иностранным государством (или государствами) либо с международной организацией в письменной форме и регулируемое международным правом независимо от того, содержится такое соглашение в одном документе или в нескольких связанных между собой документах, а также независимо от его конкретного наименования⁹⁵.

Положения официально опубликованных международных договоров РФ, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в Российской Федерации непосредственно. Для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты.

Российской Федерацией был заключен ряд двусторонних и многосторонних договоров о торговле⁹⁶, экономическом сотрудничестве. Кроме того, в настоящее время нельзя не учитывать интеграционные процессы, происходящие на постсоветском пространстве. Российская Федерация является участницей Евразийского экономического союза (ЕАЭС)⁹⁷, в связи с чем государства-члены в рамках союза создают общий рынок лекарственных средств. Большое значение для успешного функционирования такого рынка будет иметь гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

Обычаи — устойчивые, исторически сложившиеся правила (нормы) общественного поведения людей, их образа жизни, быта, которые устанавливаются в обществе фактически в результате многократного применения этих правил людьми, передаются ими от поколения к поколению.

Обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе (п. 1 ст. 5 ГК РФ).

Некоторые обычаи со временем получают закрепление в правовых нормах, эволюционировав из одного источника в другой.

Ряд законов содержит в своем составе нормы, предусматривающие возможность применения правового обычая к определенной группе общественных отношений. ГК РФ использует категорию «обычай» более 40 раз.

Судебный прецедент — постановление суда по конкретному делу, обоснование которого становится правилом, обязательным при решении аналогичных дел⁹⁸.

Важным фактором, способствующим утверждению прецедента в современной правовой системе России, является практика Конституционного Суда РФ, Верховного Суда РФ, а также Европейского Суда, юрисдикцию которого по правам человека признала Россия.

В соответствии с Федеральным конституционным законом от 21 июля 1994 г. № 1-ФКЗ «О Конституционном Суде Российской Федерации»⁹⁹, Конституционный Суд РФ — судебный орган конституционного контроля, самостоятельно и независимо осуществляющий судебную власть посредством конституционного судопроизводства.

Постановления Конституционного Суда РФ обязательны на всей территории России для всех представительных, исполнительных и судебных органов государственной власти, органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций, должностных лиц, граждан и их объединений.

Например, постановлением Конституционного Суда РФ от 16 июля 2015 г. № 22-П «По делу о проверке конституционности положения статьи 226.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О. Е. Недашковского и С. П. Яковлева»¹⁰⁰ положение статьи 226.1 УК РФ, устанавливающее уголовную ответственность за контрабанду сильнодействующих веществ, признано не соответствующим Конституции РФ, ее ст. 19 (ч. 1), 54 (ч. 2) и 55 (ч. 3), в той мере, в какой данное положение — при наличии приводящей к его произвольному истолкованию и применению неопределенности правового регулирования порядка и условий перемещения физическими лицами через Государственную границу РФ с государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС сильнодействующих веществ, входящих в состав лекарственных средств и не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, — не предполагает возможность учета специфики их перемещения, осуществляемого физическими лицами в целях личного использования, и не позволяет этим лицам осознавать общественно опасный и противоправный характер своих действий и предвидеть их уголовно-правовые последствия.

Кроме того, Конституционный Суд РФ посчитал возможным установить следующий порядок исполнения настоящего постановления:

— федеральному законодателю надлежит определить порядок и условия перемещения физическими лицами через Государственную границу РФ сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, в виде лекарственных средств в целях личного использования;

— впредь до внесения в действующее правовое регулирование необходимых изменений, вытекающих из настоящего постановления, перемещение через Государственную границу РФ с государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС лекарственных средств, в состав которых входят сильнодействующие вещества, не являющиеся наркотическими средствами, психотропными веществами, их прекурсорами или аналогами, физическими лицами в целях личного использования должно осуществляться с учетом условий, установленных в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с ч. 1 ст. 19 Федерального конституционного закона от 31 декабря 1996 г. № 1-ФКЗ «О судебной системе Российской Федерации»¹⁰¹ Верховный Суд РФ является высшим судебным органом по гражданским делам, делам по разрешению экономических споров, уголовным, административным и иным делам, подсудным судам, образованным в соответствии с настоящим Федеральным конституционным законом.

Верховный Суд РФ не только применяет закон, но может при разрешении конкретного сложного дела фактически создать новую норму или новое толкование существующей нормы. Такой прецедент имеет значение для всей судебной системы, которая будет сталкиваться с аналогичными делами в будущем, применять выработанную высшей судебной инстанцией норму, правило до тех пор, пока не изменится либо сама норма права, либо ее толкование.

Например, постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного имущества, приобретенных преступным путем», разъяснены и уточнены критерии незаконного предпринимательства¹⁰².

Следует также обратить внимание на влияние на российскую правовую и судебную систему актов Совета Европы и решений Европейского суда по правам человека. В Федеральном законе от 30 марта 1998 г. № 54-ФЗ «О ратификации Конвенции о защите прав человека и основных свобод и Протоколов к ней»¹⁰³ содержится заявление о признании обязательными для Российской Федерации как юрисдикции Европейского Суда по правам человека, так и решений этого суда.

После присоединения России к Европейской конвенции по правам человека толкования этого акта, которые ЕСПЧ дает в своих решениях по конкретным делам, становятся обязательными.

В настоящее время имеется практика ЕСПЧ по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни человека лекарственными препаратами, компенсации за приобретенные за свой счет (полностью или частично) лекарственные препараты для лечения заболеваний и др.¹⁰⁴

Помимо судебной защиты прав и охраняемых законом граждан и организаций закон предусматривает юридические механизмы защиты прав и законных интересов в административном порядке.

Для защиты гражданских прав в административном порядке (в административной форме) характерны подача жалоб, заявлений и обращений, принятие правозащитного решения уполномоченным органом государственной власти и управления.

Например, в соответствии со ст. 137 НК РФ каждое лицо имеет право обжаловать акты налоговых органов ненормативного характера, действия или бездействие их должностных лиц, если по мнению этого лица такие акты, действия или бездействие нарушают его права. В соответствии с ч. 1 ст. 138 НК РФ предприниматель вправе обжаловать акты налоговых органов, действия или бездействие их должностных лиц в вышестоящий налоговый орган (вышестоящему должностному лицу) или в суд.

В соответствии с ч. 1 ст. 40 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» для рассмотрения каждого дела о нарушении антимонопольного законодательства антимонопольный орган создает комиссию по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства. Комиссия принимает заключения об обстоятельствах дела, предупреждения, определения, решения, предписания.

Практика рассмотрения и разрешения некоторых административных дел может приводить к появлению административных прецедентов.

Административный прецедент — это акт административно-исполнительного органа государственной власти, который используется в качестве ориентира, образца при последующем рассмотрении и разрешении аналогичных дел.

Для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения большое значение приобрела административная практика (в том числе прецедентная) Федеральной антимонопольной службы России (по делам о размещении заказов на поставки товаров для государственных и муниципальных нужд, по делам о нарушениях законодательства о рекламе лекарственных средств и др.).

Велика роль локальных актов, принимаемых хозяйствующими субъектами в целях регулирования собственной деятельности.

Например, локальным актом является приказ об учетной политике организации, о коммерческой тайне.

Законодатель также может санкционировать принятие Этических кодексов¹⁰⁵. В статье 62 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I¹⁰⁶ было закреплено право профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций на принятие участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм. В 1995 г. Фармацевтической ассоциацией России был принят Этический кодекс российского фармацевта, а год спустя — Этический кодекс фармацевтического работника России.

Согласно ч. 1 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством РФ, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.

Значительный интерес представляет и международный опыт принятия этических актов в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, оказывающий влияние и на российскую практику в исследуемой сфере.

Международной фармацевтической федерацией (FIP) в 1997 г. был принят Кодекс этики фармацевтов (Code of Ethics for Pharmacists).

Генеральной ассамблеей Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) приняты: Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals — EFPIA HCP Code); Кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций (EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations).

Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) в 1998 г. был принят Кодекс маркетинговой практики AIPM (Кодекс AIPM), который впоследствии неоднократно дополнялся. Компании-члены AIPM принимают и обязуются выполнять требования Кодекса AIPM, в частности: соблюдать правила добросовестной конкуренции; правила этичного продвижения фармацевтических продуктов на рынке.

Глава 2.
Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

§ 1. Общие положения о лекарственных средствах и лекарственных препаратах для медицинского применения как объектах правоотношений

Легальное понятие лекарственных средств закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»¹⁰⁷.

Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Данное определение является весьма громоздким, неудобным для восприятия, однако такой подход оправдан, так как он обусловлен потребностями правоприменительной практики.

Законодательство иностранных государств также вынуждено идти по пути конструирования довольно сложных для восприятия и понимания понятий.

Так, согласно ст. 2 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком»¹⁰⁸ под лекарственным средством понимают:

— любую готовую субстанцию либо комбинацию субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактике заболеваний человека;

— любую субстанцию либо комбинацию субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.

Отдельно формулируется понятие субстанции, под которой понимают любое вещество независимо от его происхождения (кровь и продукты из нее, вещества животного или растительного происхождения, вещества химического происхождения).

В соответствии со ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах»¹⁰⁹ под лекарственным средством понимают вещество или комбинацию нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемых для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.

Как можно убедиться, в понятии лекарственных средств, а также иных нормах, опосредующих их обращение, для целей правового регулирования предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их и отграничить от других товаров¹¹⁰.

В то же время и эти дефиниции являются неполными, так как закрепляют не все из необходимых и достаточных признаков, позволяющих обособить лекарственные средства среди других объектов материального мира.

Такими признаками или критериями являются: целевой; социальный; правовой¹¹¹.

Лекарственные средства предназначены исключительно для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности, на что обращается внимание в указанных выше понятиях.

Вещества, комбинации веществ, используемых в лекарственных средствах, обладают лечебным, профилактическим и иным эффектом, благодаря которому и используются в медицине или ветеринарии.

Указанные выше эффекты обеспечиваются за счет фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на живые организмы.

Круг возможных веществ, которые могут быть использованы с целью воздействия на человека или животных, очень широк.

Наш законодатель упоминает кровь, плазму крови, органы, ткани организма человека или животного, растения, минералы, а также вещества, полученные методами синтеза или с применением биологических технологий.

В законодательстве Европейского союза приводится примерный перечень веществ, которые могут расцениваться в качестве лекарственных средств. Специфика используемых веществ в дальнейшем учитывается в классификации этой группы товаров. Например, ст. 2 Регламента Европейского парламента и Совета Европейского союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004¹¹² было дано понятие лекарственных средств передовой терапии (Advanced therapy).

Следовательно, если вещество обладает лечебными, профилактическими, диагностическими свойствами, то оно может быть отнесено к лекарственным.

Понятие вещества здесь трактуется довольно широко: от простых (чистых) веществ, состоящих из одинаковых молекул, до сложных организмов (вирусы, бактерии и проч.)¹¹³.

Следует обратить внимание на возможные изъятия, исключения из перечня веществ, относимых к лекарственным. В связи с бурным развитием биомедицинских и иных технологий грань между «лекарством» и «нелекарством», имеющим сходный или идентичный эффект, стирается. Законодатель вынужден различать близкие по своей сути вещества, комбинации, комплексы с целью закрепления специальных правовых режимов обращения некоторых из них.

Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»¹¹⁴ закрепляется легальное понятие биомедицинского клеточного продукта как комплекса, состоящего из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Следует обратить внимание, что действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств.

Социальное значение лекарственных средств трудно переоценить¹¹⁵. Лекарственные средства являются стратегически важным товаром для государства и общества, позволяют реализовывать задачи по повышению продолжительности и качества жизни населения, обеспечивать достойный уровень социальной защиты населения (особенно его уязвимых категорий). Без эффективной системы лекарственного обеспечения населения сложно управлять социальными рисками¹¹⁶.

В связи с изложенным право на лекарственное обеспечение, как полагают ученые, может стать самостоятельным правом наравне с правом на медицинскую помощь, закрепленным в Конституции РФ, поскольку имеет особое значение в обеспечении права на жизнь¹¹⁷.

Социальное значение лекарственных средств находит отражение в целом ряде норм отечественного законодательства.

Так, п. 13 ч. 2 ст. 7 Федерального конституционного закона от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении»¹¹⁸ среди мер, применяемых на территории, на которой введено военное положение, предусматривается установление особого режима¹¹⁹ обращения лекарственных средств.

Возможность установления особого режима обращения лекарственных средств закреплена и Федеральным конституционным законом от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»¹²⁰.

Детально особенности обращения лекарственных средств в период действия особых правовых режимов (военного положения, чрезвычайного положения) законодателем не прописаны.

В соответствии со ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»¹²¹ набор социальных услуг включает в том числе и услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.

Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»¹²² наряду с общими требованиями к закупкам товаров устанавливает особенности закупок лекарственных препаратов для нормального жизнеобеспечения граждан в целом, а также для отдельных категорий пациентов (например, при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).

Значимость лекарственных средств для населения, наличие значительной специфики этих объектов как товара (наличие вредоносных свойств, опасность немедицинского потребления, экологические риски и др.)¹²³ находит отражение в разработке специальных довольно жестких правил их обращения. Фактически на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств как товара¹²⁴ используются те или иные механизмы регулирующего воздействия (экспертизы, разрешения, контроль качества, мониторинг и др.), на что еще будет обращено внимание.

Законодатель также предусматривает серьезные санкции (административно-правовые, дисциплинарные, уголовно-правовые) за нарушение предъявляемых требований к лекарственным средствам и правилам их обращения.

Лекарственные средства неоднородны. В статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указывается: к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Иными словами, российский законодатель различает две неравные группы средств (веществ), обладающих соответствующей активностью: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под фармацевтической субстанцией понимают лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Определение лекарственного средства как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств¹²⁵.

Упрощенно фармацевтическая субстанция не что иное, как то, «из чего делают лекарственные препараты».

Под лекарственными препаратами понимают лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Именно различные готовые лекарственные формы являются продукцией фармацевтических компаний, а также отпускаемым населению аптечными организациями товаром.

В специальной литературе словосочетания «лекарственная форма» и «лекарственный препарат» нередко используются как синонимы.

В свою очередь, лекарственные препараты также неоднородны. В России все лекарственные препараты в зависимости от области применения делятся на лекарственные препараты для медицинского применения и лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Легальные понятия лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения в настоящее время в отечественном законодательстве отсутствуют.

Следует отметить, что деление лекарственных средств на две группы (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) не является общепринятым в мировой практике.

Например, в соответствии с п. 18 ч. 1 ст. 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»¹²⁶ под лекарственными средствами понимают средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты. Как можно убедиться, в данном определении указывается больше возможных видов лекарственных средств.

Законодательство Европейского союза также по-своему подходит к разграничению лекарственных средств и лекарственных препаратов. Положения Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком», как следует из самого наименования документа, применяются исключительно к лекарственным средствам для медицинского применения (для использования человеком). В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения действует Директива Европейского парламента и Совета Европейского союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств»¹²⁷.

Важно заметить, что положения Директивы применяются к готовым лекарственным средствам (а не фармацевтическим субстанциям или сырью).

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вобрал в свой состав нормы и о создании и производстве лекарственных средств, и об обращении как лекарственных препаратов для медицинского, так и для ветеринарного применения. В связи с изложенным он стал довольно громоздким, а его понятийный аппарат сложным для восприятия. В одних случаях законодатель различает, обособляет лекарственные средства как товар в целом, в других — выделяет те или иные группы, виды лекарственных средств, в третьих — лекарственные препараты для медицинского либо ветеринарного применения. Для потребностей практики необходимо дальнейшее уточнение понятийного аппарата.

§ 2. Классификация лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения

В силу неоднородности лекарственных средств, выделения в ряду лекарственных средств лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, в доктрине довольно остро стоит вопрос о классификации данного товара по различным основаниям. К тому же в ряду этих объектов появляются новые, что обусловливает потребность в уяснении их особенностей, выявлении специфичных характеристик, определения места в уже существующей системе.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит в своем составе ряд норм, позволяющих классифицировать, с одной стороны, лекарственные средства, с другой — лекарственные препараты.

Директива Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» также закрепляет различные основания для деления лекарственных средств (точнее, лекарственных препаратов для медицинского применения или лекарственных средств для использования человеком).

Для целей настоящей работы имеет как теоретическое, так и практическое значение деление по различным основаниям в первую очередь именно лекарственных препаратов для медицинского применения. В то же время по многим из приведенных ниже оснований можно различать не только лекарственные препараты для медицинского, но и для ветеринарного применения, а также лекарственные средства в целом (за отдельными изъятиями).

Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения).

В доктрине и законодательстве различают: международное непатентованное наименование лекарственного средства, группировочное наименование лекарственного препарата, торговое наименование лекарственного средства, химическое наименование лекарственного средства.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Как следует из легального определения, МНН именуются только фармацевтические субстанции. Порядок выбора и процедура регистрации МНН являются компетенцией Всемирной организации здравоохранения¹²⁸.

Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» МНН именуется общепринятым наименованием.

МНН является общественным достоянием, предоставляется в пользование всем субъектам сферы обращения лекарственных средств.

Эти наименования относятся к категории неприобретаемых. Отношения по их использованию не регулируются гражданским правом.

МНН характеризует лекарственное средство, указывая на его состав, назначение и свойства.

Группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Такие наименования присваиваются лекарственным препаратам, которые по каким-либо причинам не имеют, не получили МНН.

В настоящее время на российском рынке обращается около 500 лекарственных препаратов под группировочными наименованиями.

Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Такое наименование позволяет индивидуализировать, идентифицировать товар и, опосредованно, его производителя. Оно служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности товара.

В соответствии с ч. 6 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается государственная регистрация:

— лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

— одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Торговое наименование выбирается произвольно (фантазийное наименование). Оно позволяет за счет «оригинальности» наименования продвигать продукт на рынке, обеспечивать его узнаваемость.

Пунктом 1 ст. 1477 ГК РФ дается легальное понятие товарного знака.

Товарный знак — обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

Товарный знак может быть словесным, изобразительным, звуковым, объемным и другим обозначением.

Товарным знаком признается обозначение, условный знак, символ, который помещается на выпуск продукции, ее упаковку, сопроводительную документацию.

Принято выделять следующие функции товарного знака:

— отличительную — именно товарный знак позволяет выделять товары данного производителя среди других однородных товаров;

— информационную — товарный знак способствует привлечению потребителей;

— охранительную — размещение товарного знака предупреждает третьих лиц о недопустимости использования обозначений, сходных до степени смешения с данным знаком.

Правовая защита товарного знака обусловлена наличием следующих условий:

— новизна товарного знака;

— регистрация товарного знака в установленном порядке.

Признак новизны выражается в том, что обозначение, заявленное в качестве товарного знака, не должно быть тождественным или сходным с ранее зарегистрированными или заявленными обозначениями в качестве товарных знаков.

При выборе наименования следует учитывать установленные ст. 1483 ГК РФ основания для отказа в государственной регистрации товарного знака.

Для получения права на использование нового товарного знака он должен быть зарегистрирован.

Государственная регистрация товарного знака производится на основании поданной заявки в отношении одной или нескольких групп товаров.

Государственная регистрация товарных знаков осуществляется Федеральной службой по интеллектуальной собственности¹²⁹.

В связи с наличием на практике сложностей в регистрации товарных знаков для лекарственных препаратов (необходимость проведения сверки с МНН, группировочными наименованиями, возможность указания в наименовании свойств, назначения товара, сходства с уже имеющимися в обороте товарами, возможность ошибок при назначении и т. п.) в литературе неоднократно подчеркивалась необходимость принятия различных мер по нивелированию возникающих рисков при регистрации торговых наименований лекарственных средств в качестве товарных знаков¹³⁰.

Лицу, на имя которого зарегистрирован товарный знак (правообладателю), принадлежит исключительное право использования товарного знака любым не противоречащим закону способом.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит также упоминания о химическом наименовании лекарственного средства.

Например, в ч. 1 ст. 33 Закона говорится о том, что Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о наименовании лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования). В силу ч. 1 ст. 46 Закона на первичной упаковке лекарственных препаратов должно быть указано на русском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование).

Эти наименования предназначены для обозначения фармацевтических субстанций. Они выбираются по сложившимся правилам¹³¹ на ранних этапах жизненного цикла после идентификации химических веществ, входящих в состав вещества.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» делит все лекарственные препараты на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты.

Референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

«Референтный лекарственный препарат» в настоящее время используется (указывается):

— в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

— при разработке фармакопейной статьи и включении ее в государственную фармакопею;

— в государственном реестре лекарственных средств;

— при исследовании биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата;

— при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов;

— при решении вопроса о возможности использования в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов¹³².

Воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

В ранее действовавшем отечественном законодательстве было закреплено деление на оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.

Следует также обратить внимание на использование словосочетаний «референтный лекарственный препарат» и «оригинальный лекарственный препарат» до 1 января 2016 г. как синонимичных¹³³.

Под оригинальным лекарственным средством понимали лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

В специальной литературе такие средства также нередко именуют дженериками (генериками), копиями.

К признакам воспроизведенного лекарственного средства относили:

— отсутствие патентной защиты;

— более низкая цена в сравнении с оригинальным лекарством;

— как правило, продвижение на рынок под МНН;

— соответствие другому, ранее известному продукту по составу;

— соответствие предъявляемым требованиям к качеству;

— производство в условиях, отвечающих стандартам GMP (Good Manufacture Practice)¹³⁴.

Оригинальные лекарственные средства поступали в обращение с зарегистрированными собственными наименованиями, а воспроизведенные — с собственными либо несобственными (МНН) после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

Ряд стран пока сохраняет прежнее деление на оригинальные и воспроизведенные.

Например, Закон Республики Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» закрепляет понятие генерического лекарственного средства, под которым понимается лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним.

Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» даются легальные понятия оригинального и воспроизведенного лекарственного средства.

Под оригинальным лекарственным средством понимают лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье.

Воспроизведенное лекарственное средство (генерик) — лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями.

В России несколько лет назад довольно остро встала проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов (в первую очередь в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд). Предлагалось осуществлять закупки преимущественного по МНН¹³⁵. Однако проблема терапевтической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов не позволяет разрешить проблему без ущерба для пациентов и врачей, субъектов сферы обращения лекарственных средств.

Выделение референтного лекарственного препарата в ряду лекарственных препаратов должно улучшить ситуацию в сфере государственных и муниципальных закупок.

В то же время в понятии «референтный лекарственный препарат» основной акцент с «новизны» смещен на приоритет в государственной регистрации продукта. Как правило, новый продукт первым получает и государственную регистрацию в установленном порядке. Однако практика значительно многообразнее. Здесь могут возникнуть определенные проблемы, обусловленные попытками введения в оборот лекарственных препаратов с нарушением чьих-либо исключительных прав. Поэтому законодатель в ч. 20 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепил следующее правило: Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Между понятиями «оригинальное лекарственное средство» и «референтный лекарственный препарат» существуют следующие основные отличия.

Во-первых, законодатель отказался от указания на фармацевтическую субстанцию (субстанции).

Во-вторых, в понятии «референтный лекарственный препарат» акценты с «оригинальности», «новизны» смещены на приоритет государственной регистрации препарата.

В-третьих, законодатель акцентирует внимание в новом определении на использовании референтного лекарственного препарата исключительно для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата (а также биоаналогового (биоподобного) препарата).

В рассматриваемом понятии получила закрепление ранее сложившаяся практика сравнения лекарственных препаратов друг с другом¹³⁶.

Действующее законодательство различает три группы объектов правоотношений в зависимости от их оборотоспособности: свободно обращаемые, ограниченные в обороте, изъятые из оборота.

Следует отметить, что уже Указом Президента Российской Федерации от 22 февраля 1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» лекарственные средства, за исключением лекарственных трав, были отнесены к продукции, свободная реализация которых запрещена.

Большинство товаров, находящихся в обороте, являются свободно обращаемыми. Объекты гражданских прав в силу п. 1 ст. 129 ГК РФ могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте.

Законом или в установленном законом порядке могут быть введены ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, в частности могут быть предусмотрены виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо совершение сделок с которыми допускается по специальному разрешению.

Перечень изъятых из оборота объектов должен быть прямо указан федеральным законом.

Отечественное законодательство довольно часто использует категорию оборотоспособности для установления особенностей правового режима оборота (обращения) отдельных объектов, товаров.

Например: ст. 3 Федерального закона от 19 июля 1997 г. № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами»¹³⁷ — оборотоспособность пестицидов и агрохимикатов; ст. 30 Федерального закона от 17 декабря 1997 г. № 149-ФЗ «О семеноводстве»¹³⁸ — особенности оборотоспособности партий семян; ст. 3 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»¹³⁹ — специфика оборотоспособности пищевых продуктов.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не использует рассматриваемую выше дефиницию, поэтому определение оборотоспособности лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо выявлять из всей совокупности действующих правовых норм. В перспективе необходимо исправить данный недостаток законодательной техники.

Фактически правоприменитель продолжает в своей практике руководствоваться названным выше Указом Президента Российской Федерации, в то время как в соответствии с действующим законодательством этот вопрос должен быть решен законом или в установленном им порядке.

Под субъектами обращения лекарственных средств понимают физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.

Под обращением лекарственных средств понимают разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в РФ, вывоз из РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 2 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств в РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств¹⁴⁰.

Статьей 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплен исчерпывающий перечень юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в РФ.

Частью 1 ст. 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен круг субъектов, которые вправе осуществлять фармацевтическую деятельность (т. е. оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов). При этом такая деятельность подлежит лицензированию¹⁴¹.

Согласно ч. 6 ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию¹⁴².

Лекарственные средства, как показывает анализ законодательства, могут принадлежать лишь определенным участникам гражданского оборота, а их обращение осуществляется по специальным правилам. Иными словами, налицо признаки, свидетельствующие об ограниченной оборотоспособности лекарственных средств (в том числе и лекарственных препаратов для медицинского применения).

Следует также обратить внимание на наличие ряда запретов на ввод лекарственных средств в оборот, а также изъятие из оборота отдельных лекарственных средств.

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В силу ч. 5 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается производство:

— лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

— фальсифицированных лекарственных средств;

— лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

— лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подлежат изъятию из обращения: недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, контрафактные лекарственные средства.

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Соответствующие понятия (недоброкачественное, контрафактное, фальсифицированное средство) закреплены в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Состав лекарственного средства — одна из его важнейших характеристик.

Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата должен указываться на различных этапах жизненного цикла: при получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата, на упаковках, поступающих в обращение, и др.

Под качеством понимают пригодность препарата для его использования по целевому назначению. Его характеризуют: однородность, стабильность, способность к использованию по назначению в течение всего жизненного цикла готового продукта.

Качество — это воплощение безопасности и эффективности лекарственного препарата в его физических, химических, биологических и микробиологических характеристиках, которые должны находиться в должных пределах (диапазоне)¹⁴³.

К производителю лекарственных средств предъявляются повышенные требования, в том числе и в части его ответственности за выпускаемый товар. В то же время фальсификация лекарственных средств остается одной из серьезных проблем сферы здравоохранения как в России, так и во всем мире.

Изготовление фальсификата — весьма прибыльный, но нелегальный бизнес, наносящий серьезный урон как гражданам и медицинским организациям, так и легальному фармацевтическому бизнесу.

Одним из шагов на пути решения этой проблемы стал Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»¹⁴⁴.

В настоящее время поэтапно вводится информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя¹⁴⁵.

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Выше уже обращалось внимание на важность обращения легальных лекарственных препаратов (состав, свойства, наименования, производитель). Любые нарушения императивных норм делают продукт не отвечающим предъявляемым к нему требованиям.

Следовательно, лекарственные средства (в том числе лекарственные препараты для медицинского применения) по оборотоспособности могут быть поделены на: ограниченные в обороте и изъятые из оборота.

Значительное внимание законодатель уделяет действующему веществу (веществам), а также особенностям создания и использования лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различает: лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, радиофармацевтические лекарственные средства, наркотические и психотропные лекарственные средства, биологические лекарственные препараты, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, орфанные лекарственные препараты.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственные растительные препараты — одни из наиболее древних средств, которыми довольно успешно человеческая цивилизация пользовалась тысячелетиями. Лишь с развитием науки и техники в последние столетия растительные препараты стали сдавать свои позиции более новым средствам.

В целом их обращение осуществляется по тем же правилам, за отдельными изъятиями, что и иных лекарственных препаратов.

Например, в соответствии с ч. 3 ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении лекарственных растительных препаратов не определяется их взаимозаменяемость.

Имеются особенности производства растительных лекарственных препаратов, обусловленные особой ролью исходных материалов, а также условий хранения и переработки лекарственного растительного сырья¹⁴⁶ .

Для таких препаратов установлены особенности их маркировки, обусловленные их наименованиями.

Гомеопатический лекарственный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны-производителя такого лекарственного препарата.

Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» под гомеопатическим препаратом понимают любое лекарственное средство, изготовленное из субстанций, называемых гомеопатическими составами в соответствии с процедурой их изготовления, описанной в Европейской фармакопее, либо, в отсутствии таковой, — фармакопее, применяемой официально в государствах — членах ЕС.

Гомеопатические лекарственные препараты стали появляться у нас в конце 80-х — начале 90-х г. XX в. в связи с увлечением гомеопатией¹⁴⁷.

Гомеопатия стала развиваться как альтернатива уже существующим методам в медицине. В ее основе — использование некоторых веществ в сильном разведении (в основе принцип «подобное лечится подобным»).

Для гомеопатических лекарственных препаратов характерны низкие концентрации (разведение) отдельных минералов, растений и др. Иными словами, по своему происхождению они существенным образом отличаются от других лекарственных препаратов (получаемых химическим, биохимическим и иным путем), а также от лекарственных растений (так как содержат очень низкие концентрации веществ).

В отношении гомеопатических лекарственных препаратов не определяется их взаимозаменяемость.

В наименовании такого препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке всегда должно содержаться указание на то, что продукт является гомеопатическим.

Радиофармацевтические лекарственные средства — лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

В соответствии с ч. 3 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности.

Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»¹⁴⁸ устанавливает ряд требований к обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения¹⁴⁹. Статья 17 Закона посвящена вопросам обеспечения радиационной безопасности граждан при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур.

Нельзя также не обратить внимания на установление действующим законодательством допустимых норм облучения работников на всех этапах жизненного цикла радиофармацевтических лекарственных средств (от изготовления до утилизации).

Отдельные особенности обращения радиофармацевтических лекарственных средств установлены Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

Наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ¹⁵⁰, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.¹⁵¹

Психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.¹⁵²

Как можно убедиться, понятие «наркотические лекарственные средства» и «психотропные лекарственные средства» идентичны по своей конструкции (упоминают как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты; содержат отсылку к установленному действующим законодательством Перечню, а также к соответствующей Конвенции). Различия между ними заключаются преимущественно в оказываемых эффектах. Наркотические лекарственные средства — группа веществ, оказывающих выраженное анальгетическое (обезболивающее) воздействие, а также иное воздействие (преимущественно на центральную нервную систему). Психотропные лекарственные средства — группа веществ, оказывающих воздействие преимущественно на центральную нервную систему (седативное, стимулирующее и др., но не анальгезирующее воздействие).

Эти препараты вызывают быстрое психическое и/или физическое привыкание, в связи с чем их следует применять в медицине с более высокой предосторожностью, чем иные лекарственные препараты.

Немедицинское потребление наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств — серьезная социальная проблема, в связи с чем на международном и национальных уровнях принимается комплекс организационных, правовых и иных мер, направленных на снижение их немедицинского потребления¹⁵³.

В связи с изложенным для таких препаратов необходим специальный правовой режим их обращения.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» его действие распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах.

В силу ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»¹⁵⁴ в медицинских целях допускается оборот наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III¹⁵⁵.

Отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности.

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках¹⁵⁶.

Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ¹⁵⁷.

Специальные требования предъявляет законодатель к упаковке и маркировке таких лекарственных препаратов.

Первичные упаковки наркотических средств, психотропных веществ и транспортная тара, в которую помещены наркотические средства, психотропные вещества, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок.

Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть помечены двойной красной полосой.

Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» устанавливает и иные особенности оборота наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств.

Биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.

К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.

Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

На практике необходимо учитывать, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит не только из Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», но также других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»¹⁵⁸ устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ.

Статьей 12 Закона определены требования к иммунобиологическим лекарственным препаратам для иммунопрофилактики.

Следует обратить внимание также на закрепленное в законе понятие иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, под которыми понимают вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Несмотря на близость понятий, закрепленных в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральном законе от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», между ними имеются и принципиальные различия.

Первое понятие шире второго. Оно включает в свой состав целую группу иммунобиологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены), а не только иммунобиологические препараты для иммунопрофилактики, т. е. препаратов, вводимых в организм в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.

Регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов осуществляется на основе Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»¹⁵⁹. Этим законом определены особенности использования донорской крови и ее компонентов.

Биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител.

Генотерапевтические лекарственные препараты — лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

Достижения научного прогресса в области клеточной и молекулярной биотехнологии привели к появлению нового направления в терапии, такому как генная терапия, соматическая клеточная терапия, тканевая инженерия. Появилась и новая группа продуктов, произведенных с помощью одного из биотехнологических процессов: технология рекомбинантной ДНК, контролируемая экспрессия генов, методы гибридомы и моноклональных антител.

Отечественный законодатель ввел эти понятия в оборот, так как без них сложно заниматься дальнейшими научными исследованиями в этой области, а также внедрять в медицинскую практику современные разработки, новые технологии.

Европейский союз, как уже отмечалось выше, пошел по пути выделения в ряду исследуемых объектов лекарственных средств современной терапии.

К лекарственным средствам передовой терапии отнесены:

— лекарственные средства соматической клеточной терапии;

— лекарственные средства генной терапии;

— средства тканевой инженерии.

Российское законодательство в сфере биотехнологий в целом, а также в сфере медицинских биотехнологий находится в стадии становления.

Следует назвать Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»¹⁶⁰, призванный урегулировать отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Представляет интерес закрепленное в нем понятие генной терапии (генотерапии) как совокупности генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Следует заметить, что в силу ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Биотехнологические лекарственные препараты упоминаются также в ряде программных документов¹⁶¹.

На стадии разработки и обсуждения находилось несколько законопроектов, призванных урегулировать сферу биотехнологий.

Законодатель также выделяет жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Легального понятия таких лекарственных препаратов он не дает, но закрепляет понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП) — ежегодно утверждаемый Правительством РФ Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения¹⁶², обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.

В отношении лекарственных препаратов перечня ЖНВЛП:

— осуществляется государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

— ведется государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— утверждается методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;

— утверждается методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— устанавливаются предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— согласуются проекты решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— устанавливаются предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— осуществляется региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

— совершаются иные юридически значимые действия, установленные законодательством.

Данная группа лекарственных препаратов выделена с целью осуществления государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Иными словами, в отношении препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, установлены регулируемые цены.

В отношении иных лекарственных препаратов не осуществляется государственное регулирование цен. Цены на большинство лекарственных препаратов являются свободными или рыночными, т. е. складываются на рынке без государственного воздействия на них¹⁶³.

Кроме того, перечень ЖНВЛП активно используется при определении лекарственных препаратов, используемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, при закупках для государственных и муниципальных нужд¹⁶⁴ и др.

Орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Такие препараты предназначены для очень узкого круга лиц, их рыночная ниша очень мала, следовательно, они являются дорогостоящими.

В Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые был упомянут термин «орфанные заболевания»¹⁶⁵. Это обобщенное понятие довольно редко встречающихся в социуме заболеваний, или «болезней-сирот».

В России редкими или орфанными заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения.

Орфанные заболевания также называют «болезнями-сиротами» в силу тех сложностей, с которыми сталкиваются больные (трудность диагностики, недостаточная изученность болезней, дефицит или отсутствие на рынке эффективных средств лечения, дороговизна лекарственных препаратов).

В силу изложенного системы здравоохранения различных стран либо не готовы оказывать помощь таким пациентам, либо уклоняются от ее оказания (в силу наличия организационных и финансовых проблем), а пациенты остаются «наедине со своей болезнью»¹⁶⁶.

В этой связи законодательное закрепление данного термина и попытки решения проблем качества жизни пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, следует оценивать как положительный шаг вперед¹⁶⁷ на пути построения в России социального государства и гражданского общества.

В настоящее время в целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в соответствующий Перечень¹⁶⁸, лекарственными препаратами осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает отдельные особенности государственной регистрации орфанного лекарственного препарата.

Следует обратить внимание на довольно остро стоящую в настоящее время проблему обеспечения пациентов лекарственными препаратами для лечения редких заболеваний. Встречаются предложения о передаче с регионального на федеральное финансирование соответствующих затрат, создания специальных механизмов государственных закупок таких лекарственных препаратов и т. п.

С позиций классификации лекарственных средств по различным основаниям представляет несомненный интерес их деление на источники повышенной опасности и не источники повышенной опасности.

Отдельные объекты материального мира обладают повышенной опасностью для окружающих (источники повышенной опасности), в связи с чем деятельность, связанная с их использованием, подлежит специальному правовому регулированию (ст. 1079, 1100 ГК РФ), а причиненный вред — возмещению по специальным правилам.

В основе лечебного действия большинства лекарств лежат физико-химические или химические взаимодействия с биорецепторами организма.

Отдельные лекарства, подвергаясь биотрансформации, теряют активность, но «рождаются» новые вещества (метаболиты), которые могут обладать иными свойствами и вызывать побочные эффекты, включая те, которые сложно или невозможно предвидеть (дефекты ферментных систем, нарушения обмена веществ, возраст, пол, национальность, толерантность, идиосинкразия и др.).

Самостоятельной проблемой является наличие посторонних примесей в конкретном препарате, возбудителей заболеваний, повышенном радиоактивном фоне и др.

В лекарстве определенным образом сочетаются такие свойства, как эффективность и безопасность. Крайне мало лекарств, которые в современных условиях отвечали бы одновременно критериям и высокой эффективности, и высокой безопасности.

Одни вещества проявляют свои вредоносные свойства уже на этапе клинических исследований, другие — в ближайшее время после их государственной регистрации и выведения на рынок, третьи — через значительный промежуток времени (отдаленные результаты).

Не случайно Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепил такие понятия, как: побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция.

Заранее определить или установить перечень наиболее опасных, вредоносных лекарственных препаратов, легально обращающихся на рынке, затруднительно. Несколько более высокие риски проявления вредоносных свойств у новых, сильнодействующих препаратов, более низкие — у хорошо известных, с низкой частотой побочных или нежелательных реакций. Но из каждого правила могут быть и исключения. Судебно-следственные органы в каждом конкретном случае на основе имеющихся положений правовой доктрины, норм законодательства и практики его применения могут разрешить этот вопрос для себя.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»¹⁶⁹ ввел в оборот категорию взаимозаменяемого лекарственного препарата, т. е. лекарственного препарата с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Законодательство о защите конкуренции, а также о государственных закупках содержало и содержит ряд важных категорий, направленных на обеспечение конкурентной среды, защиту интересов различных участников товарного рынка, а также бюджетов различных уровней при осуществлении закупок. Однако общие категории было довольно сложно применить к сфере обращения лекарственных средств.

Так, Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»¹⁷⁰ закрепляет понятие взаимозаменяемых товаров, т. е. товаров, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Статьей 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения¹⁷¹.

Для теории и практики большее значение имеет деление лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные, или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача.

В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Данной статьей закреплены различия в правовых режимах информации о лекарственных препаратах. Большое значение такое деление имеет и для рекламы лекарственных препаратов¹⁷².

Условия отпуска лекарственного препарата содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

В литературе и законодательстве можно встретить деление лекарственных препаратов и по иным основаниям.

Например, в нормативных документах неоднократно используется словосочетание «стратегические лекарственные средства»¹⁷³. Легальное понятие стратегических лекарственных средств в настоящее время отсутствует. На практике следует руководствоваться одноименным перечнем, утвержденным распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. № 1141-р¹⁷⁴.

В официальных документах говорится о необходимости обеспечения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний. Анализ перечня позволяет сделать вывод о том, что речь в нем идет о лечении узкого круга заболеваний человека (т. е. о лекарственных препаратах для медицинского применения). Он значительно уже, чем перечень препаратов ЖНВЛП. В доктрине сущность стратегических препаратов и их соотношение с другими группами препаратов до настоящего времени не определена.

Для спортсменов, водителей и некоторых иных категорий граждан имеет значение также выделение лекарственных препаратов, которые не рекомендуются им в связи с осуществляемой профессиональной деятельностью либо даже запрещены (например, лекарственные препараты, рассматриваемые в качестве допинга)¹⁷⁵.

Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не выделяет пока такие препараты, однако иное законодательство в этой сфере в последние годы активно развивается. Необходимо обеспечить согласованность, непротиворечивость норм законодательства в целом.

Завершая изложенное, представляется возможным сделать вывод о том, что до настоящего времени довольно остро для теории и практики стоит проблема понятийного аппарата исследуемой сферы, классификации лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения. Непродуманное, поспешное внесение новых категорий в законодательство, не подкрепленных соответствующими официальными разъяснениями компетентных органов, затрудняет правоприменительную практику.

Внесению изменений и дополнений в базовые положения этой сферы, в вопросы понятийного аппарата должна предшествовать предварительная работа со специалистами сферы обращения лекарственных средств (ученых-юристов, медиков, других специалистов отрасли).

Глава 3.
Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Общие положения о регулировании обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

В любой правовой системе существует необходимость государственного воздействия на экономику в целом, а также ее отдельные отрасли, сферы, секторы.

Необходимость государственного воздействия на сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения определяется потребностью в обеспечении баланса различных интересов субъектов (участников) правоотношений.

В качестве основных следует назвать:

— обеспечение нужд граждан, общества и государства в современных, эффективных, безопасных лекарственных препаратах для медицинского применения;

— обеспечение обороноспособности страны и безопасности государства;

— соблюдение правопорядка;

— формирование рыночной среды, защита от монополизма;

— защита населения и окружающей среды;

— оптимизация бюджетных расходов на лекарственное обеспечение населения.

Пределы вмешательства государства в экономику в целом и ее отдельные сферы (отрасли, сектора) зависят от решаемых им задач на том или ином отрезке исторического развития, геополитических, социальных, экологических и иных факторов. Однако вне зависимости от конкретных условий того или иного исторического отрезка формируемые правовые режимы осуществления отдельных видов экономической деятельности¹⁷⁶ должны учитывать как их экономические, так и их социальные эффекты.

В специальной литературе под экономическим эффектом подразумевают способность предпринимателя генерировать доход, управлять ресурсами, затратами таким образом, чтобы продолжать процесс воспроизводства.

С экономическим эффектом тесно связана и категория экономической эффективности, под которой понимается результативность (производства, сделки и др.), т. е. соотношение между результатами (прибылью, доходом) и произведенными затратами (материальными, финансовыми, трудовыми и др.).

Экономический эффект и экономическая эффективность — предпосылки функционирования и развития субъекта хозяйствования в условиях рыночной экономики. Без них немыслима экономическая деятельность (если, конечно, такой субъект не финансируется извне).

В силу изложенного формируемые правовые режимы отдельных видов экономической деятельности должны быть таковы, чтобы сохранялся интерес к легитимному предпринимательству, экономика не уходила в тень, капиталы оставались в стране и направлялись на реализацию новых инвестиционных проектов. Для этого фармацевтическому рынку России нужна грамотная, научно-обоснованная экономическая политика, которая и должна реализовываться путем государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Российская Федерация — это социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека.

Социальное государство — система государственного регулирования общественных отношений, при которой материальные блага распределяются в соответствии с принципом социальной справедливости в целях обеспечения каждому достойного уровня жизни и минимальных возможностей для самореализации, устранения социальных противоречий и конфликтов, помощи нуждающимся¹⁷⁷.

Как писал А. Г. Быков, государство, провозглашенное Конституцией РФ как социальное, «имеет право и обязано возложить на предпринимательскую деятельность (базовую и единственную пока выработанную современной цивилизацией общественную форму экономической деятельности по производству и реализации товарного продукта) социальные функции и решение социальных задач. По существу, это означает, что наряду с экономической составляющей имеет место и социальная составляющая»¹⁷⁸.

Экономический эффект практически всегда сопровождается социальным эффектом (как положительным, так и отрицательным) различного масштаба.

Развитая страна — это не просто страна с экономически эффективной экономикой, а страна, где эффективно удовлетворяются общественные, социальные потребности ее граждан.

В связи с изложенным при выработке оптимальных правовых режимов осуществления экономической деятельности на фармацевтическом рынке России нельзя не учитывать проводимой государством социальной политики, оказывающей прямое либо опосредованное воздействие на сферу обращения лекарственных препаратов. Учет социальных результатов и оценка их влияния на экономику и общество в целом становятся все более значимыми и для отечественного правоведения.

Многие виды деятельности на фармацевтическом рынке имеют выраженный социально полезный эффект.

Важные социальные проблемы все чаще решаются не узким кругом специально для этого созданных субъектов (в лице государственных, а также некоторых общественных организаций), а предпринимательскими средствами, усилиями самих хозяйствующих субъектов.

Предпринимательская деятельность такого субъекта — социального предпринимателя направлена на интеграцию социального и экономического эффекта в ряде отраслей, секторов экономики (здравоохранении, образовании, социальном обслуживании, фармацевтике, экологии и др.)¹⁷⁹.

При этом приоритет социального результата для социального предпринимателя выше, чем экономического¹⁸⁰, либо экономический эффект может быть достигнут лишь посредством достижения социального эффекта.

В зарубежных странах и в России в последние годы активно исследуется феномен социального предпринимательства, делаются попытки на законодательном уровне закрепить особенности правового положения социальных предпринимателей.

Применительно к субъектам сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения это вопрос на обсуждение только поставлен, но пока не решен. Полагаем, что целый ряд направлений исследуемой сферы может быть отнесен к социальному предпринимательству. Такое предпринимательство нуждается в повышенном внимании со стороны государства, разработке системы мер поддержки социальных предпринимателей.

Государственное воздействие на экономику можно определить как целенаправленную деятельность государства (его органов), осуществляемую в правовой форме, в которой реализуется экономическая политика государства¹⁸¹.

Экономическая политика государства находит отражение в актах стратегического планирования и некоторых других документах.

Стратегическое планирование — деятельность участников стратегического планирования по целеполаганию, прогнозированию, планированию и программированию социально-экономического развития РФ, субъектов РФ и муниципальных образований, отраслей экономики и сфер государственного и муниципального управления, обеспечения национальной безопасности РФ, направленная на решение задач устойчивого социально-экономического развития РФ, субъектов РФ и муниципальных образований и обеспечение национальной безопасности РФ.

Под документами стратегического планирования понимают документированную информацию, разрабатываемую, рассматриваемую и утверждаемую (одобряемую) органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления и иными участниками стратегического планирования.

Документы стратегического планирования разрабатываются в рамках целеполагания, прогнозирования, планирования и программирования на федеральном уровне, на уровне субъектов РФ и на уровне муниципальных образований — на основе Федерального закона от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации»¹⁸².

К документам стратегического планирования федерального уровня, в частности, относятся:

— документы, разрабатываемые в рамках целеполагания;

— документы, разрабатываемые в рамках целеполагания по отраслевому и территориальному принципу;

— документы, разрабатываемые в рамках прогнозирования;

— документы, разрабатываемые в рамках планирования и программирования.

Для нас в первую очередь представляют интерес отраслевые документы стратегического планирования.

К отраслевым документам стратегического планирования РФ относятся:

— отраслевые стратегии, в том числе схемы и стратегии развития отраслей экономики и сфер государственного управления;

— стратегии отдельных сфер социально-экономического развития;

— иные документы стратегического планирования, решение о разработке которых принято Президентом РФ или Правительством РФ¹⁸³.

Немаловажную роль для фармацевтического бизнеса России могут иметь также документы, посредством которых определяются приоритеты регионального, пространственного развития РФ¹⁸⁴. Речь может идти о развитии инвестиционного и инновационного потенциала фармацевтического сектора отдельных территорий РФ, создании мощных фармацевтических кластеров¹⁸⁵.

Ряд новых документов еще предстоит разработать и утвердить в соответствии с Федеральным законом от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации».

Нельзя не назвать действующие в настоящее время документы, определяющие вектор развития сферы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения:

— Указ Президента РФ от 9 июня 2010 г. № 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года»¹⁸⁶;

— Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»¹⁸⁷;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ на 2013–2020 годы»¹⁸⁸;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“»¹⁸⁹;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 299 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Противодействие незаконному обороту наркотиков“»¹⁹⁰.

Указанные акты выступают в качестве общей системы координат для дальнейшего стратегического планирования, имеют важное значение для правовой доктрины и правотворческой практики.

Государственное регулирование предпринимательской и иных видов экономической деятельности представляет собой воздействие государства на нее путем принятия нормативных правовых актов, правовых актов индивидуального регулирования, организации контроля за соблюдением требований законодательства к хозяйствующим субъектам, применения мер стимулирования и ответственности к нарушителям этих требований.

В литературе нередко используется также категория «государственное управление». Вопрос о соотношении государственного регулирования и государственного управления относится к числу дискуссионных. Полагаем, что государственное регулирование — это более широкое понятие, чем государственное управление¹⁹¹.

Во-первых, круг субъектов, участвующих в регулировании отдельных видов экономической деятельности, значительно шире, чем деятельности управленческой (участвуют в той или иной мере все ветви власти, а также институты гражданского общества).

Во-вторых, виды и правовые средства государственного регулирования не исчерпываются лишь управленческими актами органов исполнительной власти.

В-третьих, регуляторные механизмы в предпринимательской и иных видах экономической деятельности функционируют не только «по вертикали», но и «по горизонтали», а коммуникационные каналы являются разнонаправленными (как нисходящими, так и восходящими).

Современное законодательство, как правило, оперирует понятием «государственное регулирование».

Например, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» использует это понятие более десяти раз (применительно к обеспечению безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств при их обращении, регулированию цен на лекарственные препараты для медицинского применения и др.).

Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», как следует из его наименования и содержания, определяет основы государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

В то же время следует обратить внимание на высокую роль именно исполнительной власти в регулировании национальных экономик большинства стран, в том числе и России.

Государственное управление — вид государственной деятельности, в рамках которого реализуется исполнительная власть.

Под государственным управлением понимают основанную на законах реализацию исполнительными органами государственной власти исполнительно-распорядительных функций в сферах развития экономики и культуры, социального обеспечения и здравоохранения, транспорта и связи, обеспечения безопасности государства и охраны общественного порядка и в других областях¹⁹².

Категория «государственное управление» используется в указанном выше контексте в ряде федеральных законов.

Например, глава III Федерального закона от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»¹⁹³ именуется «Государственное управление в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций», ст. 8 Федерального закона от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»¹⁹⁴ — «Органы исполнительной власти, осуществляющие государственное управление в области охраны окружающей среды».

Содержание управленческой деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения может выражаться в реализации следующих функций: разработка и финансирование программ лекарственного обеспечения отдельных категорий населения; решение вопросов подготовки и переподготовки кадров для сферы обращения лекарственных средств; развитие инновационного потенциала отрасли; поддержка научных исследований; производство экспертиз; осуществление контроля (надзора) за обращением лекарственных средств.

Управление в рассматриваемой сфере заключается в деятельности органов государственной власти, проявляющейся в исполнительно-распорядительном по форме и организующем по содержанию воздействии на управляемые объекты.

Помимо управленческой деятельности исполнительных органов государственной власти, иных государственных институтов, оказывающих регулирующее воздействие на сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, нельзя также не упомянуть негосударственные институты.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 72 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹⁹⁵ фармацевтические работники имеют право на создание на добровольной основе профессиональных некоммерческих организаций.

Задачи профессиональных некоммерческих организаций фармацевтических работников закреплены ст. 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Задачами профессиональных некоммерческих организаций фармацевтических работников являются:

— содействие в реализации и защита прав фармацевтических работников;

— развитие фармацевтической деятельности;

— содействие научным исследованиям;

— принятие участия в разработке профессиональных норм и правил;

— принятие участия в разработке программ подготовки и повышения квалификации;

— принятие участия в проведении аттестации и аккредитации.

В настоящее время в России созданы и действуют: Российская фармацевтическая ассоциация, профессиональные ассоциации фармацевтических работников в субъектах РФ, Ассоциация российских фармацевтических производителей, другие общественные организации.

Утратившие силу Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I¹⁹⁶ также закрепляли право на создание общественных организаций фармацевтических работников (ассоциаций, других общественных объединений). Иными словами, принципиальных подвижек в части развития институтов саморегулирования на законодательном уровне в рассматриваемой сфере деятельности не произошло.

Формулировки Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» носят самый общий характер: «вправе», «принимают участие», «содействуют» и т. п.

В других бурно развивающихся сферах предпринимательской и (или) профессиональной деятельности в части развития института саморегулирования сделано значительно больше.

С принятием Федерального закона от 1 декабря 2007 г. № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях»¹⁹⁷ началась реформа всей системы государственного регулирования предпринимательской и иных видов экономической деятельности.

Данный закон появился с учетом анализа положительного опыта ряда зарубежных стран, а также отечественного опыта саморегулирования в отдельных сферах деятельности (например, в сфере арбитражного управления). Более того, за последние годы в стране получили развитие как общие, так и дифференцированные подходы к саморегулированию¹⁹⁸.

В специальной литературе саморегулирование иногда противопоставляется государственному регулированию. На наш взгляд, государственное регулирование и саморегулирование — два звена единой цепи воздействия на субъектов экономической деятельности. Как пишет И. В. Ершова, следует не противопоставлять, а находить баланс указанных способов регулирования бизнеса¹⁹⁹.

Саморегулируемые организации, в отличие от иных организаций, объединяющих субъектов предпринимательской и (или) профессиональной деятельности, имеют четко закрепленные функции, права и обязанности. Кроме того, законом, а не усмотрением регулятора (в лице того или иного чиновника) определен порядок взаимодействия саморегулируемых организаций и уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

Следует обратить внимание на функции саморегулируемой организации:

— разрабатывает и устанавливает условия членства субъектов предпринимательской или профессиональной деятельности в саморегулируемой организации;

— ведет реестр членов саморегулируемой организации;

— обеспечивает информационную открытость деятельности своих членов;

— представляет интересы членов саморегулируемой организации в их отношениях с органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления;

— организует профессиональное обучение, аттестацию работников членов саморегулируемой организации или сертификацию произведенных членами саморегулируемой организации товаров (работ, услуг);

— осуществляет анализ деятельности своих членов;

— осуществляет контроль за предпринимательской или профессиональной деятельностью своих членов в части соблюдения ими требований стандартов и правил саморегулируемой организации, условий членства в саморегулируемой организации;

— рассматривает жалобы на действия членов саморегулируемой организации и дела о нарушении ее членами требований стандартов и правил саморегулируемой организации, условий членства в саморегулируемой организации;

— образует третейские суды для разрешения споров, возникающих между членами саморегулируемой организации, а также между ними и потребителями произведенных членами саморегулируемой организации товаров (работ, услуг), иными лицами, в соответствии с законодательством о третейских судах;

— применяет меры дисциплинарного воздействия.

Часть из этих функций уже получила закрепление (не всегда в четких, точных формулировках законодательства об охране здоровья граждан и обращения лекарственных средств), часть — пока нет. Следовательно, имеется значительный потенциал по развитию саморегулирования в сфере обращения лекарственных средств (создание полноценных саморегулируемых организаций фармацевтических работников в регионах, создание национального объединения саморегулируемых организаций фармацевтических работников, создание третейских судов по разрешению возникающих конфликтов²⁰⁰ и др.).

Необходимо на концептуальном уровне решить вопрос о возможности и пределах саморегулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. В настоящее время в различных сферах экономической деятельности существуют различные модели саморегулирования. Какая из них будет избрана для рассматриваемой сферы с учетом ее специфики, пока не ясно. Если в сфере охраны здоровья граждан, медицинском сообществе этот вопрос в последние годы активно обсуждается, то среди специалистов сферы обращения лекарственных средств — нет.

§ 2. Виды и правовые средства государственного регулирования обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Государственное регулирование предпринимательской и иных видов экономической деятельности в целом, а также сферы обращения лекарственных средств может быть классифицировано по различным основаниям.

В зависимости от уровня регулирования можно различать воздействие в масштабах всей территории РФ или ее отдельной части.

В соответствии с п. 5 ст. 1 ГК РФ товары, услуги и финансовые средства свободно перемещаются на всей территории РФ. Ограничения перемещения товаров и услуг могут вводиться в соответствии с федеральным законом, если это необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей.

В этой статье ГК РФ закреплен принцип единства экономического пространства, свободы перемещения товаров, работ, услуг и финансовых средств на территории РФ.

Этот же принцип закреплен и в Федеральном законе от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»²⁰¹. Целями этого Закона являются обеспечение единства экономического пространства, свободного перемещения товаров, свободы экономической деятельности в РФ, защита конкуренции и создание условий для эффективного функционирования товарных рынков.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепляет не только полномочия федеральных органов исполнительной власти, но и органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств.

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относятся:

— разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

— установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП;

— осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Нельзя также не обратить внимания на нормы резервного (чрезвычайного) законодательства, которыми могут устанавливаться ограничения на перемещение отдельных товаров.

Так, в соответствии с п. «д» ст. 12 Федерального конституционного закона от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении»²⁰² в условиях чрезвычайного положения может устанавливаться особый режим оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества.

В зависимости от особенностей существующих связей между государством (в лице его органов) и хозяйствующими субъектами различают общее правовое регулирование и регулирование (управление) в государственном секторе экономики.

Большинство хозяйствующих субъектов функционирует на основе общих норм. В то же время отдельные виды экономической деятельности осуществляются на базе публичной, а не частной формы собственности. Отдельные хозяйствующие субъекты находятся в управлении государства.

Например, отдельные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляются исключительно государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»²⁰³ и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ.

В зависимости от способа воздействия на поведение хозяйствующих субъектов различают прямое и косвенное регулирование.

Прямое регулирование осуществляется путем предъявления к субъектам, занятым тем или иным видом деятельности, обязательных требований (лицензирование, техническое регулирование, стандартизация, соблюдение правил ведения учета (бухгалтерского, налогового, статистического) и отчетности).

Косвенное регулирование проявляет себя через интересы. Государство посредством различных правовых средств либо стимулирует, либо создает неблагоприятные условия для занятия отдельными видами экономической деятельности²⁰⁴.

Например, в соответствии с п. 24 ч. 2 ст. 149 Налогового кодекса РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правовые средства государственного регулирования весьма разнообразны.

К наиболее общим относят правовые нормы в целом и нормы, предусматривающие юридическую ответственность.

Специальные средства государственного регулирования могут устанавливать нормативы, лимиты, размеры, коэффициенты, квоты и проч.

Большинство из них находит отражение в конкретных требованиях: к субъектам, процессам, продукции (товарам, работам, услугам), работникам и т. п.

§ 3. Органы исполнительной власти как регуляторы сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Органы исполнительной власти — часть организационно-правового механизма государства, которому государство поручает практическое осуществление исполнительно-распорядительной деятельности в различных областях жизни общества (в экономике, социальной, политической, культурной и иных сферах).

Признаками таких органов являются:

— наличие властных полномочий и установленной законом компетенции;

— принадлежность к государственному аппарату, государственной организации;

— специальный (отличный от хозяйствующих и некоторых иных субъектов) порядок создания, реорганизации и ликвидации;

— действие через должностных лиц²⁰⁵.

Исполнительную власть в России в соответствии со ст. 110 Конституции РФ осуществляет Правительство РФ.

Правительство РФ действует на основе Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации»²⁰⁶.

Правительство РФ является коллегиальным органом, возглавляющим единую систему исполнительной власти в России.

Правительство РФ:

— руководит работой федеральных министерств и иных федеральных органов исполнительной власти и контролирует их деятельность;

— распределяет функции между федеральными органами исполнительной власти, утверждает положения о федеральных министерствах и об иных федеральных органах исполнительной власти;

— решает иные вопросы руководства федеральными министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти;

— осуществляет регулирование в сфере экономики;

— осуществляет регулирование в социальной сфере;

— осуществляет иные полномочия.

В соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»²⁰⁷ в структуру федеральных органов исполнительной власти включены федеральное министерство, федеральная служба, федеральное агентство, между которыми распределены функции государственного управления.

Федеральное министерство является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной актами Президента РФ и Правительства РФ сфере деятельности.

Федеральное министерство в установленной сфере деятельности не вправе осуществлять функции по контролю и надзору, а также функции по управлению государственным имуществом, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ.

В ведении федерального министерства могут находиться федеральные службы и федеральные агентства. Министерство осуществляет координацию и контроль за их деятельностью.

Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в настоящее время осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России).

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»²⁰⁸ Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской помощи, медицинской реабилитации и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной экспертизы), фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, курортного дела, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования и предоставление услуг в области курортного дела.

Минздрав России осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального медико-биологического агентства, федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий, а также координацию деятельности Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации»²⁰⁹ Минпромторг России осуществляет функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере машиностроения, металлургической, химической, фармацевтической, биотехнологической, медицинской, легкой, лесной, целлюлозно-бумажной и деревообрабатывающей, электронной, авиационной и судостроительной промышленности, промышленности средств связи, радиопромышленности, промышленности боеприпасов и специальной химии, химического разоружения, промышленности обычных вооружений, народных художественных промыслов.

Минпромторг России осуществляет лицензирование деятельности по производству лекарственных препаратов для медицинского применения²¹⁰.

В составе министерств действуют департаменты, являющиеся их структурными подразделениями, предназначенные для обеспечения деятельности министерств по отдельным вопросам, относящимся к их ведению.

Например, в Минздраве России имеется Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Среди основных функций Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств следует назвать:

— выработку предложений по определению государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

— организацию подготовки нормативных правовых актов, иных приказов Минздрава России во исполнение Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», иных федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ, затрагивающих вопросы обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий выполняет следующие основные функции:

— вырабатывает предложения по определению государственной политики в сфере здравоохранения, лекарственного обеспечения, фармацевтической деятельности, обращения медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, а также по оказанию государственных услуг в указанных сферах деятельности;

— организует подготовку нормативных правовых актов, иных приказов Минздрава России во исполнение Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», иных федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ, затрагивающих вопросы лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Лишь обстоятельный анализ задач и функций двух департаментов, а также их внутренней структуры (отделов) позволяет найти различия между ними. Следует заметить, что в период действия Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»²¹¹ в составе Минздрава России функционировал один профильный департамент.

В Минпромторге России имеется Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается подготовкой предложений по формированию государственной политики и нормативно-правовому регулированию в фармацевтической и медицинской промышленности, разработкой проектов стратегий, государственных программ, федеральных целевых и ведомственных программ развития фармацевтической и медицинской промышленности, участвует в подготовке предложений по вопросам внешней и внутренней торговли в установленной сфере деятельности Департамента.

Следует упомянуть также Министерство внутренних дел Российской Федерации, являющееся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров²¹². Ранее эти функции были закреплены за упраздненной к настоящему времени Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков²¹³.

Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в установленной сфере деятельности.

Федеральная служба в пределах своей компетенции издает индивидуальные правовые акты на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ, нормативных правовых актов федерального министерства, осуществляющего координацию и контроль деятельности службы.

Федеральная служба не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ.

Для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения представляют непосредственный интерес деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадор), Федеральной антимонопольной службы (далее — ФАС России).

Отдельные полномочия в рассматриваемой сфере деятельности имеются также у Федеральной службы по интеллектуальной собственности²¹⁴, некоторых других служб.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»²¹⁵ Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор, в частности, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

— организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

— организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

— организации и проведения фармаконадзора;

— применения в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

— выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения;

— организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики.

К ведению Росздравнадзора отнесено лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук²¹⁶.

Росздравнадзор реализует и иные полномочия в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (например, устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения; проводит мониторинг ассортимента и цен на препараты перечня ЖНВЛП).

Структура Службы отражает характер деятельности данного органа. В ее составе имеются:

— Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (с отделами организации контроля качества лекарственных средств, контроля клинических исследований, мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции);

— Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований (отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; отдел контроля обращения лекарственных средств).

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»²¹⁷ Роспотребнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере защиты прав потребителей, разработке и утверждению государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, а также по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей.

Среди подразделений Роспотребнадзора следует выделить Управление защиты прав потребителей с отделом организации защиты прав потребителей в сфере торговли.

Согласно постановлению Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 331 «Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе»²¹⁸ ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере деятельности субъектов естественных монополий, в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), рекламы, по контролю (надзору) в сфере заказа, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, а также по согласованию применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

В структуре ФАС России следует выделить:

— Управление контроля социальной сферы и торговли;

— Управление контроля рекламы и недобросовестной конкуренции;

— Управление контроля размещения государственного заказа.

Федеральное агентство является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим в установленной сфере деятельности функции по оказанию государственных услуг, по управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору²¹⁹.

Федеральное агентство в пределах своей компетенции издает индивидуальные правовые акты на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов и поручений Президента РФ, Председателя Правительства РФ и федерального министерства, осуществляющего координацию и контроль деятельности федерального агентства.

По общему правилу Федеральное агентство не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности и функции по контролю и надзору.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»²²⁰ Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, организацию деятельности службы крови, по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов,