Е. А. Лебедева, Л. В. Стандзонь, Т. О. Шилюк

Государственное регулирование генно-инженерной деятельности в Германии и России

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 351:575(470+571+430)

ББК 67.401:28.04(2Рос+4Гем)

Л33

Авторы:
Лебедева Е. А., кандидат юридических наук, доцент (§ 2, 3 гл. 1, § 3 гл. 2);
Стандзонь Л. В., кандидат юридических наук, доцент (§ 4 гл. 1, § 2, 4 гл. 2 совм. с Т. О. Шилюк);
Шилюк Т. О., кандидат юридических наук, доцент (§ 1 гл. 1, § 1 гл. 2, § 2, 4 гл. 2 совм. с Л. В. Стандзонь).

Рецензенты:
Гречкина О. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры административного и информационного права юридического факультета имени М. М. Сперанского Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (РАНХиГС);
Пролетенкова С. Е., доктор юридических наук, доцент, главный научный сотрудник НИЦ № 4 ФГКУ «ВНИИ МВД России», полковник полиции.

В монографии рассматриваются основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в Германии и России. Авторами проанализированы нормативные правовые акты Германии и России, устанавливающие общие положения, специальные правила и порядки в области генной инженерии, а также полномочия органов государственной власти двух стран, включая контрольно-надзорную деятельность. Самостоятельные параграфы посвящены вопросам административной ответственности за совершение нарушений в области генной инженерии в Германии и России.

Законодательство приведено по состоянию на 6 октября 2021 г.

Монография содержит предложения по совершенствованию российского законодательства о генной инженерии на основании опыта Германии, а также авторский перевод Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии.

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14065.
Печатается в авторской редакции.

УДК 351:575(470+571+430)

ББК 67.401:28.04(2Рос+4Гем)

© Лебедева Е. А., Стандзонь Л. В., Шилюк Т. О., 2022

© ООО «Проспект», 2022

ВВЕДЕНИЕ

Генная инженерия является одной из самых быстро прогрессирующих сфер, важность развития которой трудно переоценить. В настоящее время результаты исследований в генной инженерии активно применяются в таких отраслях, как медицина, фармацевтика, сельское хозяйство, обеспечение экологической безопасности, топливно-энергетический комплекс и многие другие.

Разразившаяся во всем мире пандемия COVID-19 поставила перед мировым сообществом новые проблемы, решение которых должно стать приоритетом для науки на ближайшую перспективу. К ним в первую очередь относятся обеспечение населения Земли продовольственными товарами и создание систем выявления заболеваний и лекарственного обеспечения, в том числе в борьбе с COVID-19¹. Учитывая складывающуюся ситуацию, ученые находятся в поиске возможных средств победы над возникшим кризисом, одним из которых является применение технологий генной инженерии. Как отметил В.В. Путин на совещании о развитии генетических технологий: «Россия должна обладать целой линейкой разработок, которые позволят предупреждать и лечить тяжелые заболевания, увеличивать продолжительность жизни людей, состояние окружающей среды, очищать от загрязнений землю, воду, воздух, применять экологически чистое биотопливо. То есть речь идет о самых разных областях – от медицины и сельского хозяйства до промышленности и энергетики, где генетические технологии открывают колоссальные возможности»².

Именно на этом фоне прослеживается несовершенство управления генно-инженерной деятельностью, его организационно-правовых основ, включая вопросы разграничения предметов ведения и полномочий органов исполнительной власти в области генной инженерии. К сожалению, Российская Федерация на рынке генно-инженерных технологий пока не может конкурировать с ведущими в этой отрасли странами. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) еще в 2016 году указывала, что доля биотехнологических компаний, выполняющих исследования и разработки, в общем объеме расходов на исследования и разработки в Российской Федерации составляла лишь 0,53%, в то время как в Соединенных Штатах Америки — 12,31%, а во Франции — 8,95%³. Проведенный анализ ситуации, сложившейся в генно-инженерной деятельности, показал, что накопилось достаточное количество ошибок в системе обеспечения ресурсов, финансирования и материально-технического обеспечения, которые органы управления до настоящего времени не смогли своевременно исправить. Генная инженерия долгое время не входила в приоритетные направления развития государства по разным причинам. С момента принятия Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁴ прошло 25 лет, в течение которых нового уровня развития достигла наука о генной инженерии, возросли интерес к применению новых генно-инженерных технологий и количество направлений их использования, соответственно существенно изменились потребности в нормативном правовом регулировании указанных вопросов. Кроме этого, общество получило больше доступа к информации, что повлияло на формирование у него определенного отношения к результатам генно-инженерной деятельности. Так, в средствах массовой информации перспективы использования результатов генетически модифицированных организмов неоднократно становились предметом споров⁵. При этом сельскозяйственные культуры наиболее часто становятся предметом изучения использования технологий генной инженерии и в случае успешного проведения исследований и массового их применения способны привести к систематическому увеличению урожая и повышению его качественных характеристик, к одновременному уменьшению использования пестицидов и возрастанию устойчивости к вредителям и иным положительным результатам.

Можно сказать, что противостояние сторонников и противников ГМО нашло свое отражение в подходах к регулированию применения генных технологий:

• согласно первому из них⁶, продукты, созданные с использованием генетически модифицированных организмов, не несут в себе рисков при соблюдении ряда определенных условий⁷. Особенность такого подхода заключается в том, что в реализующих его странах основное внимание при регулировании отведено не процессу производства, а самому конечному результату, то есть продукту. Правовое регулирование осуществляется только на основании обоснованных научными исследованиями результатов, отвергая при этом неподкрепленные доказательствами доводы и страхи противников ГМО;

• второй подход в качестве аргументов использует отсутствие абсолютно определенных данных о безопасности ГМО и опирается на неполноту исследований, которые не могут точно предсказать всех последствий использования генных технологий в сельском хозяйстве (поддерживается Европейским Союзом). Закрепление такой позиции нашло свое отражение в Декларации по окружающей среде и развитию от 14 июня 1992 года⁸. Конечно, принятие данного подхода не должно стать препятствием для научного прогресса, однако можно с уверенностью утверждать, что он находит все больше сторонников в современном обществе во всем мире. В частности, ученые Германии заявляли о невозможности проводить необходимые эксперименты в определенных границах, а часть из них и вовсе покидало страну в поисках наиболее благоприятных условий для своей работы. Вызвано это в том числе негативным отношением самого немецкого народа к достижениям генной инженерии, а также представлениями о ней как о неизведанной сфере, последствия изучения которой трудно предугадать. Различные природоохранные союзы и организации пропагандируют отказ от генной инженерии и агитируют за выращивание и употребление органически чистых продуктов. Так «важное перспективное направление науки, экономики и сельского хозяйства», имеющее серьезный потенциал, стало терять свое главенствующее место. Несмотря на то, что на реализацию немецкой программы «Биоэкономика-2030» выделено 1,4 млрд евро, а сама программа занимает центральное место именно благодаря сельскохозяйственным биотехнологиям, на практике это положение не реализуется. Противники генной инженерии даже демонстрировали агрессию, нанося вред выращиваемым культурам. Например, в 2011 году были уничтожены посевы ГМО-растений, ущерб от чего был оценен сотнями тысяч евро, что стало возможным благодаря действовавшему в тот момент правилу об обязательном включении участков земли, на которых ГМО-растения выращиваются на открытом грунте, в реестр, который размещался для ознакомления в открытом доступе. Таким образом, нормы и положения, которые одни чиновники называют победой и главным средством защиты жизни и здоровья граждан Федеративной Республики Германии, в глазах других превращаются в барьеры для развития научно-исследовательской деятельности в сфере генной инженерии и создают серьезные препятствия для достижения целей, поставленных государством в программе «Биоэкономика-2030».

В настоящее время Россия в большей степени придерживается второго пути развития, пытаясь найти компромисс, что отражается в ряде принятых документов. При этом государство назвало использование постгеномных и биотехнологических методов с целью выведения новых видов сельскохозяйственных культур и пород животных наряду с иными направлениями⁹ одним из главных способов решения проблемы обеспечения безопасности продовольствия¹⁰. Наконец, Доктрина продовольственной безопасности Российской Федерации¹¹ признала национальными интересами государства в сфере продовольственной безопасности недопущение ввоза на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов с целью их посева, выращивания и разведения, а также их оборота, запрещение выращивания и разведения животных, генетическая программа которых изменена методами генной инженерии или которые содержат генетический материал искусственного происхождения, а также контроль за ввозом и оборотом продовольственной продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, а также недопущение неконтролируемого ввоза на территорию Российской Федерации и применения в Российской Федерации синтетических биологических агентов, прежде всего агентов биологической борьбы.

Для успешной работы и реализации намеченных на государственном уровне задач необходимо создавать новые и совершенствовать имеющиеся организационные структуры управления, которые смогут отвечать современным требованиям развития отрасли. Намеченные пути реформирования генно-инженерной деятельности требуют совершенствования законодательства.

Перспективными направлениями развития, требующими качественного нормативного правого закрепления, на государственном уровне признаются техническое регулирование в области генно-инженерной деятельности¹², обеспечение безопасности граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов, борьба с экологической угрозой. В связи с этим в Российской Федерации с 2019 года действует федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий, рассчитанная до 2027 года¹³. Приоритетными задачами, которые могут быть успешно решены с помощью российских генетических технологий, в указанной программе названы переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, высокопродуктивному и экологически чистому агро- и аквахозяйству, рациональному применению средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, созданию безопасных и качественных продуктов питания.

Стоит признать, что за последние несколько лет уже были предприняты некоторые шаги на пути реформирования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности. К настоящему времени развитие генной инженерии названо одним из приоритетных направлений развития в стратегических документах РФ. В качестве конкретных результатов можно выделить утверждение необходимого количества нормативных правовых актов. На сегодняшний день свыше 80 научных организаций, 40 высших учебных заведений ведут геномные исследования.

Кроме того, начиная с 2020 года Российским научным фондом поддержан ряд проектов по созданию геномных лабораторий, на что до 2023 года планируется потратить 3 млрд рублей.

Однако нерешенных проблем остается много, что вызывает необходимость продолжения реформирования данной отрасли. Необходимо вынести уроки из уже пройденных этапов и от периода застоя перейти к активной реализации возможностей РФ в сфере генной инженерии, для чего особое внимание следует уделить организационно-правовым вопросам управления в области генно-инженерной деятельности.

Развитие той или иной области деятельности во многом зависит от осуществляемой государством политики, целью которой в данном случае можно назвать создание условий по недопущению или минимизации опасности использования методов генной инженерии, а также создание условий по безопасному применению ГМО.

Федеративную Республику Германию можно назвать одной из передовых стран по вопросам развития генной инженерии и регулирования применения генно-инженерных технологий. Несмотря на то, что в Германии уже достаточно продолжительное время тема применения технологий генной инженерии вызывает большой общественный резонанс, правовое регулирование этой сферы деятельности можно назвать одним из самых продуманных и детализированных среди других стран.

Сравнительно-правовой анализ немецкого Закона о регулировании генно-инженерной деятельности и Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»¹⁴ позволил прийти к выводу о необходимости совершенствования правового регулирования, определения основных его направлений дальнейшего развития. Данные обстоятельства позволили сформулировать предложения по внесению изменений в действующее законодательство, регулирующее генно-инженерную деятельность.

Глава 1.
ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ГЕРМАНИИ

§ 1. Общая характеристика и нормативно-правовые основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в Германии

В основе правового регулирования генно-инженерной деятельности в Германии в настоящее время лежит ряд нормативных правовых актов, устанавливающих основные правила и порядки. Существенным их плюсом можно назвать проведение серьезных общественных обсуждений и проверок их реализации, что также закреплено на федеральном уровне.

Основным законом ФРГ в области генной инженерии является Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG) 20 июня 1990 года (далее — Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии). Главными своими целями данный нормативный правовой акт называет защиту жизни и здоровья людей, окружающей среды, животных, растений и имущества от вредного воздействия генной инженерии, обеспечение возможности реализовывать продукцию, произведенную традиционно и с помощью генно-инженерно-модифицированных организмов, а также создание правовых рамок для реализации научных, технических и экономических возможностей. Закон дает основные определения, используемые при регулировании, устанавливает надзор за объектами, на которых осуществляются генетические исследования, и контроль за выпуском генетически измененных организмов в окружающую среду. Кроме этого, закон предусматривает процедуру регистрации ГМО, процедуру слушания при решении ряда вопросов, затрагивающих рассматриваемую область деятельности и ряд нарушений, за которые установлена ответственность.

Генно-инженерные работы в соответствии с рассматриваемым актом включают в себя две составляющие, а именно:

1) производство генно-инженерно-модифицированных организмов;

2) размножение, хранение, уничтожение или утилизацию, а также внутреннюю транспортировку генно-инженерно-модифицированных организмов, как и их использование иным способом, пока не получено разрешение на ввод в оборот или выпуск организмов в окружающую среду.

Таким образом, любые действия, производимые с генно-инженерно-модифицированным организмом, признаются генно-инженерными работами. Из чего следует вывод, что ключевым составляющим понятием выступает сам генно-инженерно-модифицированный организм, а именно — организм (за исключением человека), чей генно-инженерный материал был изменен не в естественных условиях путем скрещивания или естественной рекомбинации. К организмам, измененным генно-инженерным способом, относят также организм, возникший в результате скрещивания или естественной рекомбинации между измененными генно-инженерным способом организмами либо с одним или несколькими измененными генно-инженерным способом организмами, либо другими способами размножения измененного генно-инженерным способом организма, если его генетический материал обладает свойствами, обусловленными генно-инженерными работами.

В качестве отличительного и существенного признака генно-инженерно-модифицированного организма, отмеченного в норме немецкого закона, можно назвать применение методов генной инженерии. К ним относятся:

• технологии рекомбинации нуклеиновой кислоты, в которых путем введения молекул нуклеиновой кислоты, созданных вне организма, в вирусы, вироиды, бактериальные плазмиды или другие векторные системы образуются новые комбинации генетического материала и вводятся в организм-хозяин, в котором они не встречаются в естественных условиях;

• технологии, при которых непосредственно в организм вводится генетический материал, произведенный вне организма и не встречается в нем естественным образом, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микрокапсулирование;

• клеточные слияния или методы гибридизации, при которых живые клетки с новыми комбинациями генетического материала, не встречающегося в них в естественных условиях, образуются путем слияния двух или нескольких клеток при помощи тех методов, которые не встречаются в естественных условиях.

Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии особо подчеркивает, что генетический материл организма изменен таким образом, который невозможен в естественных условиях. Пункт 3b § 3 данного закона исключает целый перечень процессов из методов изменения генетического материала. Например, немецкое законодательство не относит к ним оплодотворение в лабораторных условиях, мутагенез и клеточное слияние (включая слияние протопластов) растительных клеток организмов, которые могут обмениваться генетическим материалом с помощью традиционных методов селекции и т.д. Особенность признания процедур изменения генетического материала заключается в том, что закон разграничивает и цели, с которыми применяются методы генной инженерии. Так, если речь не идет о цели выпуска или ввода в оборот, а также об использовании измененных генно-инженерным способом организмов в качестве доноров или реципиентов, то к процедурам изменения генетического материала не относится клеточное слияние (включая слияние протопластов) прокариотических видов, которые обмениваются генетическим материалом через известные физиологические процессы; клеточное слияние (включая слияние протопластов) клеток эукариотических видов, включая получение гибридомов и слияние растительных клеток; самоклонирование непатогенных, встречающихся в природе организмов.

Таким образом, измененный одним из данных способов генетический материал не относится к предмету регулирования Gesetz zur Regelung der Gentechnik, как и исключение процессов, затрагивающих человека.

В 2010 году понятия генно-инженерно-модифицированного организма и введение в оборот стало предметом рассмотрения Федерального Конституционного Суда ФРГ по вопросу конституционности их определений. В результате проведенной проверки Первый Сенат Федерального Конституционного Суда признал их не противоречащими Конституции с формально-правовой и материально-правовой точек зрения и отдельно указал, что оспариваемые нормы пригодны и необходимы для целей защиты естественных основ жизни. Они также соблюдают требование соразмерности в узком смысле. Посредством принятой редакции определений «генетически модифицированный организм» и «введение в оборот» законодатель обеспечил, что и разрешенные попытки выпуска в окружающую среду, и их непредвиденные последствия подпадают под контрольные полномочия государства и возможность вмешательства, а также нормы Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии об ответственности за последствия исследований. То обстоятельство, что речь может идти о непреднамеренных или технически неизбежных процессах, не уменьшает существующего в связи с выведением генетически модифицированных организмов в окружающую среду и сбытом генетически модифицированных продуктов риска нежелательных или вредных, возможно даже необратимых последствий, управление которым необходимо в целях обеспечения максимальной осторожности. Кроме того, возникла бы опасность, что законодатель не осуществляет свою обязанность по защите естественных основ жизни¹⁵.

Gesetz zur Durchführung der Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel (EGGenTDurchfG) — Закон о реализации регламентов Европейского Сообщества или Европейского Союза в области генной инженерии и о маркировке продуктов питания, произведенных без методов генной инженерии принят с целью определения взаимодействия между актами Европейского Союза и его реализацией на национальном уровне, указывая на основные задачи федеральных ведомств. Кроме этого, акт закрепил требования к маркировке «без генной инженерии» для продуктов питания, а также процедуру соответствующего контроля и ответственность за нарушение установленных правил.

Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Anhörungsverordnung GenTAnhV) — Постановление о процедуре проведения слушаний во исполнение закона о генной инженерии раскрывает порядок проведения общественных слушаний до момента, когда будет принято решение об утверждении:

• строительства и эксплуатации объекта генной инженерии, на котором будут проводиться работы по генной инженерии в коммерческих целях 3-го и 4-го уровней безопасности;

• объектов генной инженерии, на которых будет проводиться работа по генной инженерии в коммерческих целях 2-го уровня безопасности, если для этого была подана установленная законом о регулировании генно-инженерной деятельности заявка и необходимо утверждение в соответствии с законом о контроле за иммиссией¹⁶;

• существенных изменений местоположения, качества и работы генной инженерии, если есть основания полагать, что это изменение приведет к опасностям для жизни и здоровья людей, окружающей среде, животным и растениям;

• дальнейших работ по генной инженерии в коммерческих целях, которые должны перейти на следующий уровень безопасности, чем ранее проводимая работа и соответственно требующая нового разрешения;

• выпусков генетически модифицированных организмов в окружающую среду.

Каждый проект по одному из указанных вопросов представляется для ознакомления, и граждане могут высказать свои возражения или пожелания в ходе проведения общественных слушаний. При этом возражения по первым четырем вопросам принимаются в течение двух недель, а по последнему — в течение месяца.

Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung GenTVfV) — Постановление о комплекте заявочных документов и процедуре по получению разрешения и рассмотрению заявок согласно закона о генной инженерии установило перечень документов для оформления разрешения в области генной инженерии, а именно: документы для систем генной инженерии, первичных и последующих работ по генной инженерии; в случае выпуска ГМО в окружающую среду; для размещения на рынке. Кроме этого, постановление предусматривает возможность упрощенного порядка для регистрации местоположения.

Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV) — Постановление о федеральном регулировании сборов во исполнение закона о генной инженерии установило размеры сборов (от 2500 до 15000 евро и от 5000 до 30000 евро) за предоставляемые услуги в рамках исполнения служебных обязанностей согласно Закону о регулировании генно-инженерной деятельности. Оно также определяет случаи оказания таких услуг Федеральным ведомством защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции.

Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz (GenTBetV) — Постановление об участии компетентных органов в регулировании деятельности в области генной инженерии регулирует участие ряда органов, в том числе государств-членов Европейского Союза и участников Соглашения о Европейском экономическом пространстве при реализации процедур выдачи разрешения на выпуск ГМО в окружающую среду и введения в оборот и проведения иных мероприятий, установленных в рамках закона о генно-инженерной деятельности.

Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtspflichten nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Notfallverordnung (GenTNotfV) — Постановление о составлении межхозяйственных планов ликвидации аварийных ситуаций и об обязанности предоставления информации, сообщении и уведомлении во исполнение закона генной инженерии применяется к объектам генной инженерии, в которых проводятся работы 2, 3, 4 уровней безопасности и определяет порядок составления плана ликвидации аварийной ситуации. Такой план должен определять организационные меры и меры безопасности для устранения опасности жизни и здоровью граждан, окружающей среде, животным и растениям за пределами компании или института, где размещен объект генной инженерии, в случае возникновения аварийной ситуации. О произошедшем эксплуататор должен сообщить немедленно, после чего уполномоченный на то орган власти должен определить необходимые меры.

Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung vom 7. April 2008 (GenTPflEV) — Постановление о производстве генетически-модифицированной растениеводческой продукции от 7 апреля 2008 года устанавливает принципы профессиональной практики в коммерческом производстве генетически модифицированных растений. Актом определены обязанности производителя по информированию соседей, соблюдению требований для соответствующих видов растений, запросам в компетентные органы, соблюдению правил хранения семян и растений и их транспортировки. Так, по данным Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (Государственная рабочая группа по генной инженерии) в 2019 году было проведено около 785 испытаний семян 10 различных типов сельскохозяйственных культур. Контроль семян относится к обязанностям федеральных земель, результаты которого публикуются в Интернете. Исследованию подвергаются как собственные семена, так и ввозимые на территорию страны. Минимум 10% партий семян должны быть исследованы.

Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung — GenTSV) — Постановление об уровнях безопасности и мерах безопасности для генно-инженерных работ на генно-инженерных установках, на использующих методы генной инженерии объектах закрепляет требования безопасности к работам в области генной инженерии на объектах, меры биологической безопасности, оценку рисков организма, классификацию безопасности, обязанности по защите и охране труда и определяет, что работы по генной инженерии на объектах должны соответствовать уровням безопасности.

Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung — GenTAufzV) — Постановление о документации работ в области генной инженерии и выпусков ГМО в окружающую среду устанавливает форму и содержание документации для оформления при проведении работ в области генной инженерии и выпусков ГМО в окружающую среду, порядок хранения и предоставления такой документации по запросам уполномоченного органа.

Таким образом, Федеративную Республику Германию можно назвать одной из передовых стран по вопросам правового регулирования генной инженерии и применения генно-инженерных технологий. Несмотря на то, что в Германии уже достаточно продолжительное время тема применения технологий генной инженерии вызывает большой общественный резонанс, правовое регулирование этой сферы деятельности можно назвать одним из самых продуманных и детализированных среди других стран мира.

§ 2. Органы, осуществляющие государственное регулирование генно-инженерной деятельности в Германии

Международные обязательства, принятые Германией в области генно-инженерной деятельности, и ее национальные интересы во многом обусловили объем полномочий органов исполнительной власти в названной сфере государственного управления.

20 ноября 2003 года Германия ратифицировала Картахенский протокол по биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии¹⁷, подписанный с целью предотвращения или уменьшения рисков для биологического разнообразия и здоровья человека при разработке, обработке, транспортировке, использовании, передаче и высвобождении любых живых измененных организмов, являющихся результатом современной биотехнологии.

Координационным центром, отвечающим за связь с секретариатом государств-участников конвенции от имени Германии по вопросам реализации Картахенского протокола, выступает Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства (нем. Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, BMEL) (далее — Министерство).

Еще одним уполномоченным государственным органом является Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (нем. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) (далее — Ведомство), на которое возложены административные функции по сообщению Европейской Комиссии об экспорте и непреднамеренных трансграничных перевозках через территорию Германии генетически-модифицированных организмов (ГМО), а также размещению достоверной информации о генно-инженерной деятельности в Германии на интернет-портале Biosafety Clearing House¹⁸.

Правовую основу полномочий Европейского Союза по вопросам осуществления генно-инженерной деятельности составляют директива Европейского парламента и Совета 2001/18/EC от 12 марта 2001 года о преднамеренном высвобождении генетически модифицированных организмов в окружающую среду¹⁹ и регламент Европейского парламента и Совета № 1829/2003 от 22 сентября 2003 года по генетически модифицированным пищевым продуктам и кормам²⁰.

Министерство осуществляет представительство в органах Европейского Союза, а на национальном уровне в пределах своих полномочий разрабатывает проекты законов и иных нормативных правовых актов в сфере государственного регулирования генной инженерии.

В соответствии с § 31 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности в Германии (GenTG) обязанности по непосредственному исполнению Закона о генно-инженерной деятельности возложены на Ведомство (BVL)²¹, которое при выдаче разрешений на размещение ГМО и мониторинге воздействия ГМО и ГМ-продукции, также руководствуется правовыми актами Европейского Союза.

Ведомство создано на основании отдельного федерального закона²², является самостоятельным федеральным органом, находящимся в ведении BMEL.

Как отмечает С. А. Баранова, федеральные верховные ведомства исполнительной власти представляют собой обособленные от федеральных министерств органы государственной власти, которые отвечают за определенную сферу отношений на всей территории Германии. Указанные органы являются самостоятельными, не имеют подчиненных им подразделений, однако надзор за их деятельностью осуществляют федеральные министерства²³.

Ведомство возглавляется Президентом и имеет в своем составе отдел по вопросам генной инженерии. При BVL создана Центральная комиссия по биологической безопасности (ЦКББ), которая формируется Министерством BMEL по согласованию с Министерствами образования и исследований, экономики и технологий труда и социального обеспечения, здравоохранения, окружающей среды и охраны природы в составе двенадцати экспертов в области микробиологии, клеточной биологии, вирусологии, генетики, растеневодства, гигиены, экологии, токсилогии и техники безопасности и восьми представителей общественности в установленных Законом о генно-инженерной деятельности областях. Система государственного управления в области генно-инженерной деятельности Германии не предусматривает наделение названной комиссии государственно-властными полномочиями. ЦКББ рассматривает и оценивает вопросы, связанные с безопасностью, дает рекомендации по этому вопросу и консультирует федеральные органы власти и уполномоченные органы федеральных земель по вопросам, связанным с безопасностью, касающимся генной инженерии.

Полномочия Ведомства непосредственно реализуются при высвобождении и размещении ГМО. На практике высвобождение подразумевает внесение в окружающую среду микроорганизмов, которые ранее создавались и испытывались в замкнутой системе, для их исследования в открытой системе в течение определенного времени. Высвобождение ГМО в окружающую среду без получения разрешения допускается при наличии решения о размещении на территории Европейского Союза. Во всех иных случаях разрешение на внесение ГМО в окружающую среду обязательно в независимости от целей выпуска.

Ведомство обеспечивает доведение заявки на внедрение ГМО до сведения граждан через средства массовой информации и проведение публичных слушаний. Заинтересованные лица вправе представить возражения против выпуска, учитываемые при рассмотрении заявок. Ведомство уполномочено определять риск неблагоприятных последствий для здоровья людей, окружающей среды или материальных благ, связанный с высвобождением. Оценка безопасности производится на основании сведений о ГМО и его свойствах, полученных из научных публикаций, а также из результатов наблюдений и предварительных испытаний ГМО в лаборатории или теплице. Для оценки также могут быть использованы данные о высвобождении организмов с аналогичными характеристиками.

В ходе принятия решения о высвобождении микроорганизмов проводятся консультации с Федеральным управлением по охране природы, Федеральным институтом оценки рисков, Институтом Роберта Коха по изучению инфекционных заболеваний и Институтом культурных растений Юлиуса Кюна.

Центральная комиссия по биологической безопасности и компетентный орган заинтересованной федеральной земли делают замечания по проекту освобождения. В случае высвобождения генетически модифицированных позвоночных или генетически модифицированных микроорганизмов, применяемых к позвоночным, также учитываются рекомендации Института здоровья животных Фридриха Лоффлера.

Ведомство обязано обеспечить информирование государств — членов Европейского Союза о содержании заявки на высвобождение ГМО и учесть поступившие замечания при принятии решения о высвобождении. После принятия решения о высвобождении ГМО Ведомство выдает разрешение, которое может содержать специальные требования безопасности при транспортировке ГМО или специальные меры, обеспечивающие местное и временное ограничение выпуска, например, определяющие расстояния изоляции до соседних посевных площадей, последующий контроль экспериментальной поверхности после прекращения высвобождения.

Микроорганизмы, использованные для испытаний на высвобождение, не могут использоваться в качестве продуктов питания, кормов или перерабатываться в них, но пригодны для проведения дальнейших исследований.

Размещение ГМО и ГМ-продукции предполагает введение их в обращение, передачу третьим лицам, в том числе выращивание сельскохозяйственной продукции с использованием ГМО. Такое размещение требует получение специального разрешения. Полномочия Ведомства значительно ограничены в этой сфере правовыми актами Европейского Союза.

В процедуре выдачи разрешений на размещение участвуют компетентные органы всех государств-членов Европейского Союза. Ведомство реализует функции от имени Германии.

При получении разрешения на размещение ГМО, способных к воспроизводству, которые не будут использоваться для производства продуктов питания и кормов применяется директива 2001/18/EC. Заявки подаются в Ведомство, которое проверяет полноту, оценивает безопасность и передает заявку в Европейскую комиссию вместе с оценочным отчетом.

Решения по размещению, принятые в соответствии с процедурами, предусмотренными директивой 2001/18/ЕС, должны быть реализованы только после принятия Ведомством соответствующего решения. Если это будет сделано, то разрешение становится действительным на территории всех государств-членов Европейского Союза.

Заявки на размещение ГМО и ГМ-продукции, которые будут использоваться в качестве пищевых продуктов и кормов подаются в соответствии с регламентом (EC) № 1829/2003 в Ведомство или другой компетентный орган государства-члена Европейского Союза. Ведомство проверяет документы, оценивает безопасность продуктов, а также проводит исследование возможного негативного воздействия ГМО на окружающую среду. Заявку и результаты оценки Ведомство направляет в европейский орган по безопасности пищевых продуктов (EFSA). В последующем EFSA непосредственно проводит оценку воздействия на окружающую среду.

Разрешения на размещение, выданные в соответствии с регламентом (EC) № 1829/2003, действуют на территории для всех государств-членов Европейского Союза.

В результате имплементации норм директивы ЕС 2001/18/EC в 2005 году в Закон о генно-инженерной деятельности Германии были включены положения о регистрации мест выращивания ГМ-продукции, правилах использования искусственных микроорганизмов, наблюдении за воздействием ГМО на окружающую среду.

Реестр местоположения ГМО в соответствии с § 16A Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии содержит информацию о всех землях на территории ФРГ, на которых высвобождаются генетически модифицированные организмы или выращивается ГМ-продукция. Необходимость ведения реестра обусловлена двумя задачами: обеспечение наблюдения за возможными нежелательными последствиями влияния ГМО на окружающую среду и здоровье человека или животных и доведение информации об использовании ГМО до населения.

Обязанности по ведению реестра и размещению его в свободном доступе возложены на Ведомство. Поступление в реестр местоположения ГМО необходимых сведений обеспечивается обязанностью лица, получившего разрешение на высвобождение или размещение, направить соответствующую информацию в Ведомство за три рабочих дня до высвобождения и три месяца до выращивания сельскохозяйственной культуры.

Ведомство осуществляет обработку полученных сведений и размещает их в публичной и закрытой частях сайта в сети «Интернет»²⁴. В случае высвобождения общедоступной является информация о названии ГМО, его генетически модифицированных свойствах, адресе и площади участка высвобождения, а также сроке высвобождения; при размещении — обозначение и специфический маркер распознавания ГМО, и его генетически модифицированные свойства, адрес земельного участка и размер посевной площади. Сведения об имени (наименовании) и адресе лица, возделывающего земельный участок, являются закрытыми. При этом Ведомство обязано предоставить указанную информацию любому лицу, имеющему законный интерес в ее получении, например, производителю сельскохозяйственной продукции, во владении которого находится соседний земельный участок.

Ведение реестра имеет существенное практическое значение, обеспечивая соблюдение режима сосуществования продукции, выращиваемой без использования ГМО, а также дикорастущих растений и производства ГМ-продукции. Реестр позволяет сельскохозяйственным производителям не допустить нежелательного смешения обычных культур с генетически измененными растениями. Закон о генно-инженерной деятельности Германии также допускает использование уполномоченными лицами закрытой информации реестра в целях проведения наблюдения за воздействием ГМО на окружающую среду.

Наблюдение проводится в целях подтверждения имеющегося до выпуска предположения о возможных вредных последствиях отдельного ГМО (конкретное наблюдение), а также для обнаружения непредвиденных вредных последствий ГМО, именуемое общим наблюдением.

На основании положений директивы ЕС 2001/18/ЕС и регламента ЕС 1829/2003/ЕС нормами § 16C Закона о генно-инженерной деятельности в Германии предусмотрены обязанности владельца разрешения на ввод в обращение генетически модифицированных организмов. На этапе подачи заявки о предоставлении разрешения на размещение заявитель представляет план наблюдения, в котором подробно описывается, как должно производиться наблюдение после выдачи разрешения. Уполномоченный орган проверяет соответствие плана требованиям директивы 2001/18/EC с учетом директивы Европейского Союза 2002/811/ЕС от 3 октября 2002 года²⁵. Решением о размещении может предусматривать дополнительные мероприятия по проведению наблюдения. После получения разрешения на размещение ГМО или ГМ-продукции владелец разрешения обязан провести наблюдение в соответствии с планом и предоставить отчеты о результатах наблюдения в установленные планом сроки. Мероприятия по наблюдению могут быть скорректированы в зависимости от полученных данных.

Ведомство осуществляет обмен информацией между заявителями, органами, выдавшими разрешение на размещение, и информирует население о результатах наблюдения. В полномочия Ведомства входит оценка планов наблюдений в ходе процедуры выдачи разрешения для размещения ГМО, сбор и архивирование отчетов о наблюдениях, оценка сообщенных результатов, обмен информацией с другими странами Европейского Союза и Еврокомиссией.

Ведомство ведет базу данных, в которой содержатся разрешения, планы наблюдений и отчеты о наблюдениях. Данная база позволяет получить информацию в условиях открытого доступа²⁶ о владельце разрешения, способе размещения ГМО и ГМ-продукции, например, импорте или выращивании, типе культурного растения и произведенных с ним генетических изменениях. Кроме того, BLV участвует в разработке концепций по организации наблюдения за ГМО, выступая национальным координационным центром, который организовывает взаимодействие с Федеральным ведомством по охране природы, Федеральным биологическим агентством по земле и Лесным хозяйством, а также институтом Роберта Коха.

Раздельное производство обычных культур и ГМ-продукции обеспечивается правилами, изложенными в § 16b Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии и дополненными положениями о хорошей профессиональной практике в производстве генетически модифицированных растений (GenTPflEV)²⁷. Конкретные полномочия для Министерства, Ведомства и иных федеральных органов исполнительной власти Германии нормами Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности и положения не устанавливаются. Вместе с тем, указанные положения прямо обеспечивают надлежащее и квалифицированное обращение с генетически модифицированными растениями и предназначены для предотвращения неправильного обращения и его последствий. В частности, определяются правила хранения, транспортировки и сбора генетически модифицированных растений, обязанность производителей сельскохозяйственной продукции информировать соседних производителей за три месяца до предстоящей высадки ГМ-растений и исключить прорастание ГМ-растений в следующем году, правила ведения записей о деталях выращивания ГМО и их хранении.

Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности прямо предусматривает маркировку продуктов питания и кормов, созданных с использованием или содержащих ГМО, с целью избежания смешивания с обычными товарами. Кроме того, Ведомство разработало систему добровольной маркировки товаров, которые не содержат генетически измененные организмы.

Одной из важнейших задач Ведомства является обеспечение публикации сборников процедур отбора проб и обнаружения генетически модифицированных организмов в исполнение §28b, 29 Закона о генно-инженерной деятельности. Для разработки, определения и стандартизации новых методов выборки и исследования Ведомство создает рабочие группы из экспертов в сфере генной инженерии, владеющих методологией в области мониторинга, науки и экономики. Рабочие группы выбирают методы и оценивают эффективность, надежность, а также сопоставимость методов. Эксперты определяют, для какой цели и сферы применения используется метод. После чего, способы исследования проверяются в лабораторных условиях на их пригодность и эффективность.

Ведомство публикует разработанные экспертами методы в официальном сборнике процедур исследования (ASU)²⁸, что способствует совершенствованию Федерального единого стандарта обнаружения ГМО и работе европейской эталонной лаборатории через Европейскую сеть лабораторий ГМО (ENGL), которая проверяет методы обнаружения ГМО на уровне Европейского Союза. Опубликованные Ведомством методы отбора проб и исследования на содержания ГМО используются должностными лицами надзорных органов. Ведомство в сотрудничестве с федеральными землями координирует программы по контролю за продуктами питания и кормами.

При наличии сведений о том, что генетически модифицированный организм представляет опасность для здоровья человека или окружающей среды Ведомство вправе в соответствии с § 20 Закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности полностью или частично приостановить действие разрешения на размещение с обязательным уведомлением уполномоченных органов Европейского Союза согласно статьям 23, 30 директивы 2001/18/ЕС.

В заключение необходимо сказать, что федеральные органы исполнительной власти Германии реализуют свои управленческие полномочия в сфере генно-инженерной деятельности совместно с органами Европейского Союза и в сотрудничестве с государствами, подписавшими Картахенский протокол. Важную роль в процессе государственного управления играет деятельность экспертных учреждений, в частности Центральной комиссии по биологической безопасности, институтов по изучению заболеваний человека, сельского хозяйства, животных, рабочих групп, непосредственно разрабатывающих методики обнаружения ГМО. Общественные учреждения создают необходимые условия для компетентной оценки полезности и безопасности генетически модифицированных организмов для здоровья человека и окружающей среды. Представляется, что такой подход к государственному управлению в области генно-инженерной деятельности в полной мере может быть воспринят Российской Федерацией.

§ 3. Контрольно-надзорная деятельность в области генной инженерии в Германии

В Германии контрольно-надзорная деятельность в области генной инженерии регулируется Законом О регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik — GenTG). Согласно первому параграфу GenTG одной из целей контроля является защита от вредного воздействия ГМ-продуктов и принятия мер предосторожности против возникновения таких опасностей.

Органами, осуществляющими основные контрольно-надзорные функции в данной области в Германии, являются Федеральное министерство продовольствия и сельского хозяйства (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, BMEL) и Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL).

Непосредственную реализацию контрольно-надзорных полномочий в области генно-инженерной деятельности осуществляет в большей степени именно BVL, а BMEL осуществляет надзор за деятельностью BVL.

К числу контрольно-надзорных функций Федерального ведомства по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов можно отнести выдачу разрешений на высвобождение, размещение ГМО и мониторинг воздействия ГМО и ГМ-продукции и другие.

О процедуре высвобождения мы уже достаточно подробно писали в предыдущем параграфе. Упоминалось и о том, что на BVL возложены обязанности по сообщению Европейской Комиссии об экспорте и непреднамеренных трансграничных перевозках через территорию Германии генетически-модифицированных организмов (ГМО), а также размещению достоверной информации о генно-инженерной деятельности на специальном интернет-портале Германии.

Аналогично российскому закону параграфы 7 и 9 GenTG подразделяют генно-инженерные работы на четыре уровня безопасности, при этом для проведения работ III и IV уровней требуется специальное разрешение. (В Российской Федерации на осуществление такой деятельности требуется получение лицензии.)

В связи с тем, что генно-инженерные работы могут проводиться только в генно-инженерных установках, разрешение может быть выдано либо в отношении создания или эксплуатации генно-инженерной установки или части такой установки. Кроме того, в некоторых случаях требуется получение отдельных разрешений на проведение предусмотренных последующих генно-инженерных работ.

Процедура получения соответствующих разрешений подробно регламентирована параграфами 14–16, 16d GenTG. Органы государственной власти самостоятельно рассматривают заявки о выдаче соответствующих разрешений и принимают по ним решения.

Так, германский закон устанавливает условия выдачи разрешений, а также требования, предъявляемые к заявлениям и прилагаемым документам на получение разрешения на генно-инженерную установку и на получение разрешения на проведение последующих генно-инженерных работ.

К числу условий выдачи разрешений можно отнести, например, отсутствие фактов, из которых следуют опасения против надежности оператора и лиц, ответственных за создание, а также за руководство эксплуатацией установки и надзором за ней, уверенность, что руководитель проекта, а также уполномоченные по биологической безопасности владеют необходимыми для своих задач знаниями и могут постоянно исполнять возложенные на них обязанности, что для обеспечения в отношении необходимого уровня безопасности имеется необходимое по состоянию науки и техники оснащение и предприняты меры, и в этой связи не ожидается вредного воздействия на человека, животных, окружающую среду и др.

Общий срок рассмотрения таких заявлений составляет 90 дней и может быть продлен еще на 90 дней. В некоторых случаях предусмотрены сокращенные сроки рассмотрения (45 дней).

Отдельно федеральное правительство Германии после консультации с комиссией по биологической безопасности и разрешения Бундесрата устанавливает меры безопасности для каждого из четырех уровней. Также федеральное правительство определяет критерии отнесения тех или иных работ к каждому из уровней безопасности. При наличии сомнений относительного того, какая степень безопасности соответствует предложенным генно-инженерным работам, генно-инженерные работы относят к более высокому уровню безопасности. В отдельных случаях компетентный орган может по заявлению допустить применение мер безопасности более низкого уровня безопасности, если будет доказана достаточная защита человеческого здоровья и окружающей среды.

Законом также предусмотрена такая форма контроля, как уведомление об установке, в которой должны проводиться генно-инженерные работы, а также о последующих работах для уровней безопасности 1 и 2, которые не требуют получения разрешений.

Важное значение для осуществления контрольно-надзорной деятельности имеет процедура заслушивания. До принятия решения о создании и эксплуатации генно-инженерной установки, в которой должны будут проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 3 или 4 в коммерческих целях, компетентный орган должен провести процедуру заслушивания. Процедура заслушивания проводится и до принятия решения о разрешении выпуска ГМО. Она регулируется Федеральным правительством в постановлении, принимаемом с согласия Бундесрата.

Регулирование генно-инженерной деятельности на территории Германии осуществляется в соответствии с правовыми нормами Европейского Союза. В компетенцию общеевропейского регулятора входят вопросы построения общего рынка, единого внутреннего рынка, проведения общей сельскохозяйственной и торговой политики, а также осуществления мер по охране окружающей среды на территории государств-членов ЕС. Регламентация правоотношений в указанных сферах подразумевает решение вопросов, связанных с получением и выращиванием ГМО. Актом прямого действия, регулирующим отношения в сфере генно-инженерной деятельности, является Директива ЕС 2001/18/ЕС от 12 марта 2001 года о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов²⁹. Разрешения на выпуск ГМО и ГМ-продукции, выданные государствами-членами, действуют на всей территории Европейского Союза.

GenTG предусматривает возможность федерального правительства устанавливать упрощенную процедуру для преднамеренного высвобождения генетически модифицированных растений в соответствии с решением Европейской Комиссии 94/730/EC от 4 ноября 1994 года. Аналогичная возможность определена пунктом 6 статьи 7 Директивы ЕС 2001/18/ЕС от 12 марта 2001 года.

Следует сказать о такой форме контроля, в том числе и форме самоконтроля, в области генной инженерии в Германии, как оценка рисков. Обязанность по оценке рисков возлагается на лиц, сооружающих или эксплуатирующих генно-инженерные установки, проводящих генно-инженерные работы, выпускающих организмы, измененные генно-инженерным способом, или в качестве оператора выпускающих в обращение продукцию, содержащую измененные генно-инженерным способом организмы или состоящую из них, которые должны предварительно всеобъемлюще оценить связанные с этим риски, касающиеся жизни и здоровья людей, окружающей среды во взаимодействии ее элементов, животных, растений и имущества, и меры безопасности через регулярные промежутки времени и, если требуется по результатам проверки, переработать их, а в некоторых случаях и незамедлительно. Оператор обязан обеспечить, чтобы генно-инженерная установка не могла стать источником опасностей и после прекращения ее эксплуатации.

Оценка рисков также проводится и федеральным верховным ведомством на предмет резистентности к антибиотикам в измененных генно-инженерным способом организмах.

GenTG предусматривает наблюдение за ГМО и ГМ-продуктами в формах общего и конкретного наблюдения. Общее наблюдение схоже с мониторингом, осуществляемым в России. Его целью является определение вредного воздействия ГМО на здоровье человека и окружающую среду, которое не было предусмотрено при оценке риска. Наблюдение за конкретными случаями имеет своей целью подтверждение предположения о том, что ГМО может оказать вредное воздействие, выявленное при оценке риска.

При этом целесообразно учитывать положения параграфа 25 GenTG, который предоставляет возможность должностным лицам, уполномоченным осуществлять надзор, в частности входить в часы производства и работы на земельные участки, офисные помещения и производственные помещения и осматривать их, проводить все необходимые для выполнения своих задач проверки, включая взятие проб, знакомиться с необходимыми для выполнения своих задач документами и делать их копии и выписки из них, а в случае необходимости осматривать жилые помещения «в любое время дня и ночи».

Обязанности лица, производящего и/или использующего ГМО (уведомитель), и полномочия компетентного органа на территории Германии в случае появления информации об опасных последствиях для здоровья человека и окружающей среды в связи с выпуском ГМО в окружающую среду, а также до такого выпуска определены статьей 8 Директивы ЕС 2001/18/ЕС от 12 марта 2001 года.

Компетентный орган может предписать изменить условия преднамеренного выпуска, временно его приостановить или прекратить, а также проинформировать об этом общественность. Уведомитель незамедлительно обязан принять необходимые меры для защиты здоровья человека и окружающей среды; проинформировать компетентный орган до осуществления любых поправок или, как только появятся сведения о ненамеренном изменении, а также при появлении новой информации; пересмотреть меры, изложенные в уведомлении.

В рамках осуществления контрольно-надзорной деятельности Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов ФРГ и уполномоченные органы исполнительной власти федеральных земель вправе применять контрольно-предупредительные, административно-пресекательные и административно-восстановительные меры при осуществлении проверок организаций, осуществляющих деятельность в области генной инженерии³⁰. В числе мер, ограничивающих выпуск в окружающую среду ГМО и поступление на рынок ГМ-продукции, в Германии применяются полный или частичный запрет эксплуатации генно-инженерной установки, а также утилизации соответствующего оборудования.

Так, компетентный орган земли может запретить эксплуатацию генно-инженерной установки или генно-инженерные работы полностью или в части, если не произошло необходимого уведомления или необходимой регистрации, отсутствует необходимое разрешение или согласие, имеется процессуальное основание для отмены или для отзыва разрешения, произошли нарушения дополнительных требований или возложенных в последующем обязанностей, имеющиеся устройства и меры недостаточны или стали такими.

Если оператор генно-инженерной установки не исполняет требование, последующее распоряжение или основанную на постановлении обязанность, и если требование, распоряжение и обязанность касаются свойства или эксплуатации генно-инженерной установки, то BVL может запретить эксплуатацию полностью или частично до выполнения требования, распоряжения или обязанности из постановления.

Компетентный орган может также издать распоряжение, согласно которому генно-инженерная установка, которая создана, эксплуатируется или существенно изменена без необходимой регистрации или разрешения, должна быть выведена из эксплуатации или ликвидирована.

Законодательно также предусмотрено полномочие органа запретить выпуск и запретить ввод в оборот полностью или частично ГМ-организма.

Орган, уполномоченный на осуществление контроля и надзора, вправе прекратить разрешение на генно-инженерную установку, если в течение установленного органом, выдавшим разрешение, срока, который не может превышать трех лет, не началось создание или эксплуатация генно-инженерной установки или не начался выпуск либо если генно-инженерная установка не эксплуатировалась на протяжении более трех лет. В этих же случаях регистрация установки, в которой должны проводиться генно-инженерные работы уровня безопасности 1 или 2, становится недействительной.

В целях совершенствования контрольно-надзорной деятельности в России считаем возможным ввести аналогичные меры принуждения в законодательство Российской Федерации.

Таким образом, единство принципов построения континентальной правовой системы и подходов к осуществлению государственного управления в сфере генной инженерии повлекло схожее правовое регулирование контрольно-надзорной деятельностью за генной инженерией в Российской Федерации и Федеративной Республике Германии.

§ 4. Административная ответственность за правонарушения в области генно-инженерной деятельности в Германии

В Германии ярко выражена специфика административной ответственности в области генной инженерии. Она имеет собственные, присущие только ей черты, которые обогащаются особым объектом — генной инженерией. В качестве таких особенностей можно выделить следующие:

1. Нормы об административной ответственности в области генной инженерии содержатся непосредственно в Gesetz zur Regelung der Gentechnik. § 38 закрепляет положение об административных штрафах, где установлен перечень действий, за совершение которых предусмотрена административная ответственность, а также определяется наказание, и уполномоченный рассматривать подобные дела орган.

2. Нормы Gesetz zur Regelung der Gentechnik являются общими при привлечении к административной ответственности в указанной сфере, а специальные нормы, относящиеся к конкретным правоотношениям в той или иной области деятельности, определены иными законодательными актами. В качестве примера таких законов можно назвать Arzneimittelgesetzt 16 мая 1961 г. (Закон «О лекарственных средствах») и Produkthaftungsgesetz 15 декабря 1989 г. (Закон «Об ответственности за качество продукции»). То есть, если в результате использования генно-модифицированного лекарственного средства, согласно Закону Германии «О лекарственных средствах», были допущены нарушения, то к ответственности лицо будет привлечено на основании именно этого закона, а не в соответствии с Законом о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии. Если же нарушаются правила и запреты в отношении продуктов, которые содержат или состоят из генно-модифицированных организмов и размещаются на основании Закона Германии «Об ответственности за качество продукции», то и при привлечении к ответственности применяться будет именно он. Ряд запретов можно встретить в Законе от 24 апреля 2009 г. «О генетическом тестировании» (Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen, сокр. GenDG). Например, под запретом находятся тестирование на установление отцовства и пренатальные генные анализы на выявление заболеваний, которые могут появиться у лица при достижении определенного возраста, а также генетическое тестирование для определения пола ребенка в утробе матери без каких-либо медицинских показаний к этому.

3. Административная ответственность в области генной инженерии в Германии установлена не только на уровне законодательных актов, но и подзаконными нормативными правовыми актами. Федеральное правительство принимает после заслушивания Комиссии с согласия Бундесрата постановление, в котором устанавливает ответственность, а также необходимые требования к знаниям руководителя проекта, в особенности, в отношении необходимости и объема подтвержденных знаний классической и молекулярной генетики, практического опыта в обращении с микроорганизмами, а также к необходимым знаниям о работе в генно-инженерной установке, включая положения об охране труда.

Например, таким актом является Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung) — Постановление об уровнях безопасности и мерах безопасности для генно-инженерных работ на генно-инженерных установках в Германии, которое регулирует требования безопасности для генно-инженерных работ на растениях, включая деятельность в опасной зоне и устанавливает в том числе ряд возможных нарушений. В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, в Германии установлено 4 уровня безопасности³¹, которые имеют разный риск потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности:

• I уровень риска — работы, которые в соответствии с современным состоянием науки не представляют никакого риска для здоровья человека и окружающей среды;

• II уровень риска — генно-инженерные работы, в которых, согласно современному состоянию науки, можно предположить низкий риск для здоровья человека или окружающей среды;

• III уровень риска — присваивается генно-инженерным работам, в которых, согласно современному состоянию науки, предполагается умеренный риск для здоровья человека или окружающей среды;

• IV уровень риска — генно-инженерные работы, в которых, согласно текущему состоянию науки, можно предположить высокий риск или разумное подозрение на такой риск для здоровья человека или окружающей среды.

Представляется разумным установление в § 7 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии правила о том, что если есть сомнения относительно того, какой уровень безопасности подходит для генно-инженерной работы, она должна быть отнесена к более высокому уровню безопасности и наоборот, к более низкому уровню безопасности, если будет доказана достаточная защита здоровья человека и окружающей среды.

4. Несмотря на то, что законодательство Германии состоит из нескольких уровней, можно сделать вывод о существовании приоритета федерального уровня при установлении административной ответственности в области генной инженерии. Этот смысл вытекает из содержания ч. 3 § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии.

5. Основанием привлечения к административной ответственности в области генной инженерии является совершение административного правонарушения (проступка), которые рассматриваются как слова синонимы.

Согласно разделу 1 § 1 Закона об административных правонарушениях — Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) административным правонарушением (проступком) является противоправное, виновное деяние, состав которого установлен одним из законов, предусматривающих в качестве наказания административный штраф³².

6. Анализ административной ответственности в области генной инженерии показал, что совершение административных правонарушений влечет применение только одного административного наказания — административного штрафа. Так, § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии устанавливает административную ответственность, которая выражается в виде штрафа до 50 тысяч евро. Закон Германии об административных правонарушениях (§ 1) фактически признает административный штраф единственным главным наказанием, вводя его понятие еще на стадии определения самого административного правонарушения. Примечательно, что административные наказания не прописаны к каждому составу правонарушений как в законодательстве Российской Федерации, а установлен максимальный предел административного штрафа для всех видов нарушений.

7. Административная ответственность в Германии в области генной инженерии отличается своим субъектным составом. Субъектами этого вида ответственности являются как физические, так и юридические лица.

8. Специфика административной ответственности заключается и в круге уполномоченных органов (должностных лиц), привлекающих к административной ответственности в области генной инженерии. Согласно ч. 3 § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии компетентным органом по рассмотрению таких дел является орган в соответствии с законодательством земли.

Юридический состав административного правонарушения в области генной инженерии включает в себя объект, объективную сторону, субъект и субъективную сторону.

Объект данных административных правонарушений является особым — генная инженерия. GenTG в § 2 «Сфера применения» закрепляет, что к ней относятся генно-инженерные системы (установки), работы, выпуск генетически модифицированных организмов, размещение продуктов, животных, которые состоят из генетически модифицированных организмов. Так, согласно § 3 GenTG генно-инженерная система (установка) — это приспособление, в котором проводятся генно-инженерные работы и применяются специфические меры по изоляции, чтобы ограничить контакт используемых организмов с человеком и окружающей средой и обеспечить уровень безопасности, соответствующий потенциалу опасности.

Генно-инженерные работы — это производство измененных генно-инженерным способом организмов, а также размножение, хранение, уничтожение или утилизация, перемещение измененных генно-инженерным способом организмов внутри предприятия, их использование иным способом, пока не получено разрешение на выпуск или на ввод в оборот в целях последующего перемещения в окружающую среду.

Выпуск генетически модифицированных организмов — это намеренное выведение измененных генно-инженерным способом организмов в окружающую среду, если еще не было выдано разрешение на ввод в оборот.

Генетически модифицированные организмы — измененный генно-инженерным способом организм, за исключением человека, чей генный материал был изменен способом, не встречающимся в естественных условиях путем скрещивания или естественной рекомбинации; а также организм, возникший в результате скрещивания или естественной рекомбинации между измененными генно-инженерным способом организмами либо с одним или несколькими измененными генно-инженерным способом организмами либо другими способами размножения измененного генно-инженерным способом организма, если генетический материал организма обладает свойствами, обусловленными генно-инженерными работами.

Объективную сторону административных правонарушений в области генной инженерии, согласно ч. 1 § 38 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии будут составлять следующие действия:

• невыполнение, несвоевременное или не в полном объеме выполнение оценки риска для дальнейших генно-инженерных работ уровня безопасности I лицом, сооружающим, эксплуатирующим генно-инженерные установки, проводящим генно-инженерные работы, выпускающим генно-модифицированные организмы, или оператором, выпускающим в обращение продукцию;

• отсутствие записей оператора о проведении генно-инженерных работ и выпусков и непредставление их компетентному ведомству по его требованию;

• выполнение генно-инженерных работ за пределами генно-инженерных установок;

• строительство генно-инженерных установок, в которых должны проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 3 или 4, без разрешения;

• создание или эксплуатация, существенное изменение местоположения, характеристик или эксплуатации генно-инженерной установки, в которых должны проводиться генно-инженерные работы уровней безопасности 1 или 2, или первичных генно-инженерных работ без соответствующей регистрации или уведомления; существенное изменение местоположения, характеристик или эксплуатации генно-инженерной установки, в которых должны проводиться работы уровня безопасности 3 или 4, без разрешения, а также их неправильное или несвоевременное осуществление;

• проведение оператором дальнейших генно-инженерных работ уровня безопасности 2 без уведомления компетентного органа перед предполагаемым началом работ, а также проведение дальнейших генно-инженерных работ уровня безопасности 3 или 4 без соответствующего разрешения;

• введение в оборот продукции, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, без разрешения, в т.ч. в иных целях, чем предусмотрено их прежним предназначением;

• неисполнение оператором обязанности по наблюдению или наблюдение с нарушением установленного разрешением порядка за введенной в оборот продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них;

• нарушение исполнимого требования компетентного федерального уполномоченного ведомства, принятого для защиты от неотвратимого вредного воздействия на жизнь, здоровье человека и окружающую среду;

• непредставление, несвоевременное или неправильное представление оператором информации о продлении разрешения на ввод в оборот, о любом изменении в части назначения руководителя проекта, уполномоченного по биологической безопасности или члена комитета по биологической безопасности, о любом происшествии, которое не соответствует ожидаемому ходу генно-инженерных работ или выпуска или ввода в оборот, и при котором существует подозрение наличия угрозы жизни, здоровью человека или окружающей среде, о результатах выпуска, если из них можно получить информацию о таких угрозах, о новой информации о рисках для человеческого здоровья или окружающей среды;

• нарушение оператором обязанности незамедлительно сообщать по требованию компетентного государственного органа необходимую для осуществления надзора информацию и предоставлять находящиеся в их распоряжении необходимые средства, включая контрольные пробы;

• невыполнение обязанности оператором и любым лицом, обращающимся с продукцией, содержащей измененные генно-инженерным способом организмы или состоящей из них, в целях получения прибыли, профессионально или сопоставимым образом, предоставить возможность компетентным лицам осуществлять меры надзора, оказывать им поддержку, а также предоставлять необходимые документы;

• непредставление или несвоевременное представление по требованию компетентного органа оценки рисков;

• нарушение постановлений Федерального Правительства по вопросам организации рабочего процесса в области генной инженерии, необходимых производственных мероприятий, предотвращению несчастных случаев и иным вопросам.

Обращает на себя внимание отсутствие необходимости наступления последствий при совершении противоправных деяний в области генной инженерии. То есть составы правонарушений, предусмотренные рассматриваемым законом, являются формальными, и виновное лицо будет привлечено к ответственности, независимо от того, повлекло ли оно за собой какие-то последствия.

Дополнительно административные правонарушения предусмотрены в § 20 Gentechnik-Sicherheitsverordnung (Постановление об уровнях безопасности и мерах безопасности для генно-инженерных работ на генно-инженерных установках). Например, в нем обозначены такие правонарушения, как несоблюдение требований к генно-инженерным установкам или мер безопасности, отсутствие инструкций по эксплуатации или их изложение непонятным языком; отсутствие обработки сточных вод или отходов установок, на которых выполняются генно-инженерные работы уровня безопасности 2; отсутствие стерилизации жидких или твердых отходов в установленном порядке, что приводит к выбросу генно-модифицированных организмов в окружающую среду; нарушение правил транспортировки устройств, части устройств, на которых выполняются генно-инженерные работы уровней безопасности 3 и 4; отсутствие сотрудников по биобезопасности, наличие которых является обязательным в установленных случаях.

Исходя из анализа немецкого законодательства о генной инженерии, можно сделать вывод, что § 3 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии устанавливает специальную терминологию, применительно к субъектам — оператор, руководитель проекта, уполномоченный по биологической безопасности.

Под оператором понимается юридическое или физическое лицо или не обладающее правоспособностью объединение лиц, создающее или эксплуатирующее от своего имени генно-инженерную установку, проводящее генно-инженерные работы или выпуск либо первично вводящее в оборот продукцию, содержащую организмы, измененные генно-инженерным способом, или состоящую из них; при получении разрешения в законно-определенном порядке, которое позволяет ввод в оборот также и потомства или материала размножения, то оператором является только владелец разрешения.

Руководителем проекта является лицо, которое в рамках своих профессиональных обязанностей проводит непосредственное планирование генно-инженерных работ либо выпуска, руководство ими или надзор за ними.

Уполномоченный по биологической безопасности — лицо или группа лиц (комитет по биологической безопасности), которое проверяет выполнение задач руководителем проекта и консультирует оператора.

Упоминаются в качестве субъектов и иные лица, которые, в зависимости от предусмотренного нарушения, имеют установленные законом обязанности в рассматриваемой сфере или заинтересованы материально или иным образом в совершении установленных действий в области генной инженерии.

Субъективная сторона выражается в умысле или неосторожности. Немецкое законодательство о генной инженерии не разграничивает формы вины в составах административных правонарушений. Закон о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии указывает, что все противоправные действия, содержащиеся в § 38, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Наконец, стоит отметить предусмотренную Законом о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии компенсацию причиненного вреда в результате виновного действия, повлекшего за собой ущерб жизни и здоровью. Находясь на стадии обсуждения, данные нормы вызвали жаркие споры между сторонниками и противниками генно-модифицированных организмов. После окончательного принятия их к действию эксперт по генным технологиям и сотрудница Союза экологии и защиты природы Германии Хайке Мольденхауэр назвала «замечательным в законе то, что тот, кто собирается зарабатывать деньги на производстве генетически модифицированных организмов, несет ответственность за последствия своих действий». С ней не согласился Германский крестьянский союз, который высказал опасения по поводу возникновения непредсказуемых хозяйственных рисков для ферм, выращивающих генномодифицированные культуры. По его мнению, такое положение дел может привести к необоснованному привлечению к ответственности за любые неблагоприятные события природного характера, особенно учитывая действующую презумпцию причины и как результат поставить под угрозу применение технологий генной инженерии в агропромышленном комплексе в целом.

В § 32 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии закреплено правило, согласно которому если вследствие свойств организма, основанных на генно-инженерных работах, кому-либо будет причинена смерть, причинен вред телу или здоровью либо будет повреждено имущество, то оператор обязан возместить возникший вследствие этого вред. В случае причинения смерти возмещению подлежат расходы на попытку лечения, а также имущественный вред в связи с утратой работоспособности, расходы на погребение, а также убытки третьему лицу, которое находилось на содержании умершего в том размере, в котором умерший был бы обязан уплачивать на содержание в предполагаемый период жизни. Аналогичные правила применяются и к зачатым, но еще не родившимся детям умершего. Размер такого возмещения не должен превышать 85 миллионов евро. При этом особенностью немецкого законодательства о привлечении к ответственности в сфере генной инженерии можно назвать презумпцию причины (§ 34 Закона о регулировании генно-инженерной деятельности в Германии), а именно: если ущерб был вызван генно-модифицированными организмами, предполагается, что он был вызван свойствами этих организмов, которые основаны на генно-инженерных работах. Презумпция не будет применяться только в случаях, когда существует вероятность, что ущерб был вызван другими свойствами этих организмов. Следовательно, доказать в таком случае необходимо не наличие, а скорее отсутствие причинно-следственной связи между наступившим ущербом и генно-модифицированными свойствами организма.

Таким образом, можно сделать вывод, что правовое закрепление административной ответственности в сфере генно-инженерной деятельности в Германии имеет ряд специфических черт, отличающих ее от административной ответственности РФ.

Анализ германского законодательства показал, что составов административных правонарушений в сфере генной инженерии много и они разнообразны. Административный штраф, предусмотренный за административные правонарушения в области генной инженерии, представляет собой достаточно крупную денежную сумму, что объясняется повышенной общественной опасностью таких правонарушений, а его размер будет варьироваться в зависимости от объективной и субъективной стороны правонарушения. На основании такого нормативного правового регулирования можно говорить о существенной значимости данных общественных отношений и одновременно высокой степени разработанности правовых норм в указанной области.

В связи с этим считаем, что развитие законодательства об административной ответственности в области генно-инженерной деятельности в Германии может послужить в качестве примера для дальнейшего развития и совершенствования законодательства о генно-инженерной деятельности в Российской Федерации, для усиления ответственности за нарушение правил получения объектов генной инженерии, культивирования, оборота сельскохозяйственных генно-модифицированных культур и генно-модифицированной продукции, а также для разработки новых составов административных правонарушений в рассматриваемой сфере. При этом административные наказания должны быть своевременными и соразмерными совершенному правонарушению³³.

Глава 2.
ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ И ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИИ

§ 1. Общая характеристика и нормативно-правовые основы государственного регулирования генно-инженерной деятельности в России

Государственное регулирование, как функция государственного управления, включает в себя такие элементы как: нормативное регулирование посредством установления общих правил; государственная защита прав и интересов субъектов общественных отношений; обеспечение правовой основы их деятельности; осуществление контроля исполнения правовых норм.

Существует позиция, которая говорит о государственном регулировании в широком и узком смысле слова.

Так, Ю. М. Козлов в широком смысле характеризовал государственное регулирование как: установление нормами административного права определенного, отвечающего интересам общественного развития режима различного рода деятельности в сфере государственного управления; обеспечение его строгого соблюдения административно-правовыми средствами; защита прав и интересов участников регулируемых общественных отношений.

В узком же смысле регулирование проявляется в качестве «средства управляющего воздействия на организационно не подчиненные регулирующему органу объекты, включая и иные исполнительные органы»³⁴.

Согласно мнению Ю. М. Козлова, суть регулирования заключается в упорядочении, налаживании, в направлении движения и развития, в подчинении определенному порядку, в установлении правильного взаимодействия, в создании условий нормальной работы³⁵.

По мнению Н. Ю. Хаманевой³⁶, в широком смысле государственное регулирование выражается в установлении государством общих правил поведения участников общественных отношений и в их корректировке в зависимости от изменяющихся условий. При этом его субъектами могут быть законодательные органы, органы исполнительной власти, судебные органы.

В узком смысле государственное регулирование — это одна из функций государственного управления. Административно-правовое регулирование, суть которого отражает место административного права в правовой системе Российской Федерации, юридически выражает государственное регулирование как ведущей функции государственного управления³⁷.

Государственное регулирование определяли как исполнительно-распорядительную деятельность органов государства; как деятельность исполнительных и распорядительных органов государственной власти; как исполнительно-распорядительную деятельность органов государственного управления³⁸.

Как следует из изложенного, государственное регулирование является управленческой деятельностью, представляет собой важную составную часть государственного управления, его непременный элемент и ведущую функцию. Государственное регулирование не может рассматриваться обособленно от государственного управления и понимается как один из видов государственной деятельности³⁹.

В этом вопросе высказывают противоположное мнение, заключающееся в том, что управление это часть регулирования, поэтому целесообразно говорить о регулировании в большей степени, а об управлении — в меньшей. Тем не менее, есть авторы, считающие это разделение условным, так как «управляя, государство регулирует, а, регулируя, — управляет»⁴⁰.

Возникает также спорный вопрос о соотношении таких понятий как правовое регулирование и государственное регулирование.

Ряд ученых полагает, что термины правовое регулирование и государственное регулирование являются разными по своему содержанию терминами. Но большинство представителей административного права сходится во мнении о тождественности этих понятий.

Анализ точек зрения относительно указанных понятий позволяет сделать вывод, что, несмотря на некоторые различия в подходах к определению содержания рассматриваемых понятий, можно усмотреть в них аналогичные друг другу черты. Государственное регулирование в административно-правовом понимании представляет комплекс действий, которые совершаются специальными субъектами государственной власти, а государственное регулирование — комплекс юридических воздействий исполнительной власти на различные сферы и области социально-культурной, экономической, политической жизни, имеющий свое нормативное закрепление.

Государственное регулирование в области генной инженерии заключается в деятельности органов государственной власти, проявляющейся в исполнительно-распорядительном по форме и организующем по содержанию воздействии на управляемые объекты. Регулирование генной инженерией представляет собой использование способов и методов управления в процессе организации управления генной инженерией и ее функционирования. Содержание государственного регулирования данной отраслью выражено в следующих функциях: нормативно-правовое регулирование, разработка государственных программ, их финансирование, контроль, решение и размещение сети лабораторий и других организаций, занимающихся генно-инженерной деятельностью, обеспечение таких организаций необходимыми оборудованием и материалами, организация федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей, федерального государственного ветеринарного контроля (надзора), федерального государственного контроля (надзора) в области семеноводства, развитие науки генной инженерии.

Генную инженерию принято считать новой для нашей страны областью правового регулирования, активное развитие которой приходится на последние годы. Однако потребность интеграции в мировое сообщество и стремление занимать лидерские позиции по разным направлениям научной деятельности послужило для России мотивом к началу работы над созданием собственной нормативной правовой базы в области генной инженерии еще в 80-е гг. прошлого столетия. Именно в этот период времени в стране отмечено интенсивное развитие отрасли, первые испытания генетически измененных организмов, готовность к международному сотрудничеству и расширение научных центров, занимающихся указанными исследованиями. Возникла острая необходимость перехода от планового регулирования к созданию условий и принципов, обеспечивающих свободу действия субъектов генно-инженерной деятельности⁴¹. В результате продолжительной работы в 1996 году был принят Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁴² (далее — закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности), ставший ключевым нормативным правовым актом, регулирующим основные направления деятельности органов государственной власти в генной инженерии в России. К сожалению, он затрагивает только отдельные отношения, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, а именно — в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека.

Сразу стоит отметить, что данный акт многократно подвергался критике юридическим сообществом, биологами, генетиками и иными специалистами, занимающимися генной инженерий. Так, указывалось на непроработанность используемых терминов, ограниченный круг регулируемых отношений и одновременно выход за рамки обозначенных в законе отношений. Кроме этого, российские генетики указывают на недостаточное научное обоснование принципов безопасного использования генно-модифицированных микроорганизмов, а также в целом запретительный характер норм законодательства в сфере генно-инженерной деятельности.

В качестве основного вопроса, требующего решения, называют неверный объект рассмотрения, в качестве которого в настоящее время можно назвать метод конструирования генно-модифицированного микроорганизма, а не конкретный микроорганизм. При этом зарубежная практика идет по пути признания и соответствующего законодательного закрепления в качестве объекта именно самого микроорганизма. Проблемы регулирования прослеживаются и в создании такой системы, при которой невозможно применять ряд правил и порядков, используемых в мировой практике. Например, Российская Федерация одна из немногих стран, не сертифицировавшая стандарт по управлению лабораторными биорисками. Причина этого заключается в невозможности сопоставления российского законодательства в сфере генно-инженерной деятельности и принципов ВОЗ, на основании которых создается система биобезопасности.

Не подписала Российская Федерация и Картахенский протокол, направленный на сохранение биоразнообразия и обеспечения биобезопасности при применении биотехнологий.

Буквально словосочетание «генная инженерия» трактуется в русском языке как «методы молекулярной биологии и генетики, связанные с целенаправленным конструированием новых, не существующих в природе сочетаний генов»⁴³.

Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности содержит ряд основных понятий, среди которых определяет и генную инженерию как совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы. При этом под генно-инженерной деятельностью закон понимает деятельность, осуществляемую с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов. Таким образом это определение включает в себя две важные составляющие: использование методов генной инженерии и конечную цель создания генно-инженерно-модифицированного организма.

Напомним, что законодательство Германии о генной инженерии, помимо производства, относит к генно-инженерной деятельности и иные действия, совершаемые с генно-инженерно-модифицированным организмом, размножение, включая хранение, уничтожение или утилизацию, а также внутреннюю транспортировку генно-инженерно-модифицированных организмов.

Отметим, что в первоначальной редакции Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» под генно-инженерной деятельностью понималась деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов, а не в целях их создания. То есть законодатель при разработке данного закона подразумевал, что к генно-инженерной деятельности должна относиться любая деятельность с использованием ГМО. Можно предположить, что указание на цель создания ГМО, как одного из определяющих признаков генно-инженерной деятельности, было обусловлено необходимостью сократить возможные действия с ГМО и исключить их таким образом из правового регулирования. Следует согласиться, что не все действия, совершаемые с генно-инженерно-модифицированным организмом, должны устанавливаться рамками закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности⁴⁴. При этом обращает на себя внимание перечень работ, который, по мнению законодателя, составляет саму генно-инженерную деятельность. Он состоит из:

• генетических манипуляций на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

• генетических манипуляций на молекулярном, клеточных уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии применительно к человеку;

• всех видов испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторных, клинических, полевых, опытно-промышленных;

• утилизации отходов генно-инженерной деятельности;

• покупки, продажи, обмена, других сделок и иной деятельности, связанной с генно-инженерными технологиями.

Кроме этого, генодиагностика и генотерапия, пусть и указаны действующим законом о государственном регулировании генно-инженерной деятельности в качестве предмета его регулирования, в основу определения этих понятий положен такой признак, как использование генно-инженерных методов, не имеют своей целью создание ГМО, что означает их исключение из генно-инженерной деятельности. Таким образом, генно-инженерная деятельность, согласно данному нормативному перечню работ, состоит из действий, которые не имеют своей целью создание ГМО, но при этом составляют ее содержание.

Представляется необходимым уточнение понятия генно-инженерной деятельности в части иных действий с генно-инженерно-модифицированным организмом путем разработки и утверждения перечня действий, которые законодатель относит к генно-инженерной деятельности в рамках регулирования Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Наконец, под генно-инженерно-модифицированным организмом российское законодательство рассматривает организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. При этом в научной литературе и средствах массовой информации можно встретить термины генетически модифицированный организм, генно-модифицированный организм, которые используют как синонимы установленному в законодательстве понятию. Действительно в мировой практике эти понятия закрепились как идентичные⁴⁵.

Однако нельзя согласиться с утверждением, что организмы, изменившиеся за длительный период, например, сельскохозяйственные и декоративные растения, полученные за долгие годы селекции, являются генетически модифицированными по сравнению с их дикими родственниками⁴⁶.

Можно выделить следующие признаки, характеризующие понятие генно-инженерно-модифицированного организма:

• способность к воспроизводству или передаче генетической информации;

• не является природным организмом, а искусственно создан специально посредством определенных манипуляций;

• важным признаком генно-инженерно-модифицированного организма, как и Закон о регулировании генной инженерии в Германии, российское законодательство в области генной инженерии признает применение методов генной инженерии. Однако в отличие от немецкого законодательства отечественный нормативный правовой акт не раскрывает содержание самих методов получения генно-инженерно-модифицированных организмов и не разграничивает их по целям. Видимо, законодатель просто исключает из них иные методы генетики, не упоминая их никаким образом в законе;

• содержание в ГМО генно-инженерного материала.

Обратимся к общим и специальным принципам в области генно-инженерной деятельности как руководящим началам, определяющим в том числе и ее правовое регулирование в России.

Согласно ст. 5 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» к специальным принципам относятся:

• безопасность граждан (физических лиц) и окружающей среды;

• безопасность клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

• общедоступность сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;

• обязательное подтверждение соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта;

• государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации.

Несмотря на то, что в законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности отражены только специальные принципы, нельзя оставить без внимания ряд общих, правовых принципов, лежащих в основе регулирования генно-инженерной деятельности. Такие принципы выступают в качестве руководящих идей, характеризующих содержание права и его сущность.

Ученые выделяют различные общеправовые принципы. Например, С. С. Алексеев в качестве таковых называет принципы: законности, справедливости, юридического равенства, социальной свободы, социального, гражданского долга, объективной истины, ответственности за вину⁴⁷. Социальная справедливость, равноправие граждан, единство прав и обязанностей, гуманизм, сочетание убеждения и принуждения в праве, демократизм — принципы, которые предлагает О. И. Цибулевская⁴⁸. К принципам, находящим свое отражение в административно-правовом регулировании в области генно-инженерной деятельности, можно отнести принципы разделения властей, федерализма, законности, соблюдения прав человека и гражданина, гласности, ответственности.

Принцип разделения властей. В рассматриваемой нами области данный принцип выражен в разграничении компетенции между всеми ветвями государственной власти, а также в обеспечении их взаимодействия. Проанализировав деятельность Правительства Российской Федерации при регулировании вопросов генной инженерии, можно сказать об увеличивающейся его роли, включая законотворческую деятельность по вопросам развития генной инженерии. Так, Правительство РФ разработало ряд Федеральных законов, среди которых Федеральный закон от 3 декабря 2008 года № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»⁴⁹. Среди актов, принятых Правительством РФ и имеющих важное значение для развития области генной инженерии, можно назвать ряд постановлений и распоряжений, утвердивших планы мероприятий по развитию отрасли, а также установивших правила и порядки реализации отдельных административных процедур в рассматриваемой области деятельности⁵⁰.

Судебная власть предназначена для защиты прав и свобод граждан, конституционного строя Российской Федерации, обеспечения соответствия актов законодательной и исполнительной власти Конституции Российской Федерации, соблюдения законности и справедливости при исполнении и применении законов. К сожалению, в РФ, в отличие от зарубежных стран, до настоящего времени не сложилась обширная судебная практика по делам, связанным с защитой прав и интересов в области генной инженерии. Анализ российской судебной практики показал, что основой массив дел связан с генетически модифицированными организмами, а именно — с должной информированностью граждан о содержащихся в продуктах генетически модифицированных организмах⁵¹. Несмотря на то, что с 2016 года КоАП РФ ввел ответственность за нарушение законодательства РФ в области генно-инженерной деятельности, судебная практика по данной категории дел до настоящего времени так и не сложилась. Однако, на наш взгляд, неверна позиция тех юристов, которые рассматривают судебную защиту как инструмент только защиты прав и интересов граждан, не принимая во внимание других участников отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности, а именно — производителей генетически модифицированных организмов, подвергающихся нападкам со стороны общества и представителей общественных организаций, например, защитников окружающей среды. В связи с этим представляется необходимым указание на равную защиту прав и представление интересов обеих сторон при государственном регулировании генно-инженерной деятельности.

Принцип федерализма для РФ является принципом, имеющим большое значение для регулирования в любой области деятельности, в том числе и генной инженерии. Конституция Российской Федерации не содержит указание на регулирование генно-инженерной деятельности как предмет совместного ведения, тем не менее мы можем сделать вывод об этом на основании ряда норм. Так, административное право, а также защита прав и свобод человека и гражданина, охрана окружающей среды и обеспечение экологической безопасности, координация вопросов здравоохранения отнесены Конституцией Российской Федерации к совместному ведению Российской Федерации и ее субъектов (пункт «к» часть 1 статья 72)⁵². Нашел отражение принцип федерализма и в законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности⁵³. При этом он не закрепляет ни полномочия федеральных органов государственной власти, ни полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области генной инженерии. Связано это в том числе и с отсутствием самостоятельных органов, реализующих государственную политику в рассматриваемой сфере деятельности. В настоящее время к уполномоченным субъектам относится целый перечень федеральных органов исполнительной власти⁵⁴. Представляется верным закрепить в качестве самостоятельных норм в законе о государственном регулировании генно-инженерной деятельности полномочия федеральных органов власти и полномочия органов власти субъектов РФ по вопросам, отнесенным к рассматриваемой области.

Принцип законности в области генно-инженерной деятельности означает точное соблюдение закона и подзаконных актов всеми субъектами отношений, возникающих в рассматриваемой сфере. В связи с реализацией программ развития технологий в области генной инженерии возникла необходимость совершенствования нормативной правовой базы, что предполагает необходимость мониторинга действующего законодательства с целью выявления нарушений указанного принципа. Среди характерных нарушений, выявленных в ходе мониторинга пищевых продуктов, отсутствие необходимой маркировки, содержащей информацию о наличие генно-модифицированных организмов в них. Однако количество таких нарушений нельзя назвать значительным, а в ряде случаев уполномоченные органы сообщают и об отсутствие подобных нарушений⁵⁵. Представляется, что в настоящее время возникла острая потребность полномасштабного мониторинга эффективности правоприменения ФЗ от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» в соответствии с критериями, установленными в Постановлении Правительства РФ от 19 августа 2011 г. № 694 «Об утверждении методики осуществления мониторинга правоприменения в Российской Федерации»⁵⁶. Кроме этого, предметом мониторинга правоприменения должны стать акты, принятые по результатам реализации мероприятий в рамках программы «Развитие биотехнологий и генной инженерии». Такой мониторинг позволит оценить не только эффективность их применения, а также соответствие необходимым критериям, но и достижение ими поставленных целей и как следствие определить дальнейшие шаги по совершенствованию регулирования в области генно-инженерной деятельности.

Принцип законности напрямую связан с принципом соблюдения прав человека и гражданина в области генной инженерии и обеспечения государственных гарантий. Данный принцип тесно связан с основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности. Детальный анализ представленных в законе о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности принципов показывает, что безопасность граждан (физических лиц) и окружающей среды и безопасность клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии на уровне соматических клеток можно назвать формой выражения принципа соблюдения прав человека и гражданина, а вся совокупность принципов направлена на обеспечение поддержания безопасности и здоровья населения.

Реализация данного принципа в рассматриваемой сфере тесно связана с целым спектром прав и свобод: право на охрану здоровья; право на информацию о факторах воздействия ГМО на здоровье человека, состояние окружающей среды, экологию; право на информацию о содержании в продуктах питания ГМО (что обеспечивается также установлением обязанности маркировки ГМО-продукции); право на благоприятную окружающую среду и другие. Как и в ряде иных случаев, когда мы говорим об обеспечение прав и свобод в области генно-инженерной деятельности, в первую очередь подразумеваем права и свободы граждан, оставляя без внимания права производителей генетически-модифицированной продукции.

Закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности не содержит указание на права и обязанности ни одного из участников общественных отношений, как не устанавливает и соответствующих гарантий для них, в том числе и в случае нарушения таких прав или причинения вреда одной из сторон. При этом такие положения можно встретить в зарубежных законах, устанавливающих основы государственного регулирования в области генной инженерии, в том числе и в Gentechnikgesetz.

Принцип гласности в области генной инженерии напрямую связан с закрепленным законом о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности принципом общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности. Кроме этого, в первую очередь данный принцип выражается в обязательном официальном опубликовании для всеобщего сведения применяемых в процессе регулирования в области генно-инженерной деятельности законов и иных нормативных правовых актов. При этом необходимо принимать во внимание, обеспечены ли условия для выражения и учета мнений граждан, профессионального сообщества и адресатов правовых норм. Во-вторых, важным инструментом для обеспечения указанного принципа является использование информационных технологий. Наконец, этот принцип соотносится и с правом граждан на информацию о факторах, влияющих на здоровье, состояние окружающей среды, экологическую безопасность. Граждане имеют право на получение достоверной, полной, своевременной информации о безопасности генетически модифицированных организмов, о содержании ГМО в продуктах питания, факторах, влияющих на здоровье или оказывающих на него вредное влияние в результате использования ГМО и другое. Стоит отметить, что в обществе складывается осторожное отношение к результатам научных исследований в области генной инженерии, а также к возможностям их применения⁵⁷. Представляется, что данная ситуация вызвана несколькими условиями. Так, с 2016 года в РФ был введен запрет на коммерческое выращивание на территории России растений, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии, который является выражением принципа предосторожности⁵⁸. Ученые отмечают, что абсолютный запрет на коммерческое выращивание генетически модифицированных культур оказывает негативное влияние на перспективы экономического развития России⁵⁹. Другим условием, влияющим на отношение к результатам генно-инженерной деятельности, является создаваемое на уровне государства ощущение опасности, исходящее от генетически модифицированных организмов, неизученность всех возможностей, которые открывают научные исследования в данной области, а также невозможность установить последствия их использования в долгосрочной перспективе. Так, обращает на себя внимание позиция, согласно которой в качестве положительных результатов использования генетически измененных организмов отмечают только меры, реализуемые в рамках медицинской деятельности⁶⁰. В то время как иные стратегии развития указывают на необходимость обеспечения безопасности, в том числе путем научно-технологического развития Российской Федерации, включая развитие перспективных высоких технологий (нанотехнологии, робототехника, медицинские, биологические, генной инженерии, информационно-коммуникационные, квантовые, искусственного интеллекта, обработки больших данных, энергетические, лазерные, аддитивные, создания новых материалов, когнитивные, природоподобные технологии), суперкомпьютерных систем⁶¹. При этом ученые, занимающиеся научными исследованиями в области генной инженерии, неоднократно указывали на преувеличенность угрозы генетически модифицированных продуктов и на необходимость всестороннего информирования граждан об их возможностях и перспективах, которые они открывают для сельского хозяйства, медицины и иных отраслей деятельности.

Принцип ответственности. В настоящее время ответственность за нарушение законодательства в области генно-инженерной деятельности предусмотрена ст. 12 закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности. Наказание за совершение данных нарушений установлено КоАП РФ⁶². Ответственность при этом будет наступать не только в случае причинения вреда работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению и окружающей среде, но и в случае нарушения прав гражданина (нарушение обязательных требований к маркировке пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов), что предполагает возмещение вреда пострадавшей стороне. Однако действующий Кодекс РФ об административных правонарушениях содержит не все возможные нарушения норм, затрагивающих генно-инженерную деятельность в РФ. Так, до сих пор не нашло отражение нарушение запретов ввозить на территорию Российской Федерации и использовать для посева генетически измененные семена растений, а также выращивать и разводить растения и животных, генетическая программа которых изменена. Изучение проекта нового КоАП РФ в отношении предлагаемых для установления составов административных правонарушений в области генной инженерии также нельзя назвать удовлетворительной⁶³. Кроме того, в законе о государственном регулировании генно-инженерной деятельности не нашел отражения принцип ответственности органов государственной власти за обеспечение прав граждан в области генной инженерии, а также разработчиков соответствующей продукции.

Таким образом, данные принципы являются базовой основой и позволяют реализовать основные направления государственной политики в области генной инженерии, а также меры, целью которых выступают поддержание и развитие генной инженерии. Однако при этом они не имеют должного закрепления и даже выражения в предусмотренных нормах федерального закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности согласно ст. 5 закона о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности являются:

1. Улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья.

Как и в Германии закон о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности в РФ одним из первых направлений регулирования называет создание благоприятных условий жизни человека, охрану его здоровья. Все научные исследования в области генной инженерии, применение генно-инженерно-модифицированных организмов должны ставить своей целью улучшение условий жизни человека и охрану его здоровья. Так, благодаря ГМО можно добиться повышения качества продуктов питания, производства большего количества продуктов, кормов, поиск новых способов лечения и лекарственных средств и многое другое. Деятельность органов, осуществляющих государственное регулирование, должна быть направлена на полное предотвращение воздействия негативных факторов генной инженерии на человека, на финансирование и организацию научных исследований для определения степени такого воздействия, возможных последствий, в том числе долгосрочных, на производство продукции с ГМО в полном соответствие с установленными правилами и информирование граждан о применении ГМО при производстве продукции.

В первую очередь регулирование этих процессов осуществляется посредством принятия нормативных правовых актов.

В РФ действует большое количество нормативных правовых актов, определяющих основные понятия, правила и порядки деятельности в области генной инженерии.

Единственным юридически обязывающим международным инструментом защиты прав человека в сфере биомедицины является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164)⁶⁴. С 2015 года Министерство здравоохранения РФ провело ряд совместных мероприятий по вопросам защиты прав человека в сфере биомедицины с Директоратом по правам человека и верховенству права и Комитетом по биоэтике Совета Европы, в результате такого взаимодействия российские эксперты активно участвуют в проектной работе Совета Европы⁶⁵.

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)⁶⁶ содержит определение генно-модифицированных (генно-инженерные, трансгенные) организмов — организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и (или) содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.

Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей»⁶⁷ регулирует отношения, возникающие при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), о владельцах агрегаторов информации о товарах (услугах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав. Часть 2 ст. 10 устанавливает, что информация