О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации

Научно-практический комментарий
к Федеральному закону от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ
(постатейный)

Ответственный редактор 
кандидат юридических наук Н. С. Волкова 
Н. С. Волкова

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 341(094.4.072)

ББК 67.412

О-11

Одобрено на заседании секции публичного права ученого совета Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации (ИЗиСП).

Рецензенты:
Мохов А. А., доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА);
Пашенцев Д. А., доктор юридических наук, профессор, главный научный сотрудник отдела теории права и междисциплинарных исследований законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации (ИЗиСП).

В книге проанализировано сложившееся в связи с созданием и функционированием международного медицинского кластера правовое регулирование, в том числе подзаконные нормативные правовые акты, обеспечивающие реализацию норм комментируемого Федерального закона. Показаны системные взаимосвязи норм данного законодательного акта и других нормативных правовых актов, а также особенности их применения на территории кластера, выявлены проблемы правоприменительной практики.

Законодательство приведено по состоянию на 1 декабря 2021 г.

Для специалистов в сфере медицины и фармацевтики, лиц, получающих высшее медицинское или фармацевтическое образование, работников органов государственной власти, деятельность которых связана с правовым регулированием отношений в сфере здравоохранения.

УДК 341(094.4.072)

ББК 67.412

© Институт законодательства и сравнительного правоведения
при Правительстве Российской Федерации (ИЗиСП), 2022

© Хабриев Р. У., предисловие, 2022

© Оформление. ООО «Проспект», 2022

КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ

Волкова Наталья Сергеевна — кандидат юридических наук, заместитель заведующего отделом социального законодательства ИЗиСП — ст. 1–3, 9 (в соавт.), 12 (в соавт.), 13 (в соавт.), 14, 20, 25, 28.

Калмыкова Анастасия Валентиновна — кандидат юридических наук, ведущий научный сотрудник отдела административного законодательства и процесса ИЗиСП — ст. 9 (в соавт.), 10, 12 (в соавт.), 13 (в соавт.), 13.1, 15, 17, 18, 21, 23, 26.

Путило Наталья Васильевна — кандидат юридических наук, заведующий отделом социального законодательства ИЗиСП — ст. 8, 13 (в соавт.), 16, 19, 22, 24, 27, 29.

Синицын Сергей Андреевич — доктор юридических наук, заместитель директора ИЗиСП — ст. 4–7, 11.

AUTHORS

Volkova N. S. — candidate of legal Sciences, Deputy head of the Department of social legislation of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation — art. 1–3, 9 (co-authored), 12 (co-authored), 13 (co-authored), 14, 20, 25, 28.

Kalmykova A. V. — candidate of legal Sciences, leading researcher, Department of administrative legislation and process of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation — art. 9 (co-authored), 10, 12 (co-authored), 13 (co-authored), 13.1, 15, 17, 18, 21, 23, 26.

Putilo N.V. — candidate of legal Sciences, head of the Department of social legislation of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation — art. 8, 13 (co-authored), 16, 19, 22, 24, 27, 29.

Sinitsyn S.A. — doctor of legal Sciences, Deputy Director of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation — art. 4–7, 11.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

Закон о международном медицинском кластере — Федеральный закон от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

ММК — международный медицинский кластер

Постановление № 600-ПП — постановление Правительства Москвы от 21 сентября 2015 г. № 600-ПП «О мерах по обеспечению создания и функционирования международного медицинского кластера в районах Д₁ и Д₄ инновационного центра “Сколково”»

Фонд ММК — Фонд международного медицинского кластера

ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации

Закон о некоммерческих организациях — Федеральный закон от 12 января 1996 г. № 7-ФЗ «О некоммерческих организациях»

ТК РФ — Трудовой кодекс Российской Федерации

Закон об основах охраны здоровья граждан — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

УК РФ — Уголовный кодекс Российской Федерации

КоАП РФ — Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

АПК РФ — Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации

ГрК РФ — Градостроительный кодекс Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 190-ФЗ

Постановление № 338 — постановление Правительства РФ от 22 апреля 2016 г. № 338 «О порядке направления управляющей компанией международного медицинского кластера в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Министерство строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации информации о соответствующих технических регламентах либо требованиях технических регламентов или документов иностранных государств — членов Организации экономического сотрудничества и развития, применяемых на территории кластера»

Договор о ЕАЭС — Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Сфера здравоохранения является важнейшим государственным приоритетом не только в силу значимости конституционно гарантированного права каждого на охрану здоровья, но и ввиду стоящей перед государством задачи инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности. Пандемия коронавирусной инфекции резко обострила спрос на новейшие прорывные технологии в медицине и фармацевтике, создание которых стало вызовом и для российского государства, и для всего мирового сообщества. При этом наряду с текущими потребностями актуальными для здравоохранения остаются такие вопросы, как совершенствование медицинской помощи и повышение качества медицинских услуг.

Это предопределяет необходимость поиска наиболее эффективных институциональных инструментов, обеспечивающих достижение указанных целей. Одним из апробированных зарубежной практикой механизмов генерирования новых технологий в медицине и воплощения их в жизнь является создание особых территорий для субъектов медицинской деятельности, в том числе медицинских кластеров.

На территории Российской Федерации функционирует немало особых зон со специфическим статусом и рядом преференций, созданных для прорывного развития отдельных сфер жизнедеятельности российского государства. Число направлений, нуждающихся в новых организационных подходах с целью обеспечения их адаптации к современным потребностям экономики и научно-технологического развития, постоянно растет.

При этом особый акцент сделан именно на области здравоохранения, свидетельством чему является принятие в 2015 г. специального законодательного акта — Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», регулирующего порядок функционирования медицинского кластера в городе Москве. Это не только повлекло за собой появление особой, уникальной территории медицинского профиля, но и обусловило корректировку законодательства, вызванную необходимостью установления разного рода изъятий из общего правового режима, в том числе в части образовательной, медицинской деятельности, обращения лекарственных средств, градостроительной деятельности.

Представленный вниманию читателя научно-практический комментарий является пионерским изданием не только по причине уникальности самого международного медицинского кластера, расположенного на территории инновационного центра «Сколково», и его законодательной основы. В работе объединены изыскания ведущих ученых в области гражданского и административного права, социального законодательства; анализ практики умело переплетен с теоретическим материалом, что делает его полезным не только для менеджмента, работающего на территории медицинского кластера и иных подобных институциональных образований, но и для всех, кто осуществляет научную и практическую деятельность в сфере здравоохранения и фармацевтики.

Доктор фармацевтических наук,
доктор медицинских наук, профессор,
академик Российской академии наук
Р. У. Хабриев

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О МЕЖДУНАРОДНОМ МЕДИЦИНСКОМ КЛАСТЕРЕ И ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Принят Государственной Думой 9 июня 2015 года
Одобрен Советом Федерации 24 июня 2015 года

ИЗМЕНЕНИЯ:
в ред. Федеральных законов от 20.12.2017 № 403-ФЗ, от 29.12.2017 № 455-ФЗ, от 27.12.2018 № 528-ФЗ, от 26.07.2019 № 240-ФЗ.

Глава 1.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с созданием и обеспечением функционирования международного медицинского кластера.

2. Законодательство Российской Федерации применяется к отношениям, указанным в части 1 настоящей статьи, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.

__________________________________________

• Комментарий к статье 1 (Н. С. Волкова)

Статья 1 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее — Закон о международном медицинском кластере) определяет предмет его регулирования, т. е. круг отношений, подпадающих под его действие, а также пределы юридического регламентирования фактических отношений¹.

Часть 1 анализируемой статьи устанавливает, что предмет регулирования Закона о международном медицинском кластере включает в себя отношения, связанные с созданием и функционированием международного медицинского кластера (далее — ММК). Комментируемый Закон в системном рассмотрении со ст. 2, 3, 17, 25 носит персонализированный характер, регламентируя порядок создания и функционирования конкретного ММК на территории инновационного центра «Сколково»².

Принятие Закона о международном медицинском кластере стало своеобразной экономико-правовой новацией, предназначенной для отработки регулятивных механизмов, оценки правоприменительной практики, выявления правовых пробелов, изучения преимуществ и недостатков функционирования кластера, в том числе в целях последующего тиражирования медицинских кластеров именно такого типа. Однако, в отличие от законодательных актов, предусматривающих проведение экспериментов (например, Федеральные законы от 29 июля 2017 г. № 214-ФЗ «О проведении эксперимента по развитию курортной инфраструктуры в Республике Крым, Алтайском крае, Краснодарском крае и Ставропольском крае», от 27 ноября 2018 г. № 422-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального налогового режима “Налог на профессиональный доход”» и др.), Закон о международном медицинском кластере не имеет некоторых атрибутов, присущих актам об экспериментах: его наименование не содержит слово «эксперимент», указывающее на временный регулирующий характер; отсутствует специальная статья, определяющая темпоральные и территориальные рамки его действия. Это позволяет говорить, что ММК, являясь уникальной по своим характеристикам и правовой природе территорией, предназначенной для инноваций в здравоохранении, не подразумевает экспериментального характера.

Более того, наименование Закона, содержание ст. 1 и большинства иных статей Закона позволяет говорить о потенциале универсализации ММК. В частности, наименование Закона использует словосочетание «международный медицинский кластер» в единственном числе, однако оно употребляется в нарицательном значении без привязки к месту локализации. Соответственно, при должной корректировке норм Закона, персонализирующих территориальную привязку медицинского кластера, в будущем его положения могут быть распространены и на иные образования кластерного типа, имеющие аналогичные цели функционирования. Впрочем, это не исключает возможности сохранения ММК в «Сколково» как единичного примера подобной инновационной территории.

Кластер как институциональная единица высокотехнологичного бизнеса давно и весьма успешно используется за рубежом. Географическая локализация и взаимосвязанность деятельности участников предоставляют кластеру определенные конкурентные преимущества ввиду повышенной производительности входящих в его состав организаций за счет создания единой инфраструктурной цепочки и облегченной коммуникации между участниками кластера. Эти особенности позволяют кластерам успешно развивать инновационные производства, делают их привлекательным объектом инвестиций. Одновременно эффективная деятельность кластеров становится фактором территориального развития региона локализации.

В Российской Федерации спектр актов, регламентирующих разные аспекты функционирования кластеров в различных отраслях экономики, весьма широк. Законодательство оперирует понятиями «промышленный кластер»³, «фармацевтический кластер»⁴, «нефтегазохимический кластер»⁵, «туристический кластер»⁶ и т. д. Однако на уровне закона как акта высшей силы определяется статус только промышленных кластеров⁷ и медицинского кластера.

Кластер как инструмент развития и совершенствования медицинской и фармацевтической деятельности, апробации инновационных технологий является привлекательным бизнес-проектом, в том числе для иностранных участников. Кроме того, создание кластеров — эффективный механизм развития территорий, поскольку стимулируется интерес бизнес-сообщества к региону, где создается и функционирует кластер, ввиду появления дополнительных правовых, институциональных и экономических возможностей.

Кластер позволяет концентрировать технологические и производственные мощности, научно-изыскательские разработки и передовые кадровые ресурсы в пределах одной территории, что обусловливает его потенциал для развития медицинских технологий, отвечающих современным достижениям науки, появления новых медицинских услуг и товаров, создания новейших лекарственных препаратов, а облегченный режим внедрения разработок должен способствовать экономической привлекательности кластера как объекта инвестиций.

В Российской Федерации долгое время кластерный подход не рассматривался как основополагающий для развития экономики, хотя в СССР производственные объединения (организации, объединяющие промышленные предприятия и научные учреждения) были весьма распространенной организационной формой кооперирования науки и производства, в том числе в здравоохранении. Например, в документе 1987 г. «Основные направления развития охраны здоровья населения и перестройки здравоохранения СССР в двенадцатой пятилетке и на период до 2000 года» в качестве одного из направлений развития здравоохранения значилось расширение числа организаций, объединяющих научные центры, лаборатории и промышленные предприятия для интенсификации внедрения результатов научных исследований в практику.

В современном российском законодательстве сам термин «кластер», подразумевающий кооперацию организаций — поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных производственных и сервисных услуг, научно-исследовательских и образовательных организаций, получил распространение с 2006 г., когда Правительством РФ была утверждена Программа социально-экономического развития Российской Федерации на 2006–2008 гг., одной из целей которой было заявлено развитие производственных кластеров. Далее начали активно расти фармацевтические кластеры⁸, которые в силу отсутствия системного подхода законодательного регулирования стали формироваться как саморегулируемые системы, действующие на основе соглашений между хозяйствующими субъектами сферы и (или) хозяйствующими субъектами и органами власти⁹ и ориентированные преимущественно на повышение конкурентоспособности фармацевтического рынка в том или ином регионе.

Кластерный подход в здравоохранении заключается в сосредоточении на небольшой территории взаимоувязанных инновационных производств, научно-исследовательских баз и медицинских (фармацевтических) организаций, предполагающих создание единой инфраструктуры, дополнительных рабочих мест и достижение экономического эффекта за счет скоординированной деятельности и широкомасштабного сотрудничества между научными организациями, клиниками и производствами¹⁰.

В настоящее время в Российской Федерации функционируют разные виды объединений кластерного типа в сфере медицины и биотехнологий: фармацевтические кластеры, научно-образовательные медицинские кластеры, ММК «Сколково», геномные центры мирового уровня и др.

Часть 2 комментируемой статьи определяет особенности применения законодательства Российской Федерации в части отношений, включенных в предмет регулирования Закона о международном медицинском кластере. Законодательство Российской Федерации в полной мере распространяет свою юрисдикцию на территорию ММК, однако, учитывая специфику целей его создания и функционирования и особый правовой режим, формируемый на его территории, оговаривается, что изъятия из общего правового порядка устанавливаются комментируемым Законом. Тем самым Закон представляет собой специальное правовое регулирование и закрепляет приоритетность действия его норм по отношению к иным законодательным регуляторам на территории кластера.

При этом организационные процедуры создания и функционирования ММК регламентируются также иными актами, в числе которых ряд подзаконных актов федерального уровня и акты Правительства Москвы:

• постановление Правительства РФ от 30 июня 2016 г. № 609 «О порядке направления управляющей компанией международного медицинского кластера уведомления о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера»;

• постановление Правительства РФ от 5 февраля 2016 г. № 74 «О порядке направления управляющей компанией международного медицинского кластера в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информации о санитарно-эпидемиологических правилах и гигиенических нормативах либо требованиях санитарно-эпидемиологических регламентов или документов иностранных государств — членов Организации экономического сотрудничества и развития, применяемых на территории кластера»;

• постановление Правительства РФ от 22 апреля 2016 г. № 338 «О порядке направления управляющей компанией международного медицинского кластера в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Министерство строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации информации о соответствующих технических регламентах либо требованиях технических регламентов или документов иностранных государств — членов Организации экономического сотрудничества и развития, применяемых на территории кластера»;

• приказ Росздравнадзора от 8 февраля 2017 г. № 777 «О порядке ведения учета поступивших уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, направленных управляющей компанией международного медицинского кластера»;

• постановление Правительства Москвы от 21 сентября 2015 г. № 600-ПП «О мерах по обеспечению создания и функционирования международного медицинского кластера в городе Москве» (далее — постановление № 600-ПП)¹¹;

• постановление Правительства Москвы от 6 октября 2020 г. № 1683-ПП «Об утверждении проекта планировки территории международного медицинского кластера в районах D₁ и D₄ инновационного центра “Сколково”»¹² и др.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) международный медицинский кластер — совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта;

2) проект — совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера;

3) инфраструктура территории международного медицинского кластера — совокупность территории международного медицинского кластера и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры;

4) участник проекта — заключившие соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией (далее — соглашение) и осуществляющие на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта российские юридическое лицо, индивидуальный предприниматель либо созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития (далее — член ОЭСР) иностранные юридическое лицо, индивидуальный предприниматель;

5) иностранный специалист — иностранный гражданин, привлекаемый участником проекта к трудовой деятельности в целях реализации проекта;

6) управляющая компания — российское юридическое лицо, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им.

__________________________________________

• Комментарий к статье 2 (Н. С. Волкова)

Статья 2 Закона о международном медицинском кластере определяет ведущие понятия, используемые в нем, раскрывая сущность основных институциональных элементов, включаемых в состав ММК.

Комментируемая статья определяет ММК как совокупность инфраструктуры территории ММК, участников проекта и механизмов взаимодействия последних. Такая дефиниция, сформулированная посредством перечисления составных элементов определяемого понятия, далека от традиционных сложившихся в российском законодательстве подходов к конструированию юридических дефиниций. Последние, как правило, содержат описание предмета (явления) посредством выделения его сущностных характеристик. Это позволяет отграничивать указанный термин от иных используемых в законодательстве понятий, в том числе от аналогичных по содержанию. Установленное в комментируемом Законе определение понятия «международный медицинский кластер» не имеет сущностных характеристик, в том числе телеологической и функциональной направленности. Вместе с тем оно позволяет вычленить его основные составляющие, которые включают в себя не только субъектов, объекты, но и процессы (механизмы взаимодействия). Такая формулировка сконструирована на классическом подходе к определению кластера как к совокупности географически близких взаимосвязанных организаций разнообразной, но взаимодополняющей функциональной направленности¹³.

Как правило, кластеры объединяют компании одной отрасли, имеющие общую инфраструктуру, поставщиков и распределительные сети. Для российского законодательства традиционно характерен иной подход к формулированию юридически значимых понятий дефиниции — отражение главного, «не изменяющегося» свойства того или иного предмета (явления)¹⁴. Предложенное Законом легальное определение дало пищу для дискуссий в научной литературе о том, что на самом деле представляет собой медицинский кластер.

При общности подходов к пониманию ключевых параметров (географическая близость, взаимосвязанность и взаимодополняемость, отраслевая принадлежность) универсальное определение понятия «медицинский кластер» в литературе не выработано. Например, с учетом организационного принципа медицинский кластер понимается как «инновационная модель организации оказания медицинской помощи»¹⁵. Встречается и более широкий подход к пониманию кластера — как «функциональной экономической системы»¹⁶. Между тем сам ММК позиционирует себя как лечебно-диагностический, научный и образовательный центр развития российской медицины¹⁷, в определенном смысле сужая изначально закладываемые законодателем функциональные возможности.

Еще одно важное понятие, используемое в комментируемом Законе, — «проект». Под ним понимается совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности ММК. Очевидно, законодатель использует это понятие в качестве синонима к слову «кластер», закладывая в него целевую формализацию и привязывая функционирование проекта к достижению целей деятельности. Отметим, что такой прием законодательной техники применяется в некоторых законодательных актах, регламентирующих создание территорий с особым правовым и экономическим режимом. Например, одним из основных понятий Федерального закона от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ «Об инновационном центре “Сколково”» является понятие «проект создания и обеспечения функционирования инновационного центра “Сколково”».

Одной из важнейших составляющих ММК является инфраструктура территории ММК, т. е. совокупность территории ММК и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры. При этом следует принимать во внимание, что Закон о международном медицинском кластере не решает вопросов имущественного характера и порядка предоставления объектов инфраструктуры кластера его участникам. Данные вопросы разрешаются в рамках специального Федерального закона «Об инновационном центре “Сколково”», а также регулируются постановлением № 600-ПП. Последнее, в частности, определяет, что́ относится к территории кластера: земельные участки, принадлежащие управляющей компании инновационного центра «Сколково» на праве собственности и передаваемые в целях создания и обеспечения функционирования ММК.

Участником проекта комментируемый Закон признает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, как российских, так и иностранных, созданных или зарегистрированных в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития (далее — ОЭСР). В настоящее время эта международная организация включает в себя 24 страны, в числе которых: Австралия, Австрия, Бельгия, Венгрия, Германия, Греция, Дания, Израиль, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Канада, Корея, Люксембург, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Турция, Финляндия, Франция, Чешская Республика, Чили, Швеция, Швейцария, Эстония, Япония. Однако представительство этих стран сегодня на территории ММК невелико. Согласно официальному сайту ММК¹⁸, участниками проекта являются: медицинский центр «Хадасса Медикал» (Израиль), группа компаний «Орпея» (Франция), госпиталь «Бундан» Сеульского национального университета (Республика Корея), Universite De Strasbourg (Франция), Биотехнологическая лаборатория ПАО «АФК “СИСТЕМА”», многофункциональный медицинский центр «МедИнвестГрупп», центр ядерной медицины «МедИнвестГрупп».

Управляющая компания — важнейший организационный и управленческий элемент функционирования ММК. Комментируемый Закон определяет ее как российское юридическое лицо, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Федерации — города федерального значения Москвы в целях обеспечения функционирования ММК и управления им. Постановлением № 600-ПП был учрежден Фонд международного медицинского кластера (далее — Фонд ММК) как управляющая компания кластера. Фонд представляет собой унитарную некоммерческую организацию в организационно-правовой форме фонда. Полномочия учредителя данного Фонда осуществляет Правительство Москвы в лице Департамента строительства города Москвы.

Статья 3. Цели деятельности международного медицинского кластера

1. Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

2. К территории международного медицинского кластера может быть отнесена часть территории Московской области, определяемая высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации — города федерального значения Москвы и Московской области на основании заключаемого между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления международным медицинским кластером. Соглашение вступает в силу после его согласования Правительством Российской Федерации.

(часть 2 введена Федеральным законом от 20.12.2017 № 403-ФЗ)

__________________________________________

• Комментарий к статье 3 (Н. С. Волкова)

Статья 3 определяет целевое предназначение функционирования ММК и его территориальную привязку. Согласно Закону о международном медицинском кластере, территорию, где создается кластер, определяет высший исполнительный орган государственной власти субъекта Федерации — города федерального значения Москвы, а это означает его региональную ориентированность. Соответствующая территория кластера, включающая в себя часть территории инновационного центра «Сколково», была определена постановлением № 600-ПП, согласно п. 1 которого в городе Москве создается ММК в инновационном центре «Сколково».

Часть 1 комментируемой статьи определяет также цели деятельности ММК. Его целевыми ориентирами являются:

а) развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи;

б) повышение ее качества;

в) содействие разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий;

г) развитие образовательной деятельности и проведение научных исследований в сфере охраны здоровья;

д) развитие международного сотрудничества.

Финальной целью функционирования медицинского кластера является повышение качества медицинской помощи, оказываемой населению. Это означает, что синергетический эффект, ожидаемый от деятельности участников кластера, ориентирован не только на коммерческую выгоду субъектов кластера, но и на создание общественного блага в виде сохранения (поддержания) здоровья потребителей услуг, продуктов, технологий, создаваемых субъектами кластера. В конечном счете кумулятивный эффект деятельности кластера должен способствовать формированию инновационного здравоохранения, отвечающего интересам как субъектов медицинской деятельности, потребителей их услуг и продуктов, так и государства, несущего социальную функцию.

Очевидно, что достижение этих целей является приоритетной задачей современного здравоохранения, а те преимущества, которые законодательство предоставляет участникам кластера, закладывают основу для совместного поиска участниками кластера (научными, образовательными, медицинскими, промышленными организациями) прорывных инновационных решений в медицине и фармацевтике для последующего их последовательного внедрения в медицинскую практику на территории всей страны¹⁹.

Анализ законодательства, регулирующего деятельность кластера, показывает, что в целом на его территории создается особый (преференциальный) режим осуществления медицинской деятельности, заключающийся:

1) в отказе от отдельных инструментов государственного контроля;

2) допуске к осуществлению деятельности иностранными организациями на основе разрешительных документов иностранных государств;

3) осуществлении деятельности в соответствии с соглашением с управляющей компанией;

4) допуске к использованию лекарственных препаратов и медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, но имеющих разрешительную документацию иностранных государств — членов ОЭСР.

Как справедливо отмечается в литературе, сущность особого режима заключается в предоставлении субъектам права различных преференций: дополнительных прав, государственных гарантий, разнообразных благоприятных возможностей реализации ими своих прав и частных интересов²⁰. Основная цель внедрения такого режима — привлечение потенциальных инвесторов и участников, которые будут избавлены от бюрократических издержек и дополнительных расходов при получении разрешительной документации и осуществлении деятельности на территории кластера.

Между тем, как показывают исследования, подобные особые режимы, нацеленные на стимулирование предпринимательской активности и привлечение инвестиций, зачастую не приносят быстрых ощутимых результатов. Это обусловлено тем, что, несмотря на наличие экономических послаблений, основным методом регулирования деятельности все же остается государственное регулирование административно-правовыми средствами²¹, а значит, сохраняется определенное количество барьеров, снижающих предпринимательский интерес потенциальных инвесторов.

Одним из таких барьеров является наложение нескольких правовых режимов на территории, где функционирует медицинский кластер. Он, как было сказано, создан на территории инновационного центра «Сколково», статус которого регламентируется Федеральным законом «Об инновационном центре “Сколково”». Данный Закон устанавливает особенности осуществления деятельности в «Сколково». В этих условиях прозрачность разрешительных механизмов, ясность, системность и непротиворечивость законодательства, отсутствие конкуренции правовых режимов являются залогом инвестиционной привлекательности кластера.

Нужно сказать, что кластерный подход к развитию медицины и фармацевтики в российских реалиях приобрел определенную специфику, отличающую его от устоявшихся зарубежных подходов. В функционировании медицинских кластеров за рубежом основной акцент поставлен на географической и инфраструктурной близости научных центров и производств, взаимоувязанная и взаимодополняющая деятельность которых позволяет осуществлять и применять инновационные разработки в медицине и фармацевтике. Как правило, кластеры — естественным образом сложившиеся вокруг ведущих научных центров и университетов инфраструктурные технологические комплексы, своего рода инновационные территории. В российском понимании при сохраненной сути медицинского кластера как географически ограниченной концентрации функционально взаимосвязанных организаций он приобрел черты искусственно формируемой территории со специфическим режимом осуществления деятельности.

Таким образом, создание ММК, имея целью апробацию опыта применения кластерного подхода к стимулированию и развитию инноваций в здравоохранении и фармацевтике, по сути, преследовало задачу формирования уникальной территории, на которой вследствие функционирования особого режима и преференций участникам будут созданы условия для развития инновационной среды и совершенствования качества оказываемой медицинской помощи.

Часть 2 комментируемой статьи, введенная Федеральным законом от 20 декабря 2017 г. № 403-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации”», уточняет территориальные границы функционирования кластера, подразумевая его постепенную территориальную экспансию. Город федерального значения Москва имеет ограниченные территориальные ресурсы, что в случае застройки кластера и увеличения числа участников потребует расширения границ. Предусматривается возможность включения в территорию кластера части территории Московской области на условиях заключения между двумя субъектами Федерации соглашения о взаимодействии. При этом Закон предусматривает обязательность его согласования с Правительством РФ; только при выполнении этого условия соглашение о территориальной экспансии кластера вступает в силу.

Глава 2.
УПРАВЛЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ МЕДИЦИНСКИМ КЛАСТЕРОМ

Статья 4. Управляющая компания международного медицинского кластера

1. Статус, цели деятельности, функции управляющей компании международного медицинского кластера (далее — управляющая компания) и порядок формирования ее органов управления определяются настоящим Федеральным законом, Федеральным законом от 12 января 1996 года № 7-ФЗ «О некоммерческих организациях», иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, регулирующими деятельность некоммерческих организаций, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.

2. Управляющая компания осуществляет методическое, организационное, экспертно-аналитическое и информационное обеспечение деятельности международного медицинского кластера.

3. Управляющая компания осуществляет следующие функции:

1) на основании решения наблюдательного совета заключает соглашение с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, отказывает в заключении такого соглашения, расторгает соглашение с участником проекта;

2) ведет реестр участников проекта (далее — реестр), размещает реестр на официальном сайте международного медицинского кластера в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»);

3) организует оказание участникам проекта услуг, необходимых для осуществления их деятельности по реализации проекта (в том числе юридических и консультационных услуг, услуг по ведению бухгалтерского учета);

4) координирует деятельность участников проекта, обеспечивает взаимодействие участников проекта;

5) организует подготовку и стажировку кадров в интересах участников проекта, а также предоставление дополнительного профессионального образования;

6) оказывает участникам проекта содействие в продвижении на рынок продуктов и услуг, а также в развитии научно-технической кооперации участников проекта, в том числе с иностранными организациями;

7) направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях;

8) обеспечивает оформление прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, включая их государственную регистрацию в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

9) осуществляет контроль за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона в порядке, утвержденном наблюдательным советом управляющей компании;

10) создает консультативные и совещательные органы;

11) обеспечивает деятельность экспертного совета управляющей компании;

12) организует проведение иных мероприятий в соответствии с целями деятельности международного медицинского кластера.

4. Органами управления управляющей компании являются наблюдательный совет, правление и генеральный директор.

5. Финансовое обеспечение деятельности управляющей компании осуществляется за счет собственных средств управляющей компании, средств бюджета субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, а также за счет иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Управляющая компания обязана ежегодно размещать годовой отчет о своей деятельности и годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера на официальном сайте международного медицинского кластера в сети «Интернет».

__________________________________________

• Комментарий к статье 4 (С. А. Синицын)

Управляющая компания ММК является основным органом, обеспечивающим функционирование ММК и управление им. Легальная дефиниция управляющей компании установлена п. 6 ст. 2 Закона о международном медицинском кластере. Данная норма закрепляет задачи, функции и полномочия управляющей компании, идентифицирует органы ее управления, определяет требования к размещению отчетности управляющей компании, наделяет управляющую компанию компетенцией:

• заключать и расторгать соглашения с участниками проекта;

• координировать деятельность участников проекта и обеспечивать их взаимодействие;

• организовывать оказание услуг участникам проекта для его реализации;

• вести реестр участников проекта;

• содействовать предоставлению дополнительного профессионального образования участникам проекта;

• способствовать участникам проекта в продвижении их продукции на рынок;

• направлять в компетентный орган уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории ММК;

• содействовать участникам проекта в оформлении прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации;

• создавать консультационные и совещательные органы.

Управляющей компанией ММК является Фонд ММК.

Комментируемая норма специально закрепляет источники финансового обеспечения деятельности управляющей компании: ее собственные средства, средства бюджета субъекта Федерации — города федерального значения Москвы, иные источники в соответствии с законодательством Российской Федерации. Вместе с тем нормативно не определены пропорции и соотношение соответствующих расходов, приходящихся на приведенные источники финансирования.

Правовой статус управляющей компании как юридического лица, созданного и действующего по российскому праву, определяется не только Законом о международном медицинском кластере, но и статусом Фонда, определенным Гражданским кодексом Российской Федерации (далее — ГК РФ) (ст. 12317–12310), Федеральным законом от 12 января 1996 г. № 7-ФЗ «О некоммерческих организациях» (далее — Закон о некоммерческих организациях), а также конкретными распорядительными, координационными и организационными публичными полномочиями, которые закрепляются за управляющей компанией административным актом — решением высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Федерации — города федерального значения Москвы о создании международного кластера и управлении им. Таким образом, управляющая компания сочетает статус субъекта частного и публичного права и круг ее полномочий не ограничивается вопросами частноправового регулирования и правоспособности.

Общей целью управляющей компании кластера является организация имущественного и корпоративного управления, методического, организационного, экспертно-аналитического и информационного обеспечения деятельности кластера и реализуемых им программ. Вместе с тем положения содержат значительный объем дискреции и нормативной неопределенности. В частности, в нем отсутствуют:

• механизмы и пределы передачи отдельных полномочий от органов субъектов Федерации и муниципальных органов власти управляющей компании;

• порядок и условия заключения соглашений с лицами, претендующими на статус участника проекта, как и предмет таких соглашений;

• основания отказа в заключении таких соглашений и порядок отбора заинтересованных претендентов;

• правила ведения списка реестра участников проекта или порядок его утверждения;

• вопросы возмездности и номенклатуры услуг, оказываемых участникам проекта, необходимых для осуществления их деятельности по организации проекта;

• допустимые формы координации взаимодействия участников проекта;

• покрытие расходов на организацию подготовки и стажировки кадров в интересах участников проектов, включая предоставление дополнительного образования;

• четкая определенность компетенции органов управляющей компании;

• формы и механизмы содействия в кооперации деятельности участников проекта.

При отсутствии нормативной определенности отмеченных пределов осуществления прав и полномочий управляющей компании в договорной практике используются диспозитивные принципы корпоративного и договорного права, аналогия закона.

Статья 5. Наблюдательный совет управляющей компании

1. Наблюдательный совет управляющей компании является высшим органом управления управляющей компании.

2. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет общее руководство деятельностью управляющей компании и контроль за ее деятельностью.

3. Положение о наблюдательном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования утверждаются высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, а в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, — по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти Московской области.

(в ред. Федерального закона от 20.12.2017 № 403-ФЗ)

4. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет следующие полномочия:

1) определяет основные направления развития международного медицинского кластера;

2) утверждает критерии отбора юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, претендующих на получение статуса участника проекта;

3) утверждает по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы порядок принятия решений о заключении соглашения, о расторжении соглашения, в том числе досрочном;

4) принимает решения о заключении управляющей компанией соглашения с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, об отказе в заключении такого соглашения, о расторжении соглашения;

5) утверждает финансовый план управляющей компании, ее годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс;

6) утверждает формы документов, необходимых для осуществления функций управляющей компании;

7) утверждает положение о правлении управляющей компании;

8) утверждает положение об экспертном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования, определяет порядок формирования, задачи и функции иных консультативных и совещательных органов управляющей компании;

9) утверждает порядок проведения экспертизы, предусмотренной частью 3 статьи 8 настоящего Федерального закона;

10) утверждает порядок осуществления управляющей компанией контроля за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона;

11) заслушивает годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера;

12) осуществляет иные полномочия, установленные настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и положением о наблюдательном совете управляющей компании.

__________________________________________

• Комментарий к статье 5 (С. А. Синицын)

Комментируемая статья определяет компетенцию и порядок образования высшего органа управляющей компании — наблюдательного совета управляющей компании.

В силу Закона наблюдательный совет осуществляет общее руководство деятельностью управляющей компании и контроль за ее деятельностью.

Положение о наблюдательном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования утверждаются высшим исполнительным органом государственной власти города Москвы. Так, принято постановление № 600-ПП, которое конкретизирует положения комментируемой статьи.

Заседания наблюдательного совета проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал. При этом заседание считается правомочным, если на нем присутствует более половины состава наблюдательного совета. Решения наблюдательного совета принимаются открытым голосованием квалифицированным большинством голосов его членов, присутствующих на заседании.

В состав наблюдательного совета входят мэр Москвы, представители федеральных органов исполнительной власти, иных государственных органов Российской Федерации, заместители мэра Москвы в Правительстве Москвы, представители Департамента строительства города Москвы, Департамента здравоохранения города Москвы, Департамента городского имущества города Москвы, Комитета по архитектуре и градостроительству города Москвы и других органов государственной власти и организаций.

Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет следующие полномочия:

• определяет основные направления развития ММК;

• принимает решения о заключении управляющей компанией соглашения с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, об отказе в заключении такого соглашения, о расторжении соглашения;

• утверждает:

‒ критерии отбора юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, претендующих на получение статуса участника проекта;

‒ по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти города Москвы — порядок принятия решений о заключении соглашения, о расторжении соглашения, в том числе досрочном;

‒ финансовый план управляющей компании, ее годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс;

‒ формы документов, необходимых для осуществления функций управляющей компании;

‒ Положение о правлении управляющей компании;

‒ Положение об экспертном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования, определяет порядок формирования, задачи и функции иных консультативных и совещательных органов управляющей компании;

‒ порядок проведения предусмотренной законом экспертизы мероприятий, предлагаемых хозяйствующим субъектом, претендующим на получение статуса участника проекта;

‒ порядок осуществления управляющей компанией контроля за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности ММК, а также требованиям Закона о международном медицинском кластере;

• заслушивает годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории ММК;

• осуществляет иные полномочия.

Руководит работой наблюдательного совета его председатель, который утверждает план проведения заседаний наблюдательного совета, созывает его внеочередные заседания. Председателем наблюдательного совета является мэр Москвы.

Статья 6. Правление управляющей компании

1. Правление управляющей компании является коллегиальным исполнительным органом управляющей компании, в состав которого входят генеральный директор управляющей компании, являющийся членом правления по должности, и другие члены ее правления.

2. Члены правления управляющей компании назначаются на должность и освобождаются от должности наблюдательным советом управляющей компании по представлению ее генерального директора.

3. Правление управляющей компании действует на основании положения о правлении управляющей компании.

4. Правление управляющей компании осуществляет следующие полномочия:

1) организует рассмотрение заявлений, разрешительной документации и иных документов, представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, в соответствии с частью 3 статьи 9 настоящего Федерального закона;

2) направляет на рассмотрение в наблюдательный совет управляющей компании предложения о досрочном расторжении соглашения в случаях, предусмотренных частью 9 статьи 9 настоящего Федерального закона;

3) утверждает порядок информационного обеспечения деятельности управляющей компании, в том числе ведения официального сайта международного медицинского кластера в сети «Интернет»;

4) принимает решения по вопросам координации деятельности и обеспечения взаимодействия участников проекта;

5) согласовывает условия использования участниками проекта инфраструктуры территории международного медицинского кластера;

6) осуществляет иные полномочия, предусмотренные настоящим Федеральным законом, положением о правлении управляющей компании и решениями ее наблюдательного совета.

__________________________________________

• Комментарий к статье 6 (С. А. Синицын)

Комментируемая статья определяет состав, компетенцию и основания осуществления полномочий правления управляющей компании.

Правление управляющей компании является коллегиальным исполнительным органом управляющей компании. В состав правления входят генеральный директор управляющей компании и члены правления, которые должны действовать в интересах управляющей компании добросовестно и разумно.

Комментируемой статьей также определяется порядок формирования правления управляющей компании: члены правления управляющей компании назначаются на должность и освобождаются от должности наблюдательным советом управляющей компании по представлению ее генерального директора. Генеральный директор является членом правления по должности. Правление управляющей компании действует на основании одноименного положения.

В силу Закона правление управляющей компании осуществляет следующие полномочия:

• организует рассмотрение заявлений, разрешительной документации и иных документов, представленных хозяйствующим субъектом, претендующим на получение статуса участника проекта;

• направляет на рассмотрение в наблюдательный совет управляющей компании предложения о досрочном расторжении соглашения в установленных законом случаях;

• утверждает порядок информационного обеспечения деятельности управляющей компании, в том числе ведения официального сайта ММК;

• принимает решения по вопросам координации деятельности и обеспечения взаимодействия участников проекта;

• согласовывает условия использования участниками проекта инфраструктуры территории ММК;

• осуществляет иные полномочия.

Статья 7. Генеральный директор управляющей компании

1. Генеральный директор управляющей компании осуществляет руководство текущей деятельностью управляющей компании.

2. Генеральный директор управляющей компании назначается на должность и освобождается от должности высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы по согласованию с наблюдательным советом управляющей компании.

3. Генеральный директор управляющей компании осуществляет следующие полномочия:

1) действует от имени управляющей компании и представляет без доверенности ее интересы в отношениях с федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, международными организациями, другими организациями;

2) руководит деятельностью правления управляющей компании;

3) организует исполнение решений наблюдательного совета управляющей компании;

4) издает приказы и распоряжения по вопросам деятельности управляющей компании;

5) назначает на должность и освобождает от должности работников управляющей компании;

6) распределяет обязанности между своими заместителями;

7) организует подготовку материалов для осуществления наблюдательным советом и правлением управляющей компании своих полномочий, а также решает иные вопросы, связанные с обеспечением деятельности наблюдательного совета, правления и экспертного совета управляющей компании, иных консультативных и совещательных органов;

8) принимает решения по вопросам, отнесенным к компетенции управляющей компании, за исключением вопросов, отнесенных к компетенции ее наблюдательного совета и правления.

__________________________________________

• Комментарий к статье 7 (С. А. Синицын)

Генеральный директор является единоличным исполнительным органом управляющей компании ММК, подотчетным правлению управляющей компании. В полномочия генерального директора входит осуществление текущего руководства деятельностью данной управляющей компании.

Комментируемой нормой устанавливается порядок замещения должности генерального директора: он назначается на должность и освобождается от должности высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Федерации — города федерального значения Москвы (Правительством Москвы) по согласованию с наблюдательным советом управляющей компании.

На генерального директора управляющей компании распространяются положения ст. 30 Закона о некоммерческих организациях, Трудового кодекса Российской Федерации (далее — ТК РФ), а комментируемой нормой конкретизируются его полномочия, среди которых названы следующие:

• действует от имени управляющей компании и представляет без доверенности ее интересы в отношениях с федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Федерации, органами местного самоуправления, международными организациями, другими организациями;

• руководит деятельностью правления управляющей компании;

• организует исполнение решений наблюдательного совета управляющей компании;

• издает приказы и распоряжения по вопросам деятельности управляющей компании;

• назначает на должность и освобождает от должности работников управляющей компании;

• распределяет обязанности между своими заместителями;

• организует подготовку материалов для осуществления наблюдательным советом и правлением управляющей компании своих полномочий, а также решает иные вопросы, связанные с обеспечением деятельности наблюдательного совета, правления и экспертного совета управляющей компании, иных консультативных и совещательных органов;

• принимает решения по вопросам, отнесенным к компетенции управляющей компании, за исключением вопросов, отнесенных к компетенции ее наблюдательного совета и правления.

Статья 8. Экспертный совет управляющей компании

1. Экспертный совет управляющей компании является постоянно действующим консультативным органом.

2. Экспертный совет управляющей компании формируется из представителей профессионального сообщества, осуществляющих медицинскую, образовательную или научную деятельность в сфере охраны здоровья, имеющих стаж работы по специальности не менее десяти лет, обладающих высокой квалификацией и безупречной репутацией.

3. Экспертный совет управляющей компании проводит экспертизу мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, для реализации на территории международного медицинского кластера, и по результатам ее проведения составляет экспертное заключение о соответствии мероприятий целям деятельности международного медицинского кластера, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости.

4. Экспертный совет управляющей компании вправе представлять в наблюдательный совет управляющей компании предложения по внесению изменений в реестр.

5. Экспертный совет управляющей компании осуществляет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете управляющей компании и решениями наблюдательного совета управляющей компании.

__________________________________________

• Комментарий к статье 8 (Н. В. Путило)

Экспертная деятельность — неотъемлемый элемент функционирования органов и организаций, к полномочиям которых отнесена разрешительная деятельность. Для органов государственной власти, осуществляющих разрешительную деятельность, характерно наличие предварительной экспертизы, нередко концентрирующейся в специально созданных учреждениях²².

Управляющая компания, согласно ст. 2 Закона о международном медицинском кластере, помимо прочих задач, должна осуществлять экспертно-аналитическое обеспечение деятельности ММК, для чего, как можно предположить, в структуру органов управления введен специальный орган — экспертный совет.

Экспертный совет в силу ч. 4 ст. 4 не относится к органам управления управляющей компании, при этом комментируемой частью императивно закреплено лишь два юридически значимых параметра экспертного совета:

1) статус консультационного органа;

2) постоянно действующий характер.

Несмотря на то что создание экспертного совета констатируется Законом о международном медицинском кластере без использования альтернативных вариантов (в противном случае должно было быть указание «вправе создавать», «могут создаваться» и т. д.), в настоящее время проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации” и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (подготовлен Минвостокразвития России, ID проекта 02/04/04-20/00101583²³) предусмотрена корректировка комментируемой части с целью обеспечения такого состояния, при котором экспертный совет создавался бы при каждой управляющей компании.

В соответствии с Уставом Фонда ММК²⁴, утвержденного распоряжением Департамента строительства города Москвы от 27 июля 2020 г., экспертный совет, как и иные консультативные органы, создается Фондом, который также ответствен за обеспечение деятельности экспертного совета Фонда. Согласно Уставу Фонда, вопросы, связанные с обеспечением деятельности экспертного совета, решает и генеральный директор.

Согласно Уставу Фонда ММК, экспертный совет формируется наблюдательным советом по представлению генерального директора. Состав утверждается наблюдательным советом сроком на пять лет. Наблюдательный совет должен принять Положение об экспертном совете Фонда, в котором будут установлены порядки его формирования и деятельности. При этом в уставе закреплены отдельные требования к порядку формирования и особенности деятельности: периодичность (по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал), кворум (половина общего числа членов), запрет передачи права голоса, форма голосования (открытая, если иное не будет решено советом), принятие решений (две трети числа экспертов²⁵, присутствующих на заседании), документация (протокол подписывается председательствующим и секретарем заседания).

В отношении всех консультативных органов (включая экспертный совет) установлено, что наблюдательный совет утверждает их годовые отчеты и годовую бухгалтерскую (финансовую) отчетность.

Частью 2 комментируемой статьи предусмотрены требования к членам экспертного совета, которые должны:

1) заниматься медицинской деятельностью или осуществлять образовательную или научную деятельность в сфере охраны здоровья;

2) иметь стаж работы по специальности не менее 10 лет;

3) иметь высокую квалификацию;

4) обладать безупречной репутацией.

Исходя из норм Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан), под медицинской деятельностью следует понимать профессиональную деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональную деятельность, связанную с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Образовательной деятельностью в сфере охраны здоровья при системном толковании положений Закона об основах охраны здоровья граждан и Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» считается деятельность по реализации образовательных программ, касающихся системы мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Научной деятельностью в сфере охраны здоровья при системном толковании положений Закона об основах охраны здоровья граждан и Федерального закона от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» является деятельность в сфере охраны здоровья, направленная:

1) на получение и применение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей среды;

2) применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач;

3) получение новых знаний в целях их последующего практического применения.

Ориентиром для определения стажа работы по специальности применительно к медицинской деятельности служат приказы Минздрава России от 7 октября 2015 г. № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование» и Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 г. № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации». В Законе о международном медицинском кластере не указано, что членами экспертного совета могут быть лишь лица с высшим медицинским образованием. Следовательно, в состав совета могут входить и лица со средним медицинским образованием. В то же время из предписаний данного Закона с учетом различий между фармацевтической и медицинской деятельностью, установленных Законом об основах охраны здоровья граждан и Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», следует, что членами экспертного совета не могут быть лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, но в силу того, что охрана здоровья граждан включает в себя и область фармацевтики, ими могут быть педагоги и научные работники, деятельность которых связана со сферой фармацевтики.

Для определения стажа научной деятельности следует ориентироваться как на приказ Минобрнауки России от 24 февраля 2021 г. № 118 «Об утверждении номенклатуры научных специальностей, по которым присуждаются ученые степени, и внесении изменения в Положение о совете по защите диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук, утвержденное приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 10 ноября 2017 г. № 1093», так и на приказ Минобрнауки России от 2 сентября 2015 г. № 937 «Об утверждении перечня должностей научных работников, подлежащих замещению по конкурсу, и порядка проведения указанного конкурса». При этом эксперты должны специализироваться не только в медицинской науке, но и в иных областях, поскольку объект экспертизы требует не только применения медицинских знаний, но и решения вопроса об экономической обоснованности мероприятий, предлагаемых лицами, претендующими на получение статуса участника проекта.

Постановлением Правительства РФ от 8 августа 2013 г. № 678 «Об утверждении номенклатуры должностей педагогических работников организаций, осуществляющих образовательную деятельность, должностей руководителей образовательных организаций» определены должности педагогических работников, отнесенных к профессорско-преподавательскому составу, должности руководителей и их заместителей, иные должности.

Высокая квалификация как одно из условий включения в экспертный совет должна определяться прежде всего с учетом норм трудового законодательства. Согласно ст. 1951 ТК РФ, квалификация — это уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника, который должен соответствовать требованиям профессиональных стандартов. Так, санитар относится ко второму уровню квалификации (приказ Минтруда России от 12 января 2016 г. № 2н «Об утверждении профессионального стандарта “Младший медицинский персонал”»), медицинский массажист — к пятому уровню (приказ Минтруда России от 26 ноября 2018 г. № 744н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист по медицинскому массажу”»), а специалист по управлению процессами деятельности медицинской организации — к восьмому (приказ Минтруда России от 7 ноября 2017 г. № 768н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья”»).

Несмотря на то что безупречной репутацией должны обладать в настоящее время не только члены экспертного совета управляющей компании, но и судьи Конституционного Суда РФ²⁶, сенаторы Российской Федерации²⁷, уполномоченный по правам человека в субъекте Федерации²⁸ и др., безупречность репутации — довольно сложное для юридической верификации явление. Особенно когда речь идет о репутации вообще, а не о деловой репутации. Не случайно в значительном количестве случаев (финансовый уполномоченный²⁹, аудиторские организации³⁰ и др.) требование безупречности связывается именно с деловой репутацией. Определению того, насколько репутация тех или иных лиц является безупречной, способствуют документы этико-морального характера, разрабатываемые, как правило, на локальном уровне. Так, Советом по аудиторской деятельности дано разъяснение смысла понятий деловой (профессиональной) репутации в сфере аудиторской деятельности³¹ и указано, что безупречная деловая (профессиональная) репутация аудитора — это положительная оценка участниками гражданского оборота, включая саморегулируемые организации аудиторов, деловых и профессиональных качеств аудитора, его делового поведения. В специальном приложении к данному акту даны примеры свидетельств того, что деловая (профессиональная) репутация аудитора может оказаться небезупречной: подписание ложных документов, привлечение к ответственности, наличие факта расторжения с аудитором трудового договора по инициативе работодателя по ряду оснований и др.

В состав экспертного совета ММК в настоящее время³² входят 15 экспертов (включая председателя и секретаря), трое из них иностранные; все члены экспертного совета имеют степень доктора наук.

Согласно Положению об экспертном совете Фонда ММК, утвержденному Председателем наблюдательного совета ММК С. С. Собяниным 23 декабря 2019 г.³³, деятельность члена экспертного совета осуществляется на возмездной основе, методика оплаты утверждается наблюдательным советом.

Частью 3 комментируемой статьи определены основные направления деятельности (функционал) экспертного совета:

1) экспертиза мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, для реализации на территории ММК;

2) составление экспертного заключения о соответствии мероприятий целям деятельности ММК, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости.

В соответствии с Уставом Фонда ММК наблюдательный совет утверждает порядок проведения экспертизы мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, для реализации на территории ММК.

Частью 4 комментируемой статьи закреплено право экспертного совета представлять в наблюдательный совет предложения по внесению изменений в реестр. Речь идет о реестре участников проекта, отдельные элементы правового статуса которого определены ст. 4, 8, 9 Закона о международном медицинском кластере. Наблюдательный совет обязан, согласно Уставу Фонда ММК, рассмотреть предложения экспертного совета, но не обязан им следовать.

Частью 5 предусмотрена возможность осуществления экспертным советом иных функций, помимо указанных (проведение экспертизы и оформление ее результатов, подготовка предложений по изменению реестра участников). Причем новые функции на экспертный совет могут быть возложены путем:

1) включения в Положение об экспертном совете управляющей компании, которое в данном случае выступает как результат кодификации, сведéния воедино всех норм, касающихся экспертного совета;

2) принятия отдельных решений наблюдательного совета управляющей компании.

Согласно Положению об экспертном совете, новыми функциями являются: проведение экспертизы по вопросам медицинской, образовательной и научной деятельности участников проекта ММК; утверждение ряда документов, необходимых для проведения экспертизы.

Представляется, что поставленная перед управляющей компанией Законом о международном медицинском кластере задача по экспертно-аналитическому сопровождению деятельности кластера требует не только установления в отношении экспертного совета (как в Положении о нем, так и в иных решениях наблюдательного совета) задач в области экспертизы, но и использования его потенциала в аналитических целях.

Глава 3.
ОСОБЕННОСТИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧАСТНИКАМИ ПРОЕКТА

Статья 9. Получение статуса участника проекта и особенности деятельности участников проекта

1. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения с управляющей компанией соглашения.

2. Существенными условиями соглашения являются соблюдение правил и требований, указанных в подпункте «д» пункта 3 части 3 настоящей статьи, страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь на территории международного медицинского кластера.

3. Для заключения соглашения юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, претендующие на получение статуса участника проекта, представляют в управляющую компанию:

1) заявление о заключении соглашения;

2) учредительные документы, предусматривающие осуществление деятельности, соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера (для юридических лиц);

3) описание мероприятий, предлагаемых для реализации на территории международного медицинского кластера, с указанием:

а) основных целей участия в проекте и предполагаемых результатов реализации мероприятий проекта;

б) сведений о планируемых видах деятельности на территории международного медицинского кластера;

в) сведений об опыте осуществления заявленных видов деятельности в течение не менее чем три года;

г) сведений об актуальности, о научной и экономической обоснованности, практической реализуемости предлагаемых мероприятий;

д) сведений о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве — члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера;

4) документы, выданные на территории Российской Федерации и подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительную документацию, выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена ОЭСР и подтверждающую право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);

6) документы об образовании и (или) о квалификации специалистов, привлекаемых к реализации проекта;

7) правила, требования, регламенты и нормативы иностранных государств — членов ОЭСР, которые указаны в части 2 статьи 15 и части 1 статьи 16 настоящего Федерального закона и которые предусматривается применять на территории международного медицинского кластера.

4. Документы, составленные на иностранном языке, должны представляться в управляющую компанию юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, с заверенным в установленном законодательством Российской Федерации порядке их переводом на русский язык.

5. Управляющая компания в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней, рассматривает заявление и иные документы, представленные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, определяет полноту и правильность оформления таких документов.

6. По итогам рассмотрения представленных документов, с учетом результатов проведения экспертизы, предусмотренной частью 3 статьи 8 настоящего Федерального закона, и на основании решения наблюдательного совета управляющая компания заключает соглашение с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, либо отказывает в заключении такого соглашения.

7. Управляющая компания в течение десяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 6 настоящей статьи решения уведомляет юридическое лицо, индивидуального предпринимателя о принятом решении.

8. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель утрачивают статус участника проекта по истечении двадцати лет со дня заключения с ними соглашения либо со дня досрочного расторжения соглашения, ликвидации или реорганизации юридического лица — участника проекта (за исключением реорганизации в форме преобразования, слияния или присоединения при наличии у каждого участвующего в таком слиянии или присоединении юридического лица статуса участника проекта на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованного юридического лица), прекращения деятельности индивидуального предпринимателя.

(в ред. Федерального закона от 26.07.2019 № 240-ФЗ)

9. Решение о досрочном расторжении соглашения принимается в следующих случаях:

1) отказ участника проекта от участия в проекте;

2) осуществление участником проекта деятельности, не соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера;

3) неоднократное нарушение участником проекта соглашения;

4) несоблюдение участником проекта требований, установленных частью 10 настоящей статьи.

10. Участник проекта обязан оказывать содействие управляющей компании в осуществлении контроля за выполнением соглашения, в том числе обеспечивать беспрепятственный допуск должностных лиц управляющей компании к принадлежащим ему объектам инфраструктуры территории международного медицинского кластера, представлять в письменной форме в управляющую компанию необходимую для осуществления контроля информацию, включая годовые отчеты о результатах деятельности на территории международного медицинского кластера.

11. Информация о заключении или расторжении соглашения, включении участника проекта в реестр, об исключении его из реестра размещается управляющей компанией на официальном сайте международного