О биомедицинских клеточных продуктах

Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-Ф3

(Постатейный)

Ответственный редактор
доктор юридических наук,
кандидат психологических наук,
профессор Е. Н. Холопова

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347(094.4.072)

ББК 67.404

Н34

Ответственный редактор доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор, профессор кафедры уголовного процесса, криминалистики и правовой информатики Юридического института Балтийского федерального университета имени И. Канта Е. Н. Холопова.

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ (ред. от 3 августа 2018 г.) «О биомедицинских клеточных продуктах». В его подготовке участвовали специалисты ведущих научных школ России: НШ-2495.2020.7 «Разработка биотехнологических принципов прогностики, диагностики и коррекции социально-значимых заболеваний на основе молекулярно-генетических механизмов реакций клеточных систем на раздражители в норме и при патологии», Балтийского федерального университета имени И. Канта, Института права, экономики и управления Псковского государственного университета.

При подготовке издания использованы нормативные правовые акты по состоянию на март 2020 г.

Комментарий предназначен для специалистов, работающих в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Представляет интерес для преподавателей, аспирантов и студентов вузов, работников правоохранительных органов, широкого круга юристов-практиков.

УДК 347(094.4.072)

ББК 67.404

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

Авторский коллектив

Белая Олеся Валерьевна — директор Центра правовых исследований высоких технологий БФУ им. И. Канта, доцент кафедры гражданского права и процесса Юридического института БФУ им. И. Канта, кандидат юридических наук (статьи 38, 39, 40, статьи в соавт. 31, 32, 34)

Вульф Мария Александровна — научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, кандидат биологических наук (статьи в соавт. 4, 57, 17, 19, 25, 41, 42)

Гончаров Андрей Геннадьевич — старший научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий Медицинского института БФУ им. И. Канта, доцент кафедры фундаментальной медицины Медицинского института БФУ им. И. Канта, кандидат медицинских наук (статьи в соавт. 28, 29, 30)

Григорьев Алексей Григорьевич — сотрудник ООО «Центр экспертизы и правовой защиты», кандидат юридических наук (статьи в соавт. 13, 14, 15, 19)

Иванова Анна Алексеевна — главный специалист ООО «Калининградский центр судебной экспертизы и оценки», кандидат юридических наук (статьи 9, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27, статьи в соавт. 17, 25, 28, 29, 30)

Кицай Юлиана Анатольевна — доцент кафедры гражданского права и процесса Юридического института БФУ им. И. Канта, кандидат юридических наук, доцент (статьи в соавт. 31, 32, 34)

Козлова Елена Лорисовна — старший преподаватель кафедры криминалистики Калининградского филиала Санкт-Петербургского университета МВД России, кандидат юридических наук (статьи в соавт. 4, 5, 7)

Литвинова Лариса Сергеевна — директор Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, профессор кафедры фундаментальной медицины Медицинского института БФУ им. И. Канта, доктор медицинских наук (статьи в соавт. 3, 4, 5, 7, 13, 15, 17, 19, 25, 35, 36, 41, 42)

Масальская Виталия Олеговна — помощник Калининградского транспортного прокурора, юрист 2 класса (статьи в соавт. 43, 44, 45)

Пестрикова Анастасия Александровна — доцент кафедры гражданского права и процесса ЧОУ ВО «Самарская гуманитарная академия», кандидат юридических наук (статьи 3 (в соавт.), 6, 18, 33, 37)

Попова Ольга Владимировна — доцент кафедры предпринимательского права Юридического института БФУ им. И. Канта, кандидат юридических наук (статьи в соавт. 35, 36, 41, 42)

Серебрякова Алла Аркадьевна — доцент кафедры гражданского права и процесса Института права, экономики и управления Псковского государственного университета, кандидат юридических наук, доцент (статьи 46, 47, 48, 49, статья в соавт. 34)

Серова Ольга Александровна — проректор по учебной работе, профессор кафедры гражданского права и процесса Псковского государственного университета, доктор юридических наук, профессор (статьи 1, 2, 8, 11, 12)

Холопова Елена Николаевна — профессор кафедры уголовного процесса, криминалистики и правовой информатики Юридического института БФУ им. И. Канта, доктор юридических наук, кандидат психологических наук, профессор (статьи в соавт. 13, 14, 15, 17, 43, 44, 45)

Шуплецова Валерия Владимировна — старший научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта, кандидат биологических наук (статьи в соавт. 4, 5, 7, 15, 17, 19, 25, 28, 29, 30, 35, 36, 41, 42)

Юрова Кристина Алексеевна — научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных биотехнологий БФУ им. И. Канта кандидат медицинских наук (статья в соавт. 17)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящий научно-практический комментарий (далее – Комментарий) в постатейном формате раскрывает ключевые положения Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ (по сост. на 24.04.2020) «О биомедицинских клеточных продуктах». При комментировании норм и положений указанного Закона был использован комплексный подход, что наглядно демонстрирует научное значение и прикладной характер Комментария, в том числе на фоне ранее изданных комментариев по данной проблематике (напр., А.Н. Борисова, А.М. Борисова, 2017). Представленный Комментарий, помимо общих юридических положений, включает в себя результаты применения специальных знаний из медицинской науки и практики по конкретной узкопрофильной тематике, материалы анализа правового обеспечения использования биомедицинских клеточных продуктов.

Авторы детально и подробно выделяют существующие проблемы, противоречия и коллизии, используя при этом большой массив иных законов и подзаконных нормативных правовых актов, принятых в целях конкретизации положений комментируемого Закона. Авторский коллектив опирается на материалы существующей практики применения положений Закона, не игнорируя критику, высказываемую специалистами в его адрес. Приведены рекомендации по совершенствованию системы правового регулирования процессов разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации. В Комментарии также отражены изменения, ожидаемые в ближайшее время в законодательстве относительно биомедицинских клеточных продуктов.

Нормы комментируемого Закона проанализированы в их взаимосвязи с международными правовыми документами, действующими нормативными правовыми актами федерального уровня основного и подзаконного значения. Главным достоинством предлагаемого Комментария является его объективность, достоверность и широкая эмпирическая основа. Авторскому коллективу удалось грамотно выдержать и во всем объеме представленного комментария в полной мере соблюсти баланс примененных междисциплинарных и узкоспециальных знаний. С научных позиций Комментарий выполнен на стыке отраслевых и межотраслевых наук, что существенно усиливает его научно-теоретическое значение.

Особенностью представленного Комментария является выбранная авторами концепция изложения материала. На фоне общей стандартной структуры Комментария, соотнесенной со структурой Закона, с содержательной точки зрения, авторские комментарии последовательно изложены применительно к каждой статье, однако имеют в большинстве своем существенные особенности. В уместных случаях в Комментарии также содержатся мнения иных авторов, анализируются аналитические и практические материалы по данной теме, приводится имеющийся международный опыт в рассматриваемой сфере, в необходимом объеме использованы статистические данные. Большое прикладное значение имеет наличие у каждого из участников авторского коллектива обширного личного опыта, что позволило корректно распределить объем работы с массивом комментируемых норм.

Авторам Комментария удалось четко разграничить положения комментируемого Закона и иных схожих по сфере регулирования, структуре и содержанию нормативных правовых актов (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и др.). Это позволяет избежать на практике смешения используемых в действующем законодательстве понятий (лекарственное средство, медицинское изделие, биомедицинский клеточный продукт и т.д.) и внести необходимую ясность в практику их применения.

Комментарий предназначен как непосредственно для субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, так и для широкого круга юристов, правоприменителей, исследователей, заинтересованных граждан. В силу доступности для восприятия изложенного материала он может быть полезен всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

Профессор кафедры микробиологии и иммунологии
ФГБОУ ВО «Пермский государственный
национальный исследовательский университет»,
доктор биологических наук
Михаил Борисович Раев

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
«О БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ»

Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года
Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года

ИЗМЕНЕНИЯ:

Федеральные законы от 03.08.2018 № 323-ФЗ;
от 27.12.2019 № 478-ФЗ (в ред. от 24.04.2020)

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

_____________________________

Комментируемая статья определяет сферу регулирования закона, очерчивая те общественные отношения, которые подпадают под действие его норм. Закон направлен на регламентацию двух групп отношений: обращение биомедицинских клеточных продуктов и отношения, связанные с донорством биологического материала, но только в части производства биомедицинских клеточных продуктов. Таким образом, закон регулирует разработку, производство и медицинское применение клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний, медицинской реабилитации.

Применение клеточных технологий относится к сфере высокотехнологичной медицинской помощи, которая включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения с научно доказанной эффективностью, что определено Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹ (п. 3 ст. 34).

Легальное определение биомедицинского клеточного продукта дано в ст. 2 настоящего закона. В целом, к нему относятся продукты, содержащие выращенные живые клетки человека, технологии, связанные с выделением собственных клеток пациента или чужих клеток для его лечения. Биомедицинские клеточные продукты рассматриваются как совершенно новый тип терапевтических средств, принципиально отличающийся от лекарственных препаратов и медицинских изделий, так как действующим началом этого продукта является живая клетка, которая за счет своих физиологических функций оказывает терапевтическое воздействие на организм².

Обращение биомедицинских клеточных продуктов включает в себя весь процесс создания биомедицинских клеточных продуктов, начиная от разработки, доклинических и клинических исследований и государственной регистрации. Также к обращению приравнивается процесс производства и реализации продукта, его применение, проведение контроля качества, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов. Применительно к пациенту под обращением биомедицинских клеточных продуктов понимается профилактика, диагностика и лечение заболеваний или состояний пациента, сохранение беременности и медицинской реабилитации пациента. Представляется, что данный подход несколько упрощенно применяется к регулированию отношений, связанных с биомедицинскими клеточными технологиями. Следовало разделить оборот данного продукта и стадии доклинических и клинических исследований, так как правовой режим, который должен быть установлен для этих видов деятельности, будет существенно отличаться. Оборот биомедицинских клеточных технологий за некоторыми исключениями связан с гражданско-правовым регулированием и применением в том числе общих норм, связанных с объектами гражданских прав. Стадии доклинических и клинических исследований практически выведены из сферы гражданского законодательства, требуют разработки профессиональных стандартов и этических норм.

Часть 2 комментируемой статьи определяет технологии, которые не подпадают под действие данного закона. Это отношения по репродукции, в том числе искусственное оплодотворение, трансплантология. Из-под действия комментируемого закона выведены и отношения, связанные с применением клеточных технологий для научных и (или) образовательных целей.

Эксперты считают, что перечень регулируемых комментируемым законом отношений неоправданно узок. В круг правового регулирования входят правоотношения по возникновению и обращению клеточных продуктов, однако они не должны быть ни лекарственными, ни медицинскими изделиями³. Исключение клеточных продуктов из лекарственных средств и медицинских препаратов приводит к отсутствию четкости в определении их дальнейшего обращения, приобретения через аптечную сеть, закупки и др.⁴ Показательным для этого вывода является пример судебной практики, связанной со спором ООО «ОПТЭК» и Санкт-Петербургской таможни о классификации ввозимого товара. Фактически спор был связан с определением назначения ввозимого прибора, относится ли он к медицинским изделиям или нет. Таможенный орган, отрицая назначение спорного прибора в качестве медицинского, тем не менее соглашался, что таковым может быть признан не только прибор (инструмент) для непосредственных медицинских манипуляций с организмом человека, но и прибор, оборудование, используемое, как в данном случае, в медицинской практике для выращивания клеток и тканей человека в целях изучения механизмов возникновения заболевания конкретного больного, лечения, трансплантации, регенеративной медицины. В заключении таможенного эксперта было указано, что система CompacT SelecT, являющаяся предметом спора, позволяет получать клетки, которые могут быть объединены вместе с материалами, чтобы получать искусственные аналоги ткани человека и животного. Эксперт пришел к выводу, что исследованный товар представляет собой медицинский прибор. ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России» представило для суда пояснения, что для иммунологии, лечения онкозаболеваний и регенеративной медицины – система CompacT SelecT является прямым инструментом профессиональной практики врачей. Это сложное технологическое решение, объединяющее целый ряд процессов, проводимых в медицинских учреждениях при производстве биомедицинского клеточного продукта. В целях профилактики и лечения болезни врач осуществляет забор биологического материала у пациента, материал помещается в рабочую область прибора для выделения здоровых клеток, усиления клеточных иммунологических функций последующим введением здоровых клеток в организм. В том числе такие методики могут применяться для облегчения восстановления после проведения операций, например, на сердечной мышце. В этом случае здоровые подрощенные клетки вводят после операции пациенту для облегчения восстановления сердечной мышцы. Поэтому использование CompacT SelecT является частью профессиональной практики специалистов практической медицины и научно-медицинских исследований. Согласно письму ИНЦ РАН, также представленном в этом судебном деле, на указанном оборудовании выращиваются клетки человека, используемые для создания биомедицинских клеточных продуктов, применяемых для лечения ожоговых поражений, восстановления хрящевой и костной тканей⁵. В данном споре заявление о признании недействительным решения таможенного органа о классификации товара было правомерно удовлетворено. Суд подтвердил, что товар (лабораторный медицинский прибор – автоматизированная система культивирования клеток с принадлежностями) обоснованно классифицирован декларантом по коду 9018 90 840 9 ТН ВЭД как медицинский прибор. Но этот пример убедительно доказывает, что провести четкую грань между биомедицинскими клеточными продуктами и медицинскими приборами и (или) лекарственными средствами достаточно сложно в реальной жизни. Одна из причин этого кроется, на наш взгляд, в самой природе высокотехнологичной медицинской помощи, которая в соответствии с п. 3 ст. 34 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривается через призму клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Провести границу в этом случае между медицинской наукой и иными отраслями знаний представляется довольно сложным, а в некоторых случаях и бесперспективным занятием.

При этом есть и иной подход, который признает правоту законодателя в отношении разграничения комментируемого понятия от медицинской деятельности, так как правовой режим оборота лекарственных средств не учитывает специфику биомедицинских клеточных продуктов⁶. Указывается, что в мировой практике несмотря на то, что большинство препаратов для клеточной терапии относится к лекарственным препаратам или медицинским продуктам, тем не менее «общая лекарственная регуляторная база не учитывает особенности таких продуктов»⁷. Требуется, на наш взгляд, определенный период апробации норм закона, анализ правоприменительной деятельности, который, скорее всего, приведет к формированию системного подхода в праве к регулированию клеточных продуктов.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

1) биомедицинский клеточный продукт – комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями;

(в ред. Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)

2) реализация биомедицинского клеточного продукта – передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе;

3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;

4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;

5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;

6) образец биомедицинского клеточного продукта – биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности;

7) клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;

8) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;

9) биологический материал – биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;

10) донор биологического материала (далее также – донор) – человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) донорство биологического материала – процесс посмертного предоставления биологического материала (далее – посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее – прижизненное донорство);

12) нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт – разрабатываемый производителем биомедицинского клеточного продукта документ, содержащий перечень показателей качества биомедицинского клеточного продукта, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества биомедицинского клеточного продукта;

13) качество биомедицинского клеточного продукта – соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

14) безопасность биомедицинского клеточного продукта – характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении;

15) эффективность биомедицинского клеточного продукта – характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или состояния либо на их предотвращение, на сохранение беременности, на медицинскую реабилитацию пациента;

16) протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – документ, определяющий цели клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, формы его организации и методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

17) информационный листок пациента – документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

18) регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта – документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

19) производитель биомедицинского клеточного продукта – организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

20) побочное действие – реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению;

21) нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта;

22) серьезная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности;

23) непредвиденная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах;

24) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;

25) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

26) контрафактный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, находящийся в обращении с нарушением гражданского законодательства;

27) доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта;

28) клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;

29) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.

_____________________________

Комментируемая статья дает определение основных терминов, используемых в законе. Настоящий закон является ключевым нормативным актом, определяющим правовое регулирование деятельности биотехнологий в Российской Федерации. Он стал первым законом, который включил биомедицинскую область в систему государственного регулирования, определив основные легальные требований к новой отрасли.

1. В подп. 1 данной статьи приведено определение биомедицинского клеточного продукта как комплекса, состоящего из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения, и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями. Данное определение претерпело изменения в 2018 г.⁸ Суть предложенных изменений состояла, во-первых, в добавлении фармацевтических субстанций к определению целей создания биомедицинского клеточного продукта, а во-вторых, в установлении дополнительного требования о включении полученного продукта в государственный реестр лекарственных средств и (или) медицинских изделий.

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации⁹. Он ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Государственный реестр лекарственных средств разграничивает лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. В нем указывается торговое наименование продукта, его группированное (химическое) наименование, данные держателя (владельца) регистрационного удостоверения, производитель и страна¹⁰.

Понятие биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации, как уже отмечалось, определяется как комплексный препарат, включающий стандартизованную популяцию культивированных и модифицированных клеток одного типа в сочетании со вспомогательными веществами, используемыми при его производстве, и, при необходимости, с зарегистрированными лекарственными средствами и/или медицинскими изделиями производства. В Евросоюзе подобные аналоги относятся к классу «высокотехнологичных медицинских продуктов, или продуктов передовой терапии» (advanced therapy medicinal products — АТМП). Выделяют четыре типа таких продуктов – для терапии соматическими клетками, продукты для генной терапии, для тканевой инженерии и комбинированные продукты, включающие одно или несколько медицинских изделий, а также живые клетки и ткани. Эксперты верно указывают на необходимость учета данной классификации, в том числе и в части регистрации и коммерциализации клеточных продуктов¹¹.

2. Комментируемая статья дает определение термина «реализация биомедицинского клеточного продукта», под которым понимается передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе. Данное определение основано на существующем в гражданском праве разграничении всех сделок (договоров) на две группы (ст. 423 Гражданского кодекса РФ), в зависимости от наличия или отсутствия встречного представления, на возмездные и безвозмездные. В случае возмездной реализации биомедицинского клеточного продукта заключается, как правило, договор купли-продажи или иной договор, где в условиях определена обязанность одной из сторон оплатить услугу по передаче продукта. Если же такое условие отсутствует в договоре, а биомедицинский клеточный продукт предоставляется другой стороне без получения от нее платы или иного встречного представления, то данное соглашение может быть квалифицировано как договор дарения.

3. Под аутологичным биомедицинским клеточным продуктом в законе понимается биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку. Министерством здравоохранения Российской Федерации установлен специальный порядок маркировки таких продуктов с целью идентификации принадлежности биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту¹². Радиочастотная метка, наносимая на упаковку аутологичного биомедицинского клеточного продукта, должна содержать заглавную букву А, далее через дробь порядковый номер, который присваивается в хронологическом порядке с последующим увеличением номера, далее через дробь номер регистрационного удостоверения аутологичного биомедицинского клеточного продукта.

4. Комментируемая статья дает определение аллогенного биомедицинского клеточного продукта, под которым понимается биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям. Аллогенный от греч. allogenes, чужеродный, в иммунологии, трансплантологии относящийся к другой особи того же биологического вида¹³.

5. К комбинированному биомедицинскому клеточному продукту относится биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них. Комбинированный биомедицинский клеточный продукт подлежит специальной маркировке. Радиочастотная метка, наносимая на упаковку данного продукта, должна содержать заглавную букву К, далее через дробь порядковый номер, который присваивается в хронологическом порядке с последующим увеличением номера, далее через дробь номер регистрационного удостоверения комбинированного биомедицинского клеточного продукта.

6. В комментируемой статье дается определение образца биомедицинского клеточного продукта, под которым понимается биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности. В России установлен специальный порядок предоставления таких образцов¹⁴.

7. Клеточная линия, в соответствии с определением, данным в комментируемой статье, это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека. Общее определение клеточной линии, которое дается в словарях, является по своему содержанию более общим и не подходит для применения согласно положениям данного закона. Клеточная линия (cell line, cell strain) (лат. linea — расположение чего-либо в один ряд) — культивируемые in vitro путем пассирования (пересевов) генотипически однородные клетки, полученные или от многоклеточного организма, или из первичной культуры путем отбора и клонирования клеток, имеющих определенные свойства или маркеры, которые должны сохраняться в течение последующего культивирования¹⁵.

8. Закон воспроизводит понятие вспомогательного вещества для целей регулирования отношений, указанных в ст. 1. В соответствии с комментируемой статьей вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта. Таким образом, закон опирается на определение вспомогательных веществ, данное в ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает, что это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств¹⁶. Эти вещества (ингредиенты) могут входить в состав лекарственных средств, усиливая или ослабляя действие основного вещества. Кроме того, они могут не обладать каким-либо фармакологическим действием, в таком случае они используются для придания необходимой лекарственной формы.

9. Комментируемая статья вводит определение биологического материала. Это биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал. Четкое определение имеет важное значение для обращения биологического материала, определения правил ввоза/вывоза его из страны, установления требований к совершению сделок и иных юридических действий. При этом необходимо отметить, что в научной литературе в содержание термина «биологический материал» включается еще одна важнейшая характеристика. Это ткани, выделения человека или тела (останков) умершего человека, содержащие геномную информацию¹⁷.

Вывоз биологического материала из РФ осуществляется на основании разрешительного документа Минздрава России¹⁸. В заявлении указывается цель вывоза, подтверждаются намерения сторон договора, наличие информированного согласия пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.

Ввоз биологического материала также регламентирован Правительством РФ¹⁹. Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.

10. Комментируемая статья закона вводит определение донора биологического материала. Донор – это человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В России нормативно установлен порядок проведения медицинского обследования донора биологического материала при прижизненном донорстве для производства биомедицинских клеточных продуктов²⁰. Обследование производится только в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Необходимо получить информированное добровольное согласие донора или его законного представителя на медицинское вмешательство. Цель такого обследования состоит в выявлении у донора противопоказаний для получения биологического материала.

В Приложении № 2 к приказу Минздрава России от 27.03.2018 № 125н «Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала» установлен перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала.

К абсолютным противопоказаниям (за исключением аутологичного биомедицинского клеточного продукта) относятся заболевания неясной этиологии в анамнезе, онкологические заболевания, лечение лекарственными препаратами, полученными из гипофиза человека, и др. Относительными противопоказаниями выступают наличие инфекционных заболеваний, отдельные виды терапии, которые могут повлиять на качество биологического материала, воздействие ядовитых или токсических веществ на организм донора и др.

Для производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта введен особый перечень абсолютных (риск развития нежелательных реакций или заболеваний, возникающих вследствие получения биологического материала, например) и относительных противопоказаний (острые инфекционные заболевания у донора биологического материала, представляющие опасность для окружающих).

Утвержден перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала²¹. Это сведения о социальном поведении донора, повышающем риск трансмиссивных инфекций, сведения о посещении донором районов, эндемичных по трансмиссивным инфекциям, в течение трех месяцев, предшествующих донорству биологического материала, сведения о контактах донора с инфекционными больными, сведения о наличии травм, повреждений кожных покровов на день медицинского обследования донора биологического материала, сведения о наличии хронических и наследственных заболеваний у детей, родителей, родных братьев и сестер, внуков, дедушек, бабушек донора, сведения о предшествующих случаях донорства биологического материала.

Комментируемая статья закона особо акцентирует внимание на установлении факта смерти человека при посмертном донорстве. Моментом смерти человека в соответствии со ст. 66 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»²² является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека).

Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находился пациент²³. В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет. Смерть мозга человека наступает при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких (п. 2)²⁴.

Биологическая смерть устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений (п. 5 Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека). Констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) и оформляется в виде протокола установления смерти человека по специальной форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 № 950.

11. Комментируемая статья определяет донорство биологического материала как процесс посмертного предоставления биологического материала (посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (прижизненное донорство).

При прижизненном донорстве требуется обязательное прохождение донором медицинского обследования. Утверждены специальные формы согласия²⁵ на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.

При прижизненном донорстве возможно получение биологического материала при проведении медицинских вмешательств, назначенных донору в целях диагностики и лечения, а также использование в качестве биологического материала биопсийного (операционного) материала и иного материала, полученного у донора и предназначенного для лабораторных и иных исследований²⁶.

При посмертном донорстве биологического материала может быть получен у трупа после констатации смерти. Получение биологического материала у трупа производится с учетом жизнеспособности биологического материала, но не позднее 48 часов с момента констатации смерти.

Волеизъявление гражданина о его несогласии на предоставление биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта, выраженное им при жизни в устной форме, оформляется в письменном виде и содержится в медицинской документации гражданина²⁷. Волеизъявление должно содержать однозначно понимаемое несогласие гражданина на предоставление его биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Законодатель особо обращает внимание на соблюдение этических правил. Получение биологического материала при посмертном донорстве должно осуществляться с соблюдением достойного отношения к телу умершего человека и максимальным сохранением его анатомической формы (п. 6 приказа Минздрава России от 28.08.2017 № 569н).

Биологический материал, полученный от донора, подлежащий передаче производителю биомедицинского клеточного продукта, должен быть надлежащим образом упакован и промаркирован. Он транспортируется в соответствии с установленными правилами. Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается²⁸. Если результаты медицинского обследования донора не были внесены в его медицинскую документацию, такой биологический материал не может быть передан производителю.

12. В законе определено понятие «нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт». Это разрабатываемый производителем биомедицинского клеточного продукта документ, содержащий перечень показателей качества биомедицинского клеточного продукта, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества биомедицинского клеточного продукта.

13. Комментируемая статья вводит определение понятия «качество биомедицинского клеточного продукта» как соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

14. Под «безопасностью биомедицинского клеточного продукта» в комментируемой статье понимается характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении.

Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта включаются в специальную форму владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта²⁹. Указываются данные о странах, где разрешено медицинское применение данного продукта, о случаях приостановления (запрета) применения, основаниях принятия таких решений. Владелец должен представить сведения о проводимых клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта на территории России и зарубежных стран в период, когда проводится мониторинг. Необходимо представить информацию о количестве пациентов, применявших продукт, выявленных побочных эффектах и пр.

15. Под эффективностью биомедицинского клеточного продукта понимается характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или состояния либо на их предотвращение, на сохранение беременности, на медицинскую реабилитацию пациента.

Эффективность биомедицинского клеточного продукта определяется путем проведения экспертизы:

– качества биомедицинского клеточного продукта;

– эффективности биомедицинского клеточного продукта;

– отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта³⁰.

Результаты экспертизы оформляются путем составления комиссией экспертов экспертного учреждения заключения.

Основанием для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта служит внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, касающиеся места производства биомедицинского клеточного продукта и (или) показателей качества и (или) методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся следующих обстоятельств:

1) показаний к применению биомедицинского клеточного продукта;

2) противопоказаний к применению биомедицинского клеточного продукта;

3) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности лечения;

4) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

5) сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

6) особенностей применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания.

Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся срока годности биомедицинского клеточного продукта, указания на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности, данных о стабильности биомедицинского клеточного продукта.

16. Закон в комментируемой статье определяет содержание понятия «протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта». Это документ, определяющий цели клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, формы его организации и методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

В протокол могут быть внесены изменения. Специальный порядок, определенный Минздравом России, устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта³¹.

Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;

2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения³².

17. Информационный листок пациента в комментируемой статье рассматривается как документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

18. Комментируемая статья закона определяет, что под регистрационным удостоверением биомедицинского клеточного продукта понимается документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. Форма такого регистрационного удостоверения утверждена Минздравом России³³.

19. Вводится определение производителя биомедицинского клеточного продукта. Это организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

20. Комментируемая статья в качестве основных терминов, необходимых для применения настоящего Федерального закона, дает определения нескольких терминов, определяющих негативные реакция организма человека на прием биомедицинских клеточных препаратов. В данном подпункте приведено определение побочного действия – как реакции организма человека, связанной с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению. Важно подчеркнуть, что для квалификации реакции как побочного действия необходима совокупность следующих признаков: реакция возникла вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, она изначально указывалась разработчиками в качестве возможного последствия применения препарата; эта реакция организма была указана в инструкции по применению продукта.

21. Также закон вводит определение нежелательной реакции. Это неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта. Данное объяснение вводимого термина не является достаточно информативным, так как содержит мало конкретных характеристик. Используемые словосочетания подчеркивают возможную связь между применением биомедицинского клеточного продукта и отрицательной реакции организма. Содержание понятия «нежелательная реакция» следует толковать путем сопоставления с иными понятиями, также используемыми в комментируемом федеральном законе, где описываются иные степени такой реакции – серьезная нежелательная реакция и непредвиденная нежелательная реакция.

22. Под серьезной нежелательной реакцией понимается неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности. Таким образом, речь идет о доказанной связи между применением препарата и наступившими отрицательными последствиями, возможность наступления которых была указана разработчиком в инструкции к препарату. Наступившие последствия характеризуются для пациента как особо опасные, связанные с причинением существенного вреда здоровью и даже смерти.

23. В определении непредвиденной нежелательной реакции подчеркивается иная характеристика последствия для пациента. Это неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах. Таким образом, обнаруживается связь между наступившими отрицательными последствиями для организма человека и применением биомедицинского клеточного препарата, соответствием применения препарата существующему протоколу. Однако возникшие последствия не были указаны в инструкции по применению препарата и существенно превышают по степени отрицательного воздействия на организм указанные в ней побочные явления.

24. Комментируемая статья закона вводит определение фальсифицированного биомедицинского клеточного продукта, под которым понимается биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Фальсификация (от лат. falsifico – подделываю) традиционно рассматривается как действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью. В рассматриваемых правоотношениях фальсификация должна трактоваться в широком значении данного термина, вне зависимости от условий обращения этого продукта. Ключевыми признаками фальсификации являются наличие ложных (недостоверных сведений) о составе и (или) производителе биомедицинского клеточного продукта.

Следует отметить, что проблемы ввода в оборот фальсифицированных товаров характерны для всего рынка лекарственных средств и медицинских препаратов. Государства, участники различных интеграционных союзов, активно участвуют в объединении усилий по борьбе с этим явлением³⁴. Меры ответственности за подобные правонарушения предусмотрены и административным, и уголовным законодательством. Соответствующая судебная практика может быть использована и в случае выявления фактов фальсифицирования биомедицинских клеточных продуктов.

25. Недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт в трактовке комментируемого закона признается биомедицинским клеточным продуктом, не соответствующим требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт. Соответственно состав данного продукта, данные о его производителе могут быть достоверными. Но в процессе производства продукта были нарушены требования, указанные в нормативной документации, то есть показатели готового продукта не соответствуют тому перечню показателей качества биомедицинского клеточного продукта, которые были определены по результатам проведенных экспертиз.

26. Подпункт 26 комментируемой статьи закона вводит определение контрафактного биомедицинского клеточного продукта как биомедицинского клеточного продукта, находящегося в обращении с нарушением гражданского законодательства.

Гражданское законодательство в п. 4 ст. 1252 ГК РФ устанавливает общее требование к контрафактным товарам, если при изготовлении, распространении или ином использовании, а также импорте, перевозке или хранении материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство. Подобные контрафактные товары по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации.

В настоящее время действуют специальные правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов на основании решения суда с установлением требований, содержащихся в постановлении Правительства РФ от 14.06.2017³⁵.

27. Закон вводит определение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта.

28. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта рассматривается в комментируемой статье как изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами.

Важно обратить внимание на замечание специалистов о излишней императивности отечественного закона, не предусматривающего возможность замещения доклинических исследований опытом и результатами клинического применения, осуществляемого в рамках разработки или апробации препарата, поданного на государственную регистрацию. Вместе с тем в зарубежных странах такая практика реализуется, что ускоряет процесс внедрения биомедицинских клеточных препаратов в практику³⁶.

По данным экспертов, происходит постоянное увеличение числа препаратов клеточной терапии, находящихся на стадии клинических исследований³⁷.

29. Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

31. Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.

Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;

2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;

3) недопустимость купли-продажи биологического материала;

4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;

5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;

6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

_____________________________

Комментируемая статья закрепляет принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, которые соответствуют основным международным принципам и должны соблюдаться всеми субъектами, которые вступают в правоотношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов.

Законодатель выделил именно шесть принципов в формировании правовой основы данной деятельности. Принципы права традиционно определяются как основное начало, руководящая идея, формирующая правовую структуру института (институциональные принципы), отрасли (отраслевые принципы) или законодательства в целом (общеправовые принципы). Важно понимать значение правовых принципов на уровне не только национального, но и международного законодательства.

Все комментируемые принципы изложены в соответствии с международно-правовыми актами и действующим законодательством РФ. Так, в частности, руководящие принципы перечислены во многих международных правовых актах: Конвенция о правах человека и биомедицине³⁸, Директива 98/44/EC «О правовой защите биотехнологических изобретений»³⁹, Руководство по работе с клеточными продуктами⁴⁰, утвержденное Европейским медицинским агентством в 2008 г.; Правила по работе с клеточными продуктами в Евросоюзе⁴¹ 2017 г., Руководство по работе с продуктами клеточной и генной инженерии⁴², разработанное в 2015 г. Центром оценки и исследований биологических препаратов Министерства здравоохранения и социальных служб США, Директива 2010/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 07.07.2010 о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации⁴³ и другие.

Принципы закреплены в национальном законодательстве: основополагающим актом выступает Конституция РФ (ст. 41), Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 4), Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (ст. 4).

1. Принцип добровольности и безвозмездности донорства биологического материала является основополагающим во всех международных правовых актах и закрепляется национальным законодательством в целях защиты прав и законных интересов доноров.

Принцип добровольности означает, что донор биологического материала проинформирован надлежащим образом о предстоящей медицинской процедуре и согласился на ее проведение. Добровольность информированного согласия предполагает, что со стороны медицинского персонала или любых других субъектов отсутствуют обман, угроза, принуждение и т.п. Необходимо учитывать и компетентность при принятии решения, то есть возможность донора адекватно оценить всю полученную информацию и принять решение.

В соответствии со ст. 20 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании, предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1).

Существуют следующие виды получения добровольного согласия: согласие, выраженное гражданином самостоятельно, и согласие, выраженное через законных представителей. Согласие может быть получено в форме бумажного документа или в форме электронного документа.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется: как документ на бумажном носителе, подписанный гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником; либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (ч. 7 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Реализация данного принципа определяется следующими нормативными актами: Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Федерального медико-биологического агентства от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство», приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства».

Донор биологического материала – человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном ст. 66 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Статья 11 ФЗ от 22.12.1992 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» определяет, что изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

2. Принцип соблюдения врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны закреплен в качестве основополагающего принципа в ст. 4 Закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Принцип гарантируется и иными нормативными правовыми актами, в частности: Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», Закон РФ от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

Международное законодательство достаточно четко определяет порядок соблюдения врачебной тайны: Всеобщая Декларация прав человека 1948 г. (ст. 12), Международный пакт о гражданских и политических правах (Нью-Йорк, 19.12.1966) (ст. 17), Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения от 24.01.2002⁴⁴ (ст. 23), Лиссабонская декларация о правах пациента 1981 г. (п. «д»); Основы концепции прав пациента в Европе (п. 4.1), принятые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1994 г. и многих других.

Врачебную тайну составляют сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении (ч. 1 ст. 13 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

При этом не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей, за исключением случаев, установленных ч. 3, 4 ст. 13. С этими положениями согласуется и положение ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».

Однако это не означает, что врачебная тайна может быть недоступна пациенту, если эти сведения непосредственно связаны с ним. Иное противоречило бы ст. 24 (ч. 2) Конституции Российской Федерации, согласно которой любая информация должна быть доступна гражданину, если собранные документы и материалы непосредственно затрагивают его права и свободы, а законодатель не предусматривает специального правового режима такой информации в соответствии с конституционными принципами, обосновывающими необходимость ее особой защиты.

Под иной охраняемой законом тайной понимается любая информация, составляющая личную, семейную, служебную, банковскую, коммерческую, налоговую тайну.

С письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях (ч. 3). Пункт 5 ч. 5 ст. 19 Федерального закона предусматривает право пациента на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья.

Вместе с тем, учитывая необходимость баланса частных и публичных интересов в соответствующих правоотношениях, закон предусматривает случаи, когда допускается предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя, в частности:

– в целях проведения медицинского обследования и лечения гражданина, который в результате своего состояния не способен выразить свою волю;

– при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;

– по запросу органов дознания и следствия, суда, органов прокуратуры и уголовно-исполнительной системы; в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему;

– в целях информирования органов внутренних дел о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий;

– при обмене информацией медицинскими организациями; в целях осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ч. 4 ст. 13).

В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья (ч. 1 ст. 22). Данному праву граждан корреспондирует обязанность медицинской организации (п. 6 ч. 1 ст. 79). При этом информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении (ч. 2 ст. 22).

Практика. Следует обратить особое внимание на постановление Конституционного Суда РФ от 13.01.2020 № 1-п по делу о проверке конституционности ч. 2 и 3 ст. 13, п. 5 ч. 5 ст. 19 и ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в связи с жалобой гражданки Р.Д. Свечниковой.

В соответствии с данным постановлением взаимосвязанные положения ч. 2 и 3 ст. 13, п. 5 ч. 5 ст. 19 и ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации, ее ст. 7 (ч. 2), 17, 19 (ч. 1 и 2), 21 (ч. 1), 24, 29 (ч. 4), 41 (ч. 1 и 3), 52 и 55 (ч. 3) в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования неопределенность их нормативного содержания не позволяет определить условия и порядок доступа к медицинской документации умершего пациента его супруга (супруги), близких родственников (членов семьи) и (или) иных лиц, указанных в его информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.

3. Принцип недопустимости купли-продажи биологического материала закрепляет общий запрет совершения возмездных сделок с биологическим материалом.

Запрет возмездных сделок закреплен на международном уровне. Так, Акт о трансплантации человеческих органов от 11.07.1994 запрещает продажу органов (п. 19)⁴⁵. В ст. 21 Конвенции о правах человека и биомедицине⁴⁶ закрепляется, что тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды, тело человека и его части не могут быть использованы в коммерческих целях. Аналогичные нормы закреплены в Европейских Директивах 2010/53/EU и 2012/25/EU⁴⁷.

Использование отделенных частей тела в иных целях, чем было первоначально определено, возможно только с согласия человека (пациента), что закрепило сложившийся на практике принцип использования биоматериала человека.

В июне 2014 г. канадский суд вынес решение, что материал, изъятый для проведения медицинских исследований, как объект собственности, принадлежит медицинскому учреждению⁴⁸. Но данное решение не дает оснований для совершения сделок как с объектами собственности. Интересная позиция, представленная В.Н. Соловьевым, что органы и ткани не являются объектами гражданских прав и что донорство – это лишь вариант социально-полезной деятельности, направленный на спасение жизни и сохранение здоровья другого лица, а не распоряжение своими клетками, тканями или органами. Г.Н. Красновский обозначил, что органы и ткани человека образуются в результате естественного биологического процесса и не подпадают под понятие вещи, имущества, не имеют рыночного эквивалента, в отношении их не допускаются гражданско-правовые сделки⁴⁹. Человеческое тело состоит из множества клеток, тканей, органов, которые могут быть использованы в биомедицинских исследованиях. Человек производит восполняемые субстанции, к которым относятся: кровь, кожа, костный мозг, волосы, моча, пот, слюна, молоко, семя, слезы. Есть также и невосполнимые части (органы и ооциты). При этом есть органы, которые являются жизненно важными (например, сердце), а также органы, и в отсутствии которых человек может продолжать жить (например, почка, селезенка, лимфатические узлы и др.). Кроме того, необходимо учитывать, что человеческое тело может иметь и больные части, которые также могут быть использованы в различных целях при их отделении от человека.

В любом случае, коммерциализация отношений с биологическим материалом недопустима, что и закрепляется в настоящей статье.

4. Принцип недопустимости создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Эмбрион человека в настоящее время в международном праве определяется в нескольких значениях: любая человеческая яйцеклетка после оплодотворения, любая неоплодотворенная человеческая яйцеклетка, в которой было пересажено клеточное ядро из зрелой человеческой клетки, любая неоплодотворенная человеческая яйцеклетка, деление и развитие которой стимулировалось партеногенезом⁵⁰.

Исследования эмбриональных стволовых клеток в основном сосредоточены на получении линий стволовых клеток. Это популяции клеток, несущие одинаковые гены, выращенные в лабораторных условиях путем многочисленных циклов деления и роста на протяжении многих поколений клеток. В настоящее время существуют три основных источника получения эмбриональных стволовых клеточных линий: клеточные линии, которые уже существуют в настоящее время; «запасные» эмбрионы, оставшиеся от лечения бесплодия (так как, как правило, при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) создается несколько эмбрионов, а используется один-три эмбриона); искусственно созданные эмбрионы, полученные путем переноса ядра соматической клетки, – терапевтическое клонирование (в частности, метод, использованный для создания овцы Долли).

Помимо принципиального возражения против «терапевтического клонирования» – этической неприемлемости создания эмбрионов в исследовательских целях, превращающего эмбрион в инструмент для достижения внешних целей, – другое важнейшее возражение состоит в том, что оно способствовало бы развитию «клонирования для получения младенцев» (часто называемого «репродуктивным клонированием»)⁵¹.

Запрет на создание эмбриона в целях производства биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации носит общий характер, независимо от способа получения эмбриона, и направлен на защиту прав эмбрионов.

5. Принцип недопустимости использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса является логическим продолжением предыдущего принципа.

Важно отметить, что в 2016 г. Международное общество исследователей стволовых клеток (ISSCR) опубликовало пересмотренные руководящие принципы для исследования стволовых клеток. Эти рекомендации являются результатом международной междисциплинарной целевой группы с участием заинтересованных сторон по всему миру. Одной из целей руководящих принципов является установление границ в свете новых форм исследований эмбриона. Правила определяют, что все исследования, которые связаны с предимплантационными этапами развития человека, с человеческими эмбрионами или стволовыми клетками, полученными из эмбриона, а также исследования, связанные с производством половых клеток человека в пробирке, когда такие гаметы в дальнейшем будут использоваться для создания эмбриона, должны быть предметом специального мониторинга (EMRO – specialized human embryo research oversight – специализированный надзор за исследованиями эмбриона человека). Данный мониторинг проводится в целях оценки безопасности, необходимости и целесообразности проведения исследований, оценивает уникальные достижения науки и их практическую значимость.

Конвенция о правах человека и биомедицине (ст. 18 (2)) запрещает целенаправленное создание эмбрионов человека специально для исследовательских целей⁵². В преамбуле к Директиве 98/44/EC «О правовой защите биотехнологических изобретений» также говорится, что она стремится поощрять инвестиции в области биотехнологии, но использование биологического материала, происходящего от человека, должно быть согласовано с учетом основных прав человека и защиты его достоинства⁵³. Важно также отметить, что вопросы о правовом статусе эмбриона были затронуты в докладе Совета Европы от 19.06.2003 «Защита эмбриона человека in vitro»⁵⁴. В частности, был освещен очень интересный аспект: есть ли различие в правовом статусе между эмбрионом, созданным естественным и искусственным путем. В связи с возможностью клонирования эмбрионов in vitro, который призван обеспечить возможность получения органов и тканей из стволовых клеток, возник вопрос, признавать ли равный правовой статус за такими эмбрионами и созданными естественным путем. В Российской Федерации действует общий запрет на использование эмбрионов, который и закрепляется двумя принципами комментируемой статьи.

6. Принцип соблюдения требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Биологическая безопасность – это отсутствие вредного воздействия на организм человека, на его здоровье и жизнь. Вред здоровью донора можно определить как наблюдаемое или ожидаемое нарушение здоровья как самого донора, так и его потомков, обусловленное медицинским вмешательством в его организм в связи с донорством биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов. Кроме того, отношения, связанные с клеточными технологиями, не должны причинять вреда окружающей среде.

Обеспечение биологической безопасности должно включать в себя комплекс мер (законодательных, организационных, технических и технологических, лечебно-профилактических и иных), направленных на сохранение здоровья донора биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Статья 4. Приготовление клеточной линии

1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные статьей 7 настоящего Федерального закона.

2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.

_____________________________

Комментируемая статья регламентирует порядок приготовления клеточной линии, получение и использование в этих целях определенного биологического материала. Понятие клеточной линии раскрыто законодателем в п. 7 ст. 2 комментируемого закона, где указано, что «клеточная линия – стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека».

1. Часть 1 комментируемой статьи содержит перечень стадий приготовления клеточной линии, а именно: получение биологического материала (раскрывается в ст. 33 комментируемого закона); исследование биологического материала; выделение из биологического материала клеток, их культивирование и модификация вне организма человека; получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт. Однако необходимо отметить, что на данный момент имеются разрабатываемые клеточные продукты, методологической и технологической особенностью которых является использование не клеточных линий, а первичных клеточных культур (клетки, полученные из биологического материала, культивируемые до первого пассажа)⁵⁵. Например: Т-клеточные персонифицированные клеточные продукты, дендритно-клеточные персонифицированные клеточные продукты, персонифицированные клеточные продукты, содержащие мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки и др. В соответствии с характеристикой Р.Я. Фрешни: «Независимо от применяемого метода получение первичной культуры является первым этапом в ряде селективных процессов и может в конечном итоге привести к формированию относительно единообразных клеточных линий»⁵⁶.

Таким образом, в комментируемой статье закона, а также в соответствующих приказах Министерства здравоохранения Российской Федерации, регулирующих данную деятельность⁵⁷, законодателем не регламентировано понятие производства персонифицированных аутологичных клеточных продуктов и персонифицированных аутологичных клеточных продуктов, полученных из культивированных клеток до первого пассажа, то есть из первичных клеточных культур, а не клеточных линий. Для устранения пробела в комментируемом законе необходимо четко разделить понятия: клеточная линия / первичная клеточная культура; масштабированный аллогенный биомедицинский клеточный продукт / персонифицированный аутологичный клеточный продукт, а также соответственно биомедицинские клеточные продукты:

– полученные из клеточных линий при аллогенном донорстве, предназначенные для производства масштабированных биомедицинских клеточных продуктов;

и отдельно выделить клеточные продукты:

– полученные из первичных клеточных культур при аутологичном донорстве, предназначенные для производства персонифицированных клеточных продуктов;

– клеточные продукты, полученные из клеточных линий, при аутологичном донорстве, предназначенные для производства персонифицированных клеточных продуктов.

2. Частью 2 комментируемой статьи регламентировано, что источниками клеток для клеточных линий являются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Констатация смерти в Российской Федерации определена рядом нормативных правовых актов.

Во-первых, Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»⁵⁸. В ст. 66 настоящего закона дается определение момента смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий.

Часть 1 ст. 66 Закона: моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его биологической смерти (необратимой гибели человека).

Часть 2 ст. 66 Закона: смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких.

Часть 3 ст. 66 Закона: диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В состав консилиума врачей должны быть включены анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

Часть 4 ст. 66 Закона: биологическая смерть человека устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений.

Часть 5 ст. 66 Закона: констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером).

Во-вторых, в соответствии со ст. 66 Закона № 323-ФЗ издано постановление Правительства РФ от 20.09.2012 № 950⁵⁹, которым утверждены Правила определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедура установления смерти человека, Правила прекращения реанимационных мероприятий и форма протокола установления смерти человека (дублируются положения вышеуказанного Закона).

В-третьих, в соответствии с п. 4 Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20.09.2012 № 950, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.12.2014 № 908н утвержден Порядок установления диагноза смерти мозга человека и форма протокола установления диагноза смерти мозга человека⁶⁰.

Согласно данному правовому документу решающим для констатации смерти мозга является сочетание факта полного прекращения функций всего головного мозга с доказательством необратимости этого прекращения, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Момент смерти мозга человека является моментом смерти человека. Диагноз смерти мозга устанавливается согласно специальной процедуре, которая включает ряд обязательных клинических критериев, наличие которых необходимо для подтверждения диагноза смерти мозга. Определен специальный субъект – коллегиальный орган, наделенный полномочием по констатации смерти, – консилиум, а также процессуальный документ – протокол установления смерти мозга.

В-четвертых, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 73 утверждена Инструкция по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий⁶¹. Согласно положениям данной Инструкции смерть человека наступает в результате гибели организма как целого. В процессе умирания выделяют стадии: агонию, клиническую смерть, смерть мозга и биологическую смерть. Биологическая смерть выражается посмертными изменениями во всех органах и системах, которые носят постоянный, необратимый, трупный характер. Посмертные изменения имеют функциональные, инструментальные, биологические и трупные признаки, описание которых дается в Инструкции.

Получение клеток для производства клеточных линий в случае прижизненного донорства регулируется дополнительно следующими приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 28.08.2017 № 569н «Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов», от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», от 27.03.2018 № 125н⁶²«Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала». В то же время в указанных правовых актах отсутствуют либо раскрыты в неполной мере правоустанавливающие положения, регулирующие действия всех субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, в случае взаимодействий аутологичных доноров, разработчиков/производителей, экспертов, уполномоченных федеральных органов, при производстве и применении персонифицированных клеточных продуктов, полученных из клеточных линий / персонифицированных клеточных продуктов, полученных из первичных клеточных культур.

3. Частью 3 комментируемой статьи установлен запрет на получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены.

В соответствии с ч. 1 ст. 23 Конституции Российской Федерации, закрепляющей право каждого на неприкосновенность частной жизни, личной и семейной тайны, защиты своей чести и доброго имени, физическое лицо имеет право на личную неприкосновенность. Данная статья устанавливает общий запрет в отношении любых форм физического (телесного) или психического давления на личность. Согласно ч. 2 ст. 289 ГК, «физическое лицо не может быть подвергнуто пыткам, жестокому, нечеловеческому или унижающему его достоинство обращению или наказанию». В то же время физическая (телесная) неприкосновенность означает, что невозможно без согласия физического лица проводить медико-биологические исследования и принудительно брать донорскую кровь, органы и другие биологические материалы из ее тела.

Порядок проведения медицинского обследования донора биологического материала при прижизненном донорстве для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований регламентирован приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2018 № 125н⁶³. Согласно ч. 3 настоящего приказа медицинское обследование проводится при наличии информированного добровольного согласия донора или его законного представителя на медицинское вмешательство⁶⁴ с соблюдением требований, установленных ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁶⁵.

Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов

1. Разработка биомедицинских клеточных продуктов представляет собой процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства.

2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.

_____________________________

1. Часть 1 комментируемой статьи раскрывает понятие разработки биомедицинских клеточных продуктов, которая включает две стадии: процесс создания биомедицинского клеточного продукта и технологии его производства. В процессе создания БМКП и технологии его производства формируется также спецификация на БМКП, которая окончательно оформляется только после получения готового образца БМКП. Окончательная спецификация на БМКП должна соответствовать форме, предусмотренной приказом от 19.01.2017 № 14н «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт»⁶⁶. Однако в комментируемом законе законодатель не дает определения разработчика биомедицинских клеточных продуктов. При таких обстоятельствах, учитывая аналогию норм права, уместно обратиться к п. 30 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁶⁷, согласно которому разработчиками лекарственных средств являются организации, обладающие правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, и (или) на технологию производства лекарственного средства. Анализируя данное определение, можно предположить, что разработчиками БМКП могут быть организации, правообладатели интеллектуальной собственности, результатов доклинических исследований, пилотных клинических исследований, технологии получения и производства биомедицинского клеточного продукта; образовательные организации высшего образования; образовательные организации дополнительного профессионального образования; научные организации, располагающие соответствующими ресурсами и возможностями (сертифицированные помещения, оборудование, методические разработки и документация, обученный персонал) для создания готового прототипа БМКП и разработки технологии производственного процесса.

Таким образом, в юридическом смысле, разработчиками биомедицинских клеточных продуктов являются государственные или частные юридические лица, которые наделены правами на интеллектуальную собственность в отношении БМКП, результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, и (или) на технологию его производства.

Стадия разработки БМКП включает в себя доклинические исследования in vivo и in vitro, пилотные клинические исследования (понятие раскрывается в п. 27 ст. 2 комментируемого закона), а также разработку методологических аспектов создания БМКП и технологию проверки качества, включая проверку безопасности и эффективности БМКП, и регламентируется, в основном, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»⁶⁸; от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»⁶⁹.

Стадия разработки технологии производственного процесса предшествует или совпадает с проведением клинических исследований II–IV фаз (понятие раскрывается в п. 28 ст. 2 комментируемого закона) и/или многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (п. 29 ст. 2 комментируемого закона); международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (п. 30 ст. 2 комментируемого закона); пострегистрационных клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (п. 31 ст. 2 комментируемого закона), что регламентируется приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 22.09.2017 № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»⁷⁰; от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»⁷¹; от 28.02.2017 № 80н «Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»⁷².

Кроме того, необходимо уточнить, что в случае персонализированных БМКП, которые производятся исключительно из аутологичных клеток, где донором и реципиентом является одно и то же лицо, процесс разработки, регулируемый данной частью, комментируемой статьи, может касаться только технологии получения персонализированного аутологичного БМКП, так как получаемый конечный клеточный продукт будет строго индивидуален для каждого пациента и спецификация будет иметь соответствующую персональную вариативность, присущую каждому конкретному индивидууму. На данный момент этот нюанс не регулируется законодательно, но существует значительная потребность в этой правовой регуляции.

2. Часть 2 комментируемой статьи регулирует вопросы и источники финансового обеспечения такого вида деятельности, как разработка биомедицинских клеточных продуктов. Источниками финансового обеспечения являются бюджетные ассигнования федерального бюджета, бюджетные ассигнования субъектов Российской Федерации (региональный бюджет), средства разработчиков биомедицинских клеточных продуктов; иные источники, не запрещенные законодательством Российской Федерации.

Согласно ст. 6 БК РФ⁷³ бюджетные ассигнования представляют собой предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств.

Согласно ст. 13 БК РФ федеральный бюджет и бюджеты государственных внебюджетных фондов Российской Федерации предназначены для исполнения расходных обязательств Российской Федерации.

Статья 14 БК РФ гласит: каждый субъект Российской Федерации имеет собственный бюджет и бюджет территориального государственного внебюджетного фонда. Бюджет субъекта Российской Федерации (региональный бюджет) и бюджет территориального государственного внебюджетного фонда предназначены для исполнения расходных обязательств субъекта Российской Федерации.

В соответствии со ст. 65 БК РФ формирование расходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации осуществляется в соответствии с расходными обязательствами, обусловленными установленным законодательством Российской Федерации разграничением полномочий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления, исполнение которых согласно законодательству Российской Федерации, международным и иным договорам и соглашениям должно происходить в очередном финансовом году (очередном финансовом году и плановом периоде) за счет средств соответствующих бюджетов.

Денежные средства разработчиков биомедицинских клеточных продуктов – безналичные средства в национальной валюте (на расчетном счете), средства на специальных счетах в банках, иностранная валюта, наличные денежные средства, находящиеся в кассе, в ценных бумагах, а также в платежных и денежных документах.

Под иными источниками финансирования, не запрещенными законодательством Российской Федерации, могут выступать средства, поступившие в рамках грантов и программ поддержки исследовательских проектов, таких как РНФ, РФФИ, Гранты Президента Российской Федерации⁷⁴. В качестве иных источников финансирования могут выступать благотворительные взносы, предоставляемые гражданами и юридическими лицами в денежной или натуральной форме. Согласно ст. 1 Федерального закона от 11.08.1995 № 135-ФЗ «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»⁷⁵ под благотворительной деятельностью понимается добровольная деятельность граждан и юридических лиц по бескорыстной (безвозмездной или на льготных условиях) передаче гражданам или юридическим лицам имущества, в том числе денежных средств, бескорыстному выполнению работ, предоставлению услуг, оказанию иной поддержки.

3. Часть 3 комментируемой статьи содержит гарантии защиты прав разработчика биомедицинского клеточного продукта, предусмотренные и урегулированные гражданским законодательством (ГК РФ)⁷⁶.

Согласно ч. 4 ст. 49 ГК РФ гражданско-правовое положение юридических лиц и порядок их участия в гражданском обороте (ст. 2 ГК РФ) регламентировано Гражданским кодексом.

Согласно ч. 1 ст. 49 ГК РФ юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительном документе (ст. 52 ГК РФ), и нести связанные с этой деятельностью обязанности.

В силу ст. 12 ГК защита гражданских прав осуществляется путем: признания права; восстановления положения, существовавшего до нарушения права, и пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения; признания оспоримой сделки недействительной и применения последствий ее недействительности, применения последствий недействительности ничтожной сделки; признания недействительным решения собрания; признания недействительным акта государственного органа или органа местного самоуправления; самозащиты права; присуждения к исполнению обязанности в натуре; возмещения убытков; взыскания неустойки; компенсации морального вреда; прекращения или изменения правоотношения; неприменения судом акта государственного органа или органа местного самоуправления, противоречащего закону; иными способами, предусмотренными законом.

Право каждого лица защищаться всеми не запрещенными законом способами, право на судебную защиту гарантированы ст. 46 Конституции Российской Федерации⁷⁷. Одной из гарантий осуществления субъективных гражданских прав является возможность применения управомоченным лицом различных мер защиты нарушенных прав и законных интересов.

Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

_____________________________

Комментируемая статья определяет порядок проведения доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, которое является важным и необходимым этапом при получении конечного биомедицинского клеточного продукта. Разнообразие типов различных клеток, тканевых источников и способов изготовления и использования их требуют индивидуализированных подходов к обработке клеток и производству клеточных линий и продуктов, поэтому так важно проводить доклинические и клинические испытания. Так, например, содержание клеток в культуре за любой период времени необходимо четко отслеживать, чтобы выделить клетки, которые отличаются от тех, которые развиваются в естественных условиях. Так как клетки в культуре могут накапливать как генетические и эпигенетические изменения, так и изменения в поведении, дифференцировке и функциях. Научное понимание геномной стабильности во время культивирования клеток и анализы генетического и эпигенетического статуса культивируемых клеток все еще находится в стадии изучения и развития, в этой связи четкое регулирование процесса доклинических исследований требует законодательного закрепления.

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет, что при разработке и получении конечного биомедицинского клеточного продукта важно организовать доклинические исследования, которые обеспечат понимание безопасности применения клеточного продукта, выявят его потенциал, определят негативные последствия и риски. В результате доклинического исследования должен быть сделан вывод о дальнейшем клиническом исследовании или запрете клинических исследований (в этом случае может продолжиться работа с продуктом или полное прекращение дальнейшей работы с ним).

Биомедицинский клеточный продукт обладает уникальной сложностью, обусловленной динамической природой живой клетки. Клетка взаимодействует с окружающими клетками и в результате этого могут развиваться нежелательные автономные реакции и функции. Следует учитывать и способность клеток к миграции, даже при имплантации биомедицинского клеточного продукта в определенную ткань или орган он может мигрировать по всему организму. Кроме того, биомедицинские клеточные продукты имеют способность к длительному сохранению в организме, что приводит к появлению длительного или постоянного эффекта, а также к развитию эффектов с течением времени. Поэтому и уделяется большое внимание к доклиническим испытаниям и исследованиям.

Международными актами предусмотрен алгоритм доклинических исследований. К таким актам, в частности, относятся: Руководство по работе с клеточными продуктами⁷⁸, разработанное Европейским медицинским агентством в 2008 г.; Правила по работе с клеточными продуктами в Евросоюзе⁷⁹, разработанные Европейской комиссией в 2017 г., Руководство по работе с продуктами клеточной и генной инженерии⁸⁰, разработанное в 2015 г. Центром оценки и исследований биологических препаратов Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Исходя из того, что биомедицинский клеточный продукт является сложным и вариативным по эффективности и последствиям его действия, необходимо максимально проработать все возможные варианты любого изменения в производственном процессе. Малейшее изменение в производственном процессе может привести к непредсказуемым результатам поведения биомедицинского клеточного продукта в организме реципиента, побочным эффектам, снижению эффективности. В этой связи именно доклинические исследования должны обеспечить достоверность полученных результатов эффективности биомедицинского клеточного продукта.

Как отмечают исследователи⁸¹, реакция человеческого организма отлична от реакции животного организма, на которых проводят исследования (не может быть абсолютно идентичной реакции животной модели и человеческого организма). Содержание, контроль и использование лабораторных животных для контроля материалов для производства биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 199⁸².

Поэтому на доклинических исследованиях часто используют гомологичные биомедицинские клеточные продукты, полученные из того же типа животных клеток или тканей. Тогда можно спрогнозировать действие клеточного продукта с точки зрения безопасности и эффективности⁸³. Доклинические исследования должны проводиться в соответствии с четкими правилами и стандартами, в этой части можно и следует руководствоваться международными нормами.

Целями доклинического исследования могут выступать: установление целесообразности и обоснования клинического применения биомедицинского клеточного продукта; определение профиля безопасности биомедицинского клеточного продукта (что включает в себя оценку характера и частоты потенциальных побочных эффектов и реакции организма, оценку отношения к дозировке); определение дальнейшего клинического испытания биомедицинского клеточного продукта; определение безопасной дозировки и клинического пути биомедицинского клеточного продукта; установление профиля биораспределения и иммунных ответов на биомедицинский клеточный продукт; получение предварительных результатов по оценке эффективности и активности биомедицинского клеточного продукта; регистрация симптомов и клинических состояний и изменений организма; определение персистентности биомедицинского клеточного продукта; учет длительности проявления рисков и неблагоприятных последствий, связанных с приемом иммунодепрессантов и других лекарственных препаратов; установление оснований для остановки дальнейших исследований.

Как отмечается в комментируемой статье, доклиническое исследование проводится на моделируемых патологических процессах и состояниях.

Патологическое состояние – стойкое отклонение от нормы, имеющее биологически отрицательное значение для организма. В медицинской литературе этот термин используется и в более широком смысле – для обозначения имеющихся временных, преходящих отклонений различных параметров гомеостаза независимо от их продолжительности, а также отдельных стадий патологических процессов⁸⁴.

Патологический процесс – закономерно возникающая в организме последовательность реакций на повреждающее действие патогенного фактора. По сравнению с болезнью патологический процесс – более общая категория патологии⁸⁵.

Результатом доклинического исследования является выводы:

– о специфичном механизме действия биомедицинского клеточного продукта, то есть воздействии его на конкретное патологическое состояние или процесс в организме;

– его эффективности – достижение положительного результата, который ожидался от применения биомедицинского клеточного продукта с минимальными рисками, которые оправдывают дальнейшее клиническое исследование и применения. Должен быть подтвержден положительный эффект биомедицинского клеточного продукта на течение заболевания, определены безопасные и эффективные дозировки, сроки хранения при сохранности его эффективности⁸⁶;

– его безопасности – которая оценивается в каждом конкретном случае, выявляются различные воздействия на органы и ткани организма, подтверждается отсутствие способности вызывать образование опухолей, иммунологическая безопасность, биосовместимость⁸⁷.

Необходимый объем доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта включает в себя: фармакологические исследования, вторичную фармакологию, кинетические исследования, токсикологические исследования (общая токсичность, местная токсичность, туморогенность⁸⁸, онкогенность, репродуктивная токсичность, иммуногенность)⁸⁹.

2. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает, что после проведенного доклинического исследования представляется отчет. В науке сформулирован ряд требований к доклиническим испытаниям биомедицинского клеточного продукта и определение критериев их безопасности. Выделяются показатели качества биомедицинского клеточного продукта: подлинность, специфическая активность, стабильность, жизнеспособность клеток, но, как отмечают исследователи, они носят «плавающий характер»⁹⁰.

Можно выделить критерии, подтверждение которых необходимо для получения сертификации биомедицинского клеточного продукта в Европейском союзе:

1) подтверждение общей концепции/принципа (первичный фармакодинамический эффект): исследования in vitro и in vivo на подходящей животной модели, отражающие предполагаемое клиническое применение;

2) данные о биораспределении (фармакокинетика), которые подтверждают безопасность биомедицинского клеточного продукта;

3) безопасность (фармакологическая безопасность)⁹¹.

При оценке результатов безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов следует руководствоваться приказом Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5071 «Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов»⁹².

По итогам доклинического исследования делается заключение о возможности или невозможности проведения дальнейших клинических исследований.

3. Проведение доклинических исследований определено приказом Министерства здравоохранения РФ от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», о чем указывается в ч. 3 настоящей статьи. Правила устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов.

Персонал, участвующий в доклинических испытаниях, должен пройти подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии с должностными обязанностями, обеспечивающими выполнение требований Правил. Персонал должен обладать квалификацией, соответствующей требованиям профессиональных стандартов⁹³. Руководитель организации должен определить лиц, ответственных за функционирование процесса доклинических испытаний, определить их полномочия, обязанности и ответственность.

Уровень образования, квалификация и стаж работы уполномоченных лиц организаций, осуществляющих доклинические исследования, должны соответствовать требованиям приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.09.2017 № 694н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»⁹⁴.

Руководитель организации должен обеспечить соблюдение технологического регламента, технологических инструкций, стандартных операционных процедур и других внутренних документов, касающихся технологического процесса, производственных объектов, процессов и условий их осуществления и их анализ. А также осуществлять контроль работы подчиненных структурных подразделений, контроль за содержанием помещений, эксплуатацией и техническим обслуживанием производственного оборудования, контроль соблюдения гигиенических требований.

Требования установлены и к материально-технической базе организаций, осуществляющих доклинические исследования. Например, площади помещений должны позволять разместить оборудование и материалы в соответствии с Правилами. Эксплуатация, проведение мониторинга, технического обслуживания и ремонта (в том числе инженерных систем), освещенность, температурный режим, влажность и вентиляция в помещениях не должны оказывать отрицательного влияния на проведение исследований и работу персонала⁹⁵.

Важно подчеркнуть, что иногда забор биологического материала осуществляется на базе клиник, в этом случае необходимо заключение технического соглашения об уровне предоставления сервиса и проведение аудитов, так как учреждение берет на себя обязательства перед производителем биомедицинского клеточного продукта и компетентными органами соответствовать определенным стандартам качества.

4. Часть 4 комментируемой статьи определяет финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, которое может осуществляться за счет денежных средств (бюджетных ассигнований федерального бюджета), направленных на осуществление доклинических испытаний, которые регулируются ст. 69 Бюджетного кодекса РФ⁹⁶. Бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации. Кроме того, комментируемая статья содержит основание для участия средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов в финансировании доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, что соответствует сложившейся международной практике, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

_____________________________

Комментируемая статья содержит требование перед разработчиком биомедицинского клеточного продукта, производителем биомедицинского клеточного продукта о необходимости иметь на разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, спецификацию, форма которой утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

1. Частью 1 комментируемой статьи определено понятие спецификации на биомедицинский клеточный продукт как документа, который полностью описывает свойства разработанного биомедицинского клеточного продукта. В спецификации указываются: сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

Обязанность по формированию и составлению спецификации законодателем возложена на разработчика и (или) производителя биомедицинского клеточного продукта, прошедшего доклиническое исследование.

Понятие разработчика биомедицинского клеточного продукта законодатель не раскрывает в комментируемом законе (см. комментарий к ст. 5 комментируемого закона), однако в ч. 1 и ч. 2 ст. 28 комментируемого закона указаны субъекты, уполномоченные проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, к ним относятся: организации-правообладатели интеллектуальной собственности, результатов доклинических исследований, клинических исследований технологии производства биомедицинского клеточного продукта, образовательные организации высшего образования, образовательные организации дополнительного профессионального образования, научные организации, т.е. все научные коллективы, научно-исследовательские организации, научно-производственные предприятия и другие организации, обладающие научно-исследовательским ресурсом, соответствующими технологическими и производственными возможностями (методики, оборудование, классифицированные помещения и т.п.), а также сформированной документальной базой на интеллектуальную собственность, результаты доклинических исследований, клинических исследований и/или разрабатываемую технологию производства биомедицинского клеточного продукта.

Производителем биомедицинского клеточного продукта, согласно п. 19 ст. 2 комментируемого закона, является организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Производство биомедицинского клеточного продукта может осуществляться только на условиях, предусмотренных лицензией, выдаваемой в установленном законом порядке.

В силу требований Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2018 № 1184⁹⁷, лицензирование производства биомедицинского клеточного продукта для медицинского применения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно приложению к Положению о лицензировании деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта в перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинского клеточного продукта, включено: производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов; производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов; производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов; производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Доклиническое исследование регламентировано п. 27 ст. 2 комментируемого закона и означает биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта. Проведение доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта и клинических исследований биомедицинского клеточного продукта контролируется государством (данная функция возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»⁹⁸).

Понятие «аутологичный биомедицинский клеточный продукт» раскрыто в п. 3 ст. 2 комментируемого закона и означает биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку.

Понятие «аллогенный биомедицинский клеточный продукт» раскрыто в п. 4 ст. 2 комментируемого закона и означает биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям.

Понятие «комбинированный биомедицинский клеточный продукт» раскрыто в п. 5 ст. 2 комментируемого закона и означает биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;

2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи к полномочиям федерального органа исполнительной власти относится утверждение формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт. Как следует из подп. 5.2.207.8 п. 5.2 ч. 5 постановления Правительства РФ от 19.06.2012 № 608⁹⁹, названное выше полномочие осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Реализация указанного полномочия осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 14н¹⁰⁰, которым утверждена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт. Установленная форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт включает в себя следующее: 1) дата составления; 2) наименование биомедицинского клеточного продукта; 3) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено); 4) назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация); 5) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный); 6) показания к применению биомедицинского клеточного продукта; 7) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта; 8) биологические и иные характеристики биомедицинского клеточного продукта; 9) вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное); 10) наименование производителя (разработчика) биомедицинского клеточного продукта; 11) качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта; 12) стерильность; 13) наличие инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте; 14) содержание эндотоксинов с указанием их наименований; 15) данные доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта (необходимо кратко описать результаты); 16) срок годности биомедицинского клеточного продукта; 17) требования к упаковке (первичной и вторичной) биомедицинского клеточного продукта; 18) условия хранения биомедицинского клеточного продукта; 19) условия транспортировки биомедицинского клеточного продукта; 20) особые указания и меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта. Спецификации не присваивается порядковый номер, вместе с тем она подписывается руководителем производителя или разработчика биомедицинского клеточного продукта, подпись которого скрепляется печатью (при ее наличии).

Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:

а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);

б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;

г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее – этическая экспертиза);

3) клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

4. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. Не допускается государственная регистрация:

1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.

6. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее – субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), в письменной или электронной форме даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.

_____________________________

1. Комментируемая статья закона определяет основное требование к обороту биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации. Любые действия, связанные с непосредственным производством данных продуктов, их дальнейшей реализацией, применением любыми субъектами права, осуществлением действий по хранению, транспортировкой биомедицинских клеточных продуктов, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов могут быть реализованы только при наличии регистрации. Регистрация осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким органом является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Порядок государственной регистрации установлен в приказе Минздрава России от 31.01.2017 № 32н¹⁰¹.

За осуществление действий по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с требованиями ст. 333.32.3 Налогового кодекса РФ взимается государственная пошлина. За выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта взимается пошлина в размере 5000 рублей; за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5000 рублей; размер пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта составляет 50 000 рублей.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет перечень биомедицинских клеточных продуктов, подлежащих государственной регистрации.

В этот перечень включены все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации, а также биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

3. Часть 3 комментируемой статьи определяет перечень результатов проводимой экспертизы, по которым проводится государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта:

1) биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта, включающая:

а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);

б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;

г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (этическая экспертиза);

3) клинические исследования биомедицинского клеточного продукта.

4. Часть 4 комментируемой статьи устанавливает требования к срокам государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти должен осуществить процедуру государственной регистрации в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы. Повторное проведение биомедицинской экспертизы и (или) этической экспертизы биомедицинского клеточного продукта проводится в порядке и по основаниям, предусмотренным ст. 19 настоящего Федерального закона.

Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

На основании заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, форма которого определена в Приложении № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2017 № 32н, составляется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Регистрационное досье формируется из следующих документов:

– заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

– копии документов, подтверждающих правомочность заявителя;

– спецификация на продукт;

– проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

– проекты макетов первичной документации на продукт;

– отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

– проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

– проект регламента производства продукта;

– копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

– информационный листок пациента;

– информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

– отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

– проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, включающая следующие сведения: наименование продукта, тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный); качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав продукта; наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; показания к применению; противопоказания к применению; режим и способ применения продукта, продолжительность лечения; указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении; возможные побочные действия при применения продукта; сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами; срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечение срока годности; особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания; данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта; условия хранения продукта).

5. Часть 5 комментируемой статьи устанавливает основания, по которым не допускается государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов. Таких оснований два. Не проводится государственная регистрация:

1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.

Под торговым наименованием понимается наименование биомедицинского клеточного продукта, присвоенное его разработчиком, позволяющим идентифицировать данный продукт на рынке и отграничивать от иных препаратов.

По аналогии можно воспользоваться рекомендациями по выбору торгового наименования для лекарственного препарата¹⁰². Это может быть новое придуманное слово (словосочетание); международное непатентованное, общепринятое или научное наименование, сопровождаемое товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения. Если торговое наименование лекарственного препарата представляет собой новое придуманное слово (словосочетание), оно не должно быть похожим до степени смешения (графически или фонетически сходными) или воспроизводить иное международное непатентованное общепринятое наименование.

Выбор торгового наименования биомедицинского клеточного продукта имеет существенное значение для идентификации продукта на рынке в коммерческих целях. В литературе отмечается наличие этических противоречий относительно обращения биомедицинских клеточных продуктов на медицинском рынке, но все же в большинстве случаев констатируется оборотоспособность таких продуктов с позиции гражданского права¹⁰³.

6. Часть 6 комментируемой статьи устанавливает обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти давать разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов. Порядок таких действий утверждается самим уполномоченным органом. В настоящее время разъяснения Министерством здравоохранения России осуществляются на основании приказа Минздрава России от 28.02.2017 № 80н. Поступивший в Министерство запрос направляется в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства для подготовки и направления (представления) ответа субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Разъяснения предоставляются следующим организациям:

– осуществляющим проведение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам составления отчета о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащего описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключения о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

– обладающим правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, по вопросам формирования и представления регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт;

– осуществляющим организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

За разъяснениями также может обратиться владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта по вопросам подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов вправе обращаться в уполномоченный орган с запросами в письменной или электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Подготовка ответа на запрос и направление его в письменной или электронной форме субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления запроса в Министерство.

При необходимости экспертной оценки поставленных в запросе вопросов ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Минздрава России и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов. При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, составляющий десять дней, может быть продлен еще на десять календарных дней с уведомлением об этом субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Отказ от дачи разъяснений допускается в следующих случаях:

– лицо, направившее (представившее) запрос, не является субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов;

– содержание запроса не затрагивает вопросов разъяснения положений документации.

Лицу, направившему такой запрос, сообщается о невозможности предоставления ответа.

Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

1. Для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

(в ред., действующей до 01.01.2021)

9) сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

(в ред. Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ (в ред. от 24.04.2020); вступает в силу с 01.01.2021)

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

(в ред. Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

14) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

(в ред. Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)

15) документы, представляемые в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.

3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

(в ред., действующей до 01.01.2021)

3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, сведения о регистрационном номере и дате предоставления лицензии при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов и сведений уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает их в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

(в ред. Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ (в ред. от 24.04.2020); вступает в силу с 01.01.2021)

4. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации.

_____________________________

Комментируемая статья посвящена упорядочиванию процедуры предоставления документов, необходимых для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (далее – БМКП), а также конкретизации требований, предъявляемых к перечню представляемых для данной процедуры документов.

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет порядок действий заявителя на первоначальном этапе государственной регистрации БМКП. Применительно к комментируемой статье под государственной регистрацией понимается акт уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляемый посредством внесения в государственный реестр сведений и формирования регистрационного досье на БМКП, отражающий сведения об организации – заявителе (в данном случае – организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства БМКП, или уполномоченное ею другое юридическое лицо); самом регистрируемом биомедицинском клеточном продукте, а также юридических фактах и действиях, совершаемых с регистрируемым БМКП¹⁰⁴.

Государственная регистрация БМКП необходима для обеспечения прозрачности и законности действий, совершаемых с определенными БМКП, а также свидетельствует об общей осведомленности государства в лице его специально уполномоченных органов исполнительной власти о деятельности организаций в сфере обращения БМКП. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов способствует упорядочиванию правоотношений в сфере их применения, позволяет составить список (реестр) организаций, уполномоченных на их использование в интересах недопущения нарушения принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП, перечисленных в ст. 3 комментируемого Закона.

Заявление о государственной регистрации БМКП и иные сопутствующие документы составляются организацией-заявителем в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.01.2017 № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»¹⁰⁵. В указанном нормативном правовом акте содержатся исчерпывающие сведения о порядке и правилах заполнения и предоставления необходимых для государственной регистрации документов, приводятся необходимые типовые формы заявления и прилагаемых к нему документов.

Исключением из общего правила является форма заявления о государственной регистрации для БМКП, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации и сопутствующие ему документы. Требования к форме и порядку предоставления документов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, что объясняется необходимостью проведения в отношении такого БМКП экспертизы качества, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БМКП, являющего новым для практики обращения БМКП на территории Российской Федерации (более подробно об этом см. п. 1 ч. 1 ст. 10 комментируемого Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). К уполномоченному федеральному органу исполнительной власти в данном случае относится Министерство здравоохранения Российской Федерации¹⁰⁶.

Важно отметить, что на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации особо указано, что «действие закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях»¹⁰⁷. Данное указание существенно сужает круг регулируемых правоотношений, приводя на практике к тому, что сфера действия рассматриваемого Федерального закона, выбранные правовые механизмы и приоритеты, по мнению ряда авторов, не соответствуют тем целям, которые преследовали разработчики закона. Так, например, Р.В. Шабров, А.Д. Шадрин, Н.С. Минюк выражают обоснованные опасения относительно того, что, учитывая отсутствие четких границ между сферой действия Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и комментируемого Федерального закона, более совершенное правовое регулирование в области обращения лекарственных средств, существует вероятность, что производители будут стараться регистрировать свои продукты в качестве лекарственных средств, а не биомедицинских клеточных продуктов. Таким образом, возникнут сложности с применением комментируемого Федерального закона на практике¹⁰⁸.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет требования к содержанию регистрационного досье БМПК, представленного на государственную регистрацию. Регистрационное досье на БМКП представляет собой комплект документов, содержащий всю информацию о регистрируемом БМКП. Список документов, составляющих регистрационное досье, свидетельствует о важности для уполномоченного органа исполнительной власти информации о самом потенциально регистрируемом БМКП: истории его создания, порядке и ходе доклинических испытаний и клинических испытаний, его основных характеристиках, назначении, наличии противопоказаний к применению и побочных эффектов, а также об организации, его регистрирующей. Цель получения регистрирующим органом большого массива документов объясняется необходимостью соответствия современному уровню развития науки и технологии, расширением масштабов производства и применения фармацевтических субстанций или исходных материалов, актуализацией новой информации, имеющей отношение к безопасности биомедицинских препаратов и риску для здоровья людей в случае их применения¹⁰⁹.

Основные требования к перечню и содержанию документов, составляющих регистрационное досье на БМКП, содержатся в приказе Министерства здравоохранения РФ от 31.01.2017 № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»¹¹⁰.

При этом важно учитывать, что заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке¹¹¹. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.

Ключевой особенностью формирования регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт является то обстоятельство, что за достоверность всех сведений, содержащихся в документах перечня, а также за подлинность всех предоставляемых документов ответственность в полном объеме несет организация-заявитель.

На момент комментирования положений данной статьи необходимо отметить, что в Российской Федерации отсутствует практика государственной регистрации досье на БМКП равно как и практика регистрации самих БМКП. По состоянию на конец марта 2020 г. посредством всемирной телекоммуникационной сети Интернет невозможно получить доступ ни к одному из регистрационное досье на БМКП ни в ознакомительных, ни в практических целях. На данное обстоятельство особо указывают ученые и практики, констатируя, что на каждый разработанный БМКП, прошедший доклинические исследования, производитель (разработчик) составляет спецификацию, которая входит в состав регистрационного досье при подаче заявления на государственную регистрацию БМКП. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 14н «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт» спецификация должна содержать сведения об идентичности (подлинности) клеточной линии, входящей в состав БМКП, которая включает: морфологические характеристики, экспрессию специфических маркеров, экспрессию специфических генов, экспрессию специфических белков, а также маркеры стабильности клеточной линии. В Российской Федерации на сегодняшний день отсутствует практический опыт проведения экспертизы качества БМКП¹¹².

3. Часть 3 комментируемой статьи оговаривает инициативное право заявителя по предоставлению подтверждающих документов об уплате государственной пошлины за проведение указанных в комментируемой норме экспертиз. Такие действия, как проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП проводятся на различных этапах государственной регистрации БМКП и предшествуют принятию Министерством здравоохранения Российской Федерации положительного решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. В связи с чем по умолчанию законодателем предполагается, что получение заявителем подтверждающих документов о государственной регистрации БМКП невозможно при отсутствии уплаты госпошлины за действия, предшествующие ее совершению.

По этой причине организации-заявителю в соответствии с требованиями комментируемой статьи предоставлено инициативное право предоставления документов, подтверждающих факт оплаты госпошлины за совершение указанных действий.

В случае непредставления указанных документов регистрирующий орган в общем порядке в процессе реализации принадлежащих ему контролирующих полномочий проверяет факт уплаты государственной пошлины путем сверки указанных организацией-заявителем платежных реквизитов с информацией, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах¹¹³.

Исключение составляют случаи обращения за государственной регистрацией БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации. В этом случае организация-заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в ч. 3 комментируемой статьи, за исключением п. 12, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БМКП в обязательном порядке.

В судебной практике встречаются случаи возникновения спорных ситуаций, спровоцированных проведением экспертизы эффективности БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования за пределами Российской Федерации. В данном случае регистрирующим органом указывается заявителю на необходимость проведения соответствующих исследований (либо части исследований) на территории Российской Федерации, то есть с обязательным участием российской стороны. На что заявителем обоснованно указывается на компетентность участвовавших в исследовании сторон и фактическую подтвержденную эффективность полученных в результате применения конкретного БМКП результатов. При этом суд вынужден руководствоваться формальным содержанием комментируемого пункта ст. 9 настоящего Федерального закона и признать обоснованным отказ в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. Несомненно, данная практика не способствует качественному развитию правоотношений в рассматриваемой сфере и совершенствованию применяемых в России инновационных достижений медицины.

4. Часть 4 комментируемой статьи устанавливает правило срока 6-летней давности в отношении запрета на распространение информации о результатах доклинических исследований БМКП и клинических исследований БМКП, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия. Это правило установлено ввиду:

– необходимости блокирования попыток неправомерных и недобросовестных заимствований при проведении исследований в рассматриваемой сфере;

– недопущения создания менее эффективных аналогов на основе уже имеющихся данных о ходе и результатах проведения исследований в отношении зарегистрированных БМКП;

– исключения практики перевода складывающихся в рассматриваемой сфере правоотношений и направлений исследований исключительно в коммерческую плоскость, то есть преследования организациями-разработчиками БМКП только целей извлечения прибыли и личного обогащения;

– воспрепятствования оттоку отечественной медицинской научной мысли за пределы страны, использования наработок и достижения российских ученых на территории иностранных государств, нарушения национальных интересов Российской Федерации в сфере науки и здравоохранения.

В современных научных источниках, формируемых по результатам проводимых доклинических исследований БМКП, учеными также указывается на необходимость учета рисков при их проведении. При проведении доклинических исследований необходимо проводить комплексное управление рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования и применения разрабатываемых препаратов. Для управления рисками целесообразно использовать методы оценки риска как самостоятельно, так и их комбинации, причем выбор метода должен основываться на анализе потребности организации, осуществляющей доклинические исследования¹¹⁴. Таким образом, разглашение информации о результатах доклинических исследований БМКП и клинических исследований БМКП могут негативно отразиться на проведении последующих исследований в данной сфере с точки зрения субъективного отношения исследователей к процессу и возможному результату. В данном случае следует согласиться с мнением Е.В. Мельниковой, О.В. Меркуловой, А.А. Чапленко, В.А. Меркулова о том, что ключевым принципом дизайна доклинических исследований БМКП является рациональный подход, позволяющий охарактеризовать эффективность и безопасность БМКП, обосновать требования к последующим клиническим исследованиям. Главной задачей доклинических исследований БМКП являются исследования безопасности, включаемые в программу исследований вне зависимости от типа и вида БМКП. Доклинические исследования следует проводить в соответствии с требованиями «Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»¹¹⁵. Это повысит качество получаемых в ходе исследований результатов и увеличит вероятность признания результатов научным сообществом и регуляторными органами¹¹⁶.

Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы на основании документов, указанных в пунктах 1–11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона;

2) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1–6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа в организации проведения экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, – с указанием причин такого отказа.

3. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этих сведений, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

4. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в части 3 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа.

5. Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, является представление необходимых документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 3 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.

_____________________________

Комментируемая статья посвящена особенностям и последовательности действий участников процесса регистрации БМКП после принятия заявления о его государственной регистрации.

1. Часть 1 комментируемой статьи оговаривает порядок и сроки проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах. В проверку уполномоченным федеральным органом исполнительной власти полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, включаются действия Министерства здравоохранения Российской Федерации по проверке фактического соответствия предоставленных заявителем сведений реальному положению дел. Действия в рамках данной проверки инициируются Министерством здравоохранения Российской Федерации, при этом в обязанности иных органов государственной власти, органов местного самоуправления и организаций всех форм собственности входит оказание содействия в получении запрашиваемой информации.

Проверка информации осуществляется путем составления адресных письменных запросов, ответы на которые могут быть предоставлены путем почтовой, факсимильной, нарочной и иных доступных видов связи. Также проверка предоставленной информации осуществляется посредством использования официальных ресурсов в информационно-телекоммуникационной сети Интернет путем сопоставления и сравнения полученных от заявителя сведений с размещенными в сети Интернет официальными сведениями.

При этом важно отметить субъективный характер изложенных в комментируемом пункте статьи требований. В связи с отсутствием конкретных требований к процедуре проверки полноты и достоверности представленных заявителем сведений, а также последовательности проведения самой процедуры, в данной законодательной норме отсутствуют указания на обстоятельства, достаточные для окончания проведения проверки, и принятия дальнейших решений по процедуре государственной регистрации. На данное обстоятельство справедливо указывают Л.К. Терещенко и А.М. Цирин: «Законодатель, устанавливая требование достаточности информации для проведения проверок… не предусматривает требований ее полноты и достоверности. Требование достаточности информации позволяет исключить необоснованные проверки, однако полнота и достоверность на стадии, предшествующей контрольным мероприятиям, не могут быть обеспечены. Только контрольные мероприятия, их результаты позволяют определить достоверность (или недостоверность) имеющейся информации, что и отражается в результатах проверки»¹¹⁷. Авторы статьи критикуют использование в действующем законодательстве категорий с неопределенным содержанием, позволяющих правоприменителю варьировать свое административное усмотрение, а также вносят предложения по совершенствованию действующих нормативных правовых актов.

Тем не менее после признания Министерством здравоохранения Российской Федерации предоставленной заявителем информации полной, достаточной для процедуры регистрации и соответствующей действительности, принимается решение о выдаче задания на проведение биомедицинской экспертизы БМКП по следующим направлениям:

– экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта;

– экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы на основании документов, указанных в п. 1–11, 13 ч. 2 ст. 9 настоящего Федерального закона;

– экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта;

– экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в п. 1–6, 8, 9, 12 и 13 ч. 2 ст. 9 настоящего Федерального закона.

Таким образом, на основании уже представленных заявителем документов, полнота и достоверность которых подтверждена Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующим органом инициируется проведение вышеуказанных экспертиз в целях подтверждения эффективности и безопасности БМКП, представленного на государственную регистрацию. Данные требования обусловлены необходимостью особого контроля за внедрением в практическую деятельность нового класса препаратов, реализация и применение которых возможны при условии подробного изучения их специфической активности и безопасности на этапе экспериментальных исследований.

2. Часть 2 комментируемой статьи опирается на общие правовые положения о том, что письменная форма является универсальной и общепринятой формой принятия соответствующих решений в сфере гражданско-правового регулирования. В данном случае письменная форма подразумевает не только результат одностороннего волеизъявления о принятом решении, но и требует изложения причин такого решения. При этом законодатель в данном случае отказался идти по пути составления исчерпывающего либо открытого списка причин, являющихся основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта. Данное обстоятельство дополнительно указывает на сложности в данной предметной сфере правового регулирования, оставляя простор для создания правовых прецедентов по данным вопросам, основанный исключительно на субъективном правопонимании и трактовании комментируемых норм уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данном случае крайне уместно мнение Д.В. Иванова и А.В. Чабаненко о том, что Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» регулирует новые и крайне сложные общественные отношения в сфере разработки и оборота клеточных продуктов. Отмеченная новизна и сложность таких отношений требует универсальности, простоты и четкости законодательного регулирования. Однако не все положения Закона отвечают указанным требованиям. Сам факт того, что ряд подзаконных актов, принятых во исполнение Закона о БМКП, отменены в некоторых случаях через месяц (!) после их принятия, говорит о том, насколько сложным является законотворческий и правоприменительный процессы в такой новой сфере, как биотехнологии¹¹⁸. Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» по своему объему превышает в несколько раз Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», состоит из 49 статей и имеет не только определения терминов, но также вопросы регламента, экспертизы, ответственности, что при первичном рассмотрении внушает оптимистичные надежды на полноту и проработанность в подготовке данного закона. Как известно, четкость выполнения всеми закона будет в том случае, когда чтение любой статьи закона не допускает двойственной трактовки. За 25 лет существования закона о трансплантации органов и тканей у него было всего 5 (!) изменений и дополнений, что говорит об универсальности, простоте и четкости написания закона¹¹⁹. Таким образом, руководствуясь формальным содержанием комментируемой нормы, возможно констатировать, что отказ в организации проведения экспертиз непосредственно влечет за собой отказ в государственной регистрации БМКП по причинам, весомость и мотивированность которых в полном объеме определяется на усмотрение Министерства здравоохранения Российской Федерации применительно к каждому конкретному случаю обращения заявителя по вопросу государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

3. При комментировании ч. 3 рассматриваемой статьи принципиально важным является уяснение различий между понятиями неполноты и недостоверности предоставленных в регистрационном досье сведений. Так, в общем лингвистическом смысле неполнота – недостаточность необходимых сведений, изложения документации¹²⁰. С правовой точки зрения неполнота сведений заключается в умышленном либо непреднамеренном непредоставлении стороной запрашиваемых сведений, необходимых для совершения определенных юридических действий, а также предоставление которых предусмотрено соответствующими требованиями нормативных правовых актов в конкретно обозначенных случаях (например, предусмотрено типовой формой документа либо перечнем)¹²¹.

В свою очередь, недостоверность сведений подразумевает иной смысл. Весьма интересным и содержательным применительно к данному вопросу является результат правоприменительной практики, изложенный в одном из решений суда по сходным правовым вопросам, разъясняющий важные содержательные отличия: «“Недостоверный” – не обладающий достоверностью, весьма сомнительный, вызывающий сомнение в своей достоверности, т.е. в толковых словарях русского языка эти понятия имеют различный смысл. Аналогичная точка зрения нашла свое отражение в комментариях к Уголовному кодексу Российской Федерации, так, ложными надо считать сведения, не соответствующие действительности, о чем заемщик знает и что намеренно использует для введения в заблуждение кредитора относительно важных для него обстоятельств и получения кредита. В отличие от ложных недостоверными сведениями будут те данные, в ошибочности или неполноте которых заемщик осведомлен, но не предпринимает действий (проявляет пассивность) к их устранению. Если ложные сведения мошенник сам изготовляет, то недостоверными сведениями он пользуется (как пользуются чужой ошибкой или сложившимися обстоятельствами), при этом недостоверность сведений не создается умышленно самим заемщиком»¹²².

Таким образом, поскольку в комментируемой норме законодатель избежал термина «ложные сведения», можно обоснованно предположить, что именно по причине возможной непреднамеренности (отсутствия умысла на искажение информации заявителем) и в случае признания предоставленной заявителем информации неполной, и в случае признания ее недостоверной, не следует немедленного отказа в государственной регистрации заявляемого биомедицинского клеточного продукта, а предоставленная информация подлежит уточнению.

В этих целях (опять же с обязательным соблюдением письменной формы) запрос об уточнении направляется заявителю. При этом личное получение запроса заявителем (представителем заявителя) также фиксируется письменно в виде расписки в получении, что является юридическим фактом и фиксирует конкретную календарную дату, с которой начинается отсчет срока на устранение указанных замечаний. Процедура направления запроса по почте и установленный для этого в комментируемой норме 6-дневный срок, предполагающие вручение заявителю заказного почтового отправления, объясним и с позиций права¹²³, и с точки зрения сложившихся правил делового документооборота. В то время как передача заявителю запроса в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи оставляет определенную процессуальную неурегулированность данного вопроса в части подтверждения факта и момента получения заявителем направленного ему запроса.

4. При комментировании ч. 4 настоящей статьи принципиально важно определиться с юридической точки зрения относительно момента получения запроса заявителем. Действующее законодательство возлагает обязанность по обеспечению доступа по любым каналам связи на заявителя. Пункт 3 ст. 54 Гражданского кодекса устанавливает, что компания несет риски за последствия, которые могут возникнуть в случае, когда она не получила юридически значимую для нее информацию. Такую информацию доставляют по адресу, который указали в ЕГРЮЛ при регистрации организации. Закон прямо устанавливает, что сообщение, доставленное по указанному в едином реестре адресу, автоматически считается полученным. При этом неважно, находится ли получатель по этому адресу фактически. Статья 165.1 ГК РФ устанавливает, что юридически значимые последствия сообщения – предписания, извещения, уведомления, заявления, требования – наступают для адресата с момента доставки. При этом если адресат по каким-то обстоятельствам, зависящим от него, не получил сообщение, его считают доставленным и в этом случае.

Таким образом, срок ответа на официальное письмо отсчитывается со следующего дня после того, как конверт с сообщением доставили в почтовое отделение, обслуживающее указанный в едином реестре почтовый адрес компании. Дату регистрации в почтовом отделении определяют по штемпелю на конверте. В случае направления запроса по электронным каналам связи датой его получения устанавливается следующий день за тем, когда документ был фактически отправлен по электронным каналам связи.

При этом указанный в комментируемой норме 90-дневный срок, предоставляемый заявителю для ответа на запрос, является достаточно нетипичным для общепринятых процессуальных сроков в Российской Федерации. Общим сроком предоставления ответа на полученное обращение принято считать 30-дневный срок¹²⁴.

Закрепленный в комментируемой норме 90-дневный срок, отведенный заявителю для ответа по существу запроса, открывает дополнительные возможности заявителю в части корректировки предоставленной первоначально информации, проверки ее на предмет полноты и достоверности, а также дает возможность исправления имеющейся в распоряжении заявителя информации путем составления и направления необходимых для этого запросов и, соответственно, получения ответов на них. По этой причине в данном случае уместно утверждать, что законодатель при формулировании данной нормы не ставил цель воспрепятствовать реализации законных прав заявителем в процессе предоставления необходимых для государственной регистрации (и, соответственно, усложнению процедуры государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта на практике), а напротив, с учетом специфики и сложности складывающихся в данной сфере правоотношений предоставит заявителю приоритетное право в части сроков проверки, корректировки и дополнения запрашиваемой для государственной регистрации БМКП информации.

5. Часть 5 комментируемой статьи раскрывает основания для отказа в организации экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи. Невыполнение заявителем указанных в предыдущих частях комментируемой статьи требований с учетом сформулированных законодателем расширенных сроков, как следствие, влечет за собой принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в организации перечисленных в ч. 1 комментируемой статьи экспертиз, что в свою очередь делает невозможным государственную регистрацию заявляемого БМКП.

При этом под невыполнением заявителем требований понимается нарушение сроков предоставления информации в ответ на уточняющий запрос, дальнейшее неустраненное заявителем несоответствие предоставленной для государственной регистрации БМКП информации и отсутствие информации об уплате заявителем государственной пошлины за проведение указанных в ч. 1 комментируемой статьи экспертиз. При этом важно обратить снимание на то, что требование об уплате государственной пошлины в данной статье впервые встречается именно в ч. 5 ст. 10. При формулировании положений ч. 1 настоящей статьи при перечислении необходимых для дальнейшего прохождения процедуры государственной регистрации БМКП экспертиз законодатель обошел вниманием требования об оплате заявителем необходимой государственной пошлины, поместив их в ч. 5 путем признания отсутствия информации о ее оплате основанием для отказа в организации экспертиз и, соответственно, для отказа в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

С юридической точки зрения, государственная пошлина – это сбор, взимаемый с лиц при их обращении в государственные органы, органы местного самоуправления, иные органы и (или) к должностным лицам, которые уполномочены в соответствии с законодательными актами Российской Федерации, законодательными актами субъектов Российской Федерации и нормативными правовыми актами органов местного самоуправления, за совершением в отношении этих лиц юридически значимых действий¹²⁵. Но, абстрагируясь от правовых конструкций, важно понимать, что в основе идеи об обязанности уплаты государственной пошлины находится необходимость компенсирования расходов государства на совершение определенных действий. Иными словами, лицу законом предоставлено и гарантировано определенное право, но реализовать его можно лишь заплатив государству за совершение действий по его реализации.

Этим обстоятельством во многом объясняется требование по предоставлению заявителем документов об уплате государственной пошлины за организацию (но не результат!) проведения биомедицинских экспертиз представленного на государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта.

Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти и обеспечивающим исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – экспертное учреждение).

2. Экспертным учреждением осуществляется консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

_____________________________

1. Частью 1 комментируемой статьи устанавливаются требования к организации, имеющей право на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (экспертное учреждение). Такая экспертиза может проводиться федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти и обеспечивающим исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующие полномочия закреплены за Министерством здравоохранения РФ¹²⁶. Минздрав России выдает задания на проведение биомедицинской экспертизы клеточных продуктов и на проведение этической экспертизы в отношении данных продуктов, утверждает состав совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта¹²⁷.

В соответствии с Правилами проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов данная экспертиза проводится в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения РФ¹²⁸.

Правовое положение бюджетного учреждения определяется п. 5 ст. 123.22 Гражданского кодекса РФ и ст. 9 Федерального закона «О некоммерческих организациях»¹²⁹. Биомедицинскую экспертизу может проводить бюджетное учреждение, созданное Российской Федерацией в лице Министерства здравоохранения РФ. Целью создания такой организации является выполнение работ, оказание услуг в целях обеспечения реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий учредителя в сферах науки и здравоохранения.

Перечень государственных бюджетных учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, определен на основе распоряжения Правительства РФ от 19.07.2012 № 1286-р и указан на сайте Министерства¹³⁰.

2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи установлена обязанность экспертного учреждения по проведению консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований данных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их государственной регистрацией.

Порядок проведения таких консультаций определен специальным приказом Минздрава РФ от 23.08.2017 № 542н¹³¹.

Приказом Минздрава России определен круг субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых экспертное учреждение может осуществлять консультирование:

1) организации, осуществляющей проведение доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам проведения доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта (биологического, микробиологического, иммунологического, токсикологического, фармакологического, физического, химического и других исследований) на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность;

2) организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, по вопросам проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в том числе изучения профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;

3) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, по вопросам проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части:

а) экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;

б) экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

в) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта;

г) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

4) владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта по вопросам проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта при подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

Консультирование осуществляется на основе запроса. Он может быть представлен в экспертное учреждение в письменной форме или направлен в электронной форме посредством обращения через официальный сайт экспертного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Информация о содержании запросов и ответов на них ежеквартально, не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным кварталом, размещается на официальном сайте экспертного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.

Ответственный исполнитель по запросу, назначенный руководителем экспертного учреждения, может проводить очное консультирование субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов в течение пяти рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение заявления о проведении очного консультирования. Такое консультирование является дополнительным к письменному ответу экспертного учреждения и должно в обязательном порядке фиксироваться посредством аудио- или видеозаписи.

Копия ответа на запрос и представленные субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов документы, а также носители аудио- и видеозаписей очных консультирований хранятся в экспертном учреждении в течение срока обращения биомедицинского клеточного продукта, но не менее 15 лет с даты направления субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов ответа на запрос.

Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

(в ред. Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)

2. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

3. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

4. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

5. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет в электронной или письменной форме заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов и (или) материалов с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, представить запрошенные документы и (или) материалы либо обосновать невозможность их представления. Время со дня отправления запроса и до получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

6. Результаты каждого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта оформляются заключением комиссии экспертов экспертного учреждения. В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов экспертного учреждения, вправе выразить в письменной форме свое мнение, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

7. Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. Экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и за качество ее проведения.

_____________________________

1. Комментируемая статья закона определяет требования к проведению биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Устанавливается, что экспертиза проводится в два этапа.

На первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

На втором этапе проводятся экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта.

Указанные на двух этапах экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

2. Комментируемая статья вводит требования к организации биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Она проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Минздрава России на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Установлены обязанности руководителя экспертного учреждения по обеспечению надлежащего проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Руководитель обязан также организовать подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

3. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

4. Часть 4 комментируемой статьи устанавливает требования к недопущению конфликта интересов при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, уполномоченного ею другого юридического лица, владельца регистрационного удостоверения), лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

5. Часть 5 комментируемой статьи определяет порядок взаимодействия экспертов, руководителя экспертного учреждения, уполномоченного государственного органа при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

Установлено, что эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет в электронной или письменной форме заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов и (или) материалов с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, представить запрошенные документы и (или) материалы либо обосновать невозможность их представления. Время со дня отправления запроса и до получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

При непредставлении заявителем запрошенных документов и (или) материалов экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится по имеющимся в распоряжении эксперта объектам исследования, документам и (или) материалам.

6. Комментируемая статья устанавливает требования к оформлению результатов каждого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Результаты оформляются заключением комиссии экспертов экспертного учреждения.

В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы.

Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Выводы эксперта должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными.

Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов экспертного учреждения, вправе выразить в письменной форме свое мнение, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

7. Часть 7 комментируемой статьи устанавливает обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти по утверждению Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения устанавливаются. Это требование было исполнено Минздравом России 31.01.2017 путем принятия приказа № 30н¹³².

8. Экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и за качество ее проведения.

В случае наличия в заключении комиссии экспертов экспертного учреждения противоречивых данных, необоснованных и (или) неполных выводов, фальсификации выводов биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, сокрытия от Министерства здравоохранения РФ оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы биомедицинского клеточного продукта, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс экспертизы биомедицинского клеточного продукта лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Минздравом России назначается повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта.

Эксперты комиссии экспертного учреждения, в отношении которых установлены обстоятельства, свидетельствующие о нарушениях, указанных выше, не допускаются к проведению повторной экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

Повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится экспертным учреждением в срок, установленный Министерством в задании на проведение такой экспертизы.

Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов

1. Экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

2. Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок аттестации экспертов, порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Аттестация экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов осуществляется квалификационными комиссиями уполномоченного федерального органа исполнительной власти не реже чем один раз в пять лет.

4. Эксперт при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов обязан:

1) проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, давать заключение по поставленным перед ним вопросам с соответствующим обоснованием или заключение о невозможности проведения им биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта либо если объекты исследований, документы и (или) материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения;

2) обеспечить надлежащее хранение представленных объектов исследований, документов и (или) материалов.

5. Эксперт не вправе:

1) проводить биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов по обращению непосредственно к нему юридических или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

3) проводить консультации в области профессиональной деятельности вне служебного задания;

4) разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

6. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов экспертного учреждения, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

_____________________________

Комментируемая статья определяет требования, предъявляемые к экспертам, при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), которые являются новыми объектами экспертизы, права и обязанности экспертов. В соответствии с комментируемой статьей утверждены требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы БМКП в целях их государственной регистрации (в ред. приказа Минздрава России от 30.01.2019 № 30н), а также Положение об «Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов» (приказ Минздрава России от 12.12.2018 № 869).

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет статус эксперта, требования к образованию эксперта, который осуществляет проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и его аттестации.

Статус эксперта характеризуется следующими требованиями: работник экспертного учреждения – сотрудник специализированного государственного учреждения (например, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), имеющий соответствующие компетенции и аттестованный Министерством, в должностные обязанности которого входит проведение биомедицинской экспертизы БМКП.

На данный момент основным учреждением, уполномоченным проводить официальную экспертизу БМКП на государственном уровне, является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Возможно – Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений».

В должностных регламентах следующих специалистов должна присутствовать обязанность проведения биомедицинской экспертизы БМКП. Экспертом может стать специалист с медицинским, биологическим, химическим, ветеринарным или фармацевтическим высшим образованием, прошедший дополнительную стажировку и/или курсы повышения квалификации в области разработки, исследований, производства и оценке качества БМКП, и аттестованный Министерством. Перечень специалистов на данный момент юридически не конкретизирован. Должностные обязанности эксперта определяются внутренними положениями и инструкциями экспертной организации.

Требования к образованию эксперта. В соответствии с п. 2 «Требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации» (в ред. приказа Минздрава России от 30.01.2019 № 30н) эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.

К профессиональным стандартам медицинского образования относятся: врач – судебно-медицинский эксперт¹³³; специалист в области медико-профилактического дела¹³⁴; врач-стоматолог¹³⁵; врач-педиатр участковый¹³⁶; врач-лечебник (врач-терапевт участковый)¹³⁷; врач-офтальмолог¹³⁸; врач-биохимик¹³⁹; врач-биофизик¹⁴⁰; врач-кибернетик¹⁴¹; врач-оториноларинголог¹⁴²; специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья¹⁴³; врач-аллерголог-иммунолог¹⁴⁴; врач-инфекционист¹⁴⁵; врач-кардиолог¹⁴⁶; врач-неонатолог¹⁴⁷; врач по паллиативной медицинской помощи¹⁴⁸; врач-эндокринолог¹⁴⁹; врач-патологоанатом¹⁵⁰; врач-нейрохирург¹⁵¹; врач – детский хирург¹⁵²; специалист в области клинической лабораторной диагностики¹⁵³; врач-дерматовенеролог¹⁵⁴; врач скорой медицинской помощи¹⁵⁵; врач – детский кардиолог¹⁵⁶; врач-уролог¹⁵⁷; врач-фтизиатр¹⁵⁸; врач – сердечно-сосудистый хирург¹⁵⁹; специалист по медицинской реабилитации¹⁶⁰; врач-анестезиолог-реаниматолог¹⁶¹; врач-нефролог¹⁶²; врач-хирург¹⁶³; врач-травматолог-ортопед¹⁶⁴; врач – детский эндокринолог¹⁶⁵; врач-невролог¹⁶⁶; врач-ревматолог¹⁶⁷; врач-гериатр¹⁶⁸; врач-колопроктолог¹⁶⁹; врач ультразвуковой диагностики¹⁷⁰; врач-гастроэнтеролог¹⁷¹; врач-гематолог¹⁷²; врач-генетик¹⁷³; врач функциональной диагностики¹⁷⁴; врач – торакальный хирург¹⁷⁵; врач-пульмонолог¹⁷⁶; врач-токсиколог¹⁷⁷; врач-рентгенолог¹⁷⁸.

К профессиональным стандартам фармацевтического образования относятся: провизор¹⁷⁹; специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств¹⁸⁰; специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства¹⁸¹; специалист в области управления фармацевтической деятельностью¹⁸²; специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств¹⁸³; специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств¹⁸⁴; провизор-аналитик¹⁸⁵; специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств¹⁸⁶; специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств¹⁸⁷; специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств¹⁸⁸; специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств¹⁸⁹; специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств¹⁹⁰. К профессиональным стандартам ветеринарного образования относятся – ветеринарный врач¹⁹¹. К профессиональным стандартам биологического образования относятся – биология¹⁹². К профессиональным стандартам химического образования относятся: химия¹⁹³; химия, физика и механика материалов¹⁹⁴.

Исходя из положений ч. 5 ст. 10 и ч. 7 ст. 60 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», в России к высшему образованию относятся следующие уровни профессионального образования: бакалавриат – подтверждается дипломом бакалавра; специалитет – подтверждается дипломом специалиста; магистратура – подтверждается дипломом магистра; подготовка кадров высшей квалификации, осуществляемая по результатам освоения программ подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре), программ ординатуры, ассистентуры-стажировки, подтверждается дипломом об окончании соответственно аспирантуры (адъюнктуры), ординатуры, ассистентуры-стажировки.

Также эксперт должен быть аттестован на право самостоятельного проведение биомедицинской экспертизы БМКП. Как правило, должность эксперта в государственных экспертных учреждениях может занимать: гражданин Российской Федерации; с высшим профессиональным образованием и подготовкой по конкретной экспертной специальности в порядке, установленном нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти. Предполагается также, что Минздрав России на современном этапе должен разработать перечень экспертных специальностей и видов экспертиз биомедицинских клеточных продуктов. Необходимость такой разработки существует, чтобы определять уровень квалификации экспертов и аттестацию их на право самостоятельного производства того или иного вида экспертизы. В соответствии с приказом Минздрава России от 12.12.2018 № 869 аттестацию экспертов на право проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов проводят Экспертно-квалификационные комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Часть 2 комментируемой статьи носит бланкетный характер. Она определяет требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок аттестации экспертов.

Минздрав России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Российской Федерации в сфере здравоохранения. Приказом Минздрава России от 30.12.2016 № 1032н (ред. от 30.01.2019) «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации» установлены требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу их работы по специальности, порядку аттестации экспертов, порядку формирования и деятельности квалификационных комиссий.

Требования к профессиональной подготовке экспертов включают: наличие экспертных знаний; наличие соответствующих умений. Эксперт должен быть компетентен в области обращения БМКП.

Эксперт должен знать следующие нормативные правовые акты, устанавливающие требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы БМКП и государственной регистрации БМКП: постановление Правительства от 03.10.2018 № 1184 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»; постановление Правительства РФ от 18.09.2017 № 1115 (ред. от 10.11.2018) «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»; постановление Правительства РФ от 23.01.2018 № 49 «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»; приказ Минздрава России от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»; приказ Минздрава России от 12.12.2018 № 869 «Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов»; приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н «Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов»; приказ Минздрава России от 30.12.2016 № 1032н (ред. от 30.01.2019) «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации»; приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 30н (ред. от 30.01.2019) «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов»; приказ Минздрава России от 31.03.2017 № 143н (ред. от 30.01.2019) «Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов». Знание вышеназванных нормативных правовых актов и определяет методики проведения биомедицинской экспертизы БМКП, включающей: экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества; экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта; экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта.

Умение экспертов в области проведения биомедицинской экспертизы БМКП зависят от стажа работы по экспертной специальности, образования и профессиональной подготовки и включают следующие умения: отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы БМКП; проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого БМКП с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (в ред. приказа Минздрава России от 30.01.2019 № 30н); осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества БМКП; определять качество БМКП в целях возможности проведения его клинического исследования; составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий; оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы БМКП и составлять мотивированные заключения.

Стаж работы эксперта в области проведения биомедицинской экспертизы БМКП по специальности должен составлять не менее 3 лет. Стаж работы по специальности, направлению подготовки определяется периодами трудовой или профессиональной деятельности на определенных должностях после получения документа об образовании (высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование) и квалификации по определенной специальности, в течение которых применялись и совершенствовались знания, навыки и умения, приобретенные в рамках образования.

Порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БМКП определяется приказом Минздрава России от 30.12.2016 № 1032н (ред. от 30.01.2019) «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации». Настоящие Требования и Порядок определяют требования к профессиональной подготовке экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации.

3. Часть 3 комментируемой статьи устанавливает, что аттестация экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БМКП должна осуществляться квалификационными комиссиями уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т.е. Минздравом России, не реже чем один раз в пять лет. Приказ Минздрава России от 30.12.2016 № 1032н (ред. от 30.01.2019) «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации» устанавливает два вида аттестации работника экспертного учреждения и эксперта: первичная или плановая (внеплановая).

Для прохождения первичной или плановой (внеплановой) аттестации работнику экспертного учреждения или эксперту важно представить следующий перечень документов в Комиссию: заявление; копию документа, удостоверяющего личность; сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых работник экспертного учреждения, эксперт принимали участие (при первичной аттестации); отчет за последние 5 лет о профессиональной деятельности работника экспертного учреждения, эксперта, содержащий сведения о выполненных биомедицинских экспертизах биомедицинских клеточных продуктов с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации (при плановой (внеплановой) аттестации); копии документов (заверенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или с предъявлением оригинала), подтверждающие уровень и профиль образования, квалификацию работника экспертного учреждения, эксперта и стаж работы по специальности; документы об образовании и о квалификации (включая диплом или иные документы об окончании ординатуры (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием), аспирантуры (адъюнктуры) – при наличии, документы о дополнительном профессиональном образовании); сертификат специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием); трудовую книжку; диплом, подтверждающий присуждение ученой степени (при наличии); аттестат, подтверждающий присвоение ученого звания (при наличии); список научных или научно-методических публикаций (при наличии); аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решений: аттестован на право проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов с учетом сертификата специалиста; не аттестован на право проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

По результатам проведенного тестирования знаний и практических навыков кандидатов в эксперты и экспертов членами Комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащее сведения о результатах пройденного тестирования знаний и практических навыков и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, которое подписывается председательствующим на заседании Комиссии и присутствующими членами Комиссии.

4. Часть 4 комментируемой статьи устанавливает обязанности эксперта при проведении биомедицинской экспертизы БМКП по: проведению исследования объектов исследования, документов и (или) материалов, оценке предлагаемых методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, выдаче заключения; обеспечению надлежащего хранения представленных объектов исследований, документов и (или) материалов. Стандартная экспертиза БМКП проводится в два этапа: экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП; экспертиза эффективности БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

Заключение эксперта может содержать как ответы на поставленные вопросы, так и вывод о невозможности проведения экспертизы. Заключение с ответами на поставленные перед экспертом вопросы должно обосновываться положениями нормативных правовых актов Российской Федерации, норм международного права, специальными знаниями. Заключение о невозможности проведения экспертом биомедицинской экспертизы БМКП выдается в следующих случаях: поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта; объекты исследований, документы и (или) материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения.

Кроме установленных обязанностей, п. 3, 9 Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 30н (ред. от 30.01.2019)) устанавливает обязанность: сообщать руководителю экспертного учреждения об обстоятельствах, препятствующих его привлечению к проведению экспертизы биомедицинского клеточного продукта либо не позволяющих обеспечить соблюдение следующих принципов ее проведения: законности; соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица; независимости эксперта; объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники; ответственности экспертного учреждения и экспертов за соблюдение настоящих Правил и за качество проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

Порядок хранения представленных объектов исследований, должен соответствовать регламенту транспортировки, хранения и утилизации образцов БМКП, определенному производителем/разработчиком предоставленных образцов (указывается в прилагаемом паспорте). Порядок хранения представленных документов и (или) материалов должен соответствовать всем юридическим и этическим нормам и правилам принятым на территории России¹⁹⁵.

5. Часть 5 комментируемой статьи содержит исчерпывающий перечень запрещенных действий эксперта при проведении биомедицинской экспертизы БМКП конкретизирующих перечень противоправных деяний, предусмотренных законодательством Российской Федерации. При нарушении установленных ограничений эксперт может привлекаться к различным видам ответственности.

Пунктом 11 Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 30н (ред. от 30.01.2019)) устанавливаются дополнительные запреты: самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. Если эксперту недостаточно предоставленных документов и (или) материалов для дачи заключения, то он вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

6. Часть 6 комментируемой статьи определяет принципы деятельности эксперта в составе комиссии экспертного учреждения, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы БМКП.

В соответствии с п. 3 Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 30н (ред. от 30.01.2019)) биомедицинская экспертиза БМКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Министерства на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием Министерства и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения. Следует отметить, что в соответствии с п. 4 указанных правил в состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Наличие специальных знаний у лиц, не работающих в экспертном учреждении, также определяется частью первой комментируемой статьи.

Статья 14. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Эти эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от заявителя и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций и научных организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – сеть «Интернет») в установленном им порядке.

7. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов, указанных в пунктах 1–11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона.

8. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в совет по этике для проведения этической экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

_____________________________

Комментируемая статья определяет требования к этической экспертизе проведения клинического исследования БМКП. Научная ценность клинических исследований должна быть уравновешена стандартами этики, которые направлены на обеспечение безопасности пациентов. Разрабатываемые БМКП не всегда являются клинически обоснованными. Тем не менее разработка их необходима и должна соответствовать критериям доказательной медицины и этики. В соответствии с комментируемой статьей утверждены: порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БМКП и формы заключения совета по этике¹⁹⁶; положения совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БМКП, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике¹⁹⁷; размеры оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного в соответствии с комментируемым законом¹⁹⁸.

1. Часть 1 комментируемой статьи определяет субъекта производства этической экспертизы, которым является совет по этике. Совет по этике создается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство¹⁹⁹) в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее – совет по этике). На момент комментирования приказом Министерства от 25.03.2015 № 137 утвержден состав совета по этике в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с приказом Министерства от 27.04.2017 № 191н «Об утверждении Положения по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике». Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством, действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях БМКП. Основными принципами деятельности совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов