А. А. Шутова

Регулирование и охрана отношений в сфере биопринтных технологий

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:61

ББК 67:30.16

Ш97

Автор:
Шутова А. А., кандидат юридических наук, доцент кафедры уголовно-правовых дисциплин Ижевского института (филиала) Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России).

Рецензенты:
Бегишев И. Р., кандидат юридических наук, заслуженный юрист Республики Татарстан, старший научный сотрудник Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова;
Хисамова З. И., кандидат юридических наук, начальник отделения планирования и координации научной деятельности научно-исследовательского отдела Краснодарского университета МВД России.

В монографии исследуются проблемы регулирования оборота 3D-биопринтеров, используемых для создания органных и тканевых конструктов, анализируется правовой статус медицинского биопринтера, рассматриваются вопросы необходимого дальнейшего совершенствования правового регулирования биомедицинских принтеров, используемых для печати тканеинженерных конструкций и прототипов органов. В работе изучается понятийно-категориальный аппарат в сфере биопринтных технологий, необходимый для рассмотрения вопросов уголовной ответственности за незаконное обращение биопринтеров, за незаконное изготовление органов и тканей, напечатанных на биопринтере. Предлагаются меры по совершенствованию уголовного законодательства.

Законодательство приведено по состоянию на 1 мая 2022 г.

Для студентов, магистрантов, аспирантов, преподавателей юридических и медицинских вузов и факультетов, а также широкого круга читателей, интересующихся вопросами биопринтных технологий.

Текст печатается в авторской редакции.
Изображение на обложке с ресурса Shutterstock.com

УДК 34:61

ББК 67:30.16

© Шутова А. А., 2022

© ООО «Проспект», 2022

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

3D — трехмерная биопечать

3D-печать — Three-Dimensional Printing Technology

ADSC — стволовые клетки жировой ткани

CAD-файл — Сomputer aided design files-CAD-files

CАПР — система автоматизированного программирования

FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

in situ биопечать — на месте, в месте нахождения

in vivo биопечать — на (или внутри) живой ткани при живом организме

iPSC — индуцированные плюрипотентные стволовые клетки

MSC — мезенхимальные стволовые клетки

Биопечать — биологическая печать

ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации

ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота

ЕС — Европейский Союз

Росздравнадзор — федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

РФ — Российская Федерация

США — Соединенные Штаты Америки

УК РФ — Уголовный кодекс Российской Федерации

ЮНЕСКО — специализированное учреждение Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры

ВВЕДЕНИЕ

На современном этапе развития технологий наблюдается непрерывный процесс внедрения новейших технологий во все сферы жизнедеятельности человека. 3D-печать (от англ. Three-Dimensional Printing Technology) порождает серьезные вызовы правовой системе, которая значительно отстает в своем развитии. Одной из разновидности 3D-печати является технология 3D-биопринтинга, которая активно развивается как в медицине, так и в фармацевтике.

Несомненно, подобная технология обладает множеством положительных сторон, к которым можно отнести перспективу замены больных органов на здоровые, решение проблемы нехватки органов и тканей для трансплантации, возможности замены костей, хрящей, кровеносных сосудов и внутренних органов (сердце, почки, печень и другие органы) у человека. Производство биопринтных органов позволит сократить время на проведение операции, тем самым может сохранить жизнь нуждающимся в органах и (или) тканях людям. При создании биопринтных органов из «родной» дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее — ДНК) указанный орган не будет отвергаться организмом человека. По мнению ученых, большинство организаций в настоящее время считают эту технологию морально оправданной, если она имеет терапевтический эффект¹.

На данный момент достаточное количество организаций и компаний далеко продвинулись в сфере биопринтинга, к примеру, 3D Bioprinting Solutions (Россия), Поэтис (Франция), Sciperio/nScript (США), Cellink (Швеция/США), Allevi (ранее BioBots) (США), BioDevices (США), Aspect Biosystems (Канада), Рокит (Южная Корея) и др.

В Плане мероприятий («дорожная карта»)«Хелнет» указывается то, что значительное влияние в регенеративной медицине играют 3D-биопринтеры. Применение 3D индивидуально напечатанных титановых имплантатов позволит значительно сократить время проведения и сложность операционного вмешательства. В то же время целесообразно вести исследования, направленные на возможность трехмерной печати биологически подобных костей и межпозвонковых дисков². В представленном документе органы и ткани, напечатанные на 3D биопринтере, называются «бионические протезы и органы».

Можно заметить то, что сегодня различные технологии биопечати преодолели медико-политические ограничения на ее внедрение. Следует констатировать, что уже наблюдается определенное зарождение коммерциализации отношений в сфере применения биопринтной технологии.

Исследование вопросов правового регулирования технологии биопринтинга осложнено необходимостью изучения данного вопроса со всех сторон. C развитием технологии биопринтинга неизбежно придется вносить изменения в законодательство, в том числе регулирующее вопросы трансплантации.

По мнению экспертов, на данный момент любая операция с использованием искусственно созданных биоинженерных конструкций разрешается с одобрения независимого этического комитета и ученого совета организаций, в которых проводится операция³. В связи с этим уже сейчас требуется детальным образом изучить вопросы определения правового статуса биопринтных органов, особенностей заключения договоров, направленных на их создание, оборот и последующую трансплантацию в тело человека, а также выявление особенностей ответственности за нарушение таких договоров и возмещения причиненного вреда, иные вопросы ответственности за правонарушения в указанной сфере.

По мнению В. Пашкова, А. Гаркуши, общие дебаты последних лет сводятся к попытке разрешить колебание между юридическими попытками регулирования 3D-биобринтинга и концепцией полного запрета на такую деятельность⁴.

Кроме того, следует обеспечить безопасность объектов, создаваемых на биопринтере, учитывать права и свободы пациентов при использовании индивидуальной модели — биопринтного изделия, не допустить в процессе биопечати использования запрещенных или ограниченных в продаже материалов.

С учетом коммерциализации сферы биопринтинга стоит обратить внимание на возможные негативные последствия, которые могут наступить в результате использования биопринтных органов и тканей человека. Пациенты, которым может быть причинен вред, могут столкнуться с вопросом о субъекте причинения вреда: это будет производитель 3D-продукции или медицинская организация, которая предоставила услуги по трансплантации 3D-продукции в тело человека?

Полагаем то, что многие специалисты могут воспринять попытку правового регулирования применения и использования биомедицинских технологий достаточно настороженно в связи с тем, что практики воспринимают данные действия как препятствие к развитию технологии, стремление со стороны государства установить над ней контроль. Однако, по мнению автора, целью правовой регламентации подобных общественных отношений является необходимость своевременного предупреждения и пресечения противоправных деяний в данной сфере, которые могут возникнуть с внедрением биопринтных технологий, а также выбор наиболее эффективной модели правового регулирования подобных правоотношений, в том числе и с использованием уголовно-правовых средств.

Глава 1.
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОПРИНТИНГА

1.1. Понятие и этапы 3D-биопечати

В целом международное сообщество поддерживает идею использования прорывных технологий, в том числе и в медицине. В частности: Конвенция о правах человека и биомедицине ETS № 164 (Принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.) (Конвенция Овьедо)⁵ и Всеобщая декларация ЮНЕСКО о правах человека и биоэтике⁶ указывают на актуальность прав человека для медицины и биомедицины, особенно связанные с применением передовых технологий в здравоохранении.

В свою очередь в Российской Федерации было уделено внимание развитию технологии трехмерной биопечати со стороны законодательства в 2018 г. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 апреля 2018 г. № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины»⁷ говорится о применении индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения различных заболеваний, в том числе онкологических.

В июле 2021 года Правительством Российской Федерации была утверждена Стратегия развития аддитивных технологий в России на период до 2030 года⁸, одним из ключевых направлений которой является развитие аддитивных технологий в области медицины. Под аддитивными технологиями понимается «отрасль экономики, включающая в себя разработку и производство аддитивного оборудования, комплектующих, материалов для аддитивного производства и специализированного программного обеспечения, а также услуг и инжиниринга в сфере аддитивных технологий»⁹. В других документах под аддитивным производством понимается «формирование физических объектов на основе цифровой модели путем последовательного добавления и наслоения, уплотнения и отверждения материала (например, металла, пластмасс или керамики)¹⁰».

В настоящий момент 3D-биопечать не подпадает под действие каких-либо установленных нормативных актов рамки. Правительства Канады, Соединенных Штатов Америки (далее — США) и Европейского Союза (далее — ЕС) подготовили руководящие документы по производству технологий 3D-печати, но ни один из них не содержит каких-либо положений, касающихся 3D-биопечать¹¹.

В Оксфордском словаре английского языка закреплено определение понятия «биопринтинг» (от англ. bioprinting), под которым следует понимать «процесс производства тканей или органов, похожих на части тела человека и содержащих живые клетки с помощью 3D-печати (способ создания твердого объекта из цифровой модели путем печати множества отдельных слоев объекта)¹². В свою очередь под трехмерной биопечатью следует понимать комбинацию 3D-печати и тканевой инженерии.

В основном авторы понимают под 3D-биопринтингом понимается трехмерная печать биоматериалов, например, кровеносных сосудов, костей, и сосудистых сетей с человеческими клетками¹³.

В связи с поддержкой развития аддитивных технологий со стороны международного сообщества и со стороны государства стало значительное внимание уделяться развитию технологии 3D-биопринтинга в медицине и в фармацевтике.

Технология биопринтинга активно применяется в ряде государства и на данный момент уже имеются определенные достижения в процессе использования подобной технологии. В связи с этим стоит критически относиться к мнениям специалистов, которые на данный момент оценивают указанную технологию как незримое будущее по ряду причин:

Во-первых, уже имеются коммерческие компании, производящие биопринтеры: 3D Bioprinting Solutions (Россия), Поэтис (Франция), Sciperio/nScript (США), Cellink (Швеция/США), Allevi (ранее BioBots) (США), BioDevices (США), Aspect Biosystems (Канада), Рокит (Южная Корея) и др.

Во-вторых, формируется соответствующая образовательная среда. Так, реализуется образовательная программа по обучению студентов в сфере 3D-биопринтинга (международная магистратура в сфере 3D-биопринтинга в Вюрцбургском университете имени Юлиуса Максимилиана¹⁴).

В-третьих, имеется значительное количество публикаций и отчетов по тематике применения биопринтеров, уже написано несколько книг по данной проблематике, организуются научно-представительские мероприятия, разрабатываются соответствующие гранты (к примеру, научный проект № 18-29-14027 мк «Концепция правового регулирования отношений по проведению геномных исследований в сфере создания и использования биопринтных человеческих органов»¹⁵). Опубликованы специализированные журналы по теме биопринтинга: первый специализированный журнал был выпущен в 2015 году (Международный журнал биопечати (International journal of bioprinting¹⁶), а в 2016 году были выпущены еще четыре журнала, посвященных биопечати¹⁷.

В-четвертых, в августе 2015 г. FDA одобрило использование технологии 3D-печати для фармацевтических исследований и производства¹⁸. Данный процесс обеспечивает более высокую воспроизводимость лекарства и формулирует готовую форму дозы на основе сложного профиля выброса лекарства. Примером в доставке лекарств является пероральная таблетка, производимая с помощью технологии 3D-печати.

В-пятых, подход биопечати активно используется для решения проблем в трансплантологии, регенеративной медицине и даже в области репродукции. Так, в 2013 г. хирург-ортопед Крейг Герранд на основе данных компьютерной томографии использовал технологию 3D-принтинга для создания титанового таза для пациента с хондросаркомой¹⁹. Более того, существуют и более «важные» с точки зрения функционального назначения продуктов биопринтинга достижения: в частности, уже известны случаи создания:

— искусственных участков кожи²⁰,

— частей ушной раковины²¹,

— мочевых пузырей²², последние даже были успешно имплантированы в организм пациентов;

— индивидуальных титановых протезов, что произвело революцию в персонализированной челюстнолицевой хирургии в Великобритании²³.

Поэтому следует констатировать то, что на данный момент общественные отношения, возникающие в процессе трехмерной биопечати органов и тканей человека, находятся на этапе формирования.

Стоит согласиться с авторами, которые рассуждая о положительных сторонах биопринтинга, утверждают, что четвертая промышленная революция привела к форсированному развитию цифровых технологий, что потребует ответа вопросы совершенствования механизма защиты интеллектуальных прав, определения правового режима биопринтных органов, регламентации оборота товаров, полученных посредством трехмерной печати, определения режима ответственности за вред, причиненный такими товарами, и т. д.²⁴

Между тем необходимо признать, что доступности и распространению как донорства и трансплантации собственно органов и тканей человека, так и созданию и использованию биопринтных человеческих органов и тканей препятствуют причины биоэтического (философского, религиозного) и правового характера, прежде всего связанные с трендом коммодификации (коммерциализации) человеческого тела и его частей, детерминирующей рассмотрение таковых в качестве товаров, участвующих в экономическом обороте и имеющих свою цену.

В связи с этим возникает правовой пробел при регулировании отношений, связанных с развитием технологии биопринтинга. В этом ключе полагаем, что государственное вмешательство в разработку новых технологий крайне важно, поскольку оно определит будущее технологии. Именно поэтому нормативные вопросы должны решаться на самых ранних этапах технологического развития, опережая его.

Прежде чем перейти к выстраиванию моделей уголовно-правового регулирования биопринтных технологий хотелось бы остановиться на правовых и технологических аспектах исследуемой технологии. В связи с этим следует констатировать, что современная юридическая наука должна выстраиваться исключительно в русле междисциплинарного подхода.

Результатами развития печати теперь являются не только книжные издания, но и сами органы или ткани человека. Хотелось бы особо отметить тот факт, что, по мнению специалистов, печать органов уже будет возможна в 2025 г.²⁵

Трехмерная биопечать аналогична процессу «обычной» трехмерной печати. Однако в качестве «чернил» (материалов) используются органические материалы, в первую очередь живые клетки для создания материалов, подобных частям человеческого тела²⁶. Именно поэтому 3D-биопечать используется как сокращение от словосочетания «биологической печати»²⁷. Тем самым можно утверждать, что трехмерная печать и трехмерная биопечать — это разные технологии с различными методами.

Однако, как и для каждой новой технологии, этическим и правовым нормам 3D-биопечати предстоит пройти долгий путь, пока они не установятся.

По мнению зарубежных специалистов, последние года ведутся многочисленные дебаты между необходимостью правового регулирования трехмерной биопечати и полным запретом подобной технологии²⁸. Однако запрет на применение биопринтинга, по нашему мнению, может значительным образом остановить научно-технический прогресс. В связи с этим полагаем, что развивать технологию нужно, но в целях предупреждения возможного причинения вреда жизни и здоровью гражданам необходимо создать наиболее эффективную модель для осуществления контроля за деятельностью 3D-биопечати. В настоящее время на уровне международного или национального законодательства не существует специального законодательства о 3D-биопечати.

В связи с отсутствием правового вектора развития указанной технологии в России среди исследователей стали складываться различные точки зрения. Первая группа специалистов положительным образом оценивают функциональные возможности технологии биопринтинга и относят к ним: перспективу замены больных органов здоровыми, решение проблемы нехватки органов и тканей для трансплантации, возможности замены костей, хрящей, кровеносных сосудов и внутренних органов (сердце, почки, печень и другие органы) у человека. По мнению ученых, «большинство правительственных и международных организаций в настоящее время считают эту технологию морально оправданной, если она имеет терапевтический эффект»²⁹.

Другая группа специалистов скептически относится к внедрению технологии в клиническую медицину. Некоторые философские концепции, в том числе радикальный трансгуманизм, не признают границ для технологического совершенствования человека, признающих социальные риски человеческого изменения. Сфера применения медицинских биотехнологий становится все шире и все более размытой, вследствие чего становится достаточно трудно провести различие между терапией и улучшением самого человека.

Основная причина, оправдывающая роль законодательства в биомедицине, заключается в обеспечении определенности в том, когда будут применяться новые технологии. Это означает необходимость в справедливом учете всех законных интересов, которые потенциально могут вступать в конфликт заинтересованных лиц (пациентов, врачей, следователей, судей и т. д.). Указанные интересы выражают различные юридические права, которые необходимо соответствующим образом регулировать. Большинство из этих прав являются основополагающими и устанавливаются конституционными или международными нормами.

Для понимания содержания технологии трехмерного биопринтинга следует рассмотреть технологический процесс 3D-биопечати. Ученые-практики отмечают, что процесс 3D-биопечати аналогичен классической 3D-печати, но требует строгого контроля параметров печати³⁰.

Специалисты выделяют 3 основные этапа 3D-биопечати³¹:

I этап первоначальный («пред-подготовки» (pre-processing);

II этап «производства» (processing);

III этап «пост-принтинга» (post-processing)³².

На основе имеющихся теоретико-прикладных исследований подробно опишем каждый из этапов технологического процесса биопечати.

I этап — первоначальный («пред-подготовки» (pre-processing) включает в себя:

1) создание цифровой модели органа или ткани (цифрового шаблона будущего трехмерного образа) в виде трехмерного изображения, которое может быть использовано роботизированным устройством (3D-биопринтером) для последующей печати³³.

Подобная цифровая модель называется CAD-файлом (сomputer aided design files-CAD-files). Создание такой цифровой модели опосредовано изучением функциональных особенностей организма человека и его органов, которые планируется ему трансплантировать.

Создание цифровой модели является, по нашему мнению, фактически полностью персонализированным процессом. CAD-файлы, как правило, основываются на трех основных источниках получения информации, пригодной для создания трехмерных цифровых моделей человека и его частей тела. К их числу относят:

— результаты компьютерной томографии или магнитно-резонансная томография пациента;

— серийные срезы на фиксированных образцах;

— моделирование отдельных систем человеческого организма, основанное на практическом применении знаний о человеческом теле и принципах работы отдельных систем³⁴.

Ошибки, допущенные на данном этапе, к сожалению, исправить на последующих этапах будет чрезвычайно сложно, так как CAD-файл фактически управляет судьбой всего проекта, поскольку расположение, порядок и сроки нанесения ингредиентов (биочернил, порошков, металла, полимеров и т. п.) определяются именно им³⁵.

Также хотелось бы остановиться и на вопросе безопасности при использовании CAD-файлов в процессе биопечати и возможных рисках, которые могут возникнуть на данном этапе. Полагаем, что для создания цифровой модели (цифрового шаблона будущего трехмерного образа) с использованием специального программного обеспечения необходимым является получение специального разрешения.

Специальное программное обеспечение отнесено к категории медицинских изделий, на него должны распространяться соответствующие ограничения его использования и требования о регистрации.

Создание CAD-файлов для биопечати будет опосредовано изучением функциональных особенностей организма человека, фотографированием (дополнительными снимками) его органов и в целом его тела.

В свою очередь полученные злоумышленниками в процессе неправомерного доступа данные о пациенте могут представлять угрозу для конфиденциальности граждан. Видеозапись (снимки) могут содержать личную информацию, связанную с пациентом. Например, изображения в видеопотоке могут содержать опознавательные признаки пациента или могут обнажать части тела, которые гражданин предпочел бы сохранить в тайне. Указанные противоправные действия лиц в случае посягательства на подобные сведения содержат в себе признаки состава преступления, предусмотренного ст. 137 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее — УК РФ), устанавливающего ответственность за незаконное собирание сведений о частной жизни лица, составляющие его личную тайну. Далее во II главе данного исследования мы подробно рассмотрим вопросы применения мер уголовной ответственности за разглашение врачебной тайны (персональных данных пациента).

2) забор человеческих клеток. Для создания биопринтных органов и тканей используются индуцированные стволовые клетки самого пациента (аутологические) или донора (аутогенные), которые можно получить из костного мозга, пульпы зуба или жировой ткани пациента³⁶. На данный момент ведутся исследования ксеногенных клеток (клеток животных)³⁷.

II этап — биопечать (processing):

1) биопечать органа и (или) ткани с помощью цифровой модели (цифрового шаблона), живых клеток (отдельные клетки или «тканевые сфероиды» — плотно упакованные агрегаты клеток) и биоматериалов (к примеру, гидрогелей). В рамках данного этапа создается анатомически точные 3D-модели с помощью программного обеспечения для компьютерной графики, которые будут загружены в биопринтер для печати.

2) получение еще не самого органа, а конструкта («конструкции») органа или ткани человека (результата 3D-биопечати), еще не готового к траснплантации.

III этап — после биопечати/созревание (post-processing), который включает в себя:

1) созревание плотно упакованных клеток и тканей в боксе (биореакторе) со специально созданными условиями, как в организме человека (температура 37 градусов и 5 процентов углекислого газа³⁸);

2) последующее пересаживание в тело человека биопринтного органа и (или) ткани.

Однако стоит заметить, что конструкты органов и (или) тканей могут быть либо напечатаны сначала и имплантированы на втором этапе, либо напечатаны непосредственно на теле человека или животного.

Нельзя не оценивать возможность возникновения рисков при проведении роботизированной помощи, в том числе оказываемой путем использования 3D-биопечати. Следует констатировать, что указанные действия могут привести к колоссальным негативным юридическим последствиям как для пациента, так и для медицинского работника, медицинского учреждения и производителя-разработчика медицинского робота (3D-биопринтера) и иных субъектов, вовлеченных в процесс биопечати. В связи с этим вопросы изучения рисков, которые могут возникнуть в процессе использования роботизированной медицинской помощи, являются актуальным исследованием, соответствующим духу современного времени.

Основными признаками 3D-биопечати являются:

— использование цифровой модели (цифрового шаблона);

— использование живых клеток в качестве печатного материала;

— послойное изготовление 3D-конструкций;

— изготовление тканных и органных конструктов.

Итак, сделаем следующие выводы:

Во-первых, 3D (трехмерная) биопечать — это междисциплинарная технология, сочетающая в себе медицину, цифровые технологии, экономику, робототехнику. 3D-биопринтинг в целом направлен на достижение «прорывной» задачи, стоящей перед всем человечеством, и связан с возможностью замены отсутствующих органов на те, которые созданы с помощью 3D-биопринтера.

Во-вторых, 3D (трехмерная) биопечать — это метод печати путем послойного нанесения биологического материала для создания трехмерных (3D) биомедицинских структур согласно заданным характеристикам (цифрового шаблона) с использованием клеток, биологических молекул и биоматериалов³⁹.

В-третьих, 3D (трехмерная) биопечать — современная медико-цифровая технология, которая означает создание тканей (кожа, кровеносные сосуды, органы) с помощью технологии аддитивного производства 3D-печати, подразумевающая создание трехмерных твердых объектов из цифрового файла (цифрового шаблона) с использованием процесса наслоения живых клеток и биоматериалов (к примеру, гидрогелей).

В-четвертых, появилось значительное количество компаний, которые разрабатывают 3D-биопринтеры, что свидетельствует о том, что технология перешла в индустрию. Биопринтинг уже активно используется в фармацевтической и фармакологической деятельности.

1.2. 3D-биопринтинг: оптимальная модель правового регулирования

В первую очередь хотелось бы обратиться к определению места самой 3D-биопринтной технологии со всей совокупностью ее этапов в действующем правовом пространстве России. Согласно ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁴⁰:

— «медицинская помощь — это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг»;

— «медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение»;

— «медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности».

Рассматривая определения понятий «медицинская помощь», «медицинская услуга» и «медицинское вмешательство» можно констатировать то, что 3D-биопринтинг на любом из этапов является медицинским вмешательством, медицинской услугой и, соответственно, медицинской помощью.

Если обратиться к вопросу о том, к какому типу медицинских услуг относится 3D-биопечать, то полагаем, что на текущем этапе правового регулирования, технологию стоит относить исключительно к высокотехнологичной медицинской помощи по ряду причин.

Во-первых, указанная технология представляет собой применение медицинской помощи в совокупности с высокими технологиями (новыми сложными и уникальными методами лечения), чем и характеризуется биопринтные технологии.

Во-вторых, оказание подобного вида медицинской помощи будет являться крайне высокозатратным. Соответственно, полагать, что государство будет в состоянии компенсировать стоимость медицинских вмешательств для всех желающих, это несколько оптимистично, в связи с этим видится справедливым такое утверждение.

В-третьих, с точки зрения содержания услуги биопринтинг едва ли может быть каким-либо еще видом и формой оказания медицинской помощи.

На данный момент наиболее полную информацию об аддитивном медицинском производстве содержат рекомендации от управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США «Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices» 2017 г. В работе содержится поэтапный анализ аддитивного производства с обозначением критических моментов каждой стадии, возможные пути их преодоления и список информации, которую рекомендуется предоставить при сертификации изделия. Отсутствие в России подобного регламента может привести к отставанию, как в аддитивном производстве вообще, так и в медицинской практике.

Для выбора наиболее оптимальной модели правового регулирования биопринтных технологий в Российской Федерации полагаем необходимым обозначить существующие модели, которые применяются к наиболее близким общественным отношениям.

Рассмотрим возможность применения Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»⁴¹ к общественным отношениям, возникающим в связи с применением 3D-биопринтинга.

Итак, ст. 1 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»⁴² распространяет свое действие на трансплантацию органов и (или) тканей от живого донора или трупа. Стоит согласиться с мнением Д. Е. Богданова о том, что законодательство о трансплантации «было принято в иной социальной ситуации и для решения этических вызовов, которые возникали в рамках классической трансплантологии и донорства органов человека»⁴³. Однако в процессе биопечати органов и (или) тканей человека может быть использована иная технология, не связанная с фактическим использованием органов и (или) тканей живого человека или трупа.

Стоит поддержать мнение авторов, которые полагают то, что действие Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» распространяется на ограниченный круг объектов трансплантации (органов и (или) тканей человека). Перечень объектов трансплантации является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит. Применения каких-либо иных технологий, в том числе генетических, в отношении объектов трансплантологии закон не предусматривает. Предполагая, что в процессе использования 3D-биопринтной технологии могут быть внесены изменения в геном клеток, то следует констатировать тот факт, что настанет ненужность трансплантации органов и тканей в том виде, как это происходит сейчас⁴⁴.

Согласно ст. 1 выше обозначенного закона органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность. Понимания, что в целом биопринтинг представляет собой иную технологию (привычную классической трансплантации), мы придерживаемся позиции, согласно которой можно допустить совершать возмездные сделки с биопринтными органами и (или) тканями согласно ст. 423 ГК РФ⁴⁵. Однако уже после имплантации биопринтного органа в тело человека, правовой режим подобного органа должен измениться⁴⁶. Источником, материалом для биопринтинга могут быть аутологические или аллогенные клетки человека. В целом забор таких клеток не связан с причинением вреда жизни или здоровью донора или реципиента либо такой вред незначителен, поскольку забор биологического материала, в частности для получения клеток, возможен, например, путем биопсии костного мозга. В качестве способа получения клеток для биопринтинга может также выступать липоксация жировой ткани.

На основе вышеизложенного, констатируем то, что технология биопринтинга отличается от трансплантологии. При «классической» трансплантологии берется ткань или орган от живого или посмертного донора и они же и пересаживается реципиенту. При биопринтинге могут быть взяты клетки человека (пациента) и из них формируется аналог органа, который не является естественным «органом человека», а представляет собой клеточный инженерный конструкт — результатом биопечати. Следовательно, если клеточным материалом для биопечати являются аутологические клетки самого пациента, то донорство как таковое отсутствует вообще.

В связи с изложенным, возможность применения указанного закона в целях правового регулирования биопринтинга представляется крайне затруднительной, требующей внесения значительного количества изменений в него.

Далее рассмотрим возможность применения Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»⁴⁷ к формирующимся общественным отношениям. Согласно положениям представленного нормативного правового акта регулирование отношений, связанных с созданием и имплантацией биопринтных человеческих органов, невозможно, поскольку правовой акт не охватывает отношения, связанные именно с имплантацией таких органов. Поэтому можно утверждать то, что названный закон не распространяет свое действие на общественные отношения, связанные с имплантацией биопринтных органов или тканей. В статье данного нормативного правового акта указано то, что он не применяется к отношениям, связанным с донорством тканей и органов человека в целях их трансплантации.

Одним из решений, имеющегося в научной литературе, могло бы быть возможность применения Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» к отношениям, связанным с созданием биопринтных органов и (или) тканей, а их трансплантацию — в Законе Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»⁴⁸.

Технология биопринтинга предполагает комбинацию «продуктов» (медицинских изделий, биологических препаратов и материалов) с проведением хирургических процедур по имплантации напечатанного «искусственного» органа.

Закон о биомедицинских клеточных продуктах не распространяет свое действие на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации, донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий.

Итак, сделаем следующие выводы:

Проведенное исследование действующих в Российской Федерации правовых актов позволяет констатировать, что в законодательстве отсутствуют нормы, позволяющие эффективно урегулировать отношения, связанные с созданием и имплантацией биопринтных органов человека. Указанное обстоятельство свидетельствует о необходимости совершенствовании имеющихся правовых норм, которым были бы урегулированы отношения, возникающие на всех стадиях использования технологии биопринтинга, в том числе и на стадии имплантации биопринтного органа, или в принятии специального законодательного акта.

Полагаем возможным допустить оборот биопринтных органов и (или) тканей человека путем заключения возмездных сделок. И если в настоящее время биопринтные органы используются только для исследований, то в будущем их можно будет трансплантировать людям.

1.3. 3D-биопринтер: понятие и правовое регулирование

На данный момент в мире уже имеется более 70 компаний, которые выпускают коммерческие 3D-биопринтеры. Цена каждого 3D-биопринтера колеблется от 50 тысяч долларов до 1 млн долларов⁴⁹. Несмотря на быстрое развитие указанной технологии, возникли терминологические сложности с определением понятия «биопринтинг» и «биопринтер». В связи с отсутствием законодательного определения понятия «3D-биопринтер» в медицинской доктрине выработаны следующие попытки к его дефинированию:

— роботизированное устройство, которое выполняет послойную биофабрикацию 3D-тканей и органов человека из живых клеток и гидрогелей в соответствии с цифровой моделью⁵⁰;

— роботизированное устройство, осуществляющее послойную биофабрикацию 3D-тканей и органов человека из живых клеток и гидрогелей по цифровой модели⁵¹.

Полагаем, что в целом 3D-биопринтер характеризуется следующими признаками:

— представляет собой роботизированное медицинское изделие;

— основан на использовании живых клеток, содержащихся в биочернилах, биосовместимых гидрогелях;

— для печати используется цифровая модель (цифровой шаблон) для создания точной формы печатного объекта.

Далее перейдем к рассмотрению существующих типов 3D-биопринтеров, которые выделяются в зависимости от технологии биопечати, используемой на машинах (механизма работы биопринтера):

— струйные 3D-биопринтеры;

— экструзионные 3D-биопринтеры (печатают с помощью роботехнической руки). Биоматериал формируется при изменении давления в резервуаре (например, при движении поршня⁵²);

— лазерные 3D-биопринтеры;

— магнитный 3D-биопринтер. Указанный принтер направлен на создание тканей из живых клеток в условиях невесомости. Российский принтер был использован на международной космической станции⁵³.

В зависимости от цели использования биопринтеров и по своему функциональному назначению биопринтеры могут быть:

— аддитивные (печатают человеческие органы (кожу, хрящевую ткань, сосуды, уретру);

— магнитные (печатают лекарства, бактерии);

— биопринтеры, предназначенные для проведения операций «на месте» для лечения людей, получивших ожоги. Некоторые исследователи считают, что можно сделать так называемую in situ или in vivo биопечать. По мнению Л. И. Фиби и Алекса Фолкнера ожидается, что в ближайшем будущем такой биопринтер может стать важным инструментом для печати in vivo в операционной больнице⁵⁴. Это значит, что печать производится непосредственно в операционной комнате, а не в лабораторных условиях.

Стоит уточнить то, что отечественное законодательство не содержит норм, регламентирующих понятие и принципы применения биопринтеров.

На данный момент остается неясным будет ли биопринтер относиться к медицинскому изделию или нет.

В США медицинское устройство должно пройти процесс государственного утверждения продукта в FDA. В иных странах более лояльное законодательство, позволяющее утвердить продукт со стороны государства путем разрешения собрания этического комитета (Китай, Объединенные Арабские Эмираты, Южная Корея)⁵⁵.

В связи с этим возникает вопрос о том, можно ли правовой режим, включая понятийно-категориальный аппарат медицинских изделий, распространить и на биопринтеры.

Для этих целей следует детальным образом исследовать правовой режим самих медицинских изделий и требований, предъявляемых к ним.

Так, в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁵⁶ к медицинским изделиям относятся «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

Указанное законодательное определения понятия «медицинское изделие» является довольно абстрактным в связи с тем, что представляет под собой широкий пласт «прочих изделий», функционально разных по своему предназначению. Так, к медицинским изделиям относятся как непосредственно «лечебные» медицинские изделия (бинты, повязки, скальпели, иглы, программное обеспечение для техники и т. д.), так и, по нашему мнению, имеющие лишь косвенную связь с «медицинскими изделиями» (лежанки для больных, бахилы и т. д.).

Следовательно, биопринтер представляет собой роботизированное устройство и его с точки зрения организационной формы можно отнести к оборудованию, как к разновидности медицинского изделия.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»⁵⁷ к медицинским изделиям предъявляются требования эффективности и безопасности, недопустимости причинения вреда здоровью и жизни пациента.

Представленная точка зрения подтверждается следующим примером. Роботизированный эндоскопический хирургический комплекс Da Vinci⁵⁸ был зарегистрирован 20 марта 2017 г. в качестве медицинского изделия. Поэтому можно утверждать, что законодательное определение понятия «медицинские изделия» является более емким и должно включать в себя понятие «медицинский робот».

Однако, исходя из положений приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации, при классификации медицинских изделий учитывают различные критерии, к которым относятся: функциональное назначение, условия применения, длительность применения, инвазивность, наличие контакта с телом, способ введения и т. д. Тот факт, что изделие является высокотехнологичным, в целом учитывается в рамках оценки функционального назначения и условий применения изделия. Но на данный момент отдельного критерия, напрямую учитывающего принадлежность изделия к сфере робототехники, нет. В то же время с учетом развития, в том числе, и интеллектуальных систем роботов возможность принятия ими решений может влиять на классификацию медицинского изделия⁵⁹.

В свою очередь в рассматриваемом вопросе интересно обратить внимание на зарубежный опыт, к примеру, в Европе на основании Приложения IX Директивы Совета Европы № 93/42/EЭC от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования устройствам⁶⁰ хирургические роботы регистрируются как медицинские устройства класса IIb. Продукция класса IIb должна пройти процедуру декларирования соответствия (Приложение II, полная гарантия качества) или типового испытания (Приложение III). Хирургические роботы, будучи помечены как медицинские устройства, не отличаются от других медицинских устройств, используемых в хирургических операциях, таких как ножницы и скальпели.

Учитывая большой пласт изделий, относящихся к понятию «медицинских» (иглы, ингаляторы, бахилы, пипетки и т. д.), необходимо выделить понятие «медицинский робот» в качестве одного из вида медицинских изделий, указав его в тексте приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации. В целях уточнения и конкретизации понятий «медицинские изделия» и «медицинский робот» необходимо обратить внимание на функциональное назначение робота, его конструктивные признаки, позволяющие выполнять им ряд возможностей от использования в качестве протезов и заканчивая роботами, замещающими медицинский персонал. Полагаем, что в определении понятия «медицинский робот» следует указать то, что медицинский робот:

— применяется в целях оказания медицинской помощи (медицинских услуг) населению;

— управляется средствами заложенной в него программы (с использованием специального программного обеспечения);

— полностью или частично выполняет функции организма человека или его отдельных органов.

Необходимость конкретизации и уточнения определения понятия «медицинские изделия» применительно к включению в него понятия «медицинский робот» косвенно подтверждается некоторыми нормативными правовыми актами, принятыми в последние годы⁶¹. Так, в Концепции развития регулирования отношений в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 августа 2020 г. № 2129-р⁶², значительное внимание уделяется такому направлению совершенствования, как регулирование применения технологий искусственного интеллекта и робототехники в сфере охраны здоровья граждан. В указанном документе также повышенное внимание уделяется решению проблемы неопределенности в вопросах отнесения робототехники к медицинским изделиям, подлежащим государственной регистрации, а также определяется направление работы в рамках создания многоаспектной правовой платформы в области робототехники⁶³.

Однако согласно выше обозначенной статьи критерием, относящим изделие к медицинскому, также является его функциональное предназначение: диагностика, лечение, профилактика, медицинская реабилитация, мониторинг состояния организма человека, проведение медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В связи с этим стоит задуматься о том, сможет ли 3D-биопринтер осуществить хотя бы одну из вышеперечисленных функций.

Несомненно, если использование биопринтного органа или ткани человека является одним из средств поддержания или сохранения его жизни, то его использование будет оправдано и соответствует одной из функции медицинского изделия — это лечения.

Однако стоит предполагать, что 3D-биопринтинг может стать привлекательной технологией и для пластических хирургов, косметологов, специалистов по эстетической медицине, которые будут использовать биопечатные органы или ткани для того, чтобы человек стал более красивым, молодым, спортивным (с субъективной точки зрения). Применительно к этой составляющей можно говорить о том, что 3D-биопринтер способствует выполнению задач по замещению и изменению анатомической структуры или физиологических функций организма.

Важным вопросом, требующим самостоятельного исследования, является проблема определения оборотоспособности 3D-биопринтеров в гражданском праве. Пункт 2 ст. 129 ГК РФ допускает ограничение в оборотоспособности некоторых объектов гражданских прав либо совершение сделок по специальному разрешению. Полагаем, что стоит установить некоторые законодательные ограничения на оборот биопринтеров, разрешая их продажу только покупателям, являющимися специальными субъектами — медицинским и иным организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность на основании лицензии. На данный момент покупателями биопринтеров выступают академические организации и университеты.

Требованиям к производителям (изготовителям) 3D-биопринтеров

Для производителей (изготовителей) медицинских биопринтеров стоит установить необходимость регистрации медицинского изделия — биопринтера в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В свою очередь производители биопринтеров должны получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 3D-биопринтер, в котором будут отражен класс потенциального риска применения медицинского изделия и иные установленные законом сведения.

Одним из проблемных вопросов, требующих своего обсуждения, является необходимость получения лицензии для оказания биопринтных услуг. По правилу, установленному соответствующим постановлением Правительства Российской Федерации⁶⁴, медицинскую деятельность, помимо прочего, составляют работы или услуги в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Поскольку конечной целью 3D (трехмерной) биопечати является пересадка готового биопринтного органа человеку, полагаем необходимым распространить действие указанного постановления Правительства Российской Федерации на организации, которые будут заниматься «выращиванием» биопринтных органов и тканей с целью последующей трансплантации человеку.

Потребуются также и сопутствующие изменения в номенклатуру медицинских услуг, дополнения в части квалификационных требований к персоналу и оборудованию для заявителя на подобный вид медицинских услуг.

Полагаем, что 3D (трехмерная) биопечать будет, несомненно, относиться к высокотехнологичной медицинской помощи по ряду причин.

Во-первых, оказание подобного вида медицинской помощи будет являться, особенно на начальных этапах развития, крайне высокозатратным.

Соответственно, полагать, что государство будет в состоянии компенсировать стоимость медицинских вмешательств для всех желающих, это несколько оптимистично, в связи с этим видится справедливым такое утверждение.

Во-вторых, с точки зрения содержания услуги биопринтинг едва ли может быть каким-либо еще видом и формой оказания медицинской помощи.

В-третьих, для проведения операций с применением биопринтных органов и (или) тканей необходимо стерильное помещение и иные особые условия эксплуатации.

Глава 2.
УГОЛОВНО-ПРАВОВАЯ ОХРАНА ОТНОШЕНИЙ В СФЕРЕ 3D-БИОПРИНТИНГА

2.1. Криминальные риски, возникающие в процессе 3D-биопечати

Наша свобода в технологических инновациях очень ценна для человечества. Это накладывает несколько императивов по части предложения мер предосторожности: проводить оценку рисков и возможностей в соответствии с имеющейся наукой, а не опираться на популярное восприятие⁶⁵. Между тем, будучи результатом успешного симбиоза информации и технологии, робототехника представляет собой прорывную технологию, к которой должен быть применен комплексный подход⁶⁶.

Рискология, в том числе ее новое проявление — криминальная рискология, явление достаточно новое, малоисследованное как в отечественной, так и в зарубежной науке, посвященной профилактике преступности. Мы поддерживаем мнение И. Р. Бегишева, полагающего, что отсутствие фундаментальных знаний к исследованию понятия риска усложняет эффективность уголовно-правового регулирования⁶⁷.

В свою очередь криминологическое исследование рисков применения роботов (в том числе медицинских роботов) явление достаточно новое не только для отечественной уголовно-правовой науки⁶⁸, но и для мировой.

Изучение возможных опасностей в процессе применения и эксплуатации медицинских роботов позволит полно определить причинный комплекс, способствующий совершению преступлений, тем самым, по нашему мнению, повысит профилактический потенциал криминологии и уголовной политики в целом.

Полагаем, что изучение и выявление возможных опасностей в процессе применения и эксплуатации медицинских роботов включает в себя следующие компоненты:

1) вероятность причинения вреда охраняемым общественны отношениям, интересам и благам;

2) негативные последствия причиненного вреда (их тяжесть).

Именно поэтому важным представляется нам анализ риска, в ходе которого изучена последовательностей событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда в процессе использования медицинских роботов.

Стоит отметить то, что в процессе 3D-биопечати возможны риски на различных этапах технологического процесса, вследствие этого возникнут вопросы ответственности и рисков у более широкого круга заинтересованных сторон как самого процесса, так и готового «продукта» (биопринтного органа).

Стоит согласиться с мнением исследователей, что необходимо оценивать все возможные риски на каждом этапе технологии: начиная с создания биочернил и заканчивая трансплантацией органов⁶⁹.

В круг потенциальных субъектов, вовлеченных в процесс 3D-биопечати, и от действий (бездействий) которых могут наступить неблагоприятные последствия следует отнести: инженера-программиста, разработчика CAD-файлов, хирурга, специалиста, ответственного за выпуск продукта для использования, медицинскую компанию по производству биопринтера, непосредственно саму больницу, в которой будет проведена трансплантация.

В контексте ответственности за продукцию нам необходимо задать вопрос: как разграничить и отследить риски отдельных субъектов? Кто именно участвует в производственном цикле 3D-биопринтного органа? Несет ли каждый участник производственного цикла потенциальную ответственность за дефекты изготовленной продукции? Кто несет ответственность за конечный биопринтный продукт? Какова граница между медицинской услугой и биопринтным продуктом в трансплантации биопечати? Несут ли медицинские работники ответственность за имплантацию продукта с биопечатью?

Кроме того, считаем, что ответственность может быть также возложена на любого субъекта, который принимает участие в производственном процессе, тем самым улучшает или иным образом видоизменяет характеристики продукта 3D-биопечати. В связи с этим человеческий фактор имеет немаловажную роль в производственном процессе.

Учитывая технологический процесс 3D-биопечати, основные риски, которые могут возникнуть в процессе трехмерной биопечати, можно поделить на 3 вида:

1. Риски, связанные с действиями специалистов, вовлекаемых в процесс 3D-биопечати (человеческий фактор):

— разработка дефектного оригинального цифрового дизайна;

— получение дефектных анатомических сканов;

— разработка дефектного цифрового файла;

— человеческая ошибка при реализации цифрового дизайна (нарушение специалистом компьютерного моделирования);

— проведение некачественного технического обслуживания, ремонта биопринтера.

2. Риски, связанные с дефектами (неисправностями) медицинского изделия — 3D-биопринтера, иных устройств:

— дефектный (неисправный) 3D-биопринтер.

3. Риски, связанные с клеточным материалом. Указанные риски могут поставить под угрозу весь процесс биопечати:

— дефектный материал, используемый для 3D-биопечати;

— человеческая ошибка при использовании 3D-биопечати и материалов.

Если говорить о негативных последствиях, которые могут возникнуть в результате нарушения технологического процесса 3D-биопечати на любом из его этапов, то к ним следует отнести: повреждение или гибель клеточного материала, создание дефектного биопринтного органа или ткани, что может повлечь причинение вреда здоровью или жизни человека.

Кроме того, следует учитывать место изготовления биопринтного органа или ткани человека для последующей имплантации в связи с тем, что их могут производить в других организациях: продукция изготавливается в одном месте, а затем отправляются обратно в больницу.

Итак, сделаем следующие выводы:

Во-первых, вследствие возможного причинения вреда жизни и здоровью пациентов в результате биопечати следует полагать то, что ответственность может быть возложена на любого субъекта, который принимает участие в производственном процессе, тем самым улучшает или иным образом видоизменяет характеристики продукта 3D-биопечати.

Во-вторых, к факторам, снижающим возможные риски и негативные последствия, которые могут возникнуть, следует отнести: обучение медицинского персонала, строгое соблюдение стандарта 3D-биопечати, контроль на всех этапах производства.

2.2. Противоправные действия в отношении биопринтеров

Кроме правовых вопросов, связанных с использованием биопринтинга, возникают вопросы, связанные с безопасностью самих биопринтеров, а также требования к их качеству, к и их возможному нелегальному