Л. Ю. Василевская, Е. Б. Подузова

Цифровизация гражданского оборота: проблемы и тенденции развития digital-медицины (цивилистическое исследование)

Монография

Том II

Ответственный редактор
доктор юридических наук,
профессор Л. Ю. Василевская

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347:004.8

ББК 67.404:32.813

В19

Авторы:

Василевская Л. Ю., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – предисловие, введение;

Подузова Е. Б., кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – разделы I, II.

Монография представляет собой второй том серии книг, посвященных наиболее актуальным и востребованным на практике проблемам цифрового гражданского оборота.

Цифровизация медицинской деятельности, возросшая в период пандемии, стала неотъемлемой частью современной социально-экономической жизни. Несмотря на активную нормотворческую и научную работу в этой сфере, значительное количество теоретико-практических проблем остаются неразрешенными или разрешаемыми юридически ошибочно.

На основании эмпирического материала, включая опросы медицинских работников, было проведено исследование данных проблем, представлены выводы и предложения по их решению. Авторское мнение подробно обосновано с учетом актуальных нормативных и доктринальных источников, а также правоприменительной практики. Это позволяет использовать данную монографию руководителям медицинских организаций, представителям судейского сообщества, должностным лицам органов исполнительной власти и иным правоприменителям для аргументации принимаемых ими решений. В книге представлено подробное рассмотрение практических проблем, связанных с digital-медициной, что делает данное издание интересным для частного медицинского сектора и практикующих юристов.

Материал работы основан на комплексном изучении большого количества юридических и эмпирических источников. Для обучающихся юридических, медицинских и иных гуманитарных высших учебных заведений уровней бакалавриата, магистратуры, специалитета, аспирантуры после каждого раздела представлен перечень нормативных правовых и иных актов, судебной практики и дополнительной литературы.

Особое место в книге занимают конкретные практические рекомендации по организации оказания медицинской помощи в digital-среде: как выстраивать цифровое взаимодействие с пациентом и его законным представителем, как юридически грамотно вести цифровой медицинский документооборот, каким образом медицинскому работнику защищать свои права в случае «пациентского экстремизма» и др.

Законодательство приведено по состоянию на февраль 2021 г.

Монография представляет собой комплекс готовых решений для практикующих врачей и иных медицинских работников.

УДК 347:004.8

ББК 67.404:32.813

© Василевская Л. Ю., Подузова Е. Б., 2021

© ООО «Проспект», 2021

Предисловие

Монография¹ представляет собой второй том серии книг, посвященных наиболее актуальным и востребованным на практике проблемам цифрового гражданского оборота. В этом томе рассматриваются вопросы цифровизации медицинской деятельности, ставшей неотъемлемой частью современной социально-экономической жизни страны, особенно в период пандемии.

Предлагаемый читателю том II подготовлен (кроме Предисловия и Введения ) моей талантливой ученицей – Подузовой Екатериной Борисовной, кандидатом юридических наук, доцентом кафедры гражданского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА), закончившей с отличием МГЮА и аспирантуру по кафедре гражданского права нашего Университета.

Как практикующий юрист, Е. Б. Подузова изначально избрала для консультирования сферу возмездного оказания медицинских услуг – сферу гражданско-правового регулирования отношений между медицинским учреждением и пациентом. Однако, по мере оказания юридических услуг к ней все больше стали обращаться не только пациенты, но и медицинские работники за защитой своих прав, в частности, в случае часто встречаемого во врачебной практике так называемого пациентского экстремизма и др. А становление digital-медицины, в том числе телемедицины, поставил перед медицинскими учреждениями и их работниками ряд сложнейших практических, прежде всего, гражданско-правовых вопросов:

1) как грамотно составить договор с пациентом в случае оказания медицинских услуг с помощью сервисов digital-медицины;

2) на какие условия необходимо обратить внимание при составлении гражданско-правового договора с цифровыми посредниками;

3) как оформить и заключить договор об использовании приложений и сайтов в медицинской digital-среде;

4) каковы особенности применения в digital-медицине таких известных гражданско-правовых договоров, как предварительный, рамочный и абонентский договоры.

Очевидно, не будучи специалистом по гражданскому праву, практикующий юрист вряд ли сможет дать квалифицированную консультацию по одному из вышеперечисленных вопросов. Яркое тому подтверждение – ошибочные советы, которые дают квазицивилисты и размещают их в различных справочно-правовых базах (см.: Введение и разделы I, II).

В этих условиях том II по своей сути становится бестселлером, представляя собой комплекс готовых решений для практикующих врачей и иных медицинских работников, что позволяет использовать данную монографию руководителям медицинских организаций, представителям судейского сообщества, должностным лицам органов исполнительной власти и иным правоприменителям для аргументации принимаемых ими решений. В книге представлено подробное рассмотрение практических проблем, связанных с digital-медициной, что делает данное издание интересным для частного медицинского сектора и практикующих юристов.

Цифровизация гражданского оборота нашла свое отражение в большом количестве учебных дисциплин, преподаваемых в юридических и иных гуманитарных высших учебных заведениях на уровнях бакалавриата, магистратуры, специалитета, аспирантуры. Специально для такого круга читателей – обучающихся высших учебных заведений – в монографии после каждого раздела представлена библиография по отдельным проблемам digital-медицины – нормативные правовые акты, судебная практика, дополнительная литература. На наш взгляд, это является хорошим подспорьем для обучающихся, позволяющим более подробно изучить отдельные проблемные аспекты цифровизации гражданского оборота, медицинской деятельности, в частности.

Изложенные Е. Б. Подузовой в монографии результаты исследования, предложенные пути решения научно-практических проблем прошли апробацию на научно-практических конференциях повышения квалификации медицинских работников, организуемых и проводимых Ассоциацией врачей амбулаторно-поликлинического звена «Межрегиональный центр развития профессионального медицинского образования».

В рамках конференций Е. Б. Подузова регулярно проводила и проводит вебинары, состоящие из лекций и публичных консультаций. Так, только за период с октября 2020 г. по февраль 2021 г. Е. Б. Подузовой были проведены вебинары, посвященные актуальным проблемам современной медицины в правовой сфере по следующим темам:

— «Правовые особенности взаимодействия с пациентами и их представителями»;

— «Согласие на медицинское вмешательство: правовые и практические аспекты»;

— «Правовая защита медицинских работников: разрешение типичных правовых конфликтов»;

— «Лечение без клинических рекомендаций: правовые аспекты взаимодействия с пациентами» и др.

Мне как учителю было очень интересно услышать, как проводит моя талантливая ученица вебинары по тематике, в которой практически на момент становления digital-медицины (включая телемедицину) нет специалистов. Я имела возможность в дистанционном режиме несколько раз слушать ее лекции и ответы на многочисленные вопросы врачей. Меня каждый раз поражал четкий, грамотный и юридически корректный ответ на очередной поставленный врачом вопрос. Судя по реакции зала, могу с уверенностью сказать, что объяснение доступным языком сложных теоретических вопросов, касающихся организации оказания медицинской помощи в digital-среде, ведения цифрового медицинского документооборота, заключения конкретных гражданско-правовых договоров в рамках цифрового взаимодействия врача и пациента (или его законного представителя), вызывало неподдельный интерес врачей-слушателей и медицинских работников-управленцев различного уровня в системе здравоохранения России. Меня особенно поражало умение Екатерины Борисовны проводить публичные консультации, посвященные межотраслевым проблемам регулирования отношений по оказанию медицинской помощи в цифровой среде – проблемам уголовного, административного, трудового, гражданского права и права социального обеспечения.

Безусловно одно, можно гордиться ученицей, которая благодаря трудолюбию, незаурядным способностям, упорству в постижении сложнейших проблем науки гражданского права, в настоящее время демонстрирует колоссальный прорыв в своем юридическом образовании и самообразовании, свидетельствующем о ее высоком профессионализме и компетенции не только в вопросах гражданского права, но и других отраслях права.

Данная монография – результат междисциплинарного исследования проблем осуществления медицинской деятельности в digital-среде, выводы и предложения которой уже продемонстрировали свою практическую значимость и применимость.

Доктор юридических наук, профессор,
профессор кафедры гражданского права
Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА)
Л. Ю. Василевская
05.04.2021

Введение

Цифровизация и оказание медицинских услуг: цивилистический взгляд на проблемы взаимодействия

Перенастройка законодательства на решение задач, возникших в связи цифровизацией социально-экономических процессов, свидетельствует, с одной стороны, о формировании в рамках базовых отраслей частного права нового, комплексного по своей юридической природе правового феномена – цифрового права (digital law), затрагивающего все сферы деятельности человека (в том числе и медицинскую), изучение и анализ которого невозможен в рамках отдельной отрасли права, а с другой стороны, – обусловливает объективную необходимость его изучения и анализа.

Цифровизация является, как известно, следствием распространения и внедрения информационно-коммуникационных технологий во все сферы жизнедеятельности общества и человека. Применительно к проблематике digital-медицины речь идет прежде всего о двух основных тенденциях². Первая касается не только перевода медицинского документооборота с бумажного носителя на электронный, но и перехода самих субъектов – медицинских работников и пациентов на электронное взаимодействие, заменяющего их непосредственное, живое общение различными вариациями цифровой связи³. Вторая тенденция связана с появлением новых цифровых сервисов – сервисов digital-медицины⁴. Речь идет о цифровом государственном информационном учете, о регистрации в ЕСИА и в ЕМИАС, об электронных картах, об особенностях идентификации и аутентификации медицинских работников, пациентов и их представителей.

Безусловно, цифровизация деятельности по оказанию медицинских услуг никогда не заменит живого контакта врача и пациента, поскольку правильная постановка диагноза, а также анамнез как совокупность сведений, полученных от больного или его законных представителей в ходе медицинского обследования, предполагают прежде всего не только непосредственное общение врача и пациента, медицинский осмотр последнего, но и сдачу анализов пациента в лечебном учреждении, проведение определенных медицинских исследований. Другое дело, когда возникает реальная возможность обойтись без явки пациента к врачу в случае пандемии, чрезвычайных ситуаций. В этом случае, безусловно, цифровизация медицинской деятельности приходит на помощь и пациенту, и медицинским работникам, давая возможность через цифровое (электронное) взаимодействие сторон решить как определенные организационные вопросы (связанные, например, с выдачей или продлением пациенту электронного листка нетрудоспособности), так и вопросы, связанные с лечением больного (например, цифровой контакт для уточнения приема длительности определенных, назначенных пациенту ранее лекарственных препаратов с учетом течения болезни).

Очевидно, развитие IT-технологий открывает широкие возможности их использования в системе здравоохранения России. В настоящее время можно выделить следующие направления развития digital-медицины.

Во-первых, появляется уникальная возможность предоставления разнообразных услуг здравоохранения в условиях, когда физический контакт с пациентом является критическим и опасным. В этом случае речь идет о дистанционном оказании медицинской помощи пациенту, проходящему курс лечения в домашних условиях. Специальное телемедицинское оборудование осуществляет сбор и передачу медицинских данных пациента из его дома в отдаленный телемедицинский центр для дальнейшей обработки специалистами. Это важно, например, для больных с сердечной недостаточностью, нуждающихся в регулярных обследованиях. В этом случае для анамнеза пациента могут использоваться специальные комплексы, включающие датчики для измерения температуры тела, давления крови, парциального давления кислорода в артериальной крови, ЭКГ, которые соединяются с настольным монитором, отправляющем в автоматическом режиме данные в телемедицинский центр (домашняя телемедицина).

Во-вторых, внедрение информационно-коммуникационных технологий позволяет медицинским работникам обмениваться необходимой информацией в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний, проведения соответствующих медицинских исследований и оценок, а также непрерывного образования медицинских работников в форме проведения лекций, видеосеминаров, конференций с использованием телекоммуникационного оборудования (телемедицинские консультации и телеобучение).

В-третьих, IT-технологии позволяют устанавливать в жилом помещении или на рабочем месте специальное оборудование, измеряющее бесконтактным способом температуру тела человека, принимающее магнитокардиограммы (МКГ) или магнитоэнцефалограммы (МЭГ), записывающее электромагнитные сигналы, возникающие вследствие сокращения мускулатуры, а также другие параметры с целью характеристики функционального состояния организма человека. Речь идет о телемедицинских системах динамического наблюдения, которые могут использоваться для наблюдения за пациентами, страдающими хроническими заболеваниями, а также на промышленных объектах для контроля состояния здоровья работников (например, операторов на атомных электростанциях). Перспективным направлением развития таких систем является интеграция датчиков в одежду, различные аксессуары, мобильные телефоны (например, жилет с набором биодатчиков, регистрирующих ЭКГ, артериальное давление и ряд других параметров, или мобильный телефон с возможностью регистрации ЭКГ и отправки ее средствами GPRS в медицинский центр, а также с возможностью определения координат человека в случае угрозы жизни) (системы дистанционного биомониторинга, контроль за состоянием здоровья работников организаций).

В-четвертых, цифровые технологии дают возможность развивать мобильные телемедицинские комплексы (переносные, на базе реанимобиля и т. п.) для работы на местах аварий. Малогабаритные мобильные диагностические комплексы можно использовать в отсутствии телемедицинских кабинетов и центров непосредственно там, где возникает необходимость: в машинах скорой помощи, удаленных больницах, бригадах медицины катастроф и санитарной авиации, медицинских формированиях ведомств по чрезвычайным ситуациям и обороне (мобильные телемедицинские комплексы).

Эпидемия коронавируса придала мощный импульс развитию и внедрению телемедицины и в России, и во всем мире. По данным VEB Ventures, пандемия подняла глобальную посещаемость телемедицинских сервисов за год в 5,5 раз: с 36 млн визитов на начало 2020 года до 200 млн визитов к началу 2021 г. В конце марта 2020 года почти одновременно стартовали совместный проект ВЭБ. РФ⁵ и медицинской компании «Доктор рядом», бесплатные консультации сервиса DocDoc (при поддержке «Сбербанка»), а также открылся Центр телемедицины Департамента здравоохранения Москвы. За два месяца – с конца марта по конец мая 2020 – бесплатным телемедицинским сервисом «Доктор Рядом» и «ВЭБ РФ» воспользовалось более 60 тыс. человек⁶. Аналогичные услуги оказывают ООО «Мобильные медицинские технологии» («Онлайн Доктор»), компании «ТелеМед» и др.

Очевидно, цифровое здравоохранение представляет собой новый формат медицинской деятельности. Речь идет прежде всего о совокупности сервисов и гаджетов для дистанционного взаимодействия с врачом, а также для удаленного мониторинга жизненных показателей пациента. Развитие цифрового здравоохранения направлено на то, чтобы повысить эффективность и качество оказываемой медицинской помощи. Прежде всего, это выражается в создании дополнительных инструментов – устройств и сервисов, способных помочь врачу в ежедневной практике. Например, введение в практику медицинского центра электронных карт, заметно упростит работу доктора и сможет гарантировать, что данные о пациенте не затеряются и не будут уничтожены, если в течение нескольких лет человек не появлялся в медицинском учреждении. Для больниц и клиник это означает, что все управленческие и экономические решения должны быть основаны на научных данных и направлены на обеспечение непрерывной медицинской помощи, контроля качества и постоянное совершенствование.

Большое внимание специалистов нацелено на телемедицину – взаимодействие врача и пациента на расстоянии с помощью специальных сервисов, сайтов и мобильных приложений, применение которых даст возможность пациенту получать квалифицированную помощь онлайн в любое время, при это находясь дома. Очевидно, такой подход сделает медицинские услуги более доступными.

Таким образом, в развитии и внедрении цифрового здравоохранения, помимо врачей участвуют исследователи и ученые в области медицины, социальных наук, экономики. Не обойтись в этом сегменте системы здравоохранения и без права, поскольку без надлежащего правового регулирования отношений в цифровой среде, последняя превращается в сферу произвола и мошенничества.

Анализ многочисленных сайтов, предлагающих аналогичные виды медицинской помощи, показывает, что проблема оказания медицинских услуг с помощью сервисов digital-медицины незаслуженно обделена вниманием цивилистов. Становление digital-медицины, в том числе и телемедицины, поставил перед медицинскими учреждениями и их работниками ряд сложнейших практических, прежде всего, гражданско-правовых вопросов:

— как грамотно составить договор с пациентом в случае оказания медицинских услуг с помощью сервисов digital-медицины;

— на какие условия необходимо обратить внимание при составлении гражданско-правового договора с цифровыми посредниками;

— как оформить и заключить договор об использовании приложений и сайтов в медицинской digital-среде;

— каковы особенности применения в digital-медицине таких известных гражданско-правовых договоров, как предварительный, рамочный и абонентский договоры;

— и многие другие вопросы.

Очевидно, не будучи специалистом по гражданскому праву, практикующий юрист вряд ли сможет дать квалифицированную консультацию по одному из вышеперечисленных вопросов. Яркое тому подтверждение – ошибочные советы, которые дают нецивилисты и размещают их в различных справочно-правовых системах.

Обратим внимание на одну консультацию, которую анализирует Е. Б. Подузова⁷. Речь идет о консультации эксперта ООО «Пимпей Касса» А. И. Бычкова. Автор дает ответ (совет) на следующий поставленный вопрос: как медицинская организация может обеспечить выполнение требования об обязательном получении согласия пациента на обработку специальной категории персональных данных, если она (медицинская организация) заключает договоры об оказании консультационных услуг с пациентами в дистанционной форме, а сами услуги предоставляет по Skype и с использованием иных инструментов видео-конференцсвязи?⁸

Чтобы показать грубейшие ошибки эксперта, приведем его полный ответ: «При подписании согласия на обработку персональных данных может быть использована усиленная квалифицированная электронная подпись. Кроме того, действующее законодательство РФ не содержит конкретных требований к порядку получения письменного согласия пациента на обработку его персональных данных, поэтому медицинская организация может собирать письменные согласия с помощью курьера, почтовой связи и иных способов взаимодействия, не противоречащих закону».

А. И. Бычков приводит следующее обоснование: «Телемедицинские технологии представляют собой информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п. 22 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ)).

Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий, предусмотрены, как отмечает автор, ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ и Приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», в которых установлена возможность предоставления медицинской организацией консультаций, осуществления коррекции ранее назначенного лечения, дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента, а также документирования информации.

В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации (ч. 6 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ).

Порядок и условия применения указанной системы предусмотрены Постановлением Правительства РФ от 28.11.2011 № 977 «О федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».

Нами специально был приведен в полном объеме ответ А. И. Бычкова, чтобы обратить внимание читателя, к каким плачевным правовым последствиям может привести следование его советам. Итак, эксперт указывает, что договор об оказании медицинских услуг может быть заключен медицинской организацией с пациентом дистанционно только при условии использования единой системы идентификации и аутентификации. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны (ч. 5 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ).

Учитывая, что состояние здоровья пациента является специальной категорией персональных данных, на обработку этих данных требуется получение письменного согласия в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».

При подписании согласия на обработку персональных данных может быть использована усиленная квалифицированная электронная подпись (ч. 4 ст. 9 Федерального закона № 152-ФЗ, ст. 6 Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи»).

Кроме того, как отмечает А. И. Бычков, «действующее законодательство РФ не содержит конкретных требований к порядку получения письменного согласия пациента на обработку его персональных данных, поэтому медицинская организация может собирать письменные согласия с помощью курьера, почтовой связи и иных способов взаимодействия, не противоречащих закону».

Несложно представить, как отреагировала бы частная медицинская организация, если бы она последовала такому неквалифицированному, ошибочному совету этого эксперта! И ведь такими горе-советами пестрит интернет! Обратим внимание, как Е. Б. Подузова разбирает эту консультацию и обращает внимание на ошибки.

По вопросам дистанционного договорного оказания медицинской помощи посредством программы-приложения «Skype» допущено юридически ошибочное суждение: «В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации (ч. 6 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ)… Таким образом, договор об оказании медицинских услуг может быть заключен медицинской организацией с пациентом дистанционно только при условии использования единой системы идентификации и аутентификации»⁹.

На что не обращает внимание эксперт? Ответ на поставленный вопрос не может быть одинаковым в случае заключения договора об оказании медицинских услуг посредством применения телемедицинских технологий для различных медицинских организаций – медицинских организаций бюджетного финансирования и коммерческих медицинских организаций. Если договор об оказании медицинских услуг посредством применения телемедицинских технологий заключен с организацией бюджетного финансирования, то использование ключа простой электронной подписи на основе идентификационной и аутентификационной записи ЕСИА законно и практически реализуемо.

Однако, если аналогичный договор, как справедливо отмечает Е. Б. Подузова, заключается с коммерческой медицинской организацией, то ответ будет другим, а именно: использование ключа простой электронной подписи на основе идентификационной и аутентификационной записи ЕСИА противозаконно и не допустимо с практической точки зрения.

Эксперт, очевидно, не обращает внимание на тот факт, что ЕСИА была разработана исключительно для оказания государственных и муниципальных услуг, а оказание услуг частными медицинскими организациями с помощью этой системы до сих пор не допускается. Если врач на дистанционном приеме использует сервис «Skype», то от пациента и его законного представителя потребуется общее согласие на обработку персональных данных и специальное согласие на обработку биометрических данных. Согласие в цифровой форме должно быть скреплено квалифицированной электронной подписью. В случае невозможности совершения такой подписи, медицинская организация вправе предложить оформить согласие письменно с последующей курьерской доставкой. Более того, это согласие должно быть взято до цифрового медицинского вмешательства, перед началом которого врач или администратор клиники должен разъяснить необходимую информацию о порядке его взятия и оформления.

Предлагаемый А. И. Бычковым в ответе алгоритм действий: подпись согласия на обработку персональных данных простой электронной подписью с подтверждением идентификации и аутентификации в ЕСИА – это яркий пример противозаконных действий частной медицинской организации при получении согласия на обработку персональных данных. Такое согласие недействительно (ст. 168 ГК РФ), следовательно, частная медицинская организация в таком случае осуществляет сбор и обработку персональных данных без выраженной вовне воле лица (лиц) на это.

Возникает вопрос: как автор может браться за консультирование, если в этом совершенно не разбирается? Если частная медицинская организация последует совету А. И. Бычкова, то ее действия подпадают прежде всего под административную ответственность, поскольку нарушают нормы Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». Согласно ч. 2 ст. 13.11 КоАП РФ обработка персональных данных без согласия в письменной форме субъекта персональных данных на обработку его персональных данных в случаях, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, либо обработка персональных данных с нарушением установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных требований к составу сведений, включаемых в согласие в письменной форме субъекта персональных данных на обработку его персональных данных, – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от пятнадцати тысяч до семидесяти пяти тысяч рублей.

Помимо административной ответственности, возможна и уголовная ответственность медицинской организации! На основании ч. 1 ст. 137 УК РФ незаконное собирание или распространение сведений о частной жизни лица, составляющих его личную или семейную тайну, без его согласия либо распространение этих сведений в публичном выступлении, публично демонстрирующемся произведении или средствах массовой информации – наказываются штрафом в размере до двухсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до восемнадцати месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо принудительными работами на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо арестом на срок до четырех месяцев, либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Применение норм об административной и уголовной ответственности за нарушение правил обработки персональных данных пациента и его законного представителя также влечет привлечение медицинской организации к гражданско-правовой ответственности (в случае причинения пациенту и (или) его законному представителю вреда) и привлечение медицинского работника к дисциплинарной ответственности (если в трудовые обязанности работника входила прямо или косвенно обработка персональных данных, что трудовым договором, как правило, включается в обязанности любого медицинского работника).

И самое поразительное в том, что таких экспертов, допускающих грубейшие ошибки при консультировании граждан и медицинских работников, в системе интернет огромное количество! В представленном цивилистическом исследовании Е. Б. Подузова подробно разбирает многочисленные ошибки в медицинской digital-среде.

Приведенный пример с очевидной ясностью свидетельствует, что многие не понимают сути происходящего в цифровой среде. Появление и развитие IT-технологий стало радикально менять прежде всего динамику имущественных отношений субъектов частного права. Цифровизация фактических (экономических) отношений обмена обусловила необходимость их регулирования с использованием научного инструментария, чуждого и сложного для восприятия юридического сообщества. Речь идет о новых для цивилистики понятиях точных наук, суть которых начала искажаться юристами. В результате домысливания стали анализироваться правовые конструкции, правоотношения в цифровой среде, которых на самом деле не было и не могло быть из-за отсутствия соответствующих законодательных предписаний, регулирующих фактические отношения в digital-среде. По образному выражению известного цивилиста Е. А. Суханова, стали появляться «козлотуры» – конструкции, искажающие суть многих традиционных гражданско-правовых конструкций и подходов¹⁰. Это касается и договорного взаимодействия в медицинской digital-среде.

Взаимодействие субъектов в информационной системе ставит перед законодателем и цивилистикой проблему выявления особенностей этой взаимосвязи, поскольку переход самих субъектов – медицинских работников и пациентов на электронное взаимодействие, заменяющего их непосредственное, живое общение различными вариациями цифровой связи свидетельствует о возникновении специфической относительной связи между пользователями цифровой среды. Эти процессы вызвали и активность в профессиональной среде юристов: появилось огромное количество публикаций о цифровизации права и экономики, развернулась активная дискуссия по вопросам правовой природы смарт-контракта, сделок и правоотношений в цифровой среде. Однако, если соответствующих норм, регулирующих отношения в информационной системе, нет и налицо пробельность в праве, то все рассуждения о цифровизации – не более чем дань моде – носят умозрительный, абстрактный характер и не имеют ничего общего с правовым анализом. Это в полной мере относится и к исследованиям отношений в информационной системе применительно к медицинским услугам, поскольку составление и подписание различных гражданско-правовых договоров (договор возмездного оказания медицинских услуг посредством сервисов телемедицины, договор с цифровыми посредниками, договор об использовании приложений и сайтов в медицинской digital-среде и др.) не может происходить теми способами и средствами, которые характерны для обычного, физического контакта медицинского работника и пациента.

Известно, основаниями возникновения, изменения или прекращения любого правоотношения являются юридические факты, к которым относятся лишь те жизненные обстоятельства, которые предусмотрел законодатель нормами права. Это означает, что суждения о юридической природе смарт-контракта (программного кода в информационной системе) или самоисполнения алгоритма как сделки без придания им значения юридического факта законодателем оказываются не чем иным, как схоластикой, о которой речь шла выше. В связи с этим обратим внимание на мнение таких авторов, как Д. Хансен и К Рейес, анализировавших первые смарт-контракты на платформе Эфириум (Ethereum) и отмечавших, что понятие «смарт-контракт» многие понимают неверно, искажая его суть¹¹.

Действительно, в русском языке сложные существительные, состоящие из двух слов без соединительных гласных, пишутся через дефис, но это вовсе не означает, что одно из этих слов (в нашем случае этим словом является «контракт») отражает юридическую сущность сложного существительного «смарт-контракт». Программисты использовали этот термин для обозначения программного кода, особого алгоритма как определенной последовательности команд, направленной на достижение определенной цели или решения задачи. IT-специалисты разрабатывают алгоритмы, реализующие создаваемые ими программы на конкретном языке программирования. Совокупность определенных программ образует программное обеспечение, с помощью которого программист, используя компьютерные устройства, создает цифровую среду в виде исполняемого кода и данных. Реализация алгоритмом определенных математических программ на языке программирования была отражена в термине «самоисполнимость», что вовсе не характеризует этот «контракт» в качестве «умного», поскольку речь идет о результатах программирования – о создании алгоритмов.

Следует согласиться с А. В. Гапанович, которая пишет, «что при переводе термина smart contract на русский язык была осуществлена простая транслитерация, в результате которой в российской цифровой экономике появился термин «смарт-контракт». Представляется, что юристов в большинстве случаев вводит в заблуждение упоминание контракта, который традиционно приравнивается к договору, классическое понятие которого содержится в п. 1 ст. 420 ГК РФ (соглашение двух или нескольких лиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей). Вследствие этого предпринимаются попытки рассмотреть термин «смарт-контракт» через призму традиционных институтов гражданского права»¹². Вместе с тем, как справедливо отмечает автор, «нельзя игнорировать то, что, во-первых, данный термин придуман и введен программистом для решения прежде всего технических задач, а во-вторых, он возник в рамках системы общего права. Вследствие этого тот смысл, который изначально вкладывался в это понятие, при его простом калькировании с учетом наложения на него существующего в российском праве понятийного аппарата просто теряется, а сам термин «обрастает» новыми, зачастую натянутыми, трактовками (выделено нами. – Л.В.)».¹³

И что же произошло? Возникла механистическая, недопустимая в любой области знания подмена понятий. Понятие в программировании «умный контракт» (смарт-контракт, самоисполняющийся алгоритм) юристы, главным образом нецивилисты, обратив внимание на термин «контракт» в составе сложного существительного (смарт-контракт), используемого IT-специалистами исключительно для обозначения исполняемого запрограммированного кода, стали использовать для характеристики юридической сущности связанности пользователей информационной системы. Более того, авторы стали заявлять, что речь в данном случае идет о гражданско-правовом договоре и закате эпохи договорного права¹⁴.

Известно, что гражданские правоотношения возникают в результате гражданско-правового регулирования имущественных и некоторых неимущественных отношений. Гражданское правоотношение – это юридическое отношение. Речь идет о юридической форме, юридической (гражданско-правовой) оформленности фактических (имущественных или неимущественных) отношений. В разных правопорядках специфические черты и признаки юридических отношений предопределены особенностями самого права: в континентальной системе, в российской в том числе, – особенностями частного (гражданского) права, а в англо-американской системе – спецификой самого «нерасчлененного» права на частное и публичное. Следовательно, фактические однородные отношения по-разному оформляются в различных правовых системах. Это касается, например, не только понимания договора, его толкования и особых к нему требований в различных правопорядках, но и неоднородных средств воздействия на фактические отношения. В континентальной системе «правоотношение выступает в механизме гражданско-правового регулирования средством преобразования предписаний норм права в субъективные права и обязанности»¹⁵. Это означает, что, оставаясь, например, участниками фактического отношения по купле-продажи товара, однородного в экономическом смысле для всех лиц, участвующих в купле-продаже независимо от того, в какой стране они проживают, продавец и покупатель становятся участниками иного – юридического отношения (правоотношения). В этом смысле правоотношение по купле-продаже следует рассматривать как юридическую форму рассматриваемого имущественного отношения между продавцом и покупателем, возникающую в результате правового воздействия на данное отношение и существующую наряду с ним обособленно. Эта юридическая форма в различных правовых системах разная, а фактическое (экономическое) отношение – одинаковое, однородное. Например, фактические отношения между продавцом и покупателем, когда объектом является вещь (товар), в России оформляются договором купли-продажи, имеющим различные видовые особенности (глава 30 ГК РФ), в Германии модель купли-продажи вещей основана на принципе двухступенчатого перехода права собственности от продавца к покупателю на основании двух договоров – обязательственного (obligatorischer Vertrag, Verpflichtunsvertrag) и вещного (dinglicher Vertrag)¹⁶. В англо-американской системе права оформление аналогичных отношений невозможно без конструкций соглашения (Agreement) и встречного предоставления (Consideration).

В связи с этим уместно будет напомнить определение понятия гражданского оборота, данного известным цивилистом Е. А. Сухановым: «Имущественный оборот составляют разнообразные экономические отношения по переходу вещей и другого имущества от одних лиц к другим. Их гражданско-правовое оформление в виде различных договоров, наследования и других форм правопреемства (перехода гражданских прав и обязанностей) охватывается понятием гражданского оборота (выделено нами. – Л.В.)».¹⁷ Речь идет о гражданско-правовом оформлении экономических (фактических) отношений, которое происходит с помощью определенных норм права.

Очевидно, взаимодействие медицинских работников с пациентами посредством телемедицинских технологий в digital-среде должно быть решено на уровне федерального закона, а не посредством издания многочисленных разрозненных актов более низкой юридической силы.

Следовательно, когда российские цивилисты начинают анализировать отношения в информационной системе при отсутствии норм права, разработанных исключительно для медицинской digital-среды, речь идет о суждениях чисто фактического характера. И когда эти фактические отношения анализируются с помощью языка, выработанного в точных (математика, физика, информатика) науках и прикладных (программирование) областях знания, и на них распространяется понятийный аппарат науки гражданского права, то, безусловно, это вызывает по меньшей мере недоумение, а по сути, такой анализ демонстрирует ничто иное, как метафизический подход, недопустимый ни в одной науке, в том числе и в науке гражданского права. Это во-первых. Во-вторых, лишенной весомой научной аргументации и доказательств выглядит позиция авторов, выдающих анализ фактических отношений за анализ правоотношений, что также неприемлемо.

Рассуждения авторов о том, является ли смарт-контракт – договором, исполнением обязательства или способом обеспечения обязательства, не имеют правового значения до момента юридического оформления фактических отношений в информационной системе на основании норм права. Что же касается возможности применения понятийного инструментария гражданского права, договорного, прежде всего, к информационной системе, то с этим сложно согласиться. Представляется, что применение норм права, прежде всего классических институтов и субинститутов гражданского права, разработанных законодателем для регулирования отношений в объективной, физической реальности, к электронному взаимодействию субъектов информационной системы следует признать ошибочным. Понятийный аппарат гражданского права, оформляющий имущественный оборот, разрабатывался прежде всего для вещей – имеющих товарную форму предметов материального мира (объекты вещных прав) и иных материальных благ, например, овеществленных результатов работ или создающих полезный эффект материального, но неовеществленного характера услуг (медицинские услуги и проч.) и иные действия обязанных лиц (объекты обязательственных прав). Если, к примеру, возникает вопрос о возможности (в рамках электронного взаимодействия пользователей информационной системы, функционирующей на блокчейн-платформе и изменяющей базу данных определенного пользователя системы) трактовки трансакции юридическим действием – сделкой, а взаимодействие двух анонимных пользователей – юридическим отношением, то есть правоотношением, относительным по своей сути, то однозначно следует дать отрицательный ответ. Поэтому трудно согласиться с трактовкой смарт-контракта как своеобразной «кальки» любого гражданско-правового договора¹⁸. Смарт-контракт как компьютерный код составлен на языке программирования, прочитать который ни юристу, ни сторонам договора не представляется возможным. Вместе с тем условия договора должны быть понятны его сторонам, иначе сделка может быть признана недействительной, если она совершена, например, под влиянием существенного заблуждения (ст. 178 ГК РФ).

Кроме того, не все условия договора можно надлежащим образом перевести в программный код. Это касается и договоров в медицинской digital-среде. Очевидно, что ни программист, ни составленная им компьютерная программа не могут оценить и представить в виде кода ни состояние пациента-больного, ни данных его анамнеза, ни качество медицинских услуг, ни качество работы по сравнению с установленными требованиями по договору возмездного оказания медицинских услуг и т.п. А это значит, что контрагентов по договору, согласившихся на упрощенный вариант заключения гражданско-правового договора, в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства могут поджидать «сюрпризы» – проблемы, связанные с толкованием договора и его условий.

Кроме того, в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения договорного обязательства может возникнуть сложность, связанная с возможностью расторжения договора. Предположим, в смарт-контракте предусмотрен алгоритм – автоматизированное расторжение договора. В случае обнаружения компьютерной программой нарушения в исполнении договорного обязательства может сложиться ситуация, в которой оказались стороны договора, не обратив внимание на предписания ст. 450 и 452 ГК РФ. Согласно п. 1 ст. 450 ГК РФ изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено Гражданским кодексом, другими законами или договором. Соглашение об изменении и расторжении договора совершается, согласно п. 1 ст. 452 ГК РФ, в той же форме, что и договор, если из закона, иных правовых актов, договора или обычаев не вытекает иное. Следовательно, не только смарт-контракт (рассматриваемый авторами – Л. Г. Ефимовой и О. Б. Сиземовой – как договор) должен предусматривать условие об автоматизированном расторжении, но и стороны договора должны быть готовы к составлению соглашения о расторжении договора в виде программного кода в случае предусмотренных смарт-контрактом нарушений его условий. Возникает вопрос: а сможет ли состояться автоматизированное расторжение смарт-контракта, если программа не в состоянии адекватно отразить в виде кода нарушение условий договора, поскольку, как было уже отмечено, не все условия договора можно надлежащим образом перевести в программный код? Думается, что аналогичная проблема может возникнуть и при трактовке смарт-контракта в качестве исполнения договора, используемого в медицинской digital-среде.

Именно неурегулированность отношений по оказанию медицинской помощи в digital-среде порождает не только правовой хаос в медицинской практике, но и доктринальную неразбериху и путаницу в части применяемой терминологии и тех предложений, которые делают авторы. Так, в частности, в § 1 главы 1 раздела I настоящей работы была представлена обоснованная, убедительная аргументация относительно невозможности дробления российского права на «микроотрасли», в частности, на «медицинское право» и «цифровое медицинское право», а законодательства – на «медицинское законодательство» и «цифровое медицинское законодательство». Тем более, как справедливо указывает Е. Б. Подузова, невозможно признавать «телемедицинское право» подотраслью «цифрового медицинского права». Безусловно, это надуманное и беспочвенное предложение, не учитывающее классифицирующие основания для выделения в системе права отраслей. В этой связи внимание автора на резкой критике научных подходов о комплексных отраслях права, высказанной известным цивилистом, ярким представителем Уральской юридической школы Б. М. Гонгало, заслуживает особого внимания: совокупность норм различной отраслевой природы, предназначенных для регулирования функционально связанных между собой отношений, не может образовывать отрасль права¹⁹. Поэтому без всякого сомнения можно согласиться с выводом Е. Б. Подузовой о том, что «нормативный состав отрасли медицинского законодательства, а также предмет ее регулирования авторами не определен, по существу предлагаемая отрасль «медицинское законодательство» представляет собой доктринальный миф в правовой сфере (выделено нами. – Л.В.)»²⁰. Очевидно, говорить о медицинском праве как о сформированной отрасли права и отрасли законодательства преждевременно, хотя не вызывает сомнения, что само понятие «цифровая медицина» является междисциплинарным.

В работе Е. Б. Подузова справедливо отмечает, что осуществление любого вида и любой формы медицинской деятельности регламентируется нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности, поэтому говорить о цифровой медицине как об устойчивом институциональном образовании нет никаких оснований. Выделяя основные тенденции развития законодательства об оказании медицинской помощи в digital-среде²¹, автор особо обращает внимание читателя на так называемые специальные тенденции, в частности, на тенденцию, которую Е. Б. Подузова формулирует следующим образом: «Отсутствие признания гражданско-правовой составляющей в медицинской сфере и реформирования гражданского законодательства в связи с внедрением телемедицины и digital-медицины можно признать четвертой специальной тенденцией развития законодательства в сфере цифровой медицины».

Автор справедливо отмечает, что, несмотря на активный нормотворческий процесс, на фоне принятия большого количества норм о телемедицине и digital-медицине, изменяющих и дополняющих акты различной отраслевой принадлежности, никаких изменений не вносится и не предлагается вносить в нормативные акты гражданской отраслевой принадлежности, по сути, гражданско-правовая составляющая оказания медицинской помощи не учитывается уже многие годы, изменений в таком подходе нормотворчества, к сожалению, пока не предвидится.

Ни в одном нормативном правовом акте медицинской направленности, как отмечает Е. Б. Подузова, мы не найдем четких прямых ссылок на гражданское законодательство. Гражданское законодательство применяется в «фоновом режиме», в неопределенном количестве случаев. Такая ситуация не способствует повышению качества оказания медицинских услуг, именно по гражданско-правовой модели оказания услуг и оказывается медицинская помощь государственными и частными медицинскими учреждениями. К сожалению, забыта норма п. 2 ст. 779 ГК РФ (норма главы 39 ГК РФ о возмездном оказании услуг): «Правила настоящей главы применяются к договорам оказания услуг связи, медицинских (выделена нами. – Е.П.), ветеринарных, аудиторских, консультационных, информационных услуг, услуг по обучению, туристическому обслуживанию и иных…».

Помимо правил главы 39 ГК РФ, при оказании медицинской помощи в любом формате, включая сервисы телемедицины и digital-медицины, применяются следующие нормы гражданского законодательства: разделов I, III Гражданского кодекса РФ (общие положения гражданского законодательства, нормы о лицах, сделках, сроках, исковой давности, обязательствах и договорах), а также главы 59 ГК РФ (обязательства вследствие причинения вреда). В качестве примера автор приводит ситуацию с получением согласия²² на медицинское вмешательство (ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)²³. Именно эта ситуация вызывает максимальное количество вопросов у слушателей – медицинских работников на публичных правовых вебинарах-консультациях, проводимых Е. Б. Подузовой.

В самом деле, несложная, на первый взгляд, процедура получения добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство таит в себе массу проблем, непосредственно связанных с гражданским правом:

— что означает добровольность и информированность согласия;

— можно ли получить согласие недееспособного или ограниченно дееспособного лица;

— возможно ли получить такое согласие от несовершеннолетнего;

— в каком случае требуется получение согласия от законного представителя пациента;

— кто может считаться законным представителем пациента;

— какие документы требуются для подтверждения статуса законного представителя;

— в каких случаях медицинский работник обязан сообщать результаты проведенного медицинского вмешательства законному представителю пациента, то есть, по сути, в каких случаях медицинский работник вправе раскрывать врачебную тайну (ст. 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Решение всех этих проблем невозможно без применения норм гражданского права.

Выделенные в § 2 главы 1 раздела I автором две общих и шесть специальных тенденций развития законодательства об оказании медицинской помощи в digital-среде свидетельствуют, как справедливо отмечает Е. Б. Подузова, о ряде его особенностей.

Обращаем внимание, что речь идет о взгляде цивилиста, специалиста по гражданскому праву, который суть этих особенностей (проблем) видит в следующем.

Телемедицина не рассматривается как самостоятельный вид медицинской деятельности, носит вторичный, вспомогательный характер и в законодательном плане сводится к перечислению дистанционных технологий без регламентации их применения.

Элементы digital-медицины бессистемно указаны в нормативных правовых актах. Регулирование отношений по оказанию медицинской помощи в цифровой среде имеет существенные пробелы, которые становятся предметом рассмотрения в настоящем монографическом исследовании.

Отсутствие общего акта системной направленности делает не только безосновательным выделение отраслей «медицинское право» и «цифровое медицинское право», но и блокирует правоприменение в тех случаях, когда возникает необходимость применения аналогии в частноправовых отношениях.

Затрудняет правоприменение и отсутствие в нормативных правовых актах отсылок к гражданскому законодательству.

Неполнота клинических рекомендаций, порядков и стандартов оказания медицинской помощи, необходимость их постоянного пересмотра затрудняют осуществление любого вида медицинской деятельности, в том числе и в digital-среде. Врач поставлен в положение экспериментатора, назначающего лечение в отсутствии необходимых нормативных актов на свой страх и риск. Пациент также находится в юридически уязвимом положении, неполнота требований к осуществлению медицинской деятельности лишает его аргументов в суде в случае нарушения его прав, поскольку проведенные медицинские вмешательства сложно будет оценить в отсутствие системы пересмотренных и действующих клинических рекомендаций, порядков и стандартов лечения. Суд, квалифицируя действия медицинских работников в качестве добросовестных и профессиональных, должен проверять их на соответствие указанным выше нормативным актам²⁴. Незавершенный процесс пересмотра клинических рекомендаций, порядков и стандартов оказания медицинской помощи затрудняет принятие судами законных и обоснованных решений, дестабилизируя правоприменительную практику.

Без возможности реализовать свое право на защиту остается пациент и медицинский работник в случае оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Законодательство о цифровизации оказания медицинских услуг сведено к регламентации систем идентификации и аутентификации (например, ЕСИА), информационных систем (к примеру, ЕМИАС), цифрового документооборота (цифровые истории болезни, цифровые медицинские карты, цифровое добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и др.). Ни действующее законодательство, ни законопроекты не направлены на описание алгоритма поведения медицинского работника в цифровой среде, на установление границ его добросовестного и профессионального поведения.

В случае противоправных действий медицинского работника в цифровой среде (навязывание, реклама медицинских услуг, формальность проведения консультации, отказ разъяснять пациенту существо выбранного лечения и контрольных мероприятий и т.п.) права пациента в полной мере защищены быть не могут из-за отсутствия критериев оценки такого поведения. Не могут быть защищены права медицинского работника в случаях так называемого цифрового пациентского экстремизма (использование телемедицинских технологий в хулиганских целях, несанкционированная запись пациентом изображения, голоса, иных биометрических данных медицинского работника, вторжение пациента в кабинет телемедицины при оказании телемедицинской помощи третьему лицу и др.).

Отдельной проблемой остается защита персональных данных и систем обработки big data в цифровой медицинской среде. Принятие актов, устанавливающих специальные требования к данным системам в медицинской digital-среде, не планируется. Медицинские организации обрабатывают огромные массивы персональной информации о пациенте на базе уже имеющихся у них технологий. Государственные и муниципальные медицинские организации подключены в обязательном порядке к публичным цифровым сервисам. Для частных медицинских организаций отсутствуют требования к такому подключению и техническая возможность для этого. Яркий пример – система ЕСИА, разработанная для оказания только государственных и муниципальных услуг.

Владельцы различных медицинских и квазимедицинских приложений обрабатывают big data с помощью технологии blockchain и иных DLT-технологий, не сообщая пользователям, какие технологии используются, на каких информационных ресурсах расположены хранилища big data, каким образом обеспечивается сохранность врачебной тайны, иной персональной информации о пациенте.

В договорах на оказание возмездных медицинских услуг с помощью сервиса «Телемедицина»²⁵ все требования к идентификации и обеспечению ограниченного доступа к медицинской информации возлагаются только на пациента. Такой подход выбран «по пути наименьшего сопротивления», гораздо проще все требования к конфиденциальности возложить на юридически слабую сторону – пациента, нежели разработать полноценную систему обработки и защиты информации с оповещением об этом потребителя медицинской услуги. Требования к идентификации также предъявляются к этой слабой стороне. Судебная практика выработала подход, согласно которому, любые действия в цифровой среде совершает только тот, кого возможно идентифицировать²⁶. А поскольку в цифровой среде проще всего идентифицировать физическое лицо, владельцы приложений, частные медицинские организации выстраивают свою систему информационной безопасности исключительно на базе идентификации пациента. В случае кибератак под удар попадают сведения о пациенте, разглашение которых или шантаж разглашением может привести к плачевным последствиям.

Как справедливо отмечает Е. Б. Подузова, является проблемной ситуация избыточного раскрытия в средствах массовой информации и информационно-телекоммуникационной сети интернет сведений, составляющих врачебную тайну ребенка, в целях сбора благотворительных пожертвований на его лечение. В результате размещения указанных сведений в СМИ или в сети интернет в свободный доступ могут попадать в том числе персональные данные ребенка (год рождения, Ф.И.О., адрес проживания), особенные приметы ребенка, то есть информация, позволяющая идентифицировать его личность. С учетом темпов развития информационных технологий и информационно-телекоммуникационной сети интернет, масштабов ее внедрения во все сферы жизнедеятельности общества преданная огласке информация может быть актуализирована по прошествии времени любым заинтересованным лицом, в том числе с целью навредить ребенку.

Разглашение врачебной тайны может повлечь за собой последствия не только в виде морального ущерба, но также и в виде иного вреда (физического, материального). Например, на почве переживаний по поводу разглашения тайны у лица случается инсульт, тяжелое нервное расстройство. Возможны ситуации, когда лицо, не выдержав отторжения окружающих, совершает самоубийство²⁷.

Судебной практикой разглашение врачебной тайны признается грубым дисциплинарным нарушением, влекущим за собой увольнение медицинского работника²⁸. Но в цифровых условиях оказания медицинской помощи разглашение врачебной тайны просто недоказуемо, поскольку все действия с идентификацией и аутентификацией приписываются только пациенту.

Отсутствие нормативно разработанной системы защиты сведений о пациенте, предоставляемых им для оказания медицинской помощи с использованием цифровых технологий, как справедливо отмечает Е. Б. Подузова, делает элементы digital-медицины, включая телемедицину, информационно ненадежными в глазах населения. Подобное отношение к digital-медицине, безусловно, является существенным препятствием для повышения благополучия состояния здоровья населения и средней продолжительности жизни. Опасаясь разглашения своей личной информации, пациент предпочтет не предоставлять свои персональные данные даже в государственную информационную систему и займется опасным для жизни самолечением.

Не вызывает сомнения, что поднятые автором монографического исследования Е. Б. Подузовой проблемы, несомненно, послужат основой для научных дискуссий. Это, наверное, закономерно. Мы принимаем на себя ответственность за содержание книги, ее допустимые пробелы, связанные с невозможностью охватить в рамках одного монографического исследования все гражданско-правовые проблемы digital-медицины и заранее признательны за комментарии, суждения, мнения, которые могут помочь в дальнейшей работе.

Раздел I. DIGITAL-МЕДИЦИНА: ПРОБЛЕМЫ ПРАВОПРИМЕНЕНИЯ В ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ГЛАВА 1. Digital-медицина: новые вызовы цифровизации гражданского оборота

§ 1. Digital-медицина и телемедицина: сравнительный анализ нормативного регулирования и доктринальных подходов

В 1997 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в своем докладе представила следующее определение телемедицины: «Телемедицина – это предоставление услуг здравоохранения в условиях, когда расстояние является критическим фактором, работниками здравоохранения, использующими информационно-коммуникационные технологии для обмена необходимой информацией в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и оценок, а также для непрерывного образования медицинских работников в интересах улучшения здоровья населения и развития местных сообществ»²⁹. Категория «digital-медицина» (цифровая медицина) ВОЗ не рассматривается.

Это же определение телемедицины было опубликовано в 2009 году ВОЗ в Докладе о результатах второго глобального обследования в области здравоохранения³⁰. В данном докладе телемедицина определяется как открытая и постоянно развивающаяся наука, она включает в себя новые достижения в области технологий, реагирует и адаптируется к изменяющимся потребностям в области здравоохранения, к общественной специфике.

Области применения телемедицины можно разделить на два основных типа в зависимости от сроков передачи информации и взаимодействия между участвующими в процессе лицами. Первый тип – это асинхронная телемедицина, которая использует обмен предварительно записанными данными между двумя или более лицами в разное время. Например, пациент или медицинский работник отправляет врачу-эксперту по электронной почте описание медицинского случая, после чего врач отправляет обратно по электронной почте свое мнение по поводу диагноза и рекомендуемого оптимального лечения. Синхронная телемедицина (второй тип) происходит в реальном времени и требует одновременного присутствия участвующих в процессе людей в ходе интерактивного обмена информацией, как в случае проведения видеоконференций. Биометрические измерительные устройства, такие как устройства мониторинга частоты сердечных сокращений, артериального давления и уровня глюкозы в крови все чаще используются в обоих типах телемедицины для удаленного наблюдения и лечения больных с острыми и хроническими заболеваниями³¹.

По мнению экспертов ВОЗ, телемедицина оправдывает свою финансовую рентабельность, но телемедицинские технологии не получили массового распространения из-за существования различных препятствий. К ним можно отнести комплекс человеческих и культурных факторов, поскольку некоторые пациенты и медицинские работники проявляют сопротивление применению моделей, отличающихся от традиционных подходов или местной практики, а другие – не обладают достаточной грамотностью, чтобы эффективно использовать методы телемедицины. Еще одним препятствием являются языковые и культурные различия между пациентами (особенно из малообеспеченных слоев населения) и поставщиками медицинских услуг. Также значительную проблему представляет собой нехватка исследований, посвященных экономической выгоде и эффективности применения телемедицины.

Согласно мнению экспертов ВОЗ, правовые вопросы также являются одним из основных препятствий для внедрения телемедицины. К ним относятся отсутствие международной правовой базы, позволяющей медицинским работникам оказывать услуги в разных странах; отсутствие политики в области защиты частной жизни пациентов и конфиденциальности при передаче, хранении и обмене данными между медицинскими работниками, находящимися в различных юрисдикциях; вопросы аутентификации медицинских специалистов, в частности, при работе с электронной почтой, и риски медицинской ответственности специалистов, предоставляющих услуги телемедицины. Препятствием быстрого развития и широкого внедрения телемедицинских технологий выступают и технологические трудности. Используемые в телемедицине системы являются сложными, и всегда имеется риск возникновения неисправности, которая может вызвать сбой программного или аппаратного обеспечения. Это может привести к росту числа осложнений и показателей смертности пациентов, а также к возникновению ответственности для медицинских работников³².

В значительном количестве публикаций, посвященных телемедицинским технологиям, этот доклад цитируется в части признаков и истории развития телемедицинских технологий³³; в ряде случаев материал этого доклада выдается за результат научного труда других авторов³⁴. Научная популярность этого доклада весьма оправдана, несмотря на то, что прошло уже двенадцать лет с момента публикации, описанные ВОЗ правовые трудности, связанные с распространением телемедицинских технологий, не теряют своей актуальности.

Как отмечается в юридической литературе, показателен в этом смысле пример с принятием Федерального закона от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», заложившего правовую основу функционирования телемедицинской помощи. Социологические данные показывают, что принятие Закона не способствовало развитию отрасли, а, наоборот, привело к потере к ней интереса со стороны медицинских организаций в связи с его избыточно ограничительным характером. Так, в 2018 г. 72% клиник внедрили в своих учреждениях телемедицину, но только 67% готовы продолжить развивать ее в 2019 г. Опрошенные представители клиник считают, что развитию телемедицины препятствует ряд законодательных барьеров³⁵.

В российской правовой действительности на данный момент времени существует несистемное, непоследовательное объединение нормативных правовых актов, фрагментарно регулирующих отношения, связанные с цифровой медицинской деятельностью и телемедициной. Иные отношения по осуществлению медицинской деятельности до сих пор не получили системное, полноценное и последовательное регулирование, отсутствует системообразующий акт, составляющий основу медицинского законодательства. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»³⁶ функцию такого акта выполнять не может, предмет его правового регулирования закреплен в ст. 1 следующим образом: 1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; 2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав; 3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья; 4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья; 5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников. Федеральный закон № 323-ФЗ регулирует отношения, связанные с охраной здоровья граждан и с гарантиями такой охраны; перечень таких отношений – закрытый.

В п. 3 ст. 3 этого Федерального закона предусмотрено: «В случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормам настоящего Федерального закона применяются нормы настоящего Федерального закона». Данная норма не может служить аргументом в пользу признания Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормативным фундаментом для единой отрасли медицинского законодательства по той причине, что предмет его регулирования ограничен только пятью группами отношений.

С одной стороны, цифровизацию гражданского оборота³⁷ невозможно не принимать во внимание, исследования в этой области являются актуальными и востребованными в настоящее время. Как справедливо отмечается в юридической литературе Т. Я. Хабриевой, в сферу права вовлекаются новые общественные отношения, которые прежде либо не существовали, либо не требовали правового регулирования или не могли быть урегулированы правом. К этим отношениям можно отнести отношения, субъектами которых являются виртуальные «личности», отношения, связанные с юридически значимой идентификацией личности в виртуальном пространстве, а также отношения, возникающие в связи с реализацией прав человека в виртуальном пространстве (например, право на доступ в сеть интернет), и наконец, отношения, ориентированные на применение робототехники³⁸.

С другой стороны, представляются необоснованными и ошибочными рассуждения некоторых ученых относительно уже сформировавшихся полноценных отраслей «цифровое право» и «медицинское право». Продолжая логику подобных рассуждений, можно прийти к тому, что существует и отдельная отрасль «цифровое медицинское право», а Федеральный закон № 323-ФЗ, содержащий легальное определение телемедицинских технологий, является «цифровым медицинским кодексом». Такие подходы вызывают определенные опасения, налицо сформировавшаяся тенденция к выделению микроотраслей права.

Так, С. В. Одинцов и Э. Ю. Миронов в своей статье высказывают следующее мнение: «Основополагающим для отечественного правопорядка представляется анализ позиционирования цифрового права в системе права, юридической науке и области знаний: правовая природа и содержание, объективное право и (или) субъективное право? Субъективное цифровое право (или субъективные цифровые права) представляют собой обязательственные и иные права на объекты гражданских прав, обращаются в информационной системе (выделено нами. – Е.П.), имеют технологическую и экономическую сущности, правовой режим. Вместе с тем на сегодняшний день также можно говорить о становлении цифрового права как института объективного права (выделено нами. – Е.П.). Например, комплексный институт информационного права (Digital Law) как формирующаяся уникальная подотрасль российского права и учебная дисциплина (выделено нами. – Е.П.) включает «нормы, институты и принципы права, регулирующие общественные отношения в информационной сфере общества»… К таким отношениям можно отнести процессы, связанные с администрированием информационной системы, например идентификацию пользователей (участников) электронно–информационной системы (выделено нами. – Е.П.), получение цифрового кода для доступа к информационной системе и др.»³⁹. Применительно к выделению в системе российских отраслей права цифрового права (Digital Law) С. В. Одинцов и Э. Ю. Миронов ссылаются на работу О. В. Танимова и А. Р. Шевченко⁴⁰.

Складывается впечатление, что авторы процитированной нами позиции окончательно не определились, что представляет собой цифровое право: отрасль права, подотрасль российского права (исходя из мнения этих авторов, российское право выступает отраслью права), институт объективного права (в данном случае авторы полагают, что объективное право также выступает отраслью права), учебная дисциплина. Эти понятия ошибочно используются авторами как синонимы. Противоречиво их мнение о месте обращения объектов гражданских прав, объекты гражданских прав не могут обращаться в информационной системе, информационная система не является правовым понятием, не тождественна информационная система и гражданскому обороту⁴¹. Не определились они и с тем, что представляет собой предмет любой отрасли права, в процитированном нами мнении мы видим, что предметом являются некие процессы, в то время как предметом любой отрасли права выступают исключительно общественные отношения (см., например, ст. 2 ГК РФ – предмет гражданского права). О предлагаемых О. В. Танимовым и А. Р. Шевченко «нормах, институтах и принципах права, регулирующих общественные отношения в информационной сфере общества»⁴² говорить преждевременно в отсутствие системного регулирования цифрового взаимодействия между субъектами права. Нормативные объединения должны характеризоваться устойчивостью структуры и системной иерархичностью, такие свойства отсутствуют в разрозненном наборе норм, регулирующих в настоящее время отдельные элементы цифрового взаимодействия.

Подход к определению медицинского права как отрасли права или отрасли законодательства также можно встретить в ряде научных изданий. Так, медицинское право определяется как самостоятельная отрасль российского права, предметом которой выступают отдельные отношения, регулируемые нормами административного, гражданского, трудового, уголовного права и права социального обеспечения. Из числа общественных отношений, регулируемых нормами права социального обеспечения, в предмет медицинского права включаются следующие: предоставление льгот при санаторно-курортном лечении; пенсионное обеспечение медицинских работников; социальное обеспечение при рождении ребенка, а также в случае заболевания, стойкой утраты трудоспособности и т.д.⁴³

Медицинское право Г. Р. Колоколовым, Н. И. Махонько квалифицируется как «комплексная отрасль законодательства, включающая нормы многих отраслей российского права (выделено нами. – Е.П.), которые регулируют отношения в различных сферах медицинской деятельности (выделено нами. – Е.П.) – от управления здравоохранением до конкретных отношений между лечебными учреждениями и гражданами»⁴⁴.

Продолжая развивать ранее опубликованную совместно с А. Р. Шевченко мысль, О. В. Танимов отмечает следующее: «Под воздействием информационных технологий система права трансформируется, подстраиваясь под изменяющиеся общественные отношения. Появляются новые отрасли (информационное право), подотрасли (киберправо, право цифровой администрации, интернет–право, компьютерное право и др.), институты (электронная подпись, телеработа, электронное правосудие, цифровая медицина, электронный договор (трудовой) и др.) (выделено нами. – Е.П.), а также нормы (например, п. «г» ч. 3 ст. 158 УК РФ… и др.)»⁴⁵.

К сожалению, О. В. Танимов не дает достаточных пояснений, остается неясным, чем отличается «информационное право» и «киберправо», по каким критериям выделялись предлагаемые отрасли и подотрасли. Представляется, что действующего законодательства недостаточно для выделения отраслей и подотраслей «информационного права». В чем состоит институциональная сущность электронной подписи, телеработы, электронного правосудия, цифровой медицины, электронного договора (трудового договора) также остается за рамками научного обоснования. Говоря об «электронном договоре», в первую очередь, следовало бы вспомнить об электронной форме договора, приравненной к разновидности письменной формы сделки (п. 2 ст. 434 ГК РФ). Электронная подпись, телеработа, электронное правосудие, цифровая медицина, электронный договор представляют собой элементы и связи информационной системы, ряд связанных с ними отношений урегулирован нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности. Нет оснований для трансформации цифровых элементов и явлений в институты права.

Если, по мнению А. Н. Пищиты, предметом медицинского права являются «отдельные отношения, регулируемые нормами административного, гражданского, трудового, уголовного права и права социального обеспечения⁴⁶», то возникает вопрос целесообразности признания отдельной отрасли медицинского права, если эти отношения уже урегулированы нормами административного, гражданского, трудового, уголовного права и права социального обеспечения. Определение медицинского права, данное Г. Р. Колоколовым, Н. И. Махонько неконкретно и весьма размыто, остается неясным, что авторы понимают под «многими отраслями российского права» и под «различными сферами медицинской деятельности»⁴⁷. Нормативный состав отрасли медицинского законодательства, а также предмет ее регулирования авторами не определен, предлагаемая отрасль «медицинское законодательство» представляет собой доктринальный миф в правовой сфере.

В 1971 году специалист в области права социального обеспечения В. С. Андреев высказал справедливое мнение о том, что отношения по медицинскому обслуживанию и лечению не составляют предмета самостоятельной отрасли права, нет оснований включать их в предмет административного, гражданского, семейного либо иной отрасли права⁴⁸.

Несмотря на то, что основой оказания медицинской помощи по системам обязательного медицинского страхования и коммерческого оказания медицинской помощи является договор возмездного оказания медицинских услуг, учеными не акцентируется внимание на гражданско-правовой составляющей отношений по оказанию медицинской помощи гражданам. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», закрепив в ст. 20 добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство как обязательную, по общему правилу, волевую предпосылку оказания медицинской помощи, предусмотрел применение норм гражданского права для регулирования отношений, связанных с медицинской деятельностью, в том числе с digital-медициной.

По справедливому утверждению известного цивилиста Е. А. Суханова, «гражданское право представляет собой основную, базовую отрасль частного права, его общие нормы и принципы, а также отдельные институты в некоторых случаях могут применяться в сфере действия других, особых отраслей частного права»⁴⁹. Говорить о медицинском праве как о сформированной отрасли права или отрасли законодательства преждевременно, однако, это не снижает особой роли гражданского права в системе частного права, на которую обратил внимание Е. А. Суханов.

С резкой критикой научных подходов о комплексных отраслях права выступает Б. М. Гонгало: «…представляется несостоятельной концепция, исходящая из множественности классификационных критериев при характеристике системы российского права. Совокупность норм различной отраслевой природы, предназначенных для регулирования функционально связанных между собой отношений, не может образовать отрасль права… Бум комплексного подхода со временем сменился обыденной констатацией комплексности всего и вся в правовой науке. Комплексность признавалась к месту и не к месту (выделено нами. – Е.П.). Это видно даже по распространенности термина «комплекс» и производных от него слов… Комплексных отраслей права не существует (выделено нами. – Е.П.)⁵⁰».

Данная критика абсолютно справедлива. Необходимость соблюдения дидактических единиц и разработки названий спецкурсов не может служить достаточным обоснованием для искусственного выделения отраслей права и (или отраслей законодательства). Отсутствие или наличие новых отраслей права и законодательства не влияет на правовое регулирование соответствующих отношений и защиту прав их участников.

Одним из первых нормативных правовых актов, легализовавших телемедицинские технологии, является Приказ Минздрава РФ № 344, РАМН № 76 от 27.08.2001 «Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации»⁵¹. В этом акте закреплено более широкое определение телемедицинских технологий, которое не нашло отражения в дальнейшем нормативном регулировании. Так, телемедицинские технологии – это лечебно-диагностические консультации, управленческие, образовательные, научные и просветительские мероприятия в области здравоохранения, реализуемые с применением телекоммуникационных технологий («медицина на расстоянии»). Справедливо предлагалось в 2001 году реализовывать с помощью телемедицинских технологий программы повышения квалификации врачей. В период пандемии и дистанционной организации значительного количества мероприятий повышение квалификации врачей и проходит дистанционным образом с помощью технологий и приложений видеосвязи⁵². Однако все эти случаи являются примерами локальных инициатив, а не общей системной направленности, реализация просветительской функции телемедицины была бы актуальна в современных условиях цифровых коммуникаций субъектов.

Представляется верным деление телемедицинских технологий на онлайн и офлайн технологии в зависимости от режима работы. В данном случае можно провести параллель с синхронной и асинхронной телемедициной, предложенной ВОЗ. Так, в Приказе № 344 отмечается: «Обеспечение телеконсультативной помощи при решении вопросов диагностики, лечения (в том числе хирургического), реабилитации больных предполагает возможность работы в режимах «on-line» и «off-line», то есть непосредственно в момент обращения или в виде отсроченной консультации в согласованное время, а также в форме обмена данными и мнениями по электронной почте. Необходимым условием является обеспечение консультанта полноценной исходной информацией (идентичной с имеющейся у лечащего врача) для принятия решения (выдачи заключения) по диагностике, плану дальнейшего обследования и лечению пациентов. Данный подход, при работе в режиме видеоконференции, предполагает возможность прямых консультаций в процессе оперативного вмешательства/обследования и даже дистанционное проведение операции (телехирургия) при определенном уровне технического оснащения».

Исследуемый акт в своем содержании выходит за рамки отношений, предлагаемых им к регулированию в названии. Помимо телемедицинских технологий, предлагается признать наличие, использовать и развивать «интернет-медицину»: ««интернет-медицина» в настоящее время включает: информационную поддержку клинической медицины в вопросах консультирования больных; справочную службу в области охраны здоровья; медико-статистическую информацию; обеспечение доступа к базам данных библиотек; информацию административного характера; информацию в области телемедицины; планы проведения конференций, выставок и информационные сообщения по их завершении. Web-серверы клинических институтов… могут использоваться для размещения деперсонифицированной информации о трудных для диагностики и лечения случаях в целях получения рекомендаций от профильных специалистов… Информационные базы данных по направлениям медицины – о новых методах диагностики и лечения, по вопросам организации лечебно-профилактической помощи (включая сведения о предоставляемых телемедицинскими центрами услугах) целесообразно помещать на Web-серверах профильных институтов, где могут быть размещены и так называемые «зеркальные» серверы Международных и европейских медицинских организаций (на языке оригинала и/или в переводе на русский язык)».

Приказом Минздрава РФ № 344, РАМН № 76 от 27.08.2001 в части определения элементов дистанционной медицины (справочная служба в области охраны здоровья, медико-статистическая информация, информация административного характера, иная информация в области телемедицины) была заложена основа современной digital-медицины. К сожалению, ни термина, ни признаков digital-медицины так и не появилось в актах, регламентирующих отношения здравоохранения и осуществления медицинской деятельности. Тем не менее, определенные элементы digital-медицины легализованы и активно применяются на практике.

Цифровая социально-экономическая парадигма оказала существенное влияние на способы оказания медицинских услуг. Наряду с офлайн оказанием медицинской помощи в настоящий момент времени все чаще практикуется дистанционное ее оказание с помощью применения телемедицинских технологий. Законодателем посредством ограничительного закрепления целей оказания медицинской помощи очерчен перечень ситуаций, в которых возможно оказать медицинскую услугу дистанционным образом. В ст. 36.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁵³ консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях: 1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента; 2) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации), коррекции ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации). При этом дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом только после очного приема (осмотра, консультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, в целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия применяется единая система идентификации и аутентификации. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Согласно ст. 2 этого Федерального закона телемедицинские технологии – информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. По справедливому мнению А. В. Владзимирского, сегодня легальная возможность первичной телемедицинской консультации с правом постановки предварительного диагноза и назначения лечения отсутствует, однако является актуальным направлением развития телемедицины в дальнейшем⁵⁴.

Следует поддержать позицию законодателя в том, что дистанционное оказание медицинской помощи вторично по отношению к очному ее оказанию, оно может быть применено в ограниченном ряде случаев, для оказания дистанционных медицинских услуг обязательно использование идентификации и аутентификации, а также усиленной квалифицированной электронной подписи, что позволяет в дистанционных взаимоотношениях врача и пациента гарантировать соблюдение врачебной тайны, получение добровольного персонального согласия пациента или его законного представителя на дистанционное медицинское вмешательство.

В ст. 36.2 указанного Федерального закона предусмотрена ссылка на порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий⁵⁵. В п. 2 Приказа № 965н указаны дополнительные сферы применения телемедицинских технологий – взаимодействие медицинских работников, обозначены и дополнительные цели применения телемедицинских технологий: получение заключения медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий; получение протокола консилиума врачей. С точки зрения юридической техники взаимодействие медицинских работников посредством телемедицинских технологий должно быть отражено на уровне федерального закона, в данном случае акт более низкой юридической силы устанавливает права пациентов и обязанности медицинских работников в отсутствие соответствующей нормы в федеральном законодательстве.

В п. 5–11 Приказа № 965н указаны требования к оснащенности медицинских организаций, оказывающих медицинские услуги с помощью технологий телемедицины. Данные требования носят весьма размытый характер, при дистанционном оказании медицинской помощи их исполнение может быть сведено до минимума, особенно в частных медицинских клиниках⁵⁶. В правилах оказания медицинских услуг⁵⁷ содержится только требование о выделении отдельного помещения для оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий, вопрос, какие при этом должны применяться устройства и оборудование, остается на усмотрение самой медицинской организации. На практике техническая оснащенность для применения телемедицины в значительном количестве случаев сводится к мобильному телефону, по которому врач, зачастую не видя пациента, дистанционно оказывает ему медицинскую помощь. От технической оснащенности кабинета телемедицины напрямую зависит качество оказания медицинской помощи, а в итоге жизнь и здоровье пациентов. Решение данной проблемы возможно только на законодательном уровне посредством введения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» конкретных базовых требований к оснащенности кабинета телемедицины, а также используя включение в специальные подзаконные акты конкретных требований к оснащенности телемедицинских кабинетов в зависимости от специфики оказания того или иного вида медицинской помощи.

В письме Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579 даются разъяснения о порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий⁵⁸. Так, указывается: «Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности, и телемедицинские технологии используются как технологическая составляющая при выполнении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (выделено нами. – Е.П.)». Данное разъяснение означает, что оказание медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий не подлежит лицензированию⁵⁹ как отдельный вид медицинской деятельности, поскольку не является таковым. Дальнейшие разъяснения Минздрава разрешают данную проблему лишь отчасти: «…оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе в части определения условий ее оказания, а также в части используемого оборудования (медицинских изделий), осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи». Письмом Минздрава телемедицина низведена до простого применения дистанционных технологий взаимодействия медицинских работников между собой и с пациентами, отдельным лицензируемым видом медицинской деятельности телемедицинская деятельность не признается.

Помимо сужения содержания понятия «телемедицина», такой подход Минздрава влечет за собой и комплекс практических проблем. Нет лицензирования, а значит, и нет отдельных лицензионных требований к качеству средств связи, умениям медицинских работников пользоваться этими средствами, их знаниям особенностей дистанционного оказания медицинской помощи, включая специфику цифрового коммуникативного взаимодействия с пациентами и их законными представителями. Отсутствие требований дает простор недобросовестным действиям, социально значимые цели применения телемедицинских технологий могут быть низведены до обычной рекламной информации офлайн-оказания медицинской помощи частными медицинскими организациями и до рекламной информации о медицинских препаратах.

Для апробации предлагаемых нами способов решения проблем, связанных с digital-медициной, были проведены публичные медицинские консультации в формате вебинаров на базе научно-практических конференций, проводимых Ассоциацией врачей амбулаторно-поликлинического звена⁶⁰. На основе анализа содержания задаваемых слушателями вопросов можно сделать вывод, что врачи государственных медицинских учреждений, крупных частных клиник не раз сталкивались с последствиями «телемедицинского лечения», проводимого малоизвестными частными медицинскими учреждениями, сводившегося к рекламе частной клиники и (или) к рекламе лекарственных средств. Помимо противозаконности смешения медицинской и рекламной деятельности, подобное «телемедицинское лечение» откладывало обращение пациентов за реальной медицинской помощью либо приводило к самостоятельному стихийного приему медикаментов. В ряде случаев последствия такого «телемедицинского лечения» приводили к летальному исходу.

В связи с глобальным распространением вирусной инфекции COVID-19 были изданы рекомендации и временные регламенты, в которых также делается акцент на применение телемедицинских технологий. Так, в Методических рекомендациях Роспотребнадзора для медицинских организаций предусмотрено, что при лечении пациентов, которые больны гриппом, ОРИ, COVID-19, имеют хронические заболевания и не привиты против гриппа, рекомендовано для контроля динамики их состояния использовать телемедицину⁶¹.

19 марта 2020 г. был принят Приказ Минздрава России «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19»⁶². В юридической литературе отмечается актуальность мер, принятых органами исполнительной власти в период режима повышенной готовности. Сделан вывод, что телемедицина наиболее востребована в следующих случаях: первичные обращения при неэкстренных ситуациях к спонтанному врачу с неинфекционными заболеваниями, в том числе хроническими заболеваниями; при первичных обращениях с ОРВИ (предположительно COVID-19); при дистанционном мониторинге пациентов с диагностированным COVID-19, протекающим в легкой форме⁶³.

Наибольший научно-практический интерес представляет собой Приложение № 18 к этому Приказу (Временный регламент организации и оказания консультативной медицинской помощи с применением телемедицинских технологий гражданам с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19, а также с признаками или подтвержденным диагнозом внебольничной пневмонии, острой респираторной вирусной инфекцией, гриппа, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях (на дому)). Несмотря на то, что данный Временный регламент посвящен регулированию отношений, связанных с применением телемедицинских технологий: «Настоящий Временный регламент определяет правила применения телемедицинских технологий при организации и оказании медицинской помощи гражданам с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19, состояние которых позволяет наблюдаться на дому, а также гражданам с признаками или подтвержденным диагнозом внебольничных пневмоний, острыми респираторными вирусными инфекциями, гриппа» (п. 1 Временного регламента), ряд его положений свидетельствует о расширенном правовом регулировании отношений, в этом регламенте закреплены нормы о применении цифровых медицинских технологий.

Так, например, пп. 2.4, 2.5 п. 2 Временного регламента: «В целях организации медицинской помощи с применением телемедицинских технологий руководители органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и руководители медицинских организаций и их структурных подразделений: …Осуществляют сбор, обработку и анализ полученных статистических данных об оказании консультативной медицинской помощи пациентам с применением телемедицинских технологий (выделено нами. – Е.П.)… Обеспечивают формирование реестров счетов на медицинские услуги, оказанные с применением телемедицинских технологий (выделено нами. – Е.П.)». В п. 3 Временного регламента закреплено использование сервисов digital-медицины: «Медицинские организации оказывают медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее – ЕПГУ), а также единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – Единая система), государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинской организации, иных информационных систем (выделено нами. – Е.П.), предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг…». В пп. 4.7 п. 4 Временного регламента предусмотрено: «Дистанционное взаимодействие медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями при организации и оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется в целях: …Продления и закрытия листков нетрудоспособности, сформированных в форме электронных документов, а также формирования листков нетрудоспособности в форме электронных документов (выделено нами. – Е.П.) при угрозе распространения заболеваний, включенных в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих…, в соответствии с особенностями организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих…».

В юридической литературе многие авторы оставляют неопределенными или смешивают понятия «digital-медицина» и «телемедицина». Кроме того, в ряде работ ученые используют ограничительное толкование ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приравнивают телемедицину к телемедицинским технологиям, в ряде случаев только к телемедицинским технологиям сводится и digital-медицина.

Так, С. В. Блинов, Н. М. Кузьмина, С. Н. Ревина, А. В. Сидорова, основывая свои выводы на мнениях иных авторов⁶⁴, отмечают: «За рубежом под термином «телемедицина» предлагается понимать: оказание медицинской помощи с помощью информационно-коммуникационных технологий, которая включает в тебя «телездравоохранение», «электронное здравоохранение», «мобильное здравоохранение» и «связанное здравоохранение»… использование телекоммуникационных технологий для оказания клинической медицинской помощи на расстоянии… Как мы видим, в первом случае телемедицина отождествляется непосредственно с медицинской помощью (услугой), а второе и третье определения акцентируют внимание на технологиях, используемых при оказании медицинской помощи»⁶⁵.

К сожалению, авторами не проводится сравнение используемых ими терминов с российским легальным пониманием телемедицины. В предлагаемых зарубежных определениях телемедицины категория «электронное здравоохранение» свойственна для цифровой медицины, поскольку не характеризуется таким определенным ВОЗ свойством телемедицины как «оказание медицинской помощи на расстоянии»⁶⁶.

Д. В. Черняева проводит параллель между цифровизацией и телемедициной, ставит в один логико-понятийный ряд телездравоохранение, электронное здравоохранение, но не дает ответа на вопрос, тождественна ли телемедицина цифровой (digital) медицине: «В вопросах, связанных с обеспечением здоровья населения, цифровизация проявляется через переход к тому, что сегодня принято называть телемедициной (телездравоохранением, электронным здравоохранением). Если о цифровизации принято рассуждать в терминах четвертой промышленной революции…, то телемедицина давно стала для специалистов олицетворением седьмой революции в медицине и здравоохранении (наряду с анестезией, рентгенографией, антибиотиками и др.)…»⁶⁷.

Цифровая медицина является междисциплинарным понятием. Представители различных научных направлений также смешивают и не выделяют отличительных особенностей digital-медицины и телемедицины.

Так, в сфере информатики и интернет-технологий отмечается три основных направления цифровизации медицинской деятельности: электронный документооборот между врачом, пациентом и организацией; внедрение телемедицины; применение искусственного интеллекта и big data при обработке медицинских данных⁶⁸.

Применительно к осуществлению адвокатской деятельности Л. А. Скабелина высказывает следующую точку зрения: «Реальностью сегодняшнего дня стал мгновенный обмен документами, использование цифровой подписи (выделено нами. – Е.П.), дистанционное обучение, онлайн-консультирование. События этого года, связанные с пандемией COVID-19, ускорили внедрение цифровых технологий в различные виды деятельности (выделено нами. – Е.П.)»⁶⁹.

Приведенные авторские позиции достаточно размыто характеризуют внедрение цифровизации в медицинскую деятельность. В то же время очевидно, что электронный документооборот, применение технологий искусственного интеллекта, использование big data – свойства digital-медицины, телемедицина исчерпывается дистанционным цифровым консультационным взаимодействием между медицинскими работниками, пациентами, их законными представителями.

Специалисты в области уголовного права, справедливо и уместно используя термин «цифровая медицина» вместо термина «телемедицина», указывают на определенные риски: «1) умышленное искажение данных руководством медицинского учреждения, предпринимаемое для увеличения сумм страховых выплат…; 2) новые формы взаимодействия с пациентом через сайт продаж медицинских услуг и услуг телемедицины создают риски появления ситуаций, в которых подтверждение личности врача не обеспечено, в результате чего лица с неподтвержденной квалификацией ведут удаленное консультирование, чтобы получить денежное вознаграждение; 3) возрастают риски врачебных ошибок…; 4) наиболее распространенным может стать искажение данных о здоровье и доступ к конфиденциальным сведениям о здоровье, что способно спровоцировать: а) вымогательство денежных средств, совершаемое с угрозой уничтожить медицинские данные; б) шантаж пациентов, для которых утечка сведений о здоровье может привести к отказу в принятии на работу, увольнению, семейным конфликтам с финансовыми последствиями; в) мошенничество в отношении психически нездоровых, одиноких пациентов, психологическое давление и принуждение к передаче активов; г) доведение до самоубийства на основе данных о психическом состоянии; д) противоправные действия в отношении имущества пациентов на основе данных об их перемещениях и местонахождении (больница, санаторий). В результате нарушения целостности и достоверности данных о здоровье может произойти подмена диагностической информации с целью спровоцировать неадекватное лечение и нанести вред здоровью; для признания невменяемости и принудительного назначения опекунства; с целью получать льготы, которые полагаются инвалидам и другим категориям населения»⁷⁰.

Соглашаясь с выделенными рисками, связанными с осуществлением цифровой медицинской деятельности, хотелось бы обратить внимание на то, что снижение этих рисков возможно только путем взаимодействия различных отраслей права и науки.

Определение digital-медицины в доктрине пока не предложено, авторы ограничиваются либо сферой применения цифровых медицинских технологий, либо описывают понятие и признаки телемедицины, смешивая ее с цифровой медициной. Наряду с криминализацией действий медицинских работников в сфере digital-медицины, представляется необходимым легализовать и нормативно закрепить понятия, признаки и лицензионные требования к цифровой медицинской деятельности в целях предупреждения возникновения описанных выше криминальных ситуаций.

О. В. Танимов, не принимая во внимание цифровые и телемедицинские технологии, сводит цифровую медицину только к правовому институту: «Появляются новые отрасли (информационное право), подотрасли…, институты (… цифровая медицина, электронный договор (трудовой) и др.) (выделено нами. – Е.П.)…»⁷¹.

Первый вопрос, который хотелось бы задать автору: к институту какой отрасли права относится цифровая медицина? В своей статье он не дает ответа на данный вопрос. Поскольку единственная отрасль права, им выделяемая, – это информационное право, очевидно, цифровая медицина является институтом данной отрасли.

Как было указано нами выше, осуществление любого вида и любой формы медицинской деятельности регламентируется нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности, поэтому говорить о цифровой медицине как об устойчивом институциональном образовании нет никаких оснований. Характеризуя цифровую медицину только как правовой институт, автор исключает саму медицинскую деятельность из области научного рассмотрения.

Ранее мы отмечали риски квалификации телемедицины как формы осуществления медицинской деятельности, а не как разновидности медицинской деятельности, подлежащей лицензированию. Эти аргументы уместны и в данном случае. Низводя до минимума саму цифровую медицинскую деятельность, нивелируются до незначительности интересы, жизнь и здоровье самих пациентов.

Ряд авторов, не рассматривая соотношение понятий «телемедицина» и «цифровая медицина», квалифицируют телемедицину как оказание медицинской услуги или осуществление медицинской деятельности, не акцентируя внимание на цифровом взаимодействии между медицинским работником, пациентом, его законным представителем, а также на нормах публичного права об организации оказания медицинской помощи посредством телемедицинских технологий. Так, А. К. Блажис, В. А. Дюк определяют телемедицину как дистанционное оказание телемедицинских услуг или ведение медицинской деятельности с использованием телекоммуникационных технологий, то есть медицинская услуга, оказанная пациенту врачом, находящимся от него на расстоянии⁷². В. Н. Конюхов под телемедициной понимает оказание медицинских услуг, в том числе образовательных и консультативных, на расстоянии⁷³. С. И. Поспелова, Ю. Д. Сергеев, Ю. В. Павлова, Н. А. Каменская определяют телемедицину как осуществление медицинской деятельности с использованием телемедицинских информационных технологий⁷⁴.

Противоположная позиция иной группы авторов состоит в том, что телемедицина сводится лишь к совокупности дистанционных технологий⁷⁵. Данная позиция базируется на нормативистском подходе к телемедицине, определяющим не телемедицину как таковую, а телемедицинские технологии.

Ряд авторов указывает на цифровизацию определенных видов деятельности, обслуживающей медицинскую деятельность, не квалифицируя при этом сопутствующую организационную деятельность в цифровом формате как элемент digital-медицины. Так, по мнению А. И. Бычкова, в условиях современного общества многие услуги люди стремятся получать в онлайн-режиме, минимизируя количество посещений клиник и общение с лечащими врачами, что позволяют им делать различные гаджеты, мобильные приложения и специальные программы; например, при помощи удобного мобильного приложения «Яндекс.Здоровье»⁷⁶ можно удаленно консультироваться с квалифицированными врачами и ветеринарами, а также искать рекомендации по различным лекарственным препаратам, представленным на российском фармацевтическом рынке⁷⁷.

По нашему мнению, из всех описанных А. И. Бычковым функций приложения «Яндекс.Здоровье» к digital-медицине возможно отнести только удаленное консультирование врачами. Поиск рекомендаций по различным лекарственным препаратам, как и сам банк таких рекомендаций не относятся к цифровой медицинской деятельности, да и к медицинской деятельности, в целом. Отсутствие каких-либо нормативных ограничений содержания приложений псевдомедицинского характера в совокупности с отсутствием легального закрепления понятия «цифровая медицина» приводят к дискредитации и снижению положительного социального эффекта последней. Рекомендации и медицинские советы без консультации с врачом-специалистом не заменяют оказание медицинской помощи и вместо благоприятного результата приносят вред здоровью граждан. Данная проблема имеет не только правовое, но и социальное значение. Одним из часто задаваемых вопросов врачей в рамках проводимых нами вебинаров, был вопрос о том, как юридически и этически корректно разъяснить пациенту или его законному представителю, что далеко не все программы-приложения можно использовать в медицинских целях, а при их использовании необходим обязательный контроль со стороны лечащего врача-специалиста⁷⁸.

С нашей точки зрения, digital-медицина представляет собой не только цифровое взаимодействие между медицинскими работниками, пациентами, их законными представителями, но и цифровой медицинский документооборот на базе цифровых медицинских информационных систем⁷⁹.

В качестве примера рассмотрим Приказ Минздравсоцразвития России от 25.01.2011 № 29н «Об утверждении Порядка ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования»⁸⁰. В п. 5 и 6 Приказа предусмотрено, что сведения о застрахованном лице и об оказанной ему медицинской помощи могут предоставляться в электронной форме при наличии гарантий их достоверности (подлинности), защиты от несанкционированного доступа и искажений в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями по защите персональных данных. В этом случае юридическая сила представленных документов подтверждается электронной цифровой подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации. Решение о возможности представления информации в электронной форме принимается совместно участниками информационного обмена. Страховые медицинские организации и медицинские организации хранят электронные архивы, содержащие персонифицированные сведения о застрахованных лицах и оказанной им медицинской помощи, по правилам организации государственного архивного дела.

В литературе отмечается, что эффективность практического внедрения телемедицинских технологий охватывает три ключевых аспекта. Во-первых, телемедицина за счет дистанционности и мобильности повышает доступность медицинской помощи, особенно для тех граждан, которые по объективным причинам ограничены в доступе к традиционной инфраструктуре здравоохранения. Во-вторых, автоматизация информационного обмена ускоряет процесс принятия решений, позволяет использовать преимущества автоматизированной обработки больших объемов информации. В-третьих, поддержание инфраструктуры электронного здравоохранения в долгосрочной перспективе требует гораздо меньше затрат, нежели поддержание инфраструктуры исключительно традиционного здравоохранения при обеспечении высокого качества оказания медицинской помощи. Одним из главных элементов построения системы электронного здравоохранения является обеспечение электронного документооборота, предоставляющего возможности для свободного и при этом легитимного обмена информацией о состоянии здоровья граждан⁸¹.

Сравнивая нормативное регулирование и доктринальные подходы к digital-медицине и телемедицине, необходимо отметить следующее. Выявлена ограниченность определения digital-медицины и телемедицины, поскольку данные понятия раскрываются через призму одной группы признаков (технологии или медицинская помощь либо документооборот). Соответственно digital-медицина и телемедицина описываются как: совокупность цифровых дистанционных технологий; дистанционное оказание медицинской помощи (включая оказание медицинской помощи с использованием программ-приложений квазимедицинского характера); совокупность технологий цифрового медицинского информационного оборота. В последнем случае информационный оборот сводится только к электронному обороту медицинских документов, информационные медицинские системы не рассматриваются, на Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) делается лишь ссылка, без рассмотрения ее конститутивных признаков. Такое состояние нормативной базы и доктрины свидетельствует об урезанном подходе в законодательстве и юридической науке к определению понятия, признаков, сущности телемедицины и digital-медицины.

Выделенный недостаток нормативного регулирования и доктринальных подходов влечет за собой нормативную и доктринальную невозможность разграничения понятий «цифровая (digital) медицина» и «телемедицина». В рассмотренных нами нормативных правовых актах и научных источниках возможно определить три направления применения и понимания указанных терминов: отождествление, пересечение содержания данных понятий, подмена понятий (например, в нормативном акте или источнике доктрины представлен материал о телемедицине, но по существу изложены признаки и свойства цифровой медицины). Данная невозможность разграничения понятий свидетельствует о нормативной и доктринальной непроработанности регулирования комплекса отношений, связанных с digital-медициной и телемедициной.

Недостатком правового регулирования отношений, связанных с дистанционным оказанием медицинской помощи, также является непризнание телемедицины отдельным видом медицинской деятельности. Этот пробел игнорирует доктрина, не считая это ошибкой нормативного регулирования. Отсутствие признания за телемедициной признаков отдельного вида медицинской деятельности комплексного характера означает непризнание целого пласта социально значимых отношений цифрового дистанционного взаимодействия между медицинской организацией, медицинским работником, пациентом, его законным представителем. Лишение этого комплекса отношений регулирования и лицензирования влечет за собой невозможность гарантирования прав пациентов, прав медицинских работников в данной сфере деятельности. Дистанционное оказание медицинской помощи существенно отличается от офлайн медицинской деятельности – и по форме, и по содержанию. Возложение на суд, должностных лиц и медицинских работников обязанности применять нормы законодательства об оказании медицинской помощи по аналогии не может быть признано надлежащим решением проблемы. Поскольку медицинским работникам зачастую неясно содержание понятий «аналогия закона» и «аналогия права», в качестве правоприменителя выступает врач, обладающий медицинским, не юридическим профессиональным образованием, в большинстве случаев не проходивший ни в высшем учебном заведении, ни на курсах повышения квалификации правовых дисциплин.

Телемедицина может быть квалифицирована как самостоятельный вид медицинской деятельности, предполагающий определенный уровень профессиональных знаний (включая знания в области психологии пациента и нормативного регулирования отношений в сфере здравоохранения); умения работать с техническими устройствами и программами-приложениями; навыков профессиональной коммуникации; способностей разъяснять пациентам существо правил телемедицинского взаимодействия.

Телемедицина – деятельность по оказанию дистанционных медицинских услуг посредством проведения консилиумов, консультаций, наблюдения за состоянием здоровья пациента с помощью информационных технологий, обеспечивающих дистанционное взаимодействие субъектов, их идентификацию и аутентификацию, документирование совершаемых ими действий. Digital (цифровая) медицина не исчерпывается телемедициной. Digital-медицина и телемедицина соотносятся как род и вид. Помимо телемедицины, в цифровую медицину включается организация и функционирование цифровых информационных медицинских систем, в том числе ЕСИА в медицинской ее части, программ-приложений, обеспечивающих осуществление медицинской деятельности; цифровой медицинский документооборот; цифровые трансляции медицинских вмешательств. Закрепленное в законодательстве определение телемедицинских технологий, закрытый перечень целей их применения, нормы об организации осуществления телемедицины делают невозможным отождествлять телемедицину и цифровую медицину.

Digital-медицину можно определить следующим образом: это осуществление медицинской деятельности посредством цифрового взаимодействия между медицинской организацией, медицинскими работниками, пациентами, их законными представителями на всех стадиях оказания медицинской помощи: от записи на прием к врачу до выписки из медицинского учреждения и направления на реабилитацию. Ряд признаков digital-медицины уже нашел свое нормативное закрепление, однако, в нормативных правовых актах медицинской сферы нет определения тех видов деятельности, которая может быть квалифицирована как цифровая медицинская деятельность. Все это делает невозможным полноценную реализацию и защиту прав пациентов и медицинских работников в цифровой среде. Решение данной проблемы состоит в преодолении данного пробела в праве, принятии комплекса нормативных правовых актов, выражающих единый системный подход к понятию, признакам, организации и осуществлению цифровой медицинской деятельности.

Предпосылки для восполнения этого правового пробела уже существуют. В Послании Президента РФ Федеральному Собранию от 20.02.2019⁸² отмечается: «На повышение доступности медицинской помощи должна работать информатизация здравоохранения. В течение трех лет надо отладить электронное взаимодействие между медицинскими учреждениями, аптеками, врачами и пациентами. Добавлю: обязательно нужно включить в общую цифровую сеть и организацию медико-социальной экспертизы, тем самым избавить наконец пожилых людей, инвалидов, семьи с детьми от очередей и сбора бессмысленных подчас справок». В Распоряжении Правительства РФ от 06.06.2020 № 1512-р «Об утверждении Сводной стратегии развития обрабатывающей промышленности Российской Федерации до 2024 года и на период до 2035 года»⁸³ предлагается применение медицинской генетики, которая позволит контролировать генные мутации и снизит риск патологий у новорожденных или в период вынашивания, а также будет способствовать профилактике генных мутаций у взрослого населения, на технологической и ресурсной базе digital-медицины.

§ 2. Требования к оказанию медицинской помощи в digital-среде: тенденции развития законодательства

Тенденции развития законодательства об оказании медицинской помощи в digital-среде возможно подразделить на общие (характерные для всего современного российского законодательства) и специальные (свойственные законодательству, регламентирующего оказание медицинской помощи). Ряд тенденций взаимосвязаны с нормативным и доктринальным толкованием digital-медицины и телемедицины⁸⁴.

Первой общей тенденцией является несистемное и непоследовательное формирование цифрового законодательства. Как было отмечено нами в § 1 настоящей главы, невозможно признать сформированными такие отрасли как «цифровое право» и «цифровое законодательство». Отсутствует «нормативный мостик» между фактическим цифровым взаимодействием субъектов и соответствующим правовым взаимодействием. В условиях настоящего нормативного регулирования невозможно преобразование цифрового взаимодействия в цифровое гражданского правоотношение. Возможность возникновения отраслевого правоотношения является базовым признаком любой отрасли права и законодательства. Такой признак отсутствует для «цифрового права» и «цифрового законодательства».

Вторая общая тенденция – направленность нормотворчества на разработку актов исключительно специального нормативного регулирования, следствием чего является отсутствие во многих нормативных областях системных актов – основ формирования специальных отраслей права и законодательства. В § 1 настоящей главы были представлены аргументы относительно невозможности дробления российского права и законодательства на «микроотрасли», в частности на «микроотрасли» «медицинское право» и «цифровое медицинское право», «медицинское законодательство» и «цифровое медицинское законодательство». Тем более, невозможно признавать «телемедицинское право» подотраслью «цифрового медицинского права». Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» имеет узкий предмет регулирования и не обладает отраслевыми системообразующими свойствами в отличие, например, от Федерального закона от 11.02.1993 «Основы законодательства Российской Федерации о нотариате»⁸⁵. Если рассматривать законодательство (в широком смысле слова), регламентирующее оказание медицинской помощи, то возможно выделить несистемное объединение нормативных правовых актов разной отраслевой принадлежности, регулирующих достаточно узкие группы общественных отношений по оказанию медицинской помощи. Применительно к digital-медицине и телемедицине такая бессистемность и разрозненность приобретают более выраженный характер. Ряд цифровых отношений вообще выведен за пределы нормативного регулирования. Так, в ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» телемедицинские технологии предлагается использовать с помощью единой системы ЕСИА, однако, ЕСИА является публичной системой, созданной для оказания государственных и муниципальных услуг.

Помимо этого, в ст. 91.1 этого Федерального закона предусмотрено, что в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Эта система неприменима в полной мере для частных медицинских организаций, следовательно, в правовом поле коммерческая телемедицина⁸⁶ полноценно функционировать не может. По данной проблеме мы видим пересечение первой и второй тенденций развития законодательства об оказании медицинской помощи в digital-среде, поскольку коммерческое цифровое телемедицинское взаимодействие не может быть преобразовано в соответствующее цифровое правоотношение.

С общими тенденциями взаимосвязаны специальные тенденции развития законодательства об оказании медицинской помощи в digital-среде.

Первой специальной тенденцией является фрагментарная разработка нормативных требований к коммерческой телемедицине. Помимо непоследовательного регулирования, представленного в ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в Правилах предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг⁸⁷ отсутствуют какие-либо нормы об оказании платных медицинских услуг с помощью сервисов digital-медицины и телемедицины. В то же время в ст. 36.2 рассматриваемого Федерального закона предусмотрена ссылка на порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий⁸⁸. В п. 1 Приказа Минздрава России № 965н предусмотрено, что данный порядок распространяется и на частную систему оказания медицинской помощи. Таким образом, нормативный правовой акт меньшей юридической силы содержит требования к телемедицинской деятельности частных медицинских организаций, в то время как нормативный правовой акт большей юридической силы таких требований не содержит. Данный нормативный пробел может быть использован недобросовестными частными медицинскими организациями с целью обхода права в своей деятельности.

Представляется, что правила оказания дистанционной коммерческой медицинской помощи должны быть установлены на уровне федерального закона, поскольку на данный момент времени п. 22 ст. 2 и ст. 36.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применяется к дистанционному коммерческому оказанию медицинских услуг по аналогии, положения данных статей в контексте ЕСИА применимы только для оказания медицинской помощи государственными и муниципальными медицинскими учреждениями. В отсутствие законодательного распространения ЕСИА на оказание медицинской помощи коммерческими медицинскими организациями дистанционное оказание коммерческих медицинских услуг безосновательно квалифицировать в качестве телемедицины. Отсутствие нормативного регулирования создает благоприятную среду для недобросовестных действий частных медицинских организаций. Так, нет формальных препятствий для оказания любых видов коммерческих медицинских услуг частными медицинскими организациями в дистанционном формате, поскольку критерий вторичности телемедицины в данном случае неприменим. Отсутствие требований к коммерческой телемедицине не дает возможности защитить пациенту свои права, поскольку частная медицинская организация никаких требований не нарушает. Применение положений ст. 2 и 36.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» осуществляется частными медицинскими организациями, по сути, на добровольной основе и зависит от конкретных случаев заинтересованности медицинской организации в своей добропорядочной репутации, сохранении здоровья и благополучия пациентов.

Ко второй специальной тенденции можно отнести нечеткое, несистемное определение понятия «телемедицина» в различных нормативных правовых актах и законопроектах, устанавливающих требования к телемедицинской деятельности. Как было рассмотрено нами в § 1 настоящей главы, понятие «digital-медицина» в законодательстве отсутствует. При этом в различных нормативных правовых актах понятие «телемедицина» приобретает нетождественное смысловое содержание. Примером этому могут служить рассмотренные в § 1 настоящей главы п. 2, 5-11 Приказа № 965н, Приказ Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н.

Обратимся к ГОСТ Р 57757-2017 Национальный стандарт Российской Федерации. Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека. Общие требования⁸⁹. Согласно п. 4.2. Национального стандарта предусмотрено, что дистанционная фиксация основных параметров жизненно важных функций пользователем, их передача и оценка врачом (фельдшером) информации о состоянии организма человека должны осуществляться с применением: медицинских изделий и устройств – приложений к смартфонам и компьютерам, медицинскими изделиями не являющихся, при измерении параметров жизненно важных функций (например, артериального давления), отдельных физических показателей (например, веса, роста, окружности грудной клетки, температуры тела) или биохимических параметров (например, концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе, напряжения кислорода в крови, уровня глюкозы в крови) и других показателей, полученных в том числе с помощью методов сухой химии (тест-полосок) для анализа биологических жидкостей); фото- и видеофиксации (например, пораженного участка кожи, ротовой полости или отдельного зуба, слухового прохода); видеоизображений или фотоизображений результатов лучевых методов исследований, распечатанных на твердом носителе (например, рентгенограмм, компьютерных томограмм, магнитно-резонансных томограмм, снимков ультразвукового исследования), фотоснимков электрокардиограмм и др.; аудиозаписей (например, записи дыхательных шумов); специальных опросников или интерактивных систем искусственного интеллекта (например, обучаемых программ для принятия врачебных решений). Согласно пп. 5.4.3 п. 5.4 этого национального стандарта информация о персональных данных должна быть защищена от несанкционированного доступа третьих лиц согласно требованиям законодательства Российской Федерации о защите персональных данных на всех этапах выполнения технологии. В Приложении А к этому ГОСТ закреплен примерный перечень устройств – приложений для смартфонов и компьютеров для фиксации основных жизненно важных функций: фотоаппарат для фиксации изменений кожных покровов; насадки с увеличительными стеклами для фотографирования при помощи смартфона, насадки для смартфонов для фотофиксации изменений ЛОР-органов, насадки для фотофиксации изменений зубов и десен, приложения к смартфонам или изделия медицинского назначения для измерения артериального давления, приложения к смартфонам или изделия медицинского назначения для измерения уровня глюкозы в крови и др.

Несмотря на то, что в юридической литературе все указанные выше требования, как правило, относят к телемедицине⁹⁰, в самом ГОСТ Р 57757-2017 этот термин не используется. Помимо онлайн-способов фиксации показателей состояния здоровья пациентов, в этом ГОСТ закреплены и офлайн-способы такой фиксации, к телемедицинским технологиям не относящиеся. Такие приборы как фотоаппарат для фиксации изменений кожных покровов; насадки с увеличительными стеклами для фотографирования при помощи смартфона, насадки для смартфонов для фотофиксации изменений ЛОР-органов к телемедицинским технологиям отнесены быть не могут. Однако программы для обработки полученных результатов, подразумеваемые ГОСТ Р 57757-2017, являются примером цифровых медицинских технологий. Таким образом, в ГОСТ Р 57757-2017, определяемым в юридической литературе как национальный стандарт телемедицины⁹¹, содержится смешение телемедицинских технологий, иных цифровых медицинских технологий и офлайн-медицинских технологий, не относящихся ни к первой, ни ко второй группе, поскольку и телемедицинская технология и digital-медицинская технология в качестве своего конститутивного признака имеют дистанционное онлайн взаимодействие между пациентом и медицинским работником (как синхронное, так и асинхронное). Например, предлагаемые Национальным стандартом методы сухой химии (тест-полоски) в онлайн-режиме к пациенту применены быть не могут, сервисы телемедицины в данном случае могут быть использованы для передачи результатов методов сухой химии, а сервисы цифровой медицины могут быть применены для системной обработки и хранения полученных данных.

В новых пандемических условиях в городе Москве применение телемедицинских технологий предлагается в целях борьбы с распространением коронавирусной инфекции COVID-19. Согласно п. 1 Приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 06.04.2020 № 356⁹² предписано создать на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Центр медицинской профилактики Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «ЦМП ДЗМ») телемедицинский центр (ТМЦ) для оказания консультативной медицинской помощи гражданам города Москвы с подтвержденной новой коронавирусной инфекцией COVID-19, состояние которых позволяет наблюдаться на дому. В Приложении 1 к этому Приказу представлено Положение о телемедицинском центре. Цели создания телемедицинского центра (п. 1.2 и 3.1 Положения) соответствуют легальным понятию и признакам телемедицинских технологий: телемедицинский центр создается для предоставления дистанционной консультативной медицинской помощи гражданам города Москвы с подтвержденной новой коронавирусной инфекцией COVID-19, состояние которых позволяет наблюдаться на дому. Консультации оказываются после очного осмотра врачом путем дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями. Однако, предложенное в 1.2 Положения понятие аутентификации не соответствует легальным признакам телемедицинских технологий и ЕСИА: «Аутентификация участников информационного взаимодействия – проверка принадлежности участнику информационного взаимодействия введенного им идентификатора (выделено нами. – Е.П.), а также подтверждение подлинности идентификатора». Остается неясным происхождение этого идентификатора: это идентификатор ЕСИА или какой-либо иной системы идентификации и аутентификации, например, локальной идентификационной системы частной медицинской организации? Ответа на данный вопрос Положение о телемедицинском центре не дает, а значит, и нет оснований требовать от пациентов регистрации в ЕСИА при оказании телемедицинской помощи сотрудниками центра. На практике подобные требования не соответствуют Положению.

В п. 3.2. Положения закреплены задачи телемедицинского центра. Помимо телемедицинских задач (оценка состояния здоровья пациента на основании анализа жалоб и данных анамнеза; мониторинг состояния пациентов, в отношении которых проводились консультации с применением телемедицинских технологий; оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий и др.), закреплена задача, относящаяся к digital-медицине: «…сбор, обработка и анализ полученных статистических данных об оказании консультативной медицинской помощи пациентам с подтвержденной коронавирусной инфекцией COVID-19, состояние которых позволяет наблюдаться на дому».

Представляет научно-практический интерес Временный регламент организации оказания консультативной медицинской помощи гражданам города Москвы с подтвержденной новой коронавирусной инфекцией COVID-19, состояние которых позволяет наблюдаться на дому. В п. 1.4 этого Временного регламента предусмотрено, что телемедицинские технологии реализуются на основании данных о пациенте, внесенных в Единую медицинскую информационную систему города Москвы (ЕМИАС), или медицинскую информационную систему МО, или иные информационные системы. Передача данных осуществляется посредством информационно-телекоммуникационных сетей с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области защиты персональных данных и с соблюдением врачебной тайны. Системы идентификации и аутентификации раскрыты не полностью. ЕМИАС представляет собой информационную систему, не подменяющую по функциональному назначению ЕСИА. Какие иные информационные системы используются, как они соотносятся с ЕСИА, как обеспечивают идентификацию и аутентификацию пациентов по-прежнему остается неясным.

Правила в градостроительной сфере телемедицину интерпретируют как совокупность информационных потоков и систем хранения информации (относящихся к digital-медицине), из предложенного понимания телемедицины исключено дистанционное оказание медицинской помощи. Пункт 7.6.11.2 Свода правил: «Система телемедицины должна проектироваться на современных решениях в области информационных технологий и воспроизведения аудио- и видеоинформации и обеспечивать следующий минимальный набор функций: трансляцию видеопотоков, аудиопотока (ГОСТ Р 51558), биометрических данных, специальной медицинской информации в режиме реального времени, записи и конференции; сбор, обработку, хранение и передачу медицинской информации от источников (камер, негатоскопов, МИС, дентальных камер, рентгеновских аппаратов, операционных микроскопов, эндоскопов, наркозно-дыхательной аппаратуры и т.д.) и распределение ее на мониторы (непосредственно в операционных и других помещениях); быстрый доступ к архивам медицинской организации по протоколам современным цифровым протоколам связи; компиляцию изображений в современных цифровых протоколах и форматах; обмен данными с МИС медицинской организации»⁹³.

В предлагаемых изменениях действующего законодательства значительная роль отведена digital-медицине. Так, в проекте федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»⁹⁴ считается целесообразным ст. 213 Трудового кодекса РФ изложить в следующей редакции: «Медицинские осмотры некоторых категорий работников и медицинский дистанционный контроль параметров состояния здоровья работника… Настоящим Кодексом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для отдельных категорий работников могут устанавливаться обязательные медицинские осмотры в начале рабочего дня (смены), а также в течение и (или) в конце рабочего дня (смены)… или проводиться медицинский дистанционный контроль параметров состояния здоровья работника с применением информационных технологий в начале рабочего дня (смены), а также в течение и (или) в конце рабочего дня (смены) в целях выявления состояний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, а также факта употребления алкоголя (выделено нами. – Е.П.)… В случае проведения медицинского дистанционного контроля параметров состояния здоровья работника такие работники проходят один раз в шесть месяцев обязательный профилактический медицинский осмотр, включающий химико-токсикологические исследования наличия в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов». Предлагается также Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнить статьей 36.3 следующего содержания: «Статья 36.3. Особенности проведения медицинского дистанционного контроля параметров состояния здоровья гражданина с применением телемедицинских технологий. 1. Медицинский дистанционный контроль параметров состояния здоровья гражданина – комплекс медицинских обследований (выделено нами. – Е.П.), проводимый медицинским работником с применением телемедицинских технологий с использованием медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния здоровья организма человека, с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных с учетом ограничений, установленных статьей 13 настоящего Федерального закона… 3. Медицинский дистанционный контроль параметров состояния здоровья гражданина осуществляется медицинским работником в целях: 1) выявления состояний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей (выделено нами. – Е.П.); 2) принятия решения о необходимости проведения медицинского осмотра или медицинского освидетельствования». Внесено предложение также дополнить этот Федеральный закон ст. 46.1: «Медицинский дистанционный контроль параметров состояния здоровья работников. 1. Медицинский дистанционный контроль параметров состояния здоровья работников осуществляется медицинскими работниками с использованием телемедицинских технологий… Предрейсовый, предсменный, послерейсовый, послесменный медицинский дистанционный контроль параметров состояния здоровья работников с применением телемедицинских технологий проводится перед началом рабочего дня (смены, рейса) или по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления состояний, препятствующих выполнению работниками трудовых обязанностей, а также определения факта употребления ими алкоголя (выделено нами. – Е.П.). При выявлении у работника во время проведения предсменного, предрейсового, послесменного, послерейсового медицинского дистанционного контроля параметров состояния здоровья работников с применением телемедицинских технологий отклонений в параметрах состояния здоровья, определения факта употребления алкоголя, медицинский работник направляет данного работника на медицинский осмотр с проведением химико-токсикологического исследования наличия в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом».

Рассматриваемый проект Федерального закона до сих пор не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ. Его содержание противоречиво и не соответствует легальному определению телемедицинских технологий. Предложенная сфера применения телемедицины – первичный осмотр, являющийся основанием для допуска к трудовой деятельности, связанной с контактами с неограниченным кругом физических лиц. Телемедицина не предполагает дистанционного первичного осмотра. Речь в законопроекте идет, по существу, о digital-медицине, однако, такого понятия проект Федерального закона не содержит. Применение цифровой медицины для допуска к социально значимым видам деятельности может быть осуществлено только при наличии разработанной и внедренной цифровой инфраструктуры, позволяющей безошибочно установить медицинские причины, препятствующие осуществлению профессиональной деятельности. Также необходимо разработать способ идентификации и аутентификации медицинского работника и работника по трудовому договору, исключающий подложную или ошибочную идентификацию и аутентификацию. Всех этих предложений в законопроекте закреплено не было. В представленной редакции дистанционный допуск к трудовой деятельности превращается из юридически и социально значимого акта в обычную формальность. За желанием авторов законопроекта внедрить максимум телемедицинских технологий скрылась истинная цель медицинская допуска к трудовой деятельности – предотвращение несчастных случаев на производстве, аварий, сохранение жизни самого работника и иных лиц.

15 июня 2020 года был внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ группой депутатов Проект Закона № 972386-7⁹⁵. Предлагается проведение обязательных медосмотров водителей дистанционно с применением телемедицинских технологий, с фото- и видеофиксацией каждого водителя, его состояния и результата осмотра. В случае использования телемедицины водители должны будут периодически, раз в полгода проходить профилактический медосмотр, включающий химико-токсикологические исследования наличия в организме наркотических средств и психотропных веществ и их метаболитов. В данном законопроекте мы видим аналогичное юридически некорректное, социально опасное понимание телемедицины. Остается выразить надежду, что этот законопроект будет существенно переработан перед принятием соответствующего Федерального закона.

О. О. Базина и С. С. Сименюра в своей статье выделяют следующие проблемные зоны законодательства о телемедицинских технологиях: «…постановка диагноза исключительно при очном приеме (выделено нами. – Е.П.) и протоколы ведения мониторинга пациента на «удаленке»; полностью отсутствует преемственность (при рекомендациях обращения в скорую медицинскую помощь контроль вызова, состояния пациента до прибытия и факт прибытия бригады не контролировались); разработка методик контроля качества медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий»⁹⁶.

С мнением этих авторов можно согласиться лишь отчасти. Бесспорно телемедицина, как и digital-медицина, нуждается в проработанной и нормативно закрепленной системе контроля над оказанием медицинской помощи, что затруднительно в условиях непризнания телемедицины в качестве отдельного лицензируемого вида медицинской деятельности (о чем подробнее будет рассмотрено в третьей тенденции), нормативного смешения телемедицины и цифровой медицины, отсутствия легального определения понятия «цифровая медицина». Однако, недостатка в постановке диагноза только при очном осмотре, на наш взгляд, нет. Сами авторы указывают на отсутствие системы контроля и преемственности, которая возможна на базе цифровой медицины, позволяющей соединять онлайн и офлайн цифровые взаимодействия. Пока не разработана полноценная система правового регулирования отношений по оказанию медицинской помощи в цифровой среде, дистанционная постановка диагноза (по сути – заочная постановка диагноза) скрывает в себе риск большого количества врачебных ошибок, которые в дальнейшем вызовут социально негативное отношение к телемедицине и цифровой медицинской помощи, в целом. Спонтанность выбора врача характерна для любой формы медицинской деятельности. Подобный недостаток в оказании медицинской помощи связан, на наш взгляд, с неполной осведомленностью населения и нестабильным администрированием медицинской деятельности.

Третья специальная тенденция – сохранение нормотворческого подхода к телемедицине как к форме осуществления медицинской деятельности, а не как к виду медицинской деятельности, подлежащему лицензированию.

В § 1 настоящей главы мы обращали внимание на правовые последствия применения разъяснений Минздрава России, содержащихся в Письме от 09.04.2018 № 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», в котором телемедицинские технологии низведены до «технологической составляющей при выполнении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность», в этом понимании телемедицина сведена к цифровому технологическому формату взаимодействия между медицинским работником и пациентом. В Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» не содержится никаких указаний и разъяснений относительно телемедицины. В приложении к этому Постановлению – в Перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность телемедицина также не упоминается. В Приказе Минздрава России от 11.12.2020 № 1317н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу»⁹⁷ требования к телемедицине отсутствуют, и в данном случае телемедицина не признается видом деятельности, входящим в обязанности работника по типу профессиональной квалификации «сестринское дело» В то же время в п. 4 данных требований в перечень обязанностей этому типу профессиональной квалификации относится ведение электронного документооборота, относящего к digital-медицине.

Несмотря на то, что М. С. Варюшин некорректно применяет к телемедицине термин «правовой режим»⁹⁸, автор справедливо отмечает, что Закон № 242-ФЗ⁹⁹ не легализовал телемедицинскую помощь, а ужесточил правила ее оказания. По его мнению, дореформенное законодательство не содержало прямого запрета на оказание телемедицинских услуг, однако, при отсутствии специальной регламентации медицинские организации могли оказывать пациентам помощь с применением телемедицинских технологий, поскольку такие услуги отвечали критериям медицинских услуг, требования очного приема законодательство не знало, услуги оказывались дистанционно пациентам медицинскими работниками, находящимися в помещении медицинской организации с соблюдением лицензионных требований, идентификация медицинского работника и пациента проводилась самими операторами иных информационных систем по внутренним правилам с соблюдением законодательства о защите персональных данных, а диагноз не ставился, что существенно снижало риск причинения вреда здоровью пациента и риск ошибки в назначении лечения¹⁰⁰.

Согласимся с М. С. Варюшиным относительно «заточения» телемедицины в жесткие рамки квалификации в качестве нелицензируемой формы медицинской деятельности с применением дистанционных технологий. При введении в законодательство терминов и требований, связанных с телемедициной и цифровой медицинской деятельностью, сама медицинская деятельность была отодвинута на второй план, уступив место цифровым технологиям. Однако не стоит забывать, что цифровые технологии призваны улучшить и облегчить процесс оказания медицинской помощи, а не подменить собой само оказание медицинской помощи пациентам.

Несмотря на активный нормотворческий процесс, на фоне принятия большого количества норм о телемедицине и digital-медицине, изменяющих и дополняющих акты различной отраслевой принадлежности, никаких изменений не вносится и не предлагается вноситься в нормативные акты гражданской отраслевой принадлежности, по сути, гражданско-правовая составляющая оказания медицинской помощи не учитывается уже многие годы, изменений в таком подходе нормотворчества, к сожалению, пока не предвидится. Отсутствие признания гражданско-правовой составляющей в медицинской сфере и реформирования гражданского законодательства в связи с внедрением телемедицины и digital-медицины можно признать четвертой специальной тенденцией развития законодательства в сфере цифровой медицины. Ни в одном нормативном правовом акте медицинской направленности мы не найдем четких прямых ссылок на гражданское законодательство. Гражданское законодательство применяется в «фоновом режиме», в неопределенном количестве случаев. Такая ситуация не способствует повышению качества оказания медицинских услуг, именно по гражданско-правовой модели оказания услуг и оказывается медицинская помощь государственными и частными медицинскими учреждениями. К сожалению, забыта норма п. 2 ст. 779 ГК РФ (норма главы 39 ГК РФ о возмездном оказании услуг): «Правила настоящей главы применяются к договорам оказания услуг связи, медицинских (выделена нами. – Е.П.), ветеринарных, аудиторских, консультационных, информационных услуг, услуг по обучению, туристическому обслуживанию и иных…».

Помимо правил главы 39 ГК РФ, при оказании медицинской помощи в любом формате, включая сервисы телемедицины и digital-медицины, применяются следующие нормы гражданского законодательства: разделов I, III Гражданского кодекса РФ (общие положения гражданского законодательства, нормы о лицах, сделках, сроках, исковой давности, обязательствах и договорах), а также главы 59 ГК РФ (обязательства вследствие причинения вреда).

В качестве примера можно привести ситуацию с получением согласия¹⁰¹ на медицинское вмешательство (ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)¹⁰². Именно эта ситуация традиционно вызывает максимальное количество вопросов у слушателей – медицинских работников на проводимых нами публичных правовых вебинарах-консультациях. Простая, на первый взгляд, процедура получения добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство таит в себе массу проблем: что означает добровольность и информированность согласия, можно ли получить согласие недееспособного или ограниченно дееспособного лица, возможно ли получить такое согласие от несовершеннолетнего, в каком случае требуется получение согласия от законного представителя пациента, кто может считаться законным представителем пациента, какие документы требуются для подтверждения статуса законного представителя, в каких случаях медицинский работник обязан сообщать результаты проведенного медицинского вмешательства законному представителю пациента, то есть по сути в каких случаях медицинский работник вправе раскрывать врачебную тайну (ст. 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Решение всех этих проблем невозможно без применения норм гражданского права.

Как справедливо отмечается в литературе, действующим законодательством никак не предусматриваются риски, которые связаны с сетевыми сбоями, а также с последствиями отсутствия возможности предоставления информации, связанной с обращениями в частные клиники по «разовому» договору. Представляется целесообразным предусмотреть такие риски в тексте Федерального закона № 323-ФЗ, а также в Постановлении Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями»¹⁰³. Последствия наступления подобных рисков, последствия отсутствия возможности предоставления информации, связанной с обращениями в частные клиники по «разовому» договору – последствия ненадлежащего исполнения обязательства по договору возмездного оказания медицинских услуг, носящие гражданско-правовой характер.

Пятой специальной тенденцией является повсеместное внедрение такого элемента digital-медицины как электронный медицинский документооборот. В Приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» допустимо оформление добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Подписанное пациентом или его законным представителем включается в медицинскую документацию пациента (п. 7 Приказа). Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме (п. 11 Приказа).

Обратимся к ГОСТ Р 52636-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Электронная история болезни. Общие положения¹⁰⁴. Если применение телемедицины в частных медицинских организациях не имеет достаточного нормативного закрепления, то электронный медицинский документооборот как элемент digital-медицины допустим к применению в любых медицинских организациях: «Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи» (вводные положения ГОСТ Р 52636–2006). В п 3.3 этого ГОСТ введен и определяется термин «электронная персональная медицинская запись» (ЭПМЗ): это любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе. В п. 3.4 ГОСТ электронный медицинский архив определяется как электронное хранилище данных, содержащее ЭПМЗ и другие наборы данных и программ (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации, интерпретации, проверки целостности и ЭЦП, распечатки ЭПМЗ и др.).

К шестой тенденции развития законодательства об оказании медицинской помощи в digital-среде можно отнести законодательное наделение клинических рекомендаций, стандартов и порядков оказания медицинской помощи свойствами нормативного правового акта. Поскольку телемедицина не признается отдельным видом медицинской деятельности, клинические рекомендации для телемедицины не разрабатываются. При оказании медицинской помощи посредством применения телемедицинских технологий медицинские работники должны руководствоваться общими клиническими рекомендациями, стандартами и порядками оказания медицинской помощи, учитывая специфику конкретных симптомов пациента и назначенного ему лечения.

1 января 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций»¹⁰⁵. Данным Федеральным законом изменена юридическая сила клинических рекомендаций (протоколов лечения) и стандартов оказания медицинской помощи: из актов рекомендательного характера они были преобразованы в обязательные требования к оказанию медицинской помощи, обязательными к применению стали порядки оказания медицинской помощи.

Так, данным Федеральным законом введена новая редакция ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», теперь в этой статье предусмотрено, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 1 ст. 37).

При этом порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения, исходя из особенностей оказания медицинской помощи (п. 2 ст. 37).

К примерам порядка оказания медицинской помощи можно отнести Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»¹⁰⁶. Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология»¹⁰⁷.

Клинические рекомендации, согласно вступившим в законную силу изменениям, разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг (п. 3 ст. 37). Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения (п. 4 ст. 37). Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (п. 6 ст. 37).

В п. 7, 8 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» решена проблема конкуренции клинических рекомендаций: по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации. В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций, научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

При этом клинические рекомендации пересматриваются в обязательном порядке не реже одного раза в три года (п. 10 ст. 37). В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности (п. 11 ст. 37). Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, подлежат обязательному опубликованию: они размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети интернет (п. 13 ст. 37).

В качестве примеров клинических рекомендаций можно привести следующие. Клинические рекомендации (протокол лечения) «Кровесберегающие технологии у гинекологических больных» D50 Железодефицитная анемия (включено: анемия: гипохромная, сидеропеническая)¹⁰⁸, Клинические рекомендации (протокол лечения) «Кровесберегающие технологии в акушерской практике» D50 Железодефицитная анемия (включено: анемия: гипохромная, сидеропеническая)¹⁰⁹, Клинические рекомендации «Гемофилия» D66 Наследственный дефицит фактора VIII, D67 Наследственный дефицит фактора IX¹¹⁰.

Стандарт медицинской помощи вторичен по отношению к клиническим рекомендациям и разрабатывается на их основе и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 6) иного, исходя из особенностей заболевания (состояния) (п. 14 ст. 37).

Примерами стандартов оказания медицинской помощи являются Cтандарт первичной медико-санитарной помощи при туберкулезе костей и суставов¹¹¹, Стандарт медицинской помощи взрослым при туберкулезе (1-й или 3-й режим химиотерапии)¹¹².

Судебная практика признает надлежащим оказанием медицинской помощи проведение консилиума и консультации врачей посредством телемедицинских технологий при соблюдении клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи по тому или иному виду заболевания¹¹³.

Важно отметить, что до настоящего времени не все клинические рекомендации прошли процедуру пересмотра и утверждения. В связи с этим медицинскими работниками на проводимых нами публичных вебинарах-консультациях неоднократно задавался вопрос, можно ли руководствоваться разработанными стандартами медицинской помощи (стандартами лечения) в отсутствие клинических рекомендаций? На наш взгляд, признаки и содержание стандарта оказания медицинской помощи делают возможным его применение в отсутствие пересмотренных и утвержденных клинических рекомендаций. В отсутствие стандартов оказания медицинской помощи нет запретов к применению в отечественной медицинской практике клинических рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

В случае с клиническими рекомендациями и стандартами оказания медицинской помощи законодатель делегировал нормотворческие полномочия медицинским профессиональным некоммерческим организациям. Наряду с законодательными актами и подзаконными актами в медицинской сфере, в качестве источника нормативного регулирования признаны специализированные акты профессионального медицинского сообщества.

Значение клинических рекомендаций возросло в условиях общемирового распространения коронавирусной инфекции (COVID-19). Для лечения этого заболевания разрешены к применению международные (разработаны Всемирной организацией здравоохранения, Российская Федерация – член ВОЗ с 15.06.2007) и федеральные клинические рекомендации.

Рассмотрим в качестве примера принятое 28.01.2020 Всемирной организацией здравоохранения Временное руководство. Клиническое ведение пациентов с тяжелой острой респираторной инфекцией при подозрении на заражение новым коронавирусом (2019-nCoV)¹¹⁴. В целях систематизации рекомендуемых ВОЗ медицинских вмешательств в данном руководстве представлено 3-го типа интервенций: «делать»: вмешательство целесообразно (настоятельно рекомендуется) или вмешательство является показанием передовой практики; «не делать»: вмешательство вредно; «время на раздумие»: вмешательство может быть целесообразным у отдельных пациентов (условная рекомендация) или нужно быть осторожным, при рассмотрении такого вмешательства. Далее в качестве примечания указывается, что инфекция 2019-nCoV может протекать с легким, средним или тяжелым течением; последняя включает тяжелую пневмонию, сепсис и септический шок. Раннее распознавание пациентов с подозрением на 2019-nCoV позволяет своевременно начать меры по профилактике и лечению. Ранее выявление лиц с тяжелыми проявлениями позволяет немедленно оптимизировать поддерживающее лечение и осуществить безопасное, быстрое размещение (или направление) в отделении интенсивной терапии в соответствии с институциональными или национальными протоколами. В этих рекомендациях также содержится деление симптомов коронавирусной инфекции по степени тяжести. Например, степень «Болезнь без осложнений»: пациенты с неосложненной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей, могут иметь неспецифические симптомы, такие как лихорадка, кашель, воспаленное горло, заложенность носа, недомогание, головная боль, мышечная боль или слабость. У пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом могут присутствовать атипичные симптомы. Эти пациенты не имеют никаких признаков обезвоживания, сепсиса или затрудненного дыхания.

Среди федеральных клинических рекомендаций, например, можно выделить Методические рекомендации «Особенности клинических проявлений и лечения заболевания, вызванного новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) у детей. Версия 2 (03.07.2020)»¹¹⁵. В данных клинических рекомендациях предусмотрены критерии тяжести течения COVID-19 у детей. Так, при среднетяжелой форме заболевания в качестве возможных симптомов описаны лихорадка > 38,5 °C, кашель (главным образом сухой непродуктивный), пневмония. Аускультативно могут выслушиваться хрипы (сухие или влажные), но нет явных признаков дыхательной недостаточности (одышка) и гипоксемии, SpO2 составляет > 93%. В некоторых случаях может не быть явных клинических симптомов поражения нижних дыхательных путей, но на компьютерной томограмме (КТ) грудной клетки выявляются незначительные изменения в легких, типичные для вирусного поражения легких легкой или среднетяжелой степени (КТ1-2). В качестве особенности лечения детей с инфекцией COVID-19 указаны, к примеру, следующие: пациенты с бессимптомной формой изолируются дома, пациенты с легкой формой лечатся в домашних условиях (при отсутствии особых показаний для госпитализации). Пациенты с подозрением на COVID-19 и больные легкой степени тяжести (при отсутствии особых показаний для госпитализации) изолируются и лечатся на дому. Больные со среднетяжелым и тяжелым течением болезни госпитализируются в специализированный инфекционный стационар (для лечения пациентов с COVID-19). В случаях подтверждения инфекции COVID-19 в непрофильном отделении осуществляется перевод в специализированное инфекционное отделение.

На региональном уровне разработаны и применяются нормативные правовые акты органов исполнительной власти. В юридической литературе эти акты ошибочно квалифицированы как клинические рекомендации¹¹⁶. Примером такого акта может служить Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 08.04.2020 № 373 «Об утверждении алгоритма действий врача при поступлении в стационар пациента с подозрением на внебольничную пневмонию, новую коронавирусную инфекцию (COVID-19), порядка выписки из стационара пациентов с внебольничной пневмонией, новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), для продолжения лечения в амбулаторных условиях (на дому)»¹¹⁷. В частности, в Приказе предусмотрено, что при направлении пациента на лечение в амбулаторных условиях (на дому) в обязательном порядке оформляется добровольное согласие на получение медицинской помощи в амбулаторных условиях (на дому) и соблюдение режима изоляции по форме согласно приложению к этому приказу (Добровольное согласие на лечение (продолжение лечения) новой коронавирусной инфекции (COVID-19)/внебольничной пневмонии коронавирусной этиологии в амбулаторных условиях (на дому) и соблюдение режима изоляции) (п. 1.5 Приказа).

Подчеркивая практическую значимость клинических рекомендаций, Минздрав России в Письме от 06.10.2017 № 17-4/10/2-6989¹¹⁸ отмечает, что медицинскими профессиональными некоммерческими организациями разработаны, в том числе с учетом результатов клинической апробации, согласованы с главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации и утверждены клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Поскольку телемедицина не относится к видам медицинской деятельности, для оказания медицинской помощи посредством применения телемедицинских технологий порядка, стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций не разрабатывается. Максимум, что указывается в подобных актах для телемедицины, это возможность проведения телемедицинских консультаций. Например, в п. 2.5 Клинических рекомендаций «Меланома кожи и слизистых оболочек» рекомендуется все случаи меланомы кожи у детей в возрасте до 18 лет направлять на консультацию очно или посредством телемедицины для получения второго мнения относительно патологоанатомического диагноза в референсный центр.

Выделенные нами две общих и шесть специальных тенденций развития законодательства об оказании медицинской помощи в digital-среде свидетельствуют о ряде его особенностей. Телемедицина не рассматривается как самостоятельный вид медицинской деятельности, носит вторичный, вспомогательный характер, в законодательном плане сводится к перечислению дистанционных технологий без регламентации их применения. Элементы digital-медицины бессистемно указаны в нормативных правовых актах. Регулирование отношений по оказанию медицинской помощи в цифровой среде имеет существенные пробелы.

Отсутствие общего акта системной направленности делает не только безосновательным выделение отраслей «медицинское право» и «цифровое медицинское право», но и блокирует правоприменение в тех случаях, когда возникает необходимость применения аналогии в частноправовых отношениях. Затрудняет правоприменение и отсутствие в нормативных правовых актах отсылок к гражданскому законодательству.

Неполнота клинических рекомендаций, порядков и стандартов оказания медицинской помощи, необходимость их постоянного пересмотра затрудняют осуществление любого вида медицинской деятельности. Врач поставлен в положение экспериментатора, назначающего лечение в отсутствии необходимых нормативных актов на свой страх и риск. Пациент также находится в юридически уязвимом положении, неполнота требований к осуществлению медицинской деятельности лишает его аргументов в суде в случае нарушения его прав, поскольку проведенные медицинские вмешательства сложно будет оценить в отсутствие системы пересмотренных и действующих клинических рекомендаций, порядков и стандартов лечения. Суд, квалифицируя действия медицинских работников в качестве добросовестных и профессиональных, должен проверять их на соответствие указанным выше нормативным актам¹¹⁹. Незавершенный процесс пересмотра клинических рекомендаций, порядков и стандартов оказания медицинской помощи затрудняет принятие судами законных и обоснованных решений, дестабилизируя правоприменительную практику.

Без возможности реализовать свое право на защиту остается пациент и медицинский работник в случае оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий. Законодательство о цифровизации оказания медицинских услуг сведено к регламентации систем идентификации и аутентификации (например, ЕСИА), информационных систем (к примеру, ЕМИАС), цифрового документооборота (цифровые истории болезни, цифровые медицинские карты, цифровое добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и др.). Ни действующее законодательство, ни законопроекты не направлены на описание алгоритма поведения медицинского работника в цифровой среде, на установление границ его добросовестного и профессионального поведения. В случае противоправных действий медицинского работника в цифровой среде (навязывание, реклама медицинских услуг, формальность проведения консультации, отказ разъяснять пациенту существо выбранного лечения и контрольных мероприятий и т.п.) права пациента в полной мере защищены быть не могут из-за отсутствия критериев оценки такого поведения. Не могут быть защищены права медицинского работника в случаях цифрового «пациентского экстремизма» (использование телемедицинских технологий в хулиганских целях, несанкционированная запись пациентом изображения, голоса, иных биометрических данных медицинского работника, вторжение пациента в кабинет телемедицины при оказании телемедицинской помощи третьему лицу и др.).

Отдельной проблемой остается защита персональных данных и систем обработки big data в цифровой медицинской среде. Принятие актов, устанавливающих специальные требования к данным системам в медицинской digital-среде, не планируется. Медицинские организации обрабатывают огромные массивы персональной информации о пациенте на базе уже имеющихся у них технологий. Государственные и муниципальные медицинские организации подключены в обязательном порядке к публичным цифровым сервисам. Для частных медицинских организаций отсутствуют требования к такому подключению и техническая возможность для этого. Яркий пример – система ЕСИА, разработанная для оказания только государственных и муниципальных услуг.

Владельцы различных медицинских и квазимедицинских приложений обрабатывают big data с помощью технологии blockchain и иных DLT-технологий, не сообщая пользователям, какие технологии используются, на каких информационных ресурсах расположены хранилища big data, каким образом обеспечивается сохранность врачебной тайны, иной персональной информации о пациенте. В договорах на оказание возмездных медицинских услуг с помощью сервиса «Телемедицина»¹²⁰ все требования к идентификации и обеспечению ограниченного доступа к медицинской информации возлагаются только на пациента. Такой подход выбран «по пути наименьшего сопротивления», гораздо проще все требования к конфиденциальности возложить на юридически слабую сторону – пациента, нежели разработать полноценную систему обработки и защиты информации с оповещением об этом потребителя медицинской услуги. Требования к идентификации также предъявляются к этой слабой стороне. Судебная практика выработала подход, согласно которому, любые действия в цифровой среде совершает только тот, кого возможно идентифицровать¹²¹. А поскольку в цифровой среде проще всего идентифицировать физическое лицо, владельцы приложений, частные медицинские организации выстраивают свою систему информационной безопасности исключительно на базе идентификации пациента. В случае кибератак под удар попадают сведения о человеке, разглашение которых или шантаж разглашением может привести к плачевным последствиям.

Как справедливо отмечается в юридической литературе, является проблемной ситуация избыточного раскрытия в средствах массовой информации и информационно-телекоммуникационной сети интернет сведений, составляющих врачебную тайну ребенка, в целях сбора благотворительных пожертвований на его лечение. В результате размещения указанных сведений в СМИ или в сети интернет в свободный доступ могут попадать в том числе персональные данные ребенка (год рождения, Ф.И.О., адрес проживания), особенные приметы ребенка, то есть информация, позволяющая идентифицировать личность ребенка. С учетом темпов развития информационных технологий и информационно-телекоммуникационной сети интернет, масштабов ее внедрения во все сферы жизнедеятельности общества преданная огласке информация может быть актуализирована по прошествии времени