Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Т.С. Глазырин, Ф.В. Цомартова

Информационные технологии в сфере охраны здоровья

Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ

Ответственный редактор
кандидат юридических наук
Н. В. Путило

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 614.2(094.4.072)

ББК 51.1

Н34

Авторы:

Путило Н. В. – кандидат юридических наук, заведующая отделом социального законодательства ИЗиСП (предисловие (в соавт.), ст. 3 (в соавт.)); Волкова Н. С. – кандидат юридических наук, ученый секретарь ИЗиСП (ст. 3 (в соавт.)); Глазырин Т. С. – научный сотрудник отдела административного права и процесса (предисловие (в соавт.), ст. 1); Цомартова Ф. В. – кандидат юридических наук, старший научный сотрудник отдела социального законодательства ИЗиСП (ст. 2).

Рецензенты:

Лукьянова В. Ю. – кандидат философских наук, заведующая отделом правового анализа и прогнозирования ИЗиСП;

Стрюкова Т. А. – начальник юридического отдела Министерства здравоохранения Республики Татарстан, заслуженный юрист Российской Федерации.

Современная медицина немыслима без новейших способов диагностики и лечения заболеваний, а также без использования современных информационных технологий, которые прочно вошли в научный обиход. Главная цель их внедрения в медицинскую клиническую практику состоит прежде всего в улучшении качества жизни человека путем обеспечения должного уровня охраны здоровья.

Настоящий комментарий позволяет сформировать целостное представление о подходе федерального законодателя к решению проблем российского здравоохранения в плане широкого внедрения информационных технологий в медицинскую практику. Особое внимание уделено сравнительному анализу законодательства Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Кыргызстан, Республики Казахстан, Республики Армения в сфере охраны здоровья граждан, обобщен опыт регуляции соответствующей сферы в международном праве.

Законодательство приведено на июнь 2018 г.

Для специалистов в сфере медицины и фармацевтики, лиц, получающих высшее медицинское или фармацевтическое образование, работников органов государственной власти, деятельность которых связана с организацией и оказанием медицинской помощи, обращением лекарственных средств.

УДК 614.2(094.4.072)

ББК 51.1

© Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, 2018

© ООО «Проспект», 2018

Предисловие

Современная медицина немыслима без новейших способов диагностики и лечения заболеваний, немыслима она также и без использования современных информационных технологий. Неслучайно в Послании Президента РФ Федеральному Собранию от 1 марта 2018 г.¹ телемедицина наряду с онлайн-образованием рассматривается как современный сервис, с помощью которого перед гражданами Российской Федерации откроются все возможности цифровой эпохи.

Современные информационные технологии, позволяя накапливать массивы данных и результатов их анализа, создавая возможности беспрепятственного доступа к ним и, соответственно, обмена, закладывают базу для скачкообразного, прорывного развития науки и техники и в конечном счете человечества в целом.

Медицина, являясь, по сути, прикладной отраслью биологии, не стоит в стороне от научно-технического прогресса. Информационные технологии прочно вошли в научный обиход, и сегодня уже немыслимы без их применения в качестве инструментов как непосредственно изыскательской работы, так и анализа их результатов в областях фундаментальной медицины и клинической фармакологии. В Основных направлениях деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2018 года, утвержденных Правительством РФ 14 мая 2015 г., наряду с развитием телемедицины было намечено продолжение работы по внедрению электронной записи к врачу, повсеместное использование единой электронной карты.

Развитие информационных технологий в десятки раз повысило скорость распространения данных о передовых научных изысканиях в области медицины и обмена опытом лиц, занимающихся ими. Точные и естественные науки, к числу которых относятся медицинские дисциплины, всегда находились в авангарде применения новейших методов исследования, широко используя информационные технологии. Поэтому и клиническая медицина, в которой наиболее полно и совершенно сконцентрирован выкристаллизовавшийся передовой опыт мировой научной медицинской мысли в области диагностики, лечения и профилактики болезней человека, сегодня также не может оставаться в стороне от активного внедрения и использования информационных технологий.

Главная цель их внедрения в медицинскую клиническую практику состоит прежде всего в улучшении качества жизни человека через обеспечение должного уровня охраны здоровья. С сожалением необходимо констатировать, что по уровню информатизации медицинских учреждений и системы здравоохранения в целом Российская Федерация значительно отстает от других развитых стран. Чувство глубокого удовлетворения вызывает тот факт, что в последнее время все более активно предпринимаются меры к исправлению сложившейся ситуации в сфере охраны здоровья. Комментируемый Федеральный закон как раз и является одной из таких мер.

Президиум Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 г. утвердил паспорт приоритетного проекта «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий»². Конкретные цели проекта, кратко именуемого «Электронное здравоохранение», состоят в следующем: повышение эффективности организации оказания медицинской помощи гражданам за счет внедрения информационных технологий, мониторинга возможности записи на прием к врачу, перехода к ведению медицинской документации в электронном виде не менее 50% медицинских организаций к 2018 г. (80% к 2020 г.), реализации не менее 10 электронных услуг (сервисов) в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ), которыми в 2018 г. воспользуются не менее 14 млн граждан (30 млн граждан в 2020 г.).

Проект, длящийся с 25 октября 2016 г. по 31 декабря 2025 г., изначально предполагал принятие Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения» и соответствующих нормативно-правовых актов. Данная мера рассматривалась как основание для появления юридически значимого электронного медицинского документооборота, полноценного дистанционного взаимодействия врачей между собой, врачей и пациентов.

Несмотря на явно технический характер, комментируемый нормативный правовой акт представляет для исследователя определенный интерес, поскольку позволяет сформировать целостное представление о подходе федерального законодателя к решению проблемы широкого внедрения информационных технологий в медицинскую практику.

Если внимательно проанализировать содержание комментируемого Федерального закона, становится очевидным, что Правительство Российской Федерации, которое явилось инициатором его разработки и принятия, необходимость внедрения информационных технологий в сфере охраны здоровья граждан видит прежде всего в создании необходимых условий оперативного взаимодействия, в том числе по дистанционным каналам связи, между гражданами (пациентами), медицинскими работниками и медицинскими организациями всех организационно-правовых форм, аптечными организациями и, собственно, государством в лице его уполномоченных органов.

Информационное взаимодействие, о котором ведется речь, с принятием комментируемого Федерального закона должно осуществляться по направлениям справочно-информационной поддержки принятия врачебных решений, посредством предоставления оперативного доступа к полной и достоверной информации о здоровье пациента, внедрения автоматизированных процедур проверки соответствия выбранного лечения стандартам оказания медицинской помощи, получения врачебных консультаций лицами, не имеющими возможности посещения медицинских организаций, проверки соответствия назначенных лекарственных средств имеющимся противопоказаниям, оперативного профессионального взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов.

Из анализа ст. 2 и 3 комментируемого Федерального закона отчетливо видно, что государство в качестве одного из основных направлений внедрения информационных технологий в сферу охраны здоровья рассматривает информатизацию процессов назначения медикаментозного лечения и обращения лекарственных препаратов на стадии их реализации розничному потребителю. С этой целью в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, закладывающие правовую базу для широкого использования в клинической и фармакологической практике рецептов на лекарственные препараты, составленных в форме электронного документа.

С уверенностью можно говорить о том, что использование рецептов, составленных в форме электронного документа, позволит не только упростить процедуру назначения и получения необходимых лекарственных препаратов, но и с учетом вводимой в Российской Федерации маркировки контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения³ заложить основы для эффективного мониторинга за их оборотом от производителя до конечного потребителя. Такой мониторинг позволит, во-первых, защитить население от приобретения фальсифицированных лекарственных препаратов путем оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов, а во-вторых, выявлять и пресекать факты безрецептурного отпуска лекарственных препаратов, применяемых только по назначению врача.

Статья 1

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ

Внести в статью 26 Федерального закона от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2011, № 49, ст. 7019; 2013, № 48, ст. 6165; 2016, № 27, ст. 4238) следующие изменения:

1) пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе и (или) формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.»;

2) пункт 2 после слов «правила оформления» дополнить словами «, в том числе в форме электронных документов,».

Оборот лекарственных средств в Российской Федерации регулируется рядом нормативных правовых актов, основным из которых является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в отношении производства и обращения наркотических и психотропных лекарственных средств названный Федеральный закон применяется с учетом положений Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»⁴. В связи с этим для системной реализации норм об отпуске лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа федеральному законодателю потребовалось внести соответствующие изменения в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», которые зафиксированы в ст. 1 комментируемого Федерального закона.

Наркотическими и психотропными лекарственными препаратами признаются те лекарственные средства, которые являются, соответственно, наркотическими средствами или психотропными веществами либо содержат таковые в составе комбинации с другими веществами, обладающими фармакологической активностью.

Оборот наркотических средств и психотропных веществ вне зависимости от цели их использования регулируется Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». По этой причине оборот лекарственных препаратов, содержащих вещество либо комбинацию веществ, признаваемых наркотическими средствами или психотропными веществами, также подчиняется правилам Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (исключение составляют разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, которые осуществляются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств⁵).

В Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах» понятия «наркотические средства» и «психотропные вещества» сущностно не раскрываются — ни через особенности химического состава, ни через химические свойства, ни через оказываемые на организм человека эффекты. Отмечается лишь, что это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты (в случае с психотропными веществами также — природные материалы⁶). Для определения того, какие вещества все-таки являются психотропными или наркотическими, законодатель использует метод перечисления, закрепляя названия конкретных веществ в специальном Перечне⁷. Подобный подход (как и значительная часть содержания Перечня) был перенесен в отечественное законодательство из актов международного права, в частности из Единой Конвенции о наркотических средствах⁸.

Названная Конвенция стала первым всеобъемлющим документом, создавшим обширную базу противодействия злоупотреблению наркотическими веществами на основе установления единых принципов регулирования и контроля оборота наркотических средств. В документе среди прочего устанавливается, что государства-участники обязаны требовать от своих граждан (подданных) предъявления медицинских рецептов для доставки или выдачи наркотических средств, при этом предусматривается возможность введения строгой отчетности при выдаче медицинских рецептов в отношении ряда веществ⁹.

Применительно к российским условиям нормы Конвенции получили соответствующее развитие в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах», притом в ряде случаев действующее законодательство предусматривает более строгие правила в отношении наркотических средств и психотропных веществ и противодействия их незаконному обороту¹⁰. Не был обойден вниманием и вопрос применения наркотических средств и психотропных веществ в медицинской практике.

Для использования в медицинских целях п. 2 ст. 14 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» допускается оборот не всех наркотических средств и психотропных веществ, но только тех из них, наименования которых внесены в списки II и III Перечня. В рамках данного оборота законом также разрешается отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, но при этом устанавливается ряд условий. Во-первых, такой отпуск допускается лишь по соответствующим рецептам. Во-вторых, производить отпуск имеют право только аптечные либо медицинские организации (а также обособленные подразделения последних), при наличии (помимо лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензии на осуществление медицинской деятельности) лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров¹¹. В-третьих, отпускаться по рецепту может строго определенное количество наркотических средств или психотропных веществ, а сам порядок отпуска их физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел.

Подобное регулирование действует и в государствах — участниках СНГ. В Модельном законе «О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах»¹² вопросы приобретения наркотических средств и психотропных веществ физическими лицами регулируются в ст. 28–30, которые в дополнение к означенным ограничениям предусматривают возможность компетентных органов государственной власти государств — участников СНГ установить перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам.

В законах Азербайджана, Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии, Молдавии и Украины отпуск наркотических и психотропных веществ физическим лицам допускается с теми же, что и в России, ограничениями: по рецепту, в количестве, не более максимально установленного на один рецепт, фармацевтическими (аптечными) организациями, имеющими специальные лицензии¹³. В Туркменистане отпуск наркотических средств и психотропных веществ производится в схожем порядке, но особо оговаривается, что делать это могут только аптечные учреждения государственной системы здравоохранения¹⁴.

Во всех рассматриваемых странах реализация наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам осуществляется только в медицинских целях, при наличии к тому показаний, в подтверждение чего приобретатели должны предъявить соответствующий рецепт, выданный уполномоченным медицинским работником на специальном бланке строгой отчетности. В дополнение к этому в законодательных и ведомственных нормативных правовых актах названных стран установлены практически единообразные правила назначения и отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Например, в Республике Казахстан порядок использования в медицинских целях (включая отпуск физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю, утвержден приказом министра здравоохранения и социального развития¹⁵. Данным актом предусматривается, что больным гражданам рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблицы II, III, IV действующего в республике Списка наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю, выписываются на основе стандартной оценки состояния пациента фельдшерами, акушерами, врачами организаций здравоохранения или врачами, ведущими самостоятельный прием, при наличии соответствующих медицинских показаний и заверяются подписью, личной печатью (при наличии), штампом и печатью (при наличии) организации здравоохранения. При этом на специальных бланках выписываются только рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества из Таблицы II республиканского Списка¹⁶. Устанавливаются также правила указания наименований наркотических и психотропных веществ в назначении, определения их дозировки для отпуска¹⁷.

Срок действия рецептов ограничивается 15 календарными днями, однако в рецепте при известных условиях может содержаться назначение лекарственного препарата, рассчитанное на курс лечения сроком до 30 дней.

Кроме времени, в Казахстане установлены особенности территориального действия рецептов: на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II республиканского Списка, рецепты могут предъявляться в аптеки только той административно-территориальной единицы республики, где они выписаны, на лекарственные средства Таблиц III, IV Списка — на всей территории Республики¹⁸.

Фармацевтическими работниками производится верификация предъявляемых в аптечную организацию рецептов. Для этого организации здравоохранения предоставляют в аптечные организации списки врачей, выписывающих рецепты на лекарственные средства Таблицы II Списка, образцы их подписей и личных печатей (при наличии), заверенные подписью первого руководителя и печатью (при наличии) организации здравоохранения¹⁹. При отпуске лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, больному взамен рецепта выдается специальный документ — сигнатура — по утвержденной форме с желтой полосой по диагонали. В ней, заверяемой подписью фармацевтического работника и скрепляемой печатью аптечной организации, указываются данные, полностью соответствующие рецепту и заводской маркировке: завод-производитель, страна, номер серии (партии)²⁰. Сигнатура, таким образом, выступает документальным подтверждением законности употребления и хранения гражданином наркотических средств и психотропных веществ в виде лекарственных препаратов. В Российской Федерации законность получения наркотических средств и психотропных веществ подтверждают рецепт (годичного срока действия) и также сигнатура.

Общие требования к рецептам, содержащим назначение наркотических средств или психотропных веществ, изложены в п. 1 ст. 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», редакция которой была изменена п. 1 ст. 1 комментируемого Федерального закона. В частности, предусматривается, что рецепты оформляются на специальных бланках на бумажном носителе и (или) формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов.

Основное отличие российского регулирования от законодательных установлений упоминавшихся выше стран СНГ, как видно, состоит в разрешении отпуска физическим лицам наркотических и психотропных лекарственных препаратов на основании электронных рецептов, применяемых наряду с традиционными на бумажных бланках.

Выдача рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронного документа, вполне очевидно, позволит существенно оптимизировать процедуру оформления указанных документов и упростить процедуру получения необходимых лекарственных препаратов (важно, что при этом не ограничивается право пациента выбирать форму рецепта: если гражданин будет требовать, ему по-прежнему будут выдавать бумажный рецепт с подписью врача, который вручат на руки непосредственно в кабинете врача). Необходимо также иметь в виду, что формирование рецептов в форме электронных документов с загрузкой соответствующей информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения позволит упростить контроль за отпуском не только наркотических и психотропных препаратов, но и других, подлежащих предметно-количественному учету.

Вместе с тем следует отметить, что положения законодательства о формировании и выдаче рецептов на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, в форме электронных документов хоть и вступили в силу 1 января 2018 г., но будут применяться только с 1 января 2019 г. и лишь в тех субъектах Российской Федерации, органы исполнительной власти которых приняли решение об использовании наряду с оформленными на бумажном носителе рецептами рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов. Это можно заключить из взаимосвязанных положений п. 1 ст. 4 комментируемого Федерального закона и п. 4 ст. 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Здесь, однако, необходимо сделать важную оговорку. Полномочия органов исполнительной власти по принятию решения об использовании рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, закреплены в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». Это позволяет истолковать словосочетание «использование рецептов» в ключе оборота лекарственных препаратов — применение электронных рецептов в качестве основания для отпуска медикаментов. Иными словами, если в каком-либо субъекте Российской Федерации не будет принято решение об использовании рецептов, сформированных в форме электронных документов, это не будет автоматически означать невозможность их выписывать (формировать). Информация о медицинских назначениях гражданам согласно положениям комментируемого Федерального закона будет с соблюдением определенных условий загружаться в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, где как раз предполагается предусмотреть возможность формировать рецепты в форме электронного документа. Поскольку законодательством Российской Федерации в отличие, например, от Республики Казахстан не установлены территориальные ограничения действия рецептов, ничто не мешает сформированные в виде электронного документа рецепты предъявлять в аптечные организации тех субъектов Федерации, где приняты решения об их использовании.

Предстоящее внедрение в широкую практику электронных рецептов на лекарственные препараты, несмотря на множество положительных моментов и насущную необходимость данного шага, тем не менее пока вызывает и ряд других вопросов.

Форма бланков рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, в том числе в форме электронных документов, согласно п. 2 ст. 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел.

По состоянию на 25 мая 2018 г. порядок оформления рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты в форме электронного документа не установлен. По данным Федерального портала проектов нормативных правовых актов, Министерство здравоохранения РФ подготовило проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения”»²¹ (далее — Проект), в котором предполагается установить правила оформления рецептов в форме электронного документа, в том числе на наркотические и психотропные лекарственные препараты.

Согласно Проекту рецепт в форме электронного документа будет формироваться с использованием государственных информационных систем в сфере здравоохранения²². Право сформировать рецепт в форме электронного документа имеют, как и прежде, лечащие врачи, а также фельдшеры и акушерки, на которых возложены полномочия лечащих врачей²³. Вместе с тем, очевидно, принимая во внимание состояние здоровья лиц, нуждающихся в терапии наркотическими или психотропными лекарственными веществами, Проект в отличие от действующих в настоящее время установлений предусматривает возможность получения соответствующего рецепта не только пациентом или его законным представителем, но также лицом, имеющим оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность от пациента на право получения такого рецепта.

Вместе с тем Проект не вводит принципиально новых правил оформления рецептов на наркотические и психотропные лекарственные средства. Как и ранее, рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты запрещается выписывать индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность. Сами наркотические и психотропные препараты из Списка II Перечня (за исключением трансдермальных терапевтических систем, а также препаратов, содержащих наркотическое вещество Списка II Перечня в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов) и лекарственные препараты, указанные в п. 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества²⁴, предусматривается выписывать на специальных бланках формы № 107-1/у, а рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты во всех остальных случаях — по формам № 148-1/у-88. Однако следует иметь в виду, что в отношении тех препаратов, выписывание которых производится на специальных бланках формы № 107-1/у, формирование рецептов в виде электронных документов не допускается. Таким образом, Министерство здравоохранения усматривает из положения п. 2 ст. 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» возможность ограничительного толкования установленных п. 1 данной статьи правил о формировании соответствующих рецептов в виде электронных документов.

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367) следующие изменения:

1) пункт 53 статьи 4 изложить в следующей редакции:

«53) рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе;»;

В комментируемом п. 1 ст. 2 Закона дается новая, развернутая дефиниция понятия рецепта на лекарственный препарат.

Законодатель определил понятие рецепта на лекарственный препарат как совокупность следующих юридически значимых признаков:

1) медицинский документ;

2) на бумажном носителе или в электронной форме;

3) содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданное медицинским работником, либо лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданное ветеринарным работником;

4) выданный в целях изготовления лекарственного препарата или его отпуска.

В первоначальной редакции данного пункта рецепт на лекарственный препарат определялся как письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Согласно обновленной дефиниции рецепт на лекарственный препарат — это, прежде всего, медицинский документ. Закон развивает юридический инструментарий законодательства в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации, последовательно используя понятия медицинского документа, медицинской документации, документирования в комментируемой и других нормах.

Основы юридического режима медицинской документации заложены в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Важнейшим элементом правового статуса пациента является право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе, как путем непосредственного ознакомления с медицинской документацией, так и путем получения отражающих состояние здоровья медицинских документов, их копий и выписок из медицинских документов. Данное право гарантировано каждому гражданину ст. 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Оно обеспечивается корреспондирующими обязанностями медицинской организации предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях; вести медицинскую документацию, обеспечивать ее учет и хранение (п. 6, 11, 12 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вместе с тем определения понятия «медицинский документ» законодательство в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации не содержит.

В теории выделяется три подхода к решению названного вопроса²⁵:

1) широкий, согласно которому к медицинским документам относится вся документация, которая ведется в медицинских организациях. При таком подходе к медицинской документации относится внушительный массив документов, не имеющих прямого отношения к оказанию медицинской помощи гражданам, например формы статистической отчетности, документы, отражающие финансово-хозяйственную деятельность, и т.п.;

2) узкий, в рамках которого понятием «медицинская документация» охватывается только документация, содержащая информацию медицинского характера;

3) формальный, в соответствии с которым в качестве медицинской может быть квалифицирована только документация по формам, установленным уполномоченным органом власти.

Помимо сведений о назначении лекарственного препарата медицинскому документированию в силу прямого указания законодателя подлежат:

– информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства (ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);

– решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя (ч. 10 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);

– информация о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) (ч. 9 ст. 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);

– решения врачебной комиссии и консилиума врачей (ст. 48 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

К полномочиям Министерства здравоохранения РФ отнесено утверждение порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, порядков их ведения (п. 11 ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 5.2.199 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608).

Реализуя данное полномочие, Министерством принят ряд подзаконных актов (см., например: приказы Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»; от 6 марта 2015 г. № 87н «Об унифицированной форме медицинской документации и форме статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, порядках по их заполнению»; от 29 апреля 2015 г. № 216н «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний, в связи с наличием которых гражданину или получателю социальных услуг может быть отказано, в том числе временно, в предоставлении социальных услуг в стационарной форме, а также формы заключения уполномоченной медицинской организации о наличии таких противопоказаний»).

В комментируемой норме определены требования к форме документа, содержащего назначение лекарственного препарата.

Новеллой Закона является возможность оформления рецепта на лекарственный препарат не только в бумажной, но и в электронной форме.

При этом правовые режимы выдачи бумажных и электронных рецептов не идентичны. Их различия заключаются в следующем:

а) обязательным предварительным условием для выдачи рецепта в электронной форме является согласие пациента или его законного представителя;

б) рецепт на лекарственный препарат для ветеринарного применения может быть оформлен только на бумажном носителе.

Таким образом, приоритетной формой рецепта на лекарственный препарат остается бумажная форма.

Электронный рецепт на лекарственный препарат должен быть подписан с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Утверждение унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, порядков их ведения, как уже указывалось выше, отнесено к полномочиям Министерства здравоохранения РФ.

Специальных актов, касающихся оформления рецептов на лекарственные препараты в электронной форме, ведомством пока не принято.

Согласно распоряжению Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 870-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению “Хелснет”» в 2018 планируется разработка нормативно-правовой базы, регулирующей оформление рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра при проведении консультаций пациентов и (или) их законных представителей с применением телемедицинских технологий, в том числе в ходе дистанционного наблюдения.

В этих целях должны быть внесены соответствующие изменения в приказы Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и от 29 декабря 2004 г. № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан».

Формы рецептурных бланков на бумажных носителях утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Каждой форме рецептурного бланка присвоен код согласно Общероссийскому классификатору управленческой документации, утв. постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. № 299.

На рецептурных бланках в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона, код медицинской организации. Если бланк оформляется индивидуальным предпринимателем, то в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

Рецептурные бланки заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков (за исключением реквизита «Подпись лечащего врача») с использованием компьютерных технологий и печатающих устройств.

При оформлении ряда рецептурных бланков используется цифровое кодирование, которое включает в себя:

1) код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;

2) код категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

3) код нозологической формы по МКБ-10;

4) отметку об источнике финансирования (федеральный бюджет, бюджет субъекта Российской Федерации или муниципальный бюджет) и о проценте оплаты рецепта (бесплатно либо с 50% скидкой);

5) код медицинского работника в соответствии с установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан перечнем кодов медицинских работников, имеющих право на выписку лекарственных препаратов;

6) код лекарственного препарата, проставляемый в аптечной организации при отпуске лекарственных препаратов, выписанных на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л) и формы № 148-1/у-06(л).

В графе «Rp» рецептурных бланков указывается:

1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество;

2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

Запрещается ограничиваться общими указаниями, например: «внутреннее», «известно».

В зависимости от формы на одном рецептурном бланке разрешается выписывать от одного до трех наименований лекарственного препарата.

Исправления в рецепте, выписанном на рецептурном бланке, не допускаются.

На бланке обязательно указывается срок действия рецепта, разнящийся в зависимости от выписываемых препаратов (15, 30, 90 дней либо до одного года).

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. При выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).

На некоторых рецептурных внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок. Корешок от рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (лицу, его представляющему) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у пациента (лица, его представляющего).

Содержание рецепта составляет:

а) назначение лекарственного препарата для медицинского применения медицинским работником;

б) назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданное ветеринарным работником.

Согласно Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н, назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 марта 2012 г. № 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты», индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Медицинские работники назначают и выписывают лекарственные препараты, подлежащие изготовлению и отпуску аптечными организациями (так называемые лекарственные препараты индивидуального изготовления).

Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 декабря 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Определены особенности назначения лекарственных препаратов с применением телемедицинских технологий.

В силу приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (п. 47, 48) при проведении консультаций пациентов и (или) их законных представителей с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного пациенту лечения, в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа, при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения по данному обращению на очном приеме (осмотре, консультации).

Рецепт на лекарственный препарат является основанием для изготовления и отпуска лекарственного препарата аптечными организациями.

В зависимости от необходимости рецепта для отпуска лекарственные препараты подразделяются на рецептурные и безрецептурные.

К безрецептурным относятся лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки рецепта. Лекарственные препараты, отпускаемые только после предъявления рецепта, называются рецептурными.

Действовавший ранее Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» дифференцировал рецептурные и безрецептурные препараты путем установления ограничительного перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, который в силу ч. 3 ст. 32 названного закона принимался и пересматривался федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Последний такой перечень был утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 сентября 2005 г. № 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и действовал вплоть до признания его утратившим силу приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2011 г. № 1000ан. Все лекарственные средства, за исключением включенных в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, отпускались аптечными организациями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм (п. 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785).

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принятие перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, не предусмотрено.

Согласно действующему законодательству (ст. 17, 18, 30, 33, 46, 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств») условия отпуска лекарственного препарата:

– включаются в регистрационное досье на лекарственный препарат;

– проходят экспертизу;

– вносятся в государственный реестр лекарственных средств;

– указываются на вторичной (потребительской) упаковке;

– содержатся в инструкциях по применению лекарственных препаратов²⁶.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» по рецептам отпускаются следующие группы препаратов:

– наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации;

– психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации;

– лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (см. приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»);

– лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам;

– лекарственные препараты, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н;

– лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

Отпуск иных лекарственных препаратов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

Необходимо учитывать, что в настоящее время Россия переживает этап становления общего рынка лекарственных средств, в целях функционирования которого складывается интеграционное правовое регулирование. На основе Договора о Евразийском экономическом союзе заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.). Определено, что государства-члены создают в рамках ЕАЭС общий рынок лекарственных средств, который должен быть основан на принципах гармонизации и унификации требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств. Основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в ЕАЭС общих рынков лекарств и медицинских изделий, вступили в силу 6 мая 2017 г.²⁷

На наднациональном уровне разработаны и приняты порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, или лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в том числе с учетом действующих веществ, входящих в их состав.

Основным правовым актом, регламентирующим названный вопрос, является Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» (далее — Правила).

В соответствии с п. 2 данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (размещен на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeu№io№.org — 31.12.2015). Указанный Протокол и Правила, соответственно, вступили в силу 26 апреля 2017 г.

Кроме того, в соответствии с п. 3 ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. в целях обеспечения выполнения требований Правил была принята Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 30 «О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».

Согласно Правилам при регистрации лекарственного препарата в ходе подтверждения регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

а) рецептурные препараты;

б) безрецептурные препараты.

Кроме того, уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов:

а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;

б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;

в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

Правила устанавливают формализованные, содержательные критерии отнесения препаратов к рецептурным.

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему