А. И. Рарог, Т. Г. Понятовская, А. А. Бимбинов, В. Н. Воронин

Фармацевтическое уголовное право России

Монография

Ответственный редактор
доктор юридических наук, профессор, заслуженный
деятель науки Российской Федерации
А. И. Рарог

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 343.2/.7(470+571)

ББК 67.408(2Рос)

Ф24

Авторы:

Рарог А. И., доктор юридических наук, профессор, заслуженный деятель науки Российской Федерации – введение, § 1 главы 1, § 2 главы 2, заключение;

Понятовская Т. Г., доктор юридических наук, профессор – § 5 главы 2;

Бимбинов А. А., кандидат юридических наук – § 3 главы 2;

Воронин В. Н., кандидат юридических наук – § 2 главы 1, § 1, 4 главы 2.

Предлагаемая монография подготовлена учеными кафедры уголовного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). На основе анализа международно-правовых документов и законодательного опыта ряда зарубежных стран авторы оценивают новеллы российского уголовного права в части обеспечения фармацевтической безопасности в нашей стране и формулируют предложения, направленные на повышение качества и эффективности норм отечественного уголовного законодательства, обеспечивающих уголовно-правовое противодействие незаконному обороту медицинской продукции.

Законодательство приведено по состоянию на февраль 2019 г.

Работа предназначена для научных работников, преподавателей, аспирантов, магистрантов и студентов юридических учебных заведений, а также для сотрудников правоприменительных органов.

УДК 343.2/.7(470+571)

ББК 67.408(2Рос)

© Коллектив авторов, 2019

© ООО «Проспект», 2019

Введение

На современном этапе развития юридической науки признается закономерным обособление автономных подотраслей в рамках традиционных отраслей права. Подобно тому как выделились в самостоятельные подотрасли экономическое, экологическое, военно-уголовное право, в настоящее время сложились все условия для формирования фармацевтического уголовного права, фундаментом которого могут служить ст. 235, 235¹, 238¹ и 327¹ УК РФ. Эти нормы, включая принятые Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ, пополнили отечественное уголовное законодательство еще до ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»), открытой для подписания в Москве 28 октября 2011 г. Инициатором конвенции в 2011 г. в числе трех государств стала Россия, которая и подписала ее 28 октября 2011 г.

Конвенция направлена на совершенствование межгосударственных механизмов предотвращения угроз здоровью населения от рисков, связанных с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий. В этих целях конвенцией предусматривается уголовная ответственность за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, в том числе за производство, хранение и предложения по ее реализации, подделку соответствующей документации и упаковочных материалов.

Конвенция «Медикрим» вступила в силу 1 января 2016 г., когда ее ратифицировали 11 из 16 подписавших ее государств. Закон о ратификации этой конвенции был принят Федеральным Собранием Российской Федерации в декабре 2017 г. и подписан Президентом 29 декабря 2017 г. Теперь наша страна обязана во исполнение своих международных обязательств привести свое законодательство в соответствие с конвенцией «Медикрим».

Глава 1. РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО УГОЛОВНОГО ПРАВА

§ 1. Конвенция «Медикрим» и фармацевтическое уголовное право зарубежных стран

29 июня 2011 г. Комитет министров Совета Европы решил открыть к подписанию конвенцию «Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»)¹, – противодействие распространению фальсификации медицинской продукции» (далее – Конвенция «Медикрим», Конвенция), приурочив это событие к профильной Международной конференции высокого уровня, предстоящей в Москве 26–27 октября 2011 г. Конвенция «Медикрим» предусматривает в преамбуле и ст. 1, что ее положения направлены на борьбу с угрозами здоровью населения путем криминализации подделки медицинской, фармацевтической и другой подобной продукции. Это первый юридически обязательный международный документ в области уголовного права, специальной целью которого является борьба с контрафактной медицинской продукцией. С 9 января 2018 г. Конвенция стала частью российской правовой системы в связи с завершением процедуры ратификации².

Подделка лекарственных средств является прибыльной деятельностью с низким уровнем риска, которой занимаются, в том числе, международные преступные организации, что придает этому явлению глобальный характер. Прав И.В. Фирсов, что фальсификация лекарственных средств, как правило, относится к трансграничной преступности, поэтому победить ее можно лишь добившись координации усилий государств конкретного региона или в идеале всего мира³. Для борьбы с этой глобальной угрозой Конвенция открыта для подписания государствами, не являющимися членами Совета Европы.

Следует учитывать весьма пагубные последствия контрафактной медицинской продукции для здоровья и жизни людей разных стран, названые последствия не щадят ни одно государство. Так, Всемирная организация здравоохранения ежегодно фиксирует случаи появления контрафактной фармацевтической и медицинской продукции по всему миру. Приведем характерные примеры⁴ :

Контрафактное лекарство
Страна/год
Последствия

1. «Авастин»
(лечение рака)
Соединенные Штаты Америки, 2012
Подделка затронула 19 медицинских кабинетов в Соединенных Штатах. Продукт не содержит активного действующего вещества

2. «Виагра» и «Сиалис» (эректильная дисфункция)
Великобритания, 2012
Содержат незарегистрированные действующие вещества, которые могут представлять серьезную опасность для здоровья потребителей

3. Truvada и Viread (ВИЧ / СПИД)
Великобритания, 2011
Контрабандные лекарства содержались в поддельной упаковке

4. Zidolam-N (ВИЧ/СПИД)
Кения, 2011
Почти 3000 человек, пострадавших от лечения ВИЧ-инфекции поддельными лекарствами

5. «Алли» (похудение)
Соединенные Штаты Америки, 2010
Содержат незарегистрированные действующие вещества, которые могут представлять серьезную опасность для здоровья потребителей

6. Традиционный противодиабетический препарат (гипогликемия)
Китай, 2009
Содержит в шесть раз больше нормальной дозы глибенкламида. Два человека погибли, девять были госпитализированы

7. Metakelfin (противомалярийное)
Танзания, 2009
Обнаружен в 40 аптеках. Препарат не содержит заявленного количества действующего вещества

На сегодняшний день Конвенция «Медикрим» подписана 22 государствами, являющимися членами Совета Европы (Австрия, Албания, Бельгия, Босния и Герцеговина, Венгрия, Германия, Дания, Испания, Исландия, Италия, Кипр, Лихтенштейн, Люксембург, Молдова, Россия, Португалия, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Швейцария) и пятью государствами, которые не входят в Совет Европы (Бенин, Буркина Фасо, Гвинея, Израиль, Марокко)⁵.

Согласно материально-правовым предписаниям из сферы уголовного права, государства – участники конвенции должны признать в качестве преступлений в соответствии с национальным уголовным законодательством следующие деяния, совершенные умышленно:

● производство фальсифицированных медицинских продуктов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов и аксессуаров;

● сбыт или предложение к сбыту, включая посреднические операции, транспортировку, складирование, импорт и экспорт фальсифицированных медицинских продуктов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов и аксессуаров;

● совершенные умышленно изготовление поддельных документов или фальсификация документов;

● сходные преступления, угрожающие здоровью населения, а именно:

a) изготовление, складирование для сбыта, импорт, экспорт, сбыт, предложение к сбыту или размещение на рынке лекарственных средств без разрешения, когда такое разрешение необходимо согласно внутреннему законодательству стороны, или медицинских изделий в нарушение требований о соответствии, когда такое соответствие необходимо согласно внутреннему законодательству стороны;

б) коммерческое использование подлинных документов в целях, не соответствующих предусмотренным внутренним законодательством стороны в рамках легальной цепи поставок медицинских продуктов.

Следовательно, у государств, подписавших и ратифицировавших данную Конвенцию, возникла обязанность предусмотреть в своем законодательстве уголовно-правовой запрет соответствующего поведения ради достижения целей, для которых она принята. Ранее справедливо отмечалось, что в отличие от уголовного законодательства Германии, детально регулирующего порядок обращения лекарственных средств и медицинских продуктов, а также вопросы уголовной ответственности за нарушение установленных законом правил их обращения, в России уголовное законодательство практически игнорирует опасность незаконного обращения фальсифицированных либо просроченных лекарств⁶. Согласно опросу, проведенному Е.И. Третьяковой, 39,5% респондентов причиной оборота фальсифицированных лекарственных средств назвали именно несовершенство законодательной базы, регулирующей сферу оборота лекарственных средств⁷. С принятием Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ⁸ в Уголовном кодексе РФ появились новые составы преступлений: за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235¹ УК); обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238¹ УК); подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327² УК).

Заслуживает внимания позиция А.Г. Волеводза, подчеркивающего, что ратификация конвенции «Медикрим» требует разрешения ряда сложных вопросов, связанных с реализацией ее уголовно-правовых аспектов. В частности, необходима криминализация вывоза из страны фальсифицированной медицинской продукции, должен быть рассмотрен вопрос о расширении круга обстоятельств, отягчающих ответственность лиц, совершивших такие преступления (на это нацеливает ст. 13 Конвенции). Требуют решения некоторые иные проблемы, в том числе связанные с уголовно-правовой охраной прав интеллектуальной собственности на лекарственные средства и медицинские изделия, установлением уголовной ответственности юридических лиц за преступления в этой сфере⁹.

Н.Ш. Кодзаев отмечает, что в законодательстве Польши, Турции, Украины, Дании, Испании и других стран уже относительно давно сформированы подобные составы. Разумеется, Российская Федерация и ранее пыталась бороться с данными правонарушениями, признавая их высокую общественную опасность, поскольку названные технологии напрямую связаны с наивысшими благами – жизнью и здоровьем людей¹⁰. Проведенное в связи с этим исследование Н.Ф. Файзрахманова показало, что, в судебно-следственной практике и ранее в целях борьбы с фальсификацией медицинской продукции использовались ст. 159, 171, 180, 234, 238 УК РФ, причем как отдельно, так и в совокупности¹¹.

Представляет интерес практика исполнения международно-правовых обязательств в тех зарубежных государствах, которые, так же как и наше, ратифицировали Конвенцию, но сделали это раньше. Наверняка особенности правовых режимов государств – участников Конвенции обусловили различные модели имплементации ее положений. В каждой стране в соответствии с особенностями развития и характеристики национальной экономики, менталитета, законодательства существуют определенные факторы, которые в той или иной степени способствуют фальсификации лекарственных средств. К наиболее распространенным факторам относится, в том числе, отсутствие законодательства, которое препятствует фальсификации лекарственных средств, либо установлено слишком мягкое наказание за эту деятельность¹². Процедуру ратификации исследуемая Конвенция прошла в 10 государствах – членах Совета Европы (Албания, Армения, Бельгия, Франция, Венгрия, Молдова, Испания, Россия, Турция, Украина), а также в одном государстве, которое не входит в Совет Европы (Гвинея). В науке высказано мнение, что криминализация правонарушения в виде фальсификации лекарственных средств или обращения фальсифицированных лекарственных средств является вынужденной мерой стран, не имеющих совершенного регулирования фармацевтического рынка и эффективной работы соответствующих контролирующих органов¹³. Поэтому те изменения, которые произошли в национальном уголовном законодательстве государств, ратифицировавших Конвенцию, подлежат отдельному пристальному исследованию с целью выявления наиболее удачной модели имплементации положений Конвенции в национальное уголовное право, поскольку отнюдь не все государства в полной мере выполнили ее условия.

Можно выделить несколько моделей имплементации положений Конвенции в национальное законодательство:

1. Частичная имплементация в уголовное законодательство (Армения, Турция).

2. Частичная имплементация в уголовное законодательство с изменением регулятивного законодательства (Молдова, Украина, Албания).

3. Имплементация только в регулятивное законодательство с установлением ответственности в нем же (Франция, Бельгия).

4. Полная имплементация в уголовное законодательство (Венгрия, Испания).

Если говорить о первой модели – частичной имплементации положений Конвенции в уголовное законодательство, то Уголовный кодекс Армении содержит ст. 280 «Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, изготовление или сбыт поддельных лекарств», в которой часть вторая предусматривает уголовную ответственность за изготовление или сбыт поддельных лекарств, а часть третья – за те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть человека¹⁴. Закон Республики Армения «О лекарствах» под таковыми понимает дозированное средство, обладающее биологической активностью, полученное на основе одного или нескольких лекарственных и вспомогательных веществ, имеющее стандартный состав, неизменное название, необходимые лекарственные дозу, форму и оформление. Оно предназначается для лечения, диагностики, профилактики болезней человека и животного, обезболивания, предотвращения беременности, воздействует на функции организма¹⁵.

Согласно ст. 395 Уголовного кодекса Турции предусмотрена уголовная ответственность тогда, когда лицо смешало, подделало или изменило таким образом, что это может причинить тяжкий вред здоровью потребителя, лекарства, предназначенные для продажи или бесплатной раздачи населению, или продало, выдало либо хранило для продажи в своем магазине или лавке такие лекарства, заведомо зная об их вредности для здоровья. Также в случае продажи или иной помощи в приобретении веществ, необходимых для подделки лекарств, такое лицо привлекается к уголовному наказанию в виде заключения на срок от одного до пяти лет и к денежному штрафу в размере от 20 тысяч до 100 тысяч лир с полной конфискацией и уничтожением таких лекарств¹⁶.

Если сравнивать подход к имплементации в законодательстве Армении и Турции, то это процесс далеко неполный. В Армении законодатель подверг изменениям норму, аналогичную ст. 235 УК РФ, дополнив ее отдельной частью. В Турции запрещен больший перечень деяний: помимо изготовления и сбыта не разрешается хранение фальсифицированных лекарств, а также криминализована деятельность, способствующая фальсификации, – оборот веществ, необходимых для подделки лекарств. Неясно, можно ли под этими веществами понимать, например, документацию на лекарственные средства; думается, речь идет все же о химических веществах, а следовательно, подделка документов на лекарственные средства в Турции, как и в Армении, не криминализована. Закон не содержит всех необходимых составов преступлений, которые предписаны Конвенцией; вероятно, законодатель еще будет работать над внесением изменений в уголовный закон; иначе присоединение к Конвенции останется бессмысленным для данных стран, поскольку ее цели не будут достигаться.

Вторая модель предполагает частичную имплементацию Конвенции в уголовное законодательство с изменением регулятивного законодательства.

Так, уголовное законодательство Республики Молдова содержит ст. 214 «Незаконное врачевание или осуществление фармацевтической деятельности», часть первая которой предусматривает уголовную ответственность за занятие врачеванием как профессией или осуществление фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии или другого разрешения, повлекшие причинение по неосторожности вреда здоровью. Эти деяния наказываются штрафом в размере от 550 до 850 условных единиц или лишением свободы на срок до 2 лет. В части второй – квалифицированный состав – те же действия, повлекшие по неосторожности смерть потерпевшего, наказываются лишением свободы на срок до 3 лет¹⁷. Согласно ст. 214¹ Уголовного кодекса Молдовы («Изготовление или сбыт поддельных лекарств») в части первой названные деяния наказываются независимо от последствий, а квалифицированный состав сконструирован как материальный и содержит последствия: причинение по неосторожности тяжкого или средней тяжести вреда здоровью либо смерть человека. В качестве наказания предусмотрено лишение свободы на срок до 5 лет. Если же субъектом преступления признано юридическое лицо, в качестве санкции для него предусматривается наказание в виде штрафа в размере от 4 тысяч до 6 тысяч условных единиц с лишением права заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или с ликвидацией предприятия.

Статья 3 Закона Республики Молдова «О лекарствах» содержит следующую дефиницию: фальсифицированное лекарство – это лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном количестве либо иметь поддельную упаковку¹⁸. Наличие такого определения в законодательстве – несомненно, положительный момент: оно ориентирует правоприменителя. Само определение фальсифицированного лекарства содержится в регулятивном законодательстве, и это позволяет сконструировать диспозицию ст. 214¹ Уголовного кодекса Молдовы как бланкетную. Однако здесь же можно отметить неполную имплементацию положений Конвенции относительно предмета преступления, в него включаются только поддельные лекарства; неясной остается судьба фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов и аксессуаров (медицинских изделий), незаконные действия с которыми Конвенция также предписывает запретить.

В Украине приведено в соответствие с Конвенцией позитивное законодательство: в Законе Украины «О лекарственных средствах» появилось понятие «фальсифицированное лекарственное средство», под которым понимается лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, которые внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а также лекарственное средство, которое преднамеренно подделано другим способом и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу лекарственного средства с идентичным названием, которые внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины¹⁹.

Уголовный кодекс Украины в части первой ст. 321¹ («Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств») предусматривает уголовную ответственность за изготовление, приобретение, перевозку, пересылку, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств и наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет. В части второй рассматриваемой статьи перечислены следующие квалифицирующие признаки: действия, совершенные повторно, по предварительному сговору группой лиц, в крупных размерах, если они повлекли длительное расстройство здоровья лица, а также производство фальсифицированных лекарственных средств – и предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок от пяти до восьми лет. Часть третья содержит особо квалифицированный состав, в котором предусмотрена уголовная ответственность за действия, перечисленные в части первой или второй этой статьи, если они повлекли смерть лица или другие тяжкие последствия, или совершенные в особо крупных размерах, – совершившие их лица наказываются лишением свободы на срок от восьми до десяти лет или пожизненным лишением свободы. Во всех случаях фальсифицированные лекарственные средства, сырье и оборудование для их изготовления подлежат конфискации.

В соответствии с примечанием к ст. 321¹ УК лицо, совершившее данное преступление без квалифицирующих признаков, добровольно сдавшее фальсифицированные лекарственные средства и указавшее источник их приобретения или способствующее раскрытию преступлений, связанных с их оборотом, освобождается от уголовной ответственности, если его действия не создали угрозы для жизни или здоровья людей.

В Украине также криминализованы деяния, которые в Конвенции не предусмотрены и могут быть совершены на предварительном этапе, перед производством лекарственных средств: ст. 321² УК Украины («Нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств») предусматривает уголовную ответственность за умышленное нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, фальсификацию их результатов, а также нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств, которые наказываются лишением свободы на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от одного до трех лет. В статье также нашли отражение квалифицированный и особо квалифицированный составы.

Статья 305 УК Украины («Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств») в числе прочего предусматривает ответственность за перемещение через таможенную границу Украины вне таможенного контроля либо с сокрытием от таможенного контроля фальсифицированных лекарственных средств.

В Албании во исполнение требований Конвенции в 2014 г. был принят Закон «О лекарственных средствах и фармацевтических услугах», который, согласно ст. 1, устанавливает правила производства, размещения на рынке, импорта, экспорта, торговли, использования, фармакологического надзора, маркетинга, контроль качества и инспекционные мероприятия, относящиеся к лекарственным средствам для человека Республики Албания, в целях обеспечения здоровья населения²⁰.

Законом № 135/2015 от 12 мая 2015 г. Уголовный кодекс Албании был дополнен ст. 284/д , в соответствии с которой производство, хранение в коммерческих целях, продажа или реклама, поставка, распределение, экспорт, импорт лекарственных средств, активных веществ или вспомогательных материалов для их производства, а также медицинского оборудования, их частей и комплектующих, если эти предметы или материалы являются контрафактными или опасными для жизни и здоровья, наказываются лишением свободы на срок от шести месяцев до пяти лет. Когда это преступление совершено при осуществлении профессиональной деятельности либо через Интернет, либо группой, либо более чем один раз, оно наказывается лишением свободы на срок от трех до семи лет. Те же деяния, вызвавшие серьезные последствия для жизни и здоровья, наказываются лишением свободы на срок не менее десяти лет²¹. Упомянутый выше закон Албании «О лекарственных средствах…» под поддельным (контрафактным) лекарством понимает такое лекарство, в котором: а) нарушена его идентичность, в том числе упаковки и маркировки, наименования или состава, концентрации, в том числе это касается любого из входящих в его состав действующих веществ, вспомогательных материалов и ингредиентов; б) неправильно указан его производитель и место производства, место происхождения или владелец разрешения на продажу; в) сфальсифицированы отчеты и иная документация о его происхождении и каналах поставки²². Следует отметить, что законодатель в Албании различает поддельные лекарственные средства, медицинские материалы и оборудование, а также опасные для жизни. Важно проследить, какой избран подход к криминализации фальсификации документации на лекарственные средства. Албанский законодатель в понятие «поддельные лекарства» включил в том числе те, у которых сфальсифицирована документация (например, неправильно указан производитель на упаковке), то есть фактически криминализовал использование фальсифицированных документов.

Подобный подход, когда отчасти меняется регулятивное законодательство и появляются соответствующие составы в законодательстве уголовном, вполне допустим и может быть воспринят в нашем государстве: приведение регулятивного фармацевтического законодательства в соответствие с терминологией, предлагаемой Конвенцией, обусловливает возможность конструирования диспозиций уголовно-правовых норм как бланкетных, что представляется удобным.

Имплементация положений Конвенции только в регулятивное законодательство с установлением ответственности в нем же реализована во Франции и Бельгии. Такой подход обусловлен особенностями национальных правовых систем этих стран.

Бельгийским законом от 6 июля 2016 г. была одобрена Конвенция Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, связанных с угрозами общественному здоровью (Конвенция «Медикрим»). Однако в этой стране с 25 марта 1964 г. действует Закон о лекарственных средствах в редакции от 27 декабря 2016 г.²³, который содержит правила, связанные с противодействием фальсификации лекарственных средств. В частности, интересны требования, предъявляемые к упаковке.

Закон выделяет несколько понятий: «первичная упаковка» – контейнер или любая другая форма упаковки, которая находится в непосредственном контакте с лекарственным средством; «контейнер» – упаковка, в которую помещается первичная упаковка; «маркировка» – информация, содержащаяся на наружной таре или первичной упаковке; «инструкция» – информация для пользователя, которая сопровождает лекарственное средство. При этом инструкция, сопровождающая человеческий препарат, должна быть написана так, чтобы быть ясной и понятной, позволяющей пользователям действовать в соответствии с ней.

Определяются этим законом также требования к содержанию и свойствам наружной тары, первичной упаковки и маркировки лекарственных средств; например, все данные на упаковке и в инструкции должны быть выполнены на трех национальных языках Бельгии.

Законодательство этой страны подразделяет лекарственные средства на классы в зависимости от риска их фальсификации с помощью следующих критериев: 1) цена и объем продаж лекарственных средств; 2) количество и частота предыдущих случаев фальсификации этого лекарственного средства, зарегистрированных в ЕС и в других странах, а также динамика этих случаев; 3) специфика лекарства; 4) тяжесть причиняемого вреда; 5) другие потенциальные риски для здоровья населения.

Указанные выше требования позитивного фармацевтического законодательства Бельгии приведены здесь по той причине, что меры ответственности, в том числе уголовной, устанавливаются тем же законом, а не Уголовным кодексом Бельгии. В частности, за нарушение отдельных требований законодательства о лекарственных средствах, а также перевозку, поставку, импорт или экспорт фальсифицированных лекарственных средств, имитацию лекарственных средств с целью их последующей продажи и распространения предусмотрено наказание, в том числе в виде лишения свободы, что указывает на карательный элемент санкции.

Закон о лекарственных средствах Бельгии в части, касающейся установления уголовной ответственности, имеет свой перечень отягчающих обстоятельств, который вполне согласуется со ст. 13 Конвенции, а именно наказание за преступления должно быть в два раза выше, если правонарушение:

1) послужило причиной смерти или нанесения вреда физическому или психическому здоровью потерпевшего;

2) совершено лицами, злоупотребившими доверием, оказанным им в связи с их профессиональной деятельностью в области здравоохранения, а также оказанным им как производителям или поставщикам;

3) связано со сбытом или предложением к сбыту, совершено с использованием средств широкого распространения, таких как информационные системы, включая Интернет;

4) совершено в составе преступной организации;

5) совершено лицом, которое ранее уже было осуждено за правонарушения аналогичного характера.

Во Франции вопросам регулирования отношений в сфере лекарственных средств посвящена «Книга I: Фармацевтика» части пятой «Продукция в здравоохранении» Кодекса общественного здравоохранения Франции. Статья L5111-3 этого Кодекса содержит определение фальсифицированных лекарственных средств. Оно включает четыре составляющих и согласуется с определением, данным в Конвенции, поэтому излишне на нем останавливаться. Что касается ответственности, то она предусмотрена ст. L5421-13 Кодекса общественного здравоохранения Франции за совершение следующих действий: производство, брокерские услуги, распространение, реклама, предложение, продажа, импорт, экспорт фальсифицированных лекарственных средств, что наказывается пятью годами лишения свободы и 375 тысяч евро штрафа.

В тех случаях, если: 1) фальсифицированное лекарственное средство является опасным для здоровья человека; 2) деяния были совершены в отдельных определенных законом типах фармацевтических учреждений (ст. L. 5124-3, L. 5124-20, L. 5125-4, L. 5126-5); 3) деяния совершены организованной группой; 4) деяния сопряжены с рекламой в публичной телекоммуникационной сети, – наказание увеличивается до лишения свободы на семь лет и 750 тысяч евро штрафа²⁴. Здесь уголовная ответственность ужесточается в случае, если фальсифицированное лекарственное средство является опасным для здоровья человека, – такой подход кажется справедливым, вероятно, следует выявлять потенциальную возможность влияния поддельного лекарства на организм; и, если его состав такой, что имеется реальная опасность для здоровья, наказание должно быть строже, даже если последствия не наступили. Следовательно, возможно конструирование состава преступления по типу состава реальной опасности.

В целом модель имплементации, реализованная в законодательстве Бельгии и Франции, не кажется подходящей для нашей страны, поскольку все нормы, предусматривающие преступность и наказуемость деяния, подлежат обязательному включению в Уголовный кодекс РФ, а административной ответственностью здесь не обойдешься, так как Конвенция содержит требование карательных видов наказания в санкциях.

Четвертая модель имплементации положений Конвенции по большей части именно в уголовное законодательство реализована в Венгрии. Уголовный кодекс этой страны содержит всего одну норму § 186, которая предусматривает уголовную ответственность за подделку продукции, используемой в здравоохранении. В рассматриваемой статье предусмотрено несколько составов преступлений; в части первой указано, что лицо, которое:

а) подделывает продукцию, используемую в здравоохранении;

б) продает, перевозит, распространяет фальсифицированную или не одобренную в Венгрии продукцию, используемую в здравоохранении;

в) ввозит в страну или вывозит из страны фальсифицированные изделия медицинского назначения в крупном размере;

г) ввозит в страну или вывозит из страны фальсифицированную продукцию, используемую в здравоохранении в крупном размере;

д) использует оригиналы документов с целью фальсификации продукции, используемой в здравоохранении, – наказываются лишением свободы до трех лет.

Далее норма предусматривает систему квалифицированных составов. Наказание за деяния, предусмотренные пунктами а) и б) части первой, составляет: от одного до пяти лет лишения свободы, если преступление стало причиной инвалидности или серьезного ухудшения здоровья; от двух до восьми лет лишения свободы, если преступлением причинена смерть потерпевшему.

Часть третья содержит особо квалифицированные составы. В случае, если даяния совершены: а) медицинским работником; б) сотрудником фармацевтической или лицензирующей организации; в) по предварительному сговору.

Далее в той же статье приведены необходимые для квалификации дефиниции. Так, под продукцией, используемой в здравоохранении, понимаются: лекарства, ветеринарные препараты, медицинские изделия, диагностические медицинские устройства, а также лекарства, находящиеся в стадии испытаний²⁵. Сами же эти термины в законе не раскрываются; вероятно, их определение стоит искать в подзаконных актах. Вообще удачным кажется конструкция, в соответствии с которой предмет преступления определяется общим термином, как здесь «продукция, используемая в здравоохранении», определение которого затем приводится в законе.

Статья 361 Уголовного кодекса Испании предусматривает уголовную ответственность за: производство, импорт, экспорт, поставку, посредничество, продажу, предложение, хранение для указанных целей лекарственных средств, предназначенных для человеческого и ветеринарного применения, исследовательских разработок лекарственных средств при отсутствии необходимого разрешения, а также медицинских устройств, в случае если отсутствуют необходимые документы, или указанные предметы были повреждены, истек срок годности или их состав не соответствует техническим требованиям стабильности и эффективности, что вызывает риск для жизни или здоровья людей. Деяние наказывается лишением свободы на срок от шести месяцев до трех лет, штрафом в размере заработка за период от шести до двенадцати месяцев и дисквалификацией от шести месяцев до трех лет.

Статья 362 Уголовного кодекса Испании предусматривает наказание в виде лишения свободы на срок от шести месяцев до четырех лет, со штрафом в размере заработка за период от шести до восемнадцати месяцев и дисквалификацию от одного до трех лет, за разработку или производство: а) лекарственных средств, предназначенных как для человеческого, так и для ветеринарного применения, исследовательских разработок лекарственных средств или действующих веществ лекарственных средств; б) медицинских устройств и комплектующих, компонентов или материалов, которые необходимы для их целостности, в случае искажения информации об идентичности, упаковки и маркировки, даты истечения срока годности, названия или содержания любого из компонентов, или дозировки, сведений о производителе, стране производства, стране происхождения и обладателе свидетельства о регистрации; также за искажение данных, связанных с соблюдением законодательных требований, требований лицензирования, документов соответствия или разрешений; записей и документов, относящихся к каналам распределения, в случае, если упомянутые предметы были предназначены для общественного потребления, а также в случае создания угрозы для жизни или здоровья людей.

Статья 362 ter Уголовного кодекса Испании предусматривает ответственность за подделку или искажение содержания документов, связанных с лекарственными веществами, активными веществами, медицинскими приборами, аксессуарами, компонентами или материалами, указанными в п. 1 ст. 362, в том числе его упаковки, маркировки и инструкции по применению в целях совершения или содействия совершению преступления, предусмотренного ст. 362. Это деяние наказывается лишением свободы на срок от шести месяцев до двух лет, штрафом в размере заработка за период от шести до двенадцати месяцев и дисквалификацией от шести месяцев до двух лет.

Статья 362 d предписывает привлекать к уголовной ответственности тех, кто без терапевтического обоснования назначает, обеспечивает, снабжает, руководит процессом обеспечения или облегчает доступ профессиональным спортсменам, участвующим в соревнованиях, организованных спортивными организациями в Испании, к веществам или запрещенным фармакологическим препаратам, а также иным способам повышения физических возможностей, которые могут повлиять на результаты соревнования, в случаях если такие вещества по своему составу, при регулярном приеме или в силу иных обстоятельств создают угрозу для жизни и здоровья спортсмена. Деяние наказывается лишением свободы на срок от шести месяцев до двух лет, штрафом в размере от шести до восемнадцати месяцев и дисквалификацией на срок от двух до пяти лет²⁶.

В испанском уголовном законодательстве воплощена система норм, которую вполне можно назвать «фармацевтическим уголовным правом Испании». Наиболее полно и подробно в нем перечислены запрещенные деяния, включающие в себя, например, предложение, посредничество.

Подобные действия с лекарственными препаратами имеют формальный и материальный критерии. Они наказываются, если, во-первых, отсутствует необходимое разрешение на указанные действия; во-вторых, подобная деятельность без разрешения вызывает риск для жизни или здоровья людей (ст. 362 УК Испании). Встречается материальный критерий и в других рассмотренных составах преступлений; использование такого криминообразующего признака и конструирование состава преступления по типу составов создания опасности именно для преступлений, посягающих на здоровье населения, видится вполне удачным решением.

Ратификация Конвенции продолжает влиять на уголовное законодательство нашей страны. Так, Минздравом подготовлен законопроект, в которым предлагается для целей выполнения обязательств в соответствии с пунктом d ст. 13 Конвенции включение отягчающего обстоятельства в виде использования средств широкого распространения, таких как информационные системы, включая Интернет, в качестве квалифицирующего признака в ст. 238¹ УК РФ²⁷. Поэтому изучение опыта зарубежных стран, ратифицировавших Конвенцию, позволит нам прогнозировать, в каком русле будет развиваться российское законодательство в части уголовно-правовой охраны фармацевтической безопасности и каковы перспективы формирования фармацевтического уголовного права.

§ 2. Становление фармацевтического уголовного права в России

Эволюционной закономерностью любой науки является ее развитие не только «вглубь», но и «вширь»: с расширением круга исследуемых объектов неизбежно формируются подотрасли, которые затем преобразуются в самостоятельные отрасли науки со спецификой предмета и соответственно методов исследования. Это можно наблюдать на примерах физики (в ее рамках сформировались такие отрасли, как биофизика, квантовая физика, ядерная физика, астрофизика и т.д.), химии (ее отраслями стали органическая и неорганическая химия, электрохимия, агрохимия и т.д.), медицины (из лона которой вышли детская, спортивная, космическая, судебная медицина и другие ее отрасли).

Отмеченная закономерность присуща и юридической науке. Углубление дифференциации средств правового регулирования и связанное с этим появление все новых и новых подотраслей и отраслей права отечественными правоведами оценивается как закономерность развития правовой системы любого современного государства²⁸, в том числе российского. Буквально на глазах старшего поколения современных юристов в рамках отечественного гражданского права как ее самостоятельная отрасль сформировалось предпринимательское (хозяйственное) право, от которого вскоре отпочковались как автономные подотрасли банковское право, конкурентное право и др.

В уголовно-правовой науке давно сформировалась подотрасль пенитенциарного права, а появление его собственной нормативной базы в виде первого советского Исправительно-трудового кодекса послужило достаточным основанием для признания пенитенциарного (в современной терминологии – уголовно-исполнительного) права самостоятельной отраслью юридической науки криминального блока со своими специфическими предметом и методом исследования²⁹. Однако на этом процесс выделения новых подотраслей (а в перспективе, возможно, и отраслей) науки уголовного права явно не завершился. Поскольку в рамках уголовного законодательства могут выделяться относительно автономные блоки норм с выраженной спецификой объекта уголовно-правовой охраны, либо субъектов преступления, либо сферы охраняемых социальных ценностей, постольку в науке уголовного права могут формироваться ее относительно автономные подотрасли.

По мнению Г.А. Есакова, в настоящее время можно говорить о существовании в уголовном праве как минимум трех подотраслей: экономического уголовного права, военно-уголовного и международно-уголовного права³⁰. Думается, вполне обосновано выделение и такой подотрасли, как уголовно-экологическое право³¹, да и суждения о возможности обособления антинаркотического уголовного законодательства³² нельзя считать безосновательными. В рассматриваемом русле интересны соображения о формировании в России фармацевтического уголовного права³³. Однако теоретически более обоснованным и практически перспективным представляется более широкая постановка вопроса – об обособлении медицинского уголовного права.

Вопросы ответственности медицинских работников за причинение вреда здоровью пациента как самостоятельная проблема обсуждалась еще в русской дореволюционной³⁴ и советской уголовно-правовой науке³⁵. На современном этапе развития российской уголовно-правовой науки необходимость формирования и совершенствования комплекса уголовно-правовых норм об уголовной ответственности медицинских и фармацевтических работников за правонарушения в сфере осуществления профессиональных обязанностей становится все более очевидной³⁶. Проблемы уголовной ответственности за нарушение медицинских запретов исследовались в докторских диссертациях Н.Е. Крыловой «Уголовное право и биоэтика: уголовно-правовые проблемы применения современных биомедицинских технологий» (2006), А.Г. Блинова «Учение об уголовно-правовой охране прав и свобод пациента» (2014) и ряде других заметных научных работ. Ответственности за незаконный оборот лекарственных средств и медицинских изделий посвящены кандидатские диссертации³⁷, монография³⁸ и ряд журнальных публикаций.

Признавая реальностью появление новых подотраслей уголовного права, Г.А. Есаков выделяет следующие их признаки: 1) наличие уголовной ответственности в особой сфере охраняемых уголовным законом общественных отношений или применительно к особой категорией субъектов; 2) наличие не только обособленной группы деяний в Особенной части, но и присущих им сравнительно автономных норм и институтов Общей части, уточняющих или замещающих «общеуголовные» нормы и институты; 3) определенное научное признание данной подотрасли³⁹. Представляется, что для признания определенной совокупности норм подотраслью уголовного права необходимо еще и наличие значительной регулятивной базы, регламентирующей те общественные отношения, которые поставлены под охрану совокупностью уголовно-правовых норм, образующих подотрасль уголовного права. Все эти условия обособления медицинского уголовного права в самостоятельную подотрасль уже вполне сформировались.

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, а значит – и на безопасное фармацевтическое обслуживание. Международно-правовым актом, нацеленным на охрану здоровья человека, является, в частности, принятая в 2011 г. Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»). Обеспечение охраны здоровья граждан в России осуществляется на основе Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и многих подзаконных нормативных правовых актов.

Согласно ч. 2 ст. 18 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. федерального закона от 29 июля 2017 г. № 216-ФЗ), право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Таким образом, производство и реализация продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов объявлены важной составной частью мер по охране здоровья граждан.

Президент Российской Федерации Указом от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» поручил Правительству РФ в срок до 2018 г. довести до 90% объем производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (п. «а» ст. 1) и до 1 января 2013 г. с участием общественных организаций разработать Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации (п. «б» ст. 2).

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» поручение главы государства было выполнено, а основной целью Стратегии было объявлено «повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации».

Упомянутые нормативные правовые акты не только детально регламентируют общественные отношения в сфере медицинского и фармацевтического обслуживания населения, но и декларируют ответственность органов государственной власти, органов местного самоуправления, должностных лиц за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации, а также медицинских организаций, медицинских работников и фармацевтических работников за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи (ст. 98 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). В ч. 1 ст. Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с ним. Отсылка к федеральному законодательству означает, что в зависимости от характера и степени тяжести вреда, причиненного гражданину, а также от характера допущенного медицинским или фармацевтическим работником нарушения установленных правил и запретов может наступить дисциплинарная, гражданская, уголовная или иная ответственность.

В уголовно-правовой механизм охраны жизни и здоровья человека при получении им медицинских и фармацевтических услуг с полным основанием можно включить ч. 4 ст. 122, ст. 124 и 235 УК РФ. Вспомогательную роль в этом механизме играют ч. 2 ст. 109 и ч. 2 ст. 118; ст. 120, 233 и 238 УК.

В соответствии с ч. 4 ст. 122 УК РФ уголовная ответственность наступает за заражение другого лица ВИЧ-инфекцией вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей. Некоторые ученые в качестве последствия этого преступления рассматривают заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, являющееся неизлечимым и неизбежно заканчивающееся смертью больного⁴⁰. Однако такая трактовка не соответствует законодательству. Согласно Федеральному закону от 30 марта 1995 г. «О предупреждении в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» (с последующими дополнениями) указанный вирус и вызываемое им заболевание – это различные медицинские понятия. В УК РФ речь также идет не о заражении заболеванием ВИЧ, а о заражении вирусом этого заболевания. С наступлением именно этого последствия закон связывает уголовную ответственность лица, заразившего другое лицо ВИЧ-инфекцией.

Под ненадлежащим исполнением профессиональных обязанностей медицинскими работниками, контактирующими с вирусоносителями и здоровыми пациентами, следует понимать, например, несоблюдение правил при переливании крови, правил и стандартов при обеззараживании медицинских инструментов и применении медицинских приборов, небрежную проверку трансплантационного материала перед его пересадкой реципиенту, недобросовестное отношение к диагностированию лиц, подлежащих обязательному медицинскому освидетельствованию на предмет выявления у них вируса иммунодефицита, и т.п.⁴¹. Следовательно, субъектом данного преступления могут быть только «лица, профессия которых связана с лечением или медицинским обслуживанием населения, например, с забором или хранением крови, лечением или обслуживанием ВИЧ-инфицированных больных (врачи, фельдшеры, медицинские сестры и т.п.)»⁴².

Это преступление признается оконченным с момента фактического заражения другого лица ВИЧ-инфекцией (независимо от того, разовьется у потерпевшего болезнь или нет)⁴³.

Важной нормой, призванной осуществлять уголовно-правовое обеспечение своевременной и качественной медицинской и фармацевтической помощи больному, является ст. 124 УК РФ, устанавливающая ответственность за неоказание помощи больному.

Помощь больному – это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг (п. 3 ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Названный закон устанавливает недопустимость отказа в медицинской помощи: «Медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно. Отказ в ее оказании не допускается» (ч. 2 ст. 11).

Статья 71 закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает всех лиц, завершивших освоение образовательной программы высшего медицинского образования, при получении документа об образовании и о квалификации произносить в торжественной обстановке клятву врача, в которой он обязуется честно исполнять свой врачебный долг, быть всегда готовым оказать медицинскую помощь, внимательно и заботливо относиться к пациенту, действовать исключительно в его интересах. Однако в современных условиях, когда широкое распространение получило платное медицинское обслуживание, многие врачи, забыв о данной ими клятве, без угрызений совести отказывают в помощи больному, не способному оплатить медицинскую услугу.

Действующий российский Уголовный кодекс (ст. 124) устанавливает ответственность лиц, обязанных оказывать больному помощь по закону или по специальным правилам. При этом в законе эта помощь прямо не названа медицинской, хотя, конечно, подразумевается именно медицинская (в широком смысле, т.е. включая и фармацевтическую) помощь. Ответственность за ее неоказание уголовный закон связывает, во-первых, с отсутствием уважительных причин бездействия; во-вторых, с неосторожным причинением последствий в виде средней тяжести вреда здоровью больного (в квалифицированном составе – смерти или тяжкого вреда здоровью).

К лицам, обязанным оказывать медицинскую помощь по закону, относятся: а) медицинские работники, т.е. физические лица, которые имеют медицинское или иное специальное образование, работают в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которых входит осуществление медицинской деятельности, либо физические лица, которые являются индивидуальными предпринимателями, непосредственно ведущими медицинскую деятельность;
б) фармацевтические работники, т.е. физические лица, которые имеют фармацевтическое образование, работают в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которых входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка. Обязанность оказать помощь больному в равной мере лежит на всех лицах, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность в государственной, муниципальной или частной системе здравоохранения (врачи, фельдшеры, акушеры, медицинские сестры, провизоры и т.п.).

Под лицами, обязанными оказывать медицинскую и иную помощь в соответствии со специальными правилами, следует понимать тех, кто по договору или специальному полномочию добровольно принял на себя такую обязанность (сиделка, санинструктор, спасатель, руководитель туристической группы и т.д.). Понятно, что бездействие этих категорий лиц выходит за рамки поставленной проблемы.

Обязательным условием наступления уголовной ответственности является отсутствие уважительных причин, по которым помощь больному не была оказана. Такими причинами могут быть непреодолимая сила, болезнь самого медицинского работника, отсутствие необходимых лекарств или медицинского оборудования и т.п.

Вторым необходимым условием уголовной ответственности за неоказание помощи больному является наступление указанного в законе последствия – средней тяжести вреда здоровью. Это условие представляется излишним по следующим соображениям.

Во-первых, неосторожное причинение средней тяжести вреда здоровью во всех других случаях по УК РФ ненаказуемо.

Во-вторых, уклонение от оказания медицинской помощи больному само по себе независимо от его последствий обладает достаточно высокой степенью общественной опасности для того, чтобы за него была установлена уголовная ответственность. Неслучайно именно такое решение было закреплено в дореволюционном и советском уголовном законодательстве.

В-третьих, отказ в медицинской помощи при отсутствии вреда для здоровья больного не влечет даже административной ответственности, что, разумеется, не способствует повышению социальной ответственности медицинских работников.

С учетом приведенных аргументов представляется целесообразным исключение указания на последствия из ч. 1 ст. 124 УК РФ⁴⁴.

Преступления, предусмотренные частями вторыми ст. 109 УК РФ (причинение по неосторожности смерти вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей) и 118 УК РФ (причинение по неосторожности тяжкого вреда здоровью вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей), адресованы не только медицинским работникам. Субъектами этого преступления могут быть также пожарные, спортивные врачи, горные спасатели и т.д. Поэтому медработники составляют лишь часть возможных субъектов, которые вследствие ненадлежащего исполнения своих профессиональных обязанностей по неосторожности причиняют смерть или тяжкий вред здоровью лица, оказавшегося в опасном для жизни или здоровья состоянии. Неслучайно в примерном перечне возможных субъектов преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 118 УК РФ, в специальной литературе называют тренера, инструктора, инженера, но иногда даже не упоминают медицинских работников⁴⁵. Ими не ограничивают и перечень субъектов преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 109 УК РФ, порой используя более общую формулировку – лицо, получившее определенную профессию в результате специального обучения и осуществляющее функции в соответствии с данной профессией⁴⁶.

Как видно из содержания частей вторых ст. 109 и 118 УК РФ и их доктринального толкования, в них речь идет о профессиональной недобросовестности не только медицинских работников, но и многих других лиц, причем о действиях, которые в большинстве случаев не связаны с качеством лекарственных средств и медицинских услуг. По этим соображениям ч. 2 ст. 109 и ч. 2 ст. 118 УК РФ имеют лишь косвенное отношение к проблеме качества медицинского обслуживания. Точно так же с проблемой безопасного медицинского обслуживания весьма относительно связаны преступления, предусмотренные ст. 120
УК РФ (принуждение к изъятию органов или тканей для трансплантации) и 233 УК РФ (незаконная выдача или подделка рецептов либо иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ): их субъектами могут быть преимущественно лица, не участвующие в медицинском обслуживании населения.

В российской юридической науке проблема уголовно-правового обеспечения безопасности жизни и здоровья населения при получении медицинских услуг рассматривается главным образом в аспекте уголовно-правового статуса пациента и уголовно-правовой охраны его жизни, здоровья, прав и свобод⁴⁷. При этом в центре внимания ученых оказывается преимущественно проблема ответственности медицинских работников за отказ от предоставления медицинских услуг либо за их ненадлежащий уровень. Однако проблема права человека на своевременное получение качественных медицинских услуг не может рассматриваться без такой ее составляющей, как право на приобретение безопасных лекарственных средств.

Правительства и неправительственные организации многих стран уже давно проявляют серьезную озабоченность производством и реализацией фальсифицированной продукции. В частности, правительство президента Рузвельта еще до Второй мировой войны пыталось принять меры противодействия изготовлению мясной продукции из испорченного мяса. Теперь настало время объединить усилия всего мирового сообщества для противодействия нелегальному обороту фальсифицированной продукции и в первую очередь – продуктов питания и лекарственных средств. Активной участницей борьбы с этим опасным явлением должна стать и Россия, на территории которой широко распространена торговля фальсифицированными либо просроченными продовольственными продуктами и лекарствами как отечественного, так и заграничного производства. Так, в течение 2013 г. органами Росздравнадзора было выявлено и изъято из оборота
388 серий и 225 наименований недоброкачественных лекарственных форм (в том числе 32% – зарубежного производства)⁴⁸. В 2017 г. было выявлено и изъято из оборота уже 915 серий (0,34% от общего числа серий, поступивших в оборот) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. В том числе выявлено 6 фальсифицированных препаратов и 2 фальсифицированные субстанции⁴⁹. Однако для борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств уголовно-правовые методы противодействия используются явно недостаточно: в 2015 г. по ст. 235¹ УК РФ не было осуждено ни оного человека, в 2016 г. – 4, в 2017 г. – 5 человек. Такие же показатели характеризуют и борьбу с этими преступлениями в целом. Так, в течение всего 2016 г. за все преступления, связанные с незаконным оборотом лекарственных средств, медицинских изделий и БАД, были осуждены всего 5 человек, в том числе по ст. 235¹ УК РФ – 1, по ст. 238¹ УК РФ – 2, по ст. 327² УК РФ – 2 человека⁵⁰.

25–27 октября 2014 г. в Пекине состоялась шестая сессия Международного форума по проблемам преступности и уголовного права, полностью посвященная уголовно-правовому обеспечению безопасности оборота продуктов питания и лекарственных средств. Делегаты 20 стран (в том числе России), выражая всеобщую озабоченность производством и распространением недоброкачественных продуктов питания и напитков, а также лекарственных препаратов, сообщали о тех мерах, которые предпринимаются правительствами их стран для противодействия этому опасному явлению. В резолюции форума, в частности, предлагались меры уголовно-правового воздействия на лиц, изготавливающих, доставляющих, распространяющих или предлагающих недоброкачественные продукты питания и лекарственные средства, представляющие опасность для жизни или здоровья потребителей. К сожалению, вне поля зрения законодателя до последнего времени оставалась проблема изготовления недоброкачественных медицинских лекарственных средств и реализации фальсифицированных либо просроченных лекарственных препаратов, а также оказание медицинских услуг без гарантии безопасности для жизни и здоровья пациента.

В этой связи большое значение имеет уголовно-правовая норма «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности» (ст. 235 УК РФ), которая пришла на смену норме о незаконном врачевании (ст. 221 УК РСФСР 1960 г.). Необходимо отметить, что в первоначальной редакции ст. 235 УК устанавливалась ответственность за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, т.е. сфера применения данной нормы ограничивалась рамками оказания медицинских или фармацевтических услуг только в частном порядке, вне государственных или муниципальных лечебных и аптечных учреждений. Законом от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ наименование и диспозиция указанной статьи изменились: из них было исключено указание на частный характер медицинской или фармацевтической деятельности; тем самым действие ст. 235 УК РФ было распространено на государственные и муниципальные лечебные и аптечные учреждения.

Понятие медицинской деятельности раскрывается в п. 10 ст. 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку или изготовление. Применительно к ст. 235 УК РФ фармацевтической признается деятельность, осуществляемая только организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Что касается физических лиц, то они могут осуществлять фармацевтическую деятельность лишь при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами, но обязательно при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций (ст. 52 упомянутого выше закона).

Норма российского УК о незаконном осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности (ст. 235) далека от совершенства.

Во-первых, в оценке общественной опасности деяния законодатель неосновательно переместил акцент с неквалифицированного характера медицинской помощи на нелегальный (не лицензированный). Тем самым он придал данному преступлению значение специального вида предпринимательской деятельности, что не раз отмечалось специалистами⁵¹ и даже предлагалось дополнить УК РФ ст. 171³ «Незаконная фармацевтическая деятельность»⁵².

Во-вторых, УК РФ незаконным осуществлением медицинской или частной фармацевтической деятельности признает их осуществление без лицензии. Поэтому по букве закона осуществление такого рода деятельности при наличии лицензии не может считаться незаконным, даже если лицензия получена без оснований (например, «по блату»)⁵³.

В-третьих, уголовную ответственность за это деяние законодатель связывает с неосторожным причинением вреда здоровью. Тем самым преступление, которое по своей сущности (преднамеренное осуществление деятельности без официального на это разрешения) является умышленным, причисляется к неосторожным.

В-четвертых, последствия преступления сформулированы в законе крайне неопределенно, без уточнения степени тяжести вреда здоровью. Легкий вред здоровью здесь явно не имеется в виду, поскольку неосторожное его причинение по УК РФ вообще не наказуемо. Неосторожное причинение средней тяжести вреда здоровью Кодекс также по общему правилу не признает преступным. Если же в данном случае имелось в виду исключение из правила, то на это следовало прямо указать, как это сделано в ч. 1 ст. 124 УК РФ. Скорее всего, законодатель под вредом здоровью в данном конкретном случае подразумевал тяжкий вред. Такой вывод следует из сопоставления двух конкурирующих норм: ч. 2 ст. 118 УК РФ и ч. 1 ст. 235 УК РФ. Первая из них является общей (и наказание по ней мягче), а вторая – специальной (и наказание по ней более строгое). Точно так же ч. 2 ст. 124 УК РФ (специальная норма) находится в отношении конкуренции с ч. 2 ст. 109 УК РФ (общая норма). В соответствии с ч. 3 ст. 17 УК такой вид конкуренции разрешается в пользу специальной нормы.

В-пятых, ст. 235 УК РФ (впрочем, как и другие нормы фармацевтического уголовного права) не соответствует ст. 13 конвенции «Медикрим», которая обязывает государства-участники признать отягчающими следующие обстоятельства:

а) преступление послужило причиной смерти или нанесения вреда физическому или психическому здоровью потерпевшего;

б) правонарушение совершено лицами, злоупотребившими доверием, оказанным им в связи с их профессиональной деятельностью;

в) правонарушение совершено лицами, злоупотребившими доверием, оказанным им как производителям или поставщикам;

г) правонарушения, связанные со сбытом или предложением к сбыту, совершены с использованием средств широкого распространения, таких как информационные системы, включая Интернет;

д) правонарушение совершено в составе преступной организации;

е) правонарушитель ранее уже был осужден за совершение правонарушений аналогичного характер.

По изложенным соображениям представляется целесообразным внести необходимые коррективы в ст. 235 УК РФ⁵⁴.

Особое место в комплексе норм, обеспечивающих охрану жизни и здоровья человека (в том числе и при получении им медицинских услуг), занимает ст. 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности».

Предметом этого преступления могут быть товары, продукция, работы и услуги, не отвечающие требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а также официальный документ, удостоверяющий соответствие названных товаров, работ и услуг требованиям безопасности. Как видно из текста закона, лекарственные препараты и медицинское оборудование не обозначены как самостоятельный вид товаров. В ст. 238 УК РФ ничего не говорится и об оказании не сертифицированных или небезопасных для жизни и здоровья медицинских услуг. Это существенно затрудняло борьбу с изготовлением и распространением фальсифицированных, просроченных либо незарегистрированных лекарств, применение которых представляет серьезную опасность для здоровья человека, а также с применением не сертифицированных медицинских услуг.

Средства массовой информации сообщают о многочисленных фактах использования не только самозваными целителями, но и дипломированными врачами не сертифицированных лекарственных средств и методов лечения больных, что приводит к плачевным последствиям. Отсутствие специальной уголовно-правовой нормы, запрещающей подобные деяния, существенно затрудняло, а порой делало практически невозможным уголовно-правовое противодействие использованию несертифицированных лекарственных средств и методов лечения, представляющих угрозу для жизни и здоровья пациента.

Между тем в российской науке уголовного права до недавнего времени уделялось недостаточное внимание проблеме уголовно-правового противодействия незаконному обращению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и оказанию медицинских услуг, опасных для жизни или здоровья человека. Лишь в 2014 г. появилась диссертационная работа А.В. Суханова, который, исследуя ст. 238 УК РФ, обратил внимание на то, что данной нормой не охватываются многочисленные действия в отношении фальсифицированных или небезопасных для здоровья лекарственных средств (производство, хранение, перевозка, предложение к продаже в целях сбыта, а также ввоз на территорию России либо сбыт) и предложил дополнить УК РФ самостоятельной нормой о незаконном обороте лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и здоровья⁵⁵. Однако и названный ученый оставил без внимания оказание медицинских услуг, представляющих опасность для жизни или здоровья человека.

Поскольку в Федеральных законах «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств» проблема ответственности за незаконное обращение лекарственных средств и оказание несертифицированных медицинских услуг не получила полной легальной регламентации, автор этих строк еще в 2014 г. предложил дополнить Уголовный кодекс РФ ст. 238¹ следующего содержания:

«Статья 238¹. Незаконное обращение лекарственных средств и незаконное оказание медицинских услуг.

1. Незаконные изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, сбыт, хранение с целью сбыта или назначение пациенту лекарственных средств, не отвечающих требованиям безопасности для жизни или здоровья человека, а равно оказание медицинских услуг, не отвечающих указанным требованиям, наказываются…

2. Те же деяния:

а) совершенные группой лиц по предварительному сговору;

б) повлекшие по неосторожности тяжкий вред здоровью,

наказываются…

3. Те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть человека, наказываются …

4. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные организованной группой либо повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются…»⁵⁶.

Однако еще до опубликования статьи с этим предложением был принят федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ, дополнивший УК РФ ст. 235¹, 238¹ и 327². В сочетании со ст. 235 и 238 УК эти нормы некоторыми учеными характеризуются как основы фармацевтического уголовного права России⁵⁷. Детальному их анализу посвящена следующая глава монографии.

Подводя итоги краткому обзору уголовно-правовых норм, связанных с медицинским и фармацевтическим обслуживанием населения, следует сделать вывод о целесообразности обособления этих норм в относительно самостоятельную, автономную группу, которая в полной мере отвечает признакам подотрасли российского уголовного права.

Во-первых, вполне сложилась система законодательства, регламентирующего охрану здоровья граждан, в том числе и в процессе медицинского и фармацевтического обслуживания населения.

Во-вторых, очевидны особенности уголовной ответственности в сфере фармацевтического и медицинского обслуживания населения применительно к особой категории субъектов.

В-третьих, возникла объективная потребность в обособлении не только на теоретическом уровне, но и в уголовном законодательстве относительно автономной группы норм, регламентирующих ответственность специальных субъектов (медицинских и фармацевтических работников) в особой сфере, связанной с необходимостью соблюдения специальных правил и установленных запретов.

Дело в том, что проблема уголовно-правовой охраны жизни и здоровья граждан выходит далеко за рамки получения качественных лекарственных средств и безопасных медицинских услуг. Отмечая недостаточность уголовно-правовой охраны интересов пациента, А.Г. Блинов в своих многочисленных трудах и докторской диссертации помимо неоказания медицинской помощи пациенту предлагает установить уголовную ответственность за незаконную госпитализацию в медицинских учреждениях, оказывающих психиатрическую помощь в стационарных условиях, за нарушение правил проведения биомедицинского исследования, за нарушения законодательства РФ о временном запрете клонирования человека, а также за нарушение правил применения вспомогательных репродуктивных технологий⁵⁸.

Весьма важными представляются проблемы установления уголовно-правовых ограничений в сфере медицинского экспериментирования над человеческим организмом, полного исключения медицинских экспериментов без согласия пациента, в частности вмешательства в геном человека⁵⁹.

Необходимо также решить уголовно-правовую проблему ответственности за эвтаназию посредством дополнения УК РФ нормой об эвтаназии как разновидности убийства при смягчающих обстоятельствах⁶⁰.

Требует своего решения и вопрос об уголовной ответственности за нарушение установленных законом правил пересадки органов и тканей человека⁶¹.

В целях пресечения врачебных злоупотреблений при осуществлении посмертного и прижизненного донорства целесообразно установить уголовную ответственность за нарушение правил изъятия органов и тканей у живого донора или трупа, а также за незаконный оборот органов и тканей человека⁶².

Не исчерпывающий обзор проблем, так или иначе связанных с медициной, безопасной для жизни и здоровья человека, подводит к выводу о том, что в уголовном праве могут быть выделены в относительно автономную группу нормы об уголовно наказуемых нарушениях медицинских запретов и несоблюдении медицинских предписаний. К их числу помимо уже упомянутых уголовно-правовых норм (ч. 4 ст. 122, ст. 124, 233, 235, 235¹, 238, 238¹ и 327² УК) следовало бы отнести и ст. 2301
и 230² УК. Правда, они не имеют прямого отношения не только к охране здоровья населения, но даже и к охране здоровья конкретного спортсмена, поскольку призваны обеспечивать уголовно-правовыми средствами принцип честной состязательности при проведении официальных спортивных соревнований. Тем не менее их объективная сторона как раз и состоит в нарушении запретов, налагаемых спортивной медициной.

Изложенные соображения позволяют поставить вопрос о возможности обособления относительно автономной группы норм, предусматривающих уголовную ответственность за нарушение запретов и несоблюдение предписаний, содержащихся в законодательстве о медицинском обслуживании населения, т.е. о выделении медицинского уголовного права как его новой подотрасли.

Опыт легального выделения подотрасли медицинского уголовного права уже имеется. В УК Республики Казахстан выделена гл. 12 – медицинские уголовные правонарушения, а в разделе 3 гл. 12 Уголовного (Пенитенциарного) кодекса Эстонии выделены преступления, связанные с лекарственными средствами. Еще более определенно это обособление осуществлено в Уголовном кодексе Кыргызской Республики 2017 г., который вступает в силу 1 января 2019 г.

Глава 24 этого Кодекса посвящена преступлениям в сфере медицинского и фармацевтического обслуживания населения. Она включает девять статей: ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником (ст. 152); незаконное проведение опыта над человеком (ст. 153); незаконное изъятие тканей или органов умершего человека (ст. 154); имплантация женщине чужой яйцеклетки (ст. 155); запрещенные действии с эмбрионом (ст. 156); нарушение порядка обращения донорской крови (ст. 157); насильственное донорство (ст. 158); незаконная лечебная деятельность (ст. 159) и разглашение врачебной тайны (ст. 160).

Таким образом, в настоящее время имеются все необходимые предпосылки для выделения группы норм российского Уголовного кодекса в автономную подотрасль, а в перспективе – в самостоятельную главу о преступлениях в сфере медицинского обслуживания населения.

Глава 2. УГОЛОВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕСТУПЛЕНИЯ ПРОТИВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В РОССИИ

§ 1. Незаконное осуществление медицинской или фармацевтической деятельности

В УК РСФСР 1960 г. существовала ст. 221 «Незаконное врачевание», которая предусматривала уголовную ответственность за занятие врачеванием как профессией лицом, не имеющим надлежащего медицинского образования. Данный состав преступления был сконструирован как формальный, а основным его криминообразующим признаком являлось отсутствие медицинского образования у лица, которое занимается врачеванием. Можно утверждать, что и имеющаяся в действующем УК РФ ст. 235 является «правопреемником» уголовно-правового запрета на незаконное врачевание. Однако законодатель несколько отклонился от избранного ранее курса в установлении криминообразующих признаков. Изначально он предусмотрел уголовную ответственность за незаконное осуществление частной медицинской практики и частной фармацевтической деятельности, выведя из сферы уголовно-правового регулирования государственные и муниципальные учреждения и иные организации, занимающиеся подобной деятельностью. Частные медицинская и фармацевтическая виды деятельности предусматривали осуществление их в организациях, функционирующих вне государственного сектора экономики, и было необходимо установить возмездный и регулярный характер такой деятельности.

Статья 235 УК содержит два уголовно-правовых запрета на занятие без лицензии, во-первых, медицинской, во-вторых, фармацевтической деятельностью. Фактически это состав преступления с альтернативно предусмотренной деятельностью: медицинской или фармацевтической.

Исследуемая норма уголовного закона в ее предыдущей редакции подвергалась серьезному анализу со стороны представителей науки уголовного права. В частности М.М. Малахова под основным объектом состава преступления, предусмотренного ст. 235 УК, понимает общественное отношение, устанавливающее порядок лицензирования частной медицинской практики и частной фармацевтической деятельности в целях обеспечения абсолютного естественного права человека на здоровье⁶³. Указанная позиция критиковалась А.Ю. Сичкаренко, который утверждал, что возникающие в данной области отношения должны касаться не установленного порядка лицензирования, а установленной необходимости и обязательности лицензирования. Иначе высказывание М.М. Малаховой можно толковать неоднозначно. Так, может сложиться мнение, что нарушается не сама обязанность лицензирования, а всего лишь установленный порядок, то есть установленная поэтапность получения в конечном итоге лицензии на осуществление частной медицинской практики либо фармацевтической деятельности⁶⁴. Названный автор представляет собственное видение непосредственного объекта состава преступления, предусмотренного ст. 235 УК, коим являются общественные отношения, связанные с получением неопределенным кругом лиц доброкачественных и квалифицированных медицинских и фармацевтических услуг, предоставляемых частной системой здравоохранения, а в качестве дополнительного объекта выступают общественные отношения в сфере установленного порядка организации и оказания медицинской и фармацевтической помощи населению в частной системе здравоохранения, а также здоровье конкретного человека⁶⁵.

Поскольку редакция нормы претерпела существенное изменение в части наименования статьи и содержания диспозиции, сегодня рассмотренное выше понимание объекта данного преступления неприменимо. Законодатель пересмотрел подход к набору криминообразующих признаков: ранее диспозиция содержала указание на незаконность осуществления медицинской или фармацевтической деятельности, теперь речь идет о ведении названных видов деятельности без лицензии. Объем преступного деяния стал несколько у´же, поскольку осуществление деятельности без лицензии является частным случаем незаконности такой деятельности. Помимо отсутствия лицензии к незаконным действиям в соответствии с предыдущей редакцией статьи можно было отнести, например, осуществление фармацевтической деятельности лицом, не имеющим необходимого фармацевтического образования и квалификации; теперь же подобное поведение является наказуемым только в случае аннулирования лицензии в связи с несоблюдением лицензионных требований по причине отсутствия необходимой квалификации у сотрудников фармацевтической организации. Следовательно, основой криминализации подобного поведения в настоящее время является отсутствие лицензии, а также последствия в виде причинения вреда здоровью.

Бланкетный вид диспозиции нормы уголовного права, содержащейся в ст. 235 УК, позволяет начать анализ признаков объективной стороны данного состава с обращения к позитивному законодательству, регулирующему основания и порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. И.В. Ершова утверждает, что лицензирование представляет собой прямое административное воздействие на экономическую деятельность, осуществляемое с применением императивных правил. И его принято рассматривать в числе основных требований, предъявляемых к экономической, в том числе предпринимательской медицинской или фармацевтической, деятельности, а лицензионный контроль – в качестве одного из направлений контроля предпринимательской и иной экономической деятельности. Лицензионный (разрешительный) режим является традиционным для рассматриваемой сферы общественных отношений⁶⁶. Специалисты отмечают, что система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию. Деятельность органов лицензирования не только оказывает стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных фарморганизаций⁶⁷. Генеральной целью лицензирования как формы административно-правового регулирования выступают упорядочивание и контроль деятельности в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их хранения, перевозки и изготовления лекарственных препаратов, обеспечивающие эффективное функционирование фармацевтического бизнеса в соответствии с установленными государством требованиями, недопущение проникновения на фармацевтический рынок структур, осуществляющих незаконную неквалифицированную и опасную для граждан деятельность⁶⁸.

В соответствии с п. 46–47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» осуществление медицинской и фармацевтической деятельности требует получения лицензии. Применительно к медицинской деятельности основным подзаконным нормативным актом, определяющим порядок ее лицензирования, является Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)⁶⁹ (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности). Содержание медицинской деятельности определяется перечнем работ и услуг, которые могут выполняться при оказании таких видов медицинской помощи, как:

● первичная медико-санитарная – основа системы оказания медицинской помощи, которая включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения и оказывается по территориальному принципу в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара в виде доврачебной помощи фельдшерами, акушерами и иными медицинскими работниками со средним медицинским образованием; в виде врачебной помощи врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами), а также в специализированном виде врачами-специалистами, включая врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь;

● специализированная (в том числе высокотехнологичная) – вид медицинской помощи, который заключается в применении новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники, оказываемый в дневном стационаре или стационарно⁷⁰;

● скорая (в том числе скорая специализированная) – это вид медицинской помощи, которая оказывается медицинскими работниками выездных бригад скорой медицинской помощи при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства по месту вызова бригады скорой, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации, амбулаторно или стационарно в экстренной форме – при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента, а также неотложной – при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента⁷¹;

● паллиативная – вид медицинской помощи, который представляет собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на избавление от боли и облегчение других тяжелых проявлений заболевания, в целях улучшения качества жизни неизлечимо больных граждан, оказываемый в амбулаторных или стационарных условиях медицинскими работниками, прошедшими обучение по оказанию такой помощи⁷².

Помимо перечисленного получение лицензии на осуществление медицинской деятельности необходимо для оказания медицинской помощи при санаторно-курортном лечении; проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи; трансплантации (пересадки) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях⁷³.

Не лицензируется деятельность, которую осуществляют медицинские и иные организации, входящие в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково». Такая медицинская деятельность осуществляется на основании разрешений, выдаваемых управляющей компанией (Федеральный закон от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково»).

Основным подзаконным нормативным актом, регулирующим вопросы лицензирования фармацевтической деятельности, является Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании). Оно устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры, отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Следовательно, лицензии могут получать следующие лица:

● организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку в соответствии с требованиями закона;

● аптечная организация – это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями закона;

● ветеринарная аптечная организация – организация либо структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с требованиями закона;

● медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (здесь под медицинской организацией понимается юридическое лицо любой организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основной (уставной) медицинскую деятельность на основании лицензии (п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»); также получить лицензию могут ветеринарные организации.

Деяние в анализируемом составе преступления выражено в форме действия, которое определяется как осуществление фармацевтической детальности без лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Упомянутое выше Положение о лицензировании содержит в себе исчерпывающий перечень действий, из которых складывается сама фармацевтическая деятельность. Данный перечень применим и в уголовно-правовой плоскости: если действия из перечня осуществляются лицом, имеющим лицензию, эта деятельность находится в рамках закона; если же лицо без лицензии действует в соответствии с перечнем услуг, установленным Положением о лицензировании, оно выходит за рамки урегулированных административным законодательством отношений и может стать субъектом уголовного правоотношения.

Фармацевтическая деятельность, на занятие которой требуется получение лицензии, определяется через перечисление оказываемых организацией услуг или выполняемых работ. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения к фармацевтической деятельности относятся:

1) оптовая торговля лекарственными средствами – вид фармацевтической деятельности, связанный с систематическим выполнением поставки лекарственных средств организациям оптовой торговли лекарственными средствами, производителям лекарственных средств для целей производства, аптечным организациям, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, или медицинским организациям для дальнейшего применения, а также розничной торговли⁷⁴;

2) хранение лекарственных средств и лекарственных препаратов – вид фармацевтической деятельности, связанный с надлежащим обеспечением сохранности различных лекарственных средств субъектами обращения лекарственных средств с целью поддержания их должного качества⁷⁵;

3) перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов – перемещение данных средств в пространстве между субъектами обращения лекарственных средств при должном обеспечении качества, подлинности, эффективности, безопасности и целостности;

4) розничная торговля лекарственными препаратами – вид фармацевтической деятельности, осуществляемый аптечными организациями либо структурными подразделениями медицинской организации (ветеринарной организации), а также амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, который связан с распространением лекарственных средств среди населения;

5) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения –вид фармацевтической деятельности, осуществляемый аптечными организациями и связанный с передачей лекарственных средств потребителю по рецепту и без рецепта⁷⁶;

6) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения – вид фармацевтической деятельности, осуществляемый аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, заключающийся в создании лекарственного препарата с использованием фармацевтических субстанции, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения⁷⁷.

На основании ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании лицензия, выданная на осуществление фармацевтической деятельности, действует бессрочно.

При совершении деяния, предусмотренного ст. 235 УК, в части осуществления одного из составляющих фармацевтической деятельности без лицензии лицо взаимодействует с лекарственными средствами и лекарственными препаратами для медицинского или ветеринарного применения. Если под объектом данного состава преступления понимать урегулированные законом общественные отношения по осуществлению фармацевтической деятельности и обеспечению фармацевтической безопасности населения, то в механизме нарушения этих общественных отношений при посягательстве на них присутствуют вещи материального мира – лекарственные средства и препараты, которые, таким образом, можно считать предметом исследуемого состава преступления. В частности, с помощью предмета преступления происходит разграничение ст. 235 УК со смежными нормами, поскольку не все лекарственные средства и препараты составляют предмет данного состава: из него исключены наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. Любые действия с данными препаратами без лицензии квалифицируются в зависимости от совершенных деяний по ст. 228–228¹ УК, поскольку организации необходимо иметь иной вид лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров⁷⁸.

Следующая форма осуществления фармацевтической деятельности без лицензии связана с фактическим наличием лицензии, на получение которой у организации не возникло право. Положение о лицензировании содержит определенные лицензионные требования, которые предъявляются к соискателю лицензии на этапе подачи заявления на ее получение. Так, соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности, согласно ст. 4 Положения, должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации – соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензии на осуществление медицинской деятельности.

У руководителя организации для осуществления фармацевтической деятельности:

● в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций) нужно установить наличие: во-первых, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; во-вторых, сертификата специалиста;

● в сфере ветеринарных лекарственных средств – наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

Если лицензию получает индивидуальный предприниматель, то к нему предъявляются такие же требования, какие указаны выше для руководителя организации.

Помимо указанного у соискателя лицензии должны быть работники, которые заключили с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением. Работники должны иметь:

● для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

● для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

● для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Итак, в тех случаях, когда соискатель не отвечает указанным требованиям, но получает лицензию, к примеру, посредством дачи взятки соответствующему должностному лицу Росздравнадзора, чтобы тот закрыл глаза на несоответствие соискателя названным требованиям, содеянное также подлежит квалификации по ст. 235 УК при наличии в деянии лица остальных конструктивных признаков состава преступления⁷⁹.

По конструкции объективной стороны состав преступления, предусмотренный ст. 235 УК, сконструирован как материальный. В качестве обязательного признака предусмотрены общественно опасные последствия, которые выражаются в причинении вреда здоровью человека; также необходимо устанавливать причинно-следственную связь между деянием и названным последствием. Не утратило актуальности следующее разъяснение, данное в п. 5 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве»: действия лица, занимающегося частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без соответствующего специального разрешения (лицензии), если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, надлежит квалифицировать по соответствующей части ст. 235 УК РФ. В том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в ст. 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части ст. 171 УК РФ⁸⁰. Данное разъяснение, во-первых, говорит в пользу тезиса о том, что ст. 235 УК является частным случаем незаконного предпринимательства (ст. 171 УК), однако разграничение между ними, помимо объекта посягательства, проводится по характеру последствий. Подобное разграничение исходит все же из свойств объекта как элемента состава преступления. Фармацевтическая деятельность – несомненно, одна из разновидностей деятельности предпринимательской, однако посягательства в сфере фармацевтической деятельности выведены из гл. 22 УК «Преступления в сфере предпринимательской деятельности», поскольку по своей природе она не является экономическим преступлением, свойства фармации вывели на первый план ее гуманистическое содержание, в том числе и как объекта уголовно-правовой охраны. Такой программный документ, как Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, основной своей целью ставит повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения с целью удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации⁸¹. Стратегическая важность лекарственного обеспечения населения подчеркивается не зря, поскольку индикаторами реализации мероприятий приведенной Стратегии являются показатели смертности, продолжительности жизни, частота госпитализации и др.; следовательно, соизмерять последствия незаконного осуществления фармацевтической деятельности только лишь с экономическими показателями – величиной преступного дохода или же прямого действительного экономического ущерба – недопустимо. Вероятно, поэтому законодатель и предусмотрел в качестве конструктивного признака состава преступления причинение вреда здоровью человека как негативный результат осуществления фармацевтической деятельности без лицензии.

Проблемой является отсутствие конкретизированного описания последствий в диспозиции. Буквальное ее толкование позволяет думать, что наступить может любой вред здоровью, от легкого до тяжкого. Однако толковать эту норму нужно системно: в соотношении с другими нормами УК РФ, а они не предусматривают уголовную ответственность за причинение по неосторожности легкого вреда здоровью. Более того, неосторожное причинение средней тяжести вреда здоровью также не наказуемо по общему правилу (исключение составляет ч. 1 ст. 124 УК РФ). Значит, под вредом здоровью в ст. 235 УК РФ нужно понимать только тяжкий вред здоровью. Если же законодатель подразумевал и вред средней тяжести, то на это следовало прямо указать, как это сделано в ч. 1 ст. 124 УК РФ. Впрочем, тяжесть вреда здоровью в исследуемом составе преступления законодателю следовало бы определить в любом случае.

Субъектом преступления является физическое лицо, которое осуществляет любое из названных составляющих фармацевтической деятельности при отсутствии лицензии. Если речь идет об организации, то привлекать к уголовной ответственности необходимо лицо, которое осуществляет функции ее руководителя и в обязанности которого входит получение всех необходимых лицензий, а также поддержание и соблюдение возложенных лицензионных требований. Однако сам руководитель, как правило, не осуществляет, к примеру, отпуск лекарственных препаратов; этим занимается лицо, которое состоит в трудовых отношениях с организацией и, возможно, имеет соответствующее образование провизора или фармацевта. Именно действия фармацевта, отпустившего лекарственный препарат, состоят в таких случаях в прямой причинно-следственной связи с последствиями в виде причинения вреда здоровью человека. В связи с приведенной ситуацией интересно следующее судебное постановление: суд разъяснил, что субъектом преступления, предусмотренного ст. 171 УК РФ, может быть либо лицо, имеющее статус индивидуального предпринимателя, либо иное лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Если при этом лицо находится в трудовых отношениях с организацией или индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют свою деятельность без регистрации, с нарушением правил регистрации, без специального разрешения (лицензии) либо с нарушением лицензионных требований и условий или с предоставлением заведомо подложных документов, то выполнение этим лицом обязанностей, вытекающих из трудового договора, не содержит состава преступления, предусмотренного ст. 171 УК РФ⁸². Следовательно, работники организации не подлежат ответственности и по ст. 235 УК. В силу того что преступление совершается по неосторожности, исключается уголовная ответственность работников организации и руководителя одновременно за неосторожное причинение вреда, если работник осознает, что трудится в организации, у которой нет лицензии. Наиболее характерно субъективная сторона выражается в форме легкомыслия, однако возможна и небрежность, в случае если лицо не осознает, что подобная деятельность без лицензии может причинять вред здоровью.

Все вышеперечисленные проблемы порождают трудности в применении названной нормы. А.И. Рарог последовательно критикует как нынешнюю редакцию рассмотренной статьи⁸³, так и предыдущую: в оценке общественной опасности деяния законодатель неосновательно переместил акцент с неквалифицированного характера медицинской помощи на ее нелегальный (нелицензированный) характер. Занятие врачеванием как профессией (ст. 180 УК 1926 г., ст. 221 УК 1960 г.), а также занятие медицинским работником такого рода медицинской практикой, на которую он не имел права (ст. 180 УК 1926 г.), признавались преступлениями на том основании, что лечением людей занимались лица, не имеющие профильного медицинского образования необходимого уровня (например, фельдшер вторгается в сферу, обслуживаемую врачом; окулист лечит зубы; врач второй категории осуществляет операцию, на которую имеет право лишь врач высшей категории)⁸⁴.

Решить все названные проблемы поможет новая редакция
ст. 235 УК РФ с составом преступления, который будет сконструирован по типу формального с умышленной формой вины и специальным субъектом – лицом, которое не имеет высшего либо среднего медицинского или фармацевтического образования. При этом уголовная ответственность за осуществление такой деятельности без лицензии будет всегда наступать по ст. 171 УК РФ. При реформировании исследуемой нормы в любом случае ее необходимо привести в соответствие с конвенцией «Медикрим», в том числе и в части квалифицирующих признаков.

Новая редакция нормы может выглядеть следующим образом:

«Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности.

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим высшего или среднего образования соответствующего профиля, а равно лицом, лишенным права заниматься такой деятельностью на основании приговора суда, наказывается…

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности тяжкий вред здоровью человека или смерть, наказывается...»

§ 2. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235¹ УК РФ)

Уголовно-правовая норма, закрепленная в ст. 235¹ УК РФ («Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий») вместе со статьями ст. 238² УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок») и 327² УК («Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий») образует уголовно-правовой механизм противодействия незаконному обороту медицинской продукции⁸⁵.

Исследуемая норма помещена в гл. 25 УК РФ, предусматривающую преступления против здоровья населения и общественной нравственности. Однако вопрос об объекте незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий, по общему правилу определяемый принадлежностью нормы к той или иной главе Уголовного кодекса, в данном конкретном случае вряд ли имеет однозначное решение. Нет такого единообразного решения и в зарубежном уголовном законодательстве.

Например, в Уголовном уложении ФРГ нет норм о фальсификации и другом незаконном обращении лекарственных средств, поэтому в немецкой уголовно-правовой науке не обсуждается вопрос о месте таких норм в системе уголовного законодательства. Уголовно-правовое противодействие незаконному обращению лекарственных средств осуществляется на основе специальных отраслевых законов, «относящихся в немецком экономическом уголовном законодательстве к разделу уголовного права о защите прав потребителей»⁸⁶. Основой фармацевтического уголовного права является Закон ФРГ об обращении лекарственных средств (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) 1976 г. в ред. от 18 июля 2017 г⁸⁷. Кроме того, нормы о фальсификации лекарственных средств и их незаконном обращении содержатся в Законе о медицинских продуктах (MedProdG), Законе о рекламе в области здравоохранения (HWG), Законе об обращении наркотических средств (BtMG), а также в Законе об аптечных учреждениях (ApoG).

Законодатели одних стран относят незаконное производство медицинской продукции к преступлениям экономического характера (например, в Азербайджане, Грузии, Китае, Узбекистане), других – к преступлениям против здоровья населения (например, в Беларуси, Молдове, Украине, Таджикистане, Турции), третьих – к преступлениям в сфере общественной безопасности (например, в Польше, Таиланде), четвертых – к преступлениям против здоровья человека (в Израиле).

Представляется, что обоснованность отнесения незаконного производства медицинской продукции к преступлениям той или иной группы определяется степенью определенности предмета преступления и характеристикой объективной стороны деяния. Например, УК Грузии определяет предмет преступления как фальсифицированную продукцию (ст. 197.1) либо продукцию, опасную для жизни или здоровья (ст. 198) и относит эти деяния к преступлениям в сфере экономической деятельности. В УК Беларуси предмет определен как недоброкачественная продукция, заведомо способная повлечь заболевания или отравления людей, а ее выпуск на товарный рынок или реализация признаны преступлениями против здоровья населения (ст. 337). Украинский кодекс, вводя в 2012 г. новую статью, определил предмет преступления как заведомо фальсифицированные лекарственные средства (ст. 321¹), а норму об этом преступлении включил в гл. XXIII – «Преступления в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров и иные преступления против здоровья населения». В гл. 3 УК КНР («Преступления, связанные с нарушением экономического порядка социалистического рынка») выделен § 1 («Преступления, связанные с производством и реализацией фальсифицированной и некачественной продукции»), в котором в качестве самостоятельных составов преступлений предусмотрены производство и реализация поддельных (ст. 141) и некачественных (ст. 142) лекарственных средств.

С точки зрения объекта посягательства незаконный оборот фальсифицированной медицинской продукции допустимо признать преступлениями в сфере экономической деятельности, если законодатель делает акцент на фальсифицированном характере медицинской продукции и не подчеркивает ее опасности для жизни или здоровья человека.

Например, ст. 186³ УК Республики Узбекистан связывает ответственность за производство, изготовление, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта или сбыт недоброкачественных либо фальсифицированных лекарственных средств или изделий медицинского назначения только с фактом привлечения к административной ответственности за такие же действия, не упоминая об угрозе жизни или здоровью людей.

Статья 194 Пенитенциарного (Уголовного) кодекса Эстонской Республики устанавливает ответственность за незаконное изготовление лекарственных средств или передачу незаконно изготовленных лекарственных средств либо посредничество в их передаче, а также владение незаконно изготовленными лекарственными средствами в целях их передачи независимо от наступления каких бы то ни было последствий.

Аналогично сконструирован состав преступления в ст. 200¹ УК Азербайджанской Республики: ответственность наступает за продажу, хранение с целью сбыта или ввоз заведомо некачественных лекарственных препаратов, не отвечающих требованиям нормативно-технических документов, с неизвестным происхождением, с истекшим сроком годности, подлежащих государственной регистрации по закону, но не прошедших государственную регистрацию, а также за производство, продажу, хранение с целью сбыта или ввоз фальсифицированных лекарственных средств при совершении этих деяний в значительном размере. В обоих приведенных случаях законодатель подчеркивает экономически вредный характер деяния и не ставит ответственность за него в зависимость от причинения или угрозы причинения вреда здоровью неопределенно широкого круга людей. По этому поводу в связи со ст. 235¹ УК РФ Т.П. Деревянская справедливо отмечает, что без специального разрешения (лицензии) могут производиться и вполне качественные лекарственные средства и медицинские изделия, применение которых не несет опасности для здоровья и жизни людей. «Соответственно, само производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) не ставит под угрозу общественные отношения по поводу здоровья населения и уж тем более не посягает на общественные отношения, обеспечивающие общественную безопасность. Если незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), не причинило вред здоровью гражданам, то необходимо говорить лишь о нарушении общественных отношений в сфере экономической деятельности»⁸⁸. Это мнение полностью соответствует позиции Пленума Верховного Суда РФ, который в постановлении от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве» разъяснил: «В том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в ст. 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части ст. 171 УК РФ» (п. 5). Из приведенного разъяснения видно, что преступления, предусмотренные ст. 235 и 235¹ УК РФ, являются специальными по отношению к общей норме, закрепленной в ст. 171 УК РФ, т.е. являются специальными видами незаконного предпринимательства.

Но если характер предмета и содержание действий, образующих объективную сторону преступления, вызывают опасность причинения вреда здоровью, а тем более – смерти людей, то на первый план выступают личные интересы: жизнь и здоровье. И коль скоро речь идет о жизни и здоровье конкретного лица (конкретных лиц), то объектом преступления следует считать жизнь или здоровье в смысле гл. 16 УК РФ. Если же деяние ставит в опасность жизнь или здоровье неопределенно широкого круга потерпевших, то объектом преступления становится здоровье населения, а не просто физического лица.

Например, характеристика предмета преступления как продукции, опасной для жизни или здоровья (ст. 198 УК Грузии), или как недоброкачественной продукции, заведомо способной повлечь заболевания или отравления людей (ст. 337 УК Республики Беларусь), или как поддельных лекарственных средств, могущих причинить тяжкие телесные повреждения (ст. 141 УК КНР), или как некачественных лекарственных средств, могущих причинить серьезные последствия (ст. 142 УК КНР подразумевает тяжелый физический вред здоровью или смерть человека), – может служить достаточным основанием для отнесения деяний, связанных с незаконным оборотом такой медицинской продукции, к преступлениям против здоровья населения. Однако более предпочтительным является несколько иное решение вопроса о месте норм о незаконном обороте медицинской продукции в системе уголовного законодательства, к которому в последнее время приходят законодатели ряда стран.

Так, в Пенитенциарном (Уголовном) кодексе Эстонской Республики в гл. 12 («Преступления против здоровья населения») выделен самостоятельный раздел 3 – «Правонарушения в отношении лекарственных средств», состоящий, правда, всего из двух статей: «Незаконное обращение лекарственных средств» (194) и «Склонение человека к использованию допинга» (195).

В УК Республики Казахстан 2014 г. после главы об уголовных правонарушениях против здоровья населения и нравственности содержится самостоятельная гл. 12 «Медицинские уголовные правонарушения», состоящая из семи статей: 317 – «Ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником»; 318 – «Нарушение порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации»; 319 – «Незаконное производство аборта»; 320 – «Неоказание помощи больному»; 321 – «Разглашение врачебной тайны»; 322 – «Незаконная медицинская и фармацевтическая деятельность и незаконная выдача рецептов и иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ» и 323 – «Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения или медицинской техникой».

Наиболее полно и последовательно вопрос о наборе норм о преступлениях в сфере медицинского и фармацевтического обслуживания населения и их месте в системе Особенной части УК решен в принятом 2 февраля 2017 г. и вступившем в силу 1 января 2019 г. Уголовном кодексе Кыргызской Республики.

Раздел VI («Преступления против личности») включает девять глав. После глав о преступлениях против жизни, здоровья и ставящих жизнь и здоровье человека в опасность, помещена глава о преступлениях в сфере медицинского и фармацевтического обслуживания личности (видимо, точнее было бы сказать населения). Она включает девять статей: 152 – «Ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником»; 153 – «Незаконное проведение опытов на человеке»; 154 – «Незаконное изъятие органов или тканей умершего человека»; 155 – «Имплантация женщине чужой яйцеклетки»; 156 – «Запрещенные действия с эмбрионом»; 157 – «Нарушение порядка обращения донорской крови»; 158 – «Насильственное донорство»; 159 – «Незаконная лечебная деятельность»; 160 – «Разглашение врачебной тайны». Составы преступлений, предусмотренных ст. 152, 153, 159 и 160, являются материальными: ответственность обусловлена причинением по неосторожности тяжкого вреда; остальные составы сконструированы как формальные.

Законодательный опыт упомянутых стран представляется вполне позитивным. Он в целом соответствует международно-правовым основам фармацевтического уголовного права: Конвенция «Медикрим» обязывает присоединившиеся к ней государства установить уголовную ответственность за деяния, перечисленные в ст. 5–7, а также за аналогичные преступления, связанные с угрозами здоровью населения. Более того, перечисляя отягчающие обстоятельства, Конвенция на первом месте упоминает причинение последствий в виде смерти либо физического или психического вреда здоровью потерпевших. Видимо, отечественному законодателю следовало использовать его в части совершенствования перечня и конструкции норм о преступлениях, связанных с медицинским и фармацевтическим обслуживанием населения, в том числе и ст. 235¹ УК РФ.

Предмет анализируемого преступления определен в законе следующим образом: 1) лекарственные средства, 2) медицинские изделия. В своей совокупности они образуют понятие «медицинский продукт». Вопрос о предмете данного преступления в специальной литературе исследован с достаточной полнотой⁸⁹, поэтому здесь позволительно ограничиться лишь общими сведениями, носящими нормативный характер.

Под лекарственным средством следует понимать медикамент, предназначенный для человека или животного⁹⁰, который может представлять собой:

а) любое вещество или комбинацию веществ с заявленным профилактическим или лечебным действием в отношении заболеваний человека или животных;

б) любое вещество или комбинацию веществ, которые могут использоваться или назначаться человеку либо животному с целью восстановления, исправления или изменения физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия или в целях установления медицинского диагноза;

в) исследуемое лекарственное средство (п. «b» ст. 4 конвенции «Медикрим»).

В связи с производством лекарственного средства немалое значение имеют понятия фармацевтической субстанции и вспомогательного вещества.

Фармацевтическая субстанция означает любое вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве лекарственного средства, которые при этом становятся активным веществом лекарственного средства (п. «c» ст. 4 Конвенции).

Под вспомогательным веществом понимается любое вещество, не являющееся активным веществом или готовым лекарственным средством, но которое является частью состава лекарственного средства, предназначенного для человека или животного и которое необходимо для целостности готового продукта (п. «d» ст. 4 Конвенции).

Вторым обозначенным в законе предметом анализируемого преступления названы медицинские изделия.

Этот термин используется только в международном праве и в соответствии с конвенцией «Медикрим» означает инструмент, устройство, приспособление, программное обеспечение, материал или иной объект, используемые отдельно или в комплекте с другими объектами, включая программное обеспечение, специально предназначаемое его производителем для целей диагностики и (или) лечения и необходимое для надлежащего применения этого медицинского изделия, которое производитель предназначает для применения человеком в целях:

а) диагностики, профилактики, контроля состояния, лечения или облегчения симптомов заболевания;

б) диагностики, контроля состояния, лечения, облегчения симптомов заболевания или компенсации повреждения либо функционального ограничения;

в) исследования, замены или изменения анатомической структуры или физиологического процесса;

г) контроля оплодотворения –

и целевое действие которого внутри тела или на тело человека не достигается фармакологическим, иммунологическим или метаболическим механизмом, хотя эти механизмы могут способствовать выполнению его функции (п. «е» ст. 4).

В России термин «медицинские изделия» используется только в законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который под медицинскими изделиями понимает любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для использования указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч. 1 ст. 38). Во всех более поздних нормативных правовых актах, регламентирующих оборот медицинской продукции, используется термин «медицинская техника»⁹¹, а термин «медицинские изделия» – лишь как определяющее понятие. Так, в Положении о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденном постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469, данное понятие определяется как «медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» (ст. 2).

С учетом российской законодательной практики, определяющей оборот медицинской продукции, в названии и тексте ст. 325¹ УК РФ термин «медицинские изделия» следует заменить термином «медицинская техника».

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинской продукции, зарегистрированной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации⁹². Поэтому следует признать обоснованным мнение ученых, подчеркивающих, что в ст. 235¹ УК РФ подразумевается производство только качественных, не фальсифицированных и зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, поскольку оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок прямо предусмотрен статьей 238¹ УК РФ⁹³.

Объективная сторона рассматриваемого преступления в отечественном уголовном законе очерчена весьма скупо: как производство медицинского продукта (в законе – лекарственных средств или медицинских изделий) без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Производство лекарственного средства в конвенции «Медикрим» определяется как любая стадия процесса изготовления лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества либо процесса приведения лекарственного средства, его фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества в готовый вид (п. «i» ст. 4).

В соответствии с ч. 1 ст. 45 закона «Об обращении лекарственных средств» их производство должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно ч. 5 той же статьи, в России запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств; фальсифицированных лекарственных средств; лекарственных средств с нарушением правил организации их производства и контроля качества. Следовательно, объективная сторона преступления, предусмотренного ст. 235¹ УК РФ, предполагает производство только тех лекарственных средств, производство которых в России не запрещено и может осуществляться на основании полученного разрешения