Правовая охрана результатов генетических исследований как объектов интеллектуальных прав

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347.77

ББК 67.404.3

П68

Авторы:
Новоселова Л. А., доктор юридических наук, профессор, заслуженный юрист РФ, заведующая кафедрой интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина;
Ворожевич А. С., кандидат юридических наук, ассистент кафедры гражданского права юридического факультета Московского государственного университета им. М. В. Ломоносова;
Домовская Е. В., аспирант кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина;
Кольздорф М. А., магистр частного права;
Петросян Г. Г., магистр частного права;
Ульянова Е. В., аспирант Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации

Генная инженерия, биотехнологии, редактирование генома человека – это реалии современной жизни. Однако такие важные для развития науки, для общества в целом и для жизни отдельного человека отношения до последнего времени не являлись предметом юридических исследований, в том числе с точки зрения направленности и перспектив их правового регулирования.

Законодательство приведено по состоянию на 1 июня 2021 г.

Авторы данной монографии рассматривают различные подходы к вопросам о предоставлении правовой охраны результатам генетических исследований, о возможности патентования генов, в том числе генов человека, в качестве изобретений. Проводится сравнительный анализ международно-правовых актов, подходов к регулированию этих вопросов в различных странах, зарубежной и отечественной судебной практики.

Исследование проведено при поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14072.
Изображение на обложке agsandrew / Shutterstock.com

УДК 347.77

ББК 67.404.3

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

ВВЕДЕНИЕ

Генная инженерия, биотехнологии — один из наиболее динамично развивающихся секторов инновационной экономики. Результаты исследований в данных сферах имеют принципиальное значение для борьбы с раком, СПИДом, множеством наследственных заболеваний; для обеспечения продовольственной безопасности.

По оценкам экспертов, в следующие десять лет биотехнологии будут использоваться при производстве 80% медицинских препаратов, 50% сельхозпродукции и 35% продукции химической промышленности¹.

При этом прогнозируется, что к 2025 году мировой рынок биотехнологий составит около двух триллионов долларов², к 2030 году доходы от биотехнологий составят 2,7% ВВП развитых государств.

Биотехнологии уже сегодня вошли в число основных объектов для рискованных инвестиций. На мировом рынке за первое полугодие 2019 года количество венчурных сделок в сфере биотехнологий выросло и превысило 1,7 тыс. на сумму 21 млрд долларов³. Неудивительно, что интерес к генной инженерии характеризуют как новую «золотую лихорадку».

Значение биотехнологий для здравоохранения сложно переоценить. Так, результатами генной инженерии являются зарегистрированные вакцины от вируса SARS-COV-2 (COVID-19).

Современные векторные и мРНК-вакцины содержат не сам вирус или белок, а генетический материал коронавируса. В первых используются безопасные для людей вирусы (векторы), в которые встраивается ген — небольшой участок генома коронавируса. Попав в организм, такая вакцина проникает в клетку, которая считывает генетическую информацию и начинает синтезировать патоген-специфические антигены/белки, которые и вызывают иммунную реакцию.

В российской вакцине «ГАМ-Ковид-Вак» («Спутник V») в качестве вектора — вируса-доставщика — используются аденовирусы человека 5 и 26 типов. В них встроен ген коронавируса Sars-COV-2, который кодирует белок шипа (spike protein), с помощью которого вирус крепится к поверхности клеток. мРНК-вакцины (в том числе вакцина компании Pfizer) основываются на матричной рибонуклеиновой кислоте, которая содержит генетическую информацию об аминокислотной последовательности S-белка («шипа») коронавируса. Информационная РНК заключена в липосомы, образованные ALC-0315 и ALC-0159, чтобы облегчить проникновение в клетки. Такая РНК не может распространяться в клетках-хозяевах, но индуцирует синтез антигенов вируса SARS-CoV-2 (которые она кодирует). Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона», разработанная ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия, состоит из нескольких (трех) синтетических пептидов, представляющих собой фрагменты белка коронавируса.

Результаты исследований в сферах, связанных с изучением и изменением генов, обладают принципиальным значением для борьбы с раком, СПИДом, множеством наследственных заболеваний; обеспечения продовольственной безопасности. Так, например, значительную противоопухолевую активность показала Т-клеточная терапия химерным рецептором антигена (CAR)⁴. Данный рецептор представляет собой рекомбинантный гибридный белок, сочетающий фрагмент антитела, обладающий способностью очень избирательно связываться с конкретными антигенами, с сигнализирующими доменами, способными активировать Т-клетки. Технология CAR позволяет перепрограммировать собственные иммунные клетки пациента за пределами его тела, с тем чтобы создать CAR, позволяющий охотиться на раковые клетки и эффективно разрушать опухоли у пациента.

В августе 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило первый препарат (патисиран), способный «заглушать» гены, прервав процесс перевода генетических инструкций в белки. Данный препарат нацелен на лечение редкого наследственного заболевания — амилоидной полинейропатии.

Распространение получили генетические тесты, нацеленные на выявление у людей конкретных заболеваний, предрасположенности к ним⁵. Данные тесты проводятся в несколько этапов: генетический материал берут из клеток; секвенируют — с помощью химических реакций и анализаторов определяют, в какой последовательности в нем расположены мономеры; полученную последовательность сравнивают с эталонными, изучают структуру отдельных генов и их комбинаций. На основании наличия или отсутствия генов или их изменения и делают заключение о результате теста⁶.

Ситуацию усугубляет тот факт, что биотехнологии стремительно развиваются — меняются сами подходы к исследованиям, используемый инструментарий, методы; представления о возможных способах воздействия на организм и т. п. В таком случае требуется менять и эталоны, используемые экспертами для оценки патентоспособности биотехнологических технологий. В ответ на это патентные ведомства государств (в том числе Великобритании, Индии, Бразилии) разрабатывают специальные руководства, посвященные патентованию решений в сфере генной инженерии⁷. Проводятся публичные слушания по вопросам патентования тех или иных биотехнологий. Суды вырабатывают новые правовые позиции.

Многочисленные дискуссии вызваны как опасениями глобальных негативных последствий такого вмешательства для человечества, так и возможностью монополизации результатов генетических исследований в результате получения исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности в рассматриваемой области, в том числе при патентовании гена и его частей. Наиболее серьезные опасения высказываются в отношении патентования гена человека. Совершенно справедливо отмечается, что, «кроме правовых последствий, выдача патентов на человеческие гены и фрагменты генов имеет значительные социальные и политические последствия, которые оказывают влияние на доступность инструментов проведения генетических исследований, на возможности инноваций в сфере генетики, на государственную политику в области здравоохранения, права пациентов, клиническую практику и общество в целом»⁸.

Неслучайно в пояснительном докладе к Конвенции 1997 года «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины» указывалось, что «прогресс науки и, в частности, познание генома человека и его применение не только открыли весьма положительные перспективы, но и вызвали вопросы и даже серьезные опасения. Успехи в этой области могут принести большую пользу человечеству, но в то же время неправильное использование этих достижений может поставить под угрозу не только отдельного человека, но и сам человеческий род. Крайнее опасение состоит в том, что геном человека может подвергаться преднамеренному изменению, с тем, чтобы получить людей или целые группы, наделенные особыми характеристиками и необходимыми качествами».

В России также наблюдается повышение интереса к данной сфере как со стороны бизнеса, так и со стороны государства.

Россия является участницей ряда международных соглашений в области биомедицинских исследований, в том числе Всеобщей декларации «О геноме человека и правах человека»⁹, которая поднимает проблему статуса генов и пределов их использования. Несмотря на это, вопрос о патентоспособности генов в российском праве до сих пор открыт.

Анализ существующих нормативных актов позволяет прийти к выводу, что в настоящее время в России деятельность, направленная на получение и обработку ДНК-информации человека, остается практически не урегулированной (за исключением случаев, связанных с раскрытием и расследованием преступлений). Наиболее существенным пробелом является отсутствие регулирования возможности использования генетического материала в научно-исследовательских целях¹⁰.

Важным фактором эффективного развития рынка биотехнологий, как и любого другого инновационного рынка, является взвешенное, учитывающее разнонаправленные частные и общественные интересы патентное регулирование. Однако до сих пор российской доктриной¹¹ и правоприменительной практикой не разработаны основные принципы и подходы к патентованию результатов генной инженерии и защите исключительных прав на них. В частности, не определены критерии разграничения патентоспособных и непатентоспособных результатов генетических решений, границы исключительных прав, условия выдачи принудительной лицензии. Вместе с тем данной сфере присущи существенные особенности, специфические конфликты интересов, которые должны учитываться при разработке подходов к регулированию этих отношений.

На настоящий момент очевидна необходимость установления специального гражданско-правового режима генов как объектов гражданских прав. Для решения этой задачи необходимо выработать совокупность способов, методов и типов гражданско-правового регулирования использования генов и геномов, характеризующих особое сочетание взаимодействующих между собой дозволений, запретов, позитивных обязываний, установленных для субъектов деятельности в сфере использования генной инженерии, геномных исследований и направленных на обеспечение эффективного использования генов, геномов и генетических конструкций в гражданском обороте.

Наиболее актуальными являются вопросы правового регулирования отношений по поводу результатов интеллектуальной деятельности в рассматриваемой области, уравновешивания и сбалансирования частных и публичных интересов личности, общества и государства.

Предоставление исключительных прав оправдано в том случае, если оно служит стимулированию инновационной деятельности, привлечению инвестиций в исследования и разработки. Между тем важно понимать, что «неразборчивое» предоставление патентных прав, отсутствие четко установленных границ таких прав могут привести к прямо противоположным результатам: блокировать инновационный процесс, лишить общество доступа к высокотехнологическим разработкам.

1. ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТНОШЕНИЙ ПО ПОВОДУ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ РЕЗУЛЬТАТОВ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1.1. Биоэтика и ее влияние на правовое регулирование отношений в сфере генетических исследований

Достижения в области генной инженерии и генетических технологий позволяют не только выделять отдельные гены (фрагменты генов), кодирующие определенные свойства организма (в том числе человека), но и вносить в них запланированные изменения. Такие возможности ставят перед человечеством сложные проблемы, в том числе правового и морально-этического плана. К ним относятся вопросы, связанные с допустимостью проведения экспериментов, затрагивающих основы жизни в целом, проблемы защиты информации о человеке и его здоровье, содержащейся в гене, возможность установления легальной монополии на полученный в ходе такой деятельности результат, в частности, с использованием механизмов патентного права, и многие другие. Неслучайно именно в последние годы получило развитие такое направление науки, как биоэтика, выводы которой напрямую влияют на право, во многом определяя основные тенденции развития правового регулирования.

Под биоэтикой понимается область научно-практической деятельности, в рамках которой объединяются биомедицинские исследования с комплексным антропологическим анализом условий и последствий практического применения их достижений, осуществляемой как на научном уровне, так и в масштабах общественного дискурса¹².

Несмотря на то что биоэтика является молодой наукой, возникшей в США в 60–70 гг. прошлого столетия, предмет ее изучения — морально-правовые принципы охраны человеческого рождения, жизни, здоровья и смерти — являлся и является объектом самого пристального внимания человечества на протяжении тысячелетий. Термин «биоэтика» (досл. этика жизни) заимствован из определения этики у античного автора — Диогена Лаэрция, согласно которому «этика — это учение о жизни и о свойствах человека».

Введение в науку современного термина «биоэтика» связано с именем немецкого мыслителя и протестантского пастора Фритца Яра и его статьей «Биоэтика: об этике отношений человека к животным и растениям», вышедшей в 1927 г. Он впервые использовал понятие «биоэтический императив», обозначающее, что мир биологии и мир человека есть единый большой организм, что требует уважения к жизни и ее проявлениям.

Исследования в этой области ведутся по нескольким направлениям:

1. Формирование этико-правовых основ применения биомедицинских технологий терапевтической направленности.

2. Определение пределов телесной автономии человека, то есть права распоряжения своим телом.

3. Осмысление этико-правовых проблем, порождаемых возможностями изменения природы человека под воздействием современных технологий.

Круг тем, изучаемых биоэтикой, постоянно расширяется. На сегодняшний день в него включают:

1) вопросы жизни и смерти (репродуктивные технологии; аборты; статус эмбрионов; пренатальная диагностика; искусственное оплодотворение; суррогатное материнство; эвтаназия);

2) трансплантология;

3) этика научных исследований;

4) новые технологии (генная инженерия; клонирование; стволовые клетки);

5) вопросы здравоохранения;

6) иное (биобанки и др.)¹³.

Можно выделить два основных подхода к определению биоэтики. В узком значении биоэтика рассматривает проблемы, связанные со здоровьем человека, спорные ситуации во взаимодействии врача и пациента, экспериментатора и подопытного, а также прочие проблемы, обусловленные бурным развитием медицины и биотехнологий. В таком понимании биоэтика касается пограничных ситуаций в жизненном цикле человека, сосредоточенных вокруг рождения, болезни и смерти. В широком значении биоэтика понимается как этика жизни не только человека, но и других живых организмов, отражающая проблемы экологического характера и вопросы ценности биоразнообразия. Широкое понимание биоэтики не исключает узкое, а строится «над ним», охватывая медицинские и биологические проблемы в аспекте высоких перспектив и в более широком контексте.

Основными принципами европейской биоэтики и биоправа, как следует из международного исследовательского проекта 1995–1998 гг.¹⁴, признаны: принцип уважения человеческого достоинства; принцип автономии личности, гарантирующей человеку быть самим собой; принцип психофизической целостности индивида, защищающий от посягательств на его тело и душу; принцип биологической уязвимости человека. Это исследование внесло важный вклад в разработку Европейской Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины, а также дополнительных протоколов к ней. В ходе разработки данной Конвенции были сформированы теоретические и нормативно-правовые основы для дальнейшего развития правового направления в рамках биоэтики.

В отчетах ЕС по правам человека под биоэтикой понимается защита человеческой личности, а именно ее прав, и, в частности, человеческого достоинства в связи с развитием биомедицинских наук¹⁵.

На сегодняшний день можно выделить следующий перечень вопросов, изучаемых биоэтикой: 1) вопросы жизни и смерти (репродуктивные технологии; аборты; статус эмбрионов; пренатальная диагностика; искусственное оплодотворение; суррогатное материнство; эвтаназия; 2) трансплантология; 3) этика научных исследований; 4) новые технологии (генная инженерия; клонирование; стволовые клетки); 5) вопросы здравоохранения; 6) иное (биобанки; психиатрия).

В философской литературе проблемы биоэтики рассматриваются в значительно более широком контексте. Авторы наиболее известных работ — Ю. Хаберманс и Ф. Фукуяма — выводят проблему вмешательства в телесную и духовную жизнь человека в центр дискуссий о природе человека как разумного существа, обладающего свободой воли. Рост биологического могущества человека означает столь мощный прирост его свободы в управлении собственной природой (над собственной психикой и телесностью) и внешней средой, что вопрос о пределах этой свободы приобретает беспрецедентную остроту.

Анализ данной проблемы в контексте биоэтики ведется в двух направлениях, связанных с пониманием свободы как созидательного акта и свободы как потребительского выбора. В первом случае встает проблема определения границ свободы научного творчества, технологического развития и предпринимательства, в подходах к решению которой сталкиваются две крайности: либеральный фундаментализм, требующий снести все ограничения, и социал-консерватизм, опирающийся на религиозные нормы и представления. Во втором случае, когда речь идет о свободе человека в выборе из набора средств биотехнологического улучшения, который уже предоставлен рынком, решение находится в диапазоне этих же двух крайностей, но принимает его уже не публичный разум, а частное лицо. Главная опасность заключается в неспособности отдельного индивида противостоять соблазнам современного общества потребления. Проблема усугубляется тем, что подобную неспособность проявляют даже биоэтические комитеты, которые, вследствие недостаточности разработанности принципов, принимают решения ad hok под давлением потребительских ожиданий конкретных людей, а дальше действуют в рамках юридической традиции, согласно которой новые решения должны лишь не противоречить ранее принятым.

Рассматривая проблему с позиции философии права, можно сказать, что одна из наиболее существенных опасностей разрыва с гуманизмом вследствие подобного совершенствования человеческой природы заключается в разрушении тех основ справедливости, на которых базируется современное общество. Поиск решения проблемы справедливости — это сейчас одна из главных задач философии права.

Первым универсальным по характеру охваченных вопросов биоэтики правовым актом стала региональная Конвенция о защите прав и достоинств человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в 1997 г. в рамках Совета Европы (далее — Конвенция Овьедо). В данном документе не использовался термин «биоэтика», поскольку он был недостаточно ясен даже для специалистов. Кроме того, Конвенция охватывает только медицину и биологию человека, не затрагивая биологию животных и растений.

Впервые юридическое определение термина «биоэтика» было введено в 2005 г. во Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека, разработанной под эгидой ЮНЕСКО. В п. 1 ст. 1 Декларации указано: «Декларация затрагивает этические вопросы, касающиеся медицины, наук о жизни и связанных с ними технологий применительно к человеку, с учетом их социальных, правовых и экологических аспектов».

Философско-правовое осмысление проблем выбора человечеством путей дальнейшего развития выходит за рамки положений Конвенции Овьедо, по смыслу которых справедливость обеспечивается системой гарантий того, что при применении достижений биологии и медицины защищаются достоинство, целостность, другие права и основные свободы каждой личности, интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и государства, каждому доступна медицинская помощь приемлемого качества на равных с другими основаниях.

Поиск решения проблемы справедливости — это сейчас одна из главных задач философии права. Общий обзор проблем свободы и справедливости в контексте биоэтики показывает, что для преодоления опасностей, с которыми вскоре столкнется человечество и как биологический вид, и как социальная общность, недостаточно ориентироваться только на защиту прав и свобод индивида от давления со стороны государства и общества. Развитие биотехнологий и иных инструментов воздействия на природу человека выдвигает на повестку дня вопрос об ответственности человека перед человечеством. Процесс расширения свободы индивида, ограниченной лишь свободой другого человека, набрал столь большие обороты, что уже начал отбрасывать в сторону некоторые фундаментальные морально-религиозные ограничения, которые заложены Природой (а точнее, биосоциальной эволюцией человечества) в фундамент человеческого общежития с целью его сохранения, обеспечения его способности к выживанию и развитию. Такая постановка проблемы ориентирует на то, чтобы по-новому осмыслить идеи русской философии о всеединстве человечества, о сущности и смысле общественного бытия и т. д.

Проблемы биоэтики затрагиваются в целом ряде международно-правовых актов общего характера, в частности, в Уставе ООН (1945 г.), Всемирной декларации прав человека (1948 г.), Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах (1966 г.), Международном пакте о гражданских и политических правах (1966 г.), Европейской Конвенции о защите прав и свобод человека (1950 г.).

Под эгидой Совета Европы были разработаны многие акты специального характера, в которых затрагивается проблематика биоэтики. Основным из них является уже упомянутая Конвенция о защите прав и достоинств человека и биомедицине (Конвенция Овьедо) (1997 г.). В 1998 году был принят Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо, касающийся запрещения клонирования человеческих существ, в 2002 г. — Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо относительно трансплантации органов и тканей человека. В 2004 году был разработан и принят Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо о биомедицинских исследованиях, а в 2008 г. — Дополнительный протокол к Конвенции Овьедо, касающийся генетического тестирования в медицинских целях.

ЮНЕСКО подготовлено несколько важнейших актов, непосредственно затрагивающих проблематику прав и свобод человека, связанных с развитием биотехнологий и генетическими исследованиями: Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (1997 г.); Международная декларация о генетических данных человека (2003 г.), Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (2005 г.).

Значительный вклад в разработку правовых подходов, основанных на принципах биоэтики, внесла Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), которой были разработаны, в частности, руководящие принципы ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (1991 г.), Стамбульская декларация о трансплантационном туризме и торговле органами (2008 г.).

Определенным, и подчас существенным, образом затрагиваются проблемы биоэтики и в иных международных актах, в том числе Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского Экономического Союза и вывозе с таможенной территории Евразийского Экономического Союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека (утверждено Решением ЕАЭС 2015 г.).

Важные правовые основы современной биоэтики были заложены в Женевской и Хельсинской декларациях, разработанных Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА).

В числе международных актов, затрагивающих этические проблемы, можно отметить также Токийскую декларацию «Рекомендации по позиции врачей относительно пыток, наказаний и других мучений, а также негуманного и унизительного лечения в связи с арестом или содержанием в местах заключения», а также Декларацию Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) об этических соображениях касательно баз данных о здоровье и биобанках от 2002 г.

Международное правовое сообщество продолжает развивать на международном уровне правовую базу в этом направлении, в частности, идет совершенствование Конвенции о правах человека и биомедицине¹⁶. Биоэтика на сегодняшний день является одной из приоритетных тем в Совете Европы.

Международному праву свойственны такие механизмы правового регулирования, как международно-правовой обычай и мягкое право, не известные национальным правовым системам. Использование этих механизмов позволяет установить конструктивный диалог между государствами и культурами по наиболее дискуссионным вопросам¹⁷. По своей природе эти методы регулирования носят рекомендательный характер, но тем не менее являются действенным регулятором общественных отношений в области биоэтики, основой, ориентиром для разработки национального законодательства.

1.2. Принципы биоэтики в отношении генетических исследований в международно-правовых актах

Развитие генетики пророчит избавление от множества болезней и сулит улучшение качества жизни человечества. В результате генных исследований разработаны тесты, позволяющие выявить предпосылки возникновения рака молочной железы, нарушения свертываемости крови, заболевания печени и многих других органов. Информация о геноме человека может помочь при поиске причины образования онкологических заболеваний, болезни Альцгеймера и т. д., что в будущем может привести к значительным успехам в области медицины¹⁸. Развитие генетики позволило решить проблемы повышения урожайности многих растений и продуктивности животных, получения новых видов лекарств и т. д.

С другой стороны, существует и реальная опасность негативного влияния на человеческое сообщество в целом, нарушения норм морали, монополизации генов, существенного повышения стоимости медицинских исследований и препаратов.

Развитие генетики было стремительным. В 1865 году Грегор Мендель опубликовал доклад «Опыты над растительными гибридами»¹⁹, который является одной из отправных точек в изучении генетики. Менее чем через 100 лет, в 1944 году, в результате эксперимента американских ученых Освольда Эвери, Колина Маклауда и Маклина Маккарти впервые изолируется ДНК²⁰.

В 2003 году успешно завершился международный проект «Человеческий Геном»²¹, главной целью которого было определение последовательности нуклеотидов, которые составляют ДНК, и идентификация 20–25 тыс. генов в человеческом геноме. В феврале 2019 года Фонд прикладной молекулярной эволюции США создал синтетическую ДНК с восьмью нуклеотидными основаниями²².

Огромные возможности, которые открывают проводимые в данной области исследования, вызвали серьезные опасения у мирового сообщества и определили потребность в принятии актов, в том числе и международных, призванных снизить существующие риски, гарантировать определенный уровень безопасности генетических исследований.

Так, Всеобщая декларация «О геноме человека и правах человека»²³, а также Конвенция «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины»²⁴ закрепили ряд международных принципов развития генетики и проведения генетических исследований, в частности, запрет дискриминации по признаку генетических характеристик, всестороннее уважение достоинства, прав и свобод человека, положения о том, что геном человека в его естественном состоянии не может являться источником извлечения доходов.

В п. 89 пояснительного доклада к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины признается, что прогресс науки, в частности, в познании генома человека и применении этих знаний, не только открывает чрезвычайно благоприятные перспективы, но и порождает вопросы и даже серьезные опасения. Успехи в этой области могут принести большую пользу человечеству, но в то же время неправильное использование этих достижений может нести угрозу не только отдельному индивиду, но и всему человеческому роду. Наибольшее опасение вызывает тот факт, что геном человека может подвергаться преднамеренному изменению с целью получения индивидов или целых групп, наделенных особыми свойствами и необходимыми качествами²⁵.

Статья 11 Конвенции Овьедо предусматривает, что «любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается», а ст. 12 устанавливает, что «прогностические тесты на наличие генетического заболевания или генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика».

В международном исследовании определены следующие принципы, которые должны соблюдаться в рассматриваемой области:

1. Защита прав человека в целом. Эта защита подразумевает обеспечение всех прав человека, в том числе защиту от генетической дискриминации путем закрепления в национальном законодательстве соответствующего запрета.

2. Признание генетической исключительности. Она предусматривается посредством принятия специального закона, который проводит различие между генетической информацией и другими видами информации о состоянии здоровья или личной информации вообще для того, чтобы обеспечить первой особую, более строгую защиту.

3. Установление запрета в определенных областях. Этот запрет направлен на предотвращение обработки генетической информации конкретными заинтересованными сторонами и устанавливается в отраслевом законодательстве, таком как законодательство о занятости, иммиграции, страховании.

4. Этическое регулирование. Соответствующие нормы об этическом регулировании могут быть сформулированы довольно широко, не быть юридически обязательными и иметь различную нормативную силу в зависимости от контекста.

5. Саморегулирование. В случае саморегулирования профессиональные организации придерживаются установленных правил для решения в своих областях проблем, которые ставит генетическая дискриминация. Отличительные черты заключаются в том, что решение проблемы генетической дискриминации опирается на добрую волю конкретных участников и на необязательные принципы.

6. Мораторий. Им является соглашение между уполномоченной профессиональной ассоциацией и властями о том, что его участники вообще не будут использовать генетическую информацию.

7. Поддержание status quo. Для его поддержания заинтересованные стороны не предпринимают никаких конкретных действий для решения проблемы генетической дискриминации. Не проводится различие между генетической информацией и другими видами медицинских сведений или не предусматривается особая защита от генетической дискриминации.

8. Гибридный подход. Он подразумевает, что государство интегрирует элементы из одного или нескольких вышеназванных подвидов для разработки собственного, совмещающего различные характеристики, персонализированного подхода.

Конвенция Овьедо закрепляет основополагающий принцип защиты прав человека в области медицины — принцип добровольного и информированного согласия.

Общее правило согласия установлено в ст. 5 Конвенции, в соответствии с которой медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие. Это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках. Это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие. При этом согласие рассматривается не как простое выражение воли, а как процесс, позволяющий заинтересованному лицу сделать добровольный и осознанный выбор относительно планируемого вмешательства. Следовательно, его неотъемлемой частью является предварительное информирование.

Понятие «соответствующая информация» обращает наше внимание одновременно на содержание и на форму, в которой такая информация представлена. Оно обязывает ответственного работника здравоохранения предоставить пациенту объективные сведения о характере и возможных последствиях предполагаемого медицинского вмешательства или его альтернатив до осуществления такого вмешательства. Предполагаемая информация должна быть изложена на понятном заинтересованному лицу языке не только в устной, но и в письменной форме. Если ситуация не является чрезвычайной, заинтересованному лицу должно быть отведено место для размышлений.

Добровольность вмешательства предполагает, что заинтересованное лицо не должно подвергаться необоснованному давлению или влиянию.

Согласие может быть подразумеваемым или явно выраженным. Подразумеваемое согласие обычно рассматривается как оптимальное при осуществлении вмешательств, относящихся к повседневной медицине, при условии, что заинтересованное лицо было предварительно и в достаточной степени информировано, что является ключевым и решающим элементом при выражении согласия. В определенных случаях может потребоваться явно выраженное документально подтвержденное согласие.

Пациенту должны быть предоставлены возможность и достаточное время для того, чтобы обдумать соответствующее предложение и сделать осознанный выбор. При этом пациент должен находиться в состоянии, позволяющем сделать осознанный выбор. Также должна быть обеспечена защита лиц, неспособных дать согласие вследствие своего возраста, психической недееспособности или по другим аналогичным причинам. В любом случае следует в максимально возможной степени сохранять способность пациента к автономии.

При этом допустимым является медицинское вмешательство против воли пациента, если существовала медицинская необходимость такого вмешательства, т. е. имелась угроза жизни или непоправимого вреда здоровью пациента.

Наконец, Конвенция позволяет ограничить права пациентов при условии, что такие ограничения предусмотрены законом и необходимы в демократическом обществе для защиты общественных интересов или прав и свобод других лиц.

Страны, участвующие в данной Конвенции, признавая возможную опасность в генетических исследованиях, в ст. 11–14 установили, что любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается. Прогностические тесты на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика. Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. Не допускается использование вспомогательных медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование будущим ребенком заболевания, связанного с полом.

Ряд авторов²⁶ критикуют отдельные положения Конвенции, указывая на тот факт, что Конвенция заключалась в 1997 г. и терминология, которая применяется в тексте соглашения, в текущей науке признана неоднозначной, а также не отражает возможностей современных медицинских технологий.

Российская Федерация не является участницей данной Конвенции. Запрет на дискриминацию закреплен в ст. 19 Конституции Российской Федерации, где установлено, что запрещаются любые формы ограничения прав граждан по признакам социальной, расовой, на-циональной, языковой или религиозной принадлежности, не учитывая возможную дискриминацию по генному признаку.

Международное правовое регулирование охраны использования результатов генетических исследований и генетических технологий носит в настоящее время фрагментарный и противоречивый характер. В национальных законодательствах также нет единообразия, в связи с чем одной из важнейших задач на современном этапе является гармонизация и унификация правового регулирования в данной области. Эта цель может быть достигнута путем заключения универсального международного соглашения в данной области, учитывающего последние достижения науки.

1.3. Правовые основы регулирования генетических исследований в России

Стратегическим документом, определяющим политику государства в сфере генной инженерии, является Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г., утвержденная поручением Правительства РФ от 24 апреля 2012 г. № ВП-П8-2322, и дорожная карта по развитию биотехнологий и генной инженерии, утвержденная распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 г. № 337-р.

В качестве ключевых целей дорожной карты обозначены: развитие внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, а также формирование институциональных условий для проведения глубокой модернизации технологической базы промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий.

В развитие акта Постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479 была утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы (далее — Программа)²⁷. Во вступительной части Программы дается обзор состояния уровня развития и применения генетических технологий и отмечается, что развитие генетических технологий, включая технологии геномного редактирования, и их практическое применение являются приоритетами в ведущих странах мира. Очевидно, что все это требует нормативного опосредования. Неслучайно среди мероприятий по реализации Программы предусмотрено также совершенствование нормативно-правовой базы Российской Федерации в сфере генетических технологий. В то же время правовое регулирование использования генетических технологий значительно отстает от достижений технического процесса. В настоящее время отсутствует даже терминологическое единство, используются различные понятия: генетические технологии, результаты генетических исследований, биотехнологии и т. д.

На прошедшей в Москве III научной конференции BiotechClub 2019 «Генетические технологии: вызовы и возможности» были обозначены три основных направления, которые определила исполнительная власть в рассматриваемой сфере. Во-первых, это необходимость создания необременительной и прозрачной нормативно-правовой базы, позволяющей индустрии эффективно развиваться. Во-вторых, господдержка разработки и развития биотехнологий. В-третьих, это инвестиции в единую цифровую платформу для ученых, бизнеса и врачей²⁸.

Между тем о формировании полноценного рынка биотехнологий говорить пока рано. По данным на конец 2018 г. доля России в мировом рынке биотехнологий составляла 0,6%. За весь 2018 г. были заключено только 5 венчурных сделок на сумму 12,7 млн долл.²⁹ В 2019 г. данный показатель немного вырос. За первую половину 2019 г. состоялось 5 венчурных сделок на сумму 8,8 млн долл. Крупнейшая сделка была совершена с участием государственного венчурного фонда — РВК. Стартап по разработке нового способа доставки активных фармацевтических ингредиентов в организм человека для лечения тяжелых заболеваний PM&HM привлек инвестиции на сумму 4,7 млн долл. (53% от общего объема)³⁰.

Несмотря на то что Российская Федерация является активной участницей международного процесса разработки и использования результатов интеллектуальной деятельности, как обоснованно отмечает В. Н. Синельникова, в настоящее время существует определенный законодательный пробел в сфере регулирования биомедицинских исследований: об этом свидетельствует как ограниченное количество законов по данному вопросу, так и ряд подзаконных нормативных правовых актов органов исполнительной власти Российской Федерации, частично восполняющих указанный пробел³¹.

В Российской Федерации отсутствует единый законодательный акт, в котором были бы предусмотрены основы законодательной политики в области генетики: как генетики растений, так и генетики животных и человека.

Порядок использования генетического материала в России в той или иной степени регулируется несколькими федеральными законами:

1) Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Согласно ст. 1 закона он регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Особо подчеркивается, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом данного закона.

Таким образом, данный закон затрагивает только вопросы, связанные с выращиванием и развитием растений и животных, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии и которые содержат генно-инженерный материал.

На уровне подзаконных актов рассматриваемая сфера деятельности регулируется, в частности: постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации»; постановлением Правительства РФ от 08.12.2017 № 1491 «Об утверждении Правил осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду»; а также рядом нормативных правовых актов Минсельхоза России, Роспотребнадзора и др.

2) Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации». В соответствии с этим законом в России проводится государственная геномная регистрация лиц, проживающих или временно пребывающих на территории Российской Федерации. Закон разделяет два вида государственной геномной регистрации: добровольную и обязательную. Обязательная регистрация предусмотрена для отдельных категорий осужденных лиц, лиц, неустановленных в ходе производства следственных действий, а также для неопознанных трупов. Добровольная и обязательная регистрация проводится специализированными учреждениями совместно с подразделениями органов внутренних дел Российской Федерации.

Важно отметить, что Закон о государственной геномной регистрации не затрагивает вопросы изучения полученного генетического материала, определяя лишь правила регистрации генетической информации для целей идентификации.

3) Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». В предмет регулирования данного закона попадают отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, обращением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента. Также законом регулируются отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Действие указанного закона не распространяется на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

В целях реализации настоящего закона также принято большое количество подзаконных актов Правительства РФ, Минздрава России и других связанных ведомств.

4) Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Положения закона частично затрагивают отдельные вопросы генетики в рамках регулирования применения вспомогательных репродуктивных технологий. Но, как и у указанных выше нормативно-правовых актов, сфера его действия не касается генетических исследований человека.

Таким образом, изучение действующего российского законодательства подтверждает тезис о том, что в настоящее время в России деятельность по получению и обработке ДНК-информации человека остается практически не урегулированной (за исключением случаев, связанных с раскрытием и расследованием преступлений)³². Наиболее существенным пробелом является отсутствие регулирования на уровне закона возможности использования генетического материала человека в научно-исследовательских целях.

Создание гибкой и взвешенной системы правового регулирования в области исследования и патентования генома человека имеет важное значение как для дальнейшего развития науки, так и для современного общества в целом. Отсутствие определенности в правовом регулировании может привести к двум разным негативным последствиям: либо поставит такие исследования «вне закона», что приведет к уходу исследовательских групп с территории Российской Федерации; либо, наоборот, подобные работы будут проводиться бесконтрольно, без учета реальных потребностей общества и с выходом за рамки морально-этических принципов.

2. ПРАВОВАЯ ОХРАНА ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ

2.1. Понятие генетической информации

Понятие генетической информации в юридической литературе используется для определения двух различных по своей природе явлений. Так, генетической информацией называют генетические данные, содержащие информацию о здоровье человека (персонифицированные в той или иной степени), доступ к которым может быть ограничен.

Одновременно под генетической информацией понимается общая информация о строении белков, закодированная с помощью последовательности нуклеотидов — четырех оснований гена (аденин, гуанин, тимин, цитозин)³³. Генетический код свойственен всем живым организмам и определяет их строение, развитие, особенности.

В иностранной литературе³⁴ также предлагается различать два понятия генетической информация: 1) общая концепция природы, заложенная в каждой клетке, которая принадлежит всем; 2) генетические данные как индивидуальная информация о здоровье. Во втором случае информация называется генетическими данными. Генетические данные охраняются в некоторых странах в качестве персональных данных (например, в Германии³⁵).

В настоящее время в Европейском союзе действует Общий регламент о защите персональных данных (General Data Protection Regulation), известный как Европейский Регламент GDPR. В существующей редакции этот документ стал первым международным актом, включившим категорию «генетические данные» в закон о защите персональных данных.

В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект № 744029-7)³⁶.

В Федеральных законах от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» не содержится определения термина «ген».

В связи с существующей терминологической неопределенностью необходимо обратиться к специализированной медицинской литературе. Определений гена в научной медицинской литературе множество, и на текущее время нет какого-либо универсального понятия, что именно представляет собой ген, в том числе ввиду развития науки молекулярной генетики, постоянно расширяющей классификационные признаки гена. По мнению Курчанова Н. А., «чем дальше развивалась молекулярная генетика, тем труднее было дать четкое определение понятию “ген”»³⁷. Однако возможно дать общую характеристику термина и выделить его определенные качества для целей заявленного использования.

Впервые термин «ген» предложил в 1909 г. датский генетик В. Иоганнсен, образовав его от термина «панген», введенного в 1889 г. голландским ботаником Гуго Де Фрисом. В рамках теории классической генетики ген рассматривался как элементарная структура, кодирующая отдельный признак.

Ген — наследственный фактор, функционально неделимая единица наследственности. Биологически ген представляет собой участок молекулы ДНК, в составе которого есть повторяющиеся последовательности нуклеотидов³⁸. Однако данное определение не вносит юридической ясности, остается необходимость перевода с профессиональной медицинской терминологии.

Более упрощенно высказался ученый Ридли Мэтт, указав, что ген является своего рода частью программы, прописью в большой программе под названием «наследственность»³⁹. Необходимо отметить двойственную уникальность гена. С одной точки зрения, ген является структурной единицей организма человека, имеющей свой химический и физический состав. С другой — ген, если не учитывать его биологическую сторону, является определенным, ограниченным объемом информации.

Ген можно рассматривать как неразрывное единство двух составляющих: материальной основы — ДНК-молекула в качестве физического базиса и нематериального содержания, которое представляет содержащуюся в генах информацию⁴⁰.

Ген — это определенный участок ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты), представляющий собой последовательность нуклеотидов, которая расположена в установленном месте определенной хромосомы и отвечает за производство продуктов с определенной функцией, таких, например, как белок. Наряду с участками, которые кодируют определенный продукт (экзонами), имеются иные некодирующие участки нуклеотидов (интроны), которые иногда называют «мусорные ДНК». Современные исследования показали, что даже «мусорные ДНК» имеют значение в управлении биологическими процессами в организме. С учетом этого информация, которая не является кодирующей, по мнению некоторых ученых, также должна включаться в понятие генетической информации⁴¹. Исходя из этого термин «генетическая информация» охватывает закодированную в последовательности нуклеотидов информацию, определяющую биологические процессы организма.

Генетическая информация характеризуется следующими признаками:

• информация находится в равной мере в каждой клетке тела в закодированном виде;

• закодированная информация остается неизменной в течение длительного времени, за исключением спонтанных мутаций; она может быть действительной в течение длительного периода времени;

• она передается потомству / следующему поколению;

• в совокупности с другими факторами она важна для проявления фенотипа⁴², ⁴³.

Мутации генов (изменения нуклеотидной последовательности) в совокупности с иными факторами могут влиять на возникновение ряда болезней. Для развития здравоохранения и медицины очень важно определение структуры и функций генов, что составляет основные направления исследовательских работ в области генной инженерии после расшифровки генома человека⁴⁴.

Считается, что в организме человека содержится около 20–25 тыс. кодирующих генов⁴⁵. В настоящий момент многие гены, которые отвечают за различные генетические заболевания человека, уже идентифицированы.

Генетическая информация позволяет проводить генетические анализы и лечение. Генетические анализы, в свою очередь, позволяют определить, в какой мере лицо «предрасположено» к возникновению болезни. К 2009 г. уже имелась возможность выявления свыше 1700 генетически обусловленных болезней⁴⁶.

Современное интенсивное развитие технологий сделало более доступным и распространенным проведение генетических исследований, анализов и опытов. Достижения науки в области генетики стали доступны не только для узкого круга ученых и специалистов, но также и для обычных граждан. Более того, в настоящее время многие бытовые электронные приборы активно используют генетические данные для идентификации владельца (например, функции идентификации по отпечатку пальца на современных ноутбуках и смартфонах, системы распознавания лиц в социальных сетях и мобильных приложениях, позволяющих выявить общие генетические признаки пользователей, и т. д.).

Развитие технологий стало причиной возникновения ряда сложных с этической и правовой точек зрения дискуссий. Одна из них касается возможности проведения массовых скринингов населения с целью создания генетических паспортов для максимально точной идентификации граждан, для выявления возможного развития генетических заболеваний и т. д. На практике оказывается, что заинтересованными в получении генетической информации могут быть не только правоохранительные органы и органы здравоохранения, но и коммерческие организации. Как отмечает Г. Б. Романовский, банки могут быть заинтересованы в создании дополнительного страховочного механизма при предоставлении долгосрочных кредитов гражданам, у которых существуют предрасположенности к определенным заболеваниям⁴⁷. Аналогичная ситуация складывается и в отношении страховых организаций: осведомленность гражданина о наличии или возможности развития у него заболеваний может послужить основанием для отказа в выплате страховой суммы⁴⁸. В свою очередь, доступ страховой компании к указанной информации позволит расширить перечень оснований для увеличения страховых премий.

Проведение генетических скринингов без создания надежных механизмов правового регулирования защиты и оборота геномной информации может привести к спорным или даже неправомерным действиям со стороны третьих лиц. Например, при трудоустройстве отдельным соискателям может быть отказано на основании наличия у них предрасположенности к возникновению профессиональных заболеваний⁴⁹.

2.2. Регулирование отношений по охране генетической информации в различных правопорядках

Вопрос о защите персональных биологических и генетических данных является предметом внимания со стороны законодателей многих стран. Вместе с тем, несмотря на общее признанием геномной информации в качестве персональных данных человека, не во всех странах существуют единообразные подходы к регулированию оборота такой информации (в том числе в рамках осуществления коммерческой и исследовательской деятельности в указанной сфере).

В указанный выше Европейский регламент GDPR (Regulation EU 2016/679 General Data Protection Regulation; далее — Регламент GDPR, Регламент)⁵⁰ в 2018 г. были включены поправки, относящие информацию о геноме к персональным данным человека.

Важно отметить, что понятие «персональных данных» является ключевым в Регламенте GDPR. Это означает, что если сведения будут отнесены к персональным данным, то на них автоматических распространяется особый режим сбора и обработки в соответствии со ст. 6 Регламента.

Одним из серьезных нововведений Регламента GDPR является разделение персональных данных по степени их идентифицируемости с конкретным лицом. В зависимости от этого персональным данным представляется различный объем охраны. Так, в самом Регламенте и в преамбуле к нему выделяются следующие виды данных:

1) анонимные данные (anonymous data) и анонимизируемые данные (anonymized data);

2) псевдонимизируемые данные (полученные в процессе псевдонимизации — pseudonymization);

3) обычные персональные данные.

В настоящее время в разд. 26 преамбулы (Recital 26) к Регламенту GDPR указано, что действие Регламента GDPR не распространяется на информацию, являющуюся анонимной, поскольку такая информация не может быть соотнесена с конкретным лицом. Также режим персональных данных не касается тех данных, которые были анонимированы таким способом, что больше не представляется возможным установить их связь с конкретным лицом.

В европейской доктрине сравнительно давно существует разделение между данными «анонимными» (anonymous data) и «анонимизируемыми» (anonymized data). В первом случае речь идет о данных, субъект которых не был известен изначально. Во втором — оператор обладает информацией о субъекте данных, но при помощи специальных мер делает недоступными такие сведения в дальнейшем для себя или для третьих лиц. В литературе высказывается мнение, что процедура анонимизации является одним из способов обработки информации, и ее порядок должен быть также включен в Регламент GDPR⁵¹. В поддержку данного предложения можно привести положения, содержавшиеся в Директиве от 24.10.1995 95/46/EC Европейского парламента и Совета Европы «О защите прав физических лиц при обработке персональных данных и свободном перемещении таких данных»⁵². В соответствии с указанными поправками при проведении процесса анонимизации данных следует руководствоваться ст. 27 Директивы 95/46/EC, предусматривавшей порядок автоматической обработки персональных данных.

В Регламенте GDPR предусмотрен такой способ обработки информации, как «пвсеводонимизация» (ст. 4 (5)). Под данной процедурой понимаются действия, в результате которых обрабатываемая информация больше не будет ассоциироваться с определенным человеком без получения дополнительных сведений. Важно, что дополнительные сведения, позволяющие депсевдонимизировать информацию, должны храниться отдельно от обработанной информации. В свою очередь оператор обязан предпринять ряд организационных и технических мер для защиты таких сведений и ограничения к ним доступа со стороны третьих лиц (в случае если псевдонимизация осуществляется самим оператором или под его контролем, а не субъектом персональных данных).

Например, оператор геномной информации при помощи технических и организационных мер создает условия, при которых используемую генетическую информацию нельзя будет соотнести с конкретным физическим лицом (отсутствуют дополнительные сведения о его имени, месте работы, возрасте и т. д.).

В целом Регламент GDPR квалифицирует персональные данные в качестве «чувствительных» наравне с данными о здоровье, политических и религиозных убеждениях.

В целях адаптации национальных законодательств к положениям Регламента ряд европейских государств внесли изменения в собственные законы о защите персональных данных.

Во Франции за соблюдение европейского и национального законодательства в области защиты персональных данных отвечает самостоятельный орган исполнительной власти — Национальная комиссия по информации и свободе (франц.: Commission nationale de l’informatique et des libertés; далее — CNIL). Во исполнение положений Регламента GPDR французский законодатель предоставил CNIL возможность разработки типовых регламентов по защите персональных данных, которые являются обязательными для организаций, осуществляющих деятельность во Франции.

В 2019 г. во Франции были утверждены⁵³ типовые правила, касающиеся внедрения устройств контроля доступа в помещения, к устройствам и компьютерным приложениям на рабочих местах посредством биометрической аутентификации.

Типовые правила доступа к рабочим местам с помощью биометрической аутентификации являются обязательными для всех французских работодателей. Работодатель может использовать методы биометрической аутентификации, только если будет обоснована необходимость их внедрения (особенности работы, технические и нормативные ограничения учреждения и т. д.). Также в правилах закрепляется обязанность работодателя проинформировать сотрудников об использовании устройств биометрической аутентификации и обеспечить сохранность получаемых данных в соответствии с Регламентом GDPR. Обязанность по контролю за исполнением работодателями типовых правил возложена на CNIL.

Важно отметить: Регламент GDPR к биометрическим данным относит морфологические (отпечаток пальца, рисунок радужной оболочки глаза и т. д.), биологические (слюна, кровь, ДНК) и поведенческие (походка) характеристики человека. Поэтому CNIL отдельно разъясняет, что типовые правила исключают использование генетической информации для целей аутентификации, так как в большинстве случаев для ее получения используются инвазивные методы сбора⁵⁴.

В целом французские операторы при работе с геномной информацией граждан руководствуются положениями Регламента GDPR.

В Германии правовая охрана биометрической, в частности, геномной, информации о человеке также регулируется Регламентом GDPR и Законом ФРГ о защите данных (Bundesdatenschutzgesetz; BDSG). В некоторых случаях, если речь идет о проведении коммерческих генетических исследований, на отношения, связанные со сбором и обработкой генетических данных, распространяются также положения⁵⁵:

• законодательства о защите прав потребителей;

• Германского гражданского уложения (сроки хранения информации, полученной по результатам генетического теста);

• Торгового кодекса ФРГ (Handelsgesetzbuch; HGB) и налогового законодательства (по вопросам оплаты хранения генетического материала).

Следует отметить, что не все европейские операторы геномной информации в своей деятельности напрямую руководствуются положениями Регламента GPDR. В соглашениях о конфиденциальности отдельных лабораторий нет прямых отсылок к положениям общеевропейского закона.

Например, Ирландская национальная ДНК-лаборатория (DNA Ireland) своей целью ставит проведение доступных ДНК-тестов как для населения страны, так и для иностранных клиентов. Согласно политике конфиденциальности лаборатории⁵⁶ информация, предоставляемая клиентами, используется только в целях предоставления услуг, выполнения заказов, а также для ответа на вопросы о генетическом происхождении, интересующие клиентов. Важно отметить, что лаборатория не относит напрямую получаемую от клиентов информацию к персональным данным. Поэтому, согласно указанной политике, полученная информация может быть передана филиалам или дочерним компаниям лаборатории. В документе отсутствует информация о том, что такая передача осуществляется с прямого согласия клиента.

В свою очередь, на обязательное и явное согласие клиента на передачу генетической информации иным лицам для научных исследований указывают правила проекта по исследованию ДНК Британских островов (British Isles DNA Project). Целью проекта является сбор генетической информации населения Британских островов для воссоздания картины распределения гаплогрупп Y-ДНК и mtДНК для понимания истории миграции и заселения в указанном регионе⁵⁷. Данный проект преследует исключительно научно-исследовательские цели и осуществляется Национальным географическим обществом США (National Geographic Society) совместно с лабораторией Helix. Поэтому, несмотря на запрет передачи конкретной генетической информации участников проекта третьим лицам, Национальное географическое общество оставляет за собой право на опубликование описательной статистики проекта (то есть описание участников-пользователей в общих чертах, например, что среди них есть «2% с ДНК неандертальца»).

Разделение персональных данных на виды, в зависимости от степени их ассоциации с конкретным лицом, оказывает существенное влияние на работу с собираемыми биометрическими данными. В европейской правовой науке генетическую информацию справедливо относят к категории конфиденциальной информации. Но, несмотря на действие в Европе Регламента GDPR, некоторые вопросы унификации обработки генетической информации до сих пор остаются открытыми. Как показывает практика, в настоящее время у российских и европейских операторов отсутствуют единые стандарты работы с генетической информацией клиентов. Установление более строгих требований к обработке генетических данных представляется целесообразным с учетом повышения риска потенциальных злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате роста доступности генетических данных⁵⁸.

2.3. Правовая охрана генетической информации в России

В Российской Федерации активно развиваются генетические лаборатории и специализированные учреждения, занимающиеся сбором и анализом биологического материала. Так, например, в октябре 2019 г. заместитель председателя Правительства Т. А. Голикова сообщила о создании 65 новых генетических лабораторий мирового класса, занимающихся развитием генетики по 37 различным направлениям⁵⁹.

При государственных бюджетных учреждениях здравоохранения и в частных медицинских учреждениях функционируют генетические лаборатории, проводящие различные виды клинической диагностики (молекулярно-генетические, цитогенетические, медико-генетические и другие виды исследований). В 2016 г. в России был создан первый банк генетического материала онкобольных, целью которого является сохранение биоматериала пациентов, имеющих риск снижения или потери фертильности в результате прохождения лечения, но планирующих в будущем иметь детей⁶⁰.

Следует отметить, что организации, фактически осуществляющие в настоящее время сбор и обработку биометрических персональных данных и выступающие операторами таких данных в Российской Федерации, крайне редко предоставляют открытый доступ к внутренней политике работы с персональными данными клиентов. Более того, большинство из них относят к персональным данным клиентов только сведения о Ф. И. О., контактные данные и информацию о месте жительства.

Например, политика в отношении обработки персональных данных Центра Репродукции и Генетики, доступная на сайте организации, предусматривает порядок обработки персональных данных клиентов, в частности, посетителей официального сайта организации. В указанном документе особо отмечается, что биометрические данные клиентов в компании не обрабатываются (п. 5.4)⁶¹. Одновременно на сайте Центра доступна к заполнению анкета для пациентов, планирующих лечение бесплодия, где предлагается указать информацию о состоянии здоровья будущих родителей, включая результаты специализированных медицинских исследований. Таким образом, данная электронная анкета фактически предполагает передачу биометрических данных компании.

В некоторых случаях операторы биометрической информации в положениях о порядке обработки и раскрытия соответствующей информации руководствуются не положениями Закона о персональных данных, а законодательством в сфере охраны здоровья граждан (например, ФГБУЗ «Городская больница № 40 Курортного района г. Санкт-Петербурга», в состав которой входит лаборатория генетического анализа⁶²).

Организации, осуществляющие сбор донорского репродуктивного материала («донорские банки») для последующего предоставления собранного материала при решении вопроса о раскрытии персональной информации по донору, руководствуются положениями Приказа Минздрава РФ от 30.08.2012 № 107 «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»⁶³. В соответствии с указанным документом доноры репродуктивного материала могут быть как анонимными, так и не анонимными (п. 54, 62).

Следует отметить положительную тенденцию, возникшую среди российских организаций, фактически осуществляющих функции операторов биометрических персональных данных: некоторые из них предусматривают порядок обработки и защиты таких данных клиентов в открыто публикуемых политиках. Например, политика в отношении обработки персональных данных АО «Группа компаний “МЕДСИ”» устанавливает подробный порядок сбора, обработки, хранения информации и доступа к персональным, в том числе биометрическим, данным пациентов, а также возможность отзыва пациентом согласия на обработку его данных⁶⁴. Указанный документ был разработан и принят в соответствии с требованиями Закона о персональных данных, а также постановления Правительства РФ от 01.11.2012 № 1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных» и постановления Правительства РФ от 15.09.2008 № 687 «Об утверждении Положения об особенностях обработки персональных данных, осуществляемой без использования средств автоматизации».

Некоторые из российских генетических лабораторий в своей политике в работе с персональными данными клиентов ориентируются не только на положения российского законодательства о защите персональных данных, но и следуют положениям Европейского регламента GDPR в случае, если клиент не является гражданином РФ (например, п. 1.1.2 и 2.4 политики конфиденциальности и обработки персональных данных ООО «Генотек»)⁶⁵.

Таким образом, пример отдельных российских организаций, осуществляющих сбор и обработку биометрического материала, демонстрирует очевидное отсутствие единообразного подхода к определению политики защиты персональных, в том числе биометрических, данных клиентов.

Эффективным способом унификации отношений, связанных со сбором, обработкой и использованием биометрической (в том числе геномной) информации, стала бы разработка общих и специальных правовых норм в указанной сфере.

Согласно ст. 1 Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»⁶⁶ геномной информацией являются персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности. Исходя из других положений указанного закона, субъектами, осуществляющими обязательную и добровольную геномную регистрацию, являются специализированные государственные судебно-медицинские учреждения и органы внутренних дел. Таким образом, за пределами регулирования закона остаются иные организации (как государственные, так и коммерческие), осуществляющие сбор геномной информации.

Специальное федеральное законодательство в области здравоохранения и проведения геномных исследований также не регулирует отношения, связанные со сбором и использованием геномной информации человека.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) предусматривает право гражданина на бесплатную медико-генетическую консультацию по вопросам планирования семьи в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства (ст. 51). Предполагается, что за такими консультациями могут обратиться лица, вступающие в брак. Вместе с тем этим законом подробно не урегулирован порядок сбора и обработки полученной генетической информации.

В Федеральном законе от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (далее — Закон о генно-инженерной деятельности) прямо указывается, что отношения, связанные с применением методов генной инженерии к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не являются предметом регулирования указанного закона (ст. 1). Вместе с тем в законе дается определение, из которого следует, что генная терапия (генотерапия) является совокупностью генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. Но порядок проведения такой терапии специализированными учреждениями не стандартизирован действующим законодательством.

В настоящее время Правительством Российской Федерации внесен на рассмотрение проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона “О персональных данных” в части обработки биометрических персональных данных» (далее — законопроект).

Законопроектом предлагается внести изменения в ч. 1 ст. 11 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — Закон о персональных данных). Биометрическими персональными данными будут признаваться сведения, характеризующие физиологические, биологические и генетические особенности человека, на основании которых можно установить его личность и которые используются оператором для установления личности субъекта персональных данных, могут обрабатываться только при наличии согласия в письменной форме субъекта персональных данных. Исключения предусмотрены для случаев, возникающих:

• в связи с реализацией международных договоров Российской Федерации о реадмиссии;

• в связи с осуществлением правосудия и исполнением судебных актов, в связи с проведением обязательной государственной дактилоскопической регистрации, обязательной государственной геномной регистрации;

• в соответствии со специальным законодательством Российской Федерации.

Авторами законопроекта указывается, что в настоящее время в законодательстве Российской Федерации имеется пробел в части защиты информации о человеке, полученной из его биоматериала. В свою очередь, биоматериал, содержащий геномную информацию, может помочь получить дополнительные сведения о человеке (о состоянии здоровья, питании, образе жизни, поведенческих особенностях, чувствительности к фармакологическим препаратам или аллергенам и других индивидуальных характеристиках).

В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что Законом о персональных данных урегулированы вопросы защиты информации физических лиц как субъектов персональных данных. В законе определен общий запрет на обработку таких данных без согласия субъекта, но вопрос охраны информации, полученной из генетического биоматериала человека, остался за пределами правового регулирования.

Следует отметить, что в первоначальной редакции законопроекта предлагалось также внести изменения в ст. 39.1 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», изложив ее в следующей редакции: «правила оказания видов услуг (в том числе связанных с использованием и обращением биологического и генетического материала), выполнения отдельных видов работ потребителям устанавливаются Правительством Российской Федерации». Важно отметить, что к таким услугам предполагалось относить не только медицинские, но и услуги иного характера.

Таким образом, авторами законопроекта предлагалось урегулировать действующий рынок услуг, связанный с обработкой биологического и генетического материала, возложив на Правительство РФ обязанности по разработке минимальных стандартов. В настоящей редакции законопроекта (принят Государственной Думой РФ в первом чтении) данное предложение было исключено.

Одним из основных понятий, используемых в Законе о персональных данных, является понятие оператора, то есть лица, самостоятельно или совместно с другими лицами организующего и (или) осуществляющего обработку персональных данных, а также определяющего цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными (п. 2 ст. 3 Закона о персональных данных).

Инициаторы законопроекта в качестве общего понятия выделили биометрические данные, которые включают в себя сведения о физиологических, биологических и генетических особенностях человек. Таким образом, понятие «биометрических данных» предлагается как общее по отношению к понятию «геномная информация».

Исходя из предлагаемых поправок в закон, представляется целесообразным определить, кто может быть признан оператором персональных данных применительно к биометрическим персональным данным, с учетом действующих в настоящее время специализированных организаций:

1) учреждения, специализирующиеся на сборе биологического материала, содержащего информацию о генетических особенностях человека. В зависимости от целей такого сбора можно выделить следующие виды операторов персональных данных:

• учреждения, специализирующиеся на идентификации человека на основе полученного генетического материала;

• учреждения, специализирующиеся на сборе генетического материала в медицинских (в том числе репродуктивных) целях и получающие персональную информацию о доноре;

2) учреждения, осуществляющие сбор биологического материала, содержащего информацию о генетических особенностях человека, но не в целях идентификации:

• учреждения, осуществляющие сбор и анализ биологического материала человека по медицинским показаниям в целях получения информации о состоянии его здоровья;

• учреждения, осуществляющие сбор и анализ биологического материала человека в научно-исследовательских целях.

Важно отметить, что операторами биометрических данных могут также выступать и иные лица, использующие такую информацию в основном для целей идентификации: государственные органы, работодатели для доступа сотрудников в выделенные помещения или к автоматизированным рабочим местам, разработчики программных продуктов для персональных электронных устройств, кредитные организации и т. д. В качестве общеизвестных примеров сбора биометрических данных можно привести: биометрические паспорта, городские системы наблюдения, сканеры отпечатка пальцев и возможность распознавания лиц на мобильных устройствах и др.

Предлагаемые поправки в Закон о персональных данных должны на уровне федерального законодательства конкретизировать порядок защиты биометрических данных человека, включив их в общее понятие персональных данных. Вместе с тем отказ от внесения соответствующих поправок в Закон о защите прав потребителей не представляется целесообразным решением. Возложение на Правительство РФ подготовки правил по оказанию услуг, связанных с использованием и обращением биологического и генетического материала, помогло бы устранить существующее в специализированных учреждениях неединообразие в подходах к разработке политик защиты персональных данных клиентов. Принятие общих стандартов предоставления указанных услуг, помимо повышения качества защиты персональных данных граждан, могло бы оказать благоприятное влияние на общее развитие геномной медицины в России. В частности, такие стандарты могли бы идти в развитие положений не только Закона о персональных данных, но и Закона об основах здоровья и Закона о генно-инженерной деятельности.

2.4. Генетическая информация и режим программы для ЭВМ

В российском праве была высказана позиция, которая проводит аналогию гена с программой для электронно-вычислительных машин. Под программой для ЭВМ, согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации, понимают существующую в объективной форме определенную совокупность данных и команд, предназначенных для функционирования ЭВМ и других компьютерных устройств. В структуре программы для ЭВМ выделяют форму и содержание произведения. В структуре программного средства содержанием является решение задачи, представленное в виде математической модели. Форму произведения составляют элементы внутренней (алгоритм) и внешней (программный код) формы⁶⁷.

Генетическая информация записывается последовательностями нуклеотидов в нуклеиновых кислотах с помощью 4 символов, как информация текста книги записывается с помощью букв, количество которых зависит от конкретного алфавита. В структуру белка эта информация «переписывается» с помощью 20-буквенного «алфавита» природных аминокислот. Для перезаписи нуклеотидной последовательности нуклеиновых кислот в последовательность аминокислот должна существовать система кодировки, которая и получила название генетического кода. Генетический код — это соответствие определенной последовательности нуклеотидов определенной аминокислоте⁶⁸. Программой, использующей ген как структурную часть, можно назвать наследственность. Генетическая программа обеспечивает воспроизводство определенного белка, группы белков в строго установленной последовательности.

Данная теория, построенная на аналогии генетической информации и программы для ЭВМ, на наш взгляд, является несовершенной. Она охватывает только часть свойств гена как структурной единицы организма, несущей в себе информацию, которая используется живым организмом.

Согласно ст. 1261 Гражданского кодекса Российской Федерации программой для ЭВМ является сформированная в объективной форме совокупность данных и команд, предназначенных для функционирования ЭВМ и других компьютерных устройств. Представляется сомнительным подведение живого организма под понятие компьютерного/технического устройства.

Например, если представить объектом изучения человека в качестве одного из носителей генома и развивать дальше данную теорию, возникает вопрос об основном авторе программы: кому принадлежит ген человека, находящийся в нем. У человека 23 пары хромосом, получаемых от родителей, каждая из которых содержит сотни генов. Сомнительно указывать правообладателями гена родителей, ввиду того что процесс формирования нового гена происходит по системе, изменить которую человек пока не в силах. Можно сделать вывод, что теория, предлагающая регулировать правовой статус гена нормами, предусмотренными для регулирования отношений по поводу программ для ЭВМ, несостоятельна. Однако критика существующих теорий правового регулирования генома не опровергает тезис о необходимости регулирования гена как объекта гражданских прав.

3. ПАТЕНТОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РАЗЛИЧНЫХ ЮРИСДИКЦИЯХ

3.1. Опыт США

В США в течение длительного времени отсутствовали какие-либо сложности с получением патентов на выделенную последовательность генов и ее химический состав; а также способы их получения и использования.

Так, в 1980 г. был выдан так называемый «патент Коэна/Бойра» (назван по фамилиям ученых из Стэнфордского и Калифорнийского университетов) на использование вирусных и плазмидных векторов для создания рекомбинантных ДНК. Стэнфорд управлял патентами и лицензировал их неисключительно и широко (так, в 1991 г. была выдана сотая лицензия на запатентованное решение).

В 1982 г. Калифорнийский университет получил патент на кДНК, кодирующую гормон роста человека. Впоследствии правообладатель лицензировал данное решение фармацевтической компании Lilly. Компания использовала разработку при производстве и продаже рекомбинантных препаратов гормона роста человека.

Компании Celltech был предоставлен так называемый «Patent Boss», который охватывал способы получения рекомбинантных антител и фрагментов антител вместе с векторами и клетками-хозяевами, полезными в этих процессах. Genentech — патент «Old Cabilly», который охватывал измененные и нативные иммуноглобулины, полученные в культуре рекомбинантных клеток, а также патент «New Cabilly», охватывающий искусственный синтез молекул антител.

Весьма показательно дело Moore v. Regents of the University of California⁶⁹. В 1976 г. Джон Мур проходил лечение от лейкоза ворсистых клеток у Дэвида Голда — врача-исследователя Медицинского центра Калифорнийского университета в Лос-Анжелесе. Его раковые клетки были изъяты и изучены учеными. Было установлено, что клетки крови Мура были уникальными: они производили белок, который стимулировал рост белых кровяных клеток, которые помогают защитить организм от инфекции. Калифорнийский университет запатентовал на себя клеточную линию Мура (патент № US4438032A)⁷⁰.

Дж. Мур, узнав о патенте на его клеточную линию, предъявил к правообладателю иск. Он требовал выплатить ему долю прибыли от использования изобретения. Верховный суд Калифорнии между тем отказал в удовлетворении данного иска. Он исходил из того, что изъятые у пациента образцы крови и тканей не являются его личной собственностью. Люди не имеют права на долю в прибыли, полученной от коммерческих продуктов или исследований, полученных на их клетках. Сам патент при этом не вызвал у суда каких-либо вопросов.

Всего в США было запатентовано около 200 тыс. изолированных человеческих генов. Между тем в 2013 г. данной практике был положен конец. Верховный суд США вынес важное прецедентное решение по делу Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics⁷¹.

Компания Myriad Genetics впервые идентифицировала и изолировала гены BRCA1 и BRCA2, которые отвечают за развитие рака молочной железы и яичников. Патенты компании охватывали как саму последовательность ДНК данных генов, так и область диагностики отклонений в них. В 1996 г. Myriad выпустила свой продукт BRACAnalysis, который обнаруживает определенные мутации в генах BRCA1 и BRCA2. Услуги по диагностическому тестированию генов BRCA составляли основу бизнеса компании Myriad. В таком случае для компании было принципиально важно обеспечить эксклюзивность своей деятельности.

Группа истцов, включающая Ассоциацию молекулярной патологии, предъявила к компании Myriad иск о признании данных патентов недействительными. Истцы утверждали, что гены BRCA1 и BRCA2, изолированные и подвергнутые модификации специалистами Myriad, не являются патентоспособными объектами согласно § 101 разд. 35 Кодекса законов США. Сами гены являются продуктами природы, а диагностический метод представляет собой лишь мыслительный процесс, который не может привести к преобразованиям в реальном мире. Истцы утверждали, что использование патентов компанией Myriad — и само существование патентов — негативным образом влияют на научное развитие в рассматриваемой сфере.

Компания Myriad в ответ на предъявленные претензии заявила, что Бюро по патентам и товарным знакам США выдает патенты на гены как «изолированные последовательности» так же, как выдает патенты на любое другое химическое соединение. Выделение последовательности ДНК делает ее отличающейся по своему характеру от той, которая присутствует в организме человека. Таким образом, диагностические тесты, введенные компанией, подпадают под критерии патентоспособности объекта.

Верховный суд США постановил, что гены человека не могут быть запатентованы в США, поскольку ДНК является «продуктом природы», при открытии гена ничего нового не создается. В то же время Верховный суд признал, что кДНК, синтетические гены, последовательности ДНК, измененные людьми, являются патентоспособными, так как не встречаются в природе. Как отметил судья К. Томас: «Мы не рассматриваем патентоспособность ДНК, в которой порядок природных нуклеотидов был изменен. Научное изменение генетического кода представляет собой другой вопрос, и мы не выражаем мнения о применении § 101 к таким усилиям. Мы просто считаем, что гены и информация, которую они кодируют, не имеют права на патент согласно § 101 просто потому, что они были изолированы от окружающего генетического материала».

Интерес в рассматриваемом аспекте представляет также дело Roche Molecular Systems, Inc. v. Cepheid⁷². Апелляционный суд поддержал решение первой инстанции о признании недействительным патента на праймеры, которые использовались для определения наличия патогенных бактерий. Фабула дела следующая.

Компания Roche — обладатель патента на диагностический тест и методы его использования для определения наличия патогенных микотуберкулезных бактерий (MTB). Технология основана на открытии учеными Roche одиннадцати «сигнатурных нуклеотидов», содержащихся в MTB, которые можно использовать в качестве идентификатора характерных признаков.

Компания Cepheid продавала тест-систему Xpert® MTB/RIF, которая позволяет обнаружить MTB в биологическом образце и идентифицировать устойчивый к рифампину MTB. Roche предъявила к Cepheid иск о нарушении исключительного права на запатентованное решение. Компания Cepheid, в свою очередь, потребовала признать патент истца недействительным.

Суды первой и апелляционной инстанций встали на сторону Cepheid. Патент истца был признан недействительным. При этом суды исходили из того, что заявленные праймеры были структурно идентичны соответствующим нуклеотидным последовательностям гена MTB, обнаруженным в природе, и, таким образом, были неотличимы от тех, которые считаются предметом, не подлежащим патентованию. Суды не нашли ничего, что «трансформировало» бы явление естественного происхождения в объект, имеющий право на патент.

Важная правовая позиция по вопросу патентования диагностических методов была сформулирована Верховным судом США в деле Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (Mayo)⁷³. Спорный патент был выдан на решение, относящееся к способам лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями посредством установления корреляции между концентрацией в крови определенных метаболитов и вероятности того, что дозировка препарата тиопурина окажется неэффективной или вызовет вредные побочные эффекты. Суд признал указанное решение непатентоспособным. При этом он подчеркнул, что взаимосвязь между природными метаболитами, терапевтической эффективностью и токсичностью представляет собой естественный закон.

Несмотря на то что в данном деле речь шла об обычных диагностических процедурах, суды стали ссылаться на сформулированную позицию применительно к генетическим тестам. Показательный пример — решение по делу Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc.⁷⁴ Суд признал недействительным патент Ariosa Diagnostics, Inc. на метод обнаружения эмбриональной ДНК путем амплификации и анализа бесклеточной эмбриональной ДНК (cffDNA), взятой из крови беременной женщины. Суд установил, что «претензии направлены на то, что встречается в природе», и что изобретатели не «создавали, не изменяли генетическую информацию, закодированную в cffDNA». Решение основывается на установленном открытии того, что наследуемая по отцовской линии