Защита прав граждан при использовании геномных технологий:
гражданско-правовой аспект

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347:575

ББК 67.404:28.04

З-40

Авторы:
Богданова Е. Е. — доктор юридических наук, профессор, и. о. заведующего кафедрой гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — параграф 3 главы 1, глава 3, глава 5;
Малеина М. Н. — доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — глава 4;
Белова Д. А. — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — параграф 2 главы 1, глава 2;
Моргунова Е. А. — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — параграф 1 главы 1, глава 6.

Рецензенты:
Новоселова Л. А. — доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой интеллектуальных прав Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА), председатель Суда по интеллектуальным правам;
Синельникова В. Н. — доктор юридических наук, профессор, профессор факультета права / департамента частного права НИУ ВШЭ.

Эпоха научно-технического и технологического прогресса, в которой существует человечество на современном этапе общественного развития, отличается в последние годы стремительным расширением сферы влияния генетической науки: исследования генома человека, достижения генной инженерии — все это расширяет границы жизни человека и открывает перспективы в решении многих актуальных вопросов медицины, развитии биотехнологий, разрешении острых социальных проблем современного общества.

Однако в связи с применением подобных технологий в медицине возник вопрос о необходимости разработки концепции гражданско-правовой защиты прав участников отношений, связанных с созданием и использованием геномных технологий. Наибольшую опасность развития геномных исследований может представлять дискриминация отдельных граждан или групп лиц на основе полученной генетической информации о них, создание генетических паспортов человека, незаконное распространение генетических данных. Существует опасность сегрегации граждан по признаку наличия генетических болезней или отклонений от нормы. Важное значение имеет обеспечение соблюдения прав граждан на стадии проведения геномных исследований, в том числе при предоставлении результатам таких исследований правовой охраны.

Вовлечение результатов геномных технологий в гражданский оборот, предоставление гражданам услуг в данной области ставят вопросы обеспечения контроля качества этих услуг, ответственности за ненадлежащее качество оказанной услуги, проблемы гражданско-правовой защиты прав граждан, коммерческого использования генетического материала и другие актуальные правовые вопросы, которые требуют разрешения.

В этой связи являются актуальными разработка эффективных правовых механизмов гражданско-правовой защиты прав граждан как при создании, так и при использовании геномных технологий; определение особенностей договоров в сфере использования геномных технологий, при заключении которых могут затрагиваться права и интересы граждан; выявление рисков и возможных негативных последствий для физических лиц в сфере применения геномных технологий и выработка предложений по их минимизации; внесение предложений по совершенствованию гражданского законодательства в этой области, в том числе путем принятия специального закона.

Законодательство приведено по состоянию на 1 февраля 2022 г.

Для научных работников, преподавателей, аспирантов, студентов, практикующих юристов и медицинских работников, а также всех, кто интересуется проблемами применения современных биомедицинских технологий.

Текст публикуется в авторской редакции.
Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14014 мк «Концепция гражданско-правовой защиты прав граждан при использовании геномных технологий».

УДК 347:575

ББК 67.404:28.04

© Коллектив авторов, 2022

© ООО «Проспект», 2022

ВВЕДЕНИЕ

Эпоха научно-технического и технологического прогресса, в которой существует человечество на современном этапе общественного развития, отличается в последние годы стремительным расширением сферы влияния генетической науки: исследования генома человека, достижения генной инженерии, все это расширяет границы жизни человека и открывает перспективы в решении многих актуальных проблем медицины, развитии биотехнологий, разрешении острых социальных проблем современного общества.

Однако в связи с применением подобных технологий в медицине возникает ряд проблем. Так, например, техническая (научная) сторона данного вопроса недоступна пациентам, не имеющим специального образования. Иными словами, врач должен получить от семьи пациента не просто согласие, а информированное согласие на выполнение определенных процедур и подробно разъяснить своим пациентам все плюсы и минусы принимаемого решения. Часто в подобных ситуациях медицинские организации и их работники стараются переложить риск принятия решения на неподготовленного в профессиональном плане пациента и членов его семьи.

В настоящее время возник вопрос о необходимости разработки концепции гражданско-правовой защиты прав участников отношений, связанных с использованием геномных технологий. Наибольшую опасность развития геномных исследований может представлять дискриминация отдельных граждан или групп лиц на основе полученной генетической информации о них, создание генетических паспортов человека, незаконное распространение генетических данных. Существует опасность сегрегации граждан по признаку наличия генетических болезней или отклонений от нормы.

Вовлечение результатов геномных технологий в гражданский оборот, предоставление гражданам услуг в данной области ставят вопросы обеспечения контроля качества этих услуг, ответственности за ненадлежащее качество оказанной услуги, проблемы гражданско-правовой защиты прав граждан, проблемы коммерческого использования генетического материала и другие актуальные правовые вопросы, которые требуют разрешения.

Значимость данного исследования заключается в его практической полезности, особенно в контексте принятия Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы, основные цели которой состоят в комплексном решении задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создании научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствовании мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области¹.

Анализ современного состояния гражданского законодательства позволяет сделать вывод, что отношения в сфере использования геномных технологий не имеют в настоящий момент должного правового регулирования, не систематизированы, не содержат эффективных гарантий осуществления и защиты прав граждан.

Законодательство, регулирующее данные отношения, содержит пробелы и достаточно противоречиво. В отдельных случаях развитию данных технологий препятствуют и этические проблемы, которые также необходимо исследовать на предмет возможности их разрешения с помощью гражданско-правовых средств.

Таким образом, законодательство, регулирующее использование геномных технологий нуждается в совершенствовании и систематизации. В этой связи, является актуальной разработка эффективных правовых механизмов гражданско-правовой защиты прав граждан при использовании геномных технологий; определение особенностей договоров в сфере использования геномных технологий, при заключении которых могут затрагиваться права и интересы граждан; выявление рисков и возможных негативных последствий для физических лиц в сфере применения геномных технологий и выработка предложений по их минимизации; внесение предложений по совершенствованию гражданского законодательства в этой области, в том числе путем принятия специального закона.

Предваряя настоящее исследование, целесообразно сформулировать основные принципы применения геномных технологий:

1) принцип превентивных действий государства по защите граждан от рисков использования геномных технологий означает разработку и применение комплекса правовых, организационных, технических и иных мер для предотвращения возможных негативных последствий геномных исследований;

2) принцип сохранения генома человека как особого вида означает недопустимость модификации генома человека, за исключением модификации только в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека;

3) принцип гарантии неприкосновенности личности каждого гражданина при использовании геномных технологий означает запрет проведения геномных исследований, включая диагностику и лечение, без согласия гражданина;

4) принцип приоритета жизни и здоровья граждан над интересами науки и общества при использовании геномных технологий означает неприменение геномных технологий или прекращение применения геномных технологий, если это угрожает жизни и здоровью гражданина, несмотря на интерес науки и общества к такому применению;

5) принцип равенства граждан независимо от генетических особенностей означает запрет дискриминации в отношении гражданина как частного лица и как члена группы по признаку его генетических данных в разных сферах;

6) принцип защиты генетической информации каждого гражданина означает соблюдение мер по защите частной жизни и недопустимость разглашения соответствующей информации лицами, которые имеют доступ к персональной генетической информации, допустимость сбора, обработки, хранения генетической информации только с согласия обладателя данных;

7) принцип гарантии допустимости гражданина к собственной генетической информации означает предоставление соответствующих сведений гражданином и по его требованию внесение изменений, исправлений, дополнений, принятие мер по уничтожению соответствующих данных по правилам, установленным законом.

Представляется, что определение принципов применения геномных технологий позволит сформулировать в дальнейшем целостную концепцию гражданско-правовой защиты прав граждан и обеспечить основу совершенствования гражданского законодательства в данной сфере.

Развитие генетической науки ставит перед правом важные биоэтические вопросы, которые не могут быть разрешены с помощью исключительно технических знаний (в частности, «проблема вмешательства в геном эмбриона путем различных технологий редактирования», проблема возможности генетической дискриминации, проблема «допущения терапевтического клонирования» и др.), в связи с чем требуется совершенствование действующего законодательства, которое позволило бы с учетом достижений биомедицины, генетики сформулировать правовые нормы, способные эффективным образом регулировать соответствующий общественный запрос в данной области.

Глава 1.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОХРАНЫ ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ГЕНОМНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

1.1. Развитие биомедицинских (геномных) исследований: эволюция научных представлений и взглядов

Научные исследования имеют важное значение для развития всех сфер жизнедеятельности человека, их результаты обогащают человечество знаниями. Благодаря научному исследованию мы получаем новые знания о сущности явлений, свойствах, взаимосвязи между ними, закономерностях развития тех или иных явлений и таким образом познаем действительность. Посредством исследований происходит процесс познания мира. Научные исследования пополняют копилку знаний самых разных наук. В настоящее время проводится много прорывных исследований в области генетики. Наука генетика сформировалась в начале XX века. Но многие вопросы, которые исследует генетика, возникали у людей еще задолго до появления генетики как науки. Так люди издавна замечали, что дети похожи на своих родителей и пытались найти этому объяснения. Первые предположения о механизмах наследственности были высказаны Гиппократом в V в. до н. э. Он полагал, что половые задатки (яйцеклетки и сперматозоиды), участвующие в оплодотворении, формируются из клеток всех органов, и поэтому признаки родителей передаются потомкам. Данная теория получила название прямого наследования признаков. Аристотель (IV в. до н. э.) считал, что половые задатки, участвующие в оплодотворении, производятся не напрямую из соответствующих органов, а из питательных веществ, необходимых для этих органов. В свое время Ч. Дарвин полагал, что от всех клеток организма отделяются мельчайшие частицы — «геммулы», которые, циркулируя с током крови по сосудистой системе организма достигают половых клеток. После их слияния геммулы превращаются в клетки того типа, из которого произошли. Теория Ч. Дарвина получила название теория пангенеза. Однако данная теория была опровергнута двоюродным братом Ч. Дарвина английским врачом Ф. Голтоном. Он проводил эксперимент и переливал белым кроликам кровь черных кроликов, а после скрещивал белых кроликов между собой. В последующих трех поколениях им не было обнаружено никакого следа черного кролика. Данный эксперимент показал, что в крови кроликов геммулы отсутствуют. Глубоко продуманные эксперименты для установления механизма наследственности были проведены ученым монахом Грегором Менделем. Именно с его именем связано появление генетики как науки. Эксперименты для установления механизма наследственности он проводил на горохе, так как именно это растение обеспечивало чистоту эксперимента. Для чистоты эксперимента он полагал, что должно быть выполнено два условия его проведения: скрещивающиеся растения должны обладать константно различающимися признаками, а также гибриды должны быть защищены от влияния чужой пыльцы. С учетом этих условий для проведения эксперимента был выбран горох. В ходе своих экспериментов по скрещиванию растений, обладающих контрастными признаками, Мендель обнаружил, что каждый признак наследуется независимо от другого признака, что ни один из признаков не пропадает и проявляется в последующих поколениях. Данный вывод стал основой законов Менделя, сущность которых им была раскрыта в 1865 году на заседании Общества естествоиспытателей в Брно. Выступление Г. Менделя было опубликовано в 1866 году. К сожалению, труд был не замечен и получил признание лишь после вторичного открытия законов Менделя в 1900 г. Но именно Грегора Менделя первого посетили догадки, предположения о существовании некой субстанции, которая затем получит название гена. Интересно, но факт, что понятие «ген» было придумано позднее, чем понятие «генетика». Термин генетика был придуман У. Бэтсоном, а понятие «ген» было введено датским физиологом и генетиком В. Иогансеном в 1909 г. Монах Г. Мендель, проводя эксперименты на горохе, скрещивая его, пришел к выводу, что при скрещивании признаки не смешиваются друг с другом, за признаками лежат какие-то жесткие неделимые субъединицы, которые и определяют наследственность. В. Иогансен определял ген как наследственный фактор, который несет информацию об определенном признаке или функции организма, и который является структурной и функциональной единицей наследственности². Наука генетика рассматривается как система знаний о наследственности и ее реализации в развитии, о закономерностях наследования генетически закрепленных признаков. Наследственность в учебной литературе определяется как биологический процесс, обуславливающий сходство между родителями и потомством. М. Е. Лобашев выделяет 4 группы явлений, охватываемых понятием наследственность:³

— организация генетического материала;

— экспрессия генетического материала;

— воспроизведение (репликация) генетического материала;

— передача материала от одного поколения к другому.

Учитывая данные явления, охватываемые понятием наследственность, можно заключить, что генетика охватывает эмбриологию и биологию развития, морфологию и физиологию.

В развитии генетики как науки можно выделить несколько важных этапов, то есть исторических периодов, в рамках которых происходит качественное изменение знаний по вопросам наследственности.

Важным этапом в развитии генетики стало создание хромосомной теории наследственности. Эта теория была разработана Т. Морганом вместе со своими учениками А. Стертевантом, К. Бриджесом и Г. Меллером. Ими была придумана хромосомная теория наследственности, согласно которой гены расположены в хромосомах, как бусы на нити.

В 1941 г. Дж. Бидл и Э. Тейтом пришли к выводу, что любой ген определяет синтез одного фермента. Ими была предложена такая формула: «один ген — один фермент».

Несколько позднее в 1944 г. О. Эйвери, К. МакЛеод и М. Маккарти показали, что трансформирующим агентом у пневмококков является ДНК, откуда сделали вывод, что данный элемент хромосом и является носителем наследственной информации.

Важный этап развития генетики приходится на 50-е гг. В эти годы проводятся междисциплинарные геномные исследования, в них участвуют генетики, физики, химики, математики и микробиологи. В результате их взаимодействия в 1953 году удалось расшифровать структуру ДНК. Важную роль в расшифровке ДНК сыграли Дж. Уотсоном (J. Watson) и Ф. Криком (F. Crick). Благодаря расшифровке ДНК было дано обоснование молекулярной структуре ДНК, были заданы основы для понимания многих генетических процессов.

После расшифровки ДНК начинается множество открытий в области генетики.

В 50–60 годы был сформулирован принцип передачи генетической информации: ДНК-РНК-белок. Этот принцип получил название центральной догмы молекулярной биологии. Еще одним важным открытием являлось открытие механизма зашифровки четырьмя нуклеотидами аминокислот.

Новый этап в генетике происходит в середине 70-х гг. и связан с созданием ряда прорывных технологий, появлением новой науки — генной инженерии. Генетики разных направлений: молекулярной и биохимической генетики, генетики бактериофагов, бактерий и плазмид, генетики дрожжей, млекопитающих и дрозофилы сравнили организацию наследственного аппарата различных модельных объектов и в результате ими была разработана технология манипуляций с генами, впоследствии получившая название генной инженерии. К. Маррей и Н. Маррей в 1974 г. посредством манипуляций с сайтами фага лямбда, создали хромосому, способную заключать в себя чужеродную ДНК. Таким образом фаг лямбда стал вектором для клонирования чужеродной ДНК. В результате появилась возможность переносить гены и фрагменты ДНК из одного организма в другой и размножать (клонировать) их. В 1975 г. был разработан ряд методов генной инженерии, а в 1978 г. были созданы первые геномные библиотеки, представляющие собой наборы фрагментов ДНК и в совокупности представляющие весь геном конкретного вида растений или животных.

В 1979 г. был разработан метод хромосомной ходьбы, позволивший клонировать протяженные фрагменты ДНК, в 1985 г., Р. Санки и К. Мюллис разработали новый метод клонирования — метод полимеразной цепной реакции (ПЦР), позволяющий синтезировать необходимые фрагменты ДНК и затем многократно увеличивать число их копий. Этот метод используется в молекулярной биологии, этнографии, истории и криминалистике. Благодаря данным достижениям наступил новый период для геномных исследований — для разработки манипуляций посредством которых происходит клонирование всей геномной ДНК того или иного вида с последующим прочтением (секвенированием.). В 2001 г. был расшифрован геном человека и с 2003 г. стала общедоступной информация о последовательности генов.

В конце 20 века — начале 21 века разрабатываются методы редактирования генома. В 2012 г. был разработан метод редактирования генома под названием CRISP. Это современный используемый метод редактирования отличается точностью и быстротой редактирования.

Следует также обратить внимание на то, что после того, как было открыто явление переноса генетической информации (трасформации) стали предприниматься попытки создания трангенных животных. Так в 1980 г. были получены первые трансгенные мыши.

Все достижения в области геномных исследований показывают, что их результаты имеют важное стратегическое значение и относятся к прорывным технологиям. В ходе данных исследований появляются новые знания о структуре, видах, свойствах генов; о том, какие участки генов за какую функцию в организме отвечают, о том как происходит синтезирование РНК и какова будет его структура, как осуществляется синтез белков и какой белок будет получен при определенной структуре гена. Обнаружение таких закономерностей в ходе геномных исследований представляет собой открытие, а порой концептуальное открытие, способное изменить представление о постулатах не только в области биологии, но и в других науках, дать новое представление о сотворении мира, об истории человечества, народах, населявших планету, привести к появлению новых наук, а также задать новый вектор развития молекулярной биологии, биоинформации, медицины, фармацевтики. Они прорывают оболочку накопленных знаний, порой ниспровергая их, нарушают их покой.

Ученые не только изучают структуры, морфологию, свойства, функции генов, процессы, протекающие в клетках живых организмов, но и используют полученные знания для решения конкретных задач. Так, подобные знания помогают разрабатывать технологии по выделению последовательности генов для их дальнейшего исследования, по корректировке генов и их модификации. Знания о процессах, происходящих в живых организмах, позволяют получать биологически активные соединения, такие как гормоны, пептиды, интерферон, разрабатывать устройства ДНК-чипов для проведения тестирования.

На примере синтеза интерферона можно заметить, как знание о закономерностях, свойствах генов служат решению практических задач. Еще в 1957 г. английскими учеными Исааком и Линдерманном было обнаружено, что клетки животных, зараженные вирусом, способны передавать незараженным клеткам устойчивость к вирусным инфекциям. Позднее стало известно, что в результате воздействия вируса на клетки животных в организме формируется белок — интерферон, который препятствует размножению вируса в клетке⁴. Посредством интерферона лечат гепатиты, склероз и другие болезни. Получить интерферон для лечения человека можно из клеток человека. При этом из 1 литра донорской крови можно получить всего 1 мкг интерферона, которого хватает лишь на одну инъекцию. Проблема получения интерферона в достаточном количестве была решена посредством выделения из бактериальной суспензии интерферона, структура и свойства которого очень близки к структуре и свойствам интерферона, выделенного из клетки человека. Такому решению проблемы предшествовала работа по клонированию интерферона человека, изучение его свойств, изучение последовательности генов, предопределяющих формирование интерферона.

Генно-инженерным путем в настоящее время получаются многие белки, которые предназначены для лечения людей от ревматизма, эмфиземы, сахарного диабета, астмы, язвы, женского бесплодия и т. п.

Было разработано устройство ДНК-чипа, использующегося в медицине, в молекулярной биологии, в фармацевтике, в сельском хозяйстве, а также и в других сферах как для решения практических задач, в частности в целях выявления мутаций в генах, разработке лекарственных средств, так и проведения дальнейших научных исследований. Данное устройство основано на знаниях законов живых организмов, и в частности, на законе комплементарности ДНК. ДНК-чипы представляет собой поверхность, именуемой платформой, на которой крепятся — зонды — синтетические одно цепочные ДНК. Когда размещают в ДНК-чип образец исследуемого материалы, то цепи ДНК этого образца начинают крепится к цепочкам зонда согласно закону комплементарности, т. е. правилу, согласно которому к определенному виду нуклеотида может прикрепляться только определенный другой вид нуклеотида. Чтобы можно было распознать, как произошло соединение нуклеотидов, молекулы ДНК окрашивают, в силу чего после соединения нуклеотидов образца и зонда появляется определенный рисунок. По этому рисунку можно получить очень много полезной информации. Так в области медицины по этому рисунку можно узнать, болен человек или нет, а если болен, то можно выяснить, каков характер этой болезни и соответственно, какое лечение ему следует предписать. Расшифровать значение рисунка становится возможным в силу того, что ученые знают, как должна выглядеть цепочка ДНК в клетке организма, если человек болен, к примеру, раком; и как будет выглядеть цепочка ДНК, если человек не болен этим заболеванием. Данные знания позволили создать синтетический ДНК — зонд, расположение нуклеотидов в котором подобрано таким образом, чтобы при размещении материала из здоровых клеточек в ДНК-чипе соединения с нуклеотидами зонда не происходило или возможно происходило только частичное соединение. Если человек болен, то, напротив, будет происходить соединение нуклеотидов зонда и нуклеотидов исследуемого материала, но они могут по-разному соединяться в зависимости от характера заболевания, и в результате будет появляться разный рисуночек соединений. Синтетический ДНК — это уже решение человека. По полученному рисунку можно судить о расположении нуклеотидов в гене конкретного человека, о ДНК человека. ДНК-чипы используются не только для распознания заболевания у человека, но и в других целях. ДНК-чипы могут различаться, но суть их решения принципиально одинаковая — они построены на правилах комплементарности.

Таким образом, ученые не только изучают гены и процессы, которые происходят в клетках живых организмов, но и разрабатывают решения конкретных проблем, построенных на познанных явлениях, свойствах и закономерностях. Такие решения являются биотехнологическими.

Среди геномных исследований важное место занимают биомедицинские исследования, которые направлены на улучшение качества жизни и увеличение продолжительности жизни людей. Среди биомедицинских исследований выделяют в частности:

— человеческие репродуктивные и терапевтическое клонирование;

— исследование в области стволовых клеток эмбрионов человека;

— генетическое тестирование;

— анализ генов и генома человека;

— трансплантации органов и тканей;

— фармацевтические исследования.

В настоящее время наблюдается новый веток развития биомедицинских исследований. Он связан с развитием цифровой геномики, то есть с использованием вычислительных платформ. Использование платформ обеспечивает более точное изготовление лекарств, может применяться в микробиологии, в области, связанной с репродукцией и генетической информации. По прогнозам ученых рынок цифровых геномов, основанный на исследованиях, к 2025 г. превысит 25 млрд долларов США⁵.

В настоящее время научными коллективами Российской Федерации разрабатываются базовые генетические технологии в области медицины, в частности векторные платформы, универсальные платформенные решения для создания вакцин. Как отмечается в постановлении Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479⁶ в настоящее время на разных стадиях доклинических и клинических исследований находятся лекарственные препараты на основе рекомбинантных моноклональных и однодоменных антител, терапевтические вакцины для лечения онкологических заболеваний, генотерапевтические лекарственные препараты для лечения онкологических, кардиологических и других заболеваний, в том числе наследственных, а также биомедицинские клеточные продукты, в основе которых находятся генно-инженерно-модифицированные клеточные линии. Для проведения исследований необходимы дорогостоящее оборудование, высококвалифицированные специалисты, которых, к сожалению, пока недостаточно.

Для стимулирования развития геномных исследований был принят Указ Президента от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», на основании которого Правительством РФ разработана и утверждена федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Одним из направлений данной программы является развитие генетических технологий для медицины. В программе отмечается, что развитие генетических технологий для медицины позволяет решать социально-значимые проблемы, связанные с развитием пандемий, инфекций, ростом числа пациентов с генетически обусловленными заболеваниями, а также с распространением возрастных заболеваний, позволяет воздействовать на патологические процессы при онкологических, аутоиммунных и иных заболеваниях. Развитие технологий генетического редактирования открыло новые перспективы создания in vivo моделей заболеваний человека, в том числе гуманизацию — замену генов животного на человеческие аналоги для исследования механизмов развития заболеваний в организме животного. Создание животных — доноров клеток и тканей для трансплантологии внесет существенный вклад в переход к персонализированной медицине и высокотехнологичному здравоохранению, а также к технологиям здоровьесбережения. К разделам данного направления относятся: биоинформатический анализ генетических структур, обусловливающих патологические процессы, разработка редакторов и систем доставки, позволяющих избирательно активировать, модифицировать или выключать целевые гены-мишени для задач, решаемых с использованием технологий геномного редактирования; создание моделей заболеваний с использованием лабораторных животных или культур клеток; противодействие инфекциям, в том числе ретровирусным, при которых происходит встраивание вирусного генетического материала в геном человека; редактирование генетических вариантов и дефектов генома, приводящих к заболеваниям с описанной генетической этиологией; модификация клеток, в том числе иммунной системы, при мультигенных и других патологиях.

Вместе с тем проведение геномных исследований порождает серьезные этические и правовые неопределенности, решение которых имеет значение для всего человечества, для его будущего, а потому как само проведение геномных исследований, так и порождаемые им неопределенности нуждаются в глубоком и всестороннем изучении. Необходимо принимать во внимание, что результаты генетических исследований могут иметь не только прямой, но и косвенный эффект, влиять на окружающую среду и т. п. Проведение геномных исследований и использование их результатов затрагивает права человека, соблюдение которых должно гарантироваться в том числе посредством норм права. В ряде стран для решения этических и правовых вопросов, связанных с проведением геномных исследований создаются специальные организации, так в Испании создается множество профессиональных комитетов. Принимаются международные договоры и национальное законодательство, регулирующие отношения, связанные с проведением геномные исследований и использованием их результатов. Проведение геномных исследований должно гарантировать право человека на жизнь и здоровье, на человеческое достоинство, на благоприятную окружающую среду, обеспечивать конфиденциальность информации. В связи с этим в разных странах создаются специальные организации, которые занимаются разработкой руководящих правил для проведения исследований, осуществляют контроль за их проведением.

1.2. Анализ и тенденции развития международных и национальных правовых стандартов проведения геномных исследований и применения геномных технологий

На основе Всеобщей декларации прав человека 1948 г., Международных пактов об экономических, социальных и культурных правах, а также о гражданских и политических правах 1966 г. были приняты международные акты, закрепляющие рекомендуемые международным сообществом подходы к правовому регулированию отношений, связанных с проведением геномных исследований и применением геномных технологий.

Международным правовым актом, содержащим стандарт прав человека при проведении геномных исследований и применении геномных технологий, является Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека⁷. Декларация направлена на защиту человечества как такового, включая будущие поколения. Содержание декларации показывает, что редактирование генома человека может быть осуществлено в медицинских и научных целях. В обоих случаях согласно п. «b» ст. 12 Декларации целью модификации генома человека должно быть стремление облегчить страдания и улучшить здоровье отдельных людей и человечества в целом.

Следует отметить, что Декларация ограничивает возможность редактирования клеток зародышевой линии человека. Согласно статье 24, изменения, касающиеся клеток зародышевой линии, могут рассматриваться как практика, которая «может противоречить человеческому достоинству». Следует подчеркнуть, что положение статьи 24, отличается от статьи 11 Декларации, которая прямо запрещает использование клонирования в целях воспроизводства в качестве практики, противоречащей человеческому достоинству. В связи с этим нельзя прийти к однозначному выводу, что согласно Декларации любая форма генетического вмешательства в клетки зародышевой линии человека неприемлема. Напротив, следует признать, что такое вмешательство возможно и не обязательно должно представлять угрозу человеческому достоинству.

Другим международным правовым актом в исследуемой сфере общественных отношений является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164, так называемая Конвенция Овьедо)⁸. Согласно статье 13 Конвенции Овьедо запрещено наследуемое редактирование генома клеток зародышевой линии человека. Вмешательство, направленное на внесение изменений в геном человека, может проводиться только в профилактических, терапевтических или диагностических целях, если его целью не является изменение генома наследников данного человека. То есть, запрещается клиническое применение редактирования генома клеток зародышевой линии человека.

Среди иных международных правовых актов, устанавливающих стандарты прав человека при проведении геномных исследований и применении геномных технологий, необходимо указать Международную декларацию о генетических данных человека 2003 г., Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека 2005 г. и Декларацию ООН о клонировании человека 2005 г.⁹ Цель их положений состоит в поиске и установлении баланса между свободой в сфере генетических исследований и надежной правовой охраной достоинства и иных нематериальных благ человека.

На основе международных правовых актов устанавливаются национальные правовые стандарты проведения геномных исследований и применения геномных технологий. Правовой анализ законодательства зарубежных стран будет осуществлен с акцентом на особенностях правового регулирования редактирования генома человека как практики, наиболее существенным образом затрагивающей здоровье, достоинство человека и иные охраняемые нематериальные блага личности.

В Соединенных Штатах Америки наследуемое редактирование генома человека запрещено. В свою очередь, редактирование клеток зародышевой линии человека для исследовательских целей, не связанных с репродукцией человека, допускается, но исключено федеральное финансирование соответствующих программ. В то же время подобные исследования могут быть выполнены за счет частного финансирования. Согласно раздела 508 титула V Акта о дальнейших консолидированных ассигнованиях 2020 г.¹⁰ средства, предусмотренные Актом, не могут быть использованы для создания человеческого эмбриона или человеческих эмбрионов в исследовательских целях, а также для исследований, в ходе которых эмбрион (эмбрионы) человека уничтожаются, отбраковываются или осознанно подвергаются риску повреждения или смерти, превышающему риск, допустимый для исследования плодов, развивающихся внутриутробно, в соответствии с разделом 498(b) Акта об общественном здравоохранении. При этом под эмбрионом человека понимается любой человеческий организм, который возник в результате оплодотворения, партеногенеза¹¹, клонирования или любым другим способом из одной или нескольких человеческих гамет (спермы или яйцеклеток) или диплоидных клеток человека¹².

В Канаде запрещены, как наследуемое редактирование генома человека, так и редактирование клеток зародышевой линии человека в исследовательских целях, не связанных с репродукцией. Кроме того, раздел 5 (1) Акта о вспомогательной репродукции человека от 29.03.2002¹³, регулирующего в том числе и геномные технологии, запрещает создание клона человека путем использования любой техники, а также пересадка клона человека в человеческое существо или в любую нечеловеческую форму жизни или искусственное устройство. Клон человека — это эмбрион, который в результате манипуляций с репродуктивным материалом человека или эмбрионом in vitro содержит диплоидный набор хромосом, полученный от одного живого или умершего человека, плода или эмбриона (раздел 3 Акта о вспомогательной репродукции человека). Для создания клона ученые осуществляют перенос ядра соматической клетки, в результате чего клетка другого человеческого существа, содержащая полный (диплоидный) набор хромосом, вводится в яйцеклетку, у которой предварительно удаляется ядро. После стимуляции яйцеклетки к делению создается эмбрион, обладающий той же ядерной ДНК, что и клонируемый человек.

Акт о вспомогательной репродукции человека признает незаконным намеренное создание человеческого клона, независимо от цели, для достижения которой оно осуществлено. Дело в том, что в зависимости от способа применения эмбриона различается терапевтическое и репродуктивное клонирование. При терапевтическом клонировании эмбрион создается с целью сбора стволовых клеток, которые используются для лечения «клонированного» человека. То есть, данный тип клонирования позволяет создавать персонализированные линии стволовых клеток. При репродуктивном клонировании эмбрион не уничтожается, а имплантируется женщине с целью создания генетически идентичной особи. В Соединенных Штатах Америки, Соединенном Королевстве, Австралии и ряде других стран существует законодательство, запрещающее репродуктивное клонирование человека, но разрешающее терапевтическое клонирование¹⁴, в то время как в Канаде запрещены оба вида клонирования.

Законодательство Канады формулирует ряд принципов, на которых основано правовое регулирование отношений в сфере репродукции человека. Укажем лишь те, на которые хотелось бы обратить особое внимание российского законодателя и научной общественности, а именно:

1) при использовании вспомогательных репродуктивных технологий приоритетное внимание должно уделяться здоровью и благополучию детей, которые должны быть рождены в результате их применения;

Законодательство Канады при применении методов искусственной репродукции обеспечивает интересы будущего ребенка, в то время как российское законодательство и, по большей части, доктрина не видят ребенка до его рождения, более того, стремятся обосновать вещно-правовую природу эмбрионов, чтобы юридически разорвать связь между эмбрионом, плодом и ребенком, родившимся впоследствии. Однако от тех действий (бездействий), которые совершаются в пренатальном периоде и даже до зачатия ребенка (изменение репродуктивных клеток, используемых при создании эмбриона и т. п.), зависит его здоровье после рождения, в связи с чем правовая охрана здоровья ребенка должна начинаться задолго до его рождения, в том числе при принятии решений о применении и в процессе применения искусственной репродукции.

2) торговля репродуктивными возможностями женщин и мужчин, а также использование детей, женщин и мужчин в коммерческих целях влечет проблемы со здоровьем и этические проблемы, которые оправдывают их запрет;

Законодательство Канады запрещает коммерциализацию репродуктивных способностей человека, то есть возмездное суррогатное материнство, продажу гамет и иного биологического репродуктивного материала, которые приобрели в России, к сожалению, масштабный характер, без количественных ограничений программ донорства и суррогатного материнства, в которых может участвовать одно и то же лицо.

3) необходимо поддерживать сохранение и защиту человеческой индивидуальности и разнообразия.

В Швеции в соответствии с Законом о генетической целостности (The Genetic Integrity Act¹⁵) запрещено, как наследуемое редактирование генома, так и редактирование генома клеток зародышевой линии не в репродуктивных целях.

Целью Закона о генетической целостности является защита неприкосновенности личности. С этой целью установлены ограничения касательно генетических исследований и генетической информации. Под генетическими исследованиями законодательство Швеции понимает исследования в области здравоохранения и медицинской помощи или медицинские исследования с целью получения данных, касающихся генома человека, с помощью молекулярно-генетического, микробиологического, иммунологического, биохимического, цитогенетического или сопоставимого метода анализа или путем сбора данных о его или ее биологических родственниках (раздел 5 главы 1 Закона). В свою очередь, под генетической информацией понимается информация, касающаяся результатов генетического исследования лица.

Согласно разделу 1 главы 2 Закона ни одна сторона не может оговаривать в качестве условий соглашения, что другая сторона должна пройти генетическое исследование или предоставить генетическую информацию о себе. Кроме того, ни одна сторона не может запрашивать или использовать генетическую информацию о другой стороне в связи с соглашением. Однако данные ограничения не распространяются на сферу семейного права, а также имеют ограниченное применение к сфере личного страхования. Согласно разделу 2 главы 2 Закона страховая компания может запрашивать и использовать генетическую информацию в связи с заключением, изменением или продлением соглашения в следующих случаях:

1) если застрахованное лицо старше 18 лет, и страховая сумма, подлежащая выплате в случае наступления страхового случая, составляет единовременную сумму, превышающую 30 базовых цен, определяемых в соответствии с Законом о национальном страховании (1962:381),

2) если застрахованное лицо старше 18 лет, и страховая сумма, подлежащая выплате в случае наступления страхового случая, представляет собой периодическое возмещение, превышающее четыре базовые суммы в год.

Таким образом, данное положение Закона о генетической целостности Швеции отражает достигнутый законодателем баланс между интересами застрахованного лица в неприкосновенности генетической информации и имущественными интересами страховщиков.

Разделы 3 и 4 Закона запрещают, как проведение экспериментов в сфере наследуемого редактирования генома, а так и его клиническое применение.

В Бельгии действует Закон Об исследованиях с использованием эмбрионов in vitro от 11.05.2003 г. (в ред. 2014 г.)¹⁶. Согласно пар.1 ст. 4 Закона создание эмбрионов in vitro в исследовательских целях запрещено. В то же время данное нормативное положение знает исключение. Если цель исследования не может быть достигнута путем изучения избыточных эмбрионов, оставшихся не использованными после реализации программ искусственной репродукции человека, создание эмбриона может быть осуществлено для цели исследования. Положение ст. 5 Закона запрещает совершение следующих действий:

a) имплантацию эмбрионов человека животным, а также создание химер или гибридных существ;

b) имплантацию эмбрионов, подвергшихся исследованию, за исключением случаев, когда исследования проводились с терапевтической целью, а также когда исследование имело характер наблюдения и не нарушало целостность эмбриона;

c) использование эмбрионов, гамет и эмбриональных стволовых клеток в коммерческих целях;

d) проведение исследований и методов лечения, которые носят евгенический характер, то есть направлены на отбор или улучшение непатологических генетических характеристик человеческого вида;

e) осуществление исследований или лечения, ориентированных на выбор пола, за исключением отбора для профилактики заболеваний, связанных с полом.

Клонирование человека в целях репродукции запрещено (ст. 6 Закона).

Нарушение указанных запретов наказывается лишением свободы на срок от одного до пяти лет и/или штрафом в размере от 1000 до 10000 евро, а также запретом заниматься любой медицинской или исследовательской деятельностью в течение пяти лет (ст.ст.13, 14 Закона).

Согласно ст. 8 Закона любое исследование эмбриона in vitro или гамет возможно только при наличии письменного добровольного и информированного согласия лиц, от которых данный репродуктивный биологический материал происходит. Указанным лицам должна быть предоставлена правовая информация, а также сведения об исследовании (цели, методах проведения, продолжительности, заключениях местного комитета по этике и в случаях, предусмотренных ст. 7 Закона, федеральной комиссии по медицинским и научным исследованиям эмбрионов in vitro). Лица, от которых происходит репродуктивный биологический материал, вправе отказать в его передаче для целей исследования, в том числе после выражения согласия, но до начала исследования. Кроме того, если репродуктивный материал происходит от нескольких лиц, согласие на его исследование должно быть получено от каждого. В свою очередь, последующий отказ одного из них от проведения исследования распространяется на остальных.

В Болгарии любое вмешательство, направленное на изменение генома человека, может быть предпринято исключительно в профилактических или терапевтических целях (п. 4 ст. 135 Закона о здоровье от 01.01.2005 г. в ред. от 23 июля 2019 г.¹⁷). Наследуемое редактирование генома человека запрещено. Порядок проведения генетических исследований определен разделом IV Закона о здоровье. Генетические исследования и принятие биологического материала для генетических исследований в медицинских или научных целях проводятся только после получения письменного информированного согласия от лиц, от которых биологический материал происходит. Генетические исследования детей, лиц с психическими расстройствами и лиц, находящихся под опекой, проводятся после разрешения комиссии по медицинской этике в соответствующем медицинском учреждении. Результаты проведенных генетических исследований и скрининга не могут быть основанием для дискриминации исследованных лиц. Данные о геноме человека являются персональными данными и не могут быть предоставлены работодателям, организациям медицинского страхования и страховым компаниям (ст. 141 Закона о здоровье).

В Хорватии исследуемые общественные отношения регулируются Законом о медицинском оплодотворении 2012 г.¹⁸, а также положениями Кодекса медицинской этики и деонтологии 1914 г.¹⁹ Согласно п. 4 ст. 3 Кодекса медицинской этики и деонтологии создание избыточных эмбрионов человека для исследовательских целей недопустимо и неэтично. Данное положение кодекса получило свое дальнейшее развитие в п. п.2 и 3 ст. 36 Закона о медицинском оплодотворении, положениями которых запрещено как создание человеческих эмбрионов для научных и исследовательских целей, так и научная и исследовательская работа на них. Кроме того, согласно п. 1 ст. 36 Закона не допускается создание гибридных организмов путем оплодотворения женских яйцеклеток семенными клетками иного вида, отличного от человеческих, и наоборот. Запрещена имплантация женщине репродуктивного материала животных и наоборот. Развитие эмбриона человека вне организма матери не должно превышать шесть дней с момента оплодотворения.

Положение п. 3 ст. 7 Кодекса медицинской этики и деонтологии устанавливает, что процедуры, направленные на редактирование генома человека, могут проводиться исключительно в профилактических, диагностических и лечебных целях при условии, что такие изменения не передаются потомству. То есть, наследуемое редактирование генома в Хорватии запрещено, также, как и клонирование (создание генетически идентичных лиц). Любая форма дискриминации лица по признаку его генетического наследия недопустима (п. 1 ст. 7 Кодекса).

Во Франции запрещено редактирование клеток зародышевой линии человека в целях репродукции. Согласно ст. L2151-5 Кодекса общественного здравоохранения Франции²⁰ никакие исследования человеческого эмбриона или эмбриональных стволовых клеток не могут проводиться без разрешения. Соответствующее разрешение может быть выдано в следующих случаях:

a) установлена научная значимость исследования,

b) исследования, фундаментальные или прикладные, преследуют медицинские цели,

c) при нынешнем состоянии научных знаний это исследование не может быть проведено без использования эмбрионов или эмбриональных стволовых клеток,

d) проект исследования и условия его реализации соответствуют этическим принципам.

Исследования могут проводиться только с использованием эмбрионов, зачатых in vitro в рамках процедур вспомогательных репродуктивных технологий, которые больше не являются предметом программ искусственной репродукции, и только с предварительного письменного согласия пары, от которой произошли эмбрионы, или выжившего члена этой пары. Согласие должно быть подтверждено после трехмесячного периода размышления. Причем оно может быть отозвано без объяснения причин, если исследование не начато. Эмбрионы, на которых проводились исследования, не могут быть имплантированы с целью вынашивания плода, то есть в репродуктивных целях.

Более того, недопустимость наследуемого редактирования генома человека закреплена в ст. 16-4 Гражданского кодекса Франции²¹.

В Германии Основной закон²² в первой статье гласит, что человеческое достоинство должно быть неприкосновенным, а также что его уважение и защита являются прямой обязанностью всех государственных органов власти. Данные положения заложили основу нормативного регулирования отношений, связанных с использованием клеток зародышевой линии человека. В соответствии с пар. 5 Закона о защите эмбрионов Германии запрещена искусственная модификация генетической информации клеток зародышевой линии человека в случае ее использования в целях репродукции²³. К любой попытке искусственно изменить генетическую информацию клетки зародышевой линии человека (за исключением исследований) или использовать человеческую гамету с искусственно измененной генетической информацией для оплодотворения применяется уголовное наказание. Согласно рекомендациям Немецкого совета по этике от 9 мая 2019 года необходим временный запрет на редактирование генома клеток зародышевой линии человека. Редактирование генома является молодой областью исследований. Согласно пункту 99 рекомендаций редактирование генома клеток зародышевой линии человека можно будет использовать в клинической практике только в том случае, если технология докажет свою безопасность и эффективность. При этом следует учитывать, что вмешательства в клетки зародышевой линии человека изменят систему взаимоотношений между членами общества.

В Англии отношения, связанные с проведением геномных исследований и применением геномных технологий на клетках зародышевой линии человека, регулируются Законом об оплодотворении и эмбриологии человека 1990 г., который закрепляет принцип законодательного запрета и квалифицированного разрешения. Любое использование гамет и эмбрионов in vitro запрещено, за исключением случаев, когда оно осуществляется на основании разрешения и под контролем Управления по оплодотворению и эмбриологии человека (HFEA)²⁴. Разрешение на проведение исследования может быть выдано как в отношении эмбрионов, оставшихся после реализации программ искусственной репродукции, так и специально созданных для целей исследования. При этом объектом исследования могут быть лишь эмбрионы до 14 дней развития с момента оплодотворения, то есть до появления примитивной полосы. Однако Совет Наффилда по биоэтике отмечает, что это ограничение в ближайшем будущем может оказаться неоправданным, поскольку исследования по редактированию генома на эмбрионах более поздней стадии развития могут способствовать пониманию врожденных заболеваний. Совет Наффилда по биоэтике также рекомендует разрешать наследуемое редактирование генома только при условии наличия механизмов мониторинга воздействия на тех, чьи интересы могут быть затронуты подобным вмешательством, и при условии наличия эффективных механизмов для устранения его неблагоприятных последствий.

Таким образом, инновации имеют решающее значение для решения проблем здравоохранения и редактирование генома предоставляет широкий спектр возможностей. Однако, учитывая риски, которые влечет применение геномных исследований и геномных технологий, они должны быть поставлены под строгий контроль мирового сообщества. В связи с этим неоценимую роль в дальнейшем развитии национальных законодательств в исследуемой сфере общественных отношений должны сыграть разработанные ВОЗ глобальные стандарты управления и надзора за редактированием генома человека²⁵.

1.3. Соотношение частных и публичных начал в правовом регулировании сферы использования геномных технологий

Достижения современной науки в сфере биомедицины, кроме этических и нравственных вопросов, поднимают и проблемы определения пределов вмешательства государства в сферу регулирования использования геномных и вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Данная проблема, в известной мере, продолжает дискуссию относительно действия публично-правовых начал в сфере гражданского законодательства.

Так, по мнению Е. В. Богданова, одной из причин публицизации гражданского права является потребность общества в обеспечении защиты интересов экономически слабой стороны. Здесь можно особо отметить нормы, регулирующие отношения с участием граждан — потребителей²⁶.

Соглашаясь с высказанной позицией, можно добавить, что в отношениях, возникающих в связи с применением геномных технологий сам человек (физическое лицо) является слабой стороной, подлежащей повышенной защите.

В этой связи, возникает вопрос о праве государства вмешиваться в процесс принятия решения родителей относительно рождения детей с помощью соответствующих технологий, устанавливать возрастные и иные ограничения в отношении лиц, прибегающих к данным технологиям, определять особенности возникновения родительских правоотношений у таких лиц и т. д., другими словами, в значительной степени вторгаться в частную сферу гражданина — сферу, составляющую тайну его личной жизни.

Следует отметить, что действующее законодательство и судебная практика не выработали единого подхода к определению понятия тайны частной жизни лица. Конституция Российской Федерации в п. 1 ст. 23 определяет, что каждый имеет право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту своей чести и доброго имени. Однако, содержание данных терминов в законодательстве не раскрывается. Конституционный Суд РФ признает, что право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну означает предоставленную человеку и гарантированную государством возможность контролировать информацию о самом себе, препятствовать разглашению сведений личного, интимного характера; в понятие «частная жизнь» включается та область жизнедеятельности человека, которая относится к отдельному лицу, касается только его и не подлежит контролю со стороны общества и государства, если носит непротивоправный характер²⁷.

По данной проблеме Европейский Суд по правам человека (ЕСПЧ) подчеркивает, что личная жизнь — это широкое понятие, не подлежащее исчерпывающему определению, которое не ограничивается защитой только «внутреннего круга», где лицо может жить своей личной жизнью по своему усмотрению, полностью исключая внешний мир, не входящий в данный круг. Субъект вправе налаживать и развивать отношения с другими людьми и внешним миром. Личная жизнь может, в том числе, включать деятельность профессионального и делового характера. Поэтому существует зона взаимодействия человека с другими людьми даже в публичном контексте, на которую может распространяться сфера «личной жизни»²⁸.

Таким образом, рамки частной жизни, ее содержание в настоящий момент детально не определены законодательством, в нее включается вся область жизни и деятельности конкретного человека, которая не должна контролироваться третьими лицами или государством, если это не противоречит императивным нормам законодательства.

В области биоэтики достаточно часто встречается ситуация конкуренции неимущественных прав граждан, которая обусловлена в том числе и тем, что законодательные положения, обеспечивающие правовую стабильность в обществе, не всегда могут гарантировать достижение справедливого результата при применении нормы права.

Другими словами, при установлении правовых основ применения геномных и вспомогательных репродуктивных технологий актуальным является достижение справедливого баланса частных и публичных интересов. По мнению, А. Ф. Пьянковой, принцип баланса интересов подразумевает не только соразмерность прав, существование фактических возможностей для осуществления законных интересов, но и защиту прав и законных интересов слабой стороны²⁹. В вопросах, связанных с использованием геномных технологий, представляется, что защите подлежат интересы всех участников, прибегающих к данным процедурам, однако, слабой стороной следует признать ребенка, рожденного в результате их применения.

Данная ситуация приобретает особую значимость при осуществлении различных медицинских и генетических манипуляций в отношении генома эмбриона. В этой связи, известный философ Ю. Хабермас отмечает, что «вмешательство в происхождение отдельных людей разрушает необходимое условие нравственного основания общества — что все люди должны быть свободными от чужого влияния на их внутреннюю сущность (идентичность), только тогда они имеют возможность участвовать в человеческом взаимодействии, вследствие которого возникает единая человеческая мораль»³⁰.

Необходимо отметить, что уже в настоящее время использование геномных технологий способно создавать так называемых «дизайнерских» детей. По данной проблеме Дж. Розато отмечает, что «с использованием технологий экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и предимплантационной генетической диагностики (ПГД) вместе родители получают возможность отбирать эмбрион с желанными ими чертами (свойствами), которые отражаются в геноме родившегося ребенка. Например, должен ли родиться мальчик или девочка; ребенок с определенным цветом глаз, волос; обладающим иммунитетом к определенным заболеваниям и др.»³¹. Как, в свою очередь, полагает М. Самервилл, технологии, направленные на создание «дизайнерских» детей, рождение которых включает манипуляции с человеческими эмбрионами, разрушают основу их человечности, идентификации в качестве человеческого существа и способны в результате широкого использования разрушить равенство людей³².

Данную ситуацию усугубляет этическая спорность применения метода ПГД (предимплантационной генетической диагностики), так как его процесс включает отбор одних эмбрионов преимущественно перед другими, а также появившуюся в настоящий момент возможность применения технологий, направленных на редактирование генома эмбриона³³. Эмбрионы, которые не были отобраны, подлежат редукции (разрушению) или хранятся и используются в научно-исследовательских целях. Таким образом, метод ПГД включает скриннинг и отбор только тех эмбрионов, которые отвечают определенным ожидаемым качествам. Представляется, что отбор одного эмбриона преимущественно перед другим, манипуляции по улучшению его генома могут изменить природу родительских отношений и в итоге повлиять на общество в целом.

В этой связи возникает вопрос о праве государства вмешиваться в процесс принятия решения родителей относительно рождения детей с помощью таких технологий.

Дж. Розато полагает, что государство, по общему правилу, не вправе вмешиваться в принятие родителями решений по поводу рождения детей. Так, государство не может применить санкции к матери, которая, например, в возрасте старше пятидесяти лет решает родить ребенка, несмотря на значительный риск возникновения у него генетических заболеваний, государство не может требовать, чтобы мать нескольких детей-инвалидов сделала аборт. В таких случаях государство не может каким-то образом вступить в данные отношения и предупредить возможное причинение ребенку вреда в будущем³⁴.

В то же время Д. Дэвис отмечает, что подобные решения родителей можно охарактеризовать как конфликт «между родительской автономией и потенциальной автономией ребенка. Если право ребенка на будущее благополучное развитие находится под угрозой таких решений, автономия родителей должна уступать автономии ребенка»³⁵.

Недостаточное исследование данной проблемы обусловлено, в том числе, и существованием таких феноменов, как «родительская власть» (parental authority), «родительская ответственность» (parental responsibility), «родительская опека».

Концепция «родительской власти» сформировалась еще в римском праве. Так, Ульпиан, комментируя эдикт, отмечает: «Семьей по собственному праву мы называем множество лиц, подчиненных единой (отцовской) власти или по природе, или по праву… Отцом семейства называется тот, кто имеет в доме господство, и он правильно называется этим именем, хотя бы он не имел сына: ведь мы показываем этим словом не только его лицо, но и право: поэтому и малолетнего называем отцом семейства (домовладыкой). И со смертью домовладыки, сколько бы лиц не находилось у него в подчинении, они получают собственные семьи: ибо отдельные лица принимают титул домовладыки. То же самое происходит и с тем, кто эманципирован из семьи: ведь и он, став самовластным, обладает собственной семьей. Семьей по общему праву мы называем семью всех агнатов: ибо хотя со смертью домовладыки отдельные лица получают отдельные семьи, однако всех, кто прибывал под одной властью, будет правильно называть членами одной семьи, раз они происходят из одного дома и рода» (D. 50.16.195.2).

Существенное ослабление отцовской родительской власти происходит в конце республиканского периода римской истории, но особенно смягчили отцовскую власть императоры Рима. Так, право жизни и смерти в отношении детей было упразднено у отца в соответствии с конституцией Императора Константина, и ко времени Юстиниана за отцом осталось только право подвергать детей некоторым дисциплинарным взысканиям. Право продажи детей было воспрещено императором Диоклетианом³⁶.

В классической психоаналитической концепции (З. Фрейда) стремление к власти рассматривается, в том числе, как наследие семейно-родовых отношений. Отношение к власти современного человека, с точки зрения З. Фрейда, производно от свойственной ребенку врожденной потребности в защите его отцом³⁷. Следует отметить, что основанием возникновения родительской власти (авторитета) является тот факт, что в силу абсолютной беспомощности ребенка родитель должен принять на себя всю полноту ответственности за жизнь и благополучие другого человека, принять приоритетность его потребностей.

В то же время существующая разница в подходах зарубежных законодателей к определению содержания родительской власти настолько значительна, что делает невозможной унификацию терминологии на уровне международных соглашений. В этой связи, при принятии Конвенции ООН о правах ребенка 1989 г. вместо понятия «родительская опека» было использовано понятие «родительская ответственность», обозначив концептуальную идею Конвенции о том, что ребенок не является «объектом опеки» своих родителей, а выступает в качестве самостоятельного, обладающего правами субъекта, в отношении которого родители несут определенные обязанности³⁸. Согласно ст. 18 Конвенции государства-участники предпринимают все возможные усилия к тому, чтобы обеспечить признание принципа общей и равной ответственности обоих родителей за воспитание и развитие ребенка.

Согласно п. 1 ст. 65 Семейного кодекса РФ³⁹ родительские права не могут осуществляться в противоречии с интересами детей. Обеспечение интересов детей должно быть предметом основной заботы их родителей. При осуществлении родительских прав родители не вправе причинять вред физическому и психическому здоровью детей, их нравственному развитию. Родители, осуществляющие родительские права в ущерб правам и интересам детей, несут ответственность в установленном законом порядке.

Таким образом, сначала законодатель очерчивает пределы реализации родительского полномочия и родительской ответственности, а затем судебная практика толкует правовые нормы и вырабатывает критерии оценки действий родителя. Однако положения ст. 65 СК РФ распространяются на родившихся детей, обладающих правоспособностью; действующее семейное законодательство не определяет правовой режим эмбриона и не рассматривает его в качестве субъекта права⁴⁰. В этой связи можно утверждать, что полномочия родителей в отношении эмбриона, чей статус на данный момент не определен, шире, чем в отношении родившегося ребенка.

Так, суды в США признали, что деликтное право должно учитывать права родителей на неприкосновенность частной жизни и их дискреционные полномочия, поэтому границы частного деликтного права определяются конституционными ограничениями в отношении вмешательства в семейные дела. По одному из споров, суд отказался признать, что на матерях лежит обязанность быть гарантами здоровья их нерожденных детей, так как посчитал, что судебный контроль за повседневной жизнью беременных женщин повлечет за собой беспрецедентное вторжение в частную жизнь и автономию граждан⁴¹.

Однако решение родителя использовать геномные технологии является гораздо более осознанным, чем, например, неспособность беременной матери предвидеть последствия приема лекарств или переход дороги в неустановленном месте⁴². Вопрос о причинении вреда в случае отбора эмбриона с определенными заказанными родителями свойствами, достаточно спорен. У эмбриона нет физических способностей испытывать чувство потери; он не способен обидеться или выразить согласие. Не имея прямых доказательств умышленного причинения вреда, суду будет довольно сложно оценить избранные родителями физические характеристики, с точки зрения их полезности или вредоностности для ребенка, учитывая то, что, по общему правилу, несовершеннолетнее лицо считается согласным на большинство медицинских процедур, разрешенных родителями.

В настоящее время как в зарубежных странах, так и в Российской Федерации отсутствует законодательство, устанавливающее запрет для родителей использовать метод предимплантационной диагностики в целях рождения ребенка с определенной болезнью или особыми характеристикам. В частности, п. 4 ст. 55 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает лишь, что при использовании вспомогательных репродуктивных технологий не допускается выбор пола будущего ребенка, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом.

В тоже время достигнув совершеннолетия, ребенок может не согласиться с генетическим выбором родителей и обратиться к ним с требованием о возмещении причиненного вреда. Так, например, в зарубежной судебной практике выделяют иски из неправомерного рождения (wrongful birth), которые предъявляют родители (мать) к медицинским организациям или врачам; и требования о неправомерной жизни (wrongful life), предъявляемых ребенком, рожденным с генетическими дефектами, к своим родителям, которые, однако, достаточно редко признаются судом. Суды аргументируют отказ от удовлетворения таких требований тезисом, что жизнь, отягощенная недостатками, все же лучше, чем ее отсутствие, и поэтому нельзя признать, что ребенку-истцу причинили юридически признанный вред только фактом его рождения⁴³.

В этой связи, В. Хельсен полагает, что между деликтами из неправомерного рождения и неправомерной жизни нет существенных различий, несмотря на то, что многие правопорядки признают неправомерные действия при рождении, одновременно отвергая их в случае неправомерной жизни⁴⁴.

Такое разделение основано на представлении о том, что основания этих исков различны, в том числе включая два различных интереса, подлежащих защите. Иск из неправомерного рождения вызывает поддержку судебной практики, потому что определяет жизнь ребенка с физическими недостатками как травму, как физический вред, подлежащий возмещению. Что касается требования, вытекающего из неправомерной жизни, то в такой ситуации генетический дефект, болезнь ребенка — это результат выбора родителей оставить или прервать беременность. Так, чтобы показать причинно-следственную связь в делах о неправомерной жизни, суды требуют, чтобы мать засвидетельствовала, что она сделала бы аборт или предотвратила зачатие, если должным образом была бы проинформирована о генетических дефектах ребенка⁴⁵.

Так, по одному из споров в 2012 году Кассационный суд Италии вынес резонансное решение. Существо спора заключалось в том, что врач-гинеколог не смог провести соответствующую пренатальную диагностику (ПНД) и, следовательно, предоставить точную информацию о состоянии здоровья нерожденного ребенка, хотя и был проинформирован о желании родителей прервать беременность в случае обнаружения пороков развития плода. Ребенок родился с синдромом Дауна, и родители обратились в суд с требованием о выплате компенсации за то, что были лишены необходимой информации для принятия решения о прерывании беременности.

Суд удовлетворил их требование, вытекающее из иска о неправомерном рождении. Однако интерес представляет то, что братьям и сестрам родившегося ребенка также была присуждена компенсация на том основании, что наличие в семье ребенка-инвалида лишало других братьев и сестер «нормальной» семейной жизни, поскольку у родителей было меньше времени и возможностей для ухода за ними и участии в их воспитании.

Но наибольший резонанс вызвало решение суда о присуждении компенсации ребенку-инвалиду вследствие признания требования, вытекающего из неправомерной жизни (wrongful life). Такой подход основывался не на гипотетическом праве родиться здоровым, а на праве ребенка на здоровье. По мнению суда, если бы врач правильно диагностировал порок развития, ребенок не родился бы, и тем самым был бы избавлен от боли и страданий, следовательно, право ребенка на здоровье не было бы нарушено⁴⁶.

Однако впоследствии по аналогичному спору Кассационной суд Италии изменил свой подход и отказался от удовлетворения требования, вытекающего из неправомерной жизни (wrongful life) по иску о взыскании компенсации в пользу ребенка, родившегося с синдромом Дауна, который не был обнаружен во время беременности. В данном случае Суд счел ущерб от нерождения большим ущербом, чем от рождения ребенка-инвалида. Более того, Суд указал, что правовая система не признает права на не-жизнь, принятие которого может подразумевать обязанность матери прервать беременность в такого рода ситуациях⁴⁷.

Таким образом, судебная практика европейских судов в отношении признания исков из неправомерной жизни остается противоречивой. Например, ЕСПЧ воздержался от принятия к производству аналогичного спора. В деле А.К. против Латвии (A.K. v Latvia) истица утверждала, что ей было отказано в надлежащем дородовом уходе и соответствующей информации о состоянии здоровья ее плода (ребенок родился с синдромом Дауна); она утверждала, что, если бы ее должным образом проинформировали, она бы предпочла прервать беременность.

По данному иску о неправомерном рождении (wrongful birth) Европейский Суд счел, что доступ к информации, необходимой для принятия решения о прерывании беременности, является вопросом частной жизни (статья 8 Европейской конвенции о правах человека). Применяя принцип субсидиарности, ЕСПЧ постановил, что национальные суды должны оценивать требуемый объем предоставляемой информации для разрешения такого рода споров⁴⁸.

На наш взгляд, при проведении предимплантационного исследования осознанный выбор эмбриона с генетическими нарушениями, способными привести к серьезному заболеванию или инвалидности родившегося ребенка, должны влечь не только обязанность родителей возместить причиненный такому ребенку вред, но и уголовную ответственность родителей, намеренно производящими выбор эмбриона с такими нарушениями, а также медицинской организации, осуществляющей соответствующие медицинские процедуры. В то же время, законодателю необходимо учитывать особенности семейных взаимоотношений между родителями и детьми, обусловленные спецификой частной сферы жизни субъектов, известной родительской автономии в отношении к своим детям.

Таким образом, вмешательство государства допустимо, если решение родителей, избравших соответствующие генетические и биомедицинские процедуры для рождения ребенка, предполагает значительный риск возникновения у него в будущем физических или нравственных страданий вследствие такого решения.

С другой стороны, недавний опыт Польши показал насколько опасным может быть излишнее вмешательство государство в частную сферу граждан. Так, в этой стране беременная женщина погибла от септического шока, поскольку врачи, опасаясь тюремного преследования, отказались абортировать дефектный плод, у которого не было шансов остаться в живых⁴⁹. Министерство здравоохранения Польши 7 ноября 2021 г. опубликовало инструкцию для врачей, предусматривающую ситуации, в которых проведение аборта считается допустимым, после того, как по всей стране прошли массовые демонстрации в память о 30-летней Изабелле, которая умерла, потому что врачи слишком долго затягивали аборт. Как заявила адвокат ее семьи, в больнице «врачи дожидались смерти плода», поскольку в Польше действует закон, по которому прерывать беременность при наличии у ребенка пороков развития запрещено. В октябре 2020 года Конституционный суд Польши постановил, что разрешенный в стране аборт по причине патологии плода противоречит основному закону, в результате чего аборты в Польше разрешены, только когда жизни беременной женщины угрожает опасность, а также если беременность наступила в результате изнасилования или инцеста.

В результате массовых демонстраций в инструкцию Минздрава Польши было включено положение, что прерывание беременности возможно, когда она угрожает жизни или здоровью матери. В документе отмечается, что: «…врачам не стоит бояться принимать необходимые решения, основанные на их опыте и медицинских познаниях»⁵⁰.

По другому делу, рассмотренному ЕСПЧ, заявительница утверждала, что добивалась информирования о состоянии плода путем дородового генетического исследования, которое позволило бы ей принять основанное на медицинских данных информированное решение относительно сохранения беременности. Вместо этого врачи умышленно отказывали ей в своевременном информировании и медицинских услугах. Затягивание диагностических анализов также отсрочило принятие потенциально информированного решения относительно прерывания беременности, на которое заявительница имела право, что в итоге сделало аборт невозможным. В результате заявительница родила ребенка с серьезным наследственным заболеванием — синдромом Тернера. Как отметил в своем решении ЕСПЧ, в то время как правила государства в отношении аборта относятся к традиционному уравновешиванию личной жизни и публичного интереса, они должны — в случае терапевтического аборта — быть сопоставлены с позитивными обязательствами государства по обеспечению физической неприкосновенности будущих матерей⁵¹.

На основании изложенного следует отметить, что государству придется определять границы возможного вмешательства в сферу частного произвола для того, чтобы, с одной стороны, — не допустить в будущем причинение вреда рожденным с помощью современных технологий детям, с другой — не нарушить права на жизнь и здоровье других лиц.

Представленный анализ законодательства и судебной практики показывает, что все государства в настоящий момент находятся в поиске достижения справедливого баланса частных и публичных интересов в той сфере, которая традиционно управлялась исключительно частной волей субъекта, в сфере реализации им своего репродуктивного права. Поэтому так сложно воспринимаются обществом различные вмешательства публичной власти, поэтому так важно, чтобы общество не воспринимало их как несправедливые и как избыточные. Достичь данной цели непросто. Например, можно ли устанавливать верхний возрастной предел допуска к репродуктивным и геномным технологиям? На первый взгляд, это попытка дискриминации лица по возрасту, с другой стороны, если гражданин, достигший возраста 55–60 лет воспользуется данными технологиями для рождения ребенка, то, существует большая вероятность того, что осуществлять воспитательный и образовательный процесс рожденного ребенка придется государству. В этой связи, учитывая тот факт, что именно государство создает соответствующие условия использования данных технологий и регулирует порядок их применения, логично, что оно вправе установить и определенные ограничительные меры, направленные, прежде всего, на обеспечение прав и комфортных условий жизни нового субъекта права — рожденного с помощью биомедицинских технологий ребенка.

В такого рода ситуациях невольно возникает и определенный конфликт между правами родителя и обеспечением прав ребенка — будущего субъекта права. Данный конфликт отличается тем, что с одной стороны, участвует уже реальный субъект права, с другой — еще только потенциальный. Безусловно, что правовое регулирование применения современных медицинских технологий и обеспечение справедливого баланса частных и публичных интересов в этой сфере должно основываться на принципе приоритетной защиты прав и интересов конкретного индивида. Но какого именно?

Следует отметить, что проблеме конфликта основных прав посвящены работы многих известных европейских исследователей. Особенно следует выделить работу Р. Алекси «Теория конституционных прав»⁵². В данном исследовании автор формулирует теорию «баланса» конституционных прав (Law of balancing) и формулу «оценки» (Weigh formula) прав, которая призвана с учетом принципа пропорциональности обеспечить путем сопоставления ценности прав, находящихся в конфликте, вынесение решения в пользу осуществления того или иного права. Следует также отметить, что данная теория была подвергнута критике со стороны других авторов, в том числе за излишнюю рациональность и недооценку морального фактора в таких конфликтах⁵³.

Наибольшую сложность данная проблема, на наш взгляд, представляет в случае конфликта личных неимущественных прав граждан, так как в таких случаях «осуществление одним лицом неимущественного права часто приводит к прекращению или существенному ограничению права другого лица, т. е. перед правоприменителем возникает необходимость выбора: какое из конкурирующих личных неимущественных прав подлежит приоритетной защите»⁵⁴.

Нам представляется, что в данной ситуации в приоритетном порядке следует учитывать и защищать интересы слабой стороны отношений, возникающих в связи с использованием геномных и вспомогательных репродуктивных технологий, — интересы рожденного с помощью таких технологий ребенка, не допуская, при этом, нарушения прав на жизнь и здоровье иных лиц, участвующих в таких отношениях, необоснованное вторжение в их частную жизнь.

Глава 2.
ОСОБЕННОСТИ ЗАЩИТЫ ПРАВ ГРАЖДАН В СЛУЧАЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ВСЛЕДСТВИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕНОМНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

2.1. Защита прав граждан при причинении вреда их жизни и здоровью вследствие применения генотерапии (генной терапии)

Среди геномных технологий, являющихся значимыми для жизни и здоровья человека, особую роль играет генная терапия (генотерапия).

Понятие генной терапии является легальным. Согласно ст. 2 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁵⁵ под генотерапией понимается совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Следует отметить, что в естественно-научном смысле понятие генной терапии значительно шире по своему содержанию. Оно предполагает внесение изменений в генетический аппарат не только соматических клеток, но и клеток зародышевой линии человека с целью лечения заболеваний, вызванных дефектными генами. Гены включают в себя ДНК, определяющую развитие и функционирование организма. Если ген содержит в себе дефект, он может вызвать болезнь, на лечение или приостановление развития которой и направлена генотерапия.

Генная терапия осуществляется посредством замены или «исправления» мутировавших генов⁵⁶. Замена дефектного гена, способствующего развитию заболевания, способна содействовать его лечению. Например, ген ТР 53, обозначаемый часто как Р53, является геном-супрессором опухолевого роста. В случае его нормального функционирования он препятствует росту опухолей и клональной прогрессии. Напротив, мутации гена Р53 выявляются в клетках около 50% раковых опухолей⁵⁷. Следовательно, замена дефектного гена р53 может привести к гибели раковых клеток. Кроме того, генотерапия может быть осуществлена путем инактивации мутировавшего гена и введения нового гена в организм человека.

В некоторых случаях болезнь развивается потому, что иммунная система организма не атакует больные клетки, не распознавая их. Применение генотерапии способно научить иммунную систему распознавать клетки, представляющие угрозу, делая их более заметными для иммунной системы.

Возможности генной терапии способны совершить революцию в сфере охраны здоровья граждан. Клинические испытания генотерапии показали определенный успех в лечении некоторых тяжелых заболеваний (тяжелый комбинированный иммунодефицит, муковисцидоз, дефицит аденозиндезаминазы, семейная гиперхолестеринемия, гемофилия, лейкемия и т. п.). Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека провозглашает, что целью геномных исследований является уменьшение страданий людей и улучшение состояния здоровья каждого человека и всего человечества (ст. 12)⁵⁸.

В то же время генотерапия несет в себе ряд потенциальных рисков. Ген не может быть легко вставлен непосредственно в клетку. Как правило, его приходится доставлять с помощью носителя, называемого вектором. Наиболее распространенными векторами генной терапии являются вирусы, поскольку ввиду их естественных свойств они способны распознавать определенные клетки и переносить в гены клеток генетический материал. Исследователи удаляют из вирусов исходные гены, вызывающие заболевания, заменяя их генами, необходимыми для лечения или приостановления развития болезни. Однако не исключена нежелательная реакция иммунной системы, которая может атаковать вновь введенные вирусы, вызвав воспаление а, в наиболее тяжелых случаях, отказ функций органов.

Так, в сентябре 1999 г. в возрасте 18 лет умер участник клинического испытания генотерапии Джесси Гелсинджер. Он страдал от генетического заболевания печени, симптомы которого состоят в неспособности данного органа обезвреживать аммиак. Заболевание, приводящее к смерти сразу же после рождения, передалось Д. Гелсинджеру не по наследству, а в результате спонтанной генетической мутации в момент зачатия. В связи с этим некоторые клетки печени были здоровы, симптоматика не была сильно выраженной, что позволяло ему жить при соблюдении строгой специальной диеты и приеме лекарственных средств. В сентябре 1999 г. Д. Гелсинджеру был введен аденовирусный вектор со здоровым геном, что привело к его смерти через четыре дня в результате масштабного иммунного ответа организма, приведшего к полиорганной недостаточности и смерти мозга⁵⁹.

Генотерапия несет в себе риски, связанные с нецелевым воздействием вектора на здоровые гены. Поскольку вирусы могут поражать более одного типа клеток, наличествует возможность того, что измененные вирусы окажут воздействие на дополнительные клетки, а не только целевые клетки, содержащие мутировавшие гены. В результате будут повреждены здоровые клетки, что, в свою очередь, вызовет другие болезни, например, такие как онкология. Так, в 2002 году во Франции в рамках клинических исследований проводилась генотерапия детей, страдающих тяжелым комбинированным иммунодефицитом (Х-сцепленным SCID). У ряда детей в результате манипуляций с генами возникли симптомы лейкемии, вследствие чего клинические исследования были приостановлены⁶⁰.

Учитывая рисковый характер генотерапии, действующее законодательство допускает внесение изменений в геном исключительно соматических клеток человека (ст. 2 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»), поскольку внесение таковых в клетки зародышевой линии приведет к передаче следующим поколениям не только позитивных изменений, но и непредсказуемых на сегодняшний день неблагоприятных последствий вмешательства в генетический аппарат человека. Кроме того, применение генной терапии на сегодняшний день ограничивается, как правило, рамками клинических исследований, призванных доказать ее эффективность и безопасность для граждан. В связи с этим последующее изложение посвящено рассмотрению правовых механизмов, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, участвующих в клинических исследованиях генотерапии. Их изучение представляется необходимым и своевременным, учитывая стремительный рост клинических исследований генотерапии в последние годы, в том числе в России. Например, с 1 декабря 2021 года начинается набор пациентов на клинические испытания первого российского генотерапевтического препарата против рака, в которых смогут принять участие пациенты с опухолями поздних стадий⁶¹.

Защита прав граждан в случае причинения вреда их жизни и здоровью в результате участия в клинических исследованиях генотерапии обеспечивается посредством механизма обязательного страхования их жизни и здоровья. Данный правовой механизм закреплен в положениях Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»⁶² и Типовых правилах обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата⁶³, а также нормах Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»⁶⁴ и Типовых правилах обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта⁶⁵.

Страхование жизни и здоровья участников клинического исследования генотерапии осуществляется на основании договора, на стороне страхователя в котором выступает организация, имеющая разрешение на проведение клинического исследования. Договор заключается в пользу застрахованных лиц — участников клинических исследований (п. 2 ст. 927 Гражданского кодекса РФ⁶⁶, п. 3 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, п. 3 Типовых правилах обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта), каждому из которых присваивается индивидуальный идентификационный код, указываемый в реестре, являющемся неотъемлемой частью договора. Застрахованные лица выступают выгодоприобретателями в случае причинения вреда их здоровью в ходе клинических исследований. При причинении вреда их жизни выгодоприобретателями признаются лица, утратившие кормильца в соответствии со ст. 1088 ГК, а в случае отсутствия таковых — родители, супруг, дети умершего участника клинического исследования, затем лица, на иждивении которых он находился, и лица, возместившие расходы на погребение (п. 9 ст. 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9 ст. 32 «О биомедицинских клеточных продуктах»).

Страховым случаем применительно к данному виду страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании (п. 3 ст. 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 7 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата; п. 3 ст. 32 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и п. 7 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта). Следовательно, для получения страховой выплаты необходимо установление не только факта смерти или ухудшения здоровья участника клинического исследования, но и причинно-следственной связи между этим фактами и участием лица в клиническом исследовании⁶⁷. Страховые организации отказывают в выплате страховой суммы при недоказанности причинно-следственной связи застрахованными лицами или выгодоприобретателями. В свою очередь, суды отказывают в удовлетворении требований о ее выплате⁶⁸, ссылаясь на п. 3 ст. 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 7 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, п. 3 ст. 32 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и п. 7 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, а Конституционный Суд РФ отказал в принятии к рассмотрению жалобы, оспаривающей конституционность указанных нормативных положений⁶⁹.

Так, дочь и супруга участника клинических испытаний обратились в суд с требованием к страховщику о выплате им страхового возмещения, компенсации морального вреда, штрафа и судебных расходов в связи с отказом последнего от осуществления страховой выплаты. Истцы в обоснование заявленных требований ссылались на то, что в результате участия в клинических испытаниях их отца (и супруга соответственно) сначала был причинен вред его здоровью с установлением инвалидности I группы, а впоследствии — жизни. В свою очередь, страховщик отрицал наличие причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица и его участием в клинических исследованиях, хотя не отрицал связи между таким участием и ухудшением состояния его здоровья. Суды первой и апелляционной инстанции приняли решение об удовлетворении требований истца. В свою очередь, кассационный суд отменил апелляционное определение и отправил дело на новое рассмотрение ввиду того, что судами не была установлена причинно-следственная связь между смертью участника клинических исследований и его участием в нем, в то время как согласно п. 7 Правил страхования, п. 3 ст. 44 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» с учетом разъяснений, содержащихся в Определении КС РФ от 30 сентября 2019 года № 2468-О, наличие прямой причинно-следственной связи является необходимым условием страховой выплаты⁷⁰.

Доказывание наличия причинно-следственной связи между причинением вреда жизни и здоровью участника клинического исследования генотерапии и участием в нем может вызвать значительные сложности у лиц, претендующих на получение страховой выплаты.

Во-первых, установление причинно-следственной связи в рассматриваемых случаях требует специальных познаний, а, значит, привлечения специалистов. При этом организационные и финансовые издержки, связанные с этим, ложатся на плечи участников клинических исследований (или выгодоприобретателей в случае смерти испытуемых). Представляется несправедливым возложение подобного бремени на лиц, здоровью которых причинен вред, а в случае их смерти — на лиц, указанных в п. 9 ст. 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 9 ст. 32 «О биомедицинских клеточных продуктах» и страдающих от утраты близкого человека.

Во-вторых, доказать наличие причинно-следственной связи в рассматриваемых случаях достаточно сложно, особенно в клинических испытаниях с «терапевтической целью», в которых один и тот же человек является и испытуемым, и пациентом. Если участник клинического исследования генотерапии страдает заболеванием, то выяснить, является ли ухудшение его состояния следствием участия в исследовании или естественным прогрессированием его болезни, крайне сложно. При этом риск не установления причинно-следственной связи ложится на участника клинических исследований, поскольку страховая выплата осуществляется только при ее наличии. Данное положение не отвечает требованию справедливости.

Участник клинических исследований является слабой стороной, как в отношениях со страховой организацией, так и в отношениях с медицинской организацией, проводящей клиническое исследование. Эти отношения ассиметричны, как с позиции информационной составляющей, касающейся объекта и иных материалов исследования, так и с организационной и финансовой точек зрения. Более того, эти отношения ассиметричны и с позиции выгод, извлекаемых сторонами. Целью исследований является получение обобщаемых знаний, которые могут быть использованы на благо будущих пациентов, всего общества в целом, а также для достижения экономических целей организатора исследований. Напротив, участник клинического исследования не извлекает соразмерных выгод из участия в нем. Это наиболее очевидно в не терапевтических исследованиях, но характерно и ситуациям, когда участники исследования страдают от заболевания, для лечения которого предназначен объект исследования. Выгода, получаемая испытуемым — пациентом в таких случаях, является сопутствующей, не составляющей цели исследования. Более того, получаемое участниками исследования вознаграждение не предполагает его соразмерности вреду, который может быть причинен лицу в связи с участием в клинических исследованиях генотерапии.

Защита слабой стороны отношения осуществляется посредством наделения ее дополнительными субъективными правами, способами их защиты, иными правовыми преимуществами. В рассматриваемых случаях подобным преимуществом могло бы стать установление опровержимой презумпции, согласно которой вред, причиненный жизни или здоровью участника клинических исследований, в ходе таковых или в течение одного года с момента их завершения, признавался бы находящимся в причинно-следственной связи с участием в исследовании, пока не доказано иное. То есть, основанием для выплаты страховой суммы следует рассматривать смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, наступившие в ходе клинического исследования или в течение года после окончания проведения клинического исследования. При этом страховщик вправе отказать в выплате страховой суммы, если смерть или ухудшение здоровья лица не связаны с его участием в исследовании. Подобная связь, например, отсутствует, если участник клинического исследования генотерапии, получал в ходе такового плацебо. Отказ в выплате страховой суммы может быть обусловлен также тем, что смерть или ухудшение состояния здоровья вызваны заболеванием или иной патологией, которой страдало лицо на момент начала исследований, их естественным прогрессированием, зарегистрированными лекарственными препаратами, назначенными в установленном порядке для их лечения и т. п. По истечении года с момента окончания проведения клинического исследования действие презумпции должно прекращаться, а, значит, застрахованное лицо или выгодоприобретатель для получения страховой выплаты должны доказать причинно-следственную связь между участием в клиническом испытании и причинением вреда жизни или здоровью.

Защита прав граждан при причинении вреда их жизни и здоровью вследствие участия в клинических исследованиях генотерапии обеспечивается также нормами деликтного права. На организатора клинических исследований может быть возложена обязанность возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью участника клинических исследований генотерапии.

Переложение на организатора исследований неблагоприятных имущественных последствий, связанных со смертью участника исследований или ухудшением его здоровья, представляется справедливым. Организатор клинического исследования генотерапии получает непосредственную имущественную выгоду от его результатов. В связи с этим справедливым представляется возложение на него связанных с исследованием рисков. Кроме того, он может впоследствии учесть эти расходы в стоимости продукта генной инженерии, в то время как участник клинического исследования лишен таких возможностей.

Возложение на организатора исследований обязанности по возмещению вреда, причиненного жизни и здоровью его участников, также будет содействовать достижению следующих задач:

1) минимизации рисков при организации и проведении клинических исследований,

2) поощрению участия в клинических исследованиях.

Клиническое исследование генотерапии представляет собой деятельность, сопряженную с повышенным риском для жизни и здоровья участников исследования. «В настоящий период до конца не ясно, как генетический набор соотносится со свойствами организма, какие отдаленные последствия имеет редактирование человеческого генома…»⁷¹. Генетики не знают, что происходит на уровне взаимодействия продуктов более чем 20 тыс. генов, которые есть в человеческом организме, поэтому «внедрение технологий, связанных с воздействием на геном человека, несет существенные риски для всего человечества»⁷². Данный вид деятельности, а также его результаты неподконтрольны в полной мере человеку на современном этапе развития науки и техники, в связи с чем обязанность по возмещению вреда у организатора клинических исследований генотерапии должна возникать независимо от его вины (ст. 1079 ГК).

Клинические исследования генотерапии призваны содействовать введению в клиническую практику поистине революционных методов и способов лечения пациентов. Однако эти глобальные задачи не должны заслонять ценность жизни и здоровья отдельной личности.

2.2. Проблемы ответственности за вред, причиненный здоровью гражданина применением систем редактирования генома клеток зародышевой линии

Система редактирования генома CRISPR/Cas9 произвела революцию в молекулярной биологии, а ее создатели были удостоены Нобелевской премии по химии. Система предоставляет возможность вносить изменения в геномы культивируемых клеток. Она позволяет воздействовать как на соматические клетки, модификация которых не является наследственной, так и на клетки зародышевой линии (предшественники гамет, яйцеклетки, сперму или эмбрионы), изменение которых передается по наследству в случае их использования в репродуктивных целях.

Система редактирования генома CRISPR/Cas9 способна содействовать лечению заболеваний путем замены или «исправления» мутировавших генов, их инактивации и введения нового гена в организм человека. За редактированием генома человека видится будущее медицины. В то же время ученые заявляют о непредсказуемых неблагоприятных последствиях редактирования генов в клетках зародышевой линии человека, в частности, в эмбрионах посредством системы CRISPR. Применение данной системы редактирования для восстановления гена, вызывающего слепоту, (EYS) на ранних стадиях развития эмбриона человека достаточно часто устраняет всю хромосому или ее большую часть. Дитер Эгли, доцент экспериментальной клеточной биологии кафедры педиатрии Колумбийского университета, отметил в своем исследовании, что система CRISPR/Cas9 не готова к клиническому применению для коррекции мутаций на раннем этапе развития человека, поскольку может привести к хромосомным аномалиям⁷³. В 2017 году группа ученых сообщила об успешной коррекции посредством системы CRISPR/Cas9 мутации, вызывающей сердечные заболевания. Однако новые исследования указывают на то, что хромосома, несущая мутацию, скорее всего, была не исправлена, а потеряна. В научной литературе отмечается также нецелевая активность системы CRISPR/Cas9, то есть случайное внесение изменений в соседние гены, мутации в которых отсутствуют, и превращение измененных таким образом генов в онкогены.

Следовательно, редактирование генома в отношении эмбриона человека и иных клеток зародышевой линии, используемых в целях репродукции, представляет опасность для здоровья будущего ребенка, учитывая современный уровень их развития. Однако научный интерес сложно остановить. Так, Д. Ребриков, заведующий лабораторией редактирования генома Научного центра им. В. И. Кулакова, заявил, что намерен применить систему CRISPR/Cas9 для исправления мутации 35delG в гене GJB2, вызывающей глухоту, и отметил, что ряд семей уже выразили свое желание участвовать в эксперименте по редактированию генома эмбрионов⁷⁴. Более того, ученые всего мира сходятся в том, что за системами редактирования генома стоит будущее медицины и их клиническое применение представляет собой исключительно вопрос времени. Возникает вопрос, подлежит ли возмещению вред, причиненный здоровью ребенка вследствие редактирования генома клеток зародышевой линии, использование которых в целях репродукции привело к его рождению.

В условиях прорывного развития геномных технологий особую актуальность приобретает проблема способности норм деликтного права обеспечить защиту здоровья граждан при причинении им вреда применением систем редактирования генома клеток зародышевой линии. Решение обозначенной проблемы зависит, прежде всего, от подхода правовой системы к возмещению т. н. пренатального вреда, то есть вреда, причиненного гражданину деянием, совершенным до его рождения.

Проблема гражданско-правовой ответственности за вред, причиненный здоровью гражданина деянием, совершенным до его рождения, недостаточно исследована отечественной наукой гражданского права. При этом за рубежом пренатальный вред, а также вред, причиненный лицу действием (бездействием), совершенным до его зачатия, возмещается, а соответствующие отношения регулируются либо специальным законодательством, либо общими положениями деликтного права.

В частности, в Англии, Уэльсе и Северной Ирландии действует Акт о врожденной нетрудоспособности (гражданской ответственности) 1976 г. (Congenital Disabilities (Civil Liability) Act 1976⁷⁵ — далее Акт). Данный Акт содержит положения о гражданско-правовой ответственности лиц, вследствие виновного поведения которых ребенок был рожден нетрудоспособным (с ограниченными возможностями).

В соответствии с положениями Акта право на возмещение вреда имеет лицо, родившееся живым. В случае мертворождения вред, причиненный таковым, возмещению не подлежит (п. 4 раздел 4 Акта). Следовательно, Акт не наделяет правоспособностью, в том числе частичной, плод (эмбрион). Право на возмещение вреда возникает наряду с правоспособностью в момент рождения ребенка, то есть в момент, когда он впервые начинает жить отдельно от своей матери (п. 2 раздел 4 Акта).

Право на возмещение вреда возникает при наличии в совокупности следующих обстоятельств:

1) наличие вреда, в терминологии Акта нетрудоспособности (инвалидности),

Под нетрудоспособностью (инвалидностью) Акт понимает наличие дефекта, болезни или патологии, включая предрасположенность к физическим или умственным дефектам в будущем (независимо от подверженности немедленному прогнозу).

2) нетрудоспособность лица вызвана обстоятельством, имевшим место до его рождения;

Это может быть обстоятельство:

a) повлиявшее на обоих или одного из родителей лица с точки зрения их способности иметь здоровое потомство,

b) повлиявшее на мать лица во время ее беременности, или повлиявшее на нее или лицо в процессе его рождения, в результате чего лицо рождено нетрудоспособным, чего бы в отсутствие такого обстоятельства не произошло.

Если ребенок рождается в результате применения методов искусственной репродукции, обстоятельством, имевшим место до рождения лица и вызвавшим его нетрудоспособность, может быть действие (бездействие), связанное с отбором, обеспечением жизнеспособности или использованием эмбриона in vitro или гамет, примененных для его создания.

3) деликвент несет ответственность перед лицом в отношении данного обстоятельства;

Деликвент несет ответственность перед ребенком, если наличествуют основания его ответственности перед родителем (родителями) ребенка. При этом, если причинитель вреда может быть освобожден от ответственности перед родителями ребенка из-за отсутствия вреда на их стороне, это не освобождает его от ответственности перед ребенком в случае нетрудоспособности последнего при наличии иных условий ответственности перед родителями, кроме вреда.

Положения Акта закрепляют ряд оснований для освобождения деликвента от ответственности перед ребенком, родившимся нетрудоспособным. В частности, если вредоносное поведение предшествовало зачатию ребенка и ко времени зачатия хотя бы один из его родителей знали о риске рождения ребенка нетрудоспособным, деликвент освобождается от ответственности перед ребенком. Кроме того, деликвент, совершивший вредоносное действие (бездействие) при исполнении своих профессиональных обязанностей, связанных с лечением или консультированием родителя, освобождается от ответственности перед ребенком, если он проявил разумную осмотрительность. Следовательно, ответственность врачей и иных медицинских работников является виновной.

Ответственность деликвента перед ребенком может быть ограничена при наличии одного из следующих обстоятельств:

— заключение с родителем (родителями) ребенка договора, ограничивающего (или даже исключающего) ответственность деликвента,

Таким образом, условие договора, на которое мог бы ссылаться ответчик против иска родителя, действует и против иска, предъявленного ребенком.

— поведение родителя содействовало рождению ребенка нетрудоспособным,

В этом случае убытки подлежат уменьшению в той степени, в какой суд сочтет это справедливым, учитывая степень ответственности родителя.

Таким образом, при наличии указанных обстоятельств нетрудоспособность ребенка рассматривается