Генетические технологии и право в период становления биоэкономики

Монография

Ответственные редакторы
доктор юридических наук, профессор
А. А. Мохов,
дкандидат юридических наук, доцент
О. В. Сушкова

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:60

ББК 67:30.16

Г34

Издание подготовлено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (реестровый номер: 730000Ф.99.1.БВ16АА02001), а также реализуемых авторами представленных материалов НИРов, финансируемых Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).

При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс».

Статьи представлены в авторской редакции.

Рецензенты:

Сычев Д. А., доктор медицинских наук, профессор, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Министерства здравоохранения Российской Федерации, член-корреспондент РАН;

Дойников И. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).

Ответственные редакторы доктор юридических наук, профессор А. А. Мохов, кандидат юридических наук, доцент О. В. Сушкова.

В настоящем издании исследуется комплекс правовых и смежных с ними проблем, обусловленных развитием генетических технологий, выступающих одним из драйверов биоэкономики как экономики нового технологического уклада. В связи с новыми вызовами и угрозами возрастает роль права в регулировании как широко распространенных общественных отношений, так и зарождающихся.

В книге предпринимается попытка постановки и разрешения как отдельных общетеоретических, так и частных, прикладных проблем в связи с появлением генетических технологий, их внедрением в отдельные отрасли и сферы экономики. Настоящая работа не является полным и системным изложением имеющихся представлений по проблемам развития генетических технологий в связи с абсолютной их новизной для правовой доктрины.

Законодательство приведено по состоянию на 1 июля 2020 г.

Монография рассчитана на широкий круг читателей, так как носит междисциплинарный и межотраслевой характер. Может быть рекомендована преподавателям, ученым, практическим работникам, всем, кто интересуется проблемами технологического развития страны.

УДК 34:60

ББК 67:30.16

© Коллектив авторов, 2020

© ООО «Проспект», 2020

Авторский коллектив

Алексеева Надежда Анатольевна, кандидат юридических наук, заместитель заведующего кафедрой земельного и экологического права по учебным и воспитательным вопросам, старший преподаватель ФБГОУ ВО «Российский государственный университет правосудия» — § 1.1 главы 1;

Алтынник Наталья Анатольевна, доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры ультразвуковой и пренатальной диагностики Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России — § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Зениным С. С.);

Артемов Вячеслав Михайлович, доктор философских наук, профессор кафедры философии и социологии Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.2 главы 1;

Беликова Ксения Михайловна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса и международного частного права Юридического института ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» — § 2.1 главы 2;

Беляева Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.3 главы 3 (в соавторстве с Крюковой Е. С., Кретовой И. Г., Бородиным С. С.);

Беляков Владимир Иванович, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский университет) — § 3.1 главы 1 (в соавторстве с Поваровым Ю. С.); § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Рузановой В. Д., Бронниковой М. Н.);

Богатырева Наталия Владимировна, ассистент кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии — § 2.7 главы 2 (в соавторстве с Соколовым А. Ю.);

Богданова Елена Евгеньевна, доктор юридических наук, профессор, исполняющий обязанности заведующего кафедрой гражданского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3.2 главы 3;

Боголюбов Сергей Александрович, доктор юридических наук, профессор, заслуженный деятель науки Российской Федерации, научный руководитель отдела экологического и аграрного законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации — § 1.3 главы 1;

Бородин Сергей Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.3 главы 3 (в соавторстве с Крюковой Е. С., Кретовой И. Г., Беляевой О. В.);

Бронникова Марина Николаевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Рузановой В. Д.);

Варлен Мария Викторовна, доктор юридических наук, доцент, директор Института аспирантуры и докторантуры ФГБОУ ВО «Московский государственный юридический университет имени О. Е. Кутафина (МГЮА)» — § 2.2 главы 2 (в соавторстве с Суворовым Г. Н.);

Васильев Станислав Александрович, кандидат юридических наук, доцент кафедры «Конституционное и административное право» Севастопольского государственного университета — § 5.1 главы 5;

Ведышева Наталия Олеговна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.4 главы 1;

Воронина Наталья Павловна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры экологического и природоресурсного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.5 главы 1;

Глаголев Сергей Владимирович, заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — § 5.6 главы 5 (в соавторстве с Колоколовым А. В., Огнерубовым Д. В.);

Дубов Алексей Борисович, кандидат медицинских наук, врач-консультант ООО «Некмед» — § 5.2 главы 5 (в соавторстве с Тюменцевым В. О.);

Дихтяр Екатерина Денисовна, курсант следственно-криминалистического факультета Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики — § 5.9 главы 5 (в соавторстве с Хлыстовой Н. Б., Петровским З. М.);

Еникеев Олег Анатольевич, кандидат юридических наук, кандидат медицинских наук, доцент кафедры гражданского права и процесса Башкирской академии государственной службы и управления при Главе Республики Башкортостан, доцент кафедры государственного права Института права Башкирского государственного университета — § 5.3 главы 5;

Захарова Мария Владимировна, доктор публичного права (Франция), Член-корреспондент Международной академии сравнительного права, заведующая Научно-образовательным центром Сравнительного права Московского государственного юридического Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.10 главы 1 (в соавторстве с Пржиленским В. И.);

Зенин Сергей Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент, директор Научно-исследовательского института ФГБОУ ВО «Московский государственный юридический университет имени О. Е. Кутафина (МГЮА)» — § 4.1 главы 4 (в соавторстве с Алтынник Н. А.); § 3.11 главы 3 (в соавторстве с Сурановой Т. Г.);

Зульфугарзаде Теймур Эльдарович, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданско-правовых дисциплин Российского экономического университета имени Г. В. Плеханова (РЭУ имени Г. В. Плеханова) — § 4.2 главы 4;

Ивакин Виктор Иванович, кандидат юридических наук, доцент кафедры административного, экологического, информационного права Юридического института Российского университета транспорта (МИИТ) — § 6.1 главы 6;

Иксанов Радмир Аузагиевич, старший преподаватель кафедры экономики и менеджмента Башкирского государственного аграрного университета — § 1.6 главы 1;

Имекова Мария Павловна, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права Национального исследовательского Томского государственного университета — § 5.4 главы 5;

Инюшкин Андрей Алексеевич, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.4 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. Н.);

Инюшкин Алексей Николаевич, доктор биологических наук, профессор, заведующий кафедрой физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.4 главы 3 (в соавторстве с Инюшкиным А. А.);

Калиниченко Пауль Алексеевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры интеграционного и европейского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 5.5 главы 5 (в соавторстве с Некотеневой М. В.);

Колоколов Антон Викторович, кандидат медицинских наук, доцент кафедры инновационных технологий управления здравоохранением Российского университета дружбы народов, преподаватель кафедры труда и социальной политики Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Советник в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения — § 5.6 главы 5 (в соавторстве с Огнерубовым Д. В., Глаголевым С. В.); § 2.3 главы 2; § 2.4 главы 2;

Кретова Ирина Геннадьевна, доктор медицинских наук, профессор, профессор кафедры физиологии человека и животных Самарский национальный исследовательский университет имени академика С. П. Королева — § 3.3 главы 3 (в соавторстве с Крюковой Е. С., Беляевой О. В., Бородиным С. С.);

Кручинина Надежда Валентиновна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры криминалистики Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3.5 главы 3;

Крюкова Елена Сергеевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарский национальный исследовательский университет имени академика С. П. Королева — § 3.3 главы 3 (в соавторстве с Кретовой И. Г., Беляевой О. В., Бородиным С. С.);

Лебедева Екатерина Алексеевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры административного права и процесса Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4.3 главы 4 (в соавторстве с Шилюк Т. О.);

Левушкин Анатолий Николаевич, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА); профессор кафедры гражданского права Российского государственного университета правосудия — § 3.6 главы 3;

Летова Наталья Валерьевна, доктор юридических наук, ведущий научный сотрудник Института государства и права Российской академии наук — § 2.5 главы 2;

Машкова Ксения Викторовна, кандидат юридических наук, доцент кафедры спортивного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Суворовым Г. Н.);

Медведев Михаил Васильевич, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой ультразвуковой и пренатальной диагностики Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России — § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Суворовым Г. Н.);

Минбалеев Алексей Владимирович, доктор юридических наук, доцент, заведующий кафедрой информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.7 главы 1;

Морозов Павел Евгеньевич, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры трудового права и права социального обеспечения Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3.8 главы 3;

Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.9 главы 1;

Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна, кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры административного и финансового права Российского университета дружбы народов (РУДН), младший научный сотрудник Российского государственного университета — § 1.8 главы 1;

Никитина Елена Евгеньевна, кандидат юридических наук, ведущий научный сотрудник отдела конституционного права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации — § 2.6 главы 2 (в соавторстве с Помазанским А. Е.);

Некотенева Мария Владимировна, кандидат юридических наук, доцент кафедры интеграционного и европейского права Московского государственного юридического Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 5.5 главы 5 (в соавторстве с Калиниченко П. А.);

Огнерубов Дмитрий Викторович, аспирант ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации — § 5.6 главы 5 (в соавторстве с Колоколовым А. В., Глаголевым С. В.);

Орехов Сергей Николаевич, кандидат биологических наук, доцент, доцент кафедры, кафедра биотехнологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова — § 4.4 главы 4;

Пестрикова Анастасия Александровна, кандидат юридических наук, г. Самара — § 1.12 главы 1 (в соавторстве с Серовой О. В.);

Петровский Зорак Мартинович, заместитель Председателя Федерального комитета по борьбе с коррупцией, аспирант кафедры уголовно-правовых дисциплин Института права и управления Московского государственного педагогического университета — § 5.9 главы 5 (в соавторстве с Хлыстовой Н. Б., Дихтяр Е. Д.);

Помазанский Андрей Евгеньевич, кандидат юридических наук, ведущий научный сотрудник отдела конституционного права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации — § 2.6 главы 2 (в соавторстве с Никитиной Е. Е.);

Поваров Юрий Сергеевич, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева — § 3.1 главы 3 (в соавторстве с Беляковым В. И.);

Полубинская Светлана Вениаминовна, кандидат юридических наук, доцент, ведущий научный сотрудник сектора уголовного права, уголовного процесса и криминологии Института государства и права РАН — § 6.2 главы 6;

Пржиленский Владимир Игоревич, доктор философских наук, профессор, профессор кафедры философии и социологии Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 1.10 главы 1 (в соавторстве с Захаровой М. В.);

Расаева Хеди Алмановна, кандидат юридических наук, адвокат Адвокатской палаты г. Москвы — § 3.9 главы 3;

Рассолов Илья Михайлович — доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3.13 главы 3 (в соавторстве с Чубуковой С. Г.);

Романовский Владислав Георгиевич, кандидат юридических наук, преподаватель кафедры уголовного права Пензенского государственного университета — § 4.5 главы 4;

Романовский Георгий Борисович, доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой уголовного права Пензенского государственного университета — § 4.6 главы 4;

Романовская Ольга Валентиновна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой государственно-правовых дисциплин Пензенского государственного университета — § 4.6 главы 4;

Рыжова Анастасия Андреевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры государственно-правовых дисциплин Пензенского государственного университета — § 4.6 главы 4;

Рузанова Валентина Дмитриевна, кандидат юридических наук, доцент, заведующая кафедрой гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева (Самарский Университет) — § 4.7 главы 4 (в соавторстве с Беляковым В. И., Бронниковой М. Н.).

Серебренникова Анна Валерьевна, доктор юридических наук, профессор кафедры уголовного права и криминологии юридического факультета МГУ имени М. В. Ломоносова — § 1.11 главы 1;

Серова Ольга Александровна, доктор юридических наук, профессор, проректор по учебной работе Псковского государственного университета — § 1.12 главы 1 (в соавторстве с Пестриковой А. А.);

Соболева Мария Евгеньевна, ведущий юрисконсульт Научного медицинского исследовательского центра сердечно-сосудистой хирургии имени А. Н. Бакулева Министерства здравоохранения России — § 3.10 главы 3;

Соколов Александр Юрьевич, доктор юридических наук, профессор кафедры административного и муниципального права Саратовской государственной юридической академии — § 2.7 главы 2 (в соавторстве с Богатыревой Н. В.);

Стандзонь Людмила Владимировна, кандидат юридических наук, доцент кафедры административного права и процесса Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 6.3 главы 6 (в соавторстве с Шилюк Т. О.);

Суворов Георгий Николаевич, проректор по общим вопросам Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России — § 2.2 главы 2 (в соавторстве с Варлен М. В.); § 3.7 главы 3 (в соавторстве с Медведевым М. В.); § 5.7 главы 5 (в соавторстве с Машковой К. В.);

Суворова Екатерина Ильинична, директор юридического департамента Акционерного общества Страховая компания «Альянс» — § 4.8 главы 4;

Суранова Татьяна Григорьевна, кандидат медицинских наук, доцент, профессор кафедры гигиены, эпидемиологии и инфекционных заболеваний Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России — § 3.11 главы 3 (в соавторстве с Зениным С. С.);

Сушкова Ольга Викторовна — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (г. Москва) — § 5.8 главы 5;

Тюрин Евгений Александрович, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник, руководитель лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Чекан Л. В., Храмовым М. В.);

Тюменцев Владислав Олегович, аспирант кафедры интеграционного и европейского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 5.2 главы 5 (в соавторстве с Дубовым А. Б.);

Ульянова Елизавета Константиновна, студентка международно-правового факультета института энергетической политики и дипломатии Московского государственного института международных отношений (университета) МИД России) — § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Фомина Андриана Анатольевна, бакалавр Юридического факультета имени М. В. Ломоносова — § 3.12 главы 3;

Хлыстова Надежда Борисовна, кандидат юридических наук, начальник кафедры уголовного права и криминологии Государственной образовательной организации высшего профессионального образования «Донецкая академия внутренних дел Министерства внутренних дел Донецкой Народной Республики» — § 5.9 главы 5 (в соавторстве с Дихтяр Е. Д., Петровским З. М.);

Храмов Михаил Владимирович, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник, заместитель директора по качеству и развитию Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Чекан Л. В., Храмовым М. В.);

Цыплакова Алена Дмитриевна, студентка Московского государственного института международных отношений (университета) Министерства иностранных дел Российской Федерации (МГИМО МИД России) — § 6.5 главы 6 (в соавторстве с Шестак В. А.);

Чекан Лариса Владимировна, старший научный сотрудник лаборатории биологической безопасности Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» — § 4.9 главы 4 (в соавторстве с Тюриным Е. А., Храмовым М. В.);

Чубукова Светлана Георгиевна, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 3.13 главы 3 (в соавторстве с Рассоловым И. М.);

Шестак Виктор Анатольевич, доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры уголовного права, уголовного процесса и криминалистики Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России — § 6.4 главы 6 (в соавторстве с Ульяновой Е. К.); § 6.5 главы 6 (в соавторстве с Цыплаковой А. Д.);

Шилюк Татьяна Олеговна, кандидат юридических наук, доцент кафедры административного права и процесса Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — § 4.3 главы 3 (в соавторстве с Лебедевой Е. А.); § 6.3 главы 6 (в соавторстве с Стандзонь Л. В.);

Яворский Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института — § 4.10 главы 4;

Authors

Alekseeva Nadezhda Anatolyevna, Candidate of Law Sciences, Deputy Head of the Department of Land and Environmental Law for educational and educational issues, senior lecturer at the Russian State University of Justice — § 1.1. Сhapter 1;

Altynnik Natalya Anatolyevna, Doctor of Medical Sciences, Professor, Professor of the Department of Ultrasound and Prenatal Diagnostics of the Academy of Postgraduate Education of the Federal State Budgetary Institution FNKTs FMBA of Russia — § 4.1 Chapter 4 (co-authored with Zenin S. S.);

Artemov Vyacheslav Mikhailovich, Doctor of Philosophy Sciences, Professor of the Department of Philosophy and Sociology of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1.2 of Chapter 1;

Belikova Ksenia Mikhailovna, Doctor of Law Sciences, Professor, Professor of the Department of Civil Law and Procedure and International Private Law of the Law Institute of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “Peoples’ Friendship University of Russia” — § 2.1 of Chapter 2;

Belyakov Vladimir Ivanovich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology, of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 3.1 Chapter 1 (co-authored with Povarov Yu.S.); § 4.7 of Chapter 4 (co-authored with Ruzanova V. D., Bronnikova M. N.);

Belyaeva Olga Vladimirovna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Korolev Samara National Research University — § 3.3 of Chapter 3 (co-authored with Kryukova E. S., Kretova I. G., Borodin S. S.);

Bogatyreva Natalia Vladimirovna, Assistant of the Department of Administrative and Municipal Law, Saratov State Law Academy — § 2.7 Chapter 2 (co-authored with Sokolov A. Yu.);

Bogdanova Elena Evgenievna, Doctor of Law Sciences, Professor, Acting Head of the Department of Civil Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 3.2 of Chapter 3;

Bogolyubov Sergey Alexandrovich, Doctor of Law Sciences, Professor, Honored Scientist of the Russian Federation, Scientific Director of the Department of Environmental and Agrarian Legislation of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation — § 1.3 of Chapter 1;

Borodin Sergey Sergeevich, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Civil and Business Law, of the Korolev Samara National Research University — § 3.3 of Chapter 3 (co-authored with Kryukova E. S., Kretova I. G., Belyaeva O. V.);

Bronnikova Marina Nikolaevna, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Civil and Entrepreneurial Law, of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 4.7 Chapter 4 (co-authored with Ruzanova V. D., Bronnikova M. N.);

Chekan Larisa Vladimirovna, Senior Researcher, Laboratory of Biological Safety of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 4.9, Chapter 4 (co-authored with Tyurin E. A., Khramov M. V.);

Chubukova Svetlana Georgievna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 3.13 Chapter 3 (co-authored with Rassolov I. M.);

Dubov Alexey Borisovich, Candidate of Medical Sciences, Consultant Doctor of Nekmed LLC — § 5.2 of Chapter 5 (co-authored with V. O. Tyumentsev);

Dikhtyar Ekaterina Denisovna, cadet of the Investigative and Criminalistic Faculty of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic — § 5.9 Chapter 5 (co-authored with Khlystova N. B., Petrovsky Z. M.);

Enikeev Oleg Anatolyevich, Candidate of Law Sciences, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Bashkir Academy of Public Administration and Administration the Head of the Republic of Bashkortostan, Associate Professor of the Department of State Law of the Institute of Law of the Bashkir State University — § 5.3 Chapter 5;

Fomina Andriana Anatolyevna, Bachelor of Law Faculty of the Lomonosov Moscow State University — § 3.12 of Chapter 3;

Glagolev Sergey Vladimirovich, Deputy Head of the Department for the Organization of State Quality Control of Medical Products of the Federal Service for Supervision in Healthcare — § 5.6 of Chapter 5 (co-authored with Kolokolov A. V., Ognerubov D. V.);

Ivakin Viktor Ivanovich, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Administrative, Environmental, Information Law of the Law Institute of the Russian University of Transport (MIIT) — § 6.1 of Chapter 6;

Iksanov Radmir Auzagievich, Senior Lecturer of the Department of Economics and Management, Bashkir State Agrarian University — § 1.6 of Chapter 1;

Imekova Maria Pavlovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Civil Law, National Research Tomsk State University — § 5.4 of Chapter 5;

Inyushkin Andrey Alekseevich, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Civil and Entrepreneurial Law, of the Korolev Samara National Research University — § 3.4 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. N.);

Inyushkin Alexey Nikolaevich, Doctor of Biological Sciences, Professor, Head of the Department of Human and Animal Physiology, of the Korolev Samara National Research University — § 3.4 of Chapter 3 (co-authored with Inyushkin A. A.);

Kalinichenko Paul Alekseevich, Doctor of Law Sciences, Professor, Professor of the Department of Integration and European Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 5.5 of Chapter 5 (co-authored with M. V. Nekoteneva);

Khlystova Nadezhda Borisovna, Candidate of Law Sciences, Head of the Department of Criminal Law and Criminology of the State Educational Organization of Higher Professional Education “Donetsk Academy of Internal Affairs of the Ministry of Internal Affairs of the Donetsk People’s Republic” — § 5.9 Chapter 5 (co-authored with Dikhtyar E. D., Petrovsky Z. M.);

Khramov Mikhail Vladimirovich, Candidate of Medical Sciences, Senior Researcher, Deputy Director for Quality and Development of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with Chekan L. V., Khramov M. V.;

Kolokolov Anton Viktorovich, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor of the Department of Innovative Technologies in Health Care Management at the Peoples’ Friendship University of Russia, Lecturer at the Department of Labor and Social Policy of the Presidents Russian Academy of National Economy and Public Administration, Advisor to the Federal Service for Supervision in Healthcare — § 5.6 of Chapter 5 (co-authored with Ognerubov D. V., Glagolev S. V.), § 2.3 of Chapter 2; § 2.4 of Chapter 2;

Kruchinina Nadezhda Valentinovna, Doctor of Law Sciences, Professor, Professor of the Department of Criminalistics, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 3.5 of Chapter 3;

Kretova Irina Gennadievna, Doctor of Medical Sciences, Professor, Professor of the Department of Human and Animal Physiology of the Korolev Samara National Research University — § 3.3 of Chapter 3 (co-authored with Kryukova E. S., Belyaeva O. V., Borodin S. S.);

Kryukova Elena Sergeevna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil and Business Law of the Korolev Samara National Research University — § 3.3 of Chapter 3 (co-authored with Kretova I. G., Belyaeva O. V., Borodin S. S.);

Lebedeva Ekaterina Alekseevna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Administrative Law and Procedure, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — Section 4.3 of Chapter 4 (co-authored with T. O. Shilyuk);

Levushkin Anatoly Nikolaevich, Doctor of Law Sciences, Professor, Professor of the Department of Entrepreneurial and Corporate Law of the Moscow State Law University named after O. E. Kutafina (Moscow State Law Academy); Professor of the Department of Civil Law of the Russian State University of Justice — § 3.6 of Chapter 3;

Letova Natalya Valerievna, Doctor of Law Sciences, Leading Researcher at the Institute of State and Law of the Russian Academy of Sciences — § 2.5 of Chapter 2;

Mashkova Ksenia Viktorovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Sports Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 5.7 of Chapter 5 (co-authored with Suvorov G. N.);

Medvedev Mikhail Vasilyevich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Head of the Department of Ultrasound and Prenatal Diagnostics of the Academy of Postgraduate Education of the Federal State Budgetary Institution FNKTs FMBA of Russia — § 3.7 of Chapter 3 (co-authored with Suvorov G. N.);

Minbaleev Aleksey Vladimirovich, Doctor of Law Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Information Law and Digital Technologies, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1.7 of Chapter 1;

Morozov Pavel Evgenievich, Doctor of Law Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Labor Law and Social Security Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 3.8 of Chapter 3;

Mokhov Alexander Anatolyevich, Doctor of Law Sciences, Professor, Head of the Department of Medical Law, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1.9 of Chapter 1;

Mustafina-Bredikhina Diana Myadkhatovna, Candidate of Law Sciences, Senior Lecturer of the Department of Administrative and Financial Law of the Peoples’ Friendship University of Russia (RUDN), Junior Researcher, Russian State University — § 1.8 of Chapter 1;

Nikitina Elena Evgenievna, Candidate of Law Sciences, Leading Researcher of the Department of Constitutional Law of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation — § 2.6 of Chapter 2 (co-authored with A. E. Pomazansky);

Nekoteneva Maria Vladimirovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Integration and European Law, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 5.5 of Chapter 5 (co-authored with P. A. Kalinichenko);

Ognerubov Dmitry Viktorovich, postgraduate student of the National Medical Research Center of Cardiology of the Ministry of Health of the Russian Federation — § 5.6 of Chapter 5 (co-authored with Kolokolov A. V., Glagolev S. V.);

Orekhov Sergey Nikolaevich, Candidate of Biological Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department, Department of Biotechnology, of the Sechenov First Moscow State Medical University — § 4.4 of Chapter 4;

Pestrikova Anastasia Aleksandrovna, Candidate of Law Sciences, Samara — § 1.12 of Chapter 1 (co-authored with O. V. Serova);

Petrovsky Zorak Martinovich, Deputy Chairman of the Federal Committee for the Fight against Corruption, postgraduate student of the Department of Criminal Law Disciplines of the Institute of Law and Management of Moscow State Pedagogical University — § 5.9 of Chapter 5 (co-authored with Khlystova N. B., Dikhtyar E. D.);

Pomazansky Andrey Evgenievich, Candidate of Law Sciences, Leading Researcher of the Department of Constitutional Law of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation — § 2.6 of Chapter 2 (co-authored with Nikitina E. E.);

Povarov Yuri Sergeevich, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil and Entrepreneurial Law of the Korolev Samara National Research University — § 3.1 of Chapter 3 (co-authored with V. I. Belyakov);

Polubinskaya Svetlana Veniaminovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Leading Researcher of the Criminal Law, Criminal Procedure and Criminology Sector of the Institute of State and Law of the Russian Academy of Sciences — § 6.2 of Chapter 6;

Przhilenskiy Vladimir Igorevich, Doctor of Philosophy Sciences, Professor, Professor of the Department of Philosophy and Sociology of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1.10 of Chapter 1 (co-authored with Zakharova M. V.);

Rasaeva Khedi Almanovna, Candidate of Law Sciences, lawyer of the Moscow Bar Association — § 3.9 of Chapter 3;

Rassolov Ilya Mikhailovich — Doctor of Law Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 3.13 Chapter 3 (co-authored with Chubukova S. G.);

Romanovsky Vladislav Georgievich, Candidate of Law Sciences, Lecturer at the Department of Criminal Law, Penza State University — § 4.5, Chapter 4;

Romanovsky Georgy Borisovich, Doctor of Law Sciences, Professor, Head of the Department of Criminal Law, Penza State University — § 4.6 of Chapter 4 (co-authored with Romanovskaya O. V., Ryzhova A. A.);

Romanovskaya Olga Valentinovna, Doctor of Law Sciences, Professor, Head of the Department of State and Legal Disciplines of Penza State University — § 4.6 of Chapter 4 (co-authored with Romanovskiy G. B., Ryzhova A. A.);

Ryzhova Anastasia Andreevna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of State and Legal Disciplines of Penza State University — § 4.6 of Chapter 4 (co-authored with Romanovsky GB, Romanovskaya OV);

Ruzanova Valentina Dmitrievna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Civil and Entrepreneurial Law of the Korolev Samara National Research University (Samara University) — § 4.7 of Chapter 4 (co-authored with Belyakov V. I., Bronnikova M. N.);

Serebrennikova Anna Valerievna, Doctor of Law Sciences, Professor of the Department of Criminal Law and Criminology, Faculty of Law, Lomonosov Moscow State University — § 1.11 of Chapter 1;

Serova Olga Aleksandrovna, Doctor of Law Sciences, Professor, Vice-Rector for Academic Affairs of Pskov State University — § 1.12 Chapter 1 (co-authored with Pestrikova A. A.);

Soboleva Maria Evgenievna, Leading Legal Counsel of the Scientific Medical Research Center for Bakulev Cardiovascular Surgery of the Ministry of Health of Russia — § 3.10 of Chapter 3;

Sokolov Alexander Yurievich, Doctor of Law Sciences, Professor of the Department of Administrative and Municipal Law of the Saratov State Law Academy — § 2.7 of Chapter 2 (co-authored with Bogatyreva N. V.);

Standzon Lyudmila Vladimirovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Administrative Law and Procedure, of the Kutafin State Law University (MSAL) — § 6.3 of Chapter 6 (co-authored with Shilyuk T. O.);

Suvorov Georgy Nikolaevich, Vice-Rector for General Issues of the Academy of Postgraduate Education of the Federal State Budgetary Institution FSCC FMBA of Russia — § 2.2 of Chapter 2 (co-authored with Varlen M. V.); § 3.7 Chapter 3 (co-authored with Medvedev M. V.); § 5.7 Chapter 5 (co-authored with K. V. Mashkova);

Suvorova Ekaterina Ilinichna, Director of the Legal Department of the Joint Stock Company Insurance Company “Alliance” — § 4.8 of Chapter 4;

Suranova Tatyana Grigorievna, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Hygiene, Epidemiology and Infectious Diseases of the Academy of Postgraduate Education of the Federal State Budgetary Institution FSCC FMBA of Russia — § 3.11 of Chapter 3 (co-authored with Zenin S. S.);

Sushkova Olga Viktorovna — Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Entrepreneurial and Corporate Law, Associate Professor of the Department of Information Law and Digital Technologies of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 5.8 of Chapter 5;

Tyurin Evgeny Aleksandrovich, Candidate of Medical Sciences, Leading Researcher, Head of the Laboratory of Biological Safety of the Federal Budgetary Institution of Science “State Center for Applied Microbiology and Biotechnology” — § 4.9 of Chapter 4 (co-authored with Chekan L. V., Khramov M. V.);

Tyumentsev Vladislav Olegovich, postgraduate student of the Department of Integration and European Law, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 5.2 of Chapter 5 (co-authored with Dubov A. B.);

Shestak Viktor Anatolyevich, Doctor of Law Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of Criminal Law, Criminal Procedure and Criminalistics of the Moscow State Institute of International Relations (University) of the Ministry of Foreign Affairs of Russia — § 6.4 of Chapter 6 (co-authored co-authored with Ulyanova E. K.); § 6.5 of Chapter 6 (co-authored with Tsyplakova A. D.);

Shilyuk Tatyana Olegovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Administrative Law and Procedure, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 4.3 of Chapter 3 (co-authored with E. Lebedeva); § 6.3 of Chapter 6 (co-authored with L. V. Standzon);

Tsyplakova Alena Dmitrievna, student of the Moscow State Institute of International Relations (University) of the Ministry of Foreign Affairs of the Russian Federation (MGIMO MFA of Russia) — § 6.5 of Chapter 6 (co-authored with Shestak V. A.);

Ulyanova Elizaveta Konstantinovna, student of the International Law Faculty of the Institute of Energy Policy and Diplomacy of the Moscow State Institute of International Relations (University) of the Ministry of Foreign Affairs of Russia) — § 6.4 of Chapter 6 (co-authored with V. A. Shestak);

Varlen Maria Viktorovna, Doctor of Law Sciences, Associate Professor, Director of the Institute of Postgraduate and Doctoral Studies of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Kutafin Moscow State Law University (MSAL) “ — § 2.2 of Chapter 2 (co-authored with Suvorov G. N.);

Vasiliev Stanislav Aleksandrovich, Candidate of Law Sciences, Associate Professor of the Department of Constitutional and Administrative Law, Sevastopol State University — § 5.1 of Chapter 5;

Vedysheva Natalia Olegovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Environmental and Natural Resources Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1.4 of Chapter 1;

Voronina Natalya Pavlovna, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Environmental and Natural Resource Law, of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1.5 of Chapter 1;

Yavorsky Alexander Nikolaevich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Chief Researcher of the Pushchino State Natural Science Institute — § 4.10 of Chapter 4;

Zakharova Maria Vladimirovna, Doctor of Public Law (France), Corresponding Member of the International Academy of Comparative Law, Head of the Scientific and Educational Center for Comparative Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) — § 1.10 of Chapter 1 (co-authored with V. I. Przhilensky);

Zenin Sergey Sergeevich, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Director of the Research Institute of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education “Kutafin Moscow State Law University (MSAL) “ — § 4.1 of Chapter 4 (co-authored with N. A. Altynnik); § 3.11 of Chapter 3 (co-authored with T. G. Suranova);

Zulfugarzade Teymur Eldarovich, Candidate of Law Sciences, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Civil Law Disciplines of the Plekhanov Russian Economic University — § 4.2 of Chapter 4.

Предисловие

В настоящей монографии авторы поднимают междисциплинарные концепции, которые выражаются как в генетизации, так и в генетическом эссенциализме и представляют генетику и биологию в детерминистических терминах. Цель настоящей монографии — рассмотреть, как конкретная технология или их совокупность влияют на экономическую идеологию и на макроэкономику.

Для этого в монографии основное внимание уделяется дискурсам и практикам экономической конкурентоспособности, которые пронизывают разработку политики в области биотехнологии в России, Великобритании, Европе, США и в иных странах.

Зарубежные и российские ученые неоднократно указывали на то, что генетика не просто одна из наук — она становится чем-то большим, затрагивает интересы личности, семьи, общества и государства.

Следует отметить, что преобразующий эффект уже применяемых или внедряемых в практику генетических технологий заметно влияет на социальные механизмы, которые имеют место в обществе. Кроме того, в действующем законодательстве нет системного понимания генетических технологий и их производных. Законодательство РФ не устанавливает четких критериев видов генетических технологий. В действительности это серьезные пробелы в законодательстве, поскольку они создают препятствия в развитии технологий, новых продуктов, биоэкономики в целом.

В настоящей монографии не только предлагаются рекомендации для внесения изменений в действующее законодательство, но и высказываются предложения о возможной имплементации норм иностранного права в систему российского права. Анализируемые модели развития генетических технологий в зарубежных странах, исследуемые в настоящей монографии, показывают значимость этих теорий для практики, для российского общества и государства.

Ответственные редакторы настоящей монографии — профессор, доктор юридических наук А. А. Мохов и доцент, кандидат юридических наук О. В. Сушкова выражают благодарность всем авторам, кто участвовал в формировании и издании настоящей монографии, а также издательству «Проспект» за возможность ее публикации при поддержке Министерства науки и высшего образования РФ и Российского фонда фундаментальных исследований.

Глава 1. ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ КАК НОВАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ И СОЦИАЛЬНАЯ РЕАЛЬНОСТЬ: ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ

Алексеева Н. А.

§ 1.1. Генетика: от нового в науке к новому в праве

Аннотация. Подняты вопросы о развивающихся генетических исследованиях, геноме человека и генозамещении, как науки и направления в медицине, а также необходимости их правового регулирования. Затронута тема публичных и частных интересов при генетической паспортизации, вопросы открытости и доступа к такой информации.

Ключевые слова: правовое регулирование генозамещения, генетическая паспортизация, публичность информации о геноме, геном человека, генетические заболевания.

Alekseeva N. A.

§ 1.1. Genetics: from new in science to new in law

Abstract. this article is devoted to the issues of legislative regulation of genetic research, the human genome and genetic substitution as a science and a direction in medicine, as well as the feather need for their legal regulation. The subject of public and private interests in genetic certification is the other issue of a research, where it is discussed the openness and access to such information.

Keywords: legal regulation of gene substitution, genetic certification, publicity of information about the genome, human genome, genetic diseases.

Генетика — мост между науками
гуманитарными и естественными науками.

Н. К. Янковский

Общеизвестным является то, что человек предопределяется наличием генов, которые в нем заложены. На этом строится такой вид терапии, как генотерапия — «направление в медицинской генетике, разрабатывающее метод лечения заболеваний с помощью введения генетического материала (ДНК, РНК) в организм больного с целью его экспрессии (проявления контролируемых им признаков) или изменения экспрессии собственных генов больного» [1]. Несомненно, генотерапия на данный момент еще находится в зачаточном состоянии, когда заложена основа в виде научной базы, пока не имеющей реализации. Теоретически обоснование необходимости постепенного замещения традиционной медицины генотерапией, которая станет традиционной в будущем, можно привести на следующем примере. Если у человека не работает собственная система выработки инсулина — гормона, вырабатываемого бета-клетками поджелудочной железы, являющегося продуктом гена, в достаточном количестве, у лица диагностируется заболевание диабет, то на данном этапе развития медицины такому человеку, инсулин вводят, компенсируя его недостаток. Возможность такого введения продукта гена в правовом поле урегулирована¹.

В будущем за медициной вмешательство в геном человека путем внесения в него изменений — изменений генетической конструкции, которые обеспечат синтез инсулина в организме. Итогом перехода к генотерапии будет являться то, что человек получит не конечный продукт, привносимый извне и дополняющего его, а некую инструкцию для своего генома. Генотерапия направлена на изменение этой инструкции, реализуемой организмом для построения гена, заложение инструкции в ген предопределит с момента привнесения самостоятельную выработку инсулина организмом в последующем.

Развитие правовых норм чаще идет по пути регулирования уже возникших общественных отношений, и исключением являются те, которые могли предусмотреть заранее. На данный момент правовое регулирование общественных отношений в области генетической информации закрепляется в следующих нормативных правовых актах: Послание Президента РФ Федеральному Собранию РФ от 20.02.2019², Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»³, Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы»⁴, Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ»⁵. Вместе с тем, достаточного регулирования многих вопросов в них не имеется, «без должного внимания в данных документах остались вопросы, связанные со сбором, с хранением, использованием, распространением и применением генетической информации, а также обеспечением ее защиты» [2], не урегулированы вопросы о возможности применения генотерапии. Представляется необходимым уже на этапе разработки законопроекта закрепить невозможность изменения генов без согласия человека или его законных представителей (опекунов, попечителей). Небрежное отношение к основам правового регулирования рассматриваемого вопроса недопустимо в связи с возможными злоупотреблениями в будущем. Аналогичный вопрос останется в правовом регулировании следующего шага — замены гена с дефектом, но это следующий шаг не только в правовом поле, но и в медицине, когда родившийся ребенок уже не будет содержать дефектного гена, предопределяющего болезни в зародышевой линии. Лекарствами станут не просто продукты, а наши собственные генные инструкции, обеспечивающие здоровье организма, что можно назвать генным редактированием, апробирование которого как методики генного редактирования непосредственно в организме живого взрослого человека уже проведено. «Из почти 6 тысяч таких [авт. — известных, обусловленных геномом человека] болезней лечить можно от силы 10–15. Такое лечение признано самым дорогим в мире — оно обходится от 20 до 100 млн рублей в год и связано, как правило, с ферментными замещениями. В ряде случаев точная постановка диагноза позволяет корректировать состояние, замедлять прогрессию болезни и смягчать симптомы. Но все равно главным лечением считается профилактика. Это значит, что, когда у человека в роду были генетические заболевания, ему обязательно перед тем, как планировать семью, нужно сделать тест, чтобы выяснить, не является ли он скрытым носителем опасных генов, и, в случае выявления подобных, взвешенно принимать решение о своих дальнейших действиях» [3]. Возникает вопрос об экономической стороне: что из двух вариантов терапии более дорогостояще, медицина с кскенобиотиками (лекарствами, которые являются чужеродными для живых организмов химическими веществами) и хирургическим вмешательством или генотерапия. На встраивание генов будет уходить много меньше денежных средств, чем на лечение человека от конкретного заболевания, предопределенного генами, имеющими дефект. Вместе с тем применение такого вида терапии как генозамещение повлечет резкое снижение доходов многочисленных фармацевтических компаний, которые в будущем будут лоббировать свои интересы при рассмотрении законопроектов о закреплении возможности генной терапии и ее правовое регулирование в целом в правовом поле, поскольку кскенобиотики постепенно будут вытесняться генной терапией.

На данный момент указанная информация для медицины реальной пользой не обладает, но представляет широкое поле для науки (в области как медицины, так и права). Вмешательство медицины в геном человека, в том числе путем применения генной инженерии — это наше будущее и существует мнение, что это не такое далекое будущее: «…судя по тому, сколько было открыто в этом направлении [авт. — в редактировании генома — врач-генетик Надежда Максимова] в последние годы, мы можем ожидать появления первых работающих технологий лет через 20. С точки зрения медицинской генетики — это почти завтра» [3].

Тем самым, очевидны парадигмы развития генетики в науке, генотерапии в медицине и необходимость правового регулирования генной инженерии и генозамещения в праве.

Вместе с тем, стоит осветить практическую сторону применения знания о геноме и правовое регулирование, имеющиеся в настоящее время. На данный момент может быть диагностировано около 30 000 заболеваний при перинатальной диагностике, и, несмотря на то, что медицина в данной области характеризуется положительной динамикой выявления широкого спектра мутаций с помощью новых методик, существующие лаборатории перинатальный диагностикой из возможных 30 000 исследований делают исследования прикладного характера в отношении около 300. Незначительное число исследований предопределяется их недешевым характером для медицины и людей, обращающихся за такой услугой (когда родители, исходя из собственных заболеваний, предполагают возможность наличия наследственного заболевания у ребенка, пытаются выявить генетическую предрасположенность к этому заболеванию).

С практической точки зрения перенатальная диагностика возможна до момента имплантации плода в стенку матки, что с точки зрения медицины легче переносится организмом человека как с физической, так и с психологической точки зрения. В случае выявления мутации вмешательство абортивным не считается, а вероятность наличия того же заболевание при следующей беременности возможно уже не на 100, а на 75 процентов. Указанное наглядно иллюстрирует уровень развития медицины в рассматриваемом направлении.

Существуют многочисленные исследования в области правового регулирования перинатальной диагностики [4], [5], [6].

Частичное секвенирование генома планировалось произвести в рамках проекта у 1000 человек, произведено у 1500 [7]; полное секвенирование генома человека на данный момент осуществлено не более, чем у 8 человек, 1 из которых — открывателя ДНК Джеймс Уотсон, стоимость секвенирования генома которого была равна 1 000 000 долларов, развитие науки привело к тому, что сейчас оно стоило бы 100 000 долларов, что делает ее более доступной для исследований.

Исходя из слов самого Джеймса Уотсона, информация о нескольких участках его ДНК не была обнародована. Публичной она не стала, поскольку в результате исследования была обнаружена информация о возможности возникновения болезни Альцгеймера, которая не реализовалась у него, но может реализоваться в будущем, у его потомков [8]. На данном примере осветим о публичности данных о геноме конкретного человека, секвенирование генома которого произведено частично или полностью, а также необходимость правового регулирования открытости и доступности, по сути, частной информации, которая в настоящее время относится к медицинской тайне, независимо от целей секвенирования. Кроме того, раскрытие информации такого рода затрагивает не только права конкретного человека, но и его потомков, то есть права будущих поколений, требующих правовой защиты. Встают и вопросы этического характера (хочет ли и вправе ли лицо и вправе ли лицо знать, были ли его родители, дедушка, бабушка биологическими или нет; и знать своих действительных биологических родителей (в случае, если ребенок приемный); хочет ли и вправе ли, в зависимости от закрепления в нормативных правовых актах, лицо знать о том, какие заболевания были у его биологических родителей). Налицо негативные и положительные стороны вопроса. Несомненно, что с практической (но не этической точки зрения) знания о менделирующих заболеваниях были бы полезны лицу (о заболеваниях, предрасположенность к которым имеется в генах, например, проявляющиеся обычно к 60 годам болезнь Альцгеймера, или прогерея, проявляющееся в детском возрасте, когда человек стареет к половому созреванию, поскольку генами предрасположено такое ускоренное развитие).

Вопрос о частном или публичном праве на знания о заложенных заболеваниях рассмотрим на мендельском заболевании, предрасположенность к которому определяется наличием гена моноаминоксидазы типа А (сокращенно МАОА), когда кодируемый этим геном фермент предопределяет агрессивное поведения лица. Крайняя степень такого заболевания приводит к асоциальному поведению со значительными негативными последствиями у мужчин (как и у женщин, однако, с менее радикальным поведением), которое однозначно должно быть исключено, когда лицо работает с детьми или с работа связана с высокой степенью социализации. Может ли организация в будущем затребовать у лица его «генный паспорт» или секвенировать геном, поступающего на работу на предмет выявления конкретного гена или генов. Возможно ли и требуется ли закрепление такого права на федеральном уровне или достаточно закрепления в локальных актах. Цель закрепления — правовое регулирование для ненарушения прав лица и обеспечения прав работодателя, возможной последующей безопасности других работников, решения вопроса о профессиональной пригодности (а если это должностное лицо, например, президент государства…). Ранняя диагностика и выявления определенных комбинаций генов или дефектов в каком-то гене может дать возможность организации не допустить лицо с девиантным поведением или особенностями, отклоняющиеся от нормы морали и нравственности работать в общественных организациях, детских садах и школах. Между тем, возможно ли проведение такого рода исследований без согласия лица, а тем более на обнародование такого рода данных. На данный момент в Российской Федерации это запрещено, поскольку относится к тайне личной жизни, медицинской и врачебной тайне (ст. 23 Конституции РФ⁶, ст. 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Однако если провести аналогию с тестированием на полиграфе, которое допускается с согласия лица, и к которому зачастую прибегают работодатели при приеме на работу, то возможность осуществления диагностики стоит закрепить в нормах права с учетом того, что в Российской Федерации имеются планы к 2025 году обеспечить россиян генетическими паспортами [9].

Итак, остается открытым поставленный на повестку вопрос, вправе ли работодатель при последующей деятельности лица в определенной области знать о наличии гена, например, МАОА, у лица или это вопрос медицинской тайны и тайны личной жизни? Может ли само лицо знать по результатам секвенирования о наличии предрасположенности к такому заболеванию и вправе ли рассчитывать на генозаместительную терапию. Будет ли входить такая терапия в ОМС, как в настоящее время входит лечение препаратами инсулина для больных диабетом или препараты для онкобольных. При положительных ответах на эти вопросы больному не потребуется получать инъекции дорогого искусственного фермента (при диабете), а будет произведена однократная замена гена.

Вопросы открытости информации о геноме конкретного человека — вопросы соотношения публичного и частного интересов и обнародовании информации, которая, по сути должна быть в «генетическом паспорте» лица. Такое соотношение публичного и частного в разных государствах мира зависит от национальных особенностей, например, в Европе во главу угла ставится индивид, а в Китае, наоборот, главенствующую роль представляют интересы общества. Российская Федерация в этом вопросе занимает серединное положение, когда, имеется соотношение в обществе и в правовом регулировании общественных интересов и интересов индивидуальных — ссылка частное и публичное в праве [10]. И в будущем может быть поставлен вопрос, является ли информация о генах личной информацией человека или она настолько важна для других людей и общества в целом, что будет относиться к публичной. Представляется, что в правовое поле будут введены значительные ограничения, какая именно информация может быть открытой. Вместе с тем, жизнь индивида становится все более и более открытой, и информацию о нем можно в настоящее время узнать из большего количества доступных источников (вспомним хотя бы пример с биометрией лица, считываемой в общественных местах камерами видеонаблюдения и соотношением таких действий со стороны не всегда правоохранительных органов с целью предотвращения правонарушений и с тайной личной жизни), видится, что в будущем аналогичный подход ждет и генетическую паспортизацию. Представляется, что одним из вопросов, который необходимо предусмотреть на правовом уровне — запрет геномной дискриминации, исходя из информации о геноме человека, изложенной в его генетическом паспорте. Правовое регулирование вопроса публичности явно будет различным в разных странах, исходя из особенности построения общества, приведенных выше.

Вместе с тем, вопрос об открытости и доступе к информации о геноме одного человека, дающего разрешение на обнародование, повлечет за собой раскрытие информации не только о нем самом, но и о других лицах, состоящих с ним в кровном родстве, поскольку несет в себе информацию значительного круга лиц [11] [12]. Между тем, вопрос о публичности также затрагивает тему, может ли она быть объектом гражданских прав, исходя из смысла Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (п. 1 ст. 5)⁷ с учетом многочисленных фундаментальных исследований в данной области [13], [14], [15], [16]. На эти и еще многие вопросы предстоит ответить в будущем.

Библиографический список

Бакаева О. Ю., Погодина Н. А. О соотношении частных и публичных интересов // Журнал российского права. 2011. № 4 (172). С. 36–47.

Болтанова Е. С., Имекова М. П. Генетическая информация в системе объектов гражданских прав // Lex Russica. 2019. № 6. С. 110–121.

Егоров Н. Д. Личные неимущественные права граждан организаций как институт советского гражданского права // Правоведение. 1984. № 6. С. 32.

Кубитович С. Н. ДНК как носитель информации неограниченного круга лиц // Вестник экономической безопасности. 2017. № 4. С. 186.

Медведев М. В., Осавелюк А. М., Суворов Г. Н., Зенин С. С. Особенности правового регулирования применения генетического скрининга при ведении беременности: современные проблемы и перспективы их решения // Перинатальная диагностика. 2019. Т. 18. № 3. С. 266–271.

Овчинский В. С. Криминология и биотехнологии // Журнал российского права. 2005. № 1 (97). С. 82–84.

Рассолов И. М., Чубукова С. Г., Микурова И. В. Биометрия в контексте персональных данных и генетической информации: правовые проблемы // Lex Russica. 2019. № 1. С. 114.

Ровный В. В. Объект гражданского правоотношения: уровень разработки проблемы и вариант ее решения // Цивилистические исследования: ежегодник гражданского права. Вып. 2 (2005) / под ред. Б. Л. Хаскельберга, Д. О. Тузова. М.: Статут, 2006. С. 412–426.

Фомина О. Ю. О возможности судебной защиты при редактировании генома человека // Lex Russica. 2019. № 6. С. 37–47.

Большая российская энциклопедия // URL: https://bige№ c.ru/medici№ e/text/4420466 (дата обращения: 25.05.2020).

URL: https://www.interfax.ru/world/587658 (дата обращения: 25.05.2020).

URL: https://www.kommersant.ru/doc/2830756 (дата обращения: 25.05.2020).

URL: https://www.internationalgenome.org/1000-genomes-project-publications (дата обращения: 25.05.2020).

URL: https://profile.ru/archive/genom-nobelevskogo-laureata-119554/ (дата обращения: 25.05.2020).

URL: https://www.vesti.ru/doc.html?id=3138171 (дата обращения: 25.05.2020).

Перспективы развития гражданского законодательства в России: планы и современные реалии: интервью с Е. А. Сухановым // СПС «КонсультантПлюс».

Артемов В. М.

§ 1.2. Человеческое в человеке как основа социального порядка и фактор устойчивости в информационном обществе, ориентирующемся на сохранение здоровья людей

Аннотация. Актуализируется проблема регресса человеческого в человеке, когда практика цифровизации во многом превращает людей в неодушевленные предметы, интересующие аналитиков и владельцев соответствующих технологий лишь в связи с возможными выгодами рыночного типа. Это не может не задевать стремящегося к порядку, свободе и справедливому обществу человека. Вместе с тем, та же цифра позволяет буквально в режиме онлайн наблюдать, как говорится, «кто есть кто», оценивать их деловые качества, за которыми, кроме знаний и навыков, стоят либо нравственные, либо безнравственные личностные черты. В условиях сегодняшних вызовов обществом востребованы именно первые. Человеческое в человеке ведет к добру, а противоположное множит зло. Если мы хотим порядка в обществе и его устойчивого развития в направлении идеала, то без хорошей философии и этики, включая профессиональную, в принципе не обойтись. Важной составляющей указанного идеала выступает последовательная линия на сохранение здоровья и продление жизни людей, в том числе в связи с применением этически оправданных генетических технологий.

Ключевые слова: человеческое в человеке, нравственность, свобода, справедливость, идеал, добро, зло, выгоды рыночного типа, этика, профессиональная этика, этически оправданные генетические технологии.

Artemov V. M.

§ 1.2. Human in a person as the basis of social order and a factor of sustainability in an information society focused on preserving people’s health

Abstract. The problem of regression in humanity is becoming vital nowadays in situation when the practice of digitalization in many ways turns people into objects but not subjects of social essence. This approach could be interesting just to analysts and owners of the relevant technologies in connection with the possible benefits of the market type. Of course, it hurts the person who aspires order, freedom and morality in society. At the same time, technologies allow us to observe online “who is who” to evaluate business and human qualities, which, in addition to knowledges and skills, could be moral or immoral. In a time of current challenges, the society is in demand for the first. Humanity leads to good and the opposite multiplies evil. We cannot exist without good philosophy and ethics, if we want order in society and its sustainable development in the direction of the ideal. An important component of this ideal is a consistent line on the preservation of health and prolonging people’s lives, including in connection with the use of ethically justified genetic technologies.

Key words: humanity, morality, freedom, justice, ideal, good, evil, market benefits, ethics, professional ethics, preserving people`s health, ethically justified genetic technologies.

В условиях новых вызовов, ставящих под угрозу не только исторически сложившийся духовно-нравственный и правовой порядок в обществе, но и здоровье, даже жизни множества людей, требуются специальные усилия в плане производства своего рода этико-философской экспертизы происходящего с точки зрения сохранения, развития и совершенствования общества [1]. Хочу сразу же подчеркнуть, что словосочетание «информационное общество» является чисто номинальным, за ним нет какой-то особой реальности. Понятно, что было и есть общество как таковое, то есть продукт взаимодействия между людьми, прежде всего, в связи с их деятельностью — материальной и духовной. Разумеется, складывается нечто особое, условно говоря, между головами в виде эмпирических и теоретических знаний, социальной психологии, мировоззренческих и ценностных взглядов, включая взгляды на жизнь, здоровье и т. п. А сама по себе информация никогда, что называется, не делала погоды, ибо все решают именно сложившиеся предпочтения и ориентиры: какие они — такие и потоки информации. Зачастую вводят в заблуждение броские формы или, так сказать, броские упаковки последней. Появляются и новые технологии как средства ее передачи. Но содержание всегда остается содержанием, а форма — формой. В связи с новейшими процессами в науке и практике уместно такое замечание: сами по себе генетические технологии (форма) никогда не смогут определять содержание жизни человека, ибо последнее складывается не столько из природного, сколько из социокультурного, условно говоря, материала. О последнем в основном и пойдет речь в настоящем тексте.

Применительно к биобезопасности, к примеру, мы сколь угодно много можем говорить и писать о важности следить за своим и чужим здоровьем, о необходимости качественного здравоохранения и прочих важных вещах, связанных с этим; но, условно говоря, воз проблем будет на том же месте, если в действительности не произойдут эти самые качественные изменения. Последние должны проявиться в высокой профессиональной подготовленности врачей и медицинского персонала, в их человеческом отношении к своему делу и реально уважаемым ими пациентам. Разумеется, нужны и новая техника, в том числе цифровая, и современные технологии. Но без подлинно человеческого отношения к людям и их заботам они могут стать лишь прикрытием суровой реальности, где, увы, много равнодушия, безразличия, показной, но бесполезной активности. Подобная ситуация сама по себе зачастую ранит людей.

Проблема, в частности, заключается в том, что нынешние технологии, точнее, те, кто ими владеет, зачастую не особо нуждаются в учете человеческих нюансов и разнообразных сложностей социального бытия в целом. Удобнее заменить реальное бытие какой-нибудь надуманной и попросту искусственной схемой, назвав, к примеру, все это порождением какого-то виртуального пространства чуть ли не машинного происхождения. Но в действительности за подобного рода «удобством» могут стоять интересы экономического характера преимущественно узко либерального типа, когда индивидуализм (читай эгоизм) возводится в ранг своего рода культа и прикрывается словами о какой-то необходимости оцифровки всего и вся. Когда, к примеру, началась пандемия 2020, некоторые из представителей экономически господствующей группы, условно говоря, эгоистического типа стали скупать столь востребованные ИВЛ, даже не понимая абсолютную бесполезность подобных шагов без их профессионального обслуживания и системной связи со специальными лечебными заведениями. Подобная узость представлений противоречит известному классическому положению о том, что сущность человека, прежде всего, социальна, поэтому и должное его существование возможно лишь в соответствующих социальных условиях. Если иметь в виду медицинскую сторону бытия человека, то она предполагает соответствующий уровень развития и функционирования здравоохранения как целостной социальной системы данной конкретной страны.

Имеющийся опыт переживания пандемического периода кроме всего прочего, заставляет сделать вывод о преимущественно мифическом происхождении самой концепции глобализация. Имевшиеся в общественном сознании ожидания от нее каких-то спасительных чудес, увы, не только не оправдались, но, по существу, были попросту повержены самими фактами отсутствия полностью правдивой информации, несогласованности действий людей, целых институтов и стран. Налицо раздробленность, локальность усилий, ведущих либо к успехам, — либо к потерям. Качество помощи людям, как оказалось, напрямую связано с уровнем реальной социальной справедливости в обществе, который, в свою очередь, формируется исторически. Не случайно, к примеру, Китай и Россия в этом смысле в целом оказались на достаточно высоком уровне.

При этом, отдавая должное ряду преимуществ, связанных с социальным характером государственной политики, важно оставаться па почве знаний всего спектра истинного положения дел. Нельзя забывать и о фактической неизменности давно открытых классиками социальных интересов, структур и регуляторов. Это, как и раньше, многое объясняет. Например, «изобилие благоприятных возможностей заставляет человека выбирать из существующего меню, ненавязчиво останавливает сознание на том, что есть» [2].

Это в полной мере относится и к реальной медицине, в том числе и отечественной, много утратившей за последние три десятилетия и, поэтому, тоже весьма далекой от идеала. Минимизированными оказались не только элементы бесплатности, но и то, что принято называть профессионально-гуманитарной составляющей, по существу, и определяющей само качество здравоохранения. Подчас в дефиците оказывается то, что, вообще, не требует материальных затрат и специального правового обеспечения, — простого человеческого внимания, сочувствия, милосердия и даже элементарного такта. Конечно, в чрезвычайных обстоятельствах врачи и другие медработники подчас проявляют чудеса выдержки и даже героизма, но вот в привычных будничных условиях все это зачастую куда-то уходит, рассматривается в качестве чего-то второстепенного, не столь обязательного. Почему-то, вспоминаются слова одной из песен В. С. Высоцкого: «Нам не надо скорой помощи, нам бы медленную помощь…». В том числе и по этой причине, думается, в нынешних условиях еще не вполне созрели условия для сколько-нибудь масштабного применения каких-либо сверхновых технологий.

Возвращаясь к информационной стороне дела, можно сказать, что в сложных, так сказать, информационных потоках зачастую уходит в тень само их содержание. Там может быть что угодно, ведь все зависит от того, кто, как и для чего именно ее передает; а потом, получив определенный обратный отклик, определенным образом все это использует, что называется, в свою пользу. По существу, новизна момента состоит преимущественно в быстроте сообщений и соответствующих реакций на них. Таким образом, все упирается в характер источников информации, технологии ее передачи, обработки и использования. Так, поражает однобокость освещения и тенденциозность распространения сугубо негативной информации о происходящем сначала в США, а затем и на всем Западе в связи с национально-расовыми конфликтами и соответствующими переживаниями, граничащими с безумием. Последние множатся практически прямо пропорционально скорости распространения информации о ранее случившемся. Тут, кстати, и медицина сама по себе бессильна, хотя в определенной мере ее реальное качество и доступность, точнее, недоступность, возможно и в какой-то мере и послужили катализатором продолжающихся стихийных событий.

По горячим следам имевших место различного рода внешних ограничений, связанных с пандемией, и соответствующих их обсуждений можно сказать, что многое зависело не столько от скорости и способа распространения той или иной информации, сколько от содержания принимаемых тогда решений. По-видимому, в целом последние были адекватны складывавшейся ситуации, но вот детали в ряде случаев, что называется, подвели. К примеру, не очень громко распространяемая информация об отключении социальных карт, по существу, очередной раз просигнализировала об экономических, а не каких-то иных приоритетах местных властей. Ведь вполне можно было бы ограничиться призывом к самим зрелым и зачастую заслуженным людям, например, ветеранам труда по мере возможности не пользоваться общественным транспортом. Но, увы, было сделано то, что сделано и данное решение обернулось очередной обидой для множества людей, которые менее всего заслуживают такого узко статистического к себе подхода. Патерналистская же аргументация явно не проходит, потому что в ущербном положении оказались как раз те, кто сам выполняет роль пап и не только. Наверное, вся эта история не добавила им здоровья, хотя, если верить официальной информации, все должно было быть ровно наоборот. Очевидно, что тонкое дело защиты целых категорий населения тоже требует реализации сугубо человеческих, то есть нравственных качеств.

Увы, к губительным чертам человеческого происхождения в современных условиях добавляются и другие, условно говоря, машинные опасности. Так, условно говоря, исходя из материальной основы цифровизации (1,0) и имея в виду саму ее техническую составляющую, применительно к жесткому, далекому от социальных приоритетов рынку, метафорически можно сказать, что реально господствующая «единица», за которой стоят денежные потоки и власть, хочет использовать подвернувшийся под горячую руку интереса нижестоящий «ноль», оставляя его, что называется, с пустыми карманами. И это происходит не виртуально, а реально в экономической, социальной, политической и духовной сферах с их живыми связями, многообразными потребностями и интересами людей как членов различных социальных групп, да и общества в целом. Игнорирование последних, по-видимому, вписывается в логику феномена «бегства за происходящим», когда та же «единица» пытается использовать множество «ноликов», не обращая внимания на то обстоятельство, что они не желают быть ее рабами. Правда, в действительности элементы «нового рабства» уже в значительной мере присутствуют; что, в свою очередь, ведет к возрождению известного феномена, названного в свое время Г.В. Ф. Гегелем «несчастным сознанием», когда люди очень хотят что-то осуществить, но не могут из-за отсутствия условий. Думается, упомянутые выше события на «благополучном» Западе косвенно свидетельствуют об этом, но несчастье состоит, главным образом, в том, что реальное рабство по отношению к рыночно-цифровой системе прикрывается фикцией расовых предрассудков. Ведь американский полицейский, наверное, душил несчастного уголовника не из-за цвета кожи, а из-за поддельной банкноты, которая «осмелилась» попытаться перехитрить указанную систему.

Современный человек стремится к свободе, во многом даже обожествляет ее, но не может ее обрести на самом деле: то вещи его оседлают и, по меткому, но колкому выражению одного западного философа, «гонят его вскачь»; то цифра вкупе с вирусной пандемией напрочь привязывает его к месту собственного проживания или, точнее, точке присоединения к интернету т. п. Отсюда метания и переживания, никак не свойственные не то, что счастью, да и просто привычной нормальной жизни. Никакие технологии не в состоянии вернуть это нормальное.

Парадокс заключается в том, что наличные условия, в которых мы все так или иначе вынужденно оказались, многие вдруг называют не просто терпимыми, а и желаемыми, будто бы приближающими будущее. Но о каком будущем может идти речь, если там даже не просматривается свобода личностного уровня, то есть многоаспектное самоутверждение человека и в мысли, и в действии, способность изменять себя, других, наличные обстоятельства на основе собственных желаний, пусть даже и спонтанных, достаточно глубоких знаний самой действительности; самостоятельно определять ценностные приоритеты, реализовывать их в направлении достаточно высокого идеала? [3]. Иначе сказать, будущее без подлинной свободы — это, скорее, будет давно забытым прошлым с элементами жесткой зависимости, но украшенными мишурой из игрушек многообразной информации и быстрого общения на дальних расстояниях. Разумеется, налицо технико-технологический прогресс, но, увы, он очень часто используется в узко прагматичном ключе, то есть для извлечения максимальной прибыли в короткие сроки. В этом-то во многом и заключается суть происходящего.

Получается, что видимый прогресс предпринимательского типа во многом означает регресс человеческого в человеке. Объективно машина, пусть даже и с искусственным интеллектом, грубо и неуклюже подталкивается узким экономическим интересом, что в принципе не может не оскорблять и прямо задевать стремящегося к свободе и справедливому обществу человека. В таких условиях множатся опасности бесконтрольного применения разного рода технологий, в том и с приставкой «био-», что актуализирует мораль и право.

В качестве примера внутренней противоречивости самих феноменов информатизации, цифровизации и тому подобных технологических новшеств можно привести ситуацию в современной медицине. Так, очевидна польза от использования телемедицинских технологий. И в России проводятся консультации через различные информационные каналы, что подчас ускоряет оказание медицинской помощи в экстренных ситуациях, например, для людей, проживающих в труднодоступной местности, а также в тех случаях, когда необходимо оказать медицинскую помощь без реального присутствия врача в кратчайшие сроки. И очень хорошо, когда что-то сносное получается. Но это происходит только в тех случаях, когда, что называется, у пульта оказываются внимательные, заботливые, ответственные люди, обладающие соответствующими профессиональными знаниями и навыками. Но, к сожалению, часто имеют место очень далекие от нравственности и даже права случаи, когда что-то идет не так, в частности, нарушается врачебная тайна.

Свойственные новым информационным технологиям ускорение и оптимизации ведут к тому, что данные о человеке, о его состоянии здоровья и диагнозе вносятся в различные информационные системы, реестры. Здесь-то как раз и открывается простор для тех, кому люди нужны как средство для каких-то корыстных целей. Отсюда — разглашение сведений, проведение хакерских атак и т. п. В нынешних пандемических условиях происходят регулярные «сливы» персональной информации о заболеваниях людей. В результате целые семьи подвергаются нападкам со стороны, как выразилась недавно одна студентка в онлайн формате, «наименее здравомыслящей части» населения. Я бы добавил: наиболее грубой и безнравственной его части. Последняя как раз удобна для информационных манипуляций, ведущих к разобщению людей в обществе.

Конечно, в подобной ситуации нужны правовые нормы и санкции, но без воспроизводства и усиления нравственности, то есть культивирования и актуализации человеческого в человеке никак не обойтись. Ситуация усугубляется еще и тем, что, если в момент зарождения права нравственность естественным образом выступала в качестве основного фактора его формирования и развития, то в условиях, так называемого, правового «пира», сама нравственность формализуется, превращается в элементарный этикет. Общество вообще, наше общество в частности, как никогда ранее нуждается в надежных нравственных скрепах, которые определяются не откуда-то извне, а самими же людьми как людьми. Попытки же все свести к сугубо правовым механизмам, забыв, к примеру, о силе коллектива, зачастую приводят к обратным результатам: и демократия дискредитируется, и нравы страдают. «Разрушение советских коллективов, — констатирует А. А. Зиновьев, — самая глубокая болезнь нашего народа… Никому не пришло в голову, что это станет основой всего прочего беспредела» [4]. Ведь именно в здоровом коллективе рождается и в полной мере проявляет себя настоящий человек как ответственная личность и гражданин. В качестве убедительного исторического примера нельзя не привести формирование и самореализацию поколений победителей как собственно в Великой Отечественной войне, так и после нее, когда нужно было восстанавливать разрушенное врагом.

Мы ведь не можем игнорировать то обстоятельство, что внутренне человек всегда органично связан со всем социокультурным бытием и лишь внешне — с экономикой, политикой и правом. Прежде всего, он находится на поле нравственности. Но зачастую в имеющейся литературе феномен, получивший название «человеческий потенциал», рассматривается однобоко и формально, а теперь все чаще в каком-то «загадочном» виртуально-информационном аспекте. Получается, что люди превращаются в неодушевленные предметы, наподобие неких цифр, которые интересуют аналитиков не сами по себе, а именно в связи с некими объективными процессами рыночного типа.

В этих условиях актуализируется поиск выхода из очередного цивилизационного тупика. Важно опять не ошибиться или, иначе сказать, не наступить на те же грабли относительно недавнего прошлого. Так, известные военно-политические, экологические, демографические и иные проблемы в последней трети ХХ века пытались решать при помощи риторики глобализма, припудренной, так сказать, демократизацией самого примитивного уровня. Что из этого вышло, нам хорошо известно: был предательски грубо разрушен Советский Союз. И одна из основных причин — это низкие личностные качества тех, кто тогда оказался наверху. Их властолюбие, поверхностная болтливость и беспринципность, которую кто-то воспринимал как открытость, смогли сделать то, чего только и ждали внешние враги. Получилось так, что тогдашние «прорабы» и «говоруны» перестройки, ничего не построив, разрушили достаточно мощное строение, в котором люди были достаточно надежно защищены. Одна ведь общая Победа чего стоит, точнее, она бесценна.

Таким образом, негодный человеческий материал может испортить и сломать, разумеется, на время то, что создавалось десятилетиями. Но и спасительными в сложных ситуациях выступают именно человечески-личностные качества тех, кто волею судеб оказывается у руля социального целого или какой-либо его части (отрасли, корпорации, учреждения, любого трудового коллектива, включая, к примеру, университет, институт, кафедру и т. п.). Сегодняшние вызовы и достижения, прежде всего, информационно-технологические, в том числе генетические, актуализируют именно эти высокие качества. И мы буквально в режиме онлайн (здесь, кстати, можно похвалить цифру) можем наблюдать, как говорится, «кто есть кто», оценивать их деловые качества, за которыми, кроме знаний и навыков, стоят сугубо личностные, прежде всего, нравственные черты и особенности. В конечном счете, просматриваются либо добро, либо зло. Третьего, как говорится, не дано. Общество нуждается в первом и отвергает второе, но, зачастую все это скрыто, запутано, переплетено. Как распутать, найти истину и правду? Известное положение о том, что сама жизнь (практика) покажет, безусловно, трудно оспаривать, но ведь термин «покажет» очень неоднозначен. Речь может идти либо об элементарной экономической отдаче, эффективности; либо о некоем синергетическом совокупном результате, работающем не просто на воспроизводство какого-то состояния, но и на совершенствование существующего, то есть движение, что называется, вперед и выше; либо на что-то третье, условно говоря, среднее. Оценивая, важно понимать, что культура по определению не может просто останавливаться на чем-то раз и навсегда достигнутом. И это, кстати, в полной мере относится и к области биомедицины как науки и практики. В лице своих конкретных представителей она не просто должна идти в ногу с обществом, но и в известном смысле быть на шаг впереди, чтобы быть готовой к новым неожиданным вызовам.

При этом, получая достаточно мощное правовое обеспечение, данная сфера деятельности должна быть безупречной, прежде всего, в собственно человеческом отношении с точки зрения первичности именно нравственных мотивов, представлений, идей, принципов и действий в социально значимых ситуациях. Примеров этого множество, в том числе и применительно к внутренним научным отношениям и решениям. Один из них, на мой взгляд, — это относительно недавний случай в Китае, когда неоправданная торопливость одного ученого была осуждена, прежде всего, самим научным сообществом еще до того, как вмешалось право. Речь идет о реакция научного сообщества на первый в мире эксперимент в Китайской Народной Республике по генетической модификации эмбриона человека с последующей имплантацией в матку женщины (эксперимент Хэ Цзянькуй и презентация результатов на Втором международном саммите по модификации генома в Гонконге). Иностранные коллеги негативно отнеслись к исследованию еще до того, как ученые узнали подробности — нарушение законодательства, подделка документов этической экспертизы и обман людей, непосредственно принимавших участие в эксперименте Таким образом, именно «опасение за благополучие будущих детей было основной причиной негативного отношения коллег к эксперименту…» [5]. Это и есть этика в науке в действии.

Но есть еще и оборотная сторона проблемы — этика науки в контексте потребностей, подлинных запросов и ожиданий общества как такового, то есть жизнеспособного целого, стремящегося в будущее. В этой связи огромные перспективы имеет такая относительно новая и перспективная сфера науки и практики, как биоэтика. Думается, оправданным будет сказать, что если применительно к праву в целом в качестве основного видится вопрос о соотношении нравственности и права, то применительно к биоправу — это вопрос о первичности биоэтики. Трактовка «биоправа» Д. Валадесом как «новой дисциплины, включающей такие области, как правовое регулирование генной медицины, неврологии, фармакологии, правовые акты относительно достойной смерти…» [6], думается, должна быть дополнена положением о том, что в конечном счете спасителен именно этический взгляд на проблемы и соответствующие нравственно оправданные действия.

Важно подчеркнуть, что, по существу, биоэтика не сводится к каким-либо отдельным, тем более, заданным экономической целесообразностью или какими-то самими по себе новыми технологиями в русле исправления разнообразных ситуаций, связанных с трудностями в плане сохранения, восстановления здоровья и, тем более, спасения самой жизни. На первый план выходят основополагающие запретительные принципы, такие как «не навреди», «не убивай», «не используй другого в качестве средства», «не делай того по отношению к другому, с чем не хотел бы столкнуться сам» т. п. Не следует забывать и о жизнеутверждающих оптимистических ориентирах — вере в человека, справедливость, гармонию личностного и социального и т. п. [7]. Речь должна идти о мощной этической стратегии, когда, так сказать, правит бал ценностная парадигма в контексте всего социокультурного целого и в перспективе своего рода заботы о будущем [8].

В целом важно подчеркнуть, что любые новые технологии, в том числе генетические, должны проходить сквозь сито этической экспертизы, ибо последняя по определению призвана защищать здоровье и жизнь человека, не забывая при этом о высоких смыслах, правде, справедливости и добре в самом широком смысле слова. В любом случае без хорошей философии и этики, включая профессиональную [9], здесь не обойтись. Ведь игнорирование главного, по существу, ведет к имитации в профессии, в том числе на биомедицинском поле, что может и должно быть отторгнуто самим обществом, нуждающемся в мощном личностно-нравственном факторе сохранения, развития и совершенствования.

Библиографический список

Артемов В. М. Научно-технологические трансформации в современном обществе: нравственно-философское осмысление и особенности правового регулирования // Вопросы философии. 2020. № 2. С. 205–210.

Артемов В. М. Свобода и нравственность. М.: КАНОН+, 2007. С. 1–18.

Артемов В. М. Свобода в системе приоритетных ценностей современного образования // Философия и общество. Научно-теоретический журнал. 1998. № 5. С. 118–136.

Артемов В. М. Вместо введения // Профессиональная этика: учебное пособие для бакалавров / отв. ред. В. М. Артемов. М.: Проспект, 2013. С. 3–11.

Артемов В. М., Саввина О. В. Биоэтика: учебное пособие. М.: Проспект, 2020.

Гречко П. К. Социальное: истоки, структурные профили, современные вызовы / под общ. ред. П. К. Гречко, Е. М. Курмеловой. М., 2009. С. 282.

Диего Валадес. Язык права и право языка. М.: Идея-Пресс, 2008. С. 128.

Зиновьев А. А. Русская трагедия. М.: Алгоритм, Эксмо, 2006. С. 29.

Саввина О. В., Косорукова А. Ответ научного сообщества на первый в мире эксперимент по созданию designer babies // Научно-технологические трансформации в современном обществе: нравственно-философское осмысление и особенности правового регулирования. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 246.

Боголюбов С. А.

§ 1.3. Эколого-правовое обеспечение здоровья, жизни человека при развитии генетических технологий

Аннотация. Становление, использование генетических технологий предполагает обеспечение здоровья, жизни человека, благоприятного состояния окружающей среды посредством реализации экологического, других отраслей российского права.

Ключевые слова: экологическое право; охрана окружающей природной среды; санитарно-эпидемиологическое благополучие населения; развитие генетических исследований; биологическая и экологическая безопасность; экологически чистая продукция.

Bogolyubov S. A.

§ 1.3. Ecological and legal support of human health and life in the development of genetic technologies

Abstract. formation and use of genetic technologies it involves ensuring human health, life, and a favorable state of the environment through the implementation of environmental and other branches of Russian law.

Keywords: environmental law; protection of the natural environment; sanitary and epidemiological welfare of the population; development of genetic research; biological and environmental safety; environmentally friendly products.

Нормативные документы, совещания, заседания коллегиальных государственных органов, выступления высоких должностных лиц о современных генетических исследованиях, технологиях предусматривают увеличение продолжительности жизни, охрану здоровья человека, улучшение состояния окружающей его природной среды, очищение от загрязнений земель, недр, лесов, вод, атмосферного воздуха, применение экологически чистых продуктов питания, биотоплива и т. п.

Использование биотехнологий, возобновляемых биологических ресурсов в сельском и лесном хозяйстве, рыбной и иной пищевой, в химической, фармацевтической, энергетической, горной, легкой промышленности демонстрирует в конце ХХ — начале ХХI века биотехнологическую революцию, формирование биоэкономики, позволяющей решать проблемы продовольствия, исчерпания ископаемых минеральных ресурсов, внедрения альтернативных источников энергии, улучшения качества жизни за счет медицинского, социального обеспечения, чему посвящались исследования [1; 2, с. 79–94; 3, с. 16–21; 4, с. 20–25].

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.04.2019 № 479 (внесенным Минобрнауки России во исполнение Указа Президента России от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»)⁸ утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Среди основных целей, направлений реализации Программы — биологическая безопасность, комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, создание научно-технологических заделов для сельского хозяйства, совершенствование системы предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера, контроля в этой области [5; 6].

Линейки указанных разработок, направлений развития используют понятия, терминологию экологического права, призванного наряду с другими отраслями права стимулировать организацию осуществления генетических технологий в условиях становления биоэкономики, в которой видятся инновационное стратегическое направление устойчивого развития, парадигма, алгоритм экономического роста. Если анализировать исходные положения формирования биоэкономики с ее генно-инженерными изысканиями, то в центре исследований оказываются задачи обеспечения здоровья, безопасности жизни, природного благополучия человека.

Нормы экологического права, в котором чл.- корр. РАН О. С. Колбасов видел суперотрасль, надотрасль права [7], проф. М. К. Сулейменов — интегрирующую отрасль права [8], а многие исследователи правовой экологии — комплексную отрасль права и законодательства [9; 10; 11] — включают в себя требования природоресурсного права, природоохранного права и экологические нормы других отраслей права, направленные на улучшение здоровья, обеспечение безопасности жизни человека, имеющие отношение к генетическим технологиям, иным факторам изменения окружающей среды.

Новизна вопроса о роли для них институтов, категорий многоаспектного экологического права предполагает сосредоточение внимания на актуальных проблемах, решение которых может влиять на внедрение генетических технологий в период становления биоэкономики — соотношении федеральных законов «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»⁹ и «Об охране окружающей среды»¹⁰ в части охраны здоровья, обеспечения безопасности граждан как принципа сбережения окружающей среды; содержании и формах законодательства об экологически чистых продуктах питания, обслуживающего безопасный здоровый образ жизни и др.

Складывающаяся ситуация с пандемией коронавируса, с последующими ограничениями жизнедеятельности, самоизоляцией граждан, карантином обусловливают необходимость сопоставления требований административного права об обеспечении санитарной безопасности и предписаний экологического права о сохранении окружающей природной среды в соответствии с положениями ч. 3 ст. 41 и ст. 42 Конституции РФ, а также п. «в» и «е-5» ее ст. 114 в редакции 2020 года¹¹.

К развитию генетических технологий имеют отношение поправки Конституции, одобренные на всенародном голосовании 1 июля 2020 г. Это дополнение п. «е» ст. 71 об отнесении к ведению Российской Федерации установления основ федеральной политики и федеральных программ в различных областях новой сферой — научно-технологическим развитием (наряду с экономическим, экологическим, социальным развитием Российской Федерации).

Показательно дополнение п. «д» ст. 72 об отнесении к совместному ведению Российской Федерации и ее субъектов наряду с природопользованием, охраной окружающей среды и обеспечением экологической безопасности также и «сельским хозяйством», чем продолжаются научные усилия юристов-аграрников профессоров М. И. Палладиной, Н. Н. Веденина, Г. Е. Быстрова, а также М. С. Пашовой, В. С. Елисеева и др., отстоявших включение «аграрного права» в специальность «Юриспруденция» 12.00.06.

Соблюдение требований санитарной, экологической, биологической сфер безопасности служит условием правового обеспечения развития генетических технологий: Основы государственной политики в области химической и биологической безопасности на период до 2025 г. утверждены Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97¹², согласно которому государственная политика в области обеспечения биологической безопасности представляет собой совокупность правовых, санитарно-эпидемиологических, административно-организационных мер, направленных на защиту населения, окружающей среды от негативного воздействия опасных биологических факторов, предотвращение угроз.

Состояние биологической безопасности с учетом использования генетических технологий через защищенность населения, окружающей среды от негативного воздействия опасных биологических факторов, при котором биологический риск остается на допустимом уровне, как определяется в названном документе стратегического характера [12].

Здоровье человека и окружающая его благоприятная природная среда представляются в таком современном контексте вынужденными парными смежными категориями правового обеспечения необходимой и достаточной безопасности становления, развития, применения генетических технологий.

От выполнения экологических требований зависят предупреждение, устранение связанных с изменением генетики основных угроз. Это — накопление в окружающей среде опасных стойких соединений; разработка, внедрение в производство принципиально новых классов веществ, воздействие которых на человека, окружающую среду изучено недостаточно; наличие большого количества территорий, загрязненных в результате хозяйственной деятельности; отсутствие эффективных технических решений, касающихся обезвреживания опасных отходов, рекультивации загрязненных территорий.

Основными биологическими угрозами, связанными с использованием генетических технологий, где экологическое право может оказать профилактическое воздействие, являются:

— модификация свойств и форм патогенных биологических агентов, свойств их переносчиков, изменение мест обитания переносчиков в связи с изменением климата и в результате природных катастроф;

— возможность преодоления микроорганизмами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием внешней среды изменениями генотипа и фенотипа организма человека, животных, растений;

— возникновение и распространение природно-очаговых инфекций; бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий, технологий синтетической биологии.

Наличие опасных биологических факторов может привести к ухудшению санитарно-эпидемиологической, ветеринарно-санитарной, фитосанитарной, экологической обстановки. В утвержденных Указом Президента РФ от 11.03.2019 № 97 Основах предусматривается поддержание допустимого уровня риска негативного воздействия опасных биологических факторов на население, окружающую среду.

В Федеральном законе от 30 марта1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ здоровье и окружающая среда служат целями и условиями обеспечения друг друга; согласно преамбуле и ст. 4 этого ФЗ санитарно-эпидемиологическое благополучие — одно из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья, на благоприятную окружающую среду.

Как и во многих других современных, регулируемых правом важнейших общественных отношениях, окружающая среда проходит обязательным важным слагаемым решения обостряющихся проблем обеспечения безопасности, охраны здоровья человека, а в контексте темы монографии — здоровья, жизни человека при распространении генетических технологий.

Согласно ст. 1 ФЗ № 52 само санитарно-эпидемиологическое благополучие населения — это состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека, обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности; среда обитания человека — это совокупность объектов, явлений, факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека.

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения предполагает факторы среды обитания, которые оказывают, могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений, становящиеся эколого-правовыми постулатами, — биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные), физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха).

Согласно ФЗ № 52 здоровье людей, окружающая их среда постоянно находятся во взаимосвязи, отражающейся на развитии генетических технологий:

— вредное воздействие на человека — это воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни, здоровью человека, будущих поколений;

— гигиенический норматив — это допустимое количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека;

— санитарно-эпидемиологические требования — это обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания;

— социально-гигиенический мониторинг — это государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения, среды обитания, их анализа, оценки, прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания;

— федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор — это деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и — среды обитания (в ред. ФЗ от 18.07.2011 № 242-ФЗ);

— санитарно-эпидемиологическое заключение — это документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, а также используемых ими территорий (в ред. Ф от 29.07.2017 № 221-ФЗ).

Для внедрения генетических технологий немаловажным представляется то, что в соответствии со ст. 4 ФЗ № 52 отношения, возникающие в области охраны окружающей среды, в той мере, в какой это необходимо для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, регулируются законодательством РФ об охране окружающей среды и настоящим Федеральным законом (в ред. ФЗ от 30.12.2008 № 309-ФЗ).

В Законе РФ от 19.12.1991 «Об охране окружающей природной среды»¹³ охрана здоровья человека объявлялась основной целью охраны природной среды [13, с. 47–53; 14]. В ФЗ от 10.01.2002 «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ сбережение природы увязывается с различными факторами, обусловленными здоровьем граждан: так, нормативы в области охраны окружающей среды обеспечивают сохранение биологического разнообразия.

В ФЗ от 10.01.2002 № 7 сбережение окружающей среды сочетается с безопасностью, охраной здоровья граждан:

В соответствии со ст. 1 об основных понятиях загрязняющее вещество — это вещество, смесь веществ, микроорганизмов, которые в количестве и (или) концентрациях, превышающих установленные для химических веществ, в том числе радиоактивных, иных веществ, микроорганизмов нормативы, оказывают негативное воздействие на окружающую среду, жизнь, здоровье человека (в ред. ФЗ от 26.07.2019 № 195-ФЗ);

В соответствии со ст. 2 отношения, возникающие в области охраны окружающей среды, в той мере, в какой это необходимо для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, регулируются законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения и законодательством об охране здоровья;

В соответствии со ст. 3 среди основных принципов охраны окружающей среды — предусмотрено:

— обязательность проведения проверки проектов, иной документации, обосновывающих деятельность, которая может создать угрозу жизни, здоровью граждан (в ред. ФЗ от 18.12.2006 № 232-ФЗ);

— запрещение деятельности, последствия воздействия которой непредсказуемы для окружающей среды, а также реализации проектов, которые могут привести к изменениям и (или) уничтожению генетического фонда растений, животных, других организмов, истощению природных ресурсов, иным негативным изменениям окружающей среды.

В ст. 42, 47, 50, 55 ФЗ «Об охране окружающей среды» предусматриваются специальные требования в области охраны окружающей среды при эксплуатации объектов сельскохозяйственного назначения; при производстве, обращении и обезвреживании потенциально опасных микроорганизмов; от негативного биологического, физического воздействия.

В соответствии со ст. 50 ФЗ от 10.01.2002 запрещаются, в частности, производство, разведение, использование организмов, созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти в соответствии с их компетенцией и законодательством. При применении технологий, связанных с негативным воздействием микроорганизмов на окружающую среду, должны соблюдаться природоохранные требования, нормативы, в том числе предельно допустимых концентраций микроорганизмов, стандарты, иные нормативные документы.

В связи с вышеизложенными нормативными правовыми актами, а также Стратегией экологической безопасности, Основами политики в области экологического развития Российской Федерации, многочисленными иными подзаконными актами возникает ряд теоретических и практических вопросов о точности и единообразии понимания, толкования правовых норм, регулирующих охрану здоровья, жизни человека, окружающей его природной среды.

Федеральные законопроекты об экологической безопасности двадцать лет назад, а о биологической безопасности — в прошлом году неоднократно снимались с рассмотрения в обеих палатах Федерального Собрания Российской Федерации ввиду отсутствия самостоятельных методов, предметов регулирования.

Предлагаемый чл.- корр. РАН В. М. Захаровым, рядом других представителей естественных наук в Общественной палате РФ комплекс проектов, мероприятий, направленных на обеспечение здоровья среды, не только не совпадал с языком экологического права, но еще более запутывал ситуацию, терминологию с охраной здоровья человека, биоразнообразия, окружающей природной среды, биосферы, поэтому не был воспринят юриспруденцией.

Общим для развития генетических технологий и экологического права следует признавать общественные отношения по безопасности, охране человека, его жизни, здоровья, окружающей его природной среды как сквозные через законы целеполагания; при ведении дискуссий по этим темам целесообразно не забывать имеющие обязательную силу терминологические положения законодательства, влияющие на состояние российской правовой системы, особенно в период становления биоэкономики.

На обеспечение продовольственной, иных сфер безопасности человека, общества, государства направлен Федеральный закон от 03.08.2018 «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные акты Российской Федерации» № 280-ФЗ¹⁴, осуществивший вклад в сближение российских и европейских сельскохозяйственных, экологических стандартов [15; 16].

На построении, стиле этого Закона видны закономерности правотворчества в сфере генно-инженерной деятельности, присущие межотраслевому регулированию наиболее важных, нарождающихся, активно развивающихся общественных отношений в условиях соперничества глобализма и суверенизации, экологии и экономики, императивности и диспозитивности, сельскохозяйственного и промышленного производств.

Перечисление в ФЗ № 280 необходимых для создания единого государственного реестра производителей органической продукции подробных реквизитов способствует конкретизации текста Закона, отчасти почерпнутого из рекомендаций Европейского Союза, законодательства его членов. Такая детализация представляется полезной для применения генетических технологий из-за недостаточности других, регулирующих эти и смежные отношения российских законов, подзаконных актов — в целях снабжения правоприменителей достаточно полным надежным инструментарием реализации не всем ранее известных сельскохозяйственных предписаний [17, с. 136–141].

Одновременно осуществляется запрет на применение агрохимикатов, пестицидов, антибиотиков, стимуляторов роста, откорма животных, гормональных препаратов; регулируются применение для борьбы с вредителями, болезнями растений, животных средств биологического происхождения, мер, которые основаны на выборе видов, сортов растений, на подборе пород сельскохозяйственных животных с учетом их устойчивости к болезням, севооборота, оптимальных методов возделывания растений.

В Законе № 280 осуществляется регулирование экологически чистых продукции, сырья, продовольствия, при производстве которых применяются способы, методы, технологии, направленные на обеспечение благоприятного состояния окружающей среды, укрепление здоровья человека; предусматривается использование пищевых добавок, технологических вспомогательных средств, ароматизаторов, усилителей вкуса, ферментных препаратов, витаминов, аминокислот, микроорганизмов, мер защиты продукции животного происхождения от микробиологической порчи;.

Провозглашаемый в Законе № 280 запрет на применение ионизирующего излучения, на использование упаковки, потребительской, транспортной тары, которые могут привести к загрязнению продукции, окружающей среды, свидетельствует о направленности значительной части его предписаний на безопасность, охрану здоровья, жизни людей, составляющую один из смыслов Закона.

Наряду с этим целями Закона № 280, способами регулирования избранных общественных отношений является обеспечение междисциплинарных оптимальных санитарно-гигиенических показателей с учетом законодательства РФ о техническом регулировании, прежде всего, ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании» № 184-ФЗ; представляются неудачными попытки установления в нем правил об охране здоровья животных и растений, которое не должно иметь тот же смысл, что и здоровье человека.

В ст. 3 и ч. 3 ст. 4 Закона № 280 упоминаются право Евразийского экономического союза, установленные и действующие в России национальные, межгосударственные, международные стандарты в сфере производства органической продукции, что дополнительно придает Закону комплексный характер, предполагающий межотраслевое (сельскохозяйственное, природоохранное), наднациональное положение, когда признаваемые Россией международные рекомендации принимают обязательное значение, в том числе применительно к нормам земельного, лесного, иных отраслей природоресурсного права, способствует развитию генетических технологий на евразийском континенте, гарантированию их безопасности.

Основополагающим служат не слишком ранее известные понятие и термин «органическая продукция», под которой понимаются экологически чистые сельскохозяйственная продукция, сырье, продовольствие, производство которых соответствует требованиям, установленным настоящим законом; можно полагать, что эти положения найдут в дальнейшем продолжение, конкретизацию в последующих актах сельскохозяйственного (аграрного) законодательства.

Некоторые не известные широкому правоприменителю понятия получили толкование не в отдельной статье о терминах, а по ходу употребления, что имеет удобство в виде непосредственной привязки к тому, что упоминается всего один раз в тексте. Так, в п. 6 ст. 4 Закона № 280 разъясняется, что энтомофаги — естественные враги вредителей растений (что также сближает с генетическими исследованиями).

Проблема правового языка заключается в том, что дискуссии специалистов разного профиля о словах, терминах при их закреплении в законодательстве приобретают почти бесспорный (во всяком случае для правоприменителя) характер, затрудняя либо полностью исключая иные толкования. Между тем, закрепленное в Законе № 280 понимание «энтомофагов» может считаться истиной, но не всей и не единственной: в естественных науках под «энтомофагом» понимается также организм, питающийся насекомыми (насекомояд), например, насекомоядные птицы — синицы, пеночки, соловьи [18, с. 615]; то есть энтомофаги — враги не только вредных, но и полезных насекомых, что надо иметь в виду в ходе использования этого термина при проведении генетических экспериментов.

Не все употребляемые в Законе № 280 слова известны широкому читателю, которому предстоит реализовывать предписания. К не совсем ясным можно отнести «адаптивные способности», требующие своей расшифровки, которая допускает несколько видов их понимания:

1) эволюционно возникающие приспособления организмов к условиям среды, выражающиеся в изменениях их внешних, внутренних особенностей (биологич.);

2) любые приспособления органа, функции или организма к изменяющимся условиям среды (медицин.);

3) совокупность реакций (живой) системы, поддерживающих ее функциональную устойчивость при изменении условий среды, окружающих эту систему [18, с. 14].

Эти близкие по смыслу, но неоднозначные определения, не узаконенные в нормативных правовых актах, мало известные, не слишком понятные массовому рядовому пользователю, могут давать возможность неопределенного уяснения и, соответственно, нечеткого соблюдения установленных требований.

Порой незаметно осуществляется частичное перенесение спорных моментов в правовые нормы, например, «просочились» в текст Закона слова «пробиотические микроорганизмы», то есть те, которые приносят пользу хозяину при введении в адекватных количествах. По определению ВОЗ, probiotics означают апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающих восстановление нормальной микрофлоры [19].

Эти подходы учитываются в ГОСТе Р 56139-2014: «Продукты пищевые функциональные. Методы определения и подсчета пробиотических микроорганизмов», рассматриваются в специальной литературе [20, с. 323–327; 21, с. 32–33]. Мало знакомые термины могут затруднять правоприменение, препятствовать эффективности реализации: может быть, их и не надо знать непрофессионалам, далеким от генетической тематики? Разумеется, для высококвалифицированных специалистов можно не разъяснять содержание систематически используемых в законодательстве слов, понятий.

Новизна, сложность генетических технологий требует повышения внимания, бдительности, поскольку их увеличивающееся, перспективное распространение предполагает подключение значительно большего количества исполнителей, сфера деятельности которых находится за рамками узких специалистов: им не всегда видны соотношения административных и природоохранных требований, актов, их терминов, отраслей российского права, содержащихся в них средств выражения.

Известные знатоки правового языка, логических связей нормативных и индивидуальных правовых актов Е. В. Васьковский в начале ХХ века, А. А. Ушаков в 1960-х, А. С. Пиголкин в 1970-х, а также В. В. Лазарев, В. М. Сырых, Н. А. Власенко и др. неоднократно обращали внимание на необходимость доступности правовых предписаний, особенно терминов, почерпнутых из зарубежного лексикона, — для повышения результативности их действия. Особенностям стиля, интерпретации, разъяснения, форм изложения норм, категорий, институтов экологического законодательства, обслуживающего широкие слои правовой жизни, посвящают свои работы наши современники [22, 448 с.; 23, 448 с.].

ФЗ от 03.08.2018 вступил в силу лишь с 1 января 2020 года, что позволяло подготовиться должным образом к его распространению, доведению до сведения исполнителей, изучению, освоению, обсудить и принять соответствующие подзаконные акты. Откладывание введения в действие принимаемых законов на определенное время после подписания, опубликования неоднократно обосновывалось в научных диссертациях, но применяется не часто: думается, распространенная с 1990-х формула о введении в действие «с момента подписания» может быть оправданной для чрезвычайных ситуаций, в не терпящих промедления обстоятельствах.

Сложные, небезопасные для человечества решения проблем развития генетических технологий, исследований должны с помощью права готовиться, обсуждаться, исполняться таким образом, чтобы не допускать угроз безопасности, жизни, здоровью человека, деградации окружающей его природной среды.

Библиографический список

Бобылев С. Н., Михайлова С. Ю. Кирюшин П. А. Биоэкономика: проблемы становления, 2019.

Варламова А. Н., Сикачева О. О. Конкуренция и отраслевые товарные рынки: решение проблемы определения границ рынка органических товаров // Законы России: опыт, анализ, практика. 2018. № 11.

Выпханова Г. В., Жаворонкова Н. Г. Государственная экологическая политика и документы стратегического планирования // Экологическое право. 2016. № 3.

Голиченков А. К. Экологическое право России. Словарь юридических терминов: учебное пособие для вузов. М.: Городец, 2008.

Гордеева И. В. Биоэкономика как одно из стратегических направлений устойчивого развития // Научное обозрение. Экономические науки. 2019. № 1.

Кирпичников М. П., Каныгин П. С. Биоэкономика: история вопроса, текущее состояние в мире // РТ-Биохимпром: интернет-сайт. 2012. 19 дек.

Колбасов О. С. Завещание экологам // Журнал российского права. 2000. № 5/6; Экологическое право. 2001. № 3.

Колбасов О. С., Боголюбов С. А. Закон об охране природы в СССР. Каким ему быть? Мнения и предложения ученых. М.: Юридическая литература, 1991.

Крассов О. И. Экологическое право: учебник. М.: Дело, 2001.

Лыжин Д. Н. Перспективы развития биоэкономики в условиях глобалистики // Проблемы национальной стратегии. 2014. № 2.

Минина Е. Л. Российское и зарубежное законодательство о производстве органической продукции // Экологические императивы в законах и жизни / сост. С. А. Боголюбов, Н. Р. Камынина, Н. В. Кичигин, Т. Ю. Машкова. М.: МИИГАиК, 2019.

Петров В. В. Экологическое право России: учебник для вузов. М.: БЕК, 1995.

Похиленко В. Д., Перелыгин В. В. Пробиотики на основе спорообразующих бактерий и их безопасность // Химическая и биологическая безопасность. 2007. № 2–3.

Реймерс Н. Ф. Природопользование: словарь-справочник. М.: Мысль, 1990.

Сулейменов М. К. Право как система: монография. Алматы, 2011.

Чубуков Г. В. Экологическое право — важнейшая отрасль российского права // Актуальные проблемы правопорядка / под ред. Н. А. Духно. Вып. 3. М., 2001.

Шемшученко Ю. С. Правовые проблемы экологии. Киев, 1989.

Щербакова (Пономарева) А. С. Органическое сельское хозяйство в России // В мире научных открытий. 2017. Т. 9. № 4.

Биолого-социальные чрезвычайные ситуации: ГОСТ Р 22.0.04–95.

Глоссарий по вакционологии и иммунизации. ВОЗ, 2009.

Региональный рынок товаров и услуг: инновационные технологии и организация бизнеса: материалы Международной научно-практической конференции (30–31 октября 2008 г., Хабаровск). ХГАЭП, 2008. Ч. 2.

Противодействие биологическому терроризму: практическое руководство по противоэпидемиологическому обеспечению. М., 2003.

Экология. Юридический энциклопедический словарь / отв. ред. С. А. Боголюбов (Ю. Г. Жариков, И. Ф. Панкратов, Ю. И. Шуплецова и др.). М.: Норма, 2000.

Ведышева Н. О.

§ 1.4. Правовое регулирование генетических технологий в сельском хозяйстве¹⁵

Аннотация. В статье рассматривается возможность использования биотехнологий в сельском хозяйстве, которые должны применяться с учетом экологических рисков как для отдельных видов сельскохозяйственной деятельности, так и для отдельных территорий, наиболее подверженных экологическим рискам, включая Арктическую зону РФ.

Ключевые слова: генетическая безопасность, продовольственная безопасность, биотехнологии в сельском хозяйстве, экологические риски, экологическая устойчивость, охрана окружающей среды

Vedysheva N. O.

§ 1.4. Legal regulation of genetic technologies in agriculture

Abstract. The article considers the possibility of using biotechnologies in agriculture, which should be applied taking into account environmental risks both for certain types of agricultural activities and for certain territories that are most exposed to environmental risks, including the Arctic zone of the Russian Federation.

Keywords: genetic security, food security, biotechnology in agriculture, environmental risks, environmental sustainability, environmental protection

В настоящее время исследования в области генетики, биологических технологий в сфере сельского хозяйства являются одними из передовых и стремительно развивающихся направлений в науке¹⁶. Внедрение и применение новых технологий позволит повысить экономический рост субъектов сельскохозяйственного производства и обеспечить, в том числе, продовольственную независимость и продовольственную безопасность не только в Российской Федерации, но и во всем мире. Работа генетиков направлена на выведение новых пород животных, растений, которые будут более устойчивы к болезням и климатическим особенностям отдельных регионов. Геномная селекция более продвинутый способ планирования селекционных программ, основанный на знании структуры геномов и применении компьютерных методов анализа больших генетических данных; геномное редактирование связано с применением технологии внесения направленных модификаций в геном растений, создающих ценные варианты генов, которые можно найти в природе. Новые биотехнологии позволят ускорить и сделать более экономичным селекционный процесс.

Геномные технологии могут помочь в том числе и в реализации отдельных целей устойчивого развития ООН. Одним из направлений Повестки дня в области устойчивого развития на период до 2030 года является устойчивое ведение сельского хозяйства, направленное на ликвидацию голода. Согласно данным Продовольственной и сельскохозяйственной Организации Объединенных Наций, в 2018 году до 26,4% (примерно 2 млрд чел.) населения мира сталкивались с нехваткой продовольственной безопасности¹⁷. К 2030 году предусмотрено создание устойчивых систем производства продуктов питания и внедрения методов ведения сельского хозяйства, позволяющих повысить жизнестойкость и продуктивность, увеличить объемы производства, способствующие сохранению экологических систем. Новые технологии должны быть адаптированы к экстремальным погодным условиям и изменению климата.

При использовании биотехнологий должно быть предусмотрено сохранение генетического разнообразия семян, культивируемых растений, сельскохозяйственных животных для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства. Для устойчивого сельского хозяйства необходимо создавать банки семян и растений на национальном, региональном и международном уровне¹⁸. Важное значение для обеспечения продовольственной безопасности имеют и генетические ресурсы сельскохозяйственных животных. По данным Продовольственной и сельскохозяйственной Организации Объединенных Наций «из всех имеющихся местных пород, которых насчитывается в общей сложности 7760, некоторое количество генетического материала есть только по 258 породам», из них только по 79 породам есть достаточный запас материала, который позволит быстро восстановить их в случае исчезновения¹⁹. В Российской Федерации разработан проект федерального закона «О генетических ресурсах растений для селекции сортов и гибридов сельскохозяйственных растений», устанавливающий правовые основы государственной политики в области воспроизводства, хранения, изучения и использования генетических ресурсов растений.

В Российской Федерации в настоящее время в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 26.10.2019 № 2535-р²⁰ созданы три центра геномных исследований мирового уровня, которые являются участниками Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы, разработанной во исполнение Указа Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» и утвержденной Постановлением Правительства от 22.04.2019 № 479²¹. Программа направлена на комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования в сельском хозяйстве. Для работы геномным центрам в 2019 г. было выделено грантов в форме субсидий из федерального бюджета в размере более 1297 млн руб., в 2020 г. — 4698 млн руб. Всего в рамках реализации Национального проекта «Наука» за период 2019–2024 гг. — более 11 182 млн руб.²²

В Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019–2027 гг. среди возможных рисков перечислены экономические, неблагоприятные изменения в международной политической, экономической и технологической конъюнктуры и ряд других. К сожалению, не выделены экологические риски; экологические затраты, особенно долгосрочные, при негативных последствиях биотехнологий. Однако наряду с экономическими перспективами они всегда присутствуют при реализации геномных технологий. Задача законодателя — сбалансированное регулирование экономических и экологических интересов с обеспечением экологической безопасности отдельных видов сельскохозяйственной деятельности, в первую очередь, связанную с животноводством, растениеводством, аквакультурой, а также на отдельных территориях, например в Арктической зоне РФ. «Генные технологии позволяют показывать фантастические результаты в виде урожайности, продовольствия, избавления (предотвращения) многих болезней, появлению многих бактерий, перерабатывающих пластмассу, и многие другие «полезные» для человека и окружающей природной среды качества», однако должного правового сопровождения не имеют [1]. Вызывают сложности отсутствие организационно-правового механизма тестирования новых биотехнологий на предмет безопасности; правового обеспечения генетической, биологической и экологической безопасности; не урегулирована в должной мере межведомственная координация. В процессе использования геномных технологий в сельском хозяйстве могут появиться трудно предсказуемые дополнительные эффекты, негативные последствия в пищевой цепочке, повлекшие нарушение биологического разнообразия. Представляется целесообразным законодательно закрепить понятие и виды «генетического мониторинга» (мониторинг природных генетических систем; территориальный в связи с загрязнением природной среды; мониторинг искусственных и экспериментальных генетических систем), который в настоящее время представляет только научное направление, в рамках которого разрабатывается методология оценки появления и накопления в окружающей среде генотоксических веществ, изучения спектра их мутационного воздействия и способности индуцировать тот или иной вид генетических нарушений [2].

Для применения геномных технологий в отдельных зонах (регионах) необходимо расширить проведение научных экосистемных исследований и разработок, а также спрогнозировать и минимизировать экологические риски [3].

Предлагается ускорить принятие федерального закона «О генетических ресурсах растений для селекции сортов и гибридов сельскохозяйственных растений», применение которого будет направлено в том числе на реализацию цели устойчивого развития сельского хозяйства, сохранение биологического разнообразия и регулирования экологической безопасности в сельском хозяйстве; а также определить зоны (регионы), в которых генные технологии в сельском хозяйстве в ближайшей перспективе не применяются (например, в Арктической зоне); гармонизировать в соответствии с международными принципами подходы к разработке и применению геномных технологий в отдельных отраслях сельского хозяйства. Кроме того, нельзя не согласиться с мнением ведущих ученых о необходимости законодательного закрепления терминов «генетическая безопасность», «биологическая безопасность» [4], [5].

Библиографический список

Агафонов В. Б., Жаворонкова Н. Г. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 96–108.

Ведышева Н. О. Эколого-правовые риски сельскохозяйственной деятельности с использованием геномных технологий в Арктическом регионе // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 242.

Жаворонкова Н. Г. Современные тренды правового регулирования обеспечения экологической безопасности Арктической зоны Российской Федерации при реализации геномных исследований // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 251.

Жаворонкова Н. Г. Теоретико-правовые проблемы формирования законодательства в области биологической и генетической безопасности как составной части экологической безопасности (на примере влияния вреда, причиненного окружающей среде, на здоровье человека и его геном) // Правовые основы биоэкономики и биобезопасности: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2020. С. 39–44.

Цаценко Л. В. Генетический мониторинг в агроэкологии: учебное пособие. Краснодар: КубГАУ, 2016. 110 с.

Воронина Н. П.

§ 1.5. Правовое регулирование использования генетических технологий в сельском хозяйстве: направления совершенствования²³

Аннотация. Биотехнологии — инструмент обеспечения продовольственной безопасности как на международном, так и национальном уровнях. Рынок агробиотехнологий является одним из наиболее быстрорастущих в мире. Применение генетических технологий в сельском хозяйстве требует надлежащего правового регулирование, направленного на обеспечение безопасности жизни и здоровья человека, сохранения биоразнообразия, адаптации к климатическим изменениям. В настоящей статье сформулированы направления совершенствования правового регулирования использования генетических технологий в сельском хозяйстве.

Ключевые слова: генетические технологии, сельское хозяйство, биотехнология, Арктическая зона

Voronina N. P.

§ 1.5. Legal regulation of the use of genetic technologies in agriculture: areas for improvement

Abstract. Biotechnology is a tool for ensuring food security both at the international and national levels. The agrobiotechnology market is one of the fastest growing in the world. The use of genetic technologies in agriculture requires appropriate legal regulation aimed at ensuring the safety of human life and health, preserving biodiversity, and adapting to climate change. This article formulates areas for improving the legal regulation of the use of genetic technologies in agriculture.

Keywords: genetic technologies, agriculture, biotechnology, Arctic zone

В Декларации тысячелетия ООН, принятой Резолюцией Генеральной Ассамблеи ООН 55/2 от 08.09.2000, обозначены цели XXI века, среди которых искоренение нищеты и голода, обеспечение продовольственной безопасности и улучшение питания и содействие устойчивому развитию сельского хозяйства.

В развитие Целей тысячелетия 25 сентября 2015 года Генеральной Ассамблеей принята Резолюция, согласно которой страны взяли на себя обязательство «покончить с нищетой и голодом во всем мире» до 2030 г.

Один из способов решения продовольственной проблемы — это использование генетических технологий (далее — ГТ) для получения ГМ-сельскохозяйственной продукции.

Создание новых сортов сельскохозяйственных растений и животных с использованием биотехнологических методов — это направление биотехнологии в сфере сельского хозяйства [2, с. 40], имеющее огромное перспективное значение. Об этом свидетельствует тот факт, что межгосударственные структуры (в частности, ФАО) уделяют пристальное внимание развитию биотехнологий в сельском хозяйстве. На 72 сессии ФАО (26–28 сентября 2018 г., Рим) при рассмотрении исполнения Повестки дня на период до 2030 года было отмечено, что генетические ресурсы для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства — это показатель обеспечения продовольственной безопасности (п. 20).

По мнению ФАО, биотехнологии в сельском хозяйстве — направление развития сельскохозяйственных инновационных систем [3, с. 31].

Опыт зарубежных стран свидетельствует о том, что применение биотехнологий в сельском хозяйстве — это механизм, позволяющий реализовать как частные, так и публичные потребности. Частные интересы связаны с получение прибыли производителями сельскохозяйственной продукции, публичные — с обеспечением продовольственной безопасности. При этом в разных странах развитие агробиотехнологий имеет свои особенности. И. М. Власова и А. Г. Асмарян пришли к выводу о том, что в Великобритании более половины европейских венчурных инвестиций в биотехнологии, в ФРГ действует более половины европейских биотехнологических компаний, Франция характеризуется значительным потенциалом в развитии биотехнологий, Бразилия — вторая страна в мире по посеву генетических сельскохозяйственных культур [2, с. 40]. КНР и Индия признаются быстрорастущими биотехнологическими рынками. В странах Азии генная инженерия в сельском хозяйстве направлена на «обогащение культурных растений дополнительными запасными веществами с помощью генов, взятых от других растений …; придание устойчивости к гербицидам, засолению почв, повышенной и пониженной температурам и другим неблагоприятным факторам внешней среды; получение растений, устойчивых к насекомым, грибным, бактериальным и вирусным инфекциям; повышение эффективности фотосинтеза растений …, изменение азотного метаболизма (питания) растений» [4, с. 8].

В США представлено более 20 видов растений с отредактированным геномом, в числе которых в основном злаки и бобовые культуры. Это результат реализации там принятой в 2004 г. государственной программы продвижения трансгенных культур на мировой рынок [5, с. 97]. По опросам американских фермеров, они предпочитают ГМ- сорта сельскохозяйственных культур традиционным сортам [5, с. 93], выращивая их на 39% площадей от всех занятых ГМ-культурами в мире [6, с. 4].

В целом прогнозируется, что международный рынок в области сельского хозяйства в части генетически модифицированных и синтетических сортов и видов растений с широким спектром полезных свойств к 2030 г. достигнет 6 млрд долларов США.

В РФ уровень внедрения аграрных биотехнологий составляет 2 процента. По оценке отдельных экспертов, возможный потенциал в нашей стране — 80% [2, с. 40]. Поэтому Россия должна сделать прорыв в биотехнологиях.

Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»²⁴ предусматривает, что в целях ускоренного развития ГТ, в том числе биотехнологий для сельского хозяйства необходимо разработать Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 гг. Постановлением Правительства РФ от 22.04.2019 № 479²⁵. Программа была утверждена. Основная цель применения ГТ в сельском хозяйстве — укрепление продовольственной безопасности за счет повышения эффективности АПК и роста конкурентоспособности отечественной сельскохозяйственной продукции на мировых рынках. Это достигается за счет разработки ГТ, применяемых в растениеводстве, в животноводстве и аквакультуре, в производстве вакцин для сельскохозяйственных животных, технологий и т. д. [1, с. 247].

В Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8²⁶, обозначена стратегическая цель реализации данной программы — переход России от импортера биотехнологий к статусу «выгодоприобретателя» и «совладельца» новых технологий. Развитие биотехнологий, в том числе и генной инженерии, позволяет нашей стране уйти от импорта таких технологий и укрепить национальную безопасность.

Положения обозначенных выше документов стратегического планирования коррелируются с нормами Федеральной научно-технической программы развития сельского хозяйства на 2017–2025 годы, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 25.08.2017 № 996²⁷.

Международный и зарубежный опыт показывает, что правовое регулирование применение ГТ в сельском хозяйстве должно осуществляться с учетом нескольких положений.

Во-первых, безопасность ГМ-сельскохозяйственной продукции для жизни и здоровья людей. Новые сельскохозяйственные культуры могут быть аллергенны и токсичны. Поэтому государства должны предусматривать комплекс мер, направленных на предварительную оценку токсичности и аллергенности новых сельхозкультур. В частности, в США проходит предварительная оценка ГМ-культур на их токсичность и аллергенность до их полевых испытаний. Также, там законодательно предусматривается обязанность биотехнических компаний проводить оценку ГМ-сельскохозяйственных культур на их опасные и вредные свойства [7, с. 96].

В РФ также действует ряд норм, направленных на охрану жизни и здоровья человека при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Прежде всего, это Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»²⁸, который направлен на определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов, в частности, генно-инженерно-модифицированных организмов.

Правовыми мерами обеспечения безопасности человека и окружающей среды являются государственная регистрация ГМО, мониторинг воздействия, государственный контроль, лицензирование деятельности, проведение агробиотехнологическими компаниями оценки риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности, специальные требования к квалификации работников, сертификация и декларирование соответствия ГМ-сельскохозяйственной продукции.

Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»²⁹ в ст. 50 запрещает производство, разведение и использование искусственно созданных растений и животных без эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы и разрешения органов государственной власти. Относительно выращивания и разведения растений и животных с генетически измененной программой, то закон содержит прямой правовой запрет. Также, в РФ запрещено ввозить и использовать для посева генетически измененные семена сельскохозяйственных растений (ст. 21 Федерального закона от 17.12.1997 № 149-ФЗ «О семеноводстве»³⁰).

Федеральный закон от 2.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»³¹ регламентирует, что все пищевые продукты, в том числе произведенные из растениеводческой и животноводческой продукции, полученной с применением ГТ, должны быть безопасны с санитарно-эпидемиологической позиции. Комплекс этих требований содержится в ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»³², согласно пункта 1 которой предусматривается, что условия работы в области генной инженерии не должны оказывать вредное воздействие на человека и устанавливаются санитарными правилами. Их осуществления допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений, порядок выдачи которых урегулирован Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224³³. Кроме того, безопасность пищевой продукции обеспечивается путем мер государственного регулирования, государственного надзора, научных исследований, определения свойств пищевых продуктов, производственного контроля, маркировки, нормирования и т. д. В частности, порядок маркировки предусматривается в техническом регламенте Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки», утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881³⁴.

Во-вторых, безопасность кормовых культур и лекарственных препаратов, полученных при помощи ГТ, для сельскохозяйственных животных. Она обеспечивается рядом мер, в том числе путем государственной регистрации кормов и лекарств, полученных при помощи ГТ. Порядок регистрации определен Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839³⁵. Данная регистрация возможна только на основании экспертизы биобезопасности, методики проведения которой определены в отношении лекарственных средств Приказом Минсельхоза России от 28.02.2020 № 92³⁶, в отношении кормов и кормовых добавок — Приказом Минсельхоза России от 27.03.2020 № 160³⁷.

Между тем, в 2020 году Правительство РФ ослабило меры импорта соевых бобов и шрота, используемых в качестве кормовых культур. Согласно Постановления Правительства РФ от 16.04.2020 № 520³⁸ они освобождены от государственной регистрации до 1 января 2021 г. Однако российские производители соевых бобов и продукта их переработки — шрота сомневаются в их биобезопасности [8]. Но говорить о бесконтрольном импорте все же нельзя. Вместе с тем, необходимо отметить, что многие государства предусматривают законодательные меры по защите своих сельскохозяйственных товаропроизводителей при импорте продукции, полученной при помощи ГТ [5, с. 96].

Аналогичные меры должны быть предусмотрены и в законодательстве РФ. Федеральный закон «О развитии сельского хозяйства» от 29.12.2006 № 264-ФЗ³⁹ гласит, что одна из целей государственной аграрной политики — повышение конкурентоспособности российских сельскохозяйственных товаропроизводителей и производимой ими продукции. Без государственной поддержки сельскохозяйственных товаропроизводителей, применяющих генную инженерию в растениеводстве и животноводстве, невозможно занять лидирующие позиции на международном рынке. Сегодня государственная поддержка агробиотехкомпаний оказывается опосредованно через поддержку растениеводства, животноводства и т. д. На наш взгляд, эта поддержка должна иметь прямое правовое регулирование, поэтому ст. 7 Федерального закона «О развитии сельского хозяйства» должна быть дополнена нормой о том, что применение в сельскохозяйственном производстве агробиотехнологий, включая методы генной инженерии, — это отдельное направление государственной поддержки производителей сельскохозяйственной продукции. Аналогичные изменения должны быть внесены в Государственную программу развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия⁴⁰.

В-третьих, можно также отметить недостаточность мер, направленных на информирование относительно ГМ-сельскохозяйственной продукции. Эта проблема стоит перед многими зарубежными странами [5, с. 96]. В РФ формирование системы информационного обеспечения в сфере АПК предусмотрено в ст. 17 Федерального закона «О развитии сельского хозяйства». Но информация о ГТ и о ГМ-продукции в этой системе не предусматривается. Но система агроинформирования содержит сведения о состоянии развития органического сельского хозяйства и производства органической продукции (пп. 2.1 п. 3 ст. 17 Закона о развитии сельского хозяйства). При производстве органической продукции запрещено применение трансплантации эмбрионов, клонирования и методов генной инженерии, ГМО и трансгенных организмов, а также продукции, изготовленной с использованием ГМО и трансгенных организмов (ст. ст. 2 и 4 Федерального закона от 03.08.2018 № 280-ФЗ «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»⁴¹). Следовательно, в системе информирования речь идет только о продукции, полученной без генной инженерии, а информация о сельскохозяйственной продукции, полученной при помощи методов генной инженерии, отсутствует. Полагаем, что в системе агроинформироания сведения о ГМ-сельскохозяйственной продукции должны отражаться отдельно. Это может быть реестр сельскохозяйственной продукции, содержащей ГМО и предназначенной для интродукции в окружающую среду и реестр ГМО, используемых в сельском хозяйстве. Ведение этих реестров, в частности, предусматривается в Модельном законе «О распространении и использовании генетически модифицированных организмов в сфере экспорта сельскохозяйственной продукции», утвержденном Постановлением МПА СНГ от 20.05.2016 № 44-8⁴² (далее — модельный закон).

В-четверых, правовое регулирование использования методов генной инженерии в сельском хозяйстве должно учитывать международные нормы о сохранении биоразнообразия. Сельскохозяйственная деятельность как любая антропогенная деятельность приводит к сокращению биоразнообразия и причинению вреда окружающей среде (экологического вреда). Поэтому агробиотехнологии должны быть нацелены на снижение экологического вреда и сохранение биоразнообразия. Действующее законодательство должно содержать необходимость сопоставления рисков от обычной сельскохозяйственной деятельности и рисков от генно-инженерной деятельности. Это обуславливает возможность применения генной инженерии только при условии уменьшения антропогенной нагрузки на окружающую среду. Также законодательные нормы должны быть нацелены на исполнение ст. 15 и 16 Картахенского протокола по биобезопасности Конвенции о биологическом разнообразии, предусматривающих оценку и регулирование рисков.

В-пятых, законодательное регулирование применение агробиотехнологий должно базироваться на международном эколого-правовом принципе предосторожности. Этот принцип получил свое законодательное закрепление во Всемирной Хартии природы, Декларации Рио и др. международных документах. Законодательство большинства стран содержат закрепление этого принципа [7]. Что касается России, то этот принцип частично закреплен в экологическом законодательстве (ст. 3 Федерального закона «Об охране окружающей среды» предусматривает запрещение хозяйственной и иной деятельности, последствия воздействия которой непредсказуемы для окружающей среды) и не предусмотрен в федеральных законах «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» и «О качестве и безопасности пищевых продуктов» [7, с. 31]. Полагаем, что эти нормативные правовые акты должны быть дополнены принципом предосторожности.

В-шестых, применение методов генной инженерии в сельском хозяйстве должно учитывать последствия изменения климата, особенно в тех регионах, в которых эти последствия проявляются крайне негативно. В частности, в Арктической зоне РФ. Изменение климата приводит к снижению рождаемости северных оленей, их уменьшению кормовой базы. Также в документах стратегического планирования в Арктической зоне говорится о самообеспечении северных регионов собственной сельскохозяйственной продукцией. Это обуславливает применение ГТ для производства сельскохозяйственных животных и растений, более устойчивых к температурному режиму, иным арктическим климатическим условиям. Поэтому использование ГТ в сельском хозяйстве должно предусматриваться как документами стратегического планирования в Арктической зоне, так и законодательными актами, регулирующими осуществление хозяйственной деятельности, включая сельскохозяйственную деятельность.

В-седьмых, модернизация российского законодательства в сфере использования ГМ-сельскохозяйственных культур с учетом модельного законодательства стран СНГ. Например, Модельного закона «О распространении и использовании генетически модифицированных организмов в сфере экспорта сельскохозяйственной продукции», утвержденного Постановлением МПА СНГ от 20.05.2016 № 44–8. В частности, в нем закреплены принципы правового регулирования отношений, связанных с распространением и использованием ГМ-сельскохозяйственной продукции, наиболее соответствующие международной практике обращения с ГМО: предосторожности, оценки рисков, применение научно обоснованного индивидуального подхода при оценке возможных вредных воздействий ГМО на здоровье человека и окружающую среду, разработки и принятия комплекса мер, которые направлены на обеспечение безопасности ГМО, доступа общественности к информации о ГМО, используемых в сельском хозяйстве; ответственности за негативные последствия экологического ущерба. Положительно следует оценить правовое регулирование системы государственного управления в сфере генной инженерии и обращения с ГМО в сельском хозяйстве, включая задачи, органы управления и их компетенцию, государственное регулирование рисков, требования к обращению с ГМО-сельскохозяйственной продукцией, информирование общественности.

Подводя итог, правовое регулирование использования генетических технологий в РФ подлежит модернизации с учетом положений государственной политики в сфере биотехнологий, государственной аграрной политики, стратегических документов по обеспечению национальной безопасности, включая продовольственную безопасность, принципа предосторожности, положительного опыта зарубежных стран.

Библиографический список

Воронина Н. П. Геномные технологии и их влияние на здоровье коренных малочисленных народов Арктической зоны // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: Проспект, 2019. С. 247.

Власова И. М., Асмарян А. Г. Экономические и организационные аспекты развития агробиотехнологий // Вестник Российского государственного аграрного заочного университета. 2017. № 24 (29). С. 39–42.

Дерюгина И. В. XXI век. Инновационные подходы к развитию сельского хозяйства в странах Востока // Восточная аналитика. 2017. № 1–2. С. 30–35.

Дерюгиа И. В. Сельское хозяйство стран Азии: инновации в целях продовольственной безопасности // Инновации и инвестиции. 2019. № 7. С. 3–10.

Жиганова Л. П. Проблемы и перспективы сельскохозяйственной биотехнологии США в XXI веке // США и Канада: экономика, политика, культура. 2011. № 3. С. 89–108.

Жиганова Л. П. Тенденции и особенности развития сельскохозяйственной биотехнологии США во втором десятилетии ХХI века // Россия и Америка в XXI веке. 2018. № 1. С. 4.

Рылова М. А. Принцип предосторожности как предотвращение вреда и (или) защита экономических интересов: опыт европейского права // Вестник Московского университета. Серия 11: Право. 2014. № 2. С. 30–42.

Информация с сайта РБК. URL: https://www.rbc.ru (дата обращения: 01.06.2020).

Иксанов Р. А.

§ 1.6. Правовые аспекты развития генетических технологий в сельском хозяйстве

Аннотация. Генетические технологии в сельском хозяйстве становятся актуальными направлениями развития биоэкономики, которые в настоящее время достаточно активно обсуждают в научной литературе. С правовой точки зрения назревает необходимость нормативного определения понятий «технология», «генетическая технология» и других смежных понятий. Значение процесса развития генетических технологий в сельском хозяйстве до конца еще не оценено. Данное направление нуждается в поддержке как со стороны государства, так и бизнеса. Вместе с тем, возникает необходимость разработки критериев контроля за процессами внедрения генетических технологий в сельском хозяйстве. На данном этапе развития генетических технологий в Российской Федерации, неконтролируемая деятельность в данной сфере может представлять потенциальную опасность для личности, общества и государства и требует внесения соответствующих изменений в действующем российском законодательстве (уголовном, административном, гражданском и т. д.). Опубликование предполагается в главе книги: «Общие вопросы правового регулирования генетических технологий» (в целом и по сферам, областям: наука, медицина, сельское хозяйство и др.).

Ключевые слова: генетические технологии, право, биоэкономика, сельское хозяйство, медицина, промышленность, законодательство

Iksanov R. A.

§ 1.6. Legal aspects of the development of genetic technologies in agriculture

Abstract. Genetic technologies in agriculture are becoming relevant directions in the development of bioeconomics, which are currently quite actively discussed in the scientific literature. From a legal point of view, the need arises for a normative definition of the concepts of “technology”, “genetic technology” and other related concepts. The importance of the development of genetic technologies in agriculture has not yet been fully appreciated. This direction needs support from both the state and business. At the same time, there is a need to develop criteria for monitoring the implementation of genetic technologies in agriculture. At this stage in the development of genetic technologies in the Russian Federation, uncontrolled activities in this area can pose a potential danger to the individual, society and the state and require the introduction of appropriate changes in the current Russian legislation (criminal, administrative, civil, etc.). The publication is supposed in the chapter of the book: “General issues of legal regulation of genetic technologies” (in general and in areas, areas: science, medicine, agriculture, etc.).

Keywords: genetic technologies, law, bioeconomics, agriculture, medicine, industry, legislation

Вопросам развития генетических технологий значительное внимание было уделено Президентом Российской Федерации в видеоконференции в мае 2020 года, когда глава государства отметил, что существует несколько важных направлений генетических технологий, к которым относят передовые медицинские технологии и другие направления, открывающие большие возможности для развития общества.

В действующем российском законодательстве открытым остается вопрос о том, что понимается под «технологиями», «генетическими технологиями», в чем заключается сущность данных понятий. Постараемся ответить на эти вопросы с правовой точки зрения, поскольку развитие генетических технологий наблюдается во многих сферах жизнедеятельности общества, в том числе и в сельском хозяйстве.

На данный момент, в действующем российском законодательстве актуальным является вопрос понятийно-категориального аппарата генетических технологий. От законодательного закрепления определения генетических технологий зависит их развитие во многих сферах, в том числе и в сельском хозяйстве. Технологии принято понимать в широком и в узком смыслах. В этом состоит одна из основных проблем правового регулирования генетических технологий, которая, учитывая специфику сельского хозяйства, может вызвать сложности как в правотворческой, законодательной, так и в правоприменительной деятельности. Под технологией узком смысле понимается совокупность способов, инструментов и методов достижения желаемого результата. В широком смысле под технологией понимается процесс применения научного знания для решения практических задач. Понятие «технологии» применяется во многих научных областях, связанных с сельским хозяйством: технических науках (сельскохозяйственной механике, энергетике, землеустройстве), медицинских и биологических науках (ветеринарной медицины, зоотехнии, биологии), пищевой промышленности (производстве продуктов питания из растительного сырья и продуктов животного происхождения), а также иных отраслей сельского хозяйства.

В юридической науке под технологией принято понимать систему методов, средств и способов деятельности субъектов правовых отношений, направленных на получение желаемого правового результата, либо на достижение определенной цели. Целью технологии в юридическом смысле может являться формирование юридически значимых решений. В процессе деятельности субъектов правовых отношений используются необходимые для достижения данной цели ресурсы (трудовые, организационные, временные, финансовые и т. д.). В действующем российском законодательстве встречается понятие технологий в федеральных законах: от 24.04.2020 № 123⁴³; от 25.12.2008 № 284⁴⁴; от 27.07.2006 № 149⁴⁵; в Гражданском кодексе Российской Федерации⁴⁶ и других нормативно-правовых актах.

Следует обратить внимание на один из первых нормативно-правовых актов, принятых в сфере генетических технологий: Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁴⁷, который, к сожалению, также пока не конкретизирует понятие генетических технологий. Понятие генетических технологий в системе нормативно-правовых актов можно встретить в более поздних подзаконных актах: указах Президента РФ и постановлениях Правительства РФ:

1. Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»⁴⁸;

2. Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы»⁴⁹.

В судебной практике периодически возникают вопросы что понимается под технологией применительно к конкретной сфере деятельности общества. К сожалению, суды в большинстве случаев также не дают ответа на вопрос, что понимается под технологией.

Многообразие существующих технологий позволяет сделать вывод о том, что конкретная технология — есть разновидность деятельности субъекта права. Исходя из вышесказанного, попытаемся сформулировать определение технологии: разновидность деятельности субъекта права, выражающаяся в воздействии на определенный объект посредством регламентированных приемов, методов, способов такого воздействия и направленная на достижение конкретного результата.

Анализ различных определений понятия «технология», содержащихся в различных нормативно-правовых актах Российской Федерации, позволяет выделить существенные признаки данного понятия. В структуре технологии следует выделять следующие элементы:

1) субъект-объектный состав. Недостаточный уровень правовой урегулированности сферы генетических технологий в сельском хозяйстве, а также широкий спектр задач, которые призваны решить генетические технологии, обуславливают наличие сложного субъектного состава правоотношений в области генетических технологий. Что касается генетических технологий в сельском хозяйстве, то их объектом могут являться генетические материалы животных и растений, гены, ДНК и РНК, а результатами могут выступать вновь созданные генетические программы, ДНК и РНК, приспособленные для решения конкретных задач в сельском хозяйстве.

2) приемы, методы, способы, правила и нормативы воздействия субъекта на объект. Посредством применения приемов, способов и методов воздействия субъекта на объект генетических технологий могут быть достигнуты или не достигнуты определенные результаты.

3) цель или результат воздействия, задачи воздействия. Генетические технологии, как и любые технологии в сельском хозяйстве, направлены на решение определенных задач и достижение конкретных результатов. На полученные результаты в результате применения генетических технологий могут распространяться требования положений гражданского законодательства об охране ее результатов.

Развитие генетических технологий в сельском хозяйстве позволит решить ряд практических задач. Перечислим некоторые из них:

1. Создание новых организмов с изначально заданными свойствами и признаками;

2. Возрождение исчезнувших видов сельскохозяйственных животных и растений, решение проблемы биоразнообразия в сельском хозяйстве;

3. Получение новых и эффективных лекарств и антибиотиков, для лечения заболеваний животных и растений;

4. Переход к генной ветеринарии в сельском хозяйстве.

Ухудшающаяся экологическая ситуация в разных регионах страны оказывает серьезное негативное влияние на биологическое разнообразие. Для решения проблем исчезновения сельскохозяйственных животных, как отмечает Воронина Н. П. [1], государства используют геномные технологии, позволяющие разработку новых пород сельскохозяйственных животных, более устойчивых к неблагополучной экологической ситуации и ценных по своим продовольственным качествам.

Биоэкономика обретает все большее значение в масштабах государства, тесно связывает агробизнес, сельскохозяйственную промышленность, ветеринарию, инновационную деятельность в сельском хозяйстве. Развитие генетических технологий позволит решить ряд проблем российского общества: выход на новый уровень диагностики, разработка новых методов лечения и профилактики заболеваний человека и животных, создание новых и эффективных видов лекарств и других проблем биомедицины и биоветеринарии. Генетические технологии в сельском хозяйстве позволят решить и ряд экономических вопросов. Развитие генетических технологий в сельском хозяйстве позволит улучшить экономическое положение сельскохозяйственных товаропроизводителей, увеличить объемы сельскохозяйственного производства. Решение экономических вопросов связано с решением социальных вопросов в сельском хозяйстве, обеспечением и созданием новых рабочих мест, улучшением условий труда, ростом заработной платы сельскохозяйственных работников. В последствии, решение вышеперечисленных проблем откроет новые возможности для агробизнеса и предпринимательской деятельности в сельском хозяйстве.

Генетические технологии создают предпосылки для осуществления прорыва в лечении заболеваний сельскохозяйственных животных. Особые надежды на генетические технологии возлагаются при лечении нескольких групп заболеваний сельскохозяйственных животных: наследственные болезни; онкологические заболевания; аутоиммунные заболевания. Для того, чтобы оценить возможность внедрения новой генетической технологии в сельском хозяйстве необходимо разработать систему подходов и критериев, которые внесут ясность и гражданам, и государству, и законодателю в том, как по ним работать и как принимается решение о внедрении той или иной генетической технологии в сельскохозяйственной деятельности.

Опыт зарубежных стран показывает, что представители крупного агробизнеса активно участвуют в государственных программах по развитию генетических технологий в сельском хозяйстве. Такой положительный зарубежный опыт целесообразно использовать и в России для того, чтобы решить некоторые вопросы диверсификации в аграрной сфере экономики. Существующее положение дел с финансированием программ по развитию генетических технологий в сельском хозяйстве на данный момент оставляет желать лучшего. В судебной практике встречаются случаи, когда органы государственной власти необоснованно отказывают в финансировании генетико-селекционным центрам под различными основаниями. Приведем в пример Определение Верховного Суда РФ от 13.11.2017 № 309-КГ17-12825 по делу № А07-20220/2016⁵⁰. Дело касалось пересмотра в кассационном порядке судебного акта о признании незаконным отказа в дальнейшем рассмотрении документов на предоставление субсидии. В своем решении судебный орган отказал в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ, так как нижестоящие суды пришли к выводу о том, что оспариваемое уведомление министерства сельского хозяйства Республики Башкортостан об отказе в дальнейшем рассмотрении документов фактически является отказом в предоставлении субсидии, поскольку основанием к вынесению оспариваемого уведомления послужил довод о несоответствии заявителя требованиям субсидирования по признаку несоблюдения сроков начала строительства генетико-селекционного центра.

Генетические технологии решают государственные задачи, имеющие значения для сельского хозяйства: повышение продолжительности жизни граждан, улучшения качества жизни россиян, развитие высокотехнологичных отраслей в аграрной сфере экономики, по решению вопросов обеспечения продовольственной безопасности и независимости, решению экологических проблем в сельском хозяйстве, предотвращению экологических бедствий и катастроф.

В сельском хозяйстве генетические технологии имеют значительный потенциал, обуславливающий развитие современной биоэкономики и биотехнологий. Помимо решения социальных и экономических вопросов в сельском хозяйстве возникает вопрос обеспечения соответствующего уровня биологической безопасности, принятия необходимых для обеспечения биологической безопасности мер. Для Российской Федерации как государства, приоритетной задачей является вопрос обеспечения безопасности российских граждан. Внедрение генетических технологий в отрасли сельского хозяйства и сельскохозяйственной промышленности не может осуществляться без соответствующего уровня контроля и поддержки государства. Свойства и особенности результатов деятельности в сфере генетических технологий могут быть использованы при создании биологического оружия массового поражения или при совершении террористических актов. В этой связи возникает необходимость решения задач в области экспортного контроля. Экспортный контроль представляет собой правовой институт, который состоит из комплекса мер по обеспечению требований международных договоров, национального законодательства связанных с решением недопущению распространения продукции военного и двойного назначения.

Развитие генетических технологий в сельском хозяйстве связано с биологической, продовольственной, экологической, информационной и иными аспектами национальной безопасности. Заслуживает внимание мнение Жаворонковой Н. Г. и Агафонова В. Б. [2] о том, существующую правовую терминологию «безопасности» следует дополнить рядом новых терминов и определений, в том числе «генетической безопасности». Отсутствие внимания государства, крупного аграрного бизнеса, науки проблемам развития генетических технологий в сельском хозяйстве может вызвать ряд нежелательных и неблагоприятных последствий для нашего государства не только в вопросах аграрной сферы экономики и продовольственной безопасности, но и в общественной безопасности в целом, в здравоохранении, обороны и других важных сферах.

Генетические технологии в сельском хозяйстве — явление сравнительно новое для нашего государства. На этапе начала развития любых технологий, как правило, наблюдается либо состояние недостаточности правового регулирования, либо состояние полной правовой неурегулированности данной области общественных отношений. Вместе с тем, не следует забывать о том, что некоторые виды новых технологий в сельском хозяйстве, в том числе генетические могут представлять потенциальную опасность при использовании их во вред охраняемым законом интересам личности, общества и государства.

В целях обеспечения состояния защищенности интересов личности, общества и государства от угроз, исходящих от генетических технологий должны устанавливаться отдельные правовые ограничения, юридические предписания и запреты. В п. «г», ст. 3 Положения о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы, утвержденного Указом Президента № 680, содержится упоминание о рисках неконтролируемого распространения и использования генетических технологий, что еще раз подтверждает о наличии угроз биологической и иных видов безопасности. Законодателю предстоит проделать значительную работу по определению пределов, объемов и видов юридической ответственности за совершение правонарушений в сфере генетических технологий. Считаем, что на данном этапе развития генетических технологий в Российской Федерации, деятельность в данной сфере представляет потенциальную опасность для личности, общества и государства и требует внесения соответствующих изменений в уголовном, административном и гражданском законодательстве.

Генетические технологии в сельском хозяйстве приблизят общество к решению проблемы обеспечения продовольственной безопасности, борьбы с голодом. Генетические технологии в сельском хозяйстве используются в сельском хозяйстве уже более ста лет. Многие сорта пшеницы были получены при помощи искусственного мутагенеза еще в начале XX столетия. Селекция в сельском хозяйстве представляет собой длительный процесс, в результате которого появляется либо гибрид первого поколения, либо новый сорт, более урожайный и устойчивый к заболеваниям растений и стрессовым факторам. На это может потребоваться от десяти до пятнадцати лет, и лишь один из тысячи образцов попадает в государственный реестр. Для генетических инженеров достаточно одного или двух лет для того, чтобы получить нужный результат. При этом в качестве объектов для вставки новых генов с новыми признаками, используются те самые высокотехнологичные сорта и гибриды, выведенные селекционерами. Целью генетической модификации сельскохозяйственных растений — создание растений, более устойчивых к перепадам температуры, неуязвимых к вредителям и болезням, с повышенным сроком хранения. Согласно Постановлению Правительства РФ № 839⁵¹ генно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска окружающую среду в Российской Федерации, подлежат государственной регистрации.

Генетическая инженерия является продолжением селекционного процесса. Все биотехнологии в сельском хозяйстве направлены на то, чтобы ускорить селекцию, либо усовершенствовать уже существующие селекционные результаты. Генетическая инженерия характеризуется тем, что в уже существующий генетический аппарат сельскохозяйственного растения вставляется несвойственный, нехарактерный для него генный комплекс или конкретный ген, и тем самым нарушается работа всего генома. На вопросы правильно ли был установлен ген, обрело ли сельскохозяйственное растение необходимые свойства и каков будет результат данной генной модификации можно будет ответить лишь спустя время. Ни один генетик, к сожалению, не может дать стопроцентной гарантии того, что у генномодифицированного сельскохозяйственного растения не появятся нежелательные и незапланированные побочные качества. Как отмечают генетики, даже простая замена структуры белков, аминокислот представляет опасность, поскольку она может провоцировать различные аллергические реакции или даже смерть человека.

Из существующих линий генномодифицированных организмов, выпускаемых в мире, лишь 10% официально разрешены для продажи в Российской Федерации: рапс, соя, кукуруза, сахарная свекла, картофель. Все ГМО-продукты изначально подвергаются молекулярно-генетическим исследованиям и проходят тестирование на биобезопасность. В Российской Федерации при исследовании биобезопасности с 2011 года осуществляется исследования репродуктивной токсичности. Генномодифицированный корм испытывается на нескольких поколениях крыс, проверяется состояние потомства, изучаются морфологические, биохимические и гематологические показатели. Только после завершения всех видов тестирования генно-модифицированный продукт получает разрешение на оборот на российском продовольственном рынке. В соответствии с российским законодательством, обязательной маркировке подлежат продукты, в которых доля ГМО составляет не менее 0,9%.

При том, что природа бесконечно разнообразна, в мире существует свыше 400 тысяч видов растений. В последнее время вопрос о сохранении их целостности стал достаточно остро. Выяснилось, что генно-модифицированные организмы обладают способностью переопылять своих культурных и дикорастущих собратьев. Опыт зарубежных государств, в частности Канады, показывает, что выращивание генно-модифицированного рапса (перекрестно-опыляемая культура) для производства рапсового масла повлекло переопыление с обычным рапсом и иными растениями, которые относятся к сорным растениям. Гибрид, появившийся в результате скрещивания, приобретает одно из полезных качеств своего трансгенного сородича — устойчивость к гербицидам, веществам, уничтожающим сорняки. Это привело к тому, что на североамериканском континенте появились виды сорных растений, устойчивых ко многим агропестицидам. Сельскохозяйственным товаропроизводителям Северной Америки приходится приобретать для борьбы с ними более дорогие и более ядовитые агропестициды в больших объемах. Согласимся с мнением Устюковой В. В. [3] о том, что исключение бесконтрольного распространения пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных растений, является одним из направлений совершенствования нормативно-правовой базы агропромышленного и рыбохозяйственного комплексов Российской Федерации.

Следствием развития генной инженерии в сельском хозяйстве явилось снижение сортового разнообразия сельскохозяйственных культурных растений. Интенсивность селекционного процесса ускоряет исчезновение множества сортов сельскохозяйственных растений, не выдержавших конкуренцию с более сильными, генно-модифицированными видами. В качестве основы нового сорта используется все самые совершенные сельскохозяйственные культурные растения, созданные к настоящему моменту. Снижение сортового разнообразия сопровождается оттачиванием и концентрированием тех или иных полезных свойств нового вида, минимизируя количество нежелательных признаков. Именно по этой причине, во всем мире большое внимание уделяется созданию генетических банков.

Сегодня транснациональные корпорации завоевывают доминирующее положение. Возникает вопрос сумеет ли российская биоинженерия создать конкурентноспособные технологии для обеспечения продовольственной безопасности и независимости. Приведем пример зарубежной практики на примере Индии. С 1997 по 2014 год в Индии прокатилась волна разорений и банкротств 150 тысяч фермеров по причине утраты возможности поставки хлопковых семян. Сельскохозяйственных товаропроизводителей Индии вытеснили крупнейшие транснациональные производители семян. Крупнейшие транснациональные корпорации начали контролировать местные семенные компании скупая мажоритарные пакеты акций и создавая семенные монополии. Сейчас многие промышленные виды зерна содержат гены, которые запатентованы. Благодаря этому, крупные корпорации, занимающиеся биотехнологиями, контролируют оборот зерна. Сельскохозяйственные товаропроизводители не приобретают зерно в привычном смысле, они приобретают право доступа к генетической информации сроком на один год. Это позволяет транснациональным корпорациям извлекать колоссальные доходы. Сельскохозяйственные товаропроизводители, в свою очередь, несут убытки.

Для Российской Федерации потеря продовольственной безопасности представляет серьезную угрозу, воплощение которой уже сейчас можно наблюдать в странах, ставших зависимыми от поставок компаний-монополистов в сфере зерна. Вопрос о выращивании генно-модифицированных культур в Российской Федерации стоит чрезвычайно остро, вызывая массу дискуссий и споров.

Не менее важным правовым вопросом, требующим своего разрешения, станет вопрос установления контроля за видами сельскохозяйственной деятельности в сфере генетических технологий. При совершенствовании законодательства в области развития генетических технологий необходимо обеспечение соблюдения всеми субъектами данных правоотношений принципа генно-инженерной деятельности — общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности. Генетические технологии в сельском хозяйстве следует классифицировать в зависимости от сферы их применения: генетические технологии в ветеринарии, в пищевой промышленности, в агрономии, в зоотехнии и т. д. Считаем, что в течении ближайшего пятилетия возникнет необходимость более детальной регламентации правовых режимов в указанных сферах деятельности с применением генетических технологий. Анализ целей Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы показывает, что ускоренное развитие генетических технологий уже сейчас осуществляется в области предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера, обеспечения биологической безопасности, создания научно-технологических заделов для сельского хозяйства, медицины и промышленности.

Библиографический список

Воронина Н. П. Эколого-правовая парадигма арктического региона при реализации геномных технологий // Безопасность общества и вызовы времени: проблемы, события, судьбы: сборник трудов секции № 19 ХХХ Международной научно-практической конференции. Академия гражданской защиты МЧС России. Химки, 2020. С. 16–20.

Жаворонкова Н. Г., Агафонов В. Б. Теоретико-методологические проблемы правового обеспечения экологической, биосферной и генетической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 9 (154). С. 96–108.

Устюкова В. В., Биткова Л. А. Риски и угрозы продовольственной безопасности и правовые средства их преодоления // Аграрное и земельное право. 2018. № 5 (161). С. 94–102.

Минбалеев А. В.

§ 1.7. Этическое регулирование использования искусственного интеллекта при проведении медицинских и генетических исследований

Аннотация. Исследование посвящено актуальным проблемам этического регулирования использования искусственного интеллекта при проведении медицинских и генетических исследований. Выявлены основные этические проблемы. Одна из ключевых этических проблем заключается в необходимости формирования баланса преимуществ и рисков использования ИИ. Стремительное использование робототехники и ИИ в системе здравоохранения приносит пользу, так как ИИ позволяет значительно повысить эффективность оказания медицинской помощи и качество ухода за пациентами, проводить полномасштабные генетические исследования за относительно небольшой период времени в больших объемах.

Важно минимизировать сегодня этические риски внедрения и создания ИИ: угрозы неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности информации ограниченного доступа в сфере состояния здоровья и генетических данных, информированного согласия и автономии воли пациентов. Важным вопросом является и механизм внедрения ИИ в здравоохранение и сферу генетических исследований, процедура разрешения использования тех или иных технологий ИИ, ограничения и контроль в рамках данного процесса. Отмечается, что алгоритмы машинного обучения могут не давать одинаково точных прогнозов результатов в зависимости от расы, пола или социально-экономического статуса, могут причинять вред при осуществлении медицинских манипуляций с использованием технологий ИИ. В связи с этим важно надлежащим образом осуществлять информированное согласие в случае использования технологий ИИ, а также осуществлять ответственное использование технологии ИИ, осознавая и информируя, что потенциальный вред, связанный с использованием технологии ИИ, должен быть прозрачным для всех сторон медицинских отношений и отношений, возникающих в сфере генетических исследований. Пациенты и участники генетических исследований должны не просто быть проинформированы об использовании ИИ, но и письменно дать согласие, позволяющее четко определить их волеизъявление. В отношении проведения манипуляций и следований с несовершеннолетними обязательно должно быть получено письменное согласие их родителей или законных представителей. В случае возможности причинения вреда жизни и здоровью несовершеннолетнего должны быть получены письменные разрешения органов опеки и попечительство.

Ключевые слова: искусственный интеллект, этические нормы, генетические исследования, конфиденциальность, здравоохранение, права пациентов.

Minbaleev A. V.

§ 1.7. Ethical regulation of the use of artificial intelligence in medical and genetic research

Abstract. The research is devoted to topical issues of ethical regulation of the use of artificial intelligence in medical and genetic research. The main ethical problems are identified. One of the key ethical issues is the need to balance the benefits and risks of using AI. The rapid use of robotics and AI in the healthcare system is beneficial, since AI can significantly improve the efficiency of medical care and the quality of patient care, and conduct full-scale genetic research in a relatively short period of time in large volumes. It is important to minimize today the ethical risks of implementing and creating AI: threats to privacy and confidentiality of information with limited access in the field of health and genetic data, informed consent and autonomy of the will of patients. An important issue is the mechanism for implementing AI in healthcare and genetic research, the procedure for allowing the use of certain AI technologies, restrictions and control in this process. It is noted that machine learning algorithms may not provide equally accurate predictions of results depending on race, gender, or socio-economic status, and may cause harm when performing medical manipulations using AI technologies. In this regard, it is important to properly provide informed consent when using AI technologies, as well as to make responsible use of AI technology, realizing and informing that the potential harm associated with the use of AI technology should be transparent to all parties to medical relationships and relationships arising in the field of genetic research. Patients and participants in genetic research should not only be informed about the use of AI, but also give written consent to clearly determine their will. The written consent of their parents or legal representatives must be obtained in relation to manipulations and investigations with minors. If it is possible to cause harm to the life and health of a minor, written permission from the guardianship and guardianship authorities must be obtained.

Keywords: artificial intelligence, ethical standards, genetic research, privacy, healthcare, patient rights.

Искусственный интеллект (далее — ИИ) сегодня может быть применен практически в любой области медицины и генетических исследований. Технологии ИИ позволяют интегрировать полученные данные и учиться, развиваться на основе большого количества клинических данных. При этом ИИ играет важную роль как в диагностике и принятии клинических решений, так и персонализированной медицине [1].

Например, основанные на ИИ диагностические алгоритмы, применяются в генетических исследованиях. Виртуальные человеческие аватары способны общаться с больными, что важно для диагностики и лечения психических заболеваний. Приложения искусственного интеллекта активно используются в предоставлении телемедицинских услуг.

Системы ИИ и другие автономные технологии, снижая потребность в человеческом вмешательстве в целый ряд процессов, потенциально могут принести значительные человеческие и социальные преимущества, но также и создать риски, от которых следует остерегаться. ИИ создает новый набор этических проблем, которые важно сегодня не просто обозначить, но и обеспечить предотвращение возможных проблем в будущем, поскольку ИИ обладает огромными возможностями причинения вреда жизни, здоровью и законным интересам пациентов и субъектов генетических исследований, а также их информационной безопасности, прежде всего, в части возможного разглашения конфиденциальности охраняемой законом медицинской информации (врачебной тайны, персональных данных о состоянии здоровья и др.). Современная государственная политика и имеющиеся этические принципы использования ИИ серьезно отстают от новейших возможностей использования ИИ в области здравоохранения и генетических исследований. На международном уровне уже принято не мало этических правил работы с ИИ. Так, Всемирная комиссия по этике научных знаний и технологий ЮНЕСКО (КОМЕСТ) подготовила в 2017 г. доклад, направленный на повышение осведомленности и содействию общественному рассмотрению и всестороннему диалогу по этическим вопросам, связанным с различным использованием современных робототехнических технологий в обществе. В докладе определены этические ценности и принципы, которые могут быть полезны для установления норм на каждом уровне, от кодексов поведения инженеров до национальных законов и международных конвенций: человеческое достоинство; ценность автономии; ценность конфиденциальности; принцип «не навреди»; принцип ответственности; стоимость благосостояния; ценность справедливости.

На уровне резолюций Европейского союза закрепляется прогрессивный комплексный подход к нормативно-правовому регулированию ИИ и робототехники и устанавливается необходимость разработки этических фильтров (на уровне правовых норм) для сохранения достоинства, автономии и самоопределение личности. Эта задача наиболее актуальна для социальной и медицинской сфер (например, области ухода за людьми и общения с ними, а также в контексте применения имплантов, протезов и других медицинских приборов)[2, с. 14–25]. Приложениями к Резолюции приняты Кодекс этического поведения инженеров-робототехников и Кодекс комитетов по этике научных исследований. Хартия по робототехнике состоит из свода этических правил в области робототехники, носящий рекомендательный характер для разработчиков (исследователей и проектировщиков). Основой для этических правил выступает комплекс базовых принципов робототехники — законы Айзека Азимова:

— деятельность робота не должна причинить вред человеку;

— робот должен повиноваться всем приказам, которые дает человек, кроме тех случаев, когда эти приказы противоречат Первому Закону;

— робот должен заботиться о своей безопасности в той мере, в которой это не противоречит Первому или Второму Законам [2, с. 15].

На уровне Совета Европы действует Европейская этическая хартия по использованию ИИ в судебных системах (Европейская этическая хартия) [3], которая была принята 4 декабря 2018 года Европейской комиссией по эффективности правосудия Совета Европы. В ней закрепляется, что что ИИ может способствовать повышению качества и эффективности работы судов, но его внедрение должно производиться ответственным образом и не нарушать положений Европейской Конвенции о правах человека и основных свобод, а также Генерального регламента ЕС о защите персональных данных 2018 г. Европейская этическая хартия закрепляет ряд этических принципов и призвана служить руководством для политиков, законодателей и специалистов в области правосудия при работе с ИИ. Кроме того, в документе содержится всесторонний обзор текущего использования ИИ в судебных системах в государствах-членах Совета Европы с упором на обработку судебных решений и данных, а также обзор различных видов использования ИИ в европейских судебных системах в свете принципов, изложенных в Европейской этической хартии [4, с. 86–100]. Данные принципы распространяются также и случаи практики рассмотрения споров, связанных с ИИ в сфере здравоохранении [4, с. 86–100].

На международном уровне «все шире признается, что, учитывая глубокие изменения, которые вызовет широкое внедрение ИИ и автономных технологий, такое внедрение должно быть подкреплено этическими рамками, которые помогут обеспечить, чтобы эти технологии улучшали благосостояние людей. С этой целью различные правительства и неправительственные организации выдвинули принципы, рамки и рекомендации по этике и управлению искусственным интеллектом. В первую очередь, это было связано с формулированием добровольных принципов для тех, кто разрабатывает или внедряет системы искусственного интеллекта. Локально, например: Правительство Сингапура недавно опубликовало второе издание своей Модели управления искусственным интеллектом⁵². Эта структура обеспечивает практическое руководство для субъектов частного сектора по ключевым этическим и управленческим вопросам при развертывании решений ИИ» [5, p. 4]. Она основана на двух основных принципах:

— процессы принятия решений ИИ должны быть объяснимыми, прозрачными и справедливыми, и

— решения ИИ должны быть ориентированы на человека [6].

Несмотря на имеющийся международный опыт разработки и принятия этических правил, медицинское сообщество мало информировано об этических проблемах, к которым может привести бесконтрольное использование ИИ в генетических исследованиях и здравоохранении в целом. В связи с этим важно довести эти проблемы до каждого врача, работающего с ИИ, в том числе посредством разработки и продвижения этических стандартов в этой сфере.

Одна из ключевых этических проблем заключается в необходимости формирования баланса преимуществ и рисков использования ИИ. Стремительное использование робототехники и ИИ в системе здравоохранения приносит пользу, т. к. ИИ позволяет значительно повысить эффективность оказания медицинской помощи и качество ухода за пациентами, проводить полномасштабные генетические исследования за относительно небольшой период времени в больших объемах. В то же время существует необходимость минимизировать сегодня этические риски внедрения и создания ИИ. Это, например, угрозы неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности информации ограниченного доступа в сфере состояния здоровья и генетических данных, информированного согласия и автономии воли пациентов [7]. Разработчики и разработчики систем ИИ должны уважать законы, защищающие персональные данные отдельных лиц, и соблюдать надлежащую практику сбора данных, чтобы гарантировать, что данные собираются точно, хранятся безопасно, обрабатываются справедливо и раскрываются только в случае необходимости. Следует вести надлежащий учет происхождения данных.

Важным вопросом является и механизм внедрения ИИ в здравоохранение и сферу генетических исследований, процедура разрешения использования тех или иных технологий ИИ, ограничения и контроль в рамках данного процесса. Особенно важно то, как ИИ будет интегрироваться в клиническую практику. С одной стороны медицинским организациям и организациям в сфере генетических исследований необходимо поощрять гибкость при внедрении технологии ИИ, скорее всего, в качестве дополнительных, вспомогательных инструментов, помогающих врачу и медицинскому персоналу, а не заменяющих их. Важно всегда осуществлять техническую экспертизу технологий ИИ с точки зрения недопустимости причинения вреда жизни и здоровью пациентам и лицам, осуществляющим генетические исследования, так и врачам и медицинскому персоналу, использующему ИИ. Здесь важно говорить об устойчивости к распределительному сдвигу — проблеме, когда система ИИ помещается в среду, которая значительно отличается от среды, в которой она была задумана и обучена работать. Например, если робот, предназначенный для ухода за больными, был обучен помогать вставать больным и передвигаться, может сделать что-то разрушительное. Существуют риски непреднамеренных последствий, не все из которых могут быть разумно предвидены разработчиками систем ИИ до развертывания системы.

Часто алгоритмы машинного обучения могут не давать одинаково точных прогнозов результатов в зависимости от расы, пола или социально-экономического статуса, могут причинять вред при осуществлении медицинских манипуляций с использованием технологий ИИ. В связи с этим важно надлежащим образом осуществлять информированное согласие в случае использования технологий ИИ, а также осуществлять ответственное использование технологии ИИ, осознавая и информирую, что потенциальный вред, связанный с использованием технологии ИИ, должен быть прозрачным для всех сторон медицинских отношений и отношений, возникающих в сфере генетических исследований. Пациенты и участники генетических исследований должны быть не просто проинформированы об использовании ИИ, но и письменно дать согласие, позволяющее четко определить их волеизъявление. В отношении проведения манипуляций и следований с несовершеннолетними обязательно должно быть получено письменное согласие их родителей или законных представителей. В случае возможности причинения вреда жизни и здоровью несовершеннолетнего должны быть получены письменные разрешения органов опеки и попечительство. Данные ограничения обязательно должны быть законодательно закреплены.

С этикой часто связаны и проблемы безответственного поведения врачей, медицинских работников, субъектов сферы генетических исследований при работе с ИИ. В мире постоянно сталкиваются с такими проблемами, как: медицинская халатность или халатность технических специалистов, ответственность за создаваемые технологии ИИ со стороны их разработчиков (те, кто проектирует и внедряет системы искусственного интеллекта, должны нести ответственность за надлежащее функционирование этих систем и за соблюдение ими этических принципов) и лиц, внедряющих их в здравоохранение и сферу генетических исследований, невозможность объяснить результаты исследований с помощью ИИ. Весьма очевидная сегодня и незащищенность фотографических изображений пациентов, снимков компьютерной томограммы, генетических карт и др. документов, когда они используются в процессе применения технологии распознавания лиц. Это может угрожать надлежащему информированному согласию пациентов и субъектов генетических исследований, нарушению конфиденциальности данных сведений.

Важно также говорить о прозрачности использования ИИ в здравоохранении и генетических исследованиях. Системы искусственного интеллекта, как правило, должны быть спроектированы таким образом, чтобы быть прозрачными, насколько это возможно. Должно быть, возможно, выяснить, как и почему система ИИ приняла то или иное решение или действовала именно так. Прозрачность также влечет за собой необходимость обеспечения, насколько это разумно возможно, прослеживаемости, объяснимости, верификации и интерпретируемости систем искусственного интеллекта и их результатов. Она необходима для того, чтобы системы ИИ должным образом регулировались, проверялись, развертывались и принимались пользователями, заинтересованными сторонами и широкой общественностью. Кроме того, повышение прозрачности, скорее всего, приведет к повышению доверия общественности к этим системам и будет способствовать более быстрому и широкому внедрению [5, p. 75–76].

Прозрачность также подразумевает, что системы ИИ должны быть (на практике и по замыслу) «честными» в своем взаимодействии с пользователями. Это означает, что система ИИ должна соответствовать функциям, для выполнения которых она была создана, и ее функциям, передаваемым другим. Поэтому акцент должен быть сделан на достаточности и точности информации, которую разработчики систем ИИ и/или организации, внедряющие системы искусственного интеллекта передают конечным пользователям, друг другу и другим заинтересованным сторонам о системе ИИ [5, p. 82].

Сегодня очевидно, что ИИ будет иметь широкие последствия, которые повлияют на трансформацию системы здравоохранения и сферы генетических исследований. Использование ИИ в здравоохранении и в генетических исследованиях при этом должно сопровождаться серьезными этическими стандартами и правилами.

Библиографический список

Незнамов А. В., Наумов В. Б. Вопросы развития законодательства о робототехнике в России и в мире // Юридические исследования. 2017. № 8. С. 14–25.

Законодательное регулирование использования и развития технологий робототехники и искусственного интеллекта, зарубежный опыт: отчет о НИР (итоговый) / Моск. гос. юрид. ун-т им. О. Е. Кутафина (МГЮА); рук. А. В. Минбалеев; исполн. А. В. Минбалеев, С. Г. Чубукова, Г. А. Грищенко и др. М., 2019. 388 с.

Цифровое право: учебник / под общ. ред. В. В. Блажеева, М. А. Егоровой. М.: Проспект, 2020. 640 с.

Rigby M. J. Ethical Dimensions of Using Artificial Intelligence in Health Care // URL: https://journalofethics.ama-assn.org/article/ethical-dimensions-using-artificial-intelligence-health-care/2019-02 (дата обра-щения: 20.05.2020).

Applying Ethical Principles for Artificial Intelligence in Regulatory Reform. July 2020. Part of the Impact of Robotics and Artificial Intelligence on the Law series. Singapore: Singapore Academy of Law, 2020.

European Ethical Charter on the Use of Artificial Intelligence in Judicial Systems and Their Environment (Dec. 3/4, 2018), European Commission for the Efficiency of Justice (CEPEJ) (2018)14 // URL: https://rm.coe.int/ethical-charter-en-for-publication-4-december-2018/16808f699c, archived at http://perma.cc/76QM–XTDA (дата обращения: 20.06.2020).

Model Artificial Intelligence Governance Framework, Second Edition (2020) (Model AI Governance Framework) at 18 // URL: https://www.pdpc.gov.sg/-/media/Files/PDPC/PDFFiles/Resource-for-Organisation/AI/SGModelAIGovFramework2.pdf (дата обращения: 30.06.2020).

Мустафина-Бредихина Д. М.

§ 1.8. Генетические технологии в неонатологии и педиатрии: этические и правовые аспекты

Аннотация. Развитие генетических технологий в сфере неонатологии и педиатрии требует не только законодательного закрепления принципов их применения, но также разработку генетической безопасности, с учетом этических аспектов этой сферы деятельности, права новорожденных, несовершеннолетних детей и их законных представителей на охрану частной жизни и персональных данных, а также ответственности за нарушения при применении генетических технологий.

Ключевые слова: неонатология, секвенирование генома, генетические исследования, генетическая безопасность, новорожденные, персональные данные, охрана частной жизни.

Mustafina-Bredikhina D.M.

§ 1.8. Genetic technologies in neonatology and pediatrics: ethical and legal aspects

Abstract. The development of genetic technologies in the field of neonatology and Pediatrics requires not only legislative consolidation of the principles of their application, but also the development of genetic security, taking into account the ethical aspects of this field of activity, the right of newborns, minors and their legal representatives to protect privacy and personal data, as well as responsibility for violations in the use of genetic technologies.

Keywords: neonatology, genome sequencing, genetic research, genetic security, newborns, personal data, privacy protection.

Развитие генетических технологий в Российской Федерации очевидно делает все более твердые шаги, что подтверждается и постепенной разработкой нормативных основ⁵³. и значительным количеством исследований во всем мире, включая Российскую Федерацию.

Так называемая персонализированная медицина в неонатологии и педиатрии предполагает выявление возможных рисков развития патологии путем секвенирования генома, а также проведения иных генетических исследований. По мнению Л. Н. Черновой и И. В. Жегаловой, неонатальный период, безусловно, является наиболее благоприятным для поиска и выявления возможных рисков реализации различных форм патологии [1]. Однако сфера неонатологии и педиатрии, а также фетальная медицина являются теми особыми сегментами медицины, которые требуют серьезного законодательного регулирования, путь к которому на самом деле только начинается.

В соответствии с Конституцией Российской Федерации каждый имеет право на жизнь, а материнство и детство находятся под особой заботой государства⁵⁴. В развитие этих конституционных норм Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»⁵⁵ (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) провозглашен приоритет охраны здоровья детей, законными представителями которых являются, по общему правилу, их родители. Именно они дают информированное добровольное согласие на то или иное медицинское вмешательство или исследование (в частности, генетическое) либо отказываются от него. Следовательно, этические аспекты медицинских вмешательств являются сами по себе немаловажным фактором, влияющим на проведение генетических исследований и генетических вмешательств в неонатологии и педиатрии. В зарубежных исследованиях отмечается, что этические вопросы так же важны, как и медицинские [2], в частности в области охраны индивидуальных геномных данных и права на частную жизнь, также гарантированного в Российской Федерации основным законом страны. Потенциально может возникнуть достаточное количество законных представителей, отказывающихся от проведения генетических вмешательств, которое может нарушить автономию личности. Современный подход к медицине, основанный преимущественно на «поголовном» генетическом профилировании и оцифровывании генетических данных, скорее всего еще более усложнит соблюдение принципа автономии. Основные проблемы — соблюдение приватности, условий информированного согласия в отношении полученных генетических образцов, использование генетических образцов на условии анонимности [3]. В российском законодательстве нет четко сформированных требований к созданию генетических банков, охраны содержащейся в них информации, не определен круг лиц, имеющих право на получение сведений из таких банков, т. е. отсутствуют базовые принципы «генетической безопасности», без которой проведение генетических исследований и вмешательств вызывает серьезные опасения. Как отмечает М. Н. Малеина: «Проведение генетического тестирования без согласия (например, взятие анализа при ежегодной диспансеризации), хранение биологического материала человека в биобанке являются потенциальной угрозой случайного или намеренного разглашения генетических данных и, соответственно, могут привести к нарушению права на тайну частной жизни» [4]. Такие проблемы для детей приобретают особую остроту, так как решение о применении генетических исследованиях и вмешательствах принимают не они, а их законные представители. И можно предположить, что они не захотят такого серьезного «реконструирования» их ребенка или его генетического исследования, аргументируя это внутренними этическими противоречиями или религиозными воззрениями и принципом «на все воля Божья». Кроме того, ч. 3 ст. 22 Федерального закона № 323-ФЗ закреплено право пациента не получать информацию против его воли и отказаться от того или иного медицинского вмешательства, в том числе генетического. Действительно морально допустимые границы вмешательства в «изменение» человека, а также проведения генетических исследований должны быть четко определены, так же как должны быть определены условия и критерии применения генетических технологий.

Отсутствие законодательно определенных границ применения генетических технологий вскрывает следующую проблему — недостаточное информирование населения о перспективах таких технологий. В средствах массовой информации осторожно делают прогнозы о перспективах редактирования генома человека [5,6], что не позволяет в полной мере увидеть потенциальную пользу генетических технологий именно в медицине и их потенциальную пользу для дальнейшего развития человека. Возникают и другие опасения, что чрезмерная доступность этих технологий приведет к чрезмерной коммерциализации, и будущие родители будут корректировать геном ребенка еще до его рождения не с целью исключения наследственных заболеваний, а с целью генетического усовершенствования и рождения «сверхчеловека» с определенным набором признаков, включая внешность, темперамент и т. д. Не скатится ли общество, по сути, к идеям нацисткой Германии о создании идеальной расы? Не возникнет ли дополнительный повод к проявлению социальной несправедливости, когда обеспеченные родители будут иметь доступ к генетическим технологиям, создавая для себя «идеальных» детей? И не нарушит ли редактирование генома права еще не родившегося ребенка, который по российскому законодательству не является субъектом права? Кроме того, определенные опасения вызывает и то, что полученные результаты генетических исследований, определившие потенциальное развитие имеющихся патологий и появление тех или иных заболеваний, приведет к дискриминации по генетическим показателям, требованиям со стороны государства к заключению договоров о дополнительном страховании здоровья [7].

Однако и сами родители не далеко не всегда с восторгом воспринимают возможность генетических исследований (например, генетического скрининга). Проводимые исследования показывают противоречивые результаты в части заинтересованности родителей в проведении генетического неонатального скрининга. С одной стороны, в 2014 году, опрос 514 родителей, опрошенных в течение 48 часов после рождения детей, показал, что подавляющее большинство (82,7%) родителей желали бы провести неонатальное геномное тестирование в той или иной степени [8]. Исследование, проведенное в 2019 году с участием 3860 семей, показало противоположный результат, и в числе причин отказа проведения генетического скрининга назывались следующие: обременительная логистика исследования (48%), чувство перегруженности после родов (17%) и отсутствие интереса/дискомфорта при генетическом тестировании (17%). Также серьезной причиной отказа назывались опасения, связанные с конфиденциальностью полученных результатов (41%) и неопределенностью (неблагоприятным характером) результатов (23%) [9]. Также можно отметить психосоциальные трудности, которые потенциально могут возникать в семьях после получения результатов генетических исследований: воспринимаемая уязвимость ребенка, связь между родителями и детьми и вина за себя и партнера [10].

Еще одной серьезной проблемой, характерной именно для неонатологии и педиатрии, является сложность исследований с несовершеннолетними пациентами. Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 гг.» определяет, что генетические технологии могут и должны использоваться при производстве лекарственных средств. Серьезным препятствием для широкого применения генетических технологий в неонатологии и педиатрии является, как ни странно, доказательная медицина, т. е. наличие проведенных клинических исследований, доказанная эффективность, в том числе лекарственных препаратов. Достаточно сложно проводить исследования с участием новорожденных, особенно недоношенных детей или детей, имеющих различные патологии, в том числе по этическим соображениям. На сегодняшний день, в мировой неонатальной и педиатрической практике значительное число лекарственных препаратов применяется в форме off-label use (терапия «вне инструкции»). По самым оптимистичным подсчетам применение лекарственных средств «вне инструкции» достигает 60% об общего количества назначений, а в группе недоношенных детей — 100% [11]. Кроме того, сложная система регистрации новых лекарственных препаратов, внесения изменений в инструкции по применению, высокая стоимость и проведения исследований с новорожденными, особенно имеющимися различные заболевания и патологии развития, а также сложные этические аспекты ставят под угрозу появление новых генетически созданных лекарственных препаратов именно для указанной категории пациентов. При этом исследования показывают, что необходимо адаптировать работу этических комитетов и активнее вовлекать детей к проведению клинических исследований. В настоящее время имеются значительные доказательства, что семьи и молодые люди, участвующие в исследованиях, находят их полезными, а не вредными, имея возможность говорить о болезни и смерти, выражать болезненные эмоции и получать освобождение от изоляции. Также имеются также свидетельства «зрелого эффекта» болезней, заканчивающих жизнь, там, где дети и молодые люди выражают желание приносить пользу другим (12). Однако это не отменяет необходимости проведения геномных исследований на принципах максимального непричинения вреда объектам такой деятельности. Многие иностранные государства при правовой регламентации описываемых процессов основываются на так называемом принципе предосторожности и, как следствие, установления ответственности, которое в настоящее время в Российской Федерации фактически отсутствует [13]. Безусловно, нежелателен в этой сфере и перегиб в сторону чрезмерного наказания и давления на генетическую медицину, учитывая, что сфера неонатологии и педиатрии, где пациентами являются лица, не имеющие возможности выразить свою волю, традиционно находится под пристальным вниманием, в том числе правоохранительных органов. Четко выстроенная система государственного контроля и надзора за применением генетических технологий, вероятно, будет способствовать их законному применению.

Очевидно, что решением вышеуказанных проблем является надлежащее законодательное урегулирование применения генетических технологий, путем применения следующих мер:

1. Ратификация международных документов, регулирующих вопросы применения генетических технологий⁵⁶.

2. Принятие федерального закона «О генетических технологиях в сфере охраны здоровья граждан в РФ» (с обязательным выделением раздела, затрагивающего применение генетических технологий у новорожденных и несовершеннолетних детей) и развивающих его положения подзаконных актов, которые определят системные принципы применения генетических технологий в медицине, пределы вмешательства в геном человека, правила хранения данных, а также их утилизации, формы согласий и отказов от проведения генетических тестирований и вмешательств.

3. Разработка законодательства в сфере установления ответственности за нарушения в сфере применения генетических технологий и выстраивание системы государственного контроля и надзора за этой областью медицины с целью недопущения коммерциализации генетических технологий и их применения в корыстных, противоправных целях.

Библиографический список

Белялетдинов Р. Р. Персонализированная медицина и автономия личности // Философские проблемы биологии и медицины: сборник статей. 2015. С. 70–71.

Бурцев А. К., Васильев С. А. Вопросы установления юридической ответственности за правонарушения, связанные с диагностикой и редактированием генома человека // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 8 (105). С. 62–67.

Васильев С. А., Осавелюк А. М., Бурцев А. К., Суворов Г. Н., Сарманаев С. Х., Широков А. Ю. Проблемы правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в Российской Федерации // Lex Russica. 2019. № 6. С. 71–79.

Малеина М. Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий // Lex Russica. 2019. № 8. С. 121–128.

Романовский Г. Б. Правовая политика в сфере персонализированной медицины // «Наука. Общество. Государство». 2020. Т. 8. № 1 (29). С. 54–62. URL: http://esj.pnzgu.ru.

Чернова Л. Н., Жегалова И. В. Геномные технологии в неонатологии // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2017. № 62:(5). С. 21–28.

Пора меняться. Российское государство, похоже, заинтересовалось редактированием генома эмбрионов человека // ТАСС. 07.04.2018. URL: https://tass.ru/tech/6820485.

Что такое генетически отредактированные организмы? // Аргументы и факты. 25.04.2019. URL: https://aif.ru/society/science/chto_takoe_geneticheski_otredaktirovannye_organizmy.

Andrea Sucasas Alonso, Alejandro Avila-Alvarez, Marina Combarro Eiriz, Cristina Martínez Roca, Pedro Yáñez Gómez, Alejandra Codias López, Jose Luis Fernández Trisac, Sonia Pértega Díaz Uso de medicamentos en condiciones no aprobadas en cuidados intensivos neonatales // Anales de Pediatría. Vol. 91. Issue 4. October 2019. Р. 237–243.

Frankel L. A., Pereira S., McGuire A. L. Potential Psychosocial Risks of Sequencing Newborns // Pediatrics. 2016. № 137 (1). Р. 24–29.

Genetti C. A., Schwartz T. S., Robinson J. O., et al. Parental interest in genomic sequencing of newborns: enrollment experience from the BabySeq Project // Genet Med. 2019. № 21 (3). Р. 622–630.

Iskrov G., Ivanov S., Wrenn S., Stefanov R. Whole-Genome Sequencing in Newborn Screening — Attitudes and Opinions of Bulgarian Pediatricians and Geneticists// Front. Public Health. 2017. № 5. P. 308.

Modi N., Vohra J., Preston J. Working Party of the Royal College of Paediatrics and Child Health, Guidance on clinical research involving infants, children and young people: an update for researchers and research ethics committees // Archives of Disease in Childhood. 2014. № 99. Р. 887–891.

Waisbren S. E., Bäck D. K., Liu C., et al. Parents are interested in newborn genomic testing during the early postpartum period // Genet Med. 2015. № 17 (6). Р. 501–504.

Мохов А. А.

§ 1.9. Генетические технологии: понятие, сущность, виды⁵⁷

Аннотация. Генетические технологии с каждым годом привлекают все большее внимание не только ученых-биологов, медиков и других специалистов-естественников, но также социологов, управленцев и юристов. Проникновение генетических технологий из сферы науки в область высоких технологий, прорывных и подрывных инноваций, требует создания адекватной технологической, социально-экономической и правовой среды, без чего многие из научных идей, начинаний, продуктов будут либо невостребованными, либо отторгнутыми. В связи с изложенным, уже на начальном этапе развития генетических технологий в стране необходимо уделять внимание понятийному аппарату, что позволить в дальнейшем обеспечить стабильность практики. Автором предлагается понятие генетических технологий, показывается их сущность, выделяются виды, что позволяет рассматривать их в системном единстве.

Ключевые слова: генетика, технологии, генетические технологии, продукты, получаемые на основе применения генетических технологий, понятия, дефиниции, классификация, право, законодательство.

Mokhov A. A.

§ 1.9. Genetic technologies: concept, essence, types

Abstract. Genetic technologies every year attract more and more attention not only from biologists, physicians and other natural scientists, but also from sociologists, managers and lawyers. The penetration of genetic technologies from the field of science into the field of high technologies, breakthrough and disruptive innovations, requires the creation of an adequate technological, socio-economic and legal environment, without which many of the scientific ideas, undertakings, products will be either unclaimed or rejected. In connection with the foregoing, already at the initial stage of development of genetic technologies in the country, it is necessary to pay attention to the conceptual apparatus, which will allow to ensure the stability of practice in the future. The author proposes the concept of genetic technologies, their essence is shown, species are distinguished, which allows us to consider them in systemic unity.

Key words: genetics, technologies, genetic technologies, products obtained through the use of genetic technologies, concepts, definitions, classification, law, legislation.

В последние годы генетические технологии становятся одними из наиболее привлекательных не только для ученых, работающих в области биологии, медицины, фармацевтики, ветеринарии, сельского хозяйства, экологии и других наук, но также для инвесторов, крупного бизнеса и государств.

Генетические технологии для медицины — одна из реальных возможностей для внедрения новых технологий диагностики, профилактики и лечения заболеваний человека. Они выступают одним из основных драйверов профилактической медицины, следовательно, способны в перспективе решить ряд серьезных проблем собственно медицины, здравоохранения, общества в целом.

Для фармацевтики генетические технологии — новый длинный тренд, за счет реализации которого будет осуществлен переход к биофармацевтике, к лекарствам, основанным на новых принципах, ориентированных на решение проблем конкретного пациента.

В области сельского хозяйства и ветеринарии появляется возможность «ускоренной» селекции, выведения растений и пород животных с заранее заданными свойствами (признаками), следовательно, решение ряда проблем отрасли и обеспечения продовольственной безопасности.

Ряд экологических проблем местного (загрязнение территории, акватории и др.), регионального и глобального уровней не может быть решен без применения новых технологий очистки (почвы, воды, воздуха и др.), обеззараживания, разложения отдельных веществ и др. Кроме того, развитие генетических технологий позволяет внедрять и реализовывать давно декларируемые экологией как наукой принципы, позволяющие постепенно уходить от широкого применения во многих отраслях экономики «вредных» и энергозатратных технологий.

Инвесторы и бизнес, особенно крупный, заинтересованы в диверсификации своей деятельности, вложениях в перспективные и высокодоходные проекты (в медицине, фармацевтике, сельском хозяйстве, промышленности и др.).

Государство также заинтересовано в развитии генетических технологий: в связи с потенциальным повышением качества и продолжительности жизни граждан, развитием высокотехнологичных отраслей экономики, решением продовольственных, экологических и иных проблем общества. Кроме того, для государства критически значимым является развитие генетических технологий и обладание ими для обеспечения отдельных видов безопасности: биологической, экономической, экологической, национальной.

В связи с изложенным, можно упомянуть концепцию четырех «БИО», в которой с позиций теории систем рассматриваются биотехнологии, биобезопасность, биоэкономика и биополитика. Генетические технологии — один из основных драйверов биотехнологий, следовательно, и реализации этой концепции в полной мере.

Проникновение генетических технологий из сферы науки в область высоких технологий, прорывных и подрывных инноваций, требует создания адекватной среды, в т. ч. правовой, а она, в свою очередь, понятного и непротиворечивого понятийного аппарата, без чего многие из научных идей, начинаний, продуктов будут либо невостребованными, либо отторгнутыми, либо их внедрение будет растянуто на десятилетия, в то время как новая технологическая реальность требует высокой динамики.

Отсутствие новых понятий — не уникальное явление фактической и правовой жизни. Имеющаяся лакуна рано или поздно в той или иной мере заполняется за счет доктрины (трудов ученых, отчетов, достижения консенсуса по определенному вопросу и др.), законодателя и (или) судебной практики. В российских условиях роль судебной практики невелика, к тому же она не может действовать «на опережение». Законодатель также при разработке того или иного понятия, дефиниции ориентирован на доктрину и (или) законодательство зарубежных стран. В настоящее время нет единого подхода в зарубежных правопорядках. Во многом это обусловлено как новизной самих технологий и процессов, нуждающихся в урегулировании, так и правовыми традициями разных государств. Поэтому приходится уповать на доктринальный уровень, в границах которого необходимо разграничить технологии от близких, смежных понятий.

В первоначальных упоминаниях технология понималась как наука, показывающая способы, которыми разнообразные произведения природы обрабатываются, приготавливаются, делаются товарами. В этом определении акцент делался на способах, приемах воздействия на материю для получения определенного результата, как правило, товара.

В самом общем виде под технологией и до настоящего времени понимают средства или деятельность, с помощью которых у человека появляется возможность изменить вреду обитания, манипулировать ей [1].

При выработке дефиниции в технических и естественных науках, как правило, в ход идут такие слова и словосочетания, как: процесс, методика, деятельность, превращение предмета труда в продукт, преобразование материи, режим работы [2].

В социологии под технологией понимают совокупность методов воздействия орудиями труда на физические, химические и иные свойства предмета труда [3].

Экономисты под технологией предлагают понимать совокупность основных действий, совершаемых средствами производства и людьми по преобразованию сырья (предмета труда) в готовую товарную продукцию [4].

В юридической литературе встречаются отдельные размышления относительно сущности технологий в целом и (или) их привязки к юридическим технологиям.

Т. Я. Хабриева под юридическими технологиями понимает приемы, методы, процедуры с помощью которых используются необходимые ресурсы (финансовые, организационные и др.) с целью формирования эффективных юридических решений [5].

С. Г. Долгов применительно к «высоким технологиям» указывает на их новизну, прогрессивный характер на конкретном этапе развития науки, техники, всего человечества [6]. При этом подходе высокие технологии близки к инновациям или их части (технологические инновации) [7].

А. Н. Миронов под технологией понимает систему средств, способов и методов деятельности субъектов, направленную на достижение определенных целей, получение желаемого результата и предлагает следующие ее признаки: наличие целенаправленной деятельности субъектов, использование при ее осуществлении определенных средств (приспособлений), получение запланированного результата, наличие правил деятельности, приемов, способов, методов [8].

Данный подход учитывает причинно-следственную связь деятельности с запланированным результатом, достигаемым в силу наличия определенных правил, законов природы и проч. Ведь технология создается не ради выделения новой технологии в ряду уже имеющихся (потешить чье-то самолюбие, отчитаться о полученном результате и тому подобное). Здесь важен не сам по себе процесс (деятельность), а определенный результат, возможность его достижения, т. е. изменения, преобразования материи. Кроме того, в современных условиях все большее значение имеет последующее сличение технологии с уже существующими способами, методами достижения того же результата (по различным видам эффективности и другим оценкам). Достижение результата, нового продукта должно быть оптимальным (для существующего уровня развития). Исключением являются абсолютно новые, прорывные или подрывные технологии, не имеющие аналогов. Однако и они в перспективе (при масштабировании и иных условиях) должны давать ощутимый положительный эффект (эффекты).

Близкую позицию также высказывают Н. П. Майлис и А. М. Зинин. По их мнению, под технологией понимают совокупность методов работы с какими-либо объектами в процессе профессиональной деятельности в целях достижения ее результатов [9].

Большинство отечественных федеральных законов либо не содержат дефиниции «технология», либо фиксируют признаки, характеристики технологии, что должно позволять отделять их от иных категорий. Отметим лишь некоторые из них.

Например, Федеральный закон от 25.12.2008 № 284-ФЗ «О передаче прав на единые технологии»⁵⁸ говорит о единых технологиях и частях единых технологий, которые могут иметь самостоятельное значение, но не дает понятия единой технологии. Этот пробел снимает ГК РФ, в п. 1 ст. 1542 которого даются следующие признаки единой технологии: наличие в объективной форме результата научно-технической деятельности; является охраноспособным (изобретение, полезная модель, промышленный образец, программа для ЭВМ и др.), но может включать в свой состав также результаты интеллектуальной деятельности, не подлежащие правовой охране (технические данные, информация); является основой определенного вида деятельности (в гражданской или военной сфере).

Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»⁵⁹ под информационными технологиями понимает процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов.

В Федеральном законе от 31.12.2014 № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации»⁶⁰ дается следующее понятие технологии: «совокупность выраженных в объективной форме результатов интеллектуальной деятельности, которая может служить технологической основой для производства промышленной продукции определенного вида и включает в том или ином сочетании изобретения, полезные модели, промышленные образцы, программы для электронных вычислительных машин либо другие результаты интеллектуальной деятельности, подлежащие правовой охране, и результаты интеллектуальной деятельности, не подлежащие правовой охране, в том числе технические данные и другую информацию. В нем воспроизведены те же признаки, что и ранее закрепленные в ст. 1542 ГК РФ.

С учетом изложенного, технология включает в себя: определенные методы, способы, приемы воздействия; объект воздействия; задачи; субъект деятельности; нормы, правила вида деятельности. Речь идет о виде человеческой деятельности, совокупности определенных взаимосвязанных в той или иной мере и урегулированных, устоявшихся процедур (технические, правовые и иные нормы) воздействия на объект, направленной на решение конкретной задачи (получение результата).

Не все из названных признаков технологии на всех этапах ее жизненного цикла являются обязательными. Здесь большое значение имеет стадия жизненного цикла технологии, правовые традиции страны, развитость национального законодательства, его адекватность технологическому развитию отдельной отрасли, сферы деятельности.

Например, на этапе научного поиска, разработок, экспериментов, «доработки» как правило, правовое регулирование технологической деятельности, процесса, либо отсутствует, либо минимально. Лишь для представляющих опасность или вредоносность технологий, так называемых «двойных» и некоторых иных технологий устанавливаются отдельные правовые запреты и ограничения.

В отношении наличия охраноспособного результата в технологии следует сделать, как минимум, несколько уточнений. Во-первых, о наличии в технологии охраноспособного результата можно говорить лишь применительно к новой, инновационной технологии. В отношении технологии, в которой использован результат интеллектуальной деятельности, но истек срок его охраны, нельзя говорить о наличии охраноспособного результата, что это не значит, что нет наличия определенной технологии (которая в силу ее известности, длительности применения, истечения исключительных прав на охраноспособный результат, может применяться более широко). Во-вторых, не все результаты интеллектуальной деятельности в обязательном порядке должны получать охрану (для этого должны сложиться фактические и (иди) юридические предпосылки). Есть режим «ноу-хау» и другие режимы, которыми может воспользоваться разработчик технологии.

На наш взгляд, обязательными являются: методы, способы, приемы воздействия на объект материального мира, а также решаемые задачи вида деятельности. Остальные — на определенном этапе технологического развития могут быть факультативными, а в дальнейшем — обязательными.

Рассмотрим их более подробно на примере генетических технологий.

Под генетическими технологиями обобщенно понимают приемы, методы, способы осуществления манипуляций с генами, создания искусственных генетических программ, а также получение ДНК и РНК для решения различных задач.

Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁶¹ не дает понятия генетических технологий, но содержит понятие генной инженерии, под которой понимают совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

По существу, оно является близким как к самому общему понятию «технологии», так и понятию «генетические технологии», которыми оперирует специальная литература [10].

Например, введение в организм экзогенных генов может быть использовано с целью профилактики или лечения некоторых наследственных заболеваний. Современная генотерапия заключается во введении (доставке) с помощью вирусного вектора (он легко проникает в клетки), генотерапевтического лекарственного препарата (его основу составляет ген — программа, запускающие либо прекращающие, прерывающие определенный процесс, реакцию).

Редактирование генома эмбриона человека — единственная возможность отдельным семейным парам (число которых в популяции может достигать 5% и более) гарантировать генетическое здоровье своим биологическим детям.

В качестве основных технологий, используемых пока в научных целях, берутся нуклеазы — цинковый палец, TAL или CRISPRCas [11]. Наибольшее распространение в настоящее время получают системы CRISPRCas в силу относительной простоты и удобства их применения. Для редактирования в основном применяют одну из нескольких систем, содержащую эффекторный белок Cas9.

Как показывает анализ литературы, сегодня в таких сложных областях как генетика для получения определенного результата в основном используют методы, процессы вместе (в связке) с определенными объектами (веществами), хотя и не исключается иное. В тоже время, здесь могут возникнуть определенные трудности. Применительно к генетическим технологиям нужно однозначно определиться либо с их узким (процессы, методы, способы) либо с их широким пониманием (включая в них также вещества, продукты). В противном случае одни и те же технологии будут подпадать под различное регулирование, что может приводить к негативным последствиям на практике (применение норм, не подлежащих применению, неприменение норм, подлежащих применению, необоснованные запреты и ограничения, привлечение лица к юридической ответственности и др.).

Например, Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» делает акцент на методах, манипуляциях с генами, а Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁶² — на продукте, товаре в форме лекарственных препаратов, т. е. препаратов, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой.

Проблема разграничения технологий и веществ, объектов, продуктов имеет место также применительно к медицинским технологиям. Наш законодатель не дает прямого ответа на вопрос о том, что понимать под медицинской технологией. За рубежом часто под медицинскими технологиями понимают методы, способы, приемы профилактики, реабилитации, терапевтические и хирургические процедуры, а также вакцины, лекарства, оборудование… (выработано Международной сетью агентств по оценке медицинских технологий — INAHTA), т. е. применяют широкий подход [12].

В качестве задач применения генетических технологий могут выступать: создание новых организмов (как микроорганизмов, так и макроорганизмов) с заранее определенными, прогнозируемыми признаками, свойствами; получение за счет внесенных изменений, дополнений и проч. необходимых человеку веществ (лекарств, красителей и т. п.); воссоздание, реконструкция утраченных видов растений и животных; получение различных химер для науки, проведения экспериментов и др.; изучение отдельных объектов; другие задачи.

Круг возможных субъектов также может быть довольно широким, так как сложно даже перечислить все сферы, области деятельности, где могут быть применены генетические технологии. В настоящее время дать точный каталог возможных субъектов, в той или иной мере занятых генетическими технологиями или имеющих к такого рода деятельности выраженный интерес, довольно сложно в силу неразвитости отечественного законодательства. Можно назвать основных из них.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁶³ упоминает методы генной инженерии, разработанные на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Кроме того, он указывает на медико-генетические консультации и обследования в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства.

Субъекты правоотношений: с одной стороны — медицинские организации и медицинские работники, с другой — пациенты.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁶⁴ содержит в своем составе понятие генотерапевтических лекарственных препаратов, т. е. препаратов, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

Субъектами этих правоотношений являются субъекты сферы обращения лекарственных средств: разработчики, производители, продавцы, промежуточные (медицинские организации) и конечные (пациенты) потребители и др.

Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁶⁵ прямо не закрепляет субъектный состав возможных правоотношений, но его представляется возможным выделить исходя из анализа основных направлений государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности, а также перечня работ в области генно-инженерной деятельности.

Федеральный закон от 24.04.1995 № 52-ФЗ «О животном мире»⁶⁶ закрепляет понятие генетических ресурсов животного мира и направлен на сохранение генетического фонда диких животных и иной защиты животного мира как неотъемлемого элемента природной среды.

Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»⁶⁷ и другие законы экологической направленности указывают на генофонд растений, животных и других организмов в связи с отдельными видами хозяйственной деятельности человека. Цель данных законов — снижение уровня воздействия человека на генофонд, охрана, защита окружающей среды. Круг возможных субъектов довольно широк. В основном для них сформулирован ряд запретов и ограничений на осуществление вредоносной деятельности.

Нормы и правила конкретных видов деятельности в связи с разработкой, использованием, применением генетических технологий также сосредоточены в значительном числе федеральных законов и принятых на их основе подзаконных актах.

Пробельность, нечеткость, противоречивость действующего законодательства по отдельным видам экономической и иной деятельности даже вне возможностей применения при их осуществлении генетических технологий, приводила и приводит к конфликтам, может препятствовать работе добропорядочных хозяйствующих субъектов (научных, медицинских, образовательных и иных организаций). Здесь предстоит проведение большой работы по разработке и внедрению оптимальных правовых режимов (в части генетических технологий) по отраслям и секторам экономики и социальной сферы.

Классификация технологий может быть проведена по целому ряду оснований. Многие из них могут быть взяты за основу и при классифицировании генетических технологий с учетом потребностей правоведения, правотворчества и правоприменения.

В зависимости от сферы, области применения можно выделять генетические технологии: для промышленности, сельского хозяйства, медицины, решения экологических проблем и др.

С этой классификацией связана «прописка» конкретных технологий в законодательстве, определение в необходимых случаях особенностей правового режима осуществления конкретного вида или видов деятельности с применением генетических технологий.

В настоящее время имеются упоминания генетических технологий, применяемых в медицине, фармацевтике, пищевой промышленности и др. Например, в Постановлении Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы»⁶⁸ акцентируется внимание на ускоренном развитии генетических технологий по направлениям: биобезопасность и обеспечение технологической независимости; генетические технологии для развития сельского хозяйства; генетические технологии для медицины; генетические технологии для промышленной микробиологии.

Как минимум, по этим направлениям предстоит создание надлежащей нормативной правовой базы в части определения возможностей, пределов, особенностей применения генетических технологий.

В зависимости от новизны, инновационности, длительности применения, генетические технологии можно делить на: инновационные (с возможной градацией: поддерживающие, прорывные, подрывные); традиционные (устоявшиеся, ставшие рутинными); устаревшие (нуждающиеся в замене на новые).

Инновационные технологии могут нуждаться в государственной поддержке на этапе их внедрения, стимулировании спроса на них и др. Устаревшие технологии могут быть неэффективными, затратными, в связи с чем могут потребовать организационных и правовых средств, посредством которых осуществляется их замена на новые.

У нас формируется в последнее десятилетие инновационное законодательство. Однако ускоренное развитие генетических технологий, новая технологическая реальность требуют нетривиальных решений, в том числе и в части правового обеспечения. Как следует из Указа Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»⁶⁹ в кратчайшие сроки должна быть обеспечена разработка биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности. В связи с изложенным, привлекательной выглядит идея разработки и принятия экспериментальных (пилотных) правовых режимов научной и инновационной деятельности по отдельным направлениям технологического развития, драйвером которых выступают генетические и тесно связанные с ними иные технологии [13].

С выше названной находится в связи также классификация генетических технологий по основным, преимущественным их эффектам: экономическому, социальному, медицинскому и др.

Эта классификация имеет значение с позиций производства оценки (экспертизы) внедряемых и уже применяемых генетических технологий, понимания их роли, значимости для отдельной сферы, отрасли, общества и государства.

Исходя из стадии жизненного цикла генетические технологии могут находиться на этапах: разработки, проведения необходимых исследований, внедрения, выведения на рынок, применения, мониторинга и др.

Эта классификация представляется важной для определения каталога необходимых и достаточных правовых средств на каждом из этапов жизненного цикла конкретной генетической технологии.

Пока основной интерес ученых сконцентрирован на начальном этапе жизненного цикла генетических технологий. Действительно, для того чтобы ученый мог спокойно работать, создавать технологию, имеющую перспективу для дальнейшего внедрения, коммерциализации и тому подобного, необходимы хорошие условия, в том числе и правовые (понятность, прозрачность, наличие стимулов, возможность управления рисками и др.). Внедрение генетических технологий в практику также требует системы правовых мер, средств, каналов, необходимой инфраструктуры и др. Однако вместе с решением организационно-правовых аспектов начального этапа, требуется и решение комплекса проблем и на других этапах жизненного цикла конкретной генетической технологии (группы технологий).

По степени риска технологии, в том числе генетические, можно делить на: технологии низкой, средней и высокой степени риска.

В целом для новых технологий степень риска является более высокой, чем для уже широко применяемых. Генетические технологии — в основном новые и «сверхновые» технологии, в связи с чем нет достаточно большого опыта их изучения, мониторинга применения и др. В этой связи многие из них являются или будут отнесены к технологиям среднего и (или) высокого риска.

Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» выделяет четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека.

В Указе Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» акцентируется внимание на рисках неконтролируемого распространения и использования генетических технологий.

В Постановлении Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» обращается внимание на формирование информационно-аналитической системы оперативного мониторинга и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, а также рисков неконтролируемого распространения и использования этих технологий.

Для правоведения традиционно большое значение имеют вопросы минимизации рисков технологического развития, отдельных видов экономической деятельности с позиций охраны прав граждан, обеспечения безопасности (экономической, экологической, национальной и др.).

В этой связи также большое практическое значение может иметь деление технологий в зависимости от степени контроля за их распространением на: контролируемые, неконтролируемые.

Выделение контролируемых технологий оформилось в связи с потребностью решения задач экспортного контроля, представляющего собой правовой институт, включающий комплекс норм, посредством которых обеспечивается соблюдение требований международных договоров и национальных нормативных правовых актов, определяющих порядок экспорта продукции военного и двойного назначения [14].

Согласно ст. 1 Федерального закона от 18.07.1999 № 183-ФЗ «Об экспортном контроле»⁷⁰ под контролируемыми товарами и технологиями понимают такие товары (объекты), которые в силу своих особенностей и свойств могут внести существенный вклад в создание оружия массового поражения, средств его доставки, иных видов вооружения и военной техники, а также продукция, являющаяся особо опасной в части подготовки и (или) совершения террористических актов.

Пока сложно говорить о конкретных генетических технологиях, в той или иной мере связанных с созданием оружия массового поражения, вооружения и др. Однако в литературе обращается внимание на наличие такого рисков у отдельных технологий. Небольшая группа специалистов за весьма умеренные средства за счет использования некоторых генетических и иных технологий гипотетически может получить результаты, которые могут иметь опасные последствия [15].

Следует обратить внимание на Указ Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»⁷¹ в котором неоднократно в контексте угроз и мер противодействия им упоминаются различные новые (высокие) технологии. А в п. 13 Указа Президента РФ от 11.03.2019 № 97 «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу»⁷² среди задач государственной политики в области биологической безопасности прямо называются: анализ угроз совершения террористических актов с использованием опасных биологических агентов, в том числе созданных на базе новейших достижений в области геномики, протеомики, генной инженерии; анализ технологий двойного назначения и новых иностранных образцов вооружения, полученных с использованием биологических агентов, не подпадающих под запрет и контроль в рамках международных соглашений.

С гражданско-правовых позиций, уяснения специфики гражданско-правовой ответственности, возмещения вреда, причиненного деятельностью, осуществляемой с использованием, применением генетических технологий, их можно разделить на две неравные группы: не являющиеся источниками повышенной опасности, а деятельность по их использованию — не относящейся к деятельности, представляющей повышенную опасность для окружающих, и противоположную группу — относимые к источникам повышенной опасности, а деятельность — к представляющей повышенную опасность.

Как известно, в силу ст. 1079 ГК РФ, для хозяйствующих субъектов, деятельность которых связана с повышенной опасностью для окружающих, устанавливается обязанность по возмещению вреда, причиненного источником повышенной опасности, независимо от их вины (ответственность не на началах вины, а на началах риска, что заставляет таких субъектов предпринимать повышенные меры предосторожности, управлять рисками, нивелировать их).

На наш взгляд, некоторые из уже известных и будущих генетических технологий могут быть со всей очевидностью отнесены к таковым.

Библиографический список

Долгов С. Г. Инвестиции в сферу высоких технологий: понятие и проблемы // Журнал предпринимательского и корпоративного права. 2019. № 2. С. 19–21.

Миронов А. Н. Юридическая технология // Юридическая техника. 2008. № 2. С. 63–66.

Мохов А. А. Инновации и инновационная деятельность: понятие и сущность // Государство и право. 2019. № 12. С. 67–75.

Мохов А. А., Чапленко А. А., Яворский А. Н. Использование технологий геномного редактирования: достижения и перспективы // Биомедицина. 2019. № 2. С. 34–42.

Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Яворский А. Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3–13.

Степин B. C., Горохов В. Г., Розов М. А. Философия науки и техники: учебное пособие. М.: Контакт-Альфа, 1995. 372 с.

Фролова Е. К. Правовое регулирование отношений в области экспортного контроля: на примере Российской Федерации и Соединенных Штатов Америки: дис… канд. юрид. наук. М., 2019. 227 с.

Хабриева Т. Я. Современные юридические технологии в тории и практике правотворчества и правоприменения // Эффективность законодательства и современные юридические технологии: материалы заседания Международной школы-практикума молодых ученых-юристов / отв. ред. Т. Я. Хабриева. М., 2009. С. 4.

Генетика: учебник / под ред. Г. А. Алферовой. М.: Юрайт, 2017. 209 с.

Оценка медицинских технологий: международный опыт / под ред. В. И. Стародубова, И. Н. Каграманяна. М.: AIPM, 2012. 101 с.

Производственные технологии: учебник / под общ. ред. Д. П. Лисовской. Минск: Вышейшая школа, 2009. 400 с.

Российская социологическая энциклопедия / под общ. ред. Г. В. Осипова. М.: Норма: Инфра-М, 1998. 664 с.

Судебная экспертиза. М.: Юрайт, 2002. 318 с.

History of technology // Encyclopædia Britannica. Encyclopædia Britannica Online. Encyclopædia Britannica Inc., 2016.

The Global Risks Report 2019, 14th Edition, World Economic Forum // URL: https://www.weforum.org/reports/the-global-risks-report-2019.

Пржиленский В. И., Захарова М. В.

§ 1.10. Соматические права в философском и правовом дискурсе: право на смерть и право на бессмертие⁷³

Аннотация. Новые возможности как всегда порождают новые риски. Хотя и прежние никуда не исчезают. Более того, прежние риски обретают новое качество. Сегодня невозможно не только спрогнозировать, но даже и помыслить все возможные изменения в жизни людей, которые приносит с собой способность вторгаться с исследовательскими целями в область, которую невозможно просто наблюдать.

Ключевые слова: соматические права, философия, правовой дискурс, право на смерть, право на бессмертие

Przhilensky V. I., Zakharova M. V.

§ 1.10. Somatic rights in philosophical and legal discourse: the right to death and the right to immortality

Abstract. New opportunities, as always, give rise to new risks. Although the former ones do not disappear anywhere. Moreover, the old risks are acquiring a new quality. Today it is impossible not only to predict, but even to contemplate all the possible changes in the lives of people, which brings with it the ability to invade for research purposes into an area that cannot be simply observed.

Keywords: somatic rights, philosophy, legal discourse, right to death, right to immortality

Эпистемологическая специфика геномных исследований состоит в том, что вмешательство здесь практически неотделимо от собственно исследовательской деятельности. Физики еще на пороге ХХ века столкнулись со сходной ситуацией: объекты микромира не обнаруживали себя без активного взаимодействия с приборами, которые фактически «вынуждали» их реагировать. И еще тогда встал вопрос о том, чем отличается знание об объекте, полученное в процессе активного вмешательства в его естественное существование, от знания об объекте, полученном в ходе наблюдения или, по крайней мере, в ходе эксперимента, не затрагивающего само существо объекта. Все столетие не прекращались дискуссии, которые отредактировали принципы и нормы эпистемологии, приведя к торжеству неклассических представлений о познании и, в частности, к пересмотру идеала научной объективности.

В российском и зарубежном праве эта проблема тематизируется через выделение особых прав человека, называемых соматическими. Все, что связано с человеческим телом и отдельными его частями, а также его умом, сознанием, окружающей средой, его способностью передвигаться в пространстве, самостоятельно распоряжаться собственным геномом и т. д., относится к сфере соматики. В отечественном правоведении первым о соматических правах человека заговорил В. И. Крусс, подчеркивая, что эти права образуют особую группу, основывающуюся на уверенности, которая, как он полагает, имеет мировоззренческий характер. По-видимому, ссылкой на мировоззрение российский правовед подчеркивает отсутствие у данной группы прав укорененности в традиции, религии и иных более привычных для юристов форм легитимации и легализации притязаний на правовую значимость.

К соматическим правам В. И. Крусс причисляет право «человека самостоятельно распоряжаться своим телом: осуществлять его «модернизацию», «реставрацию» и даже «фундаментальную реконструкцию», изменять функциональные возможности организма и расширять их технико-агрегатными либо медикаментозными средствами. Сюда же можно отнести право на смерть, изменение пола, гомосексуальные контакты, трансплантацию органов, употребление наркотиков или психотропных средств, право на искусственное репродуцирование, стерилизацию, аборт и на клонирование, а затем — и на виртуальное моделирование, в смысле полного утверждения (дублирования) себя в неметрической форме объективного существования. Права эти, имеющие сугубо личностный характер, предлагается определить как «соматические» (от греч. soma — тело)» [1, 43].

Соматические права человека отнесены к личным правам. Эти права защищают индивида от попыток общества или государства навязать ему модели поведения и образцы внешнего вида. Признание этих прав явилось результатом мировоззренческих изменений, которые повлекли, в свою очередь, изменения в области ценностей. Еще более показательна позиция М. А. Лаврика, который прямо заявляет о соматических правах как о признании обществом и государством за индивидом права на определенное поведение, суть которого — получение от общества и государства полномочий распоряжаться своим телом, своими органами и тканями, своей жизнью, репродуктивной способностью и переменой пола [2,44].

Часто практика реализации соматических прав человека приводит юридические карты миры к новым социальным феноменам, одним из которых следует назвать юридических туризм. В данном случае в поиске наиболее выгодного для себя правопорядка и (или) юрисдикции субъект права совершает путешествие из зоны национальной правовой системы в зарубежную правовую систему [3,3–7]. Так, например, поступают супруги, желающие совершить процедуру суррогатного материнства, если в их собственной стране, данная процедура не получила легализацию. Нередко, правда, отсутствие синхронизации в правовых институтах различных правовых систем приводит к судебным спорам. Так, Европейский Суд по правам человека рассматривал дело относительно Французской Республики по вопросам легализации статуса детей, родившихся в результате процедуры суррогатного материнства. Согласно судебным материалам, заявителями по обоим делам выступили две супружеские пары французской национальности и их дети американского происхождения, проживающие во Франции. В связи с бесплодностью женщин из обеих пар супруги заключили в США соглашения с неназванными женщинами о суррогатном материнстве. Суды в штате Калифорния по первому делу и в штате Миннесота по второму признали обе пары родителями детей, родившихся от суррогатных матерей. Заявители обратились к французским властям за внесением американских свидетельств о рождении в соответствующий реестр и получили отказ, так как во Франции соглашение о суррогатном материнстве незаконно. Заявители обратились в ЕСПЧ с двумя жалобами, ссылаясь на статью 8 (право на уважение частной и семейной жизни) Европейской конвенции по правам человека. Кроме того, заявители по первому делу жаловались на нарушение статьи 6 (право на справедливое разбирательство), статьи 12 (право на брак) и 14 (запрет дискриминации) Конвенции. ЕСПЧ, рассмотрев жалобы, обнаружил частичное нарушение статьи 8 Конвенции по обоим делам в связи с правом детей на уважение их частной жизни. Суд обязал Францию по первому делу выплатить 5 тысяч евро компенсации морального вреда каждому ребенку и по 15 тысяч евро общих издержек всем заявителям. Кроме того, ЕСПЧ присудил по второму делу 5 тысяч евро компенсации морального вреда ребенку и 4 тысячи евро издержек всем заявителям [4].

Если обратиться к Статье 3 Хартии Европейского союза об основных правах, которая именуется «Правом на целостность личности», то в Пункте 1 устанавливается, что каждый человек имеет право на собственную физическую и душевную целостность, а п. 2 конкретизируется, что «при применении медицины и биологии должны в особенности соблюдаться:

— добровольное и надлежащим образом оформленное согласие заинтересованного лица в соответствии с правилами, установленными законом;

— запрещение применения евгеники, особенно ее части, имеющей цель селекцию людей;

— запрещение использования человеческого тела и его частей, как таковых, в качестве источника прибыли;

— запрещение воспроизводства человека посредством клонирования» [5].

Показательно, что эта «Хартия», как и любой подобный документ, изначально носила декларативный характер, а ее интерпретации различными инстанциями во многом изменили ее суть. Но ее принятие означает важную веху в понимании происходящих изменений в жизни человека и общества. Технологические, мировоззренческие и моральные ограничения были и остаются, хотя порыв человека к свободе требует модернизации не только мировоззрения, но и всей системы ценностей. Темпы исследовательской активности сегодня таковы, что эти технологии уже в ближайшем будущем позволят осуществить самые смелые замыслы. А вопросы биоэтических ограничений могут быть решены и так, как предлагает Л. И. Сидоренко, утверждая, что биотехнология сама по себе нравственна и не нуждается во внешних регуляторов, вроде нравственности или права. «Новейшие технологии, — утверждает Л. И. Сидоренко, — основу которых составляет генная инженерия, становятся основой практического осуществления ожиданий человека «обезвредить», элиминировать «зародыш смерти» (Гегель), который несет в себе жизнь. Итак, теоретически генная инженерия может быть основой реализации наиболее существенной метафизической потребности человеческого бытия — свободы неограниченного во времени и пространстве полноценного физического существования. И уже поэтому новейшая биотехнология в сущности своей нравственна» [6].

С последним утверждением нельзя согласиться, если только не считать, что перед человеком и человечеством стоит одна единственная задача — обретение личного бессмертия. Несмотря на всю кажущуюся фантастичность этой задачи, полтора столетия назад она была сформулирована основоположником философии русского космизма именно как задача науки и научной философии. Но сегодня есть все основания понимать под обретением личного бессмертия клонирование по ДНК умершего человека, что и вселяет надежду в сторонников этой очень древней и, как оказалось, бессмертной идеи. Но, как отмечает М. А. Абрамов, если отвлечься от поэтического мироощущения и философского мировосприятия, «“борьба со смертью”, как таковая, с точки зрения живого человека — борьба неизвестно с чем и неизвестно ради чего (если не принимать в расчет домыслы)» [7,214–226]. Поэтому крайне трудно согласиться с мыслью о том, что появившиеся возможности новейшей биотехнологии не нуждаются в биоэтической экспертизе, а сама она «в сущности своей нравственна». Если следовать данной логике, то можно сразу же прийти к печально знаменитой формуле: «цель оправдывает средства».

Сколь не точны были бы методы и средства собственно генетического воспроизводства, нет никаких подтверждений того, что повторение тела человека на клеточно-молекулярном уровне позволит повторить сознание человека, воспроизвести его внутренний мир. Даже последовательно натуралистические трактовки сознания не дают верифицируемых данных о том, что все содержание человеческой памяти, его опыт, сформировавшиеся на протяжении жизни привычки и предпочтения «записываются» в соответствующие генетические структуры организма. Проблема полной редукции даже психического к биологическому и физическому остается нерешенной, не говоря уж о духовном начале человека. И это не говоря о последствиях сбоя или брака в процессе клонирования, который, судя по всему, должен быть воспроизводим в «промышленных масштабах». Разумеется, следом возникают вопросы отцовства, материнства, наследования, брака, имущества, имеющие не только моральную, но и отчетливо выраженную правовую сторону.

Библиографический список

Абрамов М. А. Проблема смерти и воскрешения в философии русского космизма и в практике естествознания // Вестник Саратовского государственного технического университета. 2006. № 4 (16). Вып. 1. С. 217, 214–226.

Захарова М. В. Национальный интерес и (или) холодный расчет: к вопросу о конкуренции правовых систем мира // Юридическое образование и наука. 2017. № 10. С. 3–7.

Крусс В. И. Личностные («соматические») права человека в конституции и философско-правовом измерении: к постановке проблемы // Государство и право. 2000. № 10. С. 43 (43–51).

Лаврик М. А. Конституционные основания соматических прав человека: вопросы теории и практики зарубежных государств // Сибирский юридический вестник. 2006. № 1 (28). С. 44 (44–62).

Сидоренко Л. И. Методологическое измерение этоса постнеклассического биологического исследования // URL: http://iph.ras.ru/elib/Ph_sc11_16.html (дата обращения: 11.09.2020).

Российское агентство по правовой и судебной информации // URL: http://rapsinews.ru/international_news/20140626/271603529.html (дата обращения: 14.08.2020).

Хартия Европейского союза об основных правах (Ницца, 7 декабря 2000 г.) // URL: https://base.garant.ru/2564518/5ac206a89ea76855804609cd950fcaf7/

Серебренникова А. В.

§ 1.11. Генетические технологии и право в период становления биоэкономики

Аннотация. В статье анализируется процесс развития институтов биоэкономики и генетических технологий в международном, зарубежном и отечественном праве.

Ключевые слова: биоэкономика; биотехнологии; генетические технологии; генно-инженерно-модифицированные организмы; устойчивое развитие; право.

Serebrennikova A. V.

§ 1.11. Genetic technologies and law during the development of bioeconomics

ABstract. The article analyzes the development process of institutes of bioeconomics and genetic technologies in international, foreign and domestic law.

Key words: bioeconomics; biotechnology; genetic technology; genetically modified organisms; sustainable development; law.

История человечества тесно связана с отбором растений и организмов животного происхождения с целью усиления их благоприятных свойств для практического использования. С развитием научно-технического прогресса, методы отбора организмов были точно настроены для ускорения их генерации и селекции. Появление методов генной инженерии ознаменовало еще одну веху в этой области, представляющую собой крупный прорыв от выбора среди случайных генетических изменений к целевой генерации организмов с желаемыми признаками посредством заранее разработанной модификации их геномов. Целевые технологии редактирования генома, помимо обеспечения возможности высокоэффективного генерирования организмов с желаемыми характеристиками, открыли возможность получения чужеродных для организма метаболитов и белков для применения в различных областях человеческой деятельности.

Постепенная интеграция биотехнологий в экономические процессы вызвала необходимость развития специальной отрасли научного знания — биоэкономики (bioeconomy и bio-based economy). Данный термин в последние годы все чаще используется среди исследователей, политических деятелей и предпринимателей.

Тщательное научное осмысление института биоэкономики невозможно без рассмотрения процесса его становления. Термин «биоэкономика» (bioeconomy и bio-based economy) был введен в научный оборот 1970-х гг. румынским экономистом, математиком и статистиком Н. Джорджеску-Регеном. [1] Автор толковал биоэкономику как «экономику, определяемую возможностями биосферы».

С развитием фармацевтической, медицинской, сельскохозяйственной и химической промышленности в 1990–2000 гг., биоэкономику стали рассматривать как отрасль экономической науки (known-based bioeconomy), использующей разработки в области биотехнологий для эффективной реализации экономических процессов. В обозначенный период происходит постепенная интеграция биотехнологических процессов в хозяйственную деятельность крупных транснациональных корпораций, в рамках которых проводятся научные исследования, финансируемые в том числе за счет бюджетов государств и международных организаций. Таким примером может служить американская компания Celera Genomics, специализирующаяся на генетических исследованиях и участвующая в проекте по расшифровке генома человека. [2]

Однако, по настоящему популярным термин «биоэкономика» стал с середины 2000-х годов, поскольку вошел в политическую повестку дня и стал выступать в качестве основы для стимулирования использования биотехнологии в разработке новых продуктов, освоения новых рынков и возможностей использования биоматериалов в государствах-членах Европейского союза (Далее — ЕС) и Организации экономического сотрудничества и развития (Далее — ОЭСР), с тех пор как данными организациями были разработаны специальные стратегии в области биоэкономики.

В недавнем обновлении Стратегии биоэкономики на 2018 год⁷⁴, Европейская комиссия прямо ссылается на устойчивую циклическую биоэкономику: «План действий: прокладывание пути к устойчивой, круговой биоэкономике».

Наиболее популярным на сегодняшний день является общее определение биоэкономики, представленное ОЭСР в 2009 году — совокупность экономических операций в обществе, использующем преимущества биоматериалов для получения новых выгод для роста и благосостояния граждан и государств⁷⁵. Основные выгоды от использования биоэкономики проявляются на товарных рынках через повышение производительности (сельское хозяйство, здравоохранение), эффекты улучшения (здоровье, питание) и эффекты замещения (экологическое и промышленное использование, а также энергия); дополнительные выгоды связаны с более эффективным и устойчивым использованием природных ресурсов для предоставления товаров и услуг постоянно растущему населению мира.

Кроме того, термин «биоэкономика» активно используется в зарубежных исследованиях, региональными агентствами развития, организациями и компаниями, занимающимися биотехнологиями. Большинством зарубежных исследователей биоэкономика рассматривается как подотрасль социальных наук, охватывающая все сектора и системы, которые используют биологические ресурсы (животные, растения, микроорганизмы и производную биомассу, включающую органические отходы) в медицине, промышленности, энергетике, сельском хозяйстве, пищевой отрасли. [3] Объединение Европейских технологических платформ (BECOTEPS) рассматривает биоэкономику как процесс производства и преобразования возобновляемой биомассы в промышленности, медицине, а также, при производстве энергии⁷⁶.

В приведенных интерпретациях термина «биоэкономика» имеется много общих признаков. Во-первых, в них подчеркивается ценность возобновляемых биологических материалов для экономических процессов. Во-вторых, в них признается необходимость взаимодействия между различными секторами экономики по обмену возобновляемыми биоматериалами. В то же время, в приведенных определениях имеются и явные различия, поскольку ни на международном, ни на государственном уровне не было достигнуто единства терминологии, и для обозначения одного и того же термина «биоэкономика», в различных источниках используются термины «экономика устойчивого развития» (sustainable economy), «зеленая» экономика (green economy), биоэкономика, основанная на знаниях (known-based economy), и др.

Как было указано выше, развитие биотехнологий повлекло принятие концептуальных документов на уровне многих государств и международных организаций. И если в 2010 году на международном уровне отсутствовали нормативные разработки в области биоэкономики, то уже к 2018 г. более чем в 50 государствах были приняты общие концепции в области биотехнологий, а также, специальные концепции по биоэкономике.

В государствах с развитой экономикой фундаментальные индикаторы биоэкономики зависят выглядят весьма впечатляющими. Так, достижения в области генно-инженерных подходов и технологий секвенирования ДНК за четыре с половиной десятилетия значительно ускорили инновации в США. Первые исследования в области биотехнологий в сельскохозяйственной и пищевой отрасли в США проводились уже в 80-е гг. прошлого века. В 90-х годах растения и удобрения с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов (Далее — ГМО) стали популярными в сельском хозяйстве по причине низких издержек и высоких показателей урожайности. В настоящее время в сфере биоэкономики в США занято свыше 300 тыс. человек, а объем выпускаемой продукции составляет более 48 млрд долл. ежегодно. Одновременно были достигнуты успехи в области вычислительной техники и наук о данных, а недавнее появление возможностей машинного обучения и искусственного интеллекта увеличило потенциал инженерной биологии. Основными драйверами развития беоэкономики в США является обильное наличие биоматериалов, отходов газообразного углерода и продвинутая система для закупки продуктов на основе биотехнологий, тогда выбор «продвинутой» биоэкономики, основанной на инженерной биологии, является очевидным выбором для США. Это было ясно указано в Национальной программе биоэкономики США, принятой в 2012 году. [5] В 2019 году в США было произведено более 65,4 млрд литров биотоплива и 2500 сертифицированных наименований продуктов с использованием биотехнологии, что позволило создать 4 млн рабочих мест и обеспечить 2,5% экономики США. [4]

С оборотом 2,3 трлн евро и 8,2% рабочей силы в странах Европейского Союза, биоэкономика является центральным элементом функционирования и успеха экономики ЕС в целом. Как отмечается в обновленной Стратегии ЕС, представленной в 2018 году, внедрение устойчивой европейской биоэкономики приведет к созданию рабочих мест, особенно в прибрежных и сельских районах благодаря растущему участию первичных производителей в их местной биоэкономике. По оценкам отрасли, в биоиндустрии к 2030 году может быть создано 1 миллион новых рабочих мест⁷⁷. Сильная и быстрорастущая стартап-экосистема в секторе биотехнологий будет играть ведущую роль в реализации этого потенциала. [6]

В пятилетнем плане (FYP) по развитию биоиндустрии, опубликованном Национальной комиссией по развитию и реформам Китайской Народной Республики в 2017 году, говорится, что к 2020 году масштабы биоиндустрии достигнут 8–10 триллионов юаней, а общий оборот биоэкономики будет составлять более 4% ВВП. Ожидается, что биоэкономика станет ведущей отраслью народного хозяйства. Инновации в сельском хозяйстве и производстве продуктов питания остаются ключевым приоритетом. В области биоэнергетики основное внимание уделяется продвижению непищевой биомассы для производства электроэнергии, биотоплива и отопления.[7]

Анализируя процесс становления отечественной биоэкономики, следует разделить его на несколько этапов. В конце 1980-х гг. СССР занимал одно из лидирующих мест по объемам биоэкономики. В это время активно развивалась инфраструктура по исследованию промышленных биотехнологий: промышленных энзимов, витаминов и незаменимых аминокислот, антибиотиков, пищевых протеинов. Советом министров СССР было организовано Главное управление микробиологической промышленности при СМ СССР, обеспечивающее координацию разработок в сфере биотехнологогий в научно-исследовательских институтах и их последующее внедрение в медицину и производство. Уже в 1990 году свыше 3% мировой продукции с использованием биотехнологии, производилось на заводах СССР. [8]

С распадом СССР и переходу к рыночной экономике, законодатель предпринял попытку комплексной законодательной регламентации генетических технологий. 17 февраля 1995 года РФ был ратифицирован важнейший международный договор, регламентирующий процессы перемещения организмов, полученных в результате использования генетических технологий — Конвенция о биологическом разнообразии от 05.06.1992⁷⁸.

5 июля 1996 года был принят Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»⁷⁹. Основываясь на нормах международного законодательства, а также Конституции РФ о праве человека свободно заниматься научной деятельностью, указанный нормативный акт был призван восполнить существенные пробелы в регламентации биотехнологий в действовавшем на тот момент законодательстве. Однако, биотехнологическая отрасль в этот период времени находилась в кризисном состоянии. Основные биотехнологические продукты территории РФ перестали производиться, а стали импортироваться из других государств.

И лишь в начале 2010-х годов на уровне органов государственной власти вновь было обращено внимание на огромный потенциал биотехнологий в развитии экономики. Развитие биотехнологии стало национальным приоритетом, который в значительной степени стал будущее российской экономики. Тенденция была начата в течение длительного периода экономической стабильности в Российской Федерации, стимулируемой высокими ценами на нефть (природный газ). В 2012 году в РФ была принята Комплексная программа развития биотехнологий на период до 2020 года⁸⁰, в основные задачи которой входила интеграция отечественной биотехнологии в мировую биоэкономику. Рост напряженности в отношениях между Россией и Западом после 2014 года стал важным событием, которое оказало глубокое влияние на развитие российского биотехнологического сектора и привело к экономическим антироссийским санкциям и ответным мерам со стороны РФ. Эта напряженность негативным образом отразилась на многих секторах российской экономики. Произошло замедление темпов роста отечественного рынка биомедицины, а также, существенное снижение темпов роста использования биотехнологий в сельскохозяйственной отрасли на 27% по сравнению с периодом 2009–2013 годов. Однако, на сельскохозяйственный сектор экономические санкции, наоборот, оказали стимулирующее воздействие. Из-за эмбарго на импорт отдельных продуктов питания, введенного российским правительством, и исчезновения конкурентов с местных рынков, национальные сельскохозяйственные производители смогли увеличить свое производство. Российское сельское хозяйство было одним из бенефициаров «санкционной войны» и показывало устойчивый рост до 4% в год в течение последних двух лет на фоне общего снижения ВВП. К концу 2018 года отечественный рынок пищевых биотехнологий по сравнению с 2013 годом вырос на 54%. Основные точки роста в биоэкономике РФ находятся в секторах агробиотехнологии, производства продуктов питания и специализированных мелких химических веществ. Таким образом, траектория развития отечественных биотехнологий специфична и иногда существенно отличается от мировых тенденций.

Следует отметить весьма консервативную позицию РФ в отношении ГМО, которая определяется законодательством, регулирующим процедуры их регистрации, испытаний на безопасность, маркировки, использования в научных целях и выброса в окружающую среду.

Процедуры государственной регистрации и утверждения разрешенного использования ГМО, предназначенных для выброса в окружающую среду, а также продуктов, содержащих или произведенных с использованием таких организмов регламентированы Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839. В данном Постановлении ГМО классифицированы в зависимости от их предполагаемого использования, при условии соблюдения процедур, разработанных соответствующим органом исполнительной власти для проведения оценок, подходящих для каждой отрасли предполагаемого использования.

Для полноценной реализации мер по созданию ГМО, а также их выпуска в окружающую среду, предусмотренных в ФЗ № 86, в него неоднократно вносились существенные изменения. С 3 июля 2016 года в РФ выпуск ГМО в окружающую среду стал контролироваться федеральными органами исполнительной власти. Кроме того, оборот ГМО для некоторых конкретных видов использования, таких как продукты питания, корма и кормовые добавки, регулируется национальными нормативными документами или техническими регламентами Таможенного союза TР ТС 022/2011, ТР ТС 027/2012, ТР ТС 029/2012. В соответствии с данными документами, полномочиями по государственной регистрации пищевых продуктов с использованием ГМО наделен Росприроднадзор, а продуктов обеспечения сельскохозяйственной отрасли — Минсельхоз⁸¹.

В 2019 году в России утверждена Программа «Экономическое развитие и инновационная экономика», в которой до 31 декабря 2024 года планируется осуществление перехода от реализации отдельных мероприятий по поддержке сферы к формированию целостной системы развития биоэкономики⁸². В Программе развития генетических технологий на период 2019–2027 гг. намечена цель повышения доли генетических технологий и продуктов, производимых в отрасли биоэкономики до 1% от мирового производства к 2027 году. Для достижения поставленной цели, запланировано финансирование за счет средств федерального бюджета в размере 220,5 млрд руб⁸³.

Следует признать, что в настоящее время, мы являемся свидетелями настоящей революции в области генетических технологий. Однако, во многих государствах, в том числе, в РФ значимость достижений в области генной инженерии явно недооценена. Представляется, что генетические технологии являются неотъемлемой частью правовых отношений и нуждаются в более детальной законодательной регламентации.

Однако, отечественный законодатель осознал необходимость проведения законодательных реформ в области генетических технологий лишь в последнее десятилетие. Немаловажную роль в данном процессе сыграло множество исследований в области генной инженерии и междисциплинарной интегративной науки биоэтики.

Современные исследования в области генетических технологий в РФ, как и во многих зарубежных государствах проводятся на базе коммерческих организаций, осуществляющих медицинскую, научную, инновационную, промышленную и иные виды деятельности, в отношении которых законодательством установлены специальные требования. [9] Наибольший интерес в настоящее время вызывает проблема отнесения генов к объектам правовых отношений.

В современной науке гражданского права имеется множество предложений решения вопроса оборотоспособности геномов в целом и генетических конструкций, правовой охраны информации, закодированной в геноме человека. [11] Тем не менее, нельзя сказать, что вопрос о месте генов в системе объектов гражданских прав в действующем законодательстве решен окончательно. Достаточно важное значение имеет решение ситуации и проблематики в отношении возможности и целесообразности отнесения генов к объектам гражданских прав и формирования специального гражданско-правового режима генов и геномов, определение его содержания, реализации механизма защиты генов и генетических конструкций.

Подводя итог настоящему исследованию отметим, что необходимость дальнейшего развития генетических технологий и биоэкономики в РФ обусловлена тем, что на территории нашей страны сосредоточен огромный массив биоматериала, который может эффективно использоваться в медицинской, сельскохозяйственной, пищевой и иных отраслях экономики.

В целом, вектор совершенствования нормативно-правовой основы в области регулирования генетических технологий в РФ должен быть направлен на формирование сложной, но эффективной иерархичной системы государственного регулирования и контроля, при котором обеспечивается безопасность производства и оборота ГМО, защиту национальных интересов в сфере биобезопасности и способствующей развитию генетических технологий. Важным в данном отношении является рациональное использование земель сельскохозяйственного назначения, и инфраструктуры для экспорта ГМО, произведенных на территории РФ.

По нашему мнению, наиболее актуальными вопросами, связанными с генетическими технологиями, требующими от отечественного законодателя их разрешения, являются следующие:

— обеспечение полноценного использования генетических технологий в медицинских целях (конструирование функционально активных генетических структур и их последующее введение в человеческий организм);

— закрепление прав интеллектуальной собственности на объекты генетических технологий (развитие нормативной основы для обмена разработками между научно-исследовательскими институтами, коммерческими организациями и государством);

— соблюдение принципов гуманизма в процессе производства и тестирования генетических технологий.

Библиографический список

Мохов А. А. Дела о предупреждении причинения вреда в будущем (на примере геномных исследований и внедрения их результатов в практику) // Вестник гражданского процесса. 2019. № 2. С. 105.

Мохов А. А., Мелихов А. В. Клетки как объекты гражданских и иных правоотношений // Медицинское право. 2008. № 2. С. 30–39.

Сарманаев С. Х., Широков А. Ю., Васильев С. А., Осавелюк А. М., Зенин С. С., Суворов Г. Н. Предложения по расширению функций российских биобанков с целью защиты геномной информации // Lex Russica. 2019. № 6. С. 153–160.

Georgescu-Roegen N. The Entropy Law and Economic Process Harvard University Press, Cambridge, MA, 1971.

Mateescu I., Popescu S., Paun L., Roata G., Bancila A., Oancea A. Bioeconomy. What is bioeconomy? How will bioeconomy develop the next two Decades // Studia Universitatis. 2011. Vol. 17. 21, No. 2. P. 451–456.

Mingxin Guo, Weiping Song. The growing U.S. bioeconomy: Drivers, development and constraints. Elsevier 2019.

Osmakova A., Kirpichnikov M., Popov V. Recent biotechnology developments and trends in the Russian Federation // New Biotechnology. 2018. No. 40. P. 76–81.

Paul Stegmanna, Marc Londob, Martin Junginger. The circular bioeconomy: Its elements and role in European bioeconomy clusters Resources, Conservation & Recycling: X 6 (2020) 1000292 // URL: https://doi.org/10.1016/j.rcrx.2019.100029 (дата обращения: 12.04.2020).

Venter J. C. A life decoded: my genome, my life. NY: Penguin Books, 2007.

Wang R., Cao Q., Zhao Q., Li Y. Bioindustry in China: An overview and perspective // New biotechnology. 2018. Vol. 40. P. 46–51.

National Bioeconomy Blueprint. April 2012 // URL: https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/national_bioeconomy_blueprint_april_2012.pdf (дата обращения: 13.04.2020).

Серова О. А., Пестрикова А. А.

§ 1.12. Принципы биоэтики как основа формирования коммуникационной стратегии в обществе⁸⁴

Аннотация. Статья посвящена изучению правового регулирования биомедицинских исследований, формированию международно-правового регулирования генетических исследований и любых манипуляций с генетическим и биологическим материалом человека. Делается вывод о необходимости формирования общественного диалога, направленного на информирование о проводимых в настоящее время исследованиях с биологическим материалом человека, в целях соблюдения прав и законных интересов субъектов и дальнейшего развития науки.

Ключевые слова: биоэтика, биоэкономика, генетические исследования, биомедицина, генетические тесты, защита генома, принципы биоэтики.

Serova O. A., Pestrikova A. A.

§ 1.12. Bioethics principles as the basis for the formation of a communication strategy in society

Abstract. The article is devoted to the study of the legal regulation of biomedical research, the formation of international legal regulation of genetic research and any manipulation of human genetic and biological material. It is concluded that it is necessary to form a public dialogue aimed at informing about the ongoing research with human biological material, in order to respect the rights and legitimate interests of subjects and the further development of science.

Keywords: bioethics, bioeconomics, genetic research, Biomedicine, genetic tests, genome protection, principles of bioethics.

Становление биоэкономики требует выработки новых социальных регуляторов, которое позволит обеспечить взаимодействие различных субъектов, участвующих в новых типах общественных отношений. Одним из таких регуляторов выступает биоэтика.

Биоэтика рассматривается сегодня в качестве сферы междисциплинарных исследований, направленных на осмысление, обсуждение и разрешение моральных проблем, которые порождаются новейшими достижениями биомедицинской науки и практикой здравоохранения. Кроме того, это новый социальный институт, призванный регулировать конфликты и напряжения, возникающие во взаимоотношениях между сферой выработки и применения новых биомедицинских знаний и технологий, с одной стороны, и индивидом и обществом — с другой [22]. Таким образом, биоэтика относится не столько к новой отрасли знаний, сколько к новому типу коммуникации в обществе, является инструментом принятия решения по проблемам, связанным с жизнью и здоровьем человека.

Область биоэтики затрагивает важнейшие вопросы жизни человека, являющихся краеугольными проблемами развития философии и права. К таким проблемам следует отнести определение начала и окончания человеческой жизни, донорство и трансплантация тканей и органов человека и животных; проблемы границ правового регулирования в развитии новых технологий, влияющих на изменение / сохранение человеческой природы.

Отмечается появление глобального противоречия: «Наука парадоксальным образом начинает играть одновременно и роль спасителя и экзистенциональной угрозы» [23, C. 6]. В таких условиях традиционные подходы к правовому регулированию обозначенных выше проблем развития общества требуют если не пересмотра, то существенной корректировки.

Развитие новых форм социального регулирования осуществляется через поиск базовых правил (норм), которые позволили бы выработать некие общие руководящие принципы регулирования, имеющие наднациональный уровень.

Биоэтика как явление сразу же обозначило свою роль во влиянии на развитие института прав человека. Уже перечисленные базовые проблемные области биоэтики, такие как вопросы начала и конца человеческой жизни, донорства и трансплантологии, соотношения прав индивидуума и интересов государства, предопределили значительное внимание международных общественных организаций в разработке базовых принципов в их решении.

Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека определяет, что национальное регулирование (применительно к институтам биоэтики) должно строиться на основе плюрализма. Необходимость использования такого решения определяется наличием существенных культурных, этических и религиозных отличий в странах и правопорядках, которые могут блокировать на национальном уровне общеобязательность введения тех или иных принципов.

Однако и в рамках биоэтики существует много дискуссионных проблем, не имеющих однозначного решения и тождественных подходов ученых. В качестве примера можно привести евгенику, рассматриваемую с точки зрения генной инженерии. Улучшение человеческой природы или недопущение передачи генных мутаций может быть определено благими намерениями и заботой о здоровье человека и его благополучии. В классическом для США деле Buck v Bell [4] суд поддержал добровольную стерилизацию для предотвращения наследственной инвалидности. В деле Skinner v Oklahoma [20] Верховный суд США признал неконституционным закон штата Оклахомы, который предусматривал принудительную стерилизацию бедных и некоторых категорий рецидивистов. Многочисленные дела относительно репродуктивных прав и защиты права женщины на аборт, закрепили в законах право на свободу личной и семейной жизни, включая право на наличие или отсутствие детей [19]. Однако в настоящее время возможность оплодотворять яйцеклетку и получать эмбрионы in vitro ставит перед правом новые дилеммы (размножение после смерти, право на хранение эмбрионов, право на генетическое редактирование). В деле Hecht v Superior Court [11] суд разрешил посмертное оплодотворение, основываясь на явно выраженной воле умершего.

Помимо отличий культурного слоя, многие проблемные вопросы развития современных, наукоемких технологий связаны с экономикой и развитием новых отраслей, где наличие прибыли и научного прорыва может «перевесить» ограничения морально-этического порядка. Например, наличие различных подходов в регулировании разных стран, создает угрозу нарушения прав и распространения «генного и репродуктивного туризма». Например, Германия разрешает импорт и использование существующих эмбриональных стволовых клеток. Именно поэтому ЮНЕСКО разработана программа помощи комитетам по биоэтике, задачей которой является создание национальных институтов по вопросам биоэтики. При этом подчеркивается незыблемость международных принципов как объединяющей базы развития национального законодательства, возможности корректировки существующих отличий в правосознании, религиозных предпочтений, правовых системах, в целом.

Защита и гарантированность индивидуальных (личных) прав человека фактически столкнулись с принципами, которые определяют условия социально-экономического и общественного прогресса. Свобода науки является фундаментальным конституционным принципом многих европейских государств (Ст. 5 Конституции Германии, ст. 33 Конституции Италии, ст. 59 Конституции Словении и пр. [13]). Защита свободы науки была истолкована как защита научных исследований и распространения результатов исследований от неправомерного влияния, как цензура или государственный контроль. Может ли защита человеческой природы или, напротив, стремление к ее улучшению, продиктованное субъективными причинами, стать ограничением или, напротив, катализатором развития новых научных направлений, вступающих в противоречие с традиционными нравственно-этическими представлениями о пределах научных изысканий?

Tom L. Beauchamp и James F. Childress в 1994 году разработали четыре основных принципа биоэтики, которые используются в правовых актах по всему миру:

1) уважение автономии, то есть уважение способности автономных лиц принимать решения, которые позволяют им делать осознанный выбор;

2) баланс выгод лечения с рисками и издержками;

3) необходимость минимизации или полного исключения вреда;

4) справедливость при принятии решений как при распределении средств и расходов, так и выгод, и рисков.

Хартия основных прав Европейского союза продолжает закрепление принципов биоэтики, включая в них следующие основные начала:

— принцип свободного осознанного согласия;

— принцип некоммерциализации;

— принцип запрещения евгенической практики и клонирования человека в целях воспроизводства.

Одной из наиболее детальных конституционных основ биоэтики представлено в Конституции Швейцарии, в которой подробно изложены условия проведения исследований в области вспомогательной репродукции и генной технологии, донорство эмбрионов и яйцеклеток запрещено, и даже максимальное количество получаемых человеческих яйцеклеток указано в Конституции, запрещены купля-продажа органов и яйцеклеток, суррогатное материнство. После долгосрочной общественной дискуссии о возможности сохранения анонимности при использовании репродуктивных технологий, швейцарская Конституция признала право на генетическую идентичность [8].

В США, Конституция штата Калифорния закрепила право на проведение исследований стволовых клеток, однако раздел запрещает финансирование клонирования в целях воспроизводства.

Таким образом, национальное законодательство различных стран и интеграционных объединений устанавливают, в целом, общие правила, которые определяют некоторый баланс развития новых технологий и устоявшихся этических традиций в закреплении базовых принципов прав человека. Но при этом есть и вопросы, не нашедшие общего решения. Так, например, этически сложный вопрос о проведении исследований на человеческих эмбрионах так и не нашел однозначного решения и закрепления в международных актах, например, Германия и Швейцария запрещают все формы клонирования человека, а Великобритания, Китай и Израиль разрешают создание клонированных человеческих эмбрионов для исследований, поскольку биотехнологическая промышленность нуждается в человеческих эмбрионах для исследований эмбриональных стволовых клеток и терапии.

Стоит обратить внимание и на аспект использования ДНК. В настоящее время все больше исследований проводится не на человеке, как таковом, а на человеческих тканях, клетках и ДНК. Люди как субъекты исследований в них не участвуют физически, но исследования напрямую связаны с ними. Поэтому все чаще ставятся вопросы о порядке получения, хранения и утилизации биологического материала. С одной стороны, это объект материального мира — биологическая клетка, ткань, часть клетки и возникает вопрос о собственности, а с другой — это информация о ДНК и ставится вопрос о защите информации и доступа к ней.

Параллельно с научными достижениями идет широкая дискуссия среди ученых, правозащитников, пациентов и врачей. Исследования биологического материала человека могут привести к нарушениям прав человека, например, занесение генетической информации о человеке в одном государстве может привести к раскрытию этой информации в другом государстве. Поэтому важно определить стандарты, действующие на наднациональном уровне: получение информированного согласия, объем и содержание такого согласия, деидентификация личности и образцов тканей, порядок использования и утилизация биологического материала человека.

Раскрытие генетической информации может неправомерно использоваться при предоставлении страховки или при трудоустройстве. Примером выступают штаты США, Делавэр, Невада, Нью-Джерси, Нью-Йорк и Орегон, в которых исследователи должны получить индивидуальное информированное согласие для сохранения генетической информации. Если информированное согласие не получено, биологический материал должен быть утилизирован. Важно разграничивать понятия исследования генетического материала и клинические исследования. Генетическая информация — собранная из клинического или диагностического теста ДНК, РНК или информация, полученная в результате проведения другого генетического теста биологического материала человека.

Генетическая информация не должна включать в себя: информацию, полученную из биологического материала в ходе биопсии, аутопсии или клинического образца для проведения диагностического или клинического теста, не включающего анализ ДНК, РНК, митохондриальной ДНК, хромосом или белков ДНК. Генетический тест не включает в себя обычный физический осмотр или обычный анализ, включая химический анализ жидкостей организма, если они не проводятся в целях определения мутаций генов или хромосом.

Генетический тест означает любой тест для определения наличия или отсутствия генетических признаков, характеризующих индивида, включая тесты на нуклеиновые кислоты (ДНК, РНК), а также митохондриальную ДНК, хромосомы или белки для диагностики или определения генетической характеристики [17]. Согласно законодательству штата Нью-Йорк защищается конфиденциальность любой информации, полученной в результате генетического тестирования. Биологическими образцами признаются любые материальные части человеческого тела или выделений из него, если они содержат ДНК [15]. Мичиган и Небраска разрешают использование биологического материала в исследовательских целях, если личность собственника защищена и конфиденциальность не нарушена [16]. Законы штата Южная Дакота требуют, чтобы документы об информированном согласии включали: конкретные положения о цели и порядке использования биологического материала, включая информацию, кто будет иметь доступ к этим образцам [21]. Закон штата Нью-Джерси требует, обязательное уничтожение образцов, полученных для проведения генетических исследований, если не было получено информированное согласие на его дальнейшее использование в случае идентификации информации о доноре [18].

До настоящего времени законы штатов не затрагивали вопрос о праве собственности на образцы тканей. Однако индивидуальное право собственности на генетическую информацию было закреплено в законах штатов Колорадо [5], Флорида [9], Джорджия [10] и Луизиана [14]. В них допускается использование и сохранение генетической информации в исследовательских целях только при условии анонимности донора.

Исследования генетической информации важны и нужны, но необходимо защитить права всех участвующих субъектов. Получение общественного доверия — элемент развития научного прогресса. Правовое регулирование необходимо для инкорпорации общественных и индивидуальных интересов, принятие четких стандартов и определений, не допускающих двойного толкования и понимания, возможностей для обхода закона и злоупотреблением правом.

Генетический тест означает тест на наличие у человека генов, генетических последовательностей, хромосом, отвечающих за аномалии или недостатки, которые связаны с физическими или психическими растройствами или ухудшениями состояния организма, указывают на предрасположенность к какому-либо заболеванию, ухудшению здоровья или состояния организма (физические или психические). Не включая проведения тестов, целью которых является генерация научных знаний о генах и их влиянии на состояния организма для разработки фармацевтических и других методов лечения заболеваний [6].

Анализ ДНК означает ДНК или генетическое типирование и тестирование для определения наличия или отсутствия генетических признаков у индивида, включая генетические тесты. Анализ нуклеиновых кислот или хромосом нужен для диагностики генетических характеристик, которая включает в себя ген, хромосомы или их изменения, которые могут быть протестированы на наличие заболевания или риск его появления, расстройства и свойства организма, черты характера и склонности, синдромы или склонности к ним. Генетический анализ не включает в себя тесты на алкоголь, холестерин, ВИЧ, химический анализ крови или мочи или любой другой диагностический тест, используемый в клинической практике.

Генные продукты — фрагменты генов, нуклеиновые кислоты или белки, полученные из ДНК, которые могли отражать или указывать на последовательность ДНК [3].

Генетические характеристики означают любой научно или медицинский идентифицируемый ген или хромосому, которые являются причиной заболевания или расстройства состояния организма или создают риск их развития и появления. Проверка таких генетических характеристик проводится лабораторными тестами [2].

В любом случае, при проведении любых манипуляций с биологическим материалом человека, в целом, и с ДНК, в частности, первый юридический аспект — это защита прав человека, защита его личной и частной жизни, неприкосновенность личности. Поэтому разрабатываются нормы о информированном согласии.

Согласно законодательству штата Калифорния информированное согласие должно включать в себя характер и цель проведения исследования, описание всех процедур, устройств и препаратов, которые будут использованы при получении, сборе, хранении и утилизации биологического материала, перечень всех рисков и негативных последствий, перечень возможных выгод для донора, включая финансовые выгоды, информацию о любых альтернативных процедурах, лекарствах и устройствах, которые могут использоваться в соотношениями с указанными рисками и выгодами, право задавать любые вопросы и получать исчерпывающую информацию, право на отказ от согласия на любом этапе проведения исследования. При этом информированное согласи должно быть получено без влияния обмана, мошенничества, принуждения, чрезмерного влияния на волю субъекта [1]. Кроме того, при проведении генетических тестов также указывается дальнейшая судьба образцов и полученной информации, перечень субъектов, которые получат доступ к информации.

Европейский союз разработал в 2020 году Программу Горизонт [12], которая включает в себя руководство по проведению исследований с биологическим материалом человека. Участие в любых исследованиях и экспериментах должно быть полностью добровольным и его необходимо получить и четко оформить документ, подтверждающий получение предварительного информированного согласия участников.

Информированное согласие должно быть составлено на языке и с использованием только тех терминов, которые лицо может полностью понять. Должны быть изложены цели, методы, последствия исследований, характер его проведения; риски и выгоды, которые могут возникнуть; указание на право лица в любой момент и на любом этапе на отказ от дальнейших исследований, отказ от дальнейшего участия без указания причин и любых последствий; порядок сбора, хранения и защиты данных, полученных во время исследования; судьба биологического материала (его уничтожение или последующее использование); перечень процедур и дальнейших действий, которые будут реализованы в случае непредвиденных обстоятельств.

Если согласие не может быть дано в письменной форме (например, из-за неграмотности), то согласие должно быть задокументировано и независимо засвидетельствовано. В том числе исследования с участием детей или недееспособных, согласие должно быть получено от законно уполномоченного представителя. Исследования с детьми допускаются только если исследования со взрослыми не будут эффективными, участники подвержены минимальному риску и нагрузке, результаты исследований принесут пользу отдельному лицу или группе лиц.

Кроме того, необходимо провести оценку рисков: возможные виды вреда (психологический, социальных, правовой, экономический, экологический и пр.), вероятность наступления тех или иных рисков и негативных последствий, а также предпринятые попытки их минимизации.

Отдельно обращается внимание на вторичное использование клеток или тканей, полученных из клинической практики (отходы хирургического вмешательства). Должно быть представлено доказательство, что доноры дали информированное согласие на использование своих клеток или тканей (биологических отходов). В случае необходимости сохранения биологического материала человека для вторичного использования в будущих исследованиях, должно быть получено согласие на хранение, с указанием на нормативный акт, в соответствии с которым допускается хранение биоматериала, срока хранения и дальнейшей судьбе после истечения срока.

Также обозначается генетическое тестирование, которое может осуществляться не только при наличии информированного согласия, но и получения необходимого одобрения от соответствующих органов по этике и защите персональных данных.

Обработка конфиденциальных персональных данных в ходе геномных исследований допускается, если субъект дал явное согласие на обработку персональных данных для одной или нескольких конкретно определенных целей, оно должно быть свободным, конкретизированным к субъекту и объекту исследования и исключать любое двусмысленное толкование.

Разрешается обработка конфиденциальных персональных данных для геномных исследований при условии, что это необходимо для целей архивирования в общественных интересах, научных или исторических исследовательских целях [7].

Общее (широкое) согласие — это форма согласия, используемая в геномных исследованиях, которая позволяет геномным исследователям собирать биологические образцы, геномные данные и другие данные о предмете исследования для использования в будущих исследовательских проектах. Польза от такого согласия очевидна, можно использовать биологический материал человека повторно, в новых проектах, с новыми исследователями, новыми протоколами.

В 2017 году рабочая группа разработала в Европейском союзе руководящие принципы в рамках The General Data Protection Regulation (GDPR) — общее положение «О защите данных». GDPR является ключевым инструментом регулирования геномных исследований в Европе.

В рамках изучения проблемы общего согласия было обоснована перспектива его получения. Существуют законные основания для ограничения со стороны законодателя степени контроля, предоставленного физическим лицам в отношении их персональных данных в соответствии с GDPR. Однако в отношении геномных исследований общее (широкое) согласие не применяется, хотя все большее число эмпирических данных получается о социальных выгодах, приносимых генетическими исследованиями. Геномные исследования являются уникальной формой научных исследований, а правила GDPR разработаны таким образом, чтобы адаптироваться в случае необходимости к новым условиям.

Должны быть приняты меры, направленные на обеспечение прав субъекта исследования, которые включают псевдонимизацию и адекватную защиту данных. Цель геномных исследований — это генерация абстрактных научных знаний. Поэтому защищается концепция получения общего согласия при проведении геномных исследований.

Приведенные примеры решения проблем, возникающих в отдельных областях развития геномных исследований, показывают огромные усилия, которые прикладываются международным сообществом для решения вопроса о введении общих начал (принципов) регулирования. Но применительно к геномным исследованиям необходимо обратить внимание на столкновение различных интересов, как субъектов исследований и разработки новых технологий, так и пользователей (потребителей) этих результатов. Личная и коммерческая выгода может являться существенным обоснованием отказа от следования общим принципам ограничений в отношении тех технологий, которые несут потенциальную опасность человечеству и будущим поколениям. Но у биоэтики есть внутренние ресурсы для выработки регуляторов, позволяющих достичь некоторого баланса интересов.

Е. Гефенас (председатель Межправительственного комитета по биоэтике ЮНЕСКО) выделяет два уровня принятия решения в рассматриваемой сфере — индивидуальный и коллективный. При этом в любом случае речь идет о ситуациях (проблемах), не имеющих однозначного толкования или решения, а зачастую то или иное решение вступает в конфликт с иными существующими подходами в обществе [24]. Однако разработка общих принципов согласования интересов, возможность выработки единого «языка» для переговоров, позволяет обеспечить коммуникационное взаимодействие.

Далеко не все субъекты отношений, вовлеченных в рассматриваемые отношения, нацелены на нарушение правовых норм. Тем не менее, отсутствие информации о последствиях принимаемых решений, недостаток знаний во всех научных областях, связанных с геномными исследованиями приводят к игнорированию законных интересов и прав различных социальных групп. Биоэтика как формирующийся институт современного гражданского общества создает базу для формирования социальных механизмов этического контроля развития современной биомедицины [23. C. 10].

Библиографический список

Брызгалина Е. Что такое биоэтика? URL: https://ntinews.ru/in_progress/likbez-bloknot/chto-takoe-bioetika-i-gde-primenyaetsya-.html.

Кафаров Т. Э., Рамазанов М. Р. Биоэтика как новое направление в морально-этическом дискурсе современного общества // Известия вузов. Северо-Кавказский регион. Общественные науки. 2015. № 1. С. 6.

Annotated California Civil Code, Section 56.10(d).

Annotated California Civil Code, Section 56-56.05(f).

Arizona Revised Statutes, 12–2802.

Buck v Bell 274 US200, 207 (1927).

Colorado Revised Statutes Annotated, 10-3-1104.7.

Connecticut General Statutes, Section 19A-490B.

Dara Hallinan. Broad consent under the GDPR: an optimistic perspective on a bright future // Life Sciences, Society and Policy. Volume 16, Article number: 1 (2020). URL: https://link.springer.com/article/10.1186/s40504-019-0096-3.

Dominique Mana. ‘La procréation médicalement assistée en droit suisse: Verité sur la conception et l’identité du donneur de gamètes’ in Brigitte Feuillet-Liger (ed), Procréation médicalement assistée et anononymat (2008), 264–5.

Florida Statutes Annotated, Title XLIV, 760.40. Genetic testing; informed consent; confidentiality.

Georgia Code Annotated, Sections 33-54-1 and 33-54-6.

Hecht v Superior Court 20 Cal Rptr 2d 275, 287 (Ct App 1993).

Judit Sándor. Bioethics and Basic Rights: Persons, Humans, and Boundaries of Life. The Oxford Handbook of Comparative Constitutional Law // URL: https://www.oxfordhandbooks.com/view/10.1093/oxfordhb/9780199578610.001.0001/oxfordhb-9780199578610-e-57.

Louisiana Revised Statutes Annotated, 22:213.7(E).

McKinney’s Consolidated Laws of New York Annotated, Section 79-l(2).

Michigan Compiled Laws Annotated, Genetic Test–Informed Consent 333.17520; Nebraska Revised Statute 71-1,104.01.

Nebraska Revised Statutes 77–5519, Genetic test, defined.

New Jersey Statutes Annotated 10:5–43.

Roe v Wade 410 US113 (1973)., Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania v Casey 505 US833 (1992).

Skinner v Oklahoma 316 US535 (1942).

South Dakota Codified Laws 34-14-22.

URL: https://ru.unesco.org/news/chto-takoe-bioetika-i-kak-ona-svyazana-s-nashey-povsednevnoy-zhiznyu-intervyu-s-evgeniusom (дата обращения: 14.06.2020).

URL: https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/grants_manual/hi/ethics/h2020_hi_ethics-self-assess_en.pdf.

Глава 2. ПРОБЛЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Беликова К. М.

§ 2.1. Некоторые аспекты саморегулирования генетических технологий в сфере медицины в ЮАР⁸⁵

Аннотация. В настоящей работе на примере разработанных в 2008 г. Советом профессий в сфере здравоохранении ЮАР положений Этических правил проведения биотехнологических исследований, освещаются этические принципы, ограничения и запреты на применение генетических технологий в сфере медицины в этой стране. Раскрываются и осмысливаются обязанности ученого-исследователя в этой сфере.

Ключевые слова: ЮАР, генетические технологии, медицина, право, саморегулирование, Правила 2008 г.

Belikova K. M.

§ 2.1. Some aspects of voluntary self-regulation of genetic technologies in the field of medicine in South Africa

Abstract. Based on the example of the provisions of the 2008 Ethical Guidelines for Biotechnology Research in South Africa, edited by the Health Professions Council of SA, the ethical principles, restrictions and prohibitions on the application of genetic technologies in the field of medicine in this country are highlighted. AS well the duties of a research scientists in this field are revealed and comprehended.

Keyword. South Africa, genetic technology, medicine, law, self-regulation, 2008 Guidelines

Во второй половине XX в. все больше и больше возрастает удельный вес сводов предписаний и правил, не являющихся юридическими документами, в виде так называемого «мягкого права» (soft law) — правил, стандартов, рекомендаций, инструкций и положений, принятых различного рода организациями, требования которых не носят нормативный (обязательный) характер, но, тем не менее, оказывают значительное влияние на вектор формирования права, его применения и понимания. Идея принятия таких правил (стандартов и пр.) не новая, она хорошо апробирована за рубежом [1. С. 59–62]. Не исключение и сфера медицины [2. C. 131–142].

На национальном уровне эта тенденция объясняется стремлением к саморегулированию бизнеса и иных сфер экономики — самостоятельной и инициативной деятельности, которая осуществляется субъектами предпринимательской или профессиональной деятельности. Содержанием последней являются разработка и установление стандартов и правил ее ведения, а также контроль за соблюдением требований установленных стандартов и правил, легализованных в Федеральном законе «О саморегулируемых организациях» № 315-Ф3 от 01.12.2007⁸⁶.

В конечном счете, цель этих правил и взаимных обязательств заключается в достижении определенного практического результата или регулирования определенного рода деятельности [3. С. 169–215].

Ранее в наших исследованиях [4. P. 422–430; 5. P. 431–439; 6. С. 209–222; 7. С. 180–195; 8. С. 109–127] мы обращались к вопросу правового регулирования генетических технологий в праве стран БРИКС, освещая отчасти и этот вопрос (напр., применительно к Индии) [6. С. 209–222]. В настоящей работе рассмотрим некоторые аспекты опыта саморегулирования в сфере генетических технологий в другой стране общего права из числа стран БРИКС — ЮАР.

В настоящее время в ЮАР действуют такого рода профессиональные рекомендации (guidelines) — Этические правила проведения биотехнологических исследований в ЮАР 2008 г. [9], разработанные Советом профессий в сфере здравоохранении ЮАР (Health Professions Council of South Africa, HPCSA⁸⁷; далее — Правила 2008 г.).

В них отмечается, что поскольку биотехнология является новой развивающейся областью, одной из проблем, стоящих перед промышленностью, является отсутствие ретроспективного развития в этом секторе для обеспечения руководства по безопасному и этичному развитию такого рода технологий, как генное картирование, секвенирование ДНК, диагностика, генетическая модификация для производства лекарств и вакцин и генной терапии, а также клонирование в будущем.

Поскольку все обозначенные направления развития новых технологий в настоящее время остаются спорными, в Правилах 2008 г. они рассматриваются только с позиции этики, приемлемой исключительно для биотехнологических исследований в этой сфере. При этом термин «исследование» охватывает широкий спектр видов деятельности и может быть определен как системный поиск или запрос знаний.

Одним из основных требований к ним выступает обязанность получить разрешение южноафриканского Комитета по этике (South African based Ethics Committee), который должен рассмотреть этическую и научную составляющие предлагаемой работы, поскольку в ЮАР признают, что в биотехнологических исследованиях должны соблюдаться обычные этические принципы, применяемые в случаях обследования здоровья животных и людей, а исследования должны быть научно обоснованными. Сейчас разрешения на исследования общего характера дают Health Research Ethics committees, действующие на основании положений Национального закона «О здравоохранении» № 61 от 2003 г. [10] (далее — Закон 2003 г.). Специального Комитета по этике исследований генетической модификации организмов не существует, но Закон «О генетически модифицированных организмах» 1997 г. [11] предусматривает создание Исполнительного совета (Executive Council), в который должны подаваться заявки на исследования, связанные с ГМО. В процессе принятия решений этому Совету оказывает помощь Консультативный комитет (Advisory Committee), в состав которого входят ученые и рецензенты, основывающие свои суждения по исследовательскому проекту на личностном знании и сведениях в предлагаемой их рассмотрению предметной области, полученных из других стран.

На практике реализация Исполнительным советом его полномочий оспаривается. Так, в августе 2015 г. Африканский центр биоразнообразия (Africa Centre for Biodiversity, ACB) направил Министру сельского, лесного и рыбного хозяйства ЮАР сообщение, в котором говорится, что ACB против широкого одобрения выпуска генетически модифицированной кукурузы Монсанто MON87460, полученного компанией Монсанто от Исполнительного совета по ГМО (Executive Council for Genetically Modified Organisms — п. vii ст. 1, раздел 3 Закона «О генетически модифицированных организмах» 1997 г. [19]) в рамках Закона 1997 г., поскольку после этого одобрения компания Монсанто будет вправе продавать фермерам ЮАР для выращивания семена ГМ-кукурузы MON87460, в то время как, по мнению ACB, во-первых, общественность должна проверить наличие повышенной урожайности кукурузы MON87460 в условиях ограниченных и скудных водных ресурсов Южной Африки, поскольку, в частности, не-ГМ сорта, в том числе сорта открытого опыления (open-pollinated varieties, OPVs) выигрывают у ГМ-сортов, поскольку они лучше приспособлены к агроэкологии мелких фермеров, колебаниям осадков и неоптимальным условиям хранения; во-вторых, решением пустить в продажу данную продукцию компании Монсанто не учтены социально-экономические последствия, которые могут возникнуть в результате необходимости покупки семян MON87640 южноафриканскими мелкими фермерами, которым будет тяжело платить Монсанто желаемую компанией цену [7. С. 180–195].

Говоря об этичности исследований, Правила 2008 г. базируются на стремлении соблюдать такие основные этические ценности, как благотворительность, ненасилие, справедливость и уважение к людям (п. 2.1–2.5 Правил 2008 г.). На этой основе любые исследования, в том числе биотехнологические, должны быть, как и представления ученых, целостными, то есть исследователи всегда должны действовать честно и с уважением к истине. Пациенты, участники и субъекты исследования должны рассматриваться с уважением к их индивидуальной автономии, свободе выбора, достоинству и правам человека. В этом формате информированное согласие является жизненно важным элементом уважения права на индивидуальную автономию. Исследователи всегда должны действовать в наилучших интересах пациента / участника исследования и прилагать усилия для обеспечения их благополучия. То есть главенствующим должен быть принцип «Не навреди», что влечет за собой стремление максимизировать возможные выгоды и минимизировать возможные негативные последствия. В рамках исследовательской деятельности исследователи должны пытаться устранить прошлые несправедливости (возможно, какие-то домыслы, основанные на разного рода предубеждениях и т. д.), исходить из необходимости учета общественных интересов, выходящих за рамки интересов отдельного человека. При этом организации, занимающиеся такой деятельностью (корпорации и пр.) обязаны обеспечивать возмещение ущерба уязвимым слоям населения (к ним относятся, например, те, кто не имеет доступ к начальному, среднему или высшему образованию, а также к адекватным медицинским услугам, что делает их хорошими мишенями для эксплуатации со стороны исследователей и научно-исследовательских учреждений) и справедливый доступ к ресурсам (напр., лечению, его новым методикам и пр.). Этот принцип также может быть описан как требующий равенства распределение рисков и выгод от исследований между сообществами (белые-черные-цветные и пр.).

Этические обязанности исследователя (п. 2.6 Правил 2008 г.) выражаются в уважении к закону (Конституции, законам, стандартам и пр.) и системе государственного управления.

Исследования должны иметь актуальность и применимость в ЮАР и на Африканском континенте, и в итоге — улучшить здоровье человека и качество его жизни, сохранить окружающую среду и содействовать устойчивому развитию сельского хозяйства и промышленности, — эта обязанность ограничивает сферу применения биотехнологических исследований областями, результаты которых могут оказать потенциальное положительное воздействие на здоровье человека, окружающую среду и сельское хозяйство на Континенте.

Обязанность исследователя — быть компетентным, то есть браться за те исследования в областях биотехнологии, в которых они имеют соответствующую квалификацию. В тех случаях, когда необходимо делегировать исследования, главный исследователь должен делегировать их только тем лицам, которые обладают необходимыми навыками и опытом. При этом сами исследователи должны всегда стремиться к достижению наивысшего уровня качества науки в своих исследованиях. При оценке компетентности и пригодности исследователя для проведения конкретного исследования необходимо учитывать: образование и квалификацию, знания и опыт в требуемой области, честность и порядочность; чувствительность исследователя к выявлению этической проблемы; способность действовать ответственно и адекватно, столкнувшись с этической проблемой. Таким образом, видно, что технически компетентный исследователь должен быть чутким и сострадательным, и эти характеристики лучше всего будут поддерживаться в хорошей клинической и исследовательской среде, обеспечивающей соответствующее научное творчество и исследования. Особо подчеркивается, что исследователи никогда не должны злоупотреблять своим положением или знаниями ради личной власти или выгоды. Укажем в этой связи, как ранее нами отмечалось [12. P. 2761–2766], что в действительности ученый является таким же человеком, как и другие, и он принимает решение заниматься наукой тогда, когда ему это приносит экономическую выгоду большую, чем иные виды деятельности (грузить вагоны, печь хлеб, продавать компьютеры и т. д.).

Перед началом исследования необходимо согласно пп. с) п. 2 ст. 12 Конституции и ст. 17 Закона 2003 г. получить информированное согласие участника исследования. Это требование основано на фундаментальном моральном долге, который характеризуется тем, что исследователь не действует против воли человека, уважает человеческое достоинство и честность.

Ранее комитеты по этике научных исследований должны были полагаться на более ранние руководящие принципы этики [13] и в некоторой степени на конституционное и общее право (common law) для этической оценки исследования. Закон 2003 г. представляет собой первую попытку законодательного органа решить некоторые этические проблемы, возникающие в связи с использованием людей (включая детей) в качестве участников исследований [14. P. 265 et seq.]. Способом получения согласия является как письменная, так и устная форма. Если участник не грамотный, то согласие должно быть получено в присутствии грамотного свидетеля, который должен письменно подтвердить, что полученное согласие действительно носило информированный характер, что участник исследования был информирован обо всех рисках и выгодах предлагаемого исследования и понимает их. Очевидно, непредвиденные риски нельзя предугадать, но участники должны быть проинформированы о характере и степени всех прогнозируемых рисков и/или дискомфорта, связанных с исследованием, включая финансовые. Дело в том, что Правила 2008 г. (как и система общего права в целом) ориентированы, главным образом, на практику. Поэтому п. 13.2.4 Правил поднимает один из важных практических вопросов — о воздействии информации, полученной в ходе генетических исследования, на выполнение условий договора страхования. Так, по закону и страховании любой страны (не только страны общего права) страхователь обязан сообщать об обстоятельствах, которые ухудшают возможности выполнения договора страхования страховщиком (напр., автовладелец застрахованного от угона авто стал хранить его не в гараже, а на улице и т. п.) [15; 16. С. 139–143]. Поэтому в случае получения исследуемым негативных результатов генетических исследований он, одновременно являясь страхователем, несет не только этическую, но и договорную обязанность раскрывать страховщику любую информацию, имеющую отношение к рискам для своего здоровья (contractual duty of disclosure), а также раскрыть любые изменения или новую информацию, влияющую на его состояние здоровья, как только такая информация становится ему известна. Невыполнение этой обязанности равносильно нарушению договора, и дает страховой компании правовое основание отказать такому страхователю в выплате страхового возмещения. В контексте получения генетической информации и обращения к страховым компаниям с требованием о выплате страхового возмещения можно выделить три ситуации:

— когда пациент проходил генетическое тестирование или скрининг ранее (в прошлом), у него обнаруживается предрасположенность к генетическому заболеванию, ему передаются результаты, но явных признаков заболевания нет и он их не испытывает, и после этого он обращается в страховую компанию — в этих обстоятельствах пациент явно обязан раскрыть такую информацию страховой компании,

— когда у пациента есть генетическое расстройство, о котором он знает, и симптомы уже очевидны и присутствуют при обращении к стразовым компаниям с требованием о выплате стразового возмещения — в этих обстоятельствах пациент явно обязан раскрыть такую информацию страховой компании,

— предрасположенность к определенному генетическому расстройству выявлена в ходе вовлечения участника в текущие медицинские биотехнологические генетические исследования. Опять-таки участник имеет юридическую обязанность раскрыть эту информацию страховой компании, независимо от того, что она была получена в ходе участия в исследовании, и он должен быть проинформирован об этом в процессе получения информированного согласия (п. 16.4.1, 13.2.4 и др. Правил 2008 г.).

Таким образом, участник исследования должен знать, что, если он не раскрывает такую информацию, страховая компания может в одностороннем порядке отказаться исполнять действующий договор страхования.

Поэтому согласие должно быть добровольным без какого-либо принуждения (coercion) или ненадлежащего влияния (undue influence). Любое принуждение или неоправданное влияние со стороны исследователя аннулирует согласие, данное участником. Кроме того, лицо, дающее согласие, должно быть дееспособно (legally and factually capable of consenting).

В ходе исследований должны соблюдаться право на неприкосновенность частной жизни (приватность — privacy) и конфиденциальность (confidentiality — п. 2.6.5 Правил 2008 г.). Применительно к генетическим исследованиям (п. 13.2.2 Правил 2008 г.) они означают необходимость соблюдения наряду с общими предписаниями и некоторых особенностей, обусловленных дополнительными этическими требованиями соблюдения конфиденциальности. Например, в случае, когда у участника исследования диагностирован серьезный генетический дефект, расстройство или предрасположенность к нему, с одной стороны, в интересах других членов семьи было бы получить информацию об этом для немедленного медицинского лечения или профилактики (изменить питание, прибегнуть к терапии, хирургии или дальнейшей диагностике), однако в этом случае исследователь нарушит обязанность конфиденциальности. С другой стороны, если профилактическая мера может быть эффективной в предотвращении проявления генетического расстройства, осведомление о ситуации остальных членов семьи может быть жизненно важным, и действительно этически корректно с позиции справедливости и иных названных выше принципов информировать членов семьи. Правила 2008 г. говорят, что в таких ситуациях каждый отдельный случай должен рассматриваться по существу для принятия решения о степени соблюдения конфиденциальности и информирования заинтересованных членов семьи. В любом случае при принятии решения необходимо соблюдать следующие правила:

— доступ третьих лиц к персональной генетической информации участника исследования может быть предоставлен только тогда, когда с точки зрения предотвращения вреда при оценке баланса между правом участника исследований на конфиденциальность и интересами членов его семьи необходимость проведения профилактических мер перевешивает права участника на неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность. Кстати, это не противоречит тому, например, что в Конституции ЮАР 1995 г. в разделе «Билль о правах» (ст. 36) говорится о возможности ограничения в некоторых случаях права на неприкосновенность частной жизни;

— риск, связанный со здоровьем членов семьи исследуемого, должен быть реальным и серьезным, и не должно быть никаких других способов, способных предотвратить причинение вреда, кроме нарушения конфиденциальности такого участника [17. P. 1464 et seq.].

При этом согласно п. 13.2.4 Правил 2008 г. если предполагается проведение генетического скрининга работников на предмет профессиональных рисков, то это может быть сделано только при следующих обстоятельствах:

— там, где есть убедительные доказательства четкой связи между условиями труда (working environment) и развитием условий, при которых необходимо проведение генетического скрининга,

— когда речь идет о состоянии, которое серьезно угрожает здоровью сотрудника или является тем состоянием, в котором пострадавший сотрудник, скорее всего, представляет серьезную угрозу для третьих лиц;

— когда существует такое состояние, при котором опасности не могут быть устранены или значительно сокращены за счет разумных мер, принимаемых работодателем для изменения экологических рисков или реагирования на них.

Хотя указанные основания определяют целесообразность введения программы генетического скрининга, она должна осуществляться только в том случае, если обеспечивает гарантии работнику и если проведены консультации с соответствующим институциональным Комитетом по этике.

Важно, чтобы участник исследования на генетический скрининг при даче им информированного согласия был информирован о том, что, если в процессе скрининга у него будет обнаружено состояние, способное нести угрозу третьим лицам на рабочем месте, исследователь будет обязан раскрыть это состояние работодателю, если участник откажется это сделать самостоятельно.

Это, по нашему мнению, еще одна составляющая «финансового» информирования, поскольку работник в итоге может потерять работу.

Что касается исследований с выходом на генную терапию, то генная терапия соматических клеток разрешена в соответствии с Законом 2003 г., разрешены и исследования [18. С. 70–83]. Генная терапия соматических клеток похожа на современные рутинные методы лечения. Она рассматривается как форма медицинского лечения и не подчиняется этическим принципам, регулирующим исследования (п. 13.3.1 Правил 2008 г.). Проведение генной терапии зародышевой линии возможно введением необходимых генов в эмбрионы ранней стадии развития. Такая процедура позволяет передать введенные гены следующим поколениям, поэтому исследования, направленные на генную терапию эмбрионов на этой стадии, неприемлемы (not acceptable — п. 13.3.2 Правил 2008 г.). Одна из причин — соображения морали, так как использование эмбрионов создает одно из главных противоречий в генетических исследованиях потому, что к эмбриону следует относиться с уважением, поскольку он генетически уникален и потенциально может стать источником жизни человека (п. 13.5.1 Правил 2008 г.). Поэтому при создании эмбрионов для лечения посредством ЭКО уважая потенциальную возможность развития и жизни эмбриона, медперсонал в своей деятельности должен минимизировать до необходимого количество создаваемых эмбрионов теми, которые, вероятно, понадобятся пациенту во время курса лечения, что сведет к минимуму возможные злоупотребления (напр., желание заработать на продаже яйцеклеток или эмбрионов и пр., потому что продажа эмбрионов согласно пп. а) п. 4 ст. 60 Закона 2003 г. — это уголовное преступление (iffecnce)) путем: минимизации стимуляции яичников; ограничения количества оплодотворенных яйцеклеток и хранящихся эмбрионов; и начала новых циклов лечения пациентов, связанных со стимуляцией и созданием новых эмбрионов, только в случае, когда это клинически целесообразно, и хранящиеся эмбрионы такой пациентки отсутствуют.

При этом до начала лечения путем ЭКО от пациентки должно быть получено письменное, добровольное и информированное согласие, касающееся утилизации избыточных эмбрионов. Для этого вся информация о предполагаемом использовании таких эмбрионов должна быть раскрыта пациентке, с тем чтобы она могла составить правильное обоснованное мнение о том, позволит ли использовать эмбрионы для каких-либо исследований. Информация должна быть раскрыта пациентке таким образом, чтобы облегчить понимание, и исследование не продолжалось, если нет уверенности, что пациентка полностью понимает последствия своего согласия (п. 13.5.3 Правил 2008 г.).

Что касается пренатального генетического скрининга, то, хотя пренатальная диагностика и генетический скрининг (включая пре-имплантационный скрининг в случае экстракорпорального оплодотворения) предлагают расширяющиеся инструменты для оценки и устранения потенциальных генетических заболеваний и врожденных аномалий, такие технологии не могут использоваться по немедицинским причинам, например, для оказания помощи парам, желающим иметь ребенка с определенными характеристиками (такими, как пол, цвет волос, интеллект или физическая сила), если эти характеристики не имеют существенного влияния на здоровье ребенка (п. 13.3.2 Правил 2008 г.).

Что сказать в отношении этих положений? Они построены на декларации лучших этических принципов. Что касается случаев каких-либо их нарушений, нам не удалось найти таких примеров, однако нужно отметить, что злоупотребления вообще и в данной сфере довольно легки в реализации, например, при заборе яйцеклеток после стимуляции у пациентки (когда она без сознания) можно сообщить ей, что жизнеспособных клеток сохранить не удалось или удалось меньше, чем предполагалось или обычно бывает, либо, что жизнеспособных эмбрионов получено мало или при разморозке они не сохранились и т. п., а «излишки» продать и так далее. Представляется, что первоначально важное качество ученого-исследователя подчеркивают сами Правила, и это верно в отношении подходов ученых из любой страны, — это честность. Имея ее в основе, можно избежать многих злоупотреблений, однако изнутри это могут регулировать врожденные и приобретенные установки личности исследователя, а извне — лишь неотвратимое и неизбежное наказание.

Библиографический список

Беликова К. М. Горизонтальная договорная интеграция (хартии, договоры о сотрудничестве, договоры о взаимодействии) // Координация экономической деятельности в российском правовом пространстве: монография / А. В. Габов, М. А. Егорова, С. Д. Могилевский и др.; отв. ред. д-р юрид. наук М . А. Егорова. М.: Юстицинформ, 2015. С. 169–215 (656 с.).

Беликова К. М. Некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии (человек) и генной модификации (человек, растения, животные) сквозь призму положений нормативного регулирования и признанных этических правил (guidelines) в ходе исследований стволовых клеток и биомедицинских исследований в Индии в контексте защиты прав интеллектуальной собственности // Проблемы экономики и юридической практики. 2020. Т. XVI. № 2. С. 209–222.

Беликова К. М. Некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии и генной модификации человека, растений, животных сквозь призму защиты прав интеллектуальной собственности в ЮАР // Социально-политические науки. 2020. Т. Х. № 2. С. 180–195.

Беликова К. М. Некоторые грани правового регулирования и этические проблемы репродуктивного и терапевтического редактирования генов в Китае // Копирайт. Вестник РГАИС и РАО. 2020. № 1. С. 109–127.

Беликова К. М. Учебно-методический комплекс по курсу «Страхование в медицине» / авт.-сост. К. М. Беликова. М.: Реглет, 2011. 46 с.

Беликова К. М. Договор страхования имущества (Аргентина, Испания) // Основные институты гражданского права зарубежных стран / отв. ред. В. В. Залесский. М.: Норма, 2009. С. 139–143.

Беликова К. М. Терапевтическое клонирование с позиции положений законодательства об интеллектуальной собственности стран БРИКС // Копирайт. Вестник РГАИС и РАО. 2020. № 2. С. 70–83; № 3 (в печати).

Линников А. А. «Мягкое право» в правовом регулировании банковской деятельности в ЕС // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2008. Первый выпуск. № 12. С. 59–62.

Машкова К. В., Варлен М. В., Зенин С. С., Барциц А. Л., Суворов Г. Н. Саморегулирование отношений в сфере информирования о ходе и результатах генетических исследований: проблемы разработки профессионально-этических требований // Lex Russica. 2019. № 6. С. 131–142.

Руководство по этике в репродуктивной биологии и генетических исследованиях 2002–2004 годов (2002–2004 Guidelines on Ethics in Reproductive Biology and Genetic Research), изданное Медицинским советом по научным исследованиям ЮАР (South African Medical Research Council, SAMRC). URL: https://www.samrc.ac.za/ (дата обращения: 11.04.2020).

Belikova K. M. Reproductive and Therapeutic Editing of Human Genes and Gene Modification of Plants and Animals in Terms of Legislation and Research Activity Restrictions in Brazil // Sys Rev Pharm. 2020. № 11 (4). Р. 422–430.

Belikova K. M. Some General Remarks and Legal Restrictions in Reproductive and Therapeutic Gene Modification in Russia // Sys Rev Pharm. 2020. № 11 (4). Р. 431–439.

Belikova K. M. Information and scientific information in the orbit of the economy: technical and legal aspect // J. Comput. Theor. Nanosci. 2019. Vol. 16. No. 7. P. 2761–2766.

Strode A., Grant C., Slack C., Mushariwa M. How well does South Africa’s Health Act Regulate Research Involving Children // SAMJ. 2005. Vol. 95. No 4. Р. 265.

Ethical Guidelines for Biotechnology Research in South Africa (Booklet 14) // Ethical guidelines for good practice in the health care professions / by Health Professions Council of South Africa. Pretoria. 2008. 335 p. // URL: https://jutapharmapedia.co.za/files/media/10470/9cc22047-b081-a50f-7cc1-a4e7f466bbe6.pdf (дата обращения: 16.06.2020).

Genetically Modified Organisms Act No. 15 of 1997 // Government Gazette, Vol. 383, No. 18029, 23 May 1997 // URL: http://www.saflii.org/za/legis/num_act/gmoa1997286/ (дата обращения: 06.03.2020).

Genetically Modified Organisms Act No. 15 of 1997 // Government Gazette. Vol. 383. No. 18029. 23 May 1997. URL: http://www.saflii.org/za/legis/num_act/gmoa1997286/ (дата обращения: 06.03.2020).

National Health Act No. 61 of 2003 // URL: https://www.gov.za/documents/national-health-act (дата обращения: 07.03.2020).

Results of genetic testing: when confidentiality conflicts with a duty to warn relatives / Case study / Act to resolve conflict / View from Dutch general practice. Family duty is more important than rights // BMJ. 2000. № 321. Р. 1464 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.321.7274.1464 (Published 09 December 2000) (дата обращения: 17.06.2020).

Варлен М. В., Суворов Г. Н.

§ 2.2. Проблемы определения пределов государственного вмешательства в сферу организации и проведения геномных исследований с учетом практических и функциональных значений саморегулирования со стороны профессионального сообщества⁸⁸

Аннотация. Содержание представленной работы составляет комплексное сравнительно-правовое исследование, направленное на оценку системы нормативной регламентации профессиональной деятельности специалистов по генетике и геномике с учетом норм права и требований, продуцируемых на уровне профессиональных сообществ. Автор приходит к выводу о том, что саморегулирующие функций профессиональных сообществ должны находить свою практическую реализацию применительно к таким блокам вопросов, как: определение содержания информированного согласия на проведение исследования, установление профессионально-этических требований к процессу генетического консультирования, разработка образовательных стандартов, порядка сертификации, обучения и переподготовки специалистов по генетике и геномике. В то же время, государственное вмешательство необходимо в области создания правовых и организационных гарантий защиты конфиденциальности информации о результатах исследований, определения базовых принципов их организации в части, касающейся оснований, порядка назначения, требований к качеству и безопасности, установления пределов и случаев проведения предимплантационной и пренатальной генетической диагностики.

Ключевые слова: генетика, геномика, саморегулирование, государственное вмешательство, пределы, профессиональное сообщество.

Varlen M. V., Suvorov G. N.

§ 2.2. The problems of determining the limits of state intervention in the organization and conduct of genomic research, taking into account practical and functional values of self-regulation from the professional community

Abstract. The content of the submitted work is a comprehensive comparative legal study aimed at assessing the system of normative regulation of professional activities of specialists in genetics and genomics, taking into account the norms of law and requirements produced at the level of professional communities. The author comes to the conclusion that the self-regulatory functions of professional communities should find their practical implementation in relation to such blocks of issues as: determining the content of informed consent for conducting a study, establishing professional ethical requirements for the process of genetic counseling, developing educational standards, certification procedures, training and retraining of specialists in genetics and genomics. At the same time, government intervention is necessary in the field of creating legal and organizational guarantees for protecting the confidentiality of information about research results, defining the basic principles of their organization in terms of grounds, order of appointment, quality and safety requirements, setting limits and cases of pre-implantation and prenatal genetic diagnosis.

Keywords: genetics, genomics, self-regulation, state intervention, limits, professional community.

Идея саморегулирования предполагает существование профессиональной группы, осуществляющей по согласованию с органами государственной власти регламентацию деятельностью ее членов посредством установления профессиональных стандартов, разработки этических требований, выдачи и аннулирования разрешений на право осуществления профессиональной деятельности [1]. Следует обращать внимание на различия между профессиональными объединениями, создаваемыми для совместной реализации и защиты прав специалистов, и профессиональными объединениями, обладающими регулирующими функциями (саморегулируемыми организациями).

Так, профессиональные саморегулируемые организации обязаны по закону защищать и продвигать общественные интересы путем определения основополагающих правил профессиональной деятельности. Они определяют критерии для регистрации и сертификации, обеспечивают подготовку руководств в форме кодексов этики, правил профессионального поведения и стандартов практики, ведут открытый реестр, который содержит информацию о специалистах, рассматривают жалобы на действия членов организации и применяют к ним меры дисциплинарного воздействия. «Обычные» профессиональные объедения, с другой стороны, не располагают возможностями по разработке и применению общеобязательных требований в отношении своих членов. Они создаются для того, чтобы служить интересам профессионального сообщества: предоставлять возможности для налаживания связей, публиковать значимую информацию, проводить научные исследования, организовывать конференции, семинары и рабочие совещания, оказывать содействие в трудоустройстве и т. п.

В современных условиях для решения вопроса о возможности передачи каких-либо вопросов организации и проведения геномных исследований на откуп профессиональным сообществам с наделением их функциями саморегулируемых организаций, важно, в первую очередь, определить степень необходимого государственного вмешательства в данные отношения с учетом потребностей в обеспечении и защите базовых прав и законных интересов личности. Выполнение этой задачи невозможно без проведения комплексных сравнительно-правовых исследований, сопровождающихся оценкой системы нормативной регламентации профессиональной деятельности специалистов по генетике и геномике, включающей в себя как нормы государственного права, так и требования, продуцируемые на уровне профессиональных сообществ.

Особенно интересный пример сочетания государственного вмешательства в сферу организации и проведения геномных исследований и саморегулирования на уровне профессиональных сообществ специалистов по генетике представляет собой Германия. Наибольший объем законодательных ограничений в стране установлен для проведения генетических исследований человеческого эмбриона, осуществляемых в рамках применения вспомогательных репродуктивных технологий. Закон о защите эмбрионов запрещает генетический отбор эмбрионов, подлежащих имплантации, по признаку пола, за исключением случаев, когда такой отбор осуществляется для выявления мышечной дистрофии Дюшенна или аналогичного серьезного генетического заболевания, связанного с полом [2]. Перечень заболеваний, для выявления и профилактики которых может проводиться предимплантационная, а также любая другая генетическая диагностика, должен утверждаться компетентным государственным органом после обсуждения с профессиональным сообществом специалистов по генетике.

Закон регулирует положение о предимплантационной генетической диагностике, запрещая в ст. 3а генетическую экспертизу клеток эмбриона invitro до переноса в полость матки (внутриутробного перенесения). Нарушение этого запрета, по общему правилу, влечет за собой уголовную ответственность. Проведение предимплантационных генетических исследований в порядке исключения разрешается только для случаев, когда присутствует высокий риск развития наследственного заболевания в виду генетической предрасположенности женщины, от которой происходит яйцеклетка, мужчины, от которого происходит сперма, или их обоих. Определены обязательные условия для проведения предимплантационной генетической диагностики, к числу которых отнесены: 1) информирование и консультирование о медицинских, психологических и социальных последствиях генетического исследования, осуществляемые до получения согласия на процедуру; 2) дача согласия Междисциплинарным комитетом по этике — процедура осуществляется через аккредитованные доимплантационные центры генетического тестирования; 3) проведение процедуры ПГД квалифицированным врачом в медицинских центрах, аккредитованных для этих целей, имеющих необходимые диагностические, медицинские и технические средства для предимплантационных диагностических процедур.

Для нормативной регламентации генетических исследований в целом принят Закон о генетическом тестировании (2009), которые определяет, когда и как может быть проведено генетическое тестирование, как должна обрабатываться любая собранная генетическая информация и биоматериал [3]. Запрещается дискриминация на основе генетических характеристик во всех сферах жизнедеятельности личности (включая трудоустройство, участие в страховых правоотношениях и др.), а равно дискриминация на основании отказа от участия в генетическом исследовании. Генетические данные не могут запрашиваться и обрабатываться в системе медицинского страхования, однако допустим обмен соответствующей информацией при оказании услуг по медицинской, социальной и профессиональной реабилитации лиц с ограниченными возможностями (инвалидов). Закон устанавливает общее правило, согласно которому предоставление услуг по генетическому консультированию является обязательным условием проведения всех видов генетических исследований, а также указывает, как должны обрабатываться результаты тестов и какими требованиями обеспечивается их качество и достоверность.

Таким образом, государственное вмешательство в сферу генетических исследований связано с внедрением базовых гарантий защиты конфиденциальности генетической информации и определением основополагающих принципов организации и проведения геномных исследований. Однако, при всей строгости государственного нормативного регулирования, профессиональное сообщество специалистов по генетике также оказывает существенного влияние на развитие отрасли и регламентацию профессиональной деятельности. В контексте отделения сферы государственного вмешательства от саморегулирования обращает на себя внимание содержание позиционных заявлений Немецкого общества генетики человека (GfH), разрабатываемых Комиссией по базовым позициям и этическим вопросам общества, созданного в 1989 году. GfH является единственным немецким профессиональным объединением специалистов в сфере генетики, основанным на принципе членства и объединяющим научных работников, клиницистов, специалистов по лабораторной практике, генетических консультантов и других лиц, имеющих отношение к сфере генетических исследований [4]. Основные регулирующие функции общества реализуются посредством разработки позиционных заявлений по различным клиническим, этическим, социальным и юридическим вопросам, установления стандартов лабораторных исследований и генетического консультирования, принципов оценки качества оказания услуг в сфере геномных исследований, а также разработки образовательных стандартов в сфере генетики и организации непрерывного медицинского образования для специалистов.

Исходя из основополагающих принципов современной генетики человека (принципа уважения достоинства личности, из содержания которого вытекает принцип защиты от дискриминации в зависимости от пола, отношения к религии, состояния здоровья, принципа добровольного самоопределения при проведении геномных исследований, принципа конфиденциальности) [5] GfH определяются:

1) цели практической генетики, к числу которых отнесены генетическое консультирование, диагностика генетических обусловленных заболеваний и определения стратегии лечения (проведение терапии) в наиболее эффективном для пациента варианте;

2) требования к раскрытию информации о геномных исследованиях;

3) требования к обеспечению доступности геномных исследований;

4) требования к защите автономии индивида или семьи, а также свободы принятия решения в области планирования семьи;

5) требования к содержанию консультации, предоставляемой специалистом в сфере геномных исследований;

6) требования к проведению прогностических геномных исследований, т. е. исследований, направленные на выявление генных изменений, которые могут привести к развитию заболеваний в более позднем возрасте [6]. Отдельные профессиональные руководства определяют профессионально-этические стандарты поведения специалиста применительно от различным видам исследований и диагностики, таким, как гетерозиготная диагностика, постнатальная диагностика, предимплантационная генетическая диагностика, генетический скрининг и т. п.

Особенности сочетания государственного вмешательства и саморегулирования отчетливо видны на примере требования к раскрытию информации о геномных исследованиях. Так, GfH позиционируется, что конфиденциальность данных о генетическом диагнозе и добровольность использования генетической информации должна быть обеспечена необходимыми законодательными гарантиями [7]. Как частным, так и государственным учреждениям должно быть запрещено требовать проведения и предоставления результатов прогностического генетического тестирования или доступа к уже существующим генетическим данным в качестве условия для предоставления реализации определенных прав и свобод в трудовых, страховых и иных правоотношениях⁸⁹. В то же время, профессиональное сообщество берет на себя решение профессионально-этических проблем, связанных с использованием генетической информации о сопутствующих результатах исследования, а также возможности предоставления результатов исследований родственникам в случае риска развития у них наследственных, генетически обусловленных заболеваний. Отмечается, что предоставление неограниченного доступа к генетическим данным возможно только с письменного согласия субъекта персональных данных после полного раскрытия информации и освобождения от обязательств по обеспечению секретности. Исключения из этого правила касаются ситуаций, когда специалисты по генетике формулируют сопутствующие выводы о рисках для здоровья других членов семьи и их потомков. Эта информация важна, поскольку позволяет планировать проведение профилактического обследования, лечения или пренатальной диагностики. В этом отношении члены семьи могут рассматриваться как имеющие моральное обязательство делиться генетической информацией, если это необходимо для организации лечения или планирования применения вспомогательных репродуктивных технологий. Специалист по генетике, однако, сталкивается с конфликтом между автономией воли пациента, в отношении которого необходимо обеспечить конфиденциальность полученных данных, и обязательством оказать помощь согласно базовым этическим принципам медицины. Профессиональное сообщество не предлагает универсальных правил для разрешения этого конфликта, рекомендуя рассматривать каждую ситуацию индивидуально, за исключением случаев выявления неизлечимых и неизбежных в своем развитии заболеваний, когда право на информацию преобладает над гарантиями защиты конфиденциальности [8].

Требования к содержанию консультации, предоставляемой специалистом в сфере геномных исследований, подробно урегулированы в рамках профессионального сообщества [9]. Консультация, предоставляемая до проведения исследования, должна соответствовать принципу информированного согласия и включать в себя: надлежащее объяснение всех мероприятий и целей их проведения, включая точное наименование процедур, носящих экспериментальный характер; описание преимуществ исследования и рисков его проведения, включая преимущества и риски при разработке стратегии лечения; информацию об альтернативных процедурах, если таковая может быть полезной; описание возможных результатов исследования с учетом всех альтернативных вариантов их объяснения; предложение ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть в будущем после доведения результатов исследования; указание на то, что в проведении исследования может быть отказано с объяснением причин. После проведения исследования, тестируемые имеют право на получение полной информации обо всех результатах, которые могут иметь значение для их здоровья или здоровья ребенка. Тем не менее, предусматривается возможность в любое время отказаться от получения информации о своем генетическом статусе, потребовав от специалиста воздержаться от доведения результатов исследования. Спорные или вариативные результаты исследования должны быть интерпретированы на основании имеющегося уровня знаний.

Как видно, в Германии законодатель четко определяет основания проведения генетических исследований, требования по защите конфиденциальности и доступу к генетической информации. В сложившихся условиях профессиональное сообщество вырабатывает конкретизирующие этические принципы, направленные на разрешение профессионально-этических аспектов поведения специалиста в ситуациях, связанных с генетическим консультированием, конфликтом интересов, определением условий оформления информированного согласия на проведение исследования и т. п., а также вносит предложения по совершенствованию законодательства, если соответствующий вопрос требует государственного правового регулирования.

Еще более строгий подход, предусматривающий обширное государственное правовое регулирование отношений в сфере геномных исследований, представляет собой Япония. Здесь основные требования к организации и проведению таких исследований определены целым рядом органов государственного регулирования — Советом по науке, технологиям и инновациям (CSTI), Министерством образования, культуры, спорта, науки и технологий (MEXT), Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW), Министерством экономики, торговли и промышленности (МЕТИ). CSTI установлены основные принципы исследования генома человека (2000), MEXT, MHLW и METI совместно разработаны и утверждены этическое требования к организации и проведению геномных исследований, а также руководства по клиническим исследованиям и генной терапии [10].

Геномные исследования должны отвечать ряду базовых критериев, в первую очередь, должны быть направлены на выявление наличия или предрасположенности к развитию тяжелого генетически обусловленного заболевания, приводящего к значительным ограничениям жизнедеятельности. Назначение геномных исследований признается обоснованным только в том случае, если преимущества таковых в конкретной ситуации превышают плюсы иных видов диагностики, и польза исследования в целом значительно выше его возможных неблагоприятных последствий для организма человека или плода и побочных эффектов. Исследования должны быть безопасными для жизни и здоровья тестируемого, проводиться на основании «достаточного уровня развития науки и технологий». Как и в Германии, в Японии прямо запрещается осуществление генетических тестов и исследований генома с целью изменения генетического кода человеческого эмбриона, биопсии и модификации зародышевых клеток на стадии, при которой они могут развиваться в самостоятельный человеческий зародыш.

Вместе с тем, Японское общество генетики человека (JSHG), созданное в 1955 году и объединяющее специалистов в области геномных исследований и генетики на добровольной основе, наделено рядом важных функций, присущих саморегулируемым организациям. Так, JSHG разработаны профессиональные руководства по генетическому тестированию и генетическому консультированию, обязательные для применения всеми ее членами. JSHG организована система сертификации специалистов по клинической генетике через учрежденный данной организацией Японский совет по медицинской генетике [11]. Содержание профессиональных руководств охватывает базовые этические принципы геномных исследований [12], при этом особый интерес в контексте сравнения и использования зарубежного опыта представляют этические требования, касающиеся генетического консультирования и получения информированного согласия на проведение исследования.

Относительно генетического консультирования указывается на значимость предоставления качественных консультационных услуг специалистами по генетике. JSHG требует, чтобы такие услуги оказывались лицами, обладающими достаточными знаниями и опытом в области медицинской генетики. Определяется объем информации, предоставляемой в рамках генетического консультирования, в который входят сведения о вероятности развития заболевания, его естественном анамнезе и частоте рецидивов (генетический прогноз), а также сведения о доступных генетических тестах, таких как обнаружение генов-носителей, пренатальные тесты, предсимптомные тесты и тесты на чувствительность. На генетических консультантов возлагается обязанность интерпретировать результаты исследования на основании актуальных методик, современного уровня развитии науки и медицинских технологий, в то же время, требуется отказаться от перенасыщенности консультации специальной терминологией, добиваясь полного понимая предмета беседы со стороны тестируемого. При желании клиента на консультации может присутствовать третье лицо (несколько сопровождающих лиц). Обеспечивая возможность контроля за деятельность генетических консультантов, JSHG обязывает фиксировать тест консультации в клинической книге записей и хранить ее в течение установленного времени. При консультировании, проводимом непосредственно перед исследованием, должна быть предоставлена максимально полная информация о цели, методах его проведения, степени точности результатов и неблагоприятных факторах, способных привести к неверному толкованию результатов исследования (установлению неверного генетического заболевания). В дополнение к устным объяснениям тестируемому необходимо предоставить письменную информацию о заболевании, выявление которого служит предметом исследования, дабы предупредить возможные злоупотребления.

JSHG определена процедура получения информированного согласия на проведение геномного исследования и возможные варианты определения его содержания по согласованию с клиентом. В отличие от правовых норм, устанавливающих порядок истребования информированного согласия на проведение исследования (эти нормы, по сути, ограничиваются возложением на специалиста обязанности предоставить информацию о содержании исследования и связанных с ним рисках — побочных эффектах в терминологии общей медицины), профессиональное руководство исходит из широкого понимания такого согласия. Закрепляется уже неоднократно упомянутое нами «право не знать» о своем генетическом статусе, а также обязанность специалиста разъяснить пациенту, что реализация этого права не повлечет для него неблагоприятных юридических последствий и не помешает обратиться для проведения исследования повторно. Право «не знать» может быть реализовано, в том числе, и на стадии ознакомления с результатами теста, до завершения процесса консультирования по всем полученным результатам. Рекомендуется избегать генетических исследований в отношении детей и лиц, которые не могут самостоятельно оформить информированное согласие. Во всех случаях, когда специалист признает необходимым проведение исследования для данной категории тестируемых, ему следует исходить из принципа наилучшей защиты прав и законных интересов клиента.

При подготовке проекта информированного согласия специалисту рекомендуется выносить на рассмотрение клиента вопрос о допустимых случаях раскрытия информации членам семьи и иным родственникам, если полученные сведения будут представлять существенное значение для профилактики или лечения наследственных заболеваний. В случаях, когда клиент после неоднократных разъяснений о значимости полученной информации и возможности предотвратить причинение вреда здоровью третьих лиц, отказывается от ее раскрытия, этически приемлемым признается сообщение соответствующих данных только для целей диагностики, профилактики и лечения конкретных заболеваний на основании обращения заинтересованных лиц. Вопрос об этической приемлемости передачи данных в таких ситуациях должен разрешаться комитетом по этике, а не специалистом.

Отдельные профессионально-этические нормы касаются предимплантационной и пренательной генетической диагностики. Следует учитывать, что условия для проведения данных видов исследований четко определены государством, в связи с чем сфера профессионального регулирования весьма ограничена. Так, в частности, ПГД выполняется только в ситуациях, когда:

1) один из родителей является носителем хромосомно-патологической аномалии или тяжелой аутосомно-доминантной болезни, либо оба родителя являются носителями тяжелой аутосомно-рецессивной болезни;

2) мать является носителем тяжелой Х-сцепленной болезни (в данной случае диагностика направлена на предотвращение имплантации эмбриона с высоким риском непроизвольного аборта — анеуплоидии);

3) родители проходят лечение от бесплодия и инициируют проведение исследования (при условии информированного согласия и консультирования). На специалистов по генетике возлагается этическое обязательство по дополнительной защите конфиденциальности полученной информации, результаты которой не должны быть, по общему правилу, связаны с возможностью выяснить пол будущего ребенка. Кроме того, обращается внимание на особые требования к степени точности диагностики, являющейся основанием для принятия решений в репродуктивной сфере.

Помимо типично «саморегулирующих» функций, JSHG выполняет традиционные задачи профессиональных сообществ по защите прав и законных интересов своих членов, популяризации геномных исследований и поощрению развития науки. С целью содействия исследованиям в области генетики человека JSHG учредила «Премию JSHG» для поддержки выдающихся специалистов по генетике за их достижения, а также «Поощрительную премию JSHG» для молодых исследователей. JSHG принимает участие в разработке государственных образовательных стандартов — так, по инициативе JSHG Правительством Японии в лице MHLW была официально признана профессия специалиста по генетическому консультированию, после чего соответствующие категории услуг стали предусматриваться программами обязательного медицинского страхования.

В качестве полярного примера сочетания государственного регулирования и саморегулирования в сфере геномных исследования нельзя не отметить Великобританию, где профессиональное сообщество изначально позиционировалось как сугубо благотворительная организация, призванная оказывать поддержку специалистам по генетике и организовывать проведение значимых научных исследований в сфере генетики и геномики [13].

Законодательство Соединенного Королевства, касающееся генетики, представлено, в основном, Законом о человеческих тканях, Законом об искусственном оплодотворении и эмбриологии и Законом о защите персональных данных [14]. Установлены общие запреты по клонированию человека и продуцированию гибридных организмов, вытекающие из требований базовых международных договоров и соглашений, в том числе следующие:

1) запрещается продуцировать и имплантировать в полость матки гибридный эмбрион, эмбрион, не являющийся эмбрионом человека, или гаметы, не являющиеся человеческими;

2) не разрешается хранение и использование эмбриона для экспериментальных целей по истечении 14 дней с момента создания;

3) без разрешения компетентного органа не допускаются какие-либо генетические изменения яйцеклеток и сперматозоидов, запрещается использовать искусственно измененные клетки для оказания услуг по оплодотворению. Для контроля за осуществлением генетических исследований учреждено Государственное управление по экстракорпоральному оплодотворению и эмбриологии человека, которое лицензирует деятельность в сфере эмбриональных и связанных с ними генетических исследований, осуществления научно-исследовательской деятельности. Закон о человеческих тканях, строго говоря, не имеет прямого отношения к генетике, однако регулирует связанные вопросы, такие как, порядок сбора биологических образов для исследований, дачи информированного согласия на его проведение, а также предоставления результатов исследований. Закон о защите персональных данных предусматривает правила обращения с генетическими данным, особый порядок их обработки и хранения. Сформулированы также запреты на передачу генетических данных страховым компаниям, использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях.

Британское общество генетической медицины (BSGM), основанное в 1996 году, как уже отмечалось, имеет правовой статус благотворительной организации, объединяющей на добровольных началах специалистов, занимающихся генетикой и геномикой в качестве клиницистов или научных работников [15]. В составе BSGMприсутствуют внутриотраслевые профессиональные отделения — Ассоциация клинической геномики, Ассоциация генетических медсестер и консультантов, Общество клинической генетики. Каждое из этих объединений имеет право на участие в определении требований к профессиональной квалификации специалиста, организации обучения и переподготовки, внутрикорпоративного контроля качества профессиональной деятельности и издания кодексов профессиональной этики. Основное содержание деятельности BSGM связано с организацией научно-представительских мероприятий, финансированием научно-исследовательских проектов, проведением консультаций и общественной экспертизы законопроектов, касающихся предоставления генетических и геномных услуг, оценки этических, правовых и социальных последствий достижений в области генетики и геномики. Вместе с тем, общество имеет также возможность влиять на содержание обязательных требований к организации и проведению геномных исследований, посредством разработки проектов нормативных правовых актов и содержания образовательных курсов с последующим предоставлением материалов в Министерство здравоохранения [16]. В рамках данного направления деятельности BSGM, в частности, подготовлены проекты изменений в Закон о защите персональных данных и Закон о тканях человека в части, касающейся содержания информированного согласия на проведение геномных исследований и обеспечения конфиденциальности их результатов, генной терапии, прогностических исследований, политики обмена данными о результатах теста, включая запрет на их передачу страховщикам. Собственные отчеты о практике и заявления BSGM содержат рекомендательные разъяснения о порядке применения данных законоположений, а также клинические рекомендации по интерпретации результатов конкретной разновидности диагностики [17].

Таким образом, можно заключить, что даже в странах с более строгим законодательством в сфере геномных исследований, где четко определены основания и условия для их проведения, установлены запреты на оказание услуг по геномной диагностике в целях, не связанных с выявлением и лечением генетических обусловленных заболеваний и патологий развития, саморегулирующие функций профессиональных сообществ генетиков все же находят свою практическую реализацию применительно к таким блокам вопросов, как: определение содержания информированного согласия на проведение исследования с учетом возможности использования сопутствующих результатов теста, а также информирования родственников пациента о его генетическом статусе (в случае риска развития у них наследственных генетически обусловленных заболеваний); установление профессионально-этических требований к процессу генетического консультирования до и после проведения исследования, а также этических принципов и процедур преодоления конфликта интересов во взаимоотношениях с клиентами, их родственниками и иными (третьими) лицами; участие или непосредственно разработка образовательных стандартов, порядка сертификации, обучения и переподготовки специалистов по генетике и геномике с учетом квалифицированного мнения профессионального сообщества.

В то же время, государственное вмешательство жизненно необходимо в области: создания правовых и организационных гарантий защиты конфиденциальности информации о результатах геномных исследований в целях предотвращения дискриминации по генетическому статусу (включая законодательный запрет на недобровольную передачу информации страховщикам, работодателям, иным частным лицам и государственным организациям); определения базовых принципов организации исследований в части, касающейся оснований их проведения, порядка назначения, требований к качеству и безопасности, а также включения в программы обязательного медицинского страхования; установления пределов и случаев проведения предимплантационной и пренатальной генетической диагностики с учетом необходимости предотвращения создания благоприятных условий для евгенического отбора, клонирования человека или создания гибридных организмов.

Библиографический список

Мхитарян Ю. И., Заболотный И. В. Проблемы конституционного обеспечения деятельности специализированных саморегулируемых организаций на территории Российской Федерации // Государственная власть и местное самоуправление. 2018. № 10. С. 3–7.

Alan R. Templeton. The Human Genome // Human Population Genetics and Genomics. 2019. P. 54.

Lu Wang, I. King Jordan. Transposable element activity, genome regulation and human health // Current Opinion in Genetics & Development. Vol. 49. 2018. P. 29.

Nandor Gabor Than, Zoltan Papp. Ethical issues in genetic counseling // Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. Vol. 43. 2017. Р. 90.

Rachel Irving, Angus John Clark. Ethical and Social Issues in Clinical Genetics // Emery and Rimoin’s Principles and Practice of Medical Genetics and Genomics. 2019. P. 344.

Scott Hebbring. Genomic and Phenomic Research in the 21st Century // Trends in Genetics. Vol. 35. Issue 1. 2019. P. 34.

Bylaws of the Japan society of human genetics (as amended October 14, 2004) // URL: https://jshg.jp/e/about/constitution//.

Constitution of the German Society of Human Genetics // URL: https://gfhev.de/en/gfh/constitution.htm.

Constitution of the British Society for Genetic Medicine 2017 (Adopted at the Annual General Meeting, 5th October 2017) // URL: https://www.bsgm.org.uk/about/constitution-2017.

CSTI: Fundamental Principles of Research on the Human Genome (2000). URL: http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/43_137.pdf.

Data Protection Act 2018 // URL: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2018/12/contents/enacted.

DNA Banking and Personal Data in Biomedical Research // Technical, Social, and Ethical Questions. 2004. Medgen 16. Р. 347–350. URL: https://www.medgenetik.de/sonderdruck/en/DNA%20Banking_engl_060605.pdf.

Embryo Protection Act (2011) (German) // URL: http://www.gesetze-im-internet.de/eschg.

Genetic Testing Act (2009) № 50/2009 // URL: http://www.eurogentest.org/fileadmin/templates/eugt/pdf/BackgroundDocDefinitionsLegislationV10-FinalDraft.pdf.

Guidelines for genetic testing (2005 August, Associated Society of Genetic Medicine) // URL: http://jshg.jp/e/wp-content/uploads/2017/08/10academies.pdf.

Genomic Medicine and Community Medicine (20th March 2002, Japan Medical Association) // URL: http://jshg.jp/e/wp-content/uploads/2017/08/120702PGx.pdf.

Human Fertilisation and Embryology Act 1990 // URL: https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2008/22/contents.

Human Tissue Act 2004 // URL: https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2004/30/contents.

MEXT, MHLW, and METI: Ethics Guidelines for Human Genome / Gene Analysis Research (2017) (Japanese) // URL: http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1432_01_01.pdf.

MHLW: Guidelines for Clinical Research in Gene Therapy and Others (2017) (Japanese) // URL: http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/150812_rinrisisin.pdf.

Position Paper of the German Society of Human Genetics (medgen 12 (2000) 376) // URL: https://www.medgenetik.de/sonderdruck/en/Position_paper.pdf.

Statement on the Patenting of Human Genes and DNA-Sequences (medgen 9 (1997) 487). URL: https://www.medgenetik.de/sonderdruck/en/Patenting.pdf.

Колоколов А. В.

§ 2.3. Актуальные проблемы лицензирования медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с врожденными и наследственными заболеваниями

Аннотация. Научная статья посвящена анализу проблемных вопросов лицензирования медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями на современном этапе. Автором предлагается внесение изменений в некоторые нормативные правовые акты в целях совершенствования процедуры лицензирования медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями и предупреждения в дальнейшем роста судебной практики по привлечению к административной ответственности медицинских организаций за несоблюдение лицензионных требований организациями, оказывающими медицинскую помощь больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями.

Ключевые слова: медицинская деятельность, лицензирование, лицензионные требования, медицинская помощь, генетические технологии, медицинская генетика, медицинская техника, медицинские изделия.

Kolokolov A. V.

§ 2.3. Actual problems of licensing of medical organizations providing medical care to patients with congenital and hereditary diseases

Аbstract. The scientific article is devoted to the analysis of problematic issues of licensing of medical organizations that provide medical care to patients with congenital and (or) hereditary diseases at the present stage. The author proposes amendments to some regulatory legal acts in order to improve the licensing procedure for medical organizations that provide medical care to patients with congenital and (or) hereditary diseases and to prevent further growth of judicial practice in bringing to administrative responsibility of medical organizations for non-compliance with licensing requirements by organizations providing medical care for patients with congenital and (or) hereditary diseases.

Key words: medical activity, licensing, licensing requirements, medical care, genetic technologies, medical genetics, medical equipment, medical devices.

Основная задача современного здравоохранения — это повышение качества жизни населения за счет повышения доступности для всех его групп современных медицинских технологий, в том числе генетических.

Безопасность пациентов является основополагающим принципом медицинской помощи, поскольку любое медицинское вмешательство, связанное с генетическими технологиями всегда сопряжено с определенным риском развития нежелательных последствий (осложнений) для больного. Неблагоприятные реакции могут наступать в результате каких-либо проблем, связанных с медицинской практикой, генетическими продуктами, генетическими технологиями.

Ряд авторов занимались исследованиями отдельных аспектов правового регулирования лицензирования медицинской деятельности, в том числе при осуществлении медицинских генетических технологий [1].

В настоящее время не вызывает сомнения актуальность темы, посвященной проблемным вопросам соблюдения лицензионных требований медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь больным с врожденными и наследственными заболеваниями.

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется для предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами отдельных видов деятельности [2].

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность является лицензируемым видом деятельности и одновременно с этим является одной из форм административно-правового воздействия государства на протекающие в сфере здравоохранения процессы, носящая выраженный разрешительный характер⁹⁰.

Основным принципом лицензирования является установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации. Поскольку лицензирование подразумевает некое законодательное ограничение осуществления тех или иных действий в сфере оказания медицинской помощи населению, то методы и формы государственного контроля в этой сфере должны быть четкими и единообразными на всей территории Российской Федерации.

Природа лицензирования медицинской деятельности лежит в недрах государственного управления экономической и социальной сферами жизнедеятельности общества и имеет две принципиальные особенности:

— критерии, определяющие лицензирование медицинских видов деятельности, связаны, прежде всего, с состоянием здоровья граждан;

— выраженная социальная значимость видов медицинской деятельности, на которые необходимо получать лицензии.

Таким образом, роль государственного регулирования в этой сфере значительна и многопланова.

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности, то есть юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель имеет право осуществлять только те работы (услуги), которые указаны в лицензии.

На сегодняшний день наибольший вопрос на практике вызывает толкование лицензионных требований. Однозначно можно говорить о том, что недопустимо их расширительное толкование. В то же время в судебной практике уже сформировался определенный объем лицензионных требований, из которого исходят правоприменительные органы.

Лицензирование медицинской деятельности определяет требования к медицинской организации как к объекту медицинской деятельности и создает базу для реализации процессного подхода к управлению медицинской организацией и оказанию медицинской помощи.

Частью 10 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение⁹¹.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями по работам (услугам) «медицинская генетика», «лабораторная генетика» и предъявляемые к ним обязательные лицензионные требования определены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства 16.04.2012 № 291.

Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291⁹² и Требованиями к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденными приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н⁹³, предусмотрены работы (услуги) по «лабораторной генетике» и «медицинской генетике».

Рассматривая лицензионное требование, предъявляемое к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «медицинская генетика», касающаяся соблюдения порядка оказания медицинской помощи, необходимо отметить, что в настоящее время порядок оказания медицинской помощи по профилю «медицинская генетика» не разработан, что затрудняет соблюдение лицензионных требований.

В структуре нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности превалируют нарушения, связанные с соблюдением порядков оказания медицинской помощи, которые преимущественно встречаются в частных медицинский организациях.

Среди нарушений преобладают следующие:

— осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;

— отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;

— отсутствие либо несоблюдение системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

— отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

— несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;

— наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке.

Нарушение данного обязательного требования влечет привлечение юридических и физических лиц к административной ответственности вплоть до приостановления деятельности медицинских организаций, создается реальная угроза массового применения со стороны лицензирующих органов мер административного воздействия в отношении большинства медицинских организаций Российской Федерации.

В настоящее время утвержден Порядок оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями⁹⁴ (далее — Порядок). Данный порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями в медицинских организациях, в том числе содержит требования к оснащению медицинских отделений содержатся в стандарте оснащения медико-генетической консультации (центра).

Действующий Порядок оказания медицинской помощи не содержит конкретные наименования нозологических форм, которые могут выполняться в рамках отдельного профиля, однако включают родовое описание вмешательств, проводимых по такому профилю. С учетом родового описания некоторые вмешательства могут проводиться как в рамках одного, так и в рамках другого профиля, что предоставляет возможность медицинской организации самостоятельно принять решение о получении лицензии на оказание медицинской помощи по одному из применимых профилей.

В соответствии с п. 4 Порядка первичная доврачебная медико-санитарная помощь больным в амбулаторных условиях, в том числе забор материала для исследования, осуществляется медицинскими работниками со средним медицинским образованием. Согласно п. 6 Порядка врач-генетик медико-генетической консультации (центра) проводит больному и при необходимости членам его семьи генетическое обследование, в том числе проведение пренатальной цитогенетической, молекулярно-цитогенетической и молекулярно-генетической диагностики у женщин, имеющих повышенный риск хромосомных заболеваний у будущего ребенка по результатам комбинированного пренатального скрининга I триместра беременности и ультразвукового исследования во II триместре беременности.

В соответствии с п. 4 приказа Минздрава России № 917н первичная доврачебная медико-санитарная помощь больным в амбулаторных условиях, в том числе забор материала для исследования, осуществляется медицинскими работниками со средним медицинским образованием. Исходя из изложенного, проведение генетического исследование с предварительным забором необходимого биологического материала (венозная кровь) предусматривает обязательное наличие лицензии на осуществление медицинской помощи при оказании доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по лабораторной диагностике и при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по лабораторной генетике, генетике, медицинской генетике.

Для разрешения вопроса о возможности проведения конкретным врачом определенных вмешательств следует обращать внимание на наличие лицензии на оказание соответствующих медицинских услуг у медицинской организации, в которой проводится соответствующее вмешательство и условий ее оказания (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно). Одновременно с выдачей лицензии на такую медицинскую организацию возлагается ответственность за выполнение вмешательств специалистом, имеющим необходимую квалификацию, а также обязанность по соблюдению лицензионных требований в течение срока действия лицензии.

По общему правилу, иные возможности по приобретению юридическими лицами права на ведение медицинской деятельности, кроме как оформление лицензии (например, индивидуальные разрешительные письма государственных органов), законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Кроме того, полагаю целесообразным создание региональных Центров генетических исследований (далее — Центр) в целях осуществления профилактической, консультативной, диагностической и лечебной помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, в том числе членам их семей, основная деятельность которых должна быть направлена на активное выявление детей с заболеваниями наследственного генеза путем использования тест-систем, программ биохимической диагностики, селективного скрининга, проведения дифференциально-диагностических мероприятий по всему спектру наследственной патологии.

В субъектах Российской Федерации необходимо предусмотреть создание медико-генетического регистра с использованием компьютерных технологий для эффективного медико-генетического наблюдения за семьями с высокой степенью генетического риска, в связи с чем Центр должен располагать возможностями идентификации как моногенных болезней, так и хромосомной патологии, особенно при осуществлении пренатальной диагностики. В центре особое внимание должно быть обращено на формирование мощной лабораторной базы, обеспечивающей современный уровень диагностики наследственных болезней у детей.

Рассматривая лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам) «генетика» и «медицинская генетика» необходимо акцентировать внимание на Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения.

Специальность медицинская генетика по данным различных зарубежных стран объединяет в себе от 2 до 4 медицинских специальностей: генетика, клиническая генетика, лабораторная генетика, клиническая лабораторная генетика. В России профессиональные сообщества медицинских генетиков (Российское общество медицинских генетиков и медицинских генетиков) объединяют представителей двух специальностей: врачей-генетиков и врачей лабораторных генетиков.

В настоящее время в Номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование⁹⁵, включены специальности; «Генетика», «Лабораторная генетика», специальность «Медицинская генетика» в указанной номенклатуре специальностей специалистов отсутствует. Приказом Минтруда России от 11.03.2019 № 142н⁹⁶ утвержден профессиональный стандарт «Врач-генетик».

Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников⁹⁷ содержит должности «врач-генетик» и «врач-лабораторный генетик», должность «врач-медицинский генетик» в указанной номенклатуре отсутствует.

Кроме того, в приложении № 6 Перечня специальностей и направлений подготовки высшего образования — подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры⁹⁸, указана специальность генетика 31.08.30, квалификация — врач-генетик и отсутствует «медицинская генетика».

С учетом изложенного, в настоящее