Правовое обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий

Учебное пособие

Ответственный редактор 
доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор 
Е. Н. Холопова

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:575

ББК 67:28.04

П68

Авторы:
Васильченко Ю. В. – гл. 2, 10, гл. 12 (в соавт. с Е. Н. Холоповой); Леликов-Кузьменко В. О. – гл. 1, 3, 5; Костюченков А. А. – гл. 7 (в соавт. с П. А. Холоповым), гл. 8 (в соавт. с Е. Н. Холоповой), гл. 9, 11; Холопов П. А. – гл. 6, гл. 7 (в соавт. с А. А. Костюченковым); Холопова Е. Н. – гл. 4, гл. 8 (в соавт. с А. А. Костюченковым), гл. 12 (в соавт. с Ю. В. Васильченко).

Рецензенты:
Литвинова Л. С., доктор медицинских наук, директор Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, профессор кафедры фундаментальной медицины Медицинского института БФУ им. И. Канта;
Серова О. А., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса, проректор по учебной работе Псковского государственного университета.

Ответственный редактор доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор, старший научный сотрудник Юридического института БФУ им. И. Канта Е. Н. Холопова.

В учебном пособии комплексно, на системной основе исследованы теоретические и прикладные аспекты обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, полномочия органов государственной власти при обеспечении национальной безопасности в данной области. Проанализирована российская и зарубежная литература по философским, этическим и юридическим проблемам генетических технологий, стратегическим угрозам национальной безопасности, связанным с развитием генетических технологий. Несомненными достоинствами данного издания являются четкость формулировок и методически выверенное изложение сложного материала.

Нормативная база используется по состоянию на 1 сентября 2020 г.

Учебное пособие адресовано обучающимся по специальностям 40.05.02 «Правоохранительная деятельность», 40.05.01. «Правовое обеспечение национальной безопасности». Настоящее издание будет полезно не только студентам вузов, но и магистрантам, аспирантам, адъюнктам, научным работникам, изучающим проблемы национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, а также всем, кто интересуется вопросами обеспечения национальной безопасности России.

Пособие подготовлено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований в рамках проекта «Этико-правовые принципы геномных исследований: пределы вмешательства в права человека» № 18-29-14015/20 с использованием результатов исследования данного проекта.

УДК 34:575

ББК 67:28.04

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

ПРЕДИСЛОВИЕ

Россия относительно недавно пришла к осознанию необходимости законодательного регулирования общественных отношений, возникающих по поводу генетических исследований и генетической информации. Об этом свидетельствуют Послание Президента РФ Федеральному Собранию РФ от 20.02.2019, Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» и другие стратегические документы и федеральные законы. Во всех документах отмечается задача ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области. Недостаточный уровень развития генетических технологий в Российской Федерации повышает технологические риски для национальной (в том числе химической и биологической) безопасности, увеличивает отставание от крупнейших экономик мира и не обеспечивает требуемую конкурентоспособность соответствующей российской продукции на мировых рынках, а также сказывается на качестве жизни населения.

В России в сфере развития генетических технологий и геномных исследований наблюдается недостаток в обеспечении высококвалифицированными кадрами. Еще более остро стоит проблема формирования корпуса преподавателей, способных обеспечивать подготовку кадров требуемого в этой области уровня. Также для реализации государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий необходимы подготовленные специалисты, обладающие профессиональными компетенциями, включающими способности противодействия стратегическим угрозам национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

Разработку данного учебного пособия актуализировало поручение Президента Российской Федерации Правительству Российской Федерации при участии Совета по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы (14 мая 2020 г.), в котором определяется необходимость: ежегодной оценки правового обеспечения развития генетических технологий в Российской Федерации; определения перечня основных знаний и навыков в области разработки и применения генетических технологий, в том числе технологий геномного редактирования (в целях актуализации на их основе образовательных программ высшего образования и дополнительного профессионального образования); обеспечения проведения анализа и прогнозирования (на период до 2030 года) потребности в обладающих современными знаниями и навыками кадрах (включая научных и научно-педагогических работников) в области разработки и применения генетических технологий.

Дисциплина «Правовое обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий» основывается на содержании таких дисциплин, как «Основы теории национальной безопасности», «Теория национальной безопасности». Также данное пособие может быть полезно при изучении дисциплин, содержание которых связано с генетическими технологиями, биотехнологиями, генно-инженерной деятельностью (например, «Промышленная микробиология», «Биотехнология», «Основы генной инженерии» и другие). Главная цель учебного пособия — ознакомить студентов, магистров, аспирантов, адъюнктов, обучающихся по направлениям 40.05.02 «Правоохранительная деятельность» (уровень специалитета) и 40.05.01 «Правовое обеспечение национальной безопасности» (уровень специалитета), всех интересующихся с основами знаний в области правового обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, новыми направлениями и идеями в данной сфере. Также учебное пособие направлено на развитие правовой культуры и правового сознания, формирования профессиональных компетенций обучающихся неюридических направлений, подготовку преподавателей в сфере безопасности государства. Учебное пособие может быть использовано при подготовке специалистов в следующих сферах профессиональной деятельности: здравоохранение, юриспруденция, обеспечение национальной безопасности, сельское хозяйство, лесное хозяйство. Правовое обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий является центральной стратегически значимой для развития страны задачей. Для ее решения требуются соответствующие управленческие кадры, специалисты-профессионалы в этой актуальной сфере человеческой деятельности.

Специалисты в области правового обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий должны знать:

– основы государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, угрозы национальной безопасности, связанные с развитием генетических технологий;

– современные подходы к обеспечению национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, стратегические документы, необходимые для прогноза обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий;

– структуру, функции, состав сил и средств обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, законодательные акты и нормативно-правовую базу функционирования системы обеспечения национальной безопасности;

– полномочия органов государственной власти Российской Федерации при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, полномочия органов Федеральной службы безопасности;

– современные информационные системы и базы данных в сфере развития генетических технологий, современные технологии выработки и принятия управленческих решений.

Специалисты в области правового обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий должны уметь:

– творчески применять теоретические знания при обеспечении национальной безопасности (в пределах полномочий), аргументировано отстаивать и настойчиво проводить в жизнь принимаемые решения, нести за них ответственность;

– анализировать и прогнозировать развитие угроз национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, организовывать мониторинг обстановки, сбор и накопление необходимой информации, в первую очередь, о рисках и угрозах генетических технологий;

– оперативно реагировать на угрозы незаконного создания и применения генетических технологий, разрабатывать и организовывать мероприятия (превентивные) по предотвращению и нейтрализации угроз, снижению степени опасности угроз, по переводу реальных угроз в потенциальные; разрабатывать мероприятия и готовить предложения для принятия решений в области обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий;

– организовывать реализацию принятых решений и проверку их исполнения, обеспечивать контроль за деятельностью структур, связанных с развитием и использованием генетических технологий;

– применять меры профилактики при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий;

– обеспечивать законную защиту личности, общества и государства в сфере развития генетических технологий.

К сожалению, в нашей стране работа по подготовке таких специалистов не велась. По этой причине нет и соответствующих учебников и учебных пособий, раскрывающих с единых методологических позиций весь комплекс проблем национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

Методология настоящей работы выстраивается на основе анализа международных стандартов в области генно-инженерной деятельности документов, стратегических документов Российской Федерации при обеспечении национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, отечественного законодательства, современных подходов к обеспечению национальной безопасности. Проанализирована российская и зарубежная литература по философским, этическим и юридическим проблемам генетических технологий, стратегическим угрозам национальной безопасности, связанным с развитием генетических технологий.

Учебное пособие имеет логично выстроенную структуру: содержит три раздела (каждый из которых включает четыре главы), глоссарий, соответствующие приложения.

Первый раздел посвящен теоретико-правовой характеристике правового обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий. Содержание данного раздела включает основы государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий: основные положения правового регулирования генно-инженерной деятельности в Российской Федерации; угрозы национальной безопасности, связанные с развитием генетических технологий; правовое обеспечение использования и развития генетических технологий в медицине, в промышленной микробиологии, в сельском и лесном хозяйстве.

Во втором разделе выделены особенности правового обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий: противодействия угрозам национальной безопасности, связанным с развитием генетических технологий; информационно-правового обеспечения развития генетических технологий; лицензирования и нормативно-технического регулирования в сфере развития генетических технологий; ответственности при разработке и использовании генетических технологий в Российской Федерации.

Третий раздел определяет полномочия органов государственной власти Российской Федерации при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий. В данном разделе дается характеристика: организации взаимодействия органов государственной власти при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий; развитию партнерства между наукой и органами государственной власти в сфере развития генетических технологий; полномочиям органов Федеральной службы безопасности при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий; контролю (надзору) при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

Каждая глава учебного пособия может быть положена в основу разработки дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в сфере правового регулирования развития и использования генетических технологий, программ курсов повышения квалификации бактериологов, эпидемиологов, оперативных сотрудников по противодействию биотерроризму. Так, например, в четвертой главе учебного пособия используются элементы дополнительной профессиональной программы повышения квалификации «Правовое обеспечение развития использования генетических технологий в Российской Федерации»¹, необходимой для обеспечения безопасности Российской Федерации от угроз использования таких технологий в противоправных целях. Целевая аудитория при реализации дополнительной профессиональной программы: оперативные сотрудники органов внутренних дел России, Федеральной службы исполнения наказаний России, Федеральной таможенной службы России, Федеральной службы безопасности России, государственные и муниципальные служащие, практикующие юристы, а также широкий круг лиц, задействованных в сфере генетических технологий (медицинские работники, биологи, специалисты в сфере химических технологий и др.).

Настоящее издание содержит материал, соответствующий современным образовательным стандартам, учитывающий действующее законодательство.

Как сами разделы в целом, так и проблемы, изложенные в каждой главе, сегодня весьма актуальны. Их глубокое усвоение является, по мнению авторов, важной основой и условием успешной деятельности субъектов системы национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий.

Раздел 1.
ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ РАЗВИТИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

В результате изучения материала учебной дисциплины студенты должны

знать:

– основы правового обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий, нормативные правовые акты в сфере генно-инженерной деятельности в Российской Федерации;

– основы государственной политики обеспечения национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий, стратегические документы;

– стратегические угрозы национальной безопасности, связанные с развитием генетический технологий;

– основы правового обеспечения использования и развития генетических технологий в медицине, в промышленной микробиологии, в сельском хозяйстве и лесном хозяйстве,

уметь:

– анализировать международные стандарты в области генно-инженерной деятельности;

– давать юридические заключения и консультации по использованию и развитию генетических технологий в медицине;

– давать юридические заключения и консультации по использованию и развитию генетических технологий в промышленной микробиологии;

– давать юридические заключения и консультации по использованию и развитию генетических технологий в сельском хозяйстве и лесном хозяйстве;

– квалифицировать факты и обстоятельства, определять их правовые последствия,

владеть:

– специальной юридической терминологией при обеспечении национальной безопасности в сфере развития генетических технологий;

– навыками анализа доктринальных и нормативных источников по актуальным вопросам использования и развития генетических технологий;

– навыками квалифицированно толковать нормативные правовые акты в области использования генетических технологий.

Глава 1.
ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В РАЗВИТИЯ СФЕРЕ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

§ 1. Национальная безопасность Российской Федерации: понятие и содержание.

§ 2. Стратегические документы Российской Федерации, определяющие обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий.

§ 3. Современные подходы к обеспечению национальной безопасности в сфере развития генетических технологий.

§ 1. Национальная безопасность Российской Федерации: понятие и содержание

Для совершенствования правового обеспечения всегда существовала необходимость правильного понимания специальных терминов. Многие авторы, исследуя вопросы систематизации законодательства, приходят к выводу, что значение дефиниций понятий весьма важно в законодательной системе, на всех уровнях власти они имеют существенное значение. Реформирование правовой системы российского государства оказывает существенное влияние как на формирование дефиниций, так и на их структуру и содержание в соответствии с современными вызовами и угрозами. Этот процесс не планировался, протекает спонтанно, в отсутствии теоретических и методологических разработок. В качестве одного из путей решения этой проблемы на данном этапе можно рассматривать только систематизацию понятийного материала, используемого в актах законодательства Российской Федерации. «Систематизацию понятий (терминов) и их определений в ранее изданных актах и актах текущего правотворчества можно рассматривать и как непременную составляющую правовой реформы в Российской Федерации»².

Определяя современные вызовы и угрозы национальной безопасности, необходимо обосновать содержание самого этого понятия. В научных исследованиях существуют различные мнения по соотношению и содержанию понятий, связанных с безопасностью³. Современная редакция «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»⁴, определяет национальную безопасностью Российской Федерации, как «состояние защищенности личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз, при котором обеспечиваются реализация конституционных прав и свобод граждан Российской Федерации, достойные качество и уровень их жизни, суверенитет, независимость, государственная и территориальная целостность, устойчивое социально-экономическое развитие Российской Федерации». Национальная безопасность включает в себя оборону страны и все виды безопасности, предусмотренные Конституцией Российской Федерации и законодательством, прежде всего государственную, общественную, информационную, экологическую, экономическую, транспортную, энергетическую безопасность, безопасность личности, биологическую безопасность, генетическую безопасность⁵. Таким образом, государственная безопасность наряду с другими видами безопасности являются составными частями общего родового понятия «национальная безопасность».

Из содержания статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» следует, что национальная безопасность включает в себя безопасность государства, общественную безопасность, экологическую безопасность, безопасность личности, иные виды безопасности, предусмотренные законодательством Российской Федерации. По существу, из смысла приведенной нормы права следует, что понятие «безопасность» тождественно понятию «национальная безопасность». Однако содержание этих понятий в рассматриваемом федеральном законе не раскрывается⁶.

Следует заметить, что термин «безопасность» раскрывается через понятие «национальная безопасность» и через отдельные видовые понятия. Так, например, Доктрина информационной безопасности Российской Федерации⁷ определяет информационную безопасность, как «состояние защищенности личности, общества и государства от внутренних и внешних информационных угроз, при котором обеспечиваются реализация конституционных прав и свобод человека и гражданина, достойные качество и уровень жизни граждан, суверенитет, территориальная целостность и устойчивое социально-экономическое развитие Российской Федерации, оборона и безопасность государства»⁸. А в соответствии с «Основами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» «состояние химической и биологической безопасности определяется состоянием защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов, при котором химический и биологический риск остается на допустимом уровне»⁹.

К однозначному пониманию государственной и национальной безопасности можно прийти через анализ их элементов. Содержание различных видов безопасности раскрывается в исследовании Д. В. Ирошникова. Он дает обоснованное представление о системе государственной безопасности и ее элементах¹⁰. Содержание же национальной безопасности представляет собой сложную систему и включает в себя следующие элементы: субъекты национальной безопасности; объекты национальной безопасности; угрозы национальной безопасности; совокупность сил и средств обеспечения безопасности (см. Приложение А). В современных условиях, рассматриваемые элементы имеют специфику, определяемую многими важными факторами. Например: внесение изменений в отдельные положения Конституции Российской Федерации, повлияет и на правовую систему России, и на распределение полномочий между органами государственной власти; развитие институтов цифровой экономики и цифровизации общества и государства в целом, на изменения геополитического баланса в мире, на частные и публичные интересы.

Субъект национальной безопасности — это сложный ее элемент, состоящий из простых элементов с определенными свойствами. Основным субъектом национальной безопасности является нация. Нация является междисциплинарным понятием, поэтому оцениваться она может с позиций разных наук. Так, нация в широком смысле может пониматься, как категория политологии (социологии, психологии и другое). В данном контексте российскую нацию можно определить, как «полиэтническую общность граждан России, сформированную на евразийской цивилизационной основе, стержневым народом которой являются русские»¹¹. В узком же смысле, можно понимать нацию в соответствии с так называемым «французским подходом», то есть понятие «nation» выступает как синоним понятия «государство» (Etat), и нация главным образом понимается, как «народ, имеющий constitution»¹². Субъекты национальной безопасности в таком случае представляют собой социальные и политические институты, обеспечивающие реализацию ее содержательной стороны. Субъектами национальной безопасности Российской Федерации выступают и специальные государственные органы, на которые законодательно возложена данная функция¹³. Согласно п. «д» ч. 1 ст. 114 Конституции РФ, в первую очередь, данная обязанность возложена на Правительство России. Вместе с тем, в главе 2 Федерального закона от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности» наряду с Правительством России в качестве федеральных органов государственной власти, имеющих полномочия в сфере обеспечения безопасности, называются Президент России, Федеральное Собрание России, а также федеральные органы исполнительной власти. Помимо того, указывается и на органы государственной власти субъектов Российской Федерации, а также органы местного самоуправления, имеющие полномочия в данной области.

Объектом национальной безопасности выступают существующие в реальности объекты, на защиту которых от различных внешних и внутренних угроз направлена деятельность государства. Согласно Федеральному закону от 28 декабря 2010 г. № 390-ФЗ «О безопасности», основными объектами национальной безопасности выступают государство, общество и личность. Однако, стоит понимать, что поскольку национальная безопасность включает в себя различные виды безопасности, то и объект национальной безопасности не исчерпывается только этими тремя элементами.

Так, существуют федеральные законы, посвященные отдельным видам безопасности, которые определяются в самих названиях законов (см. Приложение Б). Следует особо обратить внимание на такие актуальные и часто упоминаемые виды безопасности, как транспортная безопасность¹⁴, безопасность гидротехнических сооружений, безопасность дорожного движения, безопасность зданий и сооружений, промышленная безопасность опасных производственных объектов, химическая и биологическая безопасность, радиационная безопасность населения и другие. Кроме того, принято не менее десяти доктрин и стратегий, утвержденных Указами Президента Российской Федерации, связанных с обеспечением различных видов безопасности.

Перечень различных, законодательно утвержденных видов безопасности, настолько широк, что среди «менее значимых» можно упомянуть даже такие, как «безопасность пищевых продуктов», «безопасность упаковки» и «безопасность соковой продукции из фруктов и овощей». В законах, регулирующих общественные отношения, не связанные с отдельными видами безопасности, выделяются главы и разделы, касающиеся наиболее важных видов безопасности, не получивших своего специального статусного закона. Здесь можно отметить, например, «безопасность гидротехнических сооружений»¹⁵.

Важно в рамках складывающейся ситуации в стране, наследия Нюрнбергского процесса обратить внимание и на химическую и биологическую безопасность государства. Эти вопросы, впервые появились в начале двадцатого века, после первой атаки с использованием химического оружия, обострились в период второй мировой войны, и приобретают новую актуальность в настоящее время. Отдельные угрозы в этой сфере еще не раскрыты и требуют изучения на долгосрочную перспективу¹⁶.

Соответственно для каждого вида безопасности можно обозначить свои непосредственные объекты безопасности, то есть те предметы и явления, на которые направлена: деятельность, представляющая угрозу национальной безопасности; деятельность нации (государства) по обеспечению их безопасности. Так, применительно к личности в их качестве выступают неотчуждаемые конституционные права и свободы, составляющие основу ее правового статуса. В отношении общества можно назвать совокупность материальных и духовных ценностей, составляющих культурообразующую основу социума. Государство, как объект национальной безопасности, включает такие элементы, как основы конституционного строя, национальный суверенитет и государственно-территориальную целостность¹⁷, то есть вполне закономерно, что признаки государства и выступают в качестве объектов государственной безопасности.

К силам и средствам обеспечения безопасности относятся государственные органы, обладающие компетенцией в сфере обеспечения безопасности, технологии, технические, программные, правовые, организационные средства обеспечения безопасности. Однако, не зная угроз безопасности, как элемента национальной безопасности, невозможно осуществлять системное им противодействие. Таким образом, одним из самых важных элементом национальной безопасности является система угроз национальной безопасности.

Как уже было указано выше в национальной безопасности, как в родовом понятии можно выделить различные виды «безопасности», которые будут связаны с определенным кругом национальных интересов. Классификация по затрагиваемым национальным интересам напрямую связана с объектами национальной безопасности и, соответственно, с различными видами безопасности. Таким образом, в соответствии с указанным основанием классификации, можно выделить угрозы химической безопасности, угрозы государственной безопасности, угрозы биологической и другие.

Таким образом, национальная безопасность — это совокупность всех видов безопасности, то есть защищенность жизненно важных интересов личности, общества и государства в различных сферах жизнедеятельности от всех видов внешних и внутренних угроз в интересах стабильного развития государства.

§ 2. Стратегические документы Российской Федерации, определяющие обеспечение национальной безопасности Российской Федерации в сфере развития генетических технологий

Система документов стратегического планирования государственной политики в сферах обеспечения национальной безопасности формируется Правительством Российской Федерации и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти с участием органов государственной власти субъектов Российской Федерации на основании Конституции, федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Под стратегическим планированием в Федеральном законе от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации» понимается «деятельность участников стратегического планирования по целеполаганию, прогнозированию, планированию и программированию социально-экономического развития Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, отраслей экономики и сфер государственного и муниципального управления, обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, направленная на решение задач устойчивого социально-экономического развития Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и муниципальных образований и обеспечение национальной безопасности Российской Федерации».

Система документов стратегического планирования состоит из концепций, программ, стратегий, доктрин, основ и т. д. Базовым документом по планированию развития системы обеспечения национальной безопасности Российской Федерации является Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, основная задача которой состоит в формировании и поддержании силами обеспечения национальной безопасности внутренних и внешних условий, благоприятных для реализации стратегических национальных приоритетов. В ней изложен порядок действий и меры по обеспечению национальной безопасности.

Сущность системы документов стратегического планирования обусловлена стратегическими целями государственной политики в той или иной сфере обеспечения национальной безопасности в совокупности со стратегическими ориентирами долгосрочного социально-экономического развития России — высокие стандарты благосостояния человека; социальное благополучие и согласие; экономика лидерства и инноваций; сбалансированное пространственное развитие; экономика, конкурентоспособная на мировом уровне; институты экономической свободы и справедливости; безопасность граждан и общества.

Системе документов стратегического планирования в сфере генетических технологий придается большое значение. В области национальной обороны — одном из основных приоритетов национальной безопасности — реализация долгосрочной государственной политики увязывается с разработкой системы основополагающих концептуальных, программных документов, а также документов планирования.

Основными задачами стратегического планирования в сфере обеспечения национальной безопасности Роcсии являются:

1) координация государственного и муниципального стратегического управления и мер бюджетной политики;

2) определение внутренних и внешних условий, тенденций, ограничений, диспропорций, дисбалансов, возможностей обеспечения национальной безопасности;

3) определение приоритетов обеспечения национальной безопасности;

4) выбор путей и способов достижения целей и решения задач обеспечения национальной безопасности, обеспечивающих наибольшую эффективность использования необходимых ресурсов;

5) формирование и проведение комплекса мероприятий, обеспечивающих достижение целей и решение задач обеспечения национальной безопасности;

6) определение ресурсов для достижения целей и решения задач обеспечения национальной безопасности;

7) координация действий участников стратегического планирования и мероприятий, предусмотренных документами стратегического планирования, по срокам их реализации, ожидаемым результатам и параметрам ресурсного обеспечения;

8) организация мониторинга и контроля реализации документов стратегического планирования;

9) научно-техническое, информационное, ресурсное и кадровое обеспечение стратегического планирования;

10) создание условий, обеспечивающих вовлечение граждан и хозяйствующих субъектов в процесс стратегического планирования.

Участниками стратегического планирования (участниками) на федеральном уровне являются:

1) Президент РФ;

2) Федеральное Собрание РФ (Совет Федерации и Государственная Дума);

3) Правительство РФ;

4) Совет Безопасности РФ;

5) Счетная палата РФ;

6) Центральный банк РФ;

7) федеральные органы исполнительной власти;

8) иные органы и организации.

Участниками на уровне субъекта РФ являются:

1) законодательный (представительный) орган государственной власти субъекта РФ;

2) высшее должностное лицо субъекта РФ (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ);

3) высший исполнительный орган государственной власти субъекта РФ;

4) исполнительные органы государственной власти субъекта РФ;

5) контрольно-счетный орган субъекта РФ;

6) иные органы и организации.

Участниками на уровне муниципального образования являются органы местного самоуправления, а также муниципальные организации в случаях, предусмотренных муниципальными нормативными правовыми актами.

Выделяют следующие направления деятельности участников в сфере национальной безопасности:

• целеполагание — определение направлений, целей и приоритетов обеспечения национальной безопасности;

• прогнозирование — деятельность участников по разработке научно обоснованных представлений об угрозах национальной безопасности;

• планирование — деятельность участников по разработке и реализации основных направлений деятельности Правительства РФ, планов деятельности федеральных органов исполнительной власти и иных планов в сфере обеспечения национальной безопасности, направленная на достижение целей и приоритетов обеспечения национальной безопасности, содержащихся в документах стратегического планирования;

• программирование — деятельность участников по разработке и реализации государственных и муниципальных программ, направленная на достижение целей и приоритетов обеспечения национальной безопасности, содержащихся в документах стратегического планирования;

• мониторинг и контроль реализации документов стратегического планирования — деятельность участников по комплексной оценке хода и итогов реализации документов стратегического планирования, а также по оценке взаимодействия участников стратегического планирования в части соблюдения принципов стратегического планирования и реализации ими полномочий в сфере обеспечения национальной безопасности.

Совокупность всех направлений деятельности участников представляет собой систему стратегического планирования, организация и функционирование которой осуществляется на основе определенных принципов: единство и целостность; разграничение полномочий; ответственность участников стратегического планирования; открытость; реалистичность и др.

На всех уровнях стратегического планирования разрабатываются документы стратегического планирования, координацию разработки и реализации которых осуществляют Президент России и Правительство РФ.

В интересах обеспечения национальной безопасности, в том числе в сфере генетических технологий, на федеральном уровне разрабатываются следующие документы:

1) Ежегодное послание Президента России Федеральному Собранию РФ;

2) Стратегия социально-экономического развития Российской Федерации;

3) Стратегия национальной безопасности РФ, а также основы государственной политики, доктрины и другие документы в сфере обеспечения национальной безопасности;

4) отраслевые документы стратегического планирования Российской Федерации;

5) Стратегия пространственного развития Российской Федерации;

6) стратегии социально-экономического развития макрорегионов;

7) прогноз научно-технологического развития Российской Федерации;

8) стратегический прогноз Российской Федерации;

9) прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на долгосрочный период;

10) бюджетный прогноз Российской Федерации на долгосрочный период;

11) прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на среднесрочный период;

12) основные направления деятельности Правительства РФ;

13) государственные программы РФ;

14) государственная программа вооружения;

15) схемы территориального планирования Российской Федерации;

16) планы деятельности федеральных органов исполнительной власти.

Среднесрочным периодом стратегического планирования является период, следующий за текущим годом, продолжительностью от трех до шести лет включительно, а долгосрочным периодом — период, следующий за текущим годом, продолжительностью более шести лет.

Все документы стратегического планирования подлежат обязательной государственной регистрации в установленном законодательством порядке с занесением их в Федеральный государственный реестр документов стратегического планирования. Проекты документов стратегического планирования обсуждаются институтами гражданского общества, поэтому подлежат размещению на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, органа исполнительной власти субъекта РФ или органа местного самоуправления, ответственного за их разработку, а также в сети Интернет.

Таким образом, система стратегических документов и стратегическое планирование позволяют реализовывать цели, задачи и меры государственной политики при обеспечении национальной безопасности Российской Федерации в сфере генетических технологий.

Основные Документы по вопросам национальной безопасности России представлены в Приложении В.

§ 3. Современные подходы к обеспечению национальной безопасности в сфере развития генетических технологий

Основными документами в сфере обеспечения национальной безопасности в сфере развития генетических технологий являются «Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» (утверждены Президентом Российской Федерации 1 ноября 2013 г. № Пр-2573), Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» и Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы (утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479) и другие.

«Основы государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» определяют следующие химические и биологические угрозы.

Основными химическими угрозами являются:

1) широкое использование химических веществ с высокой токсичностью, накопление в окружающей среде опасных химически стойких соединений;

2) разработка и внедрение в производство принципиально новых классов химических веществ, воздействие которых на человека и окружающую среду изучено недостаточно;

3) наличие большого количества выведенных из эксплуатации потенциально опасных химических объектов, технические и технологические ресурсы которых близки к предельным или полностью исчерпаны, а также территорий, загрязненных в результате хозяйственной деятельности;

4) аварии на химических объектах в связи с критическим уровнем износа оборудования, усложнением технологических процессов производства и недостаточным уровнем квалификации персонала;

5) увеличение количества организаций, осуществляющих производство химической продукции, значительный рост химических отходов, отсутствие эффективных технических решений, касающихся обезвреживания химически опасных отходов и рекультивации загрязненных территорий;

6) использование технологий, не обеспечивающих надлежащую химическую безопасность;

7) усиление тенденции к глобализации мировой торговли и сохранение возможности ввоза в Российскую Федерацию потенциально опасных химических веществ и продукции, полученной с их применением;

8) распространение и (или) использование химического оружия, совершение террористических актов с применением потенциально опасных химических веществ.

Основными биологическими угрозами являются:

1) модификация свойств и форм патогенных биологических агентов, свойств их переносчиков, изменение мест обитания переносчиков в связи с изменением климата и в результате природных катастроф;

2) возможность преодоления микроорганизмами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием внешней среды изменениями генотипа и фенотипа организма человека, животных и растений;

3) появление новых инфекций, вызываемых неизвестными патогенами, занос редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных заболеваний, возникновение и распространение природно-очаговых инфекций, спонтанная зараженность возбудителями инфекций, возврат исчезнувших инфекций;

4) проектирование и создание патогенов с помощью технологий синтетической биологии;

5) нарушение нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, влекущее за собой возникновение заболеваний и их распространение;

6) отсутствие специфического иммунитета к отдельным инфекциям, управляемым с помощью средств специфической профилактики;

7) распространение антимикробной резистентности, рост эпидемиологической значимости условно-патогенных микроорганизмов, увеличение частоты заболеваний, вызываемых инфекциями, у лиц с иммунодефицитными состояниями, распространение инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

8) аварии на объектах, на которых находятся источники биологической опасности и (или) проводятся работы с патогенными биологическими агентами, а также диверсии и (или) террористические акты на этих объектах;

9) террористические акты, связанные с использованием опасных биологических веществ;

10) применение биологических и иных смежных технологий для разработки, производства и использования потенциально опасных биологических агентов в качестве биологического оружия в целях совершения диверсий и (или) террористических актов;

11) бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии.

Также определены цель, принципы, приоритетные направления и основные задачи государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности.

Целью государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности является поддержание допустимого уровня риска негативного воздействия опасных химических и биологических факторов на население и окружающую среду.

Принципами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности являются:

1) приоритетное право человека на охрану жизни и здоровья при обеспечении химической и биологической безопасности;

2) возможность ограничения прав и свобод человека при обеспечении химической и биологической безопасности только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты здоровья других лиц, их прав и законных интересов, обеспечения обороны страны и безопасности государства;

3) совершенствование законодательства Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности с учетом интересов национальной безопасности, общепринятых норм международного права в целях решения глобальных, национальных и региональных проблем, связанных с химическими и биологическими угрозами;

4) соблюдение законодательства Российской Федерации, международных договоров Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности;

5) взаимодействие и координация деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации (далее — органы государственной власти) и органов местного самоуправления при обеспечении химической и биологической безопасности;

6) разграничение полномочий и ответственности органов государственной власти, установление прав и обязанностей граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций в области обеспечения химической и биологической безопасности;

7) рациональное сочетание интересов и ответственности личности, общества и государства;

8) приоритетное обеспечение защищенности потенциально опасных химических и биологических объектов;

9) своевременное реагирование органов государственной власти, органов местного самоуправления и организаций на химические и биологические угрозы, а также осуществление ими мер, направленных на предотвращение этих угроз;

10) доступность информации и повышение осведомленности населения в области обеспечения химической и биологической безопасности.

К приоритетным направлениям государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности относятся:

1) мониторинг химических и биологических рисков;

2) совершенствование нормативно-правового регулирования и государственного управления;

3) развитие ресурсного обеспечения национальной системы химической и биологической безопасности;

4) осуществление комплекса мероприятий по нейтрализации химических и биологических угроз, предупреждению и минимизации химических и биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов, а также оценка эффективности указанных мероприятий.

Также определены основные задачи государственной политики в различных областях:

– в области химической и биологической безопасности в части, касающейся осуществления мониторинга химических и биологических рисков;

– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления в этой области;

– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся ресурсного обеспечения национальной системы химической и биологической безопасности;

– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся нейтрализации химических и биологических угроз, предупреждения и минимизации химических и биологических рисков, повышения защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов.

Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» направлен на проблемы комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки лекарственных препаратов, в частности иммунобиологических, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий (диагностических систем), средств индикации и идентификации патогенных биологических агентов для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области.

Основными целями Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы являются комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области.

Программа реализуется в соответствии со следующими принципами:

– консолидация всестороннего опыта и ресурсов для реализации проектов, направленных на развитие генетических технологий в Российской Федерации;

– эффективное использование средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников;

– исключение дублирования мер государственной поддержки, осуществляемой за счет средств федерального бюджета, с мерами государственной поддержки, предусмотренными иными федеральными программами.

Определены следующие направления реализации Программы:

– биобезопасность и обеспечение технологической независимости;

– генетические технологии для развития сельского хозяйства;

– генетические технологии для медицины;

– генетические технологии для промышленной микробиологии.

Срок реализации Программы — 2019–2027 годы. Программа выполняется в соответствии с планами реализации Программы, сформированными на каждый 3-летний период.

В ходе выполнения мероприятий Программы предусматривается обеспечение достижения следующих результатов:

– обеспечено создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности;

– обеспечено развитие кадрового потенциала российской науки и высокопрофессиональных компетенций исследователей в области генетических технологий, включая технологии генетического редактирования;

– разработаны с использованием технологий генетического редактирования линии растений и животных, включая аквакультуру, востребованные организациями (в том числе реального сектора экономики);

– разработаны с помощью генетических технологий in vitro и in vivo модели заболеваний человека;

– функционируют биоресурсные центры, обеспечивающие формирование, хранение и предоставление образцов коллекций в соответствии с мировыми стандартами;

– созданы биоинформационные и генетические базы данных, обеспечивающие снижение технологической зависимости Российской Федерации.

При реализации Программы будет обеспечена разработка биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, а также биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности. Будет сформирована информационно-аналитическая система оперативного мониторинга и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования и рисков неконтролируемого распространения и использования этих технологий, а также обеспечено ее ведение.

При реализации Программы будет создано не менее 3 центров геномных исследований мирового уровня, предусмотренных национальным проектом «Наука» во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». Центр геномных исследований мирового уровня — это структурное подразделение научной организации или образовательной организации высшего образования либо объединение структурных подразделений нескольких научных организаций, и (или) образовательных организаций высшего образования, и (или) образовательной организации, имеющей право реализации основных и дополнительных образовательных программ, не относящейся к типу таких образовательных организаций, или научная организация, среднесписочная численность научных работников которой не превышает 150 человек, выполняющие геномные исследования и разработку генетических технологий на мировом уровне.

Центры геномных исследований мирового уровня осуществляют прорывные геномные исследования и разработку генетических технологий, включая технологии генетического редактирования, направленные на решение задач, соответствующих мировому уровню актуальности и значимости, а также обеспечивают продвижение российских генетических исследований в мировом научном сообществе, их интеграцию с мировой наукой и внедрение в практику.

Центры геномных исследований мирового уровня должны соответствовать критериям, определяемым советом в рамках рассмотрения и утверждения тематики проектов, необходимых для выполнения мероприятия по созданию центров геномных исследований мирового уровня.

К критериям относятся в том числе: наличие опыта проведения геномных исследований и разработки генетических технологий; наличие опыта реализации образовательных, научных и (или) научно-технических программ с участием молодых исследователей и обучающихся в области генетических технологий; наличие при необходимости биоресурсных коллекций в области генетических технологий.

Планирование достижения результатов осуществляется в рамках разрабатываемых комплексного плана научных исследований, реализуемых в рамках Программы, и плана реализации Программы на каждый 3-летний период.

На проведенном в мае 2020 г. совещании Президент Российской Федерации подвел промежуточные итоги проводимой государственной политики в области генетических технологий: «Сейчас во всем мире генетические, биотехнологии идут вперед очень быстрыми темпами, и основу для нашей конкурентоспособности в этих областях нужно формировать на десятилетия вперед. […]

И в этой связи — первое. […] У студентов вузов, специалистов, молодых исследователей должны быть возможности получать передовые знания в области генетики, постоянно приобретать новые компетенции. Поэтому с учетом стремительного развития генетических технологий необходимо выстроить современную систему подготовки кадров […].

Второе. […] Вдохновить подрастающее поколение стать первопроходцами в сфере генетики. […]

Третье. Серьезным стимулом прийти в науку, решать сложные исследовательские задачи является возможность работать на самом современном оборудовании. […]

Четвертое. Успех генетических исследований во многом определяют цифровые технологии, доступ к массивам данных. […] Используя наши весомые компетенции и наработки в биоинформатике, предлагаю создать Национальную базу генетической информации. […] Обращаю также особое внимание: необходимо надежно защитить персональные данные граждан, другую чувствительную информацию.

Пятое. Основой для новых открытий в генетике служат и научные коллекции, […] которые есть у наших научных институтов, некоторых вузов, учреждений, министерств и ведомств. […] Необходимо связать разные коллекции в единую сеть биоресурсных центров, создать подобные цепочки по каждому направлению программы генетических исследований.

Шестое. […] Важно создать именно в России возможности для всех, кто готов добиваться прорывов […]. Речь об инвестициях в подготовку кадров, в научные работы, содействие исследовательским коллективам в запуске востребованных, коммерчески успешных продуктов […].

И еще один очень важный вопрос. Мы хорошо понимаем, какой огромной силой обладают генетические технологии. Поэтому необходимо выстроить систему контроля за их использованием. Вместе с участниками программы найти баланс между свободой научного поиска, технологического развития и интересами людей, защитой их интересов, вопросами этики»¹⁸.

Глава 2.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

§ 1. Исторические предпосылки зарождения и развития генно-инженерной деятельности в Российской Федерации

§ 2. Международные стандарты в области генно-инженерной деятельности

§ 3. Особенности правового регулирования генно-инженерной деятельности в Российской Федерации

§ 1. Исторические предпосылки зарождения и развития генно-инженерной деятельности в Российской Федерации

Генно-инженерная деятельность является результатом работ многих исследователей и ученых в разных отраслях биохимии и молекулярной генетики. В конце шестидесятых годов XIX столетия Фридрих Мишер, швейцарский биолог, обнаружил в пропитанных гноем перевязочных бинтах вещество — «нуклеин» (нынешняя субстанция наследственности — дезоксирибонуклеиновая кислота, или ДНК)¹⁹.

В 1902–1903 гг. Уолтер Станборо Саттон обосновал утверждение о том, что «факторы» Менделя, передающиеся по наследству от одного поколения к другому, локализованы в хромосомах. А через шесть лет в 1909 г. датчанин Вильгельм Йоханнсен «факторы» Менделя поименовал «генами»²⁰.

Следующим шагом в становлении генно-инженерной деятельности было определение в 1910 г. Томасом Гентом Морганом градации различных генов мушки дрозофилы в хромосомах. Уже в 1938 г. Ганс Шпеманн клонировал идентичных близнецов из ядра клетки зародыша саламандры²¹б²².

С 1944 г. начинается интенсивное изучение нуклеиновых кислот, связанное с открытием Эйвери, Маком Леода и Макома Карта о том, что ДНК — носитель наследственной информации. В 1953 г. Дж. Уотсоном и Ф. Криком была создана двуспиральная модель ДНК. В дальнейшем учеными выявлены свойства генетического кода и подтверждена его уникальность.

В 1972 г. в Стенфордском университете ученые П. Берг, С. Коэн, X. Бойер с сотрудниками впервые трансплантировали дезоксирибонуклеиновую кислоту от одного живого организма другому, таким образом, создав первую рекомбинантную ДНК, содержавшую фрагменты ДНК вируса SV40, бактериофага и Е. coli. Этот год формально и считается датой рождения генной инженерии.

Условно историю развития генно-инженерной деятельности можно разделить на следующие этапы²³.

На первом этапе были получены доказательства принципиальной возможности получения рекомбинантных молекул ДНК in vitro и создания рекомбинантных молекул с использованием исходных молекул ДНК из различных видов и штаммов бактерий, их жизнеспособность, стабильность и функционирование.

Второй этап ознаменовался началом работ по получению рекомбинантных молекул ДНК между хромосомными генами прокариот и различными плазмидами, доказательством их стабильности и жизнеспособности.

На третьем этапе начались работы по включению в векторные молекулы ДНК (ДНК, используемые для переноса генов и способные встраиваться в генетический аппарат клетки-рецепиента) генов эукариот, главным образом, животных. Такой этап экспериментов способствовал, открытию перспективы совершенствования человека, что вызвало живой интерес в научных кругах и восторженные отзывы в средствах массовой информации. Данные исследования были направлены на исцеление тяжелых недугов с помощью изменения последовательности ДНК.

В 80-х гг. XX столетия делаются попытки клонировать овец и корову, а также к этому периоду относится принятое конгрессом США первое законодательство относительно регулирования трансгенных организмов.

До 1987 г. мир почти ничего не знал о генетически модифицированных организмах (далее — ГМО), пока впервые в Калифорнии в открытом грунте не был осуществлен эксперимент с ГМО-бактерией Pseudomonas fluorescens. Люди в костюмах химзащиты в присутствии журналистов распылили над участком с клубникой препарат, содержащий эту бактерию, который должен был предотвратить образование инея на растениях. Фотография женщины в противогазе, «облагораживающей» клубнику, обошла весь мир²⁴.

Четвертым этапом считается 1990 год — начало официального осуществления проекта «Геном человека» (Human Genome Project) для расшифровки генома человека²⁵. В 2003 г. публикуется предварительная генетическая карта человека, а в 2006 г. — генетическая карта хромосомы 1. Следует отметить, что на данном этапе возникла смена оптимистического настроения на настороженность. Ученые чаще стали заявлять о том, что биотехнологии несут угрозу традиционным ценностям человечества. Их высказывания пробудили в массовом сознании инстинктивный страх перед клонированием живого или умершего человека. Многих людей обеспокоило то, что технологии генной инженерии станут доступны только материально обеспеченным гражданам.

В 1994 г. в США для коммерческого выращивания была одобрена первая сельскохозяйственная генетически модифицированная культура — томат²⁶.

Пятый этап — 1996 г. Ян Вилмут и Кейт Кэмпбелл клонируют знаменитую овечку Долли. С этого же года начинается массовое выращивание трансгенных растений. Наибольшее распространение получают гербицитоустойчивая генетически модифицированная соя, кукуруза, рапс, а также картофель.

В дальнейшем трудами ученых удается успешно вырастить эмбриональные стволовые клетки и полностью расшифровывается геном живого существа. В начале XXI века генная инженерия как высшее практическое преломление генетики стала самостоятельной силой, направленной на структурное преобразование природы и человека.

Генная инженерия²⁷ — это технологии нового качества и измерения, позволяющие конструировать биологические системы, ранее не существовавшие в природе и не свойственные ей. Она позволяет изменять структуру генов, создать новые гены или конструировать химерные гены.

Генно-инженерная деятельность, используя методы генной инженерии и генно-инженерно-модифицированные организмы, позволяет преодолеть практически любую несовместимость между совершенно неродственными организмами, например, растениями и животными, прокариотами и эукариотами²⁸.

Социально-экономические выводы и перспективы генной инженерии высоко оценены мировым сообществом, получившим за короткий срок такие жизненно важные, необходимые для сохранения здоровья людей лекарственные препараты как эритропоэтин, интерферон, рекомбинантный человеческий инсулин, вакцина против вирусного гепатита В, гормон роста человека, другие биологические активные компоненты, промышленные рекомбинантные микроорганизмы — суперпродуценты нужных человеку лекарств и других биологически активных веществ, трансгенные животные с повышенной продуктивностью и с желаемыми для человека свойствами (как, например, рыба карп с более высокими удельными показателями привеса или трансгенная свинья, органы которой совместимы и не подвержены острому отторжению при пересадке человека).

Достижения генной инженерии оказали колоссальное воздействие на человеческое мировоззрение и кардинальным образом изменили устоявшиеся представления о человеке, обществе, природе, породив целый комплекс неразрешимых на данном этапе проблем социального-этического, экологического и правового характера. Как никогда стали актуальными предостерегающие слова Франсуа Рабле, автора произведения «Гаргантюа и Пантагрюэль», что наука без совести губит душу. Иными словами, научно-технический прогресс имеет не только лучезарную сторону, но и мрачную — когда пути применения науки и техники коренным образом расходятся с основополагающими принципами развития культуры «Гибели души», что равносильно сегодня гибели человечества, можно избежать только тогда, когда наука и совесть, техника и этика идут рядом²⁹.

Первые публикации, предметом которых стали мнения ученых относительно рисков, связанных с производством и потреблением продукции, полученной с помощью генно-инженерной деятельности, относятся к 70-м гг. XX в., а уже к середине 80-х гг. XX в. в промышленно развитых странах приобрела актуальность государственная политика в области биотехнологий.

Практические оценки влияния продуктов, полученных с помощью генно-инженерной деятельности, на организм человека и других теплокровных при их пищевом потреблении появились недавно³⁰. Влияние генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов на здоровье человека — вопрос мало изученный. Опасность потребления неживых генно-модифицированных объектов (продуктов питания, лекарств) может привести к различным мутациям человека, появлению в организме потребителей новых химических веществ с возможными токсичными, аллергенными, мутагенными, канцерогенными и др. свойствами. Многие специалисты считают, что употребление генетически — модифицированных продуктов вызывает аллергии, понижение иммунитета и другие проблемы, связанные со здоровьем.

Не менее актуальным является и вопрос возделывания трансгенных растений, идентичность урожая которых по качественным характеристикам исходным (не трансгенным, изогенным) сортам иллюстрирует высокую эффективность и дает бесспорные положительные результаты³¹.

В то же время потенциальная экологическая опасность трансгенных растений и их широкомасштабное возделывание вызывает определенное беспокойство в обществе как на национальном, так на международном уровнях.

Так, за 10 лет коммерческого выращивания трансгенных растений произошло массовое заражение посевов традиционных культур в США. Изучение двух лабораторных выборок из шести традиционных видов кукурузы, сои и рапса, показало наличие генетически модифицированного материала, по крайней мере, в 50% кукурузы, 50% сои и в 83% рапса. А более двух третей американской кукурузы экспортируется сейчас в Азию и Африку. Как и табачные компании, биотехнологические корпорации сосредоточили все свое внимание на развивающихся странах.

В Мексике, на родине кукурузы, действует мораторий на посадку трансгенной кукурузы. Тем не менее имеет место заражение посевов традиционных культур кукурузы трансгенными модификациями.

В России интродукция чужеродных видов в окружающую среду оценивается некоторыми специалистами как одна из основных причин сокращения видового разнообразия. При этом список чужеродных видов в наше время может пополниться за счет введения в хозяйство генетически модифицированных сортов растений и пород животных, последствия и масштабы воздействия которых на природные экосистемы и популяции коренных видов непредсказуемы.

Таким образом, защита традиционных культур от заражения их генетически модифицированными разновидностями является, в частности, жизненной необходимостью для сохранения источников питания нынешних и будущих поколений и их развития в рамках социально и экологически устойчивого сельского хозяйства. Как отмечают многие специалисты, если этого не удастся добиться, это приведет в скором времени к повороту в сторону неустойчивого монокультурного сельского хозяйства и всеобщей зависимости от транснациональных корпораций, работающих в сфере биотехнологий, производимых ими гербицидов и пестицидов и их патентов на создание новых форм жизни.

С момента появления генетически модифицированных организмов и продуктов прошло уже несколько десятков лет, однако их абсолютная безопасность для человека и окружающей среды до сих пор не доказана, да и срок научного и социального мониторинга достаточно короток.

В большинстве научных статей, публикаций, материалов круглых столов, конференций, посвященных проблемам генно-инженерной деятельности, делается попытка классифицировать риски от этой деятельности³².

На международной конференции «Новые биотехнологии в области продовольствия и сельского хозяйства: наука, безопасность, общество» в Бангкоке, состоявшейся в июле 2001 г., созванной по инициативе правительства Великобритании, Организации по экономическому сотрудничеству и развитию ООН, Всемирной организации здравоохранения, даже сами производители генетически модифицированных организмов уже признали, что трансгенные культуры и продукты из них потенциально опасны, что подтверждено рядом исследований³³.

В апреле 2008 г. в четырех столицах мира — Вашингтоне, Лондоне, Найроби и Дели — был представлен доклад ЮНЕСКО о состоянии мирового сельскохозяйственного производства, подготовленный 400 учеными, правительствами, представителями гражданского общества и частного сектора в рамках программы «Международная оценка сельскохозяйственной науки и техники для развития». В докладе сделан вывод о том, что использование биотехнологий (ГМО) не является панацеей и не может лишить проблему голода и сельскохозяйственного кризиса в мире. Необходимо поддерживать и развивать другие направления, а не делать акцент только на ГМО. Выводы доклада во многом сходны с позицией общественных организаций ряда стран СНГ по вопросам биотехнологий «О несоответствии современных сельскохозяйственных биотехнологий (получения, внедрения и использования генетически модифицированных культур) принципам устойчивого развития», которая в 2007 г. была направлена в Комиссию по устойчивому развитию ООН³⁴.

Современное общество не склонно отказываться от материальных благ, комфорта, том числе и генно-инженерной деятельности и ее результатов, что должно побудить как международное сообщество, так каждое отдельное государство к принятию радикальных мер по совершенствованию правового механизма регулирования отношений в области генно-инженерной деятельности.

В 2015 г. впервые была проведена процедура изменения ДНК человека с целью продления молодости клеток. Сейчас генная инженерия активно работает в направлении разработки методов эффективного омоложения и улучшения качества жизни человека. В 2018 г. китайский ученый Хэ Цзянькуй заявил, что создал двух детей-близнецов с измененными генами с целью создания у них иммунитета к вирусу ВИЧ, носителем которого являлся их отец. Все это, с одной стороны, выглядит грандиозно и обнадеживает, с другой вызывает опасения, ведь генетические манипуляции, теоретически, возможно использовать не только в благих и мирных целях. После эксперимента с ДНК близнецов в Китае ЮНЕСКО выступила с инициативой о запрете изменения генов новорожденных до того момента, пока достоверно не будет доказана безопасность таких манипуляций. Организация беспокоится, что генетические вмешательства могут негативно отразиться на будущих поколениях и вызвать самые неожиданные мутации. В связи с этим ЮНЕСКО настаивает, чтобы государства совместно приняли меры по обеспечению корректных с этической точки зрения экспериментов в области генной инженерии. Представители комитета сослались на принципы научной деятельности, прописанные во Всеобщей декларации ООН о геноме человека и правах человека (1997 г.).

С появлением генно-инженерных методов стало ясно, что они несут в себе потенциальную опасность. В чем заключается эта опасность, какие проблемы юридического и этического характера рождает генно-инженерная деятельность, как формируются и чем регламентируются основные этические принципы медицинской генетики? Некоторые потенциально опасные исследования (например, включение генов опухолеродных вирусов в ДНК плазмид) еще недавно находились под запретом. Многие предлагают запретить генно-инженерную деятельность. Однако эти предложения не обоснованы по следующим причинам.

Во-первых, в настоящее время разработаны безопасные «векторы», которые вряд ли могут выживать и размножаться вне лабораторий. Чаще всего векторами выступают плазмиды. Весь процесс получения бактерий, несущих «нужный» ген, включает в себя несколько стадий: разрезание ДНК человека, включение фрагментов ДНК человека в плазмиды, введение рекомбинантных плазмид в бактериальные клетки, отбор среди клонов трансформированных бактерий тех, которые несут нужный человеческий ген.

Во-вторых, в большинстве экспериментов используется бактерия Escherichia соli, а это повсеместно распространенный вид, живущий в кишечнике человека. Но лабораторные штаммы этой бактерии существуют вне тела человека уже на протяжении многих тысяч поколений. Их эволюция за это время зашла настолько далеко, что им теперь трудно выжить вне пробирки.

В-третьих, отработаны обычные меры техники безопасности, при соблюдении которых исключены утечки опасных генетических конструкций.

В-четвертых, в природе существуют пути переноса ДНК от одних видов другим, аналогичные тем, что используются в лабораториях, а генную инженерию, осуществляемую природой, нельзя запретить (речь идет о возможности существования трансдукции генов от одного вида к другому с помощью вирусов).

§ 2. Международные стандарты в области генно-инженерной деятельности

За последние несколько десятилетий генно-инженерная деятельность достигла ощутимых результатов в методике проведения исследований ДНК человека и технологии редактирования наследуемого материала. Для граждан стали доступны такие услуги, которые связанны с проведением генетических тестов, что позволяет устанавливать родственные связи, выявлять предрасположенность ребенка к тяжелым заболеваниям еще до его рождения. Следует отметить, что такое, позитивное воздействие на генетический аппарат человека способны оказывать как лекарственные средства последнего поколения, исправляющие врожденные дефекты организма, вызванные мутацией генов, так и новые знания в офтальмологии, полученные в результате исследования стволовых клеток, что, оправдывает надежды незрячих людей видеть. Современная наука медицины планирует разработать инструментарий, способный активизировать участки ДНК, ответственные за регенерацию органов и тканей. Такие результаты способны избавить человечество от онкологических заболеваний, исключить вероятность заражения ВИЧ-инфекцией и другими ретровирусами. Развитие биотехнологий способно убедить человечество к увеличению продолжительности жизни и замедлению старения. Можно предположить, что внедрение в медицинскую практику инновационных достижений генной инженерии сделает реальным программирование рождения детей с конкретными характеристиками.

Результаты деятельности ученых по корректировке генетического кода человека носит неопределенный характер.

Следует отметить, что мировое сообщество резко отреагировало на возникший социальный запрос посредствам издания нормативных актов, что явилось вектором направления развития науки в области генома человека и применения ее достижений в системе здравоохранения.

На международном уровне к истокам правового регулирования генно-инженерной деятельности, следует отнести:

1) Всеобщую декларацию прав человека от 10.12.1948;

2) два Международных пакта Организации Объединенных Наций об экономических, социальных и культурных правах и о гражданских и политических правах от 16.12.1966;

3) Международную конвенцию Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминации от 21.12.1965;

4) Конвенцию Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин от 18.12.1979;

5) Конвенцию Организации Объединенных Наций о правах ребенка от 20.11.1989;

6) Конвенцию МОТ (№ 111) о дискриминации в области труда и занятий от 25.06.1958;

7) Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), содержащееся в приложении к Соглашению о создании ВТО, которое вступило в силу 1 января 1995 г., в толковании, которое придает этому документу Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении, принятая в Дохе 14.11.2001.

Эти документы сами по себе не направлены на регулирование, связанное с геномными исследованиями, внедрение их результатов в жизнь или защитой геномной информации. Однако положения этих актов содержат базовые принципы создания гарантий, обеспечивающих подобную деятельность. Однако, отметим, что основополагающими документами, закрепляющими на международном уровне стандарты в области исследований генетических данных человека и биологических образцов, выступают Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.)³⁵, Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 11 ноября 1997 г.)³⁶, Международная декларация о генетических данных человека (принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г.)³⁷, Декларация ООН о клонировании человека (принята резолюцией 59/280 Генеральной Ассамблеи от 8 марта 2005 г.)³⁸, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся генетического тестирования в медицинских целях (Страсбург, 27 ноября 2008 г.)³⁹.

Принимая нормативные акты, Организация Объединенных Наций, ЮНЕСКО, Совет Европы и другие международные организации исходили из того, что возникла объективная потребность введения сферы геномных исследований в правовое пространство. Сформулированные в них нормы и положения призывают определить правовой статус участников биомедицинских экспериментов, упорядочить оборот биологического материала, исключить возможность дискриминации людей по признаку генетического наследия, принять меры по защите жизни, здоровья, свободы и достоинства человека в процессе применения биотехнологий, гарантировать неприкосновенность личности, установить ответственность за злоупотребления результатами научных изысканий. Сформированные фундаментальные требования, предъявляемые обществом к генно-инженерной деятельности, способны корректировать отдельные компоненты программы развития человеческого вида.

Следует отметить, что Международная декларация о генетических данных человека подчеркивает, что каждый индивидуум имеет присущую только ему генетическую конституцию (ст. 3). Идентичность человека формируется под воздействием комплекса факторов, которые можно дифференцировать на объективные (образовательные, экологические, духовные, культурные) и субъективные (генетические, эмоциональные).

Международное право признает основой всех прав и свобод личности, что понимается как совокупность физиологических и социальных потребностей, удовлетворение которых позволяет человеку свободно существовать и развиваться в обществе. Такая трактовка достоинства личности расширяет его содержательные границы, которые сформировались в отечественном законодательстве, юридической доктрине и правоприменительной практике. Несмотря на то, что категория «человеческое достоинство» используется во многих отраслях российского права и законодательства, юридическая наука не смогла выработать ее конкретные параметры.

Согласно п. 1.14 ст. 1 Модельного закона под человеческим достоинством предлагается понимать «особое моральное отношение человека к самому себе и отношение к нему со стороны общества, окружающих, основанное на признании ценности человека как личности»⁴⁰. Преемственность позиции законодателей государств, долгое время входивших в состав СССР, можно объяснить тем, что они существовали и развивались в рамках единого правового пространства. Подобная трактовка оставляет за пределами личного достоинства объективные свойства человека.

Сформулированное определение достоинства человека согласуется с международными стандартами. В его содержании заложен необходимый объем естественных свойств и качеств, позволяющий человеку развиваться физически и интеллектуально исходя из собственных потребностей. Речь идет о жизни, здоровье, свободе, равенстве. К примеру, обращаясь к национальным законодателям, Декларация ООН о клонировании человека призывает принять меры, необходимые для защиты жизни и здоровья в процессе применения научных знаний из области биологии, предупреждения глобальных проблем, связанных с распространением ВИЧ-инфекции, туберкулеза, предотвращения эксплуатации женщин. В перспективе проиллюстрированный подход к толкованию категории человеческого достоинства должен стать образцом для определения предмета юридического регулирования и объекта уголовно-правовой охраны отношений, возникающих на территории Российской Федерации по поводу осуществления геномных исследований.

Второй элемент анализируемой группы отношений составляют субъекты международного права, заинтересованные в развитии геномных исследований и разрабатываемых на их основе инновационных медицинских технологий. В их качестве выступают государства, взявшие на себя обязательство развивать генную инженерию в заданном международным сообществом векторе. Суть последнего заключается в стимулировании поиска новых возможностей совершенствования физиологических, интеллектуальных и иных характеристик человека. Активно работают в этом направлении индустриально развитые страны Европы (Великобритания, Россия, Франция, ФРГ), Северной Америки (Канада, США), Азии (Китай, Южная Корея, Япония), Австралии. Так, в 2018 г. китайский ученый Хэ Цзянькуй сообщил мировой общественности, что впервые отредактировны геномы двух новорожденных близнецов на ранней зародышевой стадии, что обеспечило им устойчивость к ВИЧ. На такое заявление оперативно отреагировала часть представителей биомедицинской науки, уличив его в нарушении норм профессиональной этики⁴¹. Они призвали научное сообщество к установлению временного моратория на редактирование человеческих зародышевых линий, подлежащих развитию в организме женщины. Исследователи надеются, что за установленный период времени экспериментальная наука сумеет повысить безопасность технологии генного редактирования.

Использованный китайским ученым метод репродукции человека оказался несовершенным. Модификация зародышевой линии способна спровоцировать непредсказуемые последствия не только для новорожденного, но и будущих поколений. Новаторская деятельность Хэ Цзянькуя выявила пробелы правового регулирования генетических исследований на внутригосударственном уровне. Сложившуюся ситуацию следует оценить как вполне закономерную, так как социально значимые результаты в области редактирования генома человека достигнуты преимущественно XXI веке.

Особо отметим, что в правовой системе многих стран отсутствуют нормы, возлагающие на исследователей обязанность учитывать этические, юридические, социальные и экономические последствия биомедицинских экспериментов, а также запрещающие вмешательство в геном человека, сопряженное с изменением генетического материала его наследников. Рекомендации по включению их в национальное законодательство сформулированы в ряде международных актов (ст. 14 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека, ст. 13 Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины).

Третий элемент международно-правовых отношений, существующих в сфере проведения геномных исследований, образован статусом их участников. Юридический статус стран, придерживающихся международных стандартов изучения генома человека, включает совокупность обязанностей и прав. При этом акцент на обязанностях государства сделан не случайно. Анализ содержания актов межправительственных организаций показывает, что они не оперируют категорией «право государства». Но это не свидетельствует об отсутствии у конкретной страны прав в анализируемой области. Напротив, международный законодатель допускает минимум вмешательства в инновационную деятельность государств, предоставляя им максимальную свободу в выборе технологии исследования ДНК. Так, ст. 12 Всеобщей декларации о геноме человека закрепляет право на свободный доступ к достижениям науки в области биологии, генетики и медицины, касающиеся генома человека. Особенно это актуально в условиях глобализации. Страны, открытые для обмена опытом в научно-исследовательской среде, получают дополнительные возможности по развитию отрасли здравоохранения.

Обязанности субъектов международного права, обусловленные изучением наследуемого материала, достаточно детально расписаны в соответствующих конвенциях и декларациях. Ключевым требованием, обращенным к заинтересованным странам, является формирование правовой базы, которая способна упорядочить инновационную деятельность ученых-медиков и оградить человека от возможных злоупотреблений ее результатами.

В качестве приоритетной задачи следует отметить принятие пакета документов, регулирующих сбор, обработку, использование и хранение генетических данных человека государственными и коммерческими организациями. Оно способствует недопущение экспериментальной практики, противоречащей человеческому достоинству, и дискриминации по признаку генетических характеристик. Такое нормативное правовое регулирование должно определить правовое положение, как юридических и физических лиц, занимающихся изучением ДНК или внедряющих их результаты в медицинскую либо фармацевтическую практику, так и пациентов, выступающих в качестве объекта биомедицинских исследований или получающих инновационную медицинскую либо фармацевтическую услугу.

Международные акты выдвигают требования к руководителям всех стран мира к принятию мер, направленных на обеспечение уважения достоинства личности, защиту ее прав и свобод, недопущение любой формы дискриминации по признаку генетических характеристик. Такого рода деятельность, прежде всего, касается упорядочивания сбора, обработки, использования, хранения генетических данных человека. Так, сбор данных о генетических характеристиках возможен только после получения от пациента ясно выраженного согласия (ст. 8 Международной декларации о генетических данных человека, ст. 5, 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины). Медицинское вмешательство, осуществленное без надлежаще оформленного волеизъявления, представляет угрозу достоинству личности, что подтверждается в практике Европейского суда по правам человека. Характерным примером служит дело «Баталины (Bataliny) против Российской Федерации», по итогам рассмотрения которого правоприменители дают оценку конкретному случаю принуждения человека к участию в биомедицинском эксперименте⁴².

Собираемые образцы должны использоваться в научных или терапевтических целях. При их обработке пациент вправе знакомиться с результатами проведенных исследований. Государства должны гарантировать право на частную жизнь и конфиденциальность (ст. 14 Международной декларации о генетических данных человека). На уровне нормотворчества может быть рассмотрен вопрос о создании системы мониторинга генетических данных человека и контроля за их оборотом.

Перед мировой общественностью ставиться задача по формированию условий для использования результатов геномных исследований исключительно в целях, направленных на уменьшение страданий людей и улучшение состояния здоровья каждого человека. Провозглашенная свобода проведения научных экспериментов в то же время не должна стимулировать биологическую и социальную дискриминации личности. Запрет биологической дискриминации предполагает недопустимость поощрения научно-практических идей по созданию людей, обладающих физиологическими преимуществами над другими представителями человечества (ст. 7 Международной декларации о генетических данных человека). Предупреждению социальной дискриминации способствует обеспечение всеобщего доступа к достижениям науки в области биологии, генетики и медицины (ст. 12 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека). Пациент, ограниченный в возможностях пользоваться инновационной медицинской услугой, вправе рассчитывать на судебную защиту. Соответствующий прецедент имеется в практике Европейского суда по правам человека по жалобе гражданки Польши, которой отказано в выдаче направления на генетическое исследование плода⁴³.

Итоги осмысления международных стандартов регулирования генетических исследований и их отражения в национальном законодательстве позволяют сформулировать ряд выводов.

Так, отношения в сфере генно-инженерной деятельности, регулируемые международным законодательством, включают несколько элементов, образующих их структуру. Первый отражает объект, испытывающий потребность в юридическом сопровождении. В его качестве выступает достоинство личности. Второй элемент образуют государства, взявшие на себя обязательство развивать генную инженерию в заданных международным сообществом параметрах. К третьему элементу анализируемых отношений относится статус их участников. В нем особую роль играет такой элемент, как обязанность субъектов международного права разработать пакет юридических документов, обеспечивающих надлежащее регулирование и охрану отношений в сфере генно-инженерной деятельности.

§ 3. Особенности правового регулирования генно-инженерной деятельности в Российской Федерации

Современное правовое регулирование геномных исследований и внедрения их результатов на практике выстраивается в рамках трех генеральных направлений. Первое из них охватывает нормы, учитывающие специфику медицины и фармацевтики, включая медицинскую технику, предназначенную для проведения геномных исследований. Второе направление связано с криминалистической деятельностью, судебной экспертизой и ДНК-дактилоскопией для целей борьбы с преступностью. Третье направление правового регулирования в большей степени концентрируется на вопросах внедрения результатов геномных исследований для потребителей на практике и проявляется в комплексе норм, воздействующих на различные сферы общественной жизни, где такие результаты становятся востребованными.

Вопросы безопасности обращения геномной информации пронизывают все направления регулирования правового регулирования геномных исследований и внедрения их результатов на практике. Проще говоря, регулирование этих проблем носит горизонтальный характер, хотя и акцентируется в большей или меньше степени в рамках вопросов, регулируемых в одном или другом направлении (в частности, обеспечения безопасности геномной информации в ходе регулирования генетической экспертизы).

Проблемы генно-инженерной деятельности рассматриваются в биологических изданиях с позиций биологии: анализируется специфика генно-модифицированных организмов, эффективность методов их производства, оцениваются риски их применения в разных сферах экономики. Тем не менее, развитие генно-инженерной деятельности зависит не только от позиции научного сообщества, но и от отношений общества и государства, настаивающих на своем праве решать, нужны ли им генно-модифицированные организмы и научные исследования в этой области.

Следует отметить, что когда законодатель сталкивается с новой достаточно широкой социальной практикой, то его правовое регулирование как правило еще отсутствует. Результатом может стать, во-первых, поддержание пробела в праве, пока вынужденная преодолевать его судебная практика не отработает жизнеспособный эталон общественных отношений, который потом можно будет законодательно закрепить. Во-вторых, законодатель может выбирать сдерживающую модель регулирования, обеспечивающую временные ресурсы на принятие обоснованного решения. Примером может быть легальный мораторий на клонирование человека, введенный в РФ Федеральным законом в 2002 г. и продленный в 2010 г. В этом случае правовое регулирование имеет реактивный характер, определяется структурой ситуации и не предполагает правовой политики. Однако чаще всего правовое регулирование имеет стратегический характер. Особенно ярко оно проявляется в приложении к тем общественным отношениям, которые имеют принципиальное значение для государственной политики и развития общества в целом. В этом случае телеология⁴⁴ правового регулирования принимает форму правовой политики, в рамках которой разрабатываются теоретические представления о том, какими путями и средствами можно воздействовать на правовую ситуацию в обществе и к каким целям это воздействие должно стремиться. Эти представления объективируются в различной форме. Специализированной, доктринальной, формой объективации являются «концепции», «стратегии» и «доктрины» — документы, правовой статус которых до конца не определен (исключение — документы, принятие которых предусмотрено Федеральным законом «О безопасности», и Военная доктрина РФ, утверждение которой является конституционным правом Президента РФ), но которые, тем не менее, определяют стратегические цели, приоритеты государственной политики или отражают официальные взгляды на них.

Задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

– установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;

– установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;

– определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;

– установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;

– создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности⁴⁵.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

– улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

– охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

– повышение эффективности сельского хозяйства;

– повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

– обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности⁴⁶.

Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

• безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

• безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

• общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;

• обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта;

• государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы⁴⁷.

Генно-инженерная деятельность как объект правового регулирования находится на стыке различных отраслей права — аграрного, медицинского и экологического. Изначально комплексный характер правового регулирования этой области общественных отношений способен потенциально включать в себя и новые отрасли — по мере появления новых сфер использования генно-инженерной деятельности. Анализ правового регулирования генно-инженерной деятельности в Российской Федерации следует начать с доктринального уровня правовой политики в области генно-инженерной деятельности. Важно отметить, что доктринальный уровень правовой политики в нашей стране интенсивно развивается в ХХI веке, т. е. большая часть доктринальных документов принята в последние 15 лет, хотя первые документы-доктрины появились в 90-х гг. ХХ века.

Специализированного программного доктринального документа, декларирующего официальные взгляды на цели и задачи генно-инженерной деятельности, в России не существует. Однако, Россия — одна из крупнейших стран, создавшая собственную единую программу развития биотехнологий⁴⁸. Также вопросы генно-инженерной деятельности затрагиваются в некоторых доктринальных документах: «Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года», утвержденная Президентом РФ 31 декабря 2015 г.; «Основы государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу», утвержденные Президентом РФ 11 марта 2019 г.; «Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года», утвержденная Президентом РФ 6 июня 2019 г., и другие.

Федеральный уровень правового регулирования в сфере генно-инженерная деятельность имеет более давнюю, нежели доктринальный, историю и, соответственно, более либерален изначально. Его ядром является Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (далее — Закон о генно-инженерной деятельности) с учетом последних изменений, внесенных в 2016 г. Следует отметить, что он регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Законом определены задачи, основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности, установлены виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию.

Общая координация и разработка системы безопасности в данной области осуществляются в порядке, определяемом Правительством РФ. Определены 4 уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека и в соответствии с этим закреплены требования к лицам, осуществляющим данную деятельность.

Регламентированы вопросы, касающиеся финансирования генно-инженерной деятельности, стандартизации и сертификации продукции (услуг) в данной области, а также вопросы ответственности.

С точки зрения анализа правовой политики в Законе о генно-инженерной деятельности значимыми являются несколько аспектов. Первым является неоднозначность толкования основных понятий, применяемых в нем, а именно «генно-инженерно-модифицированный организм» и «трансгенный организм». Вопрос заключается в том, имеется ли между данными понятиями существенная разница.

Также существенной проблемой является применение понятия «выпуск генно-инженерномодифицированных организмов в окружающую среду» по отношению к людям, чей геном был изменен посредством использования методов генной инженерии — генотерапии (лечения наследственных и ненаследственных (инфекционных) заболеваний путем введения генов в клетки пациентов с целью исправления генетических дефектов или придания клеткам новых функций. Как уже было сказано выше, людей, прошедших генную терапию, не относят к трансгенным организмам. Данное утверждение подтверждает определение законодателем понятия «выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду» — действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (ст. 2 Закона о генно-инженерной деятельности). Законодатель подчеркивает, что данное понятие не распространяется на человека, прошедшего генотерапию. Так как человек не может являться предметом гражданского оборота, то гражданин, получивший лечение посредством генотерапии за рубежом, не подпадает под данную норму, а значит, имеет право свободного въезда на территорию РФ.

Законодатель пытается отрегулировать лишь импорт генно-инженерно-модифицированных организмов, который может создать угрозу. Если гражданин РФ получил лечение генной терапией на территории РФ, он не подвергается никаким регистрационным процедурам, не запрещается и его нахождение на территории РФ. Все эти моменты демонстрируют, что человеческий организм выходит за рамки применения закона, усиливая тенденцию «экологизации» правовой политики, установленную нами на доктринальном уровне. Насколько возможно и оправданно разделение генной терапии человека и генной инженерии других организмов на самостоятельные области деятельности с разными подходами к правовому регулированию в условиях существования этих организмов в единой биосфере — вопрос открытый.

Принятый 3 декабря 2008 г. Федеральный закон № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»⁴⁹ определяет геномную информацию как персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности (ст. 1). Защита подобного рода персональных данных представляет собой задачу современного технотронного общества. Обеспечение безопасности геномной информации является важнейшей гарантией прав человека в сфере частной жизни, направлено на пресечение произвола, злоупотреблений и дискриминации по признаку различий в геноме человека.

Иначе говоря, на федеральном уровне правовой политики в рассматриваемой сфере также очевидны попытки отказа от компромиссной модели. Данные обстоятельства и по сей день вызывают обеспокоенность и тревогу у научного сообщества.

Так, в целях комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области 28 ноября 2018 г. Президентом РФ утвержден Указ № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации».

В качестве реализации развития генетических технологий в Российской Федерации 22 апреля 2019 г. разработана Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Программа направлена на решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области. При разработке и реализации Программы предусмотрены, в числе прочего: возможность привлечения бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ и средств внебюджетных источников; формирование и ведение информационно-аналитической системы оперативного мониторинга и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, а также рисков неконтролируемого распространения и использования этих технологий; создание и развитие на базе научных и образовательных организаций лабораторий и центров, осуществляющих исследования в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и их техническую поддержку, а также подготовку кадров в этой области.

Отметим, что ситуацию с фактической невозможностью государственной регистрации и получения разрешения на выращивание и разведение ГМО призвано исправить постановление Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 года № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы» (далее — «Постановление № 839») с изменениями 2018 г. Постановление № 839 регламентирует процедуры государственной регистрации и получения разрешения на целевое использование ГМО, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, содержащей или полученной с использованием таких организмов, и отменяет действие постановления Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 г. № 120. Постановление № 839 дифференцирует ГМО на основании их целевого использования с требованием проведения актуальных для каждого вида целевого использования экспертиз, порядок которых должен быть разработан соответствующими органами исполнительной власти. Однако уже сегодня очевидно, что содержащийся в Постановлении № 839 перечень целевых использований ГМО, включающий в себя производство лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий, продовольственного сырья и пищевых продуктов, кормов и кормовых добавок для животных, лекарственных средств для ветеринарного применения, а также разведение и (или) выращивание на территории Российской Федерации модифицированных растений и животных, микроорганизмов для сельскохозяйственного назначения, не является исчерпывающим, что может в будущем создавать проблемы при практическом использовании ГМО в определенных областях.

Мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду проводиться на основании Постановления Правительства РФ от 08.12.2017 № 1491 «Об утверждении Правил осуществления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду».

В соответствии с данным Постановлением определен:

– перечень мероприятий по мониторингу генно-модифицированных организмов и продукции (далее ГМО);

– порядок осуществления мониторинга воздействия на человека и окружающую среду лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением ГМО;

– цели проведения контрольных мероприятий;

– источники получения данных, необходимых для осуществления мониторинга;

– перечень решений, принимаемых по результатам осуществления мониторинга.

На основании этого Россельхознадзору поручено размещать информацию о результатах мониторинга ГМО на своем официальном сайте в сети «Интернет» и сводном государственном реестре генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы⁵⁰.

Следует отметить, что, мониторинг воздействия генно-инженерно-модифицированных организмов на человека и окружающую среду, а также контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду осуществляется уполномоченными федеральными органами государственной власти. Мониторинг предполагает сбор и обработку сведений, а в качестве механизма, регулирующего негативное воздействие генно-инженерно-модифицированных организмов на человека и окружающую среду, предусматривается отказ или аннулирование регистрации продукции, содержащей такие организмы.

Таким образом, на федеральном уровне правового регулирования в сфере генно-инженерной деятельности очевидны тенденции отхода от модели компромисса в сторону консервативного отказа от производства и выпуска в окружающую среду ГМО-продукции, ориентации на консервативно-охранительную стратегию. Несмотря на это, российская правовая политика в сфере генно-инженерной деятельности требует активной позиции от заинтересованных в ее сохранении социальных субъектов. Особенно рискогенным (в негативном ключе) является декларативность политико-правовой деятельности, направленной на создание научной инфраструктуры контроля и мониторинга воздействия генно-инженерно-модифицированных организмов на человека и окружающую среду и совершенствования ее кадрового потенциала.

И, в заключение, хочется отметить положительный опыт изученной сферы Так Н. И. Вавилов впервые продемонстрировал ценность генетических ресурсов, создал первый в мире банк генов растений. Он ясно показал, что ресурсы полезных генов чрезвычайно ограничены, за такие гены идет мировая охота. Достаточно упомянуть, что всего один ген карликовости позволил провести «зеленую революцию». При этом ценный аллель мог быть введен в сорта путем гибридизации в течение десятка лет и только от растений того же вида или очень близких родственников. Генная инженерия позволяет провести этот процесс в десятки раз быстрее и аккуратнее, поскольку вектор переносит только нужный ген, а не десятки «за компанию», как это имеет место при скрещиваниях. Располагая одной из лучших мире коллекций растений, Россия могла бы возглавить работу по поиску нужных генов в своей коллекции, выделять их в цисгенные конструкции и предлагать на международном рынке или в виде готовых растений с ценными свойствами, или в виде векторов для их получения.

Следует отметить, что в Российской Федерации имеются собственные разработки в области получения трансгенных растений, продвижение которых напрямую связано с проблемой интенсификации сельского хозяйства и проблемой производственной безопасности. При этом необходимо за единицу анализа принимать каждую конкретную линию генно-инженерно-модифицированных организмов, оценивая ее с точки зрения безопасности для человека и окружающей среды. Учитывая богатые генетические ресурсы, имеющиеся в нашей стране благодаря работам Н. И. Вавилова, Россия могла бы стать лидером производства ценных цисгенных линий растений.

Таким образом, установление границ предмета правового регулирования отношений в анализируемой сфере позволит предусмотреть меры административного и уголовно-правового воздействия на лиц, готовых использовать достижения генно-инженерной деятельности из корыстных или иных низменных побуждений. Речь не идет об установлении тотального запрета на экспериментальную практику. Вся совокупность принудительного инструментария ориентирована на стимулирование созидательной деятельности ученых-генетиков в рамках правового поля. Исходя из логики охранительного законодательства, часть норм ориентирована на удержание недобросовестных экспериментаторов от социально вредоносного поведения под угрозой реализации ответственности. Положения уголовного закона об обоснованном риске и крайней необходимости должны активизировать творческую деятельность, связанную с поиском новых методов и средств борьбы с разного рода наследственными заболеваниями и физиологическими дефектами.

Тем не менее, учитывая колоссальную работу проделанную учеными и нормотворцами за последнее десятилетие, следует отметить о необходимости заполнения пробельности правового регулирования генно-инженерной деятельности по средствам разработки правового инструментария в виде комплекса нормативно-правовых актов, который будет способствовать не только развитию генно-инженерной деятельности во благо человечества, но и обеспечит безопасность жизнедеятельности граждан Российской Федерации, не нарушая их прав и свобод.

Глава 3.
УГРОЗЫ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С РАЗВИТИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

§ 1. Угрозы национальной безопасности: понятие и виды

§ 2. Стратегические угрозы национальной безопасности, связанные с развитием генетических технологий

§ 3. Особенности угроз национальной безопасности в сфере развития генетических технологий

§ 1. Угрозы национальной безопасности: понятие и виды

Классификация угроз национальной безопасности России необходима, так как она позволяет разработать систему противодействия им, уточнить соответствующие меры применительно к видам безопасности, предусмотренных современным российским законодательством.

Несмотря на существующий пробел, связанный с отсутствием легального определения понятия «безопасность», понятие «угроза» присутствовало и в таком определении в старой редакции Закона РФ «О безопасности» от 5 марта 1992 г., и присутствует в действующей «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» в определении родового понятия «национальная безопасность» и в видовых понятиях «безопасности», таких, например, как «информационная безопасность».

В «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации», под угрозами национальной безопасности понимаются «совокупность условий и факторов, создающих прямую или косвенную возможность нанесения ущерба национальным интересам». Существуют различные основания классификации угроз национальной безопасности, однако, авторы предлагают акцентировать внимание на следующих основаниях: по характеру воздействия; по затрагиваемым национальным интересам.

По характеру воздействия законодателем выделены угрозы, несущие прямую и косвенную возможность нанесения ущерба. Под прямой угрозой понимается адресная угроза конкретному объекту безопасности. Косвенная же угроза не представляет непосредственного ущерба одному или нескольким объектам, однако, в долгосрочной перспективе может перерасти в прямую угрозу или нанести иной ущерб национальным интересам.

А. Г. Хабибулин и А. И. Селиванов⁵¹ в своем исследовании стратегической безопасности государства определяет долгосрочные стратегические цели государства для максимально эффективного его развития. Также, они выделяют современные особенности состояния нашего государства, которые могут негативно повлиять на конкретные национальные интересы России.

Таким образом, в дальнейшем основанием классификации угроз безопасности будем считать характер их воздействия: прямые угрозы и стратегические угрозы национальной безопасности. Важно также отметить, что опасность таких стратегических угроз может быть не очевидна на начальном этапе их формирования.

В настоящее время можно выделить следующие виды стратегических угроз безопасности Российской Федерации: угрозы национальной безопасности, определяемые стратегическими документами России; угрозы в сфере генетических технологий, в том числе, угрозы, связанные с использованием биологического оружия; угрозы национальной безопасности в сфере высоких технологий; угрозы, связанные с правовым обеспечением национальной безопасности России.

Результаты анализа стратегических документов позволили выделить основные вызовы и угрозы национальным интересам, задачи, на которые должна реагировать наука различными средствами и методами.

В «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» выделяют следующие угрозы:

– разведывательная и иная деятельность специальных служб и организаций иностранных государств, а также отдельных лиц, наносящую ущерб национальным интересам;

– деятельность террористических и экстремистских организаций, направленную на насильственное изменение конституционного строя Российской Федерации, дестабилизацию работы органов государственной власти, уничтожение или нарушение функционирования военных и промышленных объектов, объектов жизнеобеспечения населения, транспортной инфраструктуры, устрашение населения, в том числе путем завладения оружием массового уничтожения, радиоактивными, отравляющими, токсичными, химически и биологически опасными веществами, совершения актов ядерного терроризма, нарушения безопасности и устойчивости функционирования критической информационной инфраструктуры Российской Федерации;

– деятельность радикальных общественных объединений и группировок, использующих националистическую и религиозно-экстремистскую идеологию, иностранных и международных неправительственных организаций, финансовых и экономических структур, а также частных лиц, направленную на нарушение единства и территориальной целостности Российской Федерации, дестабилизацию внутриполитической и социальной ситуации в стране, включая инспирирование «цветных революций», разрушение традиционных российских духовно-нравственных ценностей;

– деятельность преступных организаций и группировок, в том числе транснациональных, связанную с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, оружия, боеприпасов, взрывчатых веществ, организацией незаконной миграции и торговлей людьми;

– деятельность, связанную с использованием информационных и коммуникационных технологий для распространения и пропаганды идеологии фашизма, экстремизма, терроризма и сепаратизма, нанесения ущерба гражданскому миру, политической и социальной стабильности в обществе;

– преступные посягательства, направленные против личности, собственности, государственной власти, общественной и экономической безопасности;

– коррупция;

– стихийные бедствия, аварии и катастрофы, в том числе связанные с глобальным изменением климата, ухудшением технического состояния объектов инфраструктуры и возникновением пожаров;

– неблагоприятная динамика развития экономики, отставание в технологическом развитии, введение ограничительных экономических мер против Российской Федерации, нецелевое расходование бюджетных ассигнований, усиление дифференциации населения по уровню доходов, снижение качества потребительских товаров и оказываемых населению услуг;

– главными стратегическими угрозами национальной безопасности в области экономики являются ее низкая конкурентоспособность, сохранение экспортно-сырьевой модели развития и высокая зависимость от внешнеэкономической конъюнктуры, отставание в разработке и внедрении перспективных технологий, незащищенность национальной финансовой системы от действий нерезидентов и спекулятивного иностранного капитала, уязвимость ее информационной инфраструктуры, несбалансированность национальной бюджетной системы, регистрация прав собственности в отношении значительной части организаций в иностранных юрисдикциях, ухудшение состояния и истощение сырьевой базы, сокращение добычи и запасов стратегически важных полезных ископаемых, прогрессирующая трудонедостаточность, сохранение значительной доли теневой экономики, условий для коррупции и криминализации хозяйственно-финансовых отношений, незаконной миграции, неравномерное развитие регионов, снижение устойчивости национальной системы расселения;

– отставание в развитии высоких технологий, зависимость от импортных поставок научного, испытательного оборудования, приборов и электронных компонентов, программных и аппаратных средств вычислительной техники, стратегических материалов, несанкционированная передача за рубеж конкурентоспособных отечественных технологий, необоснованные односторонние санкции в отношении российских научных и образовательных организаций, недостаточное развитие нормативно-правовой базы, неэффективная система стимулирования деятельности в области науки, инноваций и промышленных технологий, снижение престижа профессий преподавателя и инженера, уровня социальной защищенности работников инженерно-технического, профессорско-преподавательского и научно-педагогического состава, качества общего, среднего профессионального и высшего образования;

– недостатки в реализации государственной политики в сфере охраны здоровья граждан в части, касающейся обеспечения доступности медицинской помощи и реализации гарантий ее оказания населению, несовершенство действующей системы медицинского страхования, недостаточное финансирование системы высокотехнологичной медицинской помощи и низкий уровень квалификации медицинских работников, не полностью сформированная нормативно-правовая база в указанной сфере;

– размывание традиционных российских духовно-нравственных ценностей и ослабление единства многонационального народа Российской Федерации путем внешней культурной и информационной экспансии (включая распространение низкокачественной продукции массовой культуры), пропаганды вседозволенности и насилия, расовой, национальной и религиозной нетерпимости, а также снижение роли русского языка в мире, качества его преподавания в России и за рубежом, попытки фальсификации российской и мировой истории, противоправные посягательства на объекты культуры;

– истощение запасов минерально-сырьевых, водных и биологических ресурсов, в том числе в результате неэффективного и хищнического природопользования, преобладание в экономике добывающих и ресурсоемких отраслей, большой удельный вес теневой экономики в сфере использования природных ресурсов, наличие экологически неблагополучных территорий, характеризующихся высокой степенью загрязнения и деградации природных комплексов.

В Стратегии развития информационного общества в России на 2017–2030 гг.⁵² определены цели, задачи и меры по реализации внутренней и внешней политики в сфере применения информационных и коммуникационных технологий. Среди приоритетов — формирование информационного пространства с учетом потребностей в получении качественных и достоверных сведений; создание и применение российских информационных и коммуникационных технологий, обеспечение их конкурентоспособности на международном уровне. Одним из приоритетов является «формирование информационного пространства с учетом потребностей граждан и общества в получении качественных и достоверных сведений». Так, например, для формирования информационного пространства знаний в военных образовательных организациях необходимо обеспечить баланс между своевременным внедрением современных технологий обработки данных и защитой обучающих на получение соответствующей информации. Вместе с тем, специальный статус обучающих и обучаемых в военных образовательных организациях не позволяет использовать современные инновационные технологии в образовательном процессе, в связи соответствующими запретами и ограничениями.

Установленные запреты и ограничения не позволяют качественно заниматься, как научной, так и образовательной деятельностью, связанной с современными стратегически важными направлениями в информационной среде. Особо отметим необходимость соответствующей подготовки сотрудников различных ведомств (спецслужб) для проведения мероприятия по противодействию незаконным обработке и сбору сведений о гражданах, в том числе персональных данных граждан, на территории Российской Федерации неуполномоченными и неустановленными лицами, а также используемым ими техническим средствам. Так, например, при создании российских информационных и коммуникационных технологий органы федеральной службы безопасности должны участвовать в обеспечении актуальности научно-исследовательских приоритетов и последовательное развитие прикладных решений на основании передовых фундаментальных научных исследований. При реализации национальных интересов в области цифровой экономики необходимо участие органов федеральной службы безопасности в: законодательной регламентации доступа организаций к данным о гражданах и юридических лицах, в том числе содержащимся в государственных информационных системах, порядку обработки данных, а также порядку государственной защиты персональных данных граждан на территории Российской Федерации; обеспечении защиты данных путем использования российских информационных и коммуникационных технологий в области защиты информации, от несанкционированной и незаконной трансграничной передачи иностранным организациям.

В Стратегии экономической безопасности России на период до 2030 г.⁵³ определены основные вызовы и угрозы экономической безопасности, установлены ее цели. Так, например, для реализации направления, касающегося обеспечения безопасности экономической деятельности, внедрения современных технологий органы, развития человеческого потенциала органы Федеральной службы безопасности должны проводить исследования, связанные с: повышением уровня безопасности и антитеррористической защищенности критически важных и потенциально опасных объектов; противодействием деятельности специальных служб и организаций иностранных государств, направленных на нанесение ущерба стратегически важным отраслям национальной экономики Российской Федерации (в первую очередь оборонно-промышленному, топливно-энергетическому и транспортному комплексам); регулированием трансграничного трансфера отечественных технологий и результатов научно-технической деятельности с учетом национальных интересов Российской Федерации; развитием национальной системы квалификаций, совершенствование квалификационных требований к сотрудникам органов безопасности по различным стратегическим направлениям государства.

Угрозы национальной безопасности в сфере высоких технологий. Современная нормативная правовая база характеризуется наличием огромного количества актов в сфере высоких технологий (доктринальных, федеральных законов, постановлений правительства)⁵⁴. По своей сути понятие «высокие технологии» является собирательным, что подтверждается использованием следующих терминов в нормативных правовых актах и научных исследованиях: информационные технологии, наукоемкие технологии, передовые технологи, биотехнологии, оборонные технологии, технологии двойного назначения, интернет-технологии, беспроводные технологии, цифровые технологии, инновационные технологии. Следует так же обратить внимание, что понятие отдельных технологий существует в правовых актах. Так, например, понятие «биотехнологии» содержится в Конвенции о биологическом разнообразии (Рио-де-Жанейро, 5 июня 1992 г.), Федеральном законе от 17 февраля 1995 г. № 16-ФЗ «О ратификации Конвенции о биологическом разнообразии»⁵⁵.

Законодательство Российской Федерации не дает возможности определить, какие именно технологии следует относить к высоким, определяя понятие таких технологий в различных сферах деятельности. Возникает необходимость единого закрепления данного понятия в нормативных правовых актах. Для осуществления качественного правового обеспечения деятельности государства и общества в сфере высоких технологий, необходимо установить, что следует относить к высоким технологиям, критерии их отграничения от иных (рядовых) технологий.

Следует отметить, что в научной литературе и в ряде исследований под высокими технологиями подразумеваются исключительно информационные технологии. Однако, понятие высокие технологии охватывают куда более широкий круг отраслей науки и техники. Результаты анализа нормативных правовых актов также свидетельствуют, что на современном этапе значительно чаще вышеуказанных терминов при регулировании вопросов в сфере науки, техники и промышленности, законодатель прибегает к понятию «инновации». Изучение нормативного материала свидетельствует, что в большинстве нормативных правовых актов, данное понятие фигурирует значительно чаще терминов «высокие технологии» и «наукоемкие технологии»⁵⁶.

Характеризуя высокие технологии, необходимо выделять две группы их признаков: общие и специальные. Так, под общими предлагается понимать общие для всех высоких технологий признаки, под специальными — свойственные отдельным направлениям высоких технологий. Результаты исследования позволили выделить следующие общие признаки высоких технологий: создание прорывного, революционного продукта (технологии, объекта, материала, услуги и др.); опора на фундаментальные научные исследования, выражающееся в том числе и в затратах на научные исследования при разработке продукта (технологии, объекта, материала, услуги и др.); использование современных средств производства и материалов; высокие требование к специалистам, участвующим в исследованиях, разработке и производстве продукта (технологии, объекта, материала, услуги и др.). Специальные признаки будут уникальны для каждого высокотехнологичного направления. Так, например, для биотехнологий обязательным признаком будет использование биологических систем или живых организмов, для информационных технологий — изучение перспективных методов поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления и распространения информации.

Правовое регулирование новых технологий неизбежно, даже с присущими ему ограничениями, возникает вопрос — каким именно оно должно быть? Можно выделить три подхода: «существующие нормы уже вполне применимы к новым технологиям; действующие нормы нужно доработать под современные тенденции; право должно быть принципиально новым. При этом нельзя сказать, что законодателю необходимо выбрать только один из трех вариантов и придерживаться его в дальнейшем. Вполне применимы все три подхода — в зависимости от отрасли и стадии ее развития»⁵⁷. Процесс создания высоких технологий невозможен без использования самого современного научного знания, в первую очередь, фундаментального. «Роль фундаментального знания значительно возросла с появлением высоких технологий, так как без него невозможно создание новых подрывных инноваций и критических технологий»⁵⁸. Кроме того, следует учитывать следующие особенности правового обеспечения высоких технологий⁵⁹: безопасность высоких технологий (человек становится объектом манипуляций, рассматривается как биотехническая система (генная инженерия), как социотехническая система (технологии Hi-Hume); сознание и тело человека трактуются как сугубо технологические объекты (проектирование «вечной жизни»; направленность технологий на человека или на создание нового продукта (человек начинает рассматриваться, как природно-техническая (например, в генной инженерии) или социотехническая система (в Нi-Hume), а тело и сознание человека, как технологические объекты, которыми можно управлять, задавая определенную программу действий); воздействие высоких технологий (Hi-Tech) и высоких социогуманитарных технологий (Нi-Hume) на человека; привлечение междисциплинарных научных знаний; необходимость экспертной оценки и анализ высоких технологий (выявление воздействий конкретных Нi-Hume и их оценка чаще всего крайне затруднены).

В настоящее время Россия и мир сталкиваются с новыми вызовами и угрозами безопасности, которые требуют принятия решений на стратегическую перспективу, так как оперативное управление и формирование нормативной правовой базы показывает свою неэффективность. Становится очевидным необходимость развития стратегического законодательства и вовлечения в этот процесс прежде всего профессиональных ученых, что в свою очередь требует совершенствования законодательства в сфере науки и образования, в том числе и ведомственного.

Угрозы, связанные с правовым обеспечением национальной безопасности России. Содержание правового обеспечения национальной безопасности, в узком смысле, включает правовые нормы, регулирующие все направления данного вида деятельности. В таком случае, так как национальная безопасность включает в себя довольно разнородные направления, общими правовыми нормами могли бы являться нормы доктринальных документов, определяющие основные текущие и перспективные угрозы безопасности государства и устанавливающие определенный вектор развития государства, а также нормы-дефиниции, определяющие содержание общих для всех этих отношений понятий. Вместе с тем, дефиниции основных понятий, даже в смежных общественных отношениях могут существенно различаться по своему закреплению в регулирующих их правовых нормах. Специфика правового обеспечения отдельных видов национальной безопасности в узком смысле заключается в различии правовых норм по следующим основаниям: преобладание международного или национального законодательства; уровень нормативных правовых актов, регулирующих конкретный вид безопасности; содержание в правовой норме, регулирующей отдельное общественное отношение, сведений, составляющих государственную тайну; субъект правоотношений; объект правоотношений, регулируемых правовыми нормами.

В более широком смысле, содержание правового обеспечения национальной безопасности включает такие элементы, как правотворчество и правоприменение, имеющие следующие особенности:

– порядок правотворчества для всех направлений национальной безопасности общий с учетом особенностей уровня издаваемого нормативного правового акта, а также содержания или отсутствия в нем сведений, составляющих государственную тайну;

– правоприменительная практика реализуется государственными органами в различных формах и видах в зависимости от специфики конкретного направления национальной безопасности, однако общий порядок не отличается.

В содержание правового обеспечения национальной безопасности в самом широком понимании необходимо включать и такие не правовые аспекты правового обеспечения, как материально-техническое, организационно-управленческое, кадровое и идеологическое обеспечение (в целом будут общими для всех направлений). Специфика отдельных направлений национальной безопасности не будет существенно влиять на порядок реализации указанных не правовых аспектов содержания правового обеспечения.

Таким образом, правовое обеспечение национальной безопасности — это система взаимосвязанных и иерархически структурированных правовых норм различных отраслей права, регулирующих правоотношения, которые возникают, изменяются и прекращаются между государством, органами государственной власти, их подразделениями и должностными лицами, негосударственными организациями и физическими лицами( в том числе и иностранными), по поводу формирования сил и средств противодействия прямым и стратегическим угрозам интересам личности, общества и государства в различных сферах в целях обеспечения национальной безопасности. Особенности правового обеспечения отдельных видов безопасности определяются характером объекта безопасности.

В современных условиях нормативная правовая база не всегда соответствует стратегическим угрозам национальной безопасности и чаще формируется реактивно и с большими задержками. Так, по мнению А. Г. Хабибулина и А. И. Селиванова нормативная правовая база в нашей стране в условиях идеологии радикального либерализма начала отделяться от принципа цивилизационной целесообразности и социальной эффективности. Находясь под прикрытием данной идеологии, в которой на флаг выносится «правовое государство», государство в значительной мере лишено возможности проследить и проэкспертировать предлагаемые законопроекты⁶⁰, что может приводить как к отсутствию последовательности и логичной взаимосвязи нормативных правовых актов, так и к двусмысленности и коллизионности формируемого законодательства.

Перспективы правового обеспечения национальной безопасности России в условиях современных вызовов и угроз должны иметь следующие направления: правовое обеспечение научной деятельности в соответствии с требованиями стратегических документов; правовое обеспечение в сфере высоких технологий; правовое обеспечение межведомственных научных исследований по проблемам угроз национальной безопасности; правовое обеспечение противодействия биологическим угрозам.

Правовое обеспечение научной деятельности. Современное законодательство в сфере науки не соответствует требованиям принятых стратегических документов и является тормозом научно-технологического развития России. Законодательная система науки нуждается в существенной корректировке в плане обеспечения развития научно-технологического потенциала страны. Роль фундаментального знания значительно возросла с появлением высоких технологий, так как без него невозможно создание новых подрывных инноваций и критических технологий.

Необходимо разработать и принять свод законов, регламентирующих все аспекты развития научно-инновационного комплекса, что подтверждается результатами многих исследований⁶¹. Этому должна предшествовать разработка и принятие новой доктрины развития российской науки, как системы взглядов на положение и значение науки в обеспечении как развития страны, так и национальной безопасности, а также принципов государственного регулирования научной деятельности. На основе доктрины должна быть сформирована новая государственная научно-инновационная политика.

Правовое обеспечение в сфере высоких технологий. Высокие технологии меняют содержание права, влияют на его регулятивный потенциал и эффективность, могут блокировать развитие определенных общественных отношений. В связи с этим полагаем, что перед правовой наукой стоят серьезные фундаментальные задачи, связанные с:

– осмыслением механизмов и закономерностей влияния «высоких технологий» на право, его систему и структуру, правоприменительную практику, что позволит сформировать современное научное видение системы и структуры права, послужит решению проблем правового регулирования общественных отношений в сфере развития и использования высоких технологий;

– созданием концепции опережающего отражения в праве общественных отношений различных видов деятельности в сфере высоких технологий;

– разработкой моделей правового регулирования общественных отношений, связанных с использованием высоких технологий и определяющих базовые принципы регулирования воздействия высоких технологий (Hi-Tech) и высоких социогуманитарных технологий (Hi-Hume) на человека⁶²;

– выделением направлений развития высоких технологий, что будет определять, структуру и содержания подготовки кадров для высокотехнологического комплекса, формирование стандартов профессионального образования нового поколения, внедрение современных образовательных технологий, развитие интеграции и эффективного взаимодействия технических и иных университетов с организациями науки, производством высокотехнологического комплекса;

– исследованием вопросов криминализации общественно-опасных деяний в сфере высоких технологий для создания и совершенствования теоретической базы противодействия таким правонарушениям⁶³;

– созданием «паспортов» высоких технологий в различных сферах деятельности и их оценкой на основе их специальных признаков и особенностей.

Также отметим, что новая цифровая реальность предъявляет новые требования к правовой науке и юридической практике, касающиеся в том числе разработки эффективных инструментов и моделей правового регулирования различных областей общественной жизни. Задача юристов — придать этой реальности правовую форму.

Правовое обеспечение межведомственных научных исследований по проблемам угроз национальной безопасности. Интересы развития военных организаций требуют немедленного перехода к восстановлению разрушенной структуры межведомственного самоуправления научного сообщества, что важнее амбиций конкретных лиц, противодействующих межведомственным исследованиям. Научная бюрократия («научный терроризм») должна быть подчинена интересам развития межведомственной науки. Перспективные планы научных исследований военных организаций государства должны содержать направления, связанные с реализацией стратегических документов. Наука должна выявлять современные угрозы безопасности национальным интересам и способствовать подготовке кадров по противодействию данным угрозам. Необходимость выявления угроз национальной безопасности ставит перед наукой важнейшую задачу оценки степени их опасности и разработку соответствующих методик.

Кроме того, в современных условиях важно определить назначение адъюнктуры в военных организациях, пересмотреть структуру и содержание послевузовской профессиональной подготовки в соответствии с принципами формирования единого образовательного пространства, но с актуализацией российского исторического опыта развития военных организаций. Также назрела острая необходимость выработки мер по своевременному предотвращению вышеперечисленных угроз и выявлению связанных с ними рисков, в чем значимую роль призваны сыграть развитие инновационной системы исследований (ИСИ) и усиление внимания структурных подразделений органов государственной власти, как к фундаментальной науке, так и прикладной. Результаты фундаментальных научных исследований должны составлять основу многих важнейших решений органов государственной власти. В целом для решения проблем, связанных с реализацией стратегических национальных интересов в сфере науки, технологий и образования, необходимо осуществление взвешенной политики в данной сфере.

§ 2. Стратегические угрозы национальной безопасности, связанные развитием генетических технологий

Сфера генома человека характеризуется повышенным риском нарушения прав и свобод конкретного человека, таит реальную угрозу экологической и биологической безопасности мира из-за генетических технологий в форме распространения болезней через генетически модифицированные организмы, как в военное, так и в мирное время.

Некоторые страны приняли свои программы по развитию биотехнологий и генетических технологий. Они активно поддерживают своих ученых, а также бизнес, ориентированный на внедрение генетических технологий в передовую медицинскую практику.

В нормативных и иных документах стандартизации уже в той или иной мере упоминаются отдельные этапы жизненного цикла генетических технологий (разработки, апробации, регистрации, внедрения, контроля (надзора), мониторинга и др.), что очень важно для специалистов сферы биомедицины (в первую очередь для научных работников). Однако реализация большинства этапов жизненного цикла генетических технологий немыслима без надлежащего правового регулирования.

В Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу⁶⁴ выделены следующие виды угроз, в отношении которых необходимо проведение научных исследований:

• химические угрозы — использование технологий, не обеспечивающих надлежащую химическую безопасность; распространение и (или) использование химического оружия, совершение террористических актов с применением потенциально опасных химических веществ);

• биологические угрозы — аварии на объектах, на которых находятся источники биологической опасности и (или) проводятся работы с патогенными биологическими агентами, а также диверсии и (или) террористические акты на этих объектах; террористические акты, связанные с использованием опасных биологических веществ; применение биологических и иных смежных технологий для разработки, производства и использования потенциально опасных биологических агентов в качестве биологического оружия в целях совершения диверсий и (или) террористических актов; бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии).

Основы определяют, как приоритетные направления в области обеспечения химической и биологической безопасности, так и задачи, на решение которых могут быть направлены научные исследования в военных организациях государства⁶⁵. К приоритетным направлениям таких научных исследований, например, в органах федеральной службы безопасности, следует отнести: осуществление генетической паспортизации населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения; анализ угроз совершения террористических актов с использованием химических веществ и опасных биологических агентов, в том числе созданных на базе новейших достижений в области геномики, протеомики, генной инженерии, органической и неорганической химии и в других смежных областях, в целях разработки мер предупреждения и минимизации возможных негативных последствий; выявление научно-технических предпосылок к разработке иностранными государствами химического и биологического оружия нового поколения, анализ технологий двойного назначения и новых иностранных образцов вооружения, полученных с использованием химических веществ и биологических агентов, не подпадающих под запрет и контроль в рамках международных соглашений Российской Федерации.

Важно в рамках складывающейся ситуации в стране, серьезно обозначить проблему химической и биологической безопасности государства. Эти вопросы, впервые появились в начале двадцатого века, после первой атаки с использованием химического оружия, обострились в период второй мировой войны, и приобретают новую актуальность в настоящее время. Отдельные угрозы в этой сфере еще не раскрыты и требуют изучения на долгосрочную перспективу. Россия, как ни одно другое государство в мире понимает важность изучения таких угроз и выработки надежной системы противодействия им и проводит активную работу по включению в этот процесс всего мирового сообщества.

Биологические угрозы, связанные с инфекционными болезнями и их возбудителями, имеют глобальный характер. Впервые проблематика противодействия угрозам эпидемий была включена в повестку дня крупнейшего международного экономического форума, проводимого в России в июне 2016 г., что стало свидетельством влияния, которое оказывают инфекционные заболевания на экономику стран и функционирование бизнеса в разных регионах мира.

Эпидемия болезни Эбола, вспышки коронавирусных инфекций, лихорадки Зика — не последние инфекционные угрозы, и эффективно бороться с этими вызовами возможно только при консолидации усилий на международном уровне.

Необходимо создать систему противодействия и управления инфекционными рисками. Дестабилизация обстановки в отдельных государствах и регионах; подрыв глобальной и региональной стабильности; развертывание (наращивание) воинских контингентов иностранных государств (групп государств) на территориях государств, сопредельных с РФ и ее союзниками, а также в прилегающих акваториях, в том числе для политического и военного давления на РФ, — реалии сегодняшнего дня. Сохраняется риск увеличения числа стран — обладателей ядерного оружия, распространения и использования химического оружия, а также неопределенность относительно фактов обладания иностранными государствами биологическим оружием, наличия у них потенциала для его разработки и производства⁶⁶.

Угроза использования веществ биологической природы в террористических целях требует от здравоохранения высокого уровня готовности к обнаружению наиболее опасных агентов. Глобализация мировых политических, экономических, промышленных, миграционных процессов, развитие биотехнологий диктуют необходимость совершенствования системы биологической безопасности государства. Одна из важных задач — формирование правильного представления о биологических угрозах, о системе мониторинга и мерах противодействия биоугрозам.

Признание глобальности проблемы биологической опасности выдвинуло перед специалистами здравоохранения новую задачу — создание системы защиты, основанной на оценке и прогнозировании негативного воздействия различного рода реально существующих и потенциальных биологических угроз, системы постоянного комплексного мониторинга биологических угроз, нацеленной, прежде всего, на их предупреждение. И хотя в Российской Федерации система мероприятий по предупреждению и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций биологического характера (в том числе актов биотерроризма) имеет многоуровневую, межведомственную и иерархически соподчиненную организацию, реальное состояние готовности органов государственной власти, уровень взаимодействия заинтересованных министерств и ведомств к проведению таких мероприятий пока не отвечает в полной мере задачам обеспечения биологической безопасности населения страны⁶⁷.

По мнению Т. Г. Сурановой и В. В. Никифорова термином «биологическая угроза» следует обозначать вид намерения нанести вред государству/обществу с использованием веществ биологической природы, т. е. угроза — это то, что требует задействования системы обеспечения национальной безопасности. Биологическая угроза вне системы национальных интересов — это всего лишь биологическая опасность⁶⁸.

Биологическая опасность является чаще используемым термином. Биоопасность в отличие от биоугрозы порождается не только социальными силами, но и природными явлениями, стихийными бедствиями и др. Биологическая опасность — потенциальная возможность воздействия опасных биологических факторов на человека, среду обитания, включая животных и растения, результатом которого может быть возникновение опасной биологической ситуации и перерастание ее в чрезвычайную ситуацию биологического характера⁶⁹.

Вопросы биологической опасности/безопасности актуальны для многих областей народного хозяйства:

– безопасность лекарственных средств (биологическое загрязнение, фальсификация);

– безопасность пищевых продуктов;

– безопасность микробиологических лабораторий и производств;

– экологическая безопасность (изменение биологического разнообразия, нарушение экологического равновесия, появление новых резервуаров инфекций);

– эпидемиологическая безопасность;

– военная безопасность;

– противодействие биологическому терроризму.

В последние годы для обозначения вероятности возникновения и последствий вредного воздействия, если источником такого воздействия является биологический агент и токсин, используется термин «биологический риск». Биологическим риском называют сочетание вероятности присутствия опасных биологических факторов в человеческом обществе и среде обитания и вероятности их прямого и опосредованного воздействия на здоровье человека⁷⁰.

Таким образом, биологическая угроза — это:

– ГМО (сконструированные вирусы, микроорганизмы с улучшенными свойствами для получения диагностических и вакцинных препаратов, устойчивые к заболеваниям растения и др.);

– непатогенные микроорганизмы;

– клеточные компоненты и генетические конструкции;

– радиоактивно меченные соединения;

– природные и лабораторно-модифицированные микроорганизмы.

Необходимо помнить, что к биологическим угрозам можно в полной мере отнести распространение ВИЧ-инфекции или эпидемии высокопатогенного гриппа, которые способны надолго вывести из строя большую часть населения страны, подорвать экономику государства⁷¹.

Растут угрозы региональных и мировых расовых и этнических войн с применением новейшего биологического оружия. К сожалению, международное право и многочисленные конвенции не могут предотвратить нарастающие биоугрозы.

Для биологической защиты населения создана система мероприятий, направленная на обеспечение безопасности жизни и здоровья людей, предупреждающая возникновение и распространение инфекционных болезней и обеспечивающая их ликвидацию.

Система биологической защиты населения включает мониторинг биологических угроз (с использованием современных инструментов идентификации возбудителей инфекций); прогнозирование их масштабов и последствий, локализацию и ликвидацию очагов биологического заражения, включая оповещение и эвакуацию населения; своевременное применение средств индивидуальной и коллективной защиты; проведение санитарно-противоэпидемических мероприятий и др.

Таким образом, одной из важных задач Российской Федерации на современном этапе ее развития является противодействие возрастающим угрозам использования оружия массового поражения, в том числе биологического оружия в соответствии с «Основами государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу»⁷². Принятая «Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы»⁷³ указывает на необходимость разработки надлежащего нормативного правового регулирования при обеспечении безопасного использования методов генетической инженерии, позволяющих создавать биологическое оружие нового поколения, которое может быть использоваться в различных целях, что характеризует скрытую угрозу национальной безопасности России.

Российская Федерация признает опасности, связанные с разработкой и дальнейшим использованием биологического оружия. Противодействие данному виду оружия массового уничтожения определяется совокупностью следующих факторов: наличием потенциальной угрозы его использования, необходимостью наличия знаний для ее предотвращения и ликвидации; развитием новых биотехнологий, обладающих возможностями вызывать массовое распространение инфекционных заболеваний; маскировкой террористических актов под естественно возникшие вспышки или эпидемии различных болезней; развитием молекулярной биологии, микробиологии, генной инженерии, получением новых видов биологических агентов; целенаправленным использованием научных достижений в отдельных странах в антигуманных целях; наличием случаев «несанкционированной утечки» биологических компонентов с территории научно-исследовательских учреждений; созданием высокотехнологичной методологии для разработки и применения биологического оружия нового поколения; необходимостью разработки комплексных мер противодействия биотерроризму, как угрозе национальной безопасности.

В нашей стране проблема применения биологического оружия, как реальная и угрожающая национальным интересам страны, еще не осознана, что также подтверждается стремительным распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) практически во всех странах.

§ 3. Особенности угроз национальной безопасности в сфере развития генетических технологий

Рассмотрим более подробно особенности указанных в предыдущем параграфе угроз национальной безопасности в сфере генетических технологий.

Научные исследования в сфере генно-инженерной деятельности имеют определенные риски при злоупотреблении научными данными и создают угрозу опасности, как для человека, так и для окружающей среды. Кроме того, защита населения России от применения биологического оружия и его последствий, как представляется, должна иметь комплексный характер. Таким образом, возникает необходимость разработки «стратегического законодательства» на период втягивания России в биологическую войну.

Государство признало опасности, связанные с разработкой и в дальнейшем использованием биологического оружия. Следует заметить, что существуют различные подходы к понятиям «террористический акт с использованием биологического оружия или бактериологического оружия», «биотерракт»; «биотерроризм». Так, например, биотерроризм может рассматриваться, «как особое явление, представляющее собой специфическое, предумышленное действие, направленное на освобождение, распространение биологических агентов (токсинов) с целью создания условий для их рассеивания, в результате чего причиняет вред здоровью и жизни человека, всех биологических систем»⁷⁴.

Совершение акта биотерроризма, как правило, связывают с использованием оружия массового поражения (как вид — биологического или бактериологического оружия). Из восьми статей УК РФ (ст. 189, ч. 2 ст. 225, ч. 3 ст. 205, ч. 2 ст. 226, ч. 1 ст. 247, ч. 1 ст. 248, ст. 355, ст. 356), по которым предметом преступления можно считать оружие массового поражения, только ч. 3 ст. 205 УК РФ указывает на «совершение террористического акта, сопряженного с посягательством на объекты использования атомной энергии либо с использованием ядерных материалов, радиоактивных веществ или источников радиоактивного излучения либо ядовитых, отравляющих, токсичных, опасных химических или биологических веществ». Вместе с тем, можно утверждать, что уголовная ответственность за биотерроризм, предусмотрена и по статье 355 УК РФ — разработка, производство, накопление, приобретение или сбыт оружия массового поражения⁷⁵.

В методических рекомендациях Минздрава России «Организация и проведение противоэпидемических мероприятий при террористических актах с применением биологических агентов»⁷⁶ содержится понятие «биологический террористический акт», его осуществление связывают с «применением биологических агентов (патогенов) непосредственно для преднамеренного скрытого заражения среды обитания человека или же путем совершения взрывов, созданием условий для аварий иным методом на объектах биотехнологической промышленности, в микробиологических лабораториях, работающих с патогенными для человека и животных микроорганизмами, с элиминацией последних во внешнюю среду за пределы этих объектов (лабораторий)». Таким образом, биотерроризм можно рассматривать, как разновидность терроризма, осуществляемого особым способом (использование различных видов биологического оружия). Следует особенно отметить, что биологический терроризм является «разновидностью международного терроризма и относится к международным преступлениям, объектами которых выступают мир и безопасность человечества»⁷⁷.

Появившиеся области знаний, такие, как нанотехнологии, синтетическая биология и «обратная» генетика заставляют по-новому взглянуть на совершение террористических актов с применением биологического оружия. Проблема применения биологического оружия неоднократно обсуждалась различными международными организациями, в научных публикациях, что подтверждается принятием международных правовых актов, а также результатами научных исследований. Целенаправленная и систематическая разработка биологического оружия началась на рубеже XIX–ХХ вв., когда развитие микробиологии и других естественных наук достигло определенного уровня. Одним из первых международных документов, содержащих нормы, запрещающие применение биологических агентов, был «Протокол о запрещении применения на войне удушливых, ядовитых или иных подобных газов и бактериологических средств»⁷⁸. Впервые Всемирная организация здравоохранения идентифицировала применение биологического и химического оружия во время войны во Вьетнаме, что привело к принятию резолюции ООН 2162B (XXI) от 1967 г., осуждающей все подобные действия, противоречащие Женевскому протоколу. С 1928 г. некоторые страны имели наступательные программы биологической войны, и, скорее всего, до сих пор имеют возможность их реализовать⁷⁹. США (до 1972 г.) и бывший Советский Союз (до 1992 г.) имели большие и тщательно проработанные доктрины ведения биологической войны. Отсутствие контроля за созданием, распространением, предотвращением использования биологического оружия оказывает существенное влияние на возможности его применения различными террористическими группами.

Следует отметить, что исследования с молекулярными биотехнологиями ведутся во многих сотнях лабораторий мира, в большинстве случаев такие исследования имеют соответствующих гриф секретности. Многие страны способны производить в массовом количестве биологические агенты и токсины, которые могут быть применены для поражения людей, животных и растений. Наука развивается таким образом, что все новые технологии и биотехнологии по сути своей можно отнести к технологиям с «двойным назначением». Так, генно-инженерные методы, которые позволяют создавать лекарства, могут быть применены для создания не только биологического оружия, но и генетического.

Официальных определений термина «генетическое оружие» не разработано, его принято называть гипотетической разновидностью биологического оружия, предназначенного для избирательного поражения населения по расовому, этническому, половому или иному генетически обусловленному признаку.

В 2004 г. газета Guardian со ссылкой на доклад Британской медицинской ассоциации сообщила об угрозе разработки «генетического оружия». Под видом медицинских исследований генетических заболеваний идет разработка биологического оружия, предназначенного для определенных этнических групп. «Генетические бомбы» могут содержать смертельные болезни, активируемые только в отношении людей с привязкой к конкретному этносу. А в конце июля командование ВВС США разместило тендер на закупку ДНК-материалов «российских европеоидов», составляющих большинство населения Российской Федерации, что не осталось без внимания российских спецслужб. В мае 2007 г. директор ФСБ России Н. П. Патрушев представил В. В. Путину доклад о разработках на Западе «генно-биологического оружия» против населения России. Итогом этого доклада стало ужесточение правил вывоза из нашей страны за рубеж биообразцов человека ФТС России и Минздравсоцразвития.

30 октября 2017 г. на заседании президентского Совета по правам человека прозвучало неожиданное для многих заявление Президента России: «Некие организации, — сказал он, — собирают биологический материал наших граждан по всей стране. Причем по разным этносам и людям, проживающим в разных географических точках Российской Федерации. Весь вопрос только в том, зачем они это делают, делают целенаправленно и профессионально. Мы однозначно являемся объектом пристального интереса». Следует отметить, что таких публичных предупреждений случайно не бывает. Военный эксперт Игорь Никулин подчеркнул, что в основном иностранные агенты интересуются образцами европейцев славянской группы, в основном русских, а что происходит с материалами — неизвестно. Эксперт обратил внимание на то, что если в вирусы встроить определенную группу «как маркер», то они начнут действовать избирательно против конкретной национальной группы и это станет биологическим (генетическим, этническим) оружием следующего поколения.

Исследовательская работа в части генетического оружия, а также его испытания проводятся скрытно, под различными прикрытиями. При этом о назревшей проблеме активно сигналят только общественные организации, ученые и врачи из разных стран и государственные деятели. Действующее международное правовое регулирование в данной области несовершенно и фактически лишено возможности контроля подобной деятельности, и тем не менее, Россия последовательно предпринимает попытки изменить положение вещей. В начале 2016 г. российская сторона выдвинула инициативу по разработке международной конвенции по борьбе с актами химического и биологического терроризма. Предложение было поддержано рядом международных партнеров, в том числе КНР. Москва неоднократно подчеркивала актуальность такого документа и призывала проявить политическую волю для его принятия. В дальнейшем в ходе российского председательства на Конференции по разоружению в 2017 г. (20 февраля — 17 марта) проведено несколько раундов неофициальных консультаций как по самой инициативе, так и по нашему предложению по программе работы. На консультациях ряд государств не только подтвердил свою поддержку Конвенции, но и обстоятельно разъяснял актуальность поднятой темы, ее востребованность как в плане борьбы с терроризмом, так и с точки зрения восстановления жизнеспособности Конференции по разоружению.

Идея разработки Международной конвенции по борьбе с актами химического и биологического терроризма постепенно становится международной инициативой, приобретая все большее число активных сторонников. В ходе сессии Конференции по разоружению 2018 г. углубленное обсуждение инициативы по Международной конвенции по борьбе с актами химического и биологического терроризма состоялось в рамках 5-го Вспомогательного органа Конференции. Конвенция остается нашим приоритетом и на сессии Конференции по разоружению в 2020 г. Министерство иностранных дел России предпринимает усилия по расширению числа активных сторонников инициативы и ее включению в Программу работы Конференции. В ноябре 2017 г. в Сочи была проведена международная научно-практическая конференция «Глобальные угрозы биологической безопасности. Проблемы и решения», основной целью которой стало содействие успеху переговорного процесса в рамках конвенции, результативному проведению предстоящего совещания ее государств-участников (Женева, 4–8 декабря) и дальнейшей программе работы по этой линии на период 2018–2020 годов. В декабре 2017 г. в Женеве на совещании государств-участников Конвенции о запрещении биологического и токсинного оружия (КБТО) странами принято решение о возобновлении «замороженного» год назад межсессионного процесса и принята программа работы на 2018–2020 годы. Принятие программы работы — существенный шаг на пути укрепления режима Конвенции, направленный на снижение рисков для биологической безопасности, вызванных угрозой использования бактериологических (биологических) агентов или токсинов в качестве оружия. Россия постоянно призывает к открытому и предметному диалогу для обсуждения и последующей реализации всех инициатив, которые бы способствовали упрочению сложившейся в рамках КБТО системы глобальной биобезопасности. Однако, из-за нежелания США и Великобритании принять все эти многочисленные и эффективные преобразования и ввиду необходимости сохранить консенсус, на площадке КБТО участникам VIII ОК КБТО пришлось ограничиться докладами декларативно-фактологического характера.

В своей статье, опубликованной 19 июня 2020 г., Президент Российской Федерации снова говорит о необходимости проведения многосторонних встреч: «Наши коллеги — господа Си Цзиньпин, Макрон, Трамп, Джонсон — поддержали выдвинутую российскую инициативу провести встречу лидеров пяти ядерных государств — постоянных членов Совета Безопасности. Мы благодарим их за это и рассчитываем, что такая очная встреча может состояться при первой возможности. Какой мы видим повестку предстоящего саммита? Прежде всего, на наш взгляд, целесообразно обсудить шаги по развитию коллективных начал в мировых делах, откровенно поговорить о вопросах сохранения мира, укрепления глобальной и региональной безопасности, контроля над стратегическими вооружениями, совместных усилий в противодействии терроризму, экстремизму, другим актуальным вызовам и угрозам»⁸⁰.

Таким образом, биологическое оружие представляет угрозу национальной безопасности России, поэтому необходима разработка особых направлений защиты от его использования совместно с представителями всего мирового сообщества.

Необходимость исследований в области генетических технологий не вызывает сомнений, вместе с тем при их планировании и реализации необходимо разрешить две, зачастую, плохо совместимые задачи: получение обоснованных доказательств эффективности и качества таких исследований и отсутствие рисков для участников исследования. Развитие использования генетических технологий в Российской Федерации осуществляется по следующим направлениям: биобезопасность и обеспечение технологической независимости; генетические технологии для развития сельского хозяйства; генетические технологии для медицины; генетические технологии для промышленной микробиологии.

Результаты анализа современной практики проведения исследований в области генетических технологий свидетельствуют о том, что каждый исследовательский (научный) проект может осуществляться только после того, как получит заключение этической экспертизы. Эта задача возлагается сегодня на биоэтику — направление в этике, которое охватывает совокупность этических проблем, связанных с развитием генетики, генной инженерии и биотехнологии. Как отмечает А. Я. Иванюшкин, «важнейшей задачей биоэтики является формирование принципов морального регулирования научных исследований, которое не ограничивало бы свободу науки, но обеспечивало бы защиту прав и интересов граждан». Сферой применения этической экспертизы являются общественные отношения, не урегулированные законодательством. Возможности прогнозирования последствий исследований ограничены уровнем существующих научных знаний, и могут быть недостаточны для прогнозирования неблагоприятных последствий. Чем сложнее фундаментальные исследования, тем острее может быть проблема обеспечения их безопасности для общества.

Проведение этической экспертизы любых научных работ в медицине регламентировано целым рядом международных и российских нормативных правовых актов. Правовое регулирование любых генетических исследований на современном этапе развития общества связано с противоречиями социальных интересов и интересов обеспечения безопасности общества при удовлетворении этих интересов. С одной стороны, должна существовать академическая свобода исследователей, с другой — в обществе существуют опасения возможности злоупотребления этой свободой в противоправных, меркантильных и иных целях, что порождает интерес общества в регулировании этой свободы. В то же время высокий уровень неопределенности не позволяет качественно регулировать до конца не сформированные социальные отношения без ущерба для их развития.

Этическая экспертиза исследований в области генетических технологий субъективна и многозначна. Каждый из участников (члены этических комиссий, испытуемые, исследователи, тот кто финансирует исследование и другие) имеет свои специфические интересы, которые далеко не всегда совпадают с интересами других сторон, что порождает многообразные конфликты, зачастую требующие этического и (или) правового регулирования. Существуют сложности в проведении этической экспертизы, обусловленная разным пониманием сущности природы человека, его ценности в обществе. «Это порождает собственно этические проблемы в науке помимо собственно научных проблем, поскольку отсутствие ясности в отношении человека создает плюрализм оценок, которые могут вести к разной направленности научных исследований».

Ответственность в ситуации этической экспертизы исследований в области генетических технологий имеет особое содержание. В числе участников этических комиссий или комитетов в обязательном порядке должны быть те, кто не является профессиональными медиками. Это необходимо для соблюдения принципа независимости позиции этического комитета от интересов исследователей. Важно понять, что такая экспертиза защищает, как испытуемых, так и самих исследователей, поскольку позволяет им разделять бремя ответственности — очень часто не только моральной, но и юридической. Качество этической экспертизы научных исследований возрастает при совмещении индивидуальной ответственности ученого с коллективной ответственностью научного сообщества и общества. Такое совмещение порождает взаимное доверие между исследователем, научным сообществом и обществом, в целом. К принципам этической экспертизы исследований в области генетических технологий относятся: обеспечение независимости осуществляющей ее структуры, т. е. этического комитета, т. е. оценка риска для испытуемых не должна определяться исключительными интересами науки и общества; научная обоснованность проекта, что имеет весьма существенный этический смысл; участие непрофессионалов при экспертизе (не связан ни с учреждением, ни с исследователем, проводящим исследование); моральное оправдание исследований с участием человека, в соответствии с которым оно является морально оправданным только в тех случаях, когда нет никакого другого пути получения важных научных знаний; уважения автономии личности (не допущение конструирование человека с заранее предопределенными характеристиками); правило конфиденциальности информации и не дискриминации и другие.

Следует особо обратить внимание на то, что современные генетические технологии и практика здравоохранения способствуют возрождению основных идей евгенического движения. Напомним, что понятие «евгеника» (от греч. eugenes — «хорошего рода», «породистый») обозначает учение об искусственной селекции применительно к человеку, а также о путях улучшения его наследственных свойств. В Германии евгеника была частью официальной идеологии фашизма. Евгенические проекты получили особый размах в условиях нацистского режима. В Германии строились планы уничтожения целых рас в 30–40-е годы. Жертвами нацистской практики стерилизации стали более 400 тыс. мужчин и женщин.

Еще в 1932 г. евгеника и фашизм образовали зону смыслового пересечения, на что указал Ленц: «Идея государства в фашизме состоит в существенных отношениях с евгенической идеей (...) В свою очередь в индивидуальной жизни людей нацисты создали эталон фашизма, который в некотором смысле является образцом для подражания в других странах… То, что национал-социализм ищет пути восстановления конкурентоспособности, не может быть сомнений. Некоторые экономические требования нацистской программы могут быть реализованы также в направлении, которое будет представлено в евгенике экономических требований, по отношению к которому евгеника является общей теорией улучшения рас и социальных групп». В годы фашизма осуществлялось внедрение евгенических требований в практику: «евгеника была введена в образование и профессиональную подготовку медицинских работников, строительных подразделений, евгенику индексируемой принудительной стерилизации и абортов, свидетельство состоянии здоровья в браке, сокращение предоставляемых услуг в больницах, миграцию и генетическую инвентаризацию населения».

Успехи генной инженерии придают евгенике новое содержание. Генетические исследования оказывают существенное влияние на общественную жизнь, во всех средствах массовой информации стали обсуждаться вопросы клонирования человека, пренатальной диагностики, преждевременного прерывания беременности, использования достижений генной инженерии в лечении наследственных аномалий и другие. Как отмечает отечественный философ Е. Н. Гнатик, «человечество третьего тысячелетия стремиться взять под контроль собственные генетические процессы и внести коррективы не ценой жизни обладателя негативных мутаций, а координируя их генетические тексты по собственному разумению, черпая знания в процессе исследования генома ».

Следует особо подчеркнуть, что генная инженерия в недалеком будущем, манипулируя генами, будет закладывать интеллектуальные, физические способности, формировать личность человека за счет биологического компонента (уже сегодня при использовании новых репродуктивных технологий можно выбрать пол ребенка, спланировать его фенотип). На современном этапе генная инженерия располагает средствами, которые «дают возможность в принципе и в обход этических рамок осуществить селекцию людей. Новые техники позволяют обходить старые этические возражения либо устранять их как иррациональное сопротивление. Усовершенствование человеческого вида попадает в сферу технически осуществимого и граничит с областью преступного. Эти перспективы в свете стремительного прогресса репродуктивных техник и генетики обретают неизвестную доселе общественную актуальность». Применение евгеники становится актуальным в связи с развитием генетики и методов генной инженерии.

Современная наука предоставляет возможность изменять последовательность нуклеотидов в ДНК некоторых растений и животных. Так как человек является объектом живого мира, то возникает вопрос о возможности применения данных методов и в отношении человека. С позиции многих деятелей науки и искусства, евгенический подход может кардинально изменить облик современного человека. В условиях новой, «генетической», парадигмы Х.-М. Сасс выделяет следующие области, нуждающиеся в изменениях как научного, так и этического характера: 1) клинические исследования в области разработки лекарств; 2) общие медицинские исследования в области генетики; 3) конкретные исследования в области генетических заболеваний. В этих обстоятельствах на смену традиционной умеренно-патерналистской модели «информированного согласия» приходит модель «информированного контракта» между врачом и пациентом. Он формулирует следующие положения новой модели «информированного контракта»: 1) образованные и ответственные люди имеют полное моральное право обладать исчерпывающей информацией относительно их генетических свойств; 2) ученые-медики не имеют права скрывать информацию, касающуюся генетических свойств пациентов: они обязаны разъяснять пациентам суть этой информации; 3) ученые-медики в своей деятельности должны руководствоваться «невидимым контрактом доверия», делая все возможное в интересах здоровья пациентов; 4) государственные институты должны обеспечивать защиту человеческих и гражданских прав пациентов; этика в области генетических исследований должна основываться на принципах открытого доступа к информации и образованию.

Генно-инженерные исследования, как и использование генетических технологий обозначили проблему генетической безопасности современного человека и последующих поколений. Такого рода опасения связаны с проведением широкомасштабных генно-инженерных экспериментов по получению генетически модифицированных организмов. На сегодняшний день получены трансгенные мыши, курица, рыбы, насекомые, клетки человека. В мире 67 млн гектаров земли засеяны трансгенными культурами. Таким образом, загрязнение окружающей среды является важнейшим экологическим фактором, который значительно ухудшает состояние генофонда наций, в первую очередь, за счет увеличения мутаций. По последним оценкам на 1 млн новорожденных 638 тыс. имеют какие-либо врожденные патологии.

В современном обществе действие естественного отбора ослабевает, потому что благодаря достижениям современной медицины люди с врожденными патологиями приобретают право на жизнь. Но генетический груз популяции при этом возрастает, что обуславливает так называемый дисгенный эффект медицины. Генетическая безопасность предполагает разработку комплекса мер, направленных на улучшение здоровья человека. К наиболее эффективным мерам генетической безопасности следует отнести: организацию генетического мониторинга применения технологий; контроль демографической политики; контроль продуктов питания и лекарственных средств и другие. Следует отметить, что «генетическая безопасность — это прежде всего защищенность генетической информации от угроз мутации, генных негативных изменений в организмах и окружающей среде». Генетическая безопасность может рассматриваться и как часть экологической, биологической, биосферной безопасности, и самостоятельно. Ее особенной характеристикой является изменение генетической структуры, кода, информации, способной «перекодировать» наследственные свойства живых организмов. На наш взгляд, это самая опасная угроза среди всех стратегических угроз. Последствия генной инженерии полностью непрогнозируемы, а поэтому могут быть самыми опасными как для биосферы, так и для человека. Область правового регулирования в сфере генетической безопасности пока нечетко определена.

Глава 4.
ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И РАЗВИТИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИХТЕХНОЛОГИЙ В МЕДИЦИНЕ, В ПРОМЫШЛЕННОЙ МИКРОБИОЛОГИИ, В СЕЛЬСКОМ ХОЗЯЙСТВЕ И ЛЕСНОМ ХОЗЯЙСТВЕ⁸¹

§ 1. Правовое обеспечение использования и развития генетических технологий в медицине

§ 2. Правовое обеспечение использования и развития генетических технологий в промышленной микробиологии

§ 3. Правовое обеспечение использования и развития генетических технологий в сельском хозяйстве и лесном хозяйстве

Генетические технологии в России находятся в центре общественного внимания, что подтверждается как научными исследованиями, так и многими нормативными правовыми актами. В соответствии с Указом Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» в целях комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий Правительство РФ разработало и утвердило «Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 годы». В ней обозначен переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровье сбережения, высокопродуктивному и экологически чистому агро- и аквахозяйству, рациональному применению средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, созданию безопасных и качественных продуктов питания, а также реализация других приоритетов научно-технологического развития Российской Федерации с помощью российских генетических технологий.

По прогнозам международных организаций — Всемирного банка, ОЭСР, Еврокомиссии и др. — темпы роста рынков биотехнологической продукции будут неуклонно возрастать. Интенсивное развитие биотехнологий обусловлено не только успехами биохимии и молекулярной биологии, но и кризисом традиционных технологий (особенно на фоне новых трендов, прежде всего в области экологии и энергетики), необходимостью обеспечения продовольственной безопасности, сохранения ресурсного потенциала, увеличения продолжительности жизни населения, поддержания здорового генофонда нации⁸². Также в связи с Прогнозом научно-технологического развития Российской Федерации на период до 2030 года «клеточные, геномные, постгеномные технологии должны служить основой для противодействия распространению различных видов заболеваний человека и животных; получения биоматериалов из возобновляемого сырья для замещения традиционных производств (химических, пищевых, целлюлозно-бумажных и др.) и появления новых продуктов с уникальными свойствами; восстановления редких и исчезающих видов флоры и фауны; сохранения биоресурсов Мирового океана. Совершенствование методов биоорганической переработки отходов позволит решить проблему их захоронения и утилизации, снизив уровень загрязнения окружающей среды, с одновременным получением больших объемов биомассы для последующей промышленной переработки. Внедрение новых высокопродуктивных биообъектов и применение эффективных технологических режимов обеспечат значительную интенсификацию производственных процессов».

§ 1. Правовое обеспечение использования и развития генетических технологий в медицине

В Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019–2027 годы выделено специальное направление «3. Генетические технологии для медицины». Научными коллективами Российской Федерации разрабатываются такие базовые генетические технологии в области медицины и биобезопасности, как векторные платформы на основе рекомбинантных вирусов, универсальные платформенные решения для быстрого создания вакцин, в том числе с применением технологий направленного редактирования генома. В настоящее время на разных стадиях доклинических и клинических исследований находятся лекарственные препараты на основе рекомбинантных моноклональных и однодоменных антител, терапевтические вакцины для лечения онкологических заболеваний, генотерапевтические лекарственные препараты для лечения онкологических, кардиологических и других заболеваний, в том числе наследственных, а также биомедицинские клеточные продукты, в основе которых находятся генно-инженерно-модифицированные клеточные линии.

Развитие генетических технологий для медицины позволяет решать социально-значимые проблемы, связанные с развитием пандемий, инфекций, ростом числа пациентов с генетически обусловленными заболеваниями, а также с распространением возрастных заболеваний, позволяет воздействовать на патологические процессы при онкологических, аутоиммунных и иных заболеваниях. Целью направления является разработка генетических технологий для повышения качества жизни человека и эффективного снижения потерь от заболеваний. К основным разделам направления относятся: биоинформатический анализ генетических структур, обусловливающих патологические процессы, разработка редакторов и систем доставки, позволяющих избирательно активировать, модифицировать или выключать целевые гены-мишени для задач, решаемых с использованием технологий геномного редактирования; создание моделей заболеваний с использованием лабораторных животных или культур клеток; противодействие инфекциям, в том числе ретровирусным, при которых происходит встраивание вирусного генетического материала в геном человека; редактирование генетических вариантов и дефектов генома, приводящих к заболеваниям с описанной генетической этиологией; модификация клеток, в том числе иммунной системы, при мультигенных и других патологиях.

В соответствии со «Стратегией развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»⁸³ к основными задачам развития здравоохранения в Российской Федерации относится: разработка, внедрение и применение новых медицинских технологий и лекарственных средств; обеспечение биологической безопасности. Решение основных задач развития здравоохранения в Российской Федерации должно осуществляться в том числе и по следующим приоритетным направлениям: разработка новых медицинских технологий и их внедрение в систему здравоохранения; поддержка наиболее актуальных и востребованных направлений медицинской науки; обеспечение биологической безопасности; развитие персонализированной медицины, основанной на современных научных достижениях. Таким образом, на современном этапе стоит вопрос о нормативно-правовом сопровождении развития и применения генетических технологий в биомедицине.

В связи с развитием научного прогресса и появлением новых диагностических и лечебных геномных и постгеномных технологий, совершенствованием информационных технологий в начале XXI в. возникла новая концепция медицины будущего — прогностической, превентивной и персонализированной (ПППМ). В соответствии с Указом Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» Правительству РФ при разработке национального проекта в сфере здравоохранения следует исходить из того, что в 2024 г. необходимо обеспечить: внедрение инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов; при разработке национального проекта в сфере науки исходить из того, что в 2024 г. необходимо обеспечить создание научных центров мирового уровня, включая сеть международных математических центров и центров геномных исследований.

Развитие генетических технологий в медицине связано с проведением научных исследований медицинскими организациями и медицинскими работниками. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускает осуществление медицинскими организациями и медицинскими работниками научной деятельности, хотя ее и не регулирует . Так , например , следующие положения данного закона могут свидетельствовать о возможности такой деятельности: право медицинских организаций на осуществление научной деятельности (ст. 78); право научных работников, осуществляющих научные исследования в сфере охраны здоровья, при определенных условиях заниматься также медицинской деятельностью (ч. 2.1 ст. 69); разглашение с согласия пациента сведений, составляющих врачебную тайну, в целях проведения научных исследований (ч. 3 ст. 13); использование тела, органов и тканей умершего в научных целях (ч. 1 ст. 68). Однако, в целом Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ориентируют медицинские организации и их должностных лиц, медицинских работников на строгое соблюдение обязательных требований и условий осуществления медицинской деятельности. Такая деятельность, по общему правилу, относится к лицензируемой, осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами оказания медицинской помощи, а также клиническими рекомендациями (протоколами лечения).

Следует также отметить: п. 11 ст. 2, ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не содержит слов «опыты», «эксперименты», «технологии» и производных от них. Вместе с тем, в данном законе указывается о возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаниях медицинских изделий и некоторых других продуктов. Такие исследования (испытания) осуществляются в соответствии со специальными требованиями, изложенными, в частности, в ст. 38–44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в ст. 28–32 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и некоторых других. Федеральным законом от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» была внесена статья, связанная с вопросами «организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (статья 36.1 — Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации). Клиническая апробация — важный этап исследования. В соответствии со статьей 36.1 «клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности».

Законодательство предполагает, что медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Этим органом ныне является Минздрав России. Соответственно, Минздрав России должен утверждать Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений. Созданная правовая и методологическая база оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации позволяет ускорить процесс внедрения в здравоохранение новых медицинских технологий (генетических технологий).

Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» закрепляет понятия «экспериментальные разработки», «инновация», «инновационная деятельность», а также цели, принципы государственной поддержки инновационной деятельности. Критически важные этапы жизненного цикла инновационных продуктов он не регулирует. Отсутствует их должное правовое обеспечение и в специальных законах. Новые медицинские (генетические) технологии фактически не интересуют законодателя. Исключением является вопрос патентования изобретений, а также отдельных этапов жизненного цикла лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, урегулированных федеральными законами и принятыми на их основе подзаконными актами.

В Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержатся положения, связанные с особенностями использования медицинских изделий на территориях инновационных научно-технологических центров (например, Инновационный центр «Сколково»).Федеральные законы от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» также не оперируют дефинициями «инновация», медицинские технологии, генетические технологии и другими производными понятиями. Развитию генетических технологий в стране препятствует противоречивость и не системность регулирования инновационного развития здравоохранения, внедрения новых медицинских (генетических технологий).

Вопросам инновационного развития здравоохранения, своевременного внедрения результатов научной и инновационной деятельности, новых технологий уделяется большое внимание в ряде доктринальных документов различного уровня.

В Указе Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» в качестве одной из целей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан заявлено внедрение новых медицинских технологий и лекарственных средств.

Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» в качестве одной из задач, которая должна быть решена, называет внедрение инновационных медицинских технологий.

В соответствии с п. 10 Распоряжения Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2580-р «О Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года» для формирования обеспечивающей инновационное развитие инфраструктуры необходимо создание на базе уже имеющихся научных и образовательных организаций центров доклинических трансляционных исследований, центров биоинформатики, высокотехнологичных центров коллективного пользования на базе ведущих высших учебных заведений и научных организаций, а также центра инновационного обучения и национального центра стратегических биомедицинских технологий и биобезопасности.

Постановлением Правительства РФ от 26 декабря