Стратегия правовых преобразований в сфере геномных технологий

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:575

ББК 67:28.04

С83

Генетический допинг провоцирует появление уникального набора правовых, моральных и этических проблем. В связи с этим развитие правового регулирования генного допинга является одним из наиболее значимых вопросов современной юридической науки. Настоящая монография посвящена существующим международным и национальным правовым нормам о генном допинге.

Законодательство приведено по состоянию на 1 августа 2021 г.

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14082 по теме «Построение правовых моделей регулирования генетических модификаций спортсменов и противодействия генному допингу в спорте».

УДК 34:575

ББК 67:28.04

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО

Генотип спортсмена определяет не только предельно достижимые спортивные результаты, но и влияет на характер и интенсивность тренировочного процесса. Развитие генетического скрининга и генной терапии приведет к возможности улучшения спортивных результатов отдельными спортсменами уже в ближайшем будущем.

Вместе с тем до настоящего времени правовому регулированию генетического допинга и генной терапии не уделялось достаточное внимание: национальное законодательство многих стран не содержит легального определения генному допингу, а в большинстве научных исследований встречается лишь краткая ссылка на определение генного допинга в Международном стандарте «Запрещенный список ВАДА».

В этих условиях развитие правового регулирования генного допинга является одним из наиболее значимых вопросов современной юридической науки.

В настоящей монографии впервые комплексно рассмотрены существующие международные и правовые нормы о генном допинге, а также затронуты вопросы правового регулирования ответственности в связи с использованием генного допинга и возможного применения санкций к спортсменам.

Сегодня назрела необходимость правовых преобразований в сфере геномных технологий. Вместе с тем генетический допинг провоцирует появление уникального набора правовых, моральных и этических проблем, которые потребуют от МОК и других организаций олимпийского движения выработки сложных политических решений в борьбе за сохранение идеальной олимпийской «философии жизни».

С.В. Алексеев,
д-р юрид. наук, канд. экон. наук, профессор,
профессор Российской академии народного хозяйства
и государственной службы при Президенте
Российской Федерации, заместитель председателя
Международного союза юристов, председатель
Комиссии по спортивному праву Ассоциации
юристов России, председатель Комиссии
по спортивному праву Общественного совета
Министерства спорта Российской Федерации

Глава I.
ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К ПРАВОВОМУ И РЕГЛАМЕНТНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ БОРЬБЫ С ДОПИНГОМ В СПОРТЕ: ЦЕЛИ, ЗАЩИЩАЕМЫЕ ИНТЕРЕСЫ ОБЩЕСТВА, ГОСУДАРСТВА И СПОРТСМЕНОВ

1.1. Абрис проблемы применения генного допинга
в сфере физической культуры и спорта и допустимых пределов вмешательства, связанных с развитием науки и медицины

На сегодняшний день, проблема применения генного допинга представляет собой одну из сложнейших проблем, с которой столкнулись антидопинговые органы и вся система мирового спорта в целом.

На официальном уровне генный допинг был признан угрозой для развития мирового спортивного движения 30 сентября 2002 г.¹, когда был включен в список запрещенных субстанций и методов Всемирного антидопингового агентства (далее — ВАДА)².

Необходимо отметить, что определение понятия генного допинга по мере развития технологий и достижений медицины подвергалось изменениям. Эволюция понимания генного допинга достаточно неоднородна, в редакциях списка ВАДА разных лет наблюдаются различия в степени конкретизации данного понятия. В 2002 г. генный допинг определялся довольно широко как «нетерапевтическое использование генов, генетических элементов и/или клеток, способных улучшить спортивные результаты».

Генный допинг в редакции Кодекса ВАДА 2021 г. определяется как использование нуклеиновых кислот или их аналогов, которые могут изменять последовательности генома и/или изменять экспрессию генов любым образом, что включает, но не ограничивается, технологиями редактирования генов, подавления и переноса генов; использование нормальных или генетически модифицированных клеток³.

Существующие сегодня экспериментальные альтернативные методы обнаружения генетических манипуляций в рамках своего применения могут нанести вред здоровью спортсмена и соответственно нарушить его права, а именно право на охрану здоровья, право на неприкосновенность частной жизни, право на достоинство личности.

Так, например, проведение биопсии мышечной ткани⁴, является травматичным и может вывести спортсмена из строя на определенный период времени, что естественным образом может оказать влияние на развитие его спортивной карьеры. В свою очередь Медицинский кодекс олимпийского движения 2016 г.⁵ требует получения добровольного и осознанного согласия спортсмена на проведение медицинских процедур и забора проб. Получение такого согласия на практике, учитывая все негативные последствия, будет достаточно затруднено. Таким образом, применение экспериментальных методов обнаружения генного допинга не подходит для организации проведения массовых допинг-проб спортсменов⁶, и может породить множество организационных проблем и правовых коллизий.

Иные способы обнаружения генетических манипуляций являются не столь эффективными, так как не учитывают возможности применения генного допинга до проведения первичной процедуры проверки спортсмена. Применение генного допинга в отличие от фармакологических препаратов может действовать практически неограниченное время, процедура может быть проведена намного раньше момента взятия проб.

Представители спортивного сообщества обсуждают вопрос о возможности проведения сканирования генома спортсмена еще в ранее возрасте, или даже в детстве. Однако существование на практике такого способа представляется весьма сомнительным и не разрешает возникшую проблему, так как генетическую манипуляцию можно будет применить на еще более раннем сроке, при рождении.

Применение генетических манипуляций в отношении будущего ребенка или его применения в очень раннем возрасте выводит на передний план проблему нарушения права ребенка на самостоятельный и автономный выбор своего будущего.

Необходимо также упомянуть долгосрочную перспективу возникающих проблем применения генного допинга — в частности, проблемы его влияния на права будущих поколений тех спортсменов, которые прошли через процедуру применения методов генной инженерии⁷.

Перейдем к еще одной фундаментальной проблеме в мире спорта, это соотношение генной терапии и генного допинга.

Под генной терапией понимается метод, который заключается в использовании генов для лечения или профилактики заболеваний⁸. Генный допинг в широком смысле можно рассматривать как использование методов, разработанных для генной терапии с целью улучшения спортивных результатов.

На протяжении нескольких последних десятилетий ученые пытались найти безопасные и эффективные методы генной терапии для лечения пациентов. Первые шаги в развитии данной сферы были достаточно скромными, но перспектива превращения этого подхода в повседневный терапевтический инструмент в настоящее время становится реальностью. Как и в случае с другими достижениями медицины, развитие генной терапии естественным образом не осталось незамеченным для тех, кто ищет новые способы повышения спортивных результатов — с помощью генного допинга.

Сфера геномных исследований находится в активной фазе развития, и, несомненно, результат этого процесса окажут влияние на сферу спорта и стремление улучшить физические данные, именно поэтому спортивному сообществу необходимо предпринимать соответствующие меры для противодействия применению генного допинга, то есть работать на опережение.

Вопрос определения статуса генной терапии, как модернизованного медицинского метода или все же, как допинга, стоит на стыке науки и права⁹. В связи с недостаточным количеством исследований отсутствуют четкие границы между использованием генного допинга и генотерапией.

На практике существуют случаи, когда методы генной терапии могут спасти спортсмену жизнь и побороть различные генетические заболевания, однако вследствие отсутствия проверенных подходов к такому лечению и непредсказуемость его последствий может оказывать существенное влияние для существования антидопинговых правил как таковых.

С учетом неоднозначности генной терапии, ее неизученности и широко списка исследований, каждый из которых может быть расценен как способный в результате своего применения улучшить спортивные результаты, а, следовательно, признаваться генным допингом. Так, в соответствии со статьей 4.3.1. Кодекса ВАДА критериями, определяющими, что именно может быть включено в список запрещенных субстанций и методов, являются: медицинские или иные научные доказательства, фармакологический эффект или сведения о том, что вещество или метод, один или в сочетании с другими веществами или методами, может улучшить или улучшает спортивные результаты, или сведения о том, что использование вещества или метода представляет собой фактический или потенциальный риск для здоровья спортсмена, а также решение ВАДА о том, что использование вещества или метода нарушает спортивный дух, описанный во введении к Кодексу»¹⁰.

Методам генной терапии предстоит пройти долгий путь, прежде чем стать рутинным методом лечения, используемым повсеместно. Тем не менее, с учетом скорости развития технологий и достижений медицины процесс ускоряется и список методов генной терапии, одобренных в различных странах, становится все шире. Так, впервые генная терапия внутри организма человека стала реальностью в 2017 г., когда Управление по контролю за продуктами и лекарствам Соединенных Штатов Америки одобрило препарат для лечения пациентов с подтвержденной двуаллельной мутацией дистрофией сетчатки¹¹.

Как правило, терапевтическое использование препаратов в медицине обозначается как восстановление и возвращение к здоровой норме, при этом такая норма разрешена, но усиление возможностей здоровья и человека, которые выходит за рамки нормы, запрещено¹². Введение генетических модификаций в разряд нормы традиционной терапии, может привести к стиранию границ между необоснованным улучшением человеческого вида и терапией, то есть исправлением болезненных состояний¹³. Научному сообществу предстоит ответить на вопрос как классифицировать генотерапию в спорте, как терапию, или как необоснованное улучшение способностей спортсмена.

Несмотря на то, что официально доказанных случаев применения генного допинга до сих пор не зафиксировано, мировому сообществу необходимо реагировать и уже сейчас и принимать меры превентивного характера.

Спортсмены, которые используют допинг, рискуют быть пойманными на применении запрещенного метода с катастрофическими последствиями для спортивной карьеры, а также они могут нанести непоправимый вред своему здоровью. Вместе с тем, применение генного допинга является неким соблазном для спортсменов, в связи с тем, что обнаружить его не так-то просто, так как, по мнению ученых, результаты применения допинга, могут не попасть в мочу и кровь, которые традиционно используют для взятия проб. А использование метода биопсии мышечной ткани несет за собой тяжелые последствия, которые потребуют дополнительной регламентации. Таким образом, ВАДА столкнется с множеством проблемных аспектов регулирования запрета на использование генного допинга, в том случае если его применение станет реальностью.

Научные исследования в этой области показывают, что генетический допинг более эффективен в сравнении с химическим, но, в тоже время проведение манипуляций с генами может привести к неконтролируемым последствиям для здоровья спортсменов.

С учетом всех проблемных аспектов и рисков применения существующих экспериментальных методов обнаружения генного допинга, единственным реальным способом выявления его применения становятся косвенные доказательства, что может привести к необоснованным жалобам с целью устранения конкурентов. Однако наиболее мрачные последствия злоупотребления генной терапией в перспективе выражаются в погоне за приобретением уникальных генетических способностей, невзирая на опасность и непредсказуемость возможных последствий для здоровья спортсменов.

1.2. Понятие генного допинга, возможности, особенности и пределы его применения

Постоянное развитие генетической науки, накопление результатов проводимых исследований и расширение перечня сфер, в которых она может быть применена, актуализирует вопрос о необходимости правового регулирования аспектов использования.

Методы генной терапии были разработаны для лечения различных заболеваний, однако, очень быстро стало очевидно, что те же методы могут быть применены и для манипуляции с генами, которые влияют на обычные функции организма, то есть могут помогать улучшать здоровые функции.

По мнению представителей научного и экспертного сообщества, представляется неизбежным тот факт, что генетические методы постепенно будут использоваться не только для терапевтических целей, но и для совершенствования обычных человеческих качеств.

Вместе с тем, стремительное развитие генной инженерии и биомедицины в глобальном масштабе демонстрирует отставание правовых исследований и правового регулирования данной сферы. Процесс государственного и правового регулирования биоэтических вопросов весьма сложен, пределы границ регулирования можно определить лишь на короткий срок.

В нормативных правовых актах в сфере физической культуры и спорта международного и национального уровня исключительно установлен запрет на использование методов генного допинга, а также предусмотрена ответственность за его использование. Однако принятых мер недостаточно.

Таким образом, определение вектора развития правового регулирования генной терапии и генного допинга в настоящее время является одним из важнейших вопросов современной науки, который нуждается в разрешении с правовой точки зрения.

Предвидя потенциальную угрозу, ВАДА в мае 2002 г. организовало международную конференцию по генному допингу, в рамках которой представители экспертного и научного сообщества пришли к выводу, что существует большая вероятность того, что в ближайшее время данная методика может быть использована в качестве допинга.

Так, генный и клеточный допинг, как запрещенный метод, способный улучшить спортивные результаты, был включен в Запрещенный список ВАДА, обновленная редакция которого с 01.01.2021 вступила в силу¹⁴. В сравнении с предыдущей редакцией рассматриваемого списка определение генного допинга не подверглось изменениям и по-прежнему определяется как использование нуклеиновых кислот или аналогов нуклеиновых кислот, которые могут изменять последовательности генома и/или изменять экспрессию генов по любому механизму, что включает в себя, но не ограничивается технологиями редактирования генов, подавления экспрессии генов и передачи генов, а также использование нормальных или генетически модифицированных клеток¹⁵.

Наблюдая эволюцию определения генного допинга в официальных документах ВАДА, следует отметить ее неоднородность, в различных редакциях Списка отмечается разница в степени конкретизации данного понятия. Специфика и скорость развития научных исследований в сфере генной инженерии объясняет его постоянное изменение, в свою очередь, неоднородность определения обуславливается окончательно несформированным мнением представителей спортивного сообщества относительно проблем, связанные с генным допингом¹⁶.

Законодательство Российской Федерации в сфере физической культуры и спорта учитывает требования международного спортивного права и Всемирного антидопингового кодекса, так, например, приказ Минспорта России от 16.12.2020 № 927 «Об утверждении перечней субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте»¹⁷ полностью дублирует установленный Всемирным антидопинговым агентством запрет.

Вместе с тем, несмотря на существование запрета, и введенной ответственности за использование генного допинга в спорте, положения о нем прописаны в общих чертах. Таким образом, риск неправильной или неточной трактовки введенных правил вполне реален, а с учетом отсутствия выработанной практики его обнаружения, можно только предположить какое количество спорных ситуаций и разбирательств будет возникать по данному вопросу.

Впервые в список запрещенных веществ ВАДА генный и клеточный допинг был включен в 2003 г. Следует отметить, что с различными редакциями данного списка определение генного допинга неоднократно подвергалось изменениям, что подчеркивает неоднородность данного понятия. Данный факт подчеркивают быстроту развития и научных достижений в области генетики и не изученный характер влияния генного допинга на физическое здоровье человека. В этой связи отсутствие должного внимания к генному допингу несет потенциальный риск для мирового спорта.

В настоящее время международные и национальные правовые документы устанавливают различные виды ответственности за нарушение правил, установленных Всемирным антидопинговым агентством, в части употребления запрещенных субстанций и методов. Однако с учетом сложности выявления следов применения генного допинга, они не работают в полную силу.

Возможности и пределы применения генного допинга также не избалованы достаточным нормативным правовым регулированием

Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г. предусматривает, что вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть совершено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что такое вмешательство не будет направлено на изменение генома наследников данного человека¹⁸.

Вместе с тем, в Рекомендации № 934(1982) Парламентской Ассамблеи Совета Европы о генной инженерии предлагалось заключить общеевропейское соглашение о том, что представляет собой ее «законное применение к людям (включая будущие поколения)» на основе «перечня серьезных заболеваний, которые могут надлежащим образом, с согласия соответствующего лица, лечиться с помощью генной терапии»¹⁹. Сторонники указанной позиции считают приемлемыми некоторые методы лечения, которые могут оказывать влияние на потомство, в том числе на будущих спортсменов.

Построение принципов предупреждения и противодействия использования генного допинга может быть выстроено на основании следующих принципов: нетерпимость генного допинга, необратимость последствий применения данного метода и последовательность предупреждения и противодействия генному допингу. Подобный комплекс мер, не даст незамедлительного результата, однако путем накопления необходимых данных и технологий окажет существенное воздействие на сферу спорта²⁰.

Несмотря на то, что до сих пор официально не зафиксированы случаи применения генного допинга, необходимо оперативно реагировать на существование данной проблемы и принимать меры превентивного характера, именно с этой целью определение генного допинга непрерывно подвергается изменениям, чтобы охватить все возможные новейшие способы внесения изменений в геном.

Законодателю необходимо обеспечить системный подход к регламентированию вопросов направлений развития генотерапии, хранению и защите генетических данных, пределов использования методов генной терапии, путем установления ограничений на применение недопустимых методов, а также предусмотреть ответственность за нарушение допустимых пределов развития применения научных достижений на практике.

1.3. О клетках и клеточных технологиях

Первые попытки трансплантации клеток и тканей человеку проводились еще на заре человечества, однако по-настоящему научный подход сформировался только во второй половине XX в. Результатом научных исследований, длившихся не одно столетие, стал I Международный съезд по трансплантации клеток, состоявшийся в Питтсбурге в 1992 г. Представленные на съезде результаты научных исследований убедительно доказали возможность трансплантации клеток и тканей человеку и определили дальнейшие пути изысканий в этой области.

Признание огромного значения трансплантации клеток стало присуждение Нобелевской премии в области медицины Э. Томас за разработку и внедрение в клиническую практику трансплантации клеток костного мозга и Г. Мюррей за пересадку почки.

В настоящее время вопросы трансплантации вышли за чисто научные рамки и стали предметом обсуждения законодательных органов, частью стратегической и оборонной политики высокоразвитых государств. В апреле 2000 г. на своем заседании Конгресс США, рассмотрев фундаментальные исследования в области клеточных технологий, разрешил применение эмбриональных стволовых клеток для лечебных целей, но только за счет частного финансирования²¹. В том же году правительство Великобритании разрешило клонирование эмбриональных стволовых клеток с их последующим клиническим использованием за счет государственного бюджета. В России с июня 2002 г. начата отраслевая программа «Новые клеточные технологии — медицине». По данным Alliancefor Regenerative Medicine (Альянс по регенеративной медицине), глобальный рынок клеточных технологий достиг в 2020 г. $19,9 млрд — его объем увеличился на 50% по сравнению с 2019-м. Индекс капитализации высокотехнологичных компаний вырос за год на 82% в области клеточных технологий, на 70% в области генной терапии и на 44% в области регенеративной терапии. Во всем мире насчитывается более 1000 компаний, активно разрабатывающих и внедряющих клеточные технологии²².

Доля России на мировом рынке биотехнологий, по мнению президента Московской школы управления «Сколково» Андрея Шаронова, озвученному на ПМЭФ-2018, составляет всего 0,1%. Необходимость научных исследований, связанных с применением клеточных технологий в медицине, очевидна. Тем не менее, никто не отрицает потенциальную возможность использование тех же технологий с целью достижения иных, не связанных с медициной, целей. В этой связи как никогда актуальными становятся инициативы по разработке правовой базы использования новых, в том числе и клеточных технологий.

Нарастание дефицита донорских органов, высокая стоимость лечения, высокий процент инвалидизации и осложнений, сопутствующий трансплантации, заставил обратить самое пристальное внимание научного мира на использование клеточных культур, взамен трансплантации целых органов. Клеточная трансплантация более дешева, несет меньше осложнений, безопасна и позволяет отказаться от использования иммуносупрессивных препаратов, используемых в трансплантологии органов для профилактики реакций типа «трансплантат против хозяина». С помощью метода клеточной трансплантации возможно возмещение пула специализированных клеток в поврежденных органах и тканях, увеличение в них функционально активных клеток, активация в сохранившихся клетках органа собственного резерва регенерации и пролиферации. Первоначально предпринимались попытки трансплантации уже функционально зрелых клеток, однако практика показала более перспективный способ использования клеток не зрелых или стволовых.

Согласно классическому определению, клеточными технологиями считается вся совокупность методов, направленных на выделение, культивирование и использования отдельных типов клеток в научных или клинических целях. При этом возможна как пересадка функционально активных клеток из вне, так и стимуляция собственных клеток-предшественников с целью восполнения утраченного. В этом заключается отличие заместительной терапии от восстановительной. Существует и прямая клеточная терапия, когда увеличивается количество клеток или применяются способы, направленные на предупреждение снижения их количества. А также обратная терапия — опосредованное воздействие на среду обитания клеток, направленная на стимуляцию их роста и дифференцировки.

Основным объектом воздействия являются стволовые, мультипотентные клетки. Однако существуют технология воздействия и на уже зрелые, в функциональном смысле, клетки. Существуют технологии изменения биохимического и генетического состава зрелых клеток, с целью продления их функциональной активности, увеличения продолжительности жизни или приобретения новых, не характерных для них свойств.

Стволовые клетки — это низкодифференцированые, способные превращаться в любые другие клетки организма. К таким клеткам относятся эмбриональные и стволовые клетки, находящиеся в органах и тканях. Кроме того, в организме человека существуют так называемые прогениторные клетки или «клетки-предшественники». В отличии от стволовых клеток, прогениторные клетки не способны поддерживать собственную устойчивую популяцию, но при этом имеют целый ряд потенциально важных свойств. Эти клетки относятся к клеткам иммунной системы и обладают способностью к самообновлению и дифференцировке в различные типы клеток. Они являются специфичными для определенного клеточного ряда. Эндотелиальные прогениторные клетки принимают участие в процессах восстановления и формирования новых кровеносных сосудов. Это делает их интересным и перспективным объектом изучения в лечении ишемических заболеваний сердца и головного мозга²³. принимая во внимание тот факт, что количество кровеносных сосудов в сердце и мышцах является одним из лимитирующих факторов достижения высоких спортивных достижений, эти исследования потенциально ведут к созданию совершенно новых видов допинга, направленных на увеличение резервов человеческого организма.

Стволовые клетки относятся к категории клоногенных. То есть, способных к самообновлению и превращению в другие типы клеток. Стволовые клетки характеризуются тремя главными свойствами:

Асимметричное деление. Стволовая клетка при делении вместо формирования двух одинаковых клеток делится с формированием одной дочерней специализированной клетки и второй клетки, которая остается неспециализированной.

Стволовые клетки на протяжении своей жизни продолжают делиться без дифференцировки, сохраняя свой собственный клеточный пул.

Стволовые клетки могут превращаться в специализированные, проходя стадию так называемых прогениторных клеток, клеток-предшественников.

Таким образом, можно выделить два типа стволовых клеток. Первый тип — эмбриональные стволовые клетки. Этот тип клеток возникает на ранних стадиях развития зародыша. Эти клетки являются истинно стволовыми, они образуются на 2–4 сутки формирования, когда организм находится на стадии морулы. Оплодотворенная яйцеклетка (зигота) так же относится к так называемым мультипотентным клеткам, так как в конечном итоге способна формировать все органы эмбриона. Однако, с точки зрения биоэтики, используются не зиготы, а их клетки-дублеры. Клетки-дублеры зиготы получают не в результате полового оплодотворения, а путем переноса материала ядра в донорскую яйцеклетку, из которой предварительно ядерный материал был удален. Чаще всего, в качестве эмбриональных, используются клетки эмбриобласта 5–7 суток развития. Они представляют собой пул из 80–100 мультипотентных клеток и способны дифференцироваться во все типы клеток, образовывать любые ткани организма, но не целый организм, так как эти клетки не участвуют в формировании эктраэмбриональных структур. Таких как плацента и пуповина.

Дальнейшее изучение антигенного состава потенциально пригодных к использованию клеток показало, что наиболее перспективными являются клетки эмбрионов со сроком гестации 5–8 недель и клетки фетальных тканей человека со сроком развития плода свыше 8–12 недель. Именно на этих сроках клетки имеют слабо экспрессированные основные комплексы гистосовместимости (МНС-1 и МНС-2), они наделены мощным потенциалом пролиферации и активно секретируют уникальный комплекс биологически активных веществ и ростковых факторов, стимулирующих регенерацию поврежденных тканей.

В настоящее время основным источником получения эмбриональных клеток является клеточная масса бластоцист, оставшихся после лечения бесплодия методом ЭКО. Технология ЭКО предполагает избыточное формирование оплодотворенных яйцеклеток, которое доведенные до состояния бластоцисты хранятся в замороженном виде. С согласия родителей, по прошествии 5 лет хранения, бластоцисты могут быть использованы для получения эмбриональных клеток. Правовое регулирование действия криобанков, в которых хранятся замороженные бластоцисты, коммерческое использование, в том числе и не с медицинской целью — вопросы, которые уже относятся не категории будущего, но настоящего.

Другим, помимо эмбриональных клеток, объектом клеточных технологий являются собственные стволовые клетки человека. Гемопоэтические стволовые клетки костного мозга пересаживаются с 1956 г. с целью лечения болезней кроветворения. Схожими свойствами обладают стволовые клетки пуповинной крови. Именно поэтому так возрос спрос на их заготовку в последние годы. Из мезенхимальных клеток жировой ткани можно получить как собственно жировую ткань, так и ткань сухожилий, костей, зубов, сердечной мышцы. В настоящее время существуют технологии для перепрограммирования мезенхимальных клеток в эмбриональные²⁴. Этот тип клеток обнаруживается в органах и тканях уже сформировавшегося организма. Их происхождение и свойства до сих пор до конца не изучено. Эти клетки низкодифференцированы, делятся циклически и их продолжительность жизни зависит от сохранности процессов самообновления, способности к самовоспроизводству. Принято считать, что эти клетки определяют скорость и продолжительность процессов регенерации в органах и тканях взрослого человека. По мере старения организма количество этих клеток прогрессивно уменьшается, что определяет большую продолжительность регенеративных процессов у пожилых людей. Снижение количества взрослых стволовых клеток, по мнению ученых, определяется множеством факторов. Это и накопление ошибок в генетическом материале, связанное с возрастом и последующая элиминация дефектных клеток иммунной системой человека. Играет роль и конкуренция за лимитирующие факторы питания, изменение факторов микроокружения, к которым стволовые клетки чувствительны. Здесь сфера научных интересов пересекается с практическими проблемами продления человеческой жизни. Причем не продления не просто физического, но функционально активного возраста человека. Разумеется, сфера профессионального спорта самым непосредственным образом касается продления и увеличения функциональных возможностей организма.

С технической точки зрения существует несколько способов использования клеточных технологий. Существует путь непосредственного внутрисосудистого внедрения клеток. Основными методиками терапии стали непосредственная трансплантация клеток в орган, например методом стереотаксической техники с использованием компьютерной навигации. Одной из разновидностей этого способа является введение клеток в кровеносный сосуд, непосредственно питающий поврежденный орган. Другим способом использования клеток является имплантация клеток в специальном матриксе, субстрате, фиксирующим клетки в своей массе. Функция матрикса, при этом, не только фиксировать растущие и развивающиеся клетки, но и формировать контур замещающегося дефекта, потенциально целого органа.

Еще одним из способов использования клеток является размещение клеток в экстракорпоральном контуре перфузионных систем, через которые протекает кровь пациента. В этом контуре клетки омываются кровью или плазмой пациента и осуществляют свою функцию. Возможно и дистанционное управление процессами регенерации за счет временного размещения стволовых клеток в специальных инкубаторах, где клетки также находятся в потоке крови или плазмы пациента, выделяя в нее факторы роста и регенерации. Наиболее часто таким способом замещают дефект работы селезенки или печени пациента. Таким способом можно протезировать функцию печени, усиливая ее дезинтоксикационную роль наиболее физиологичным способом. Элиминация продуктов метаболизма, в том числе и запрещенных к использованию в спорте препаратов, создает предпосылки к использованию этого метода в профессиональном спорте.

Не смотря на все успехи в области клеточной технологии, существует острый дефицит клеточного материала для исследований и клинического применения. Это потенциально создает основу для появления «черного рынка» по продаже клеточного материала, полученного, возможно, криминальным путем. В этой связи совершенно необходима правовая инициатива, защищающая как потенциального реципиента, так и донора клеточного материала.

Существует целый комплекс проблем, связанный с биоэтикой использования человеческих клеток. В настоящее время активно развивается направление по использованию ксеногенного материала, то есть клеточного материала животных. Активно разрабатывается технология использования клеточного материала поджелудочной железы эмбрионов свиней и коров для лечения инсулинзависимого сахарного диабета. Клетки печени свиней не старше 2 месяцев развития используются в системах эктракорпоральной детоксикации у больных с печеночной недостаточностью. Помимо клеток печени животных активно используются и клеточный материал селезенки животных. Особенности использования клеточного субстрата селезенки связано с важнейшей функцией этого органа в иммуногенезе. Селезенка подобно тканям плода и костного мозга содержит в себе стволовые клетки даже у взрослого человека. Таким образом, сохраняется высокий регенеративный потенциал этого органа. Благодаря наличию стволовых клеток в селезенке, она продуцирует большое количество цитокинов и факторов роста, являющиеся сильнейшими стимуляторами регенеративных процессов в поврежденных органах. Кроме того, именно в селезенке Т-лимфоциты завершают свое превращение в иммунокомпетентные клетки, приобретая способность к совместному с В-лимфоцитами клеточно-опосредованному иммунному ответу. Это свойство определило активное использование селезенки животных в комплексном лечении острой и хронической полиорганной недостаточности на фоне иммунодефицита.

В процессе научного изучения выяснилось, что стабильность, выраженность и длительность эффекта от использования трансплантированных клеток во многом зависит от микроокружения, в которое они попадают. В первую очередь от количества сохранившейся паренхимы, продуцирующей сигнальные молекулы, которые определяют реализацию генетической программы пересаженных клеток. Исследования пересаженных дофаминэргических нейронов в ткань мозга выявило не только значение нейротрофических ростковых факторов, но и роль иммунной системы в процессах отторжения введенных клеток, значение антигенов гистосовместимости, ответственных за активацию выработки антител и работу лимфоцитов, способных разрушать имплантированные клетки.

Тем не менее, использование клеточных ксенотрансплантантов несет риски заражения различными инфекциями, в том числе и прионными. Необходимость проведения сложной стандартизации препаратов животного происхождения определило следующий этап развития клеточных технологий, а именно использование стволовых клеток человека с последующим их клонированием и наращиванием клеточной массы в специальных реакторах.

Культивирование дифференцированных клеток из стволовых в биореакторах в определенном направлении представляет из себя очень сложную задачу. Лишь незначительная часть клеток (около 30%) начинает проявлять заданные свойства. Решением этой проблемы явилось поэтапное воздействие на клетки определенными химическими веществами с расшифровкой экспрессирующихся при этом генов и последующей ген-индуцированной стимуляцией. Так стимуляция развития кардиомиоцитов, клеток сердечной мышцы, достигается введением в стволовые клетки избыточной дозы гена Nkx-5-2, стимуляция эритропоэза — избыточной дозой Hox-B4, нейронов — гена Neuro-D, мышц-Myo-D²⁵. Клетки, полученные методом дифференцировки из стволовых, обладают способностью стабильно и длительно сохранять свой фенотип. Такая их способность открывает перспективы формирования банков терапевтических эффективных доз дифференцированных клеток с целью их хранения и последующего использования.

Перспективным направлением стало использование регионарных стволовых клеток, которые в отличие от эмбриональных не имеют правовых ограничений к использованию. Это клетки костного мозга, хрящей, кожи. Особенно это касается собственных клеток пациента. Они обладают иммунологической совместимостью, доступностью получения и онкологической безопасностью. Кроме того, некоторые клетки, например костного мозга, обладают способностью к самостоятельной миграции в зону повреждения. В настоящее время, к тканям, из которых можно получить собственные региональные стволовые клетки относятся костный мозг, периферическая и пуповинная кровь, поджелудочная железа, роговица глаза, кожа, скелетные мышцы, кровеносные сосуды, спинной мозг и некоторые участки головного мозга. В результате научных исследований получены данные о потенциальной возможности превращения стволовых клеток одного органа в дифференцированные клетки другого в результате направленного химического воздействия. Например, в некоторых исследованиях клетки костного мозга могли дифференцироваться в клетки сердечной мышцы²⁶. В этом отношении стволовые клетки костного мозга обладают, в некоторой степени, универсальностью. Во все увеличивающемся числе экспериментальных работ говориться о возможности превращения стволовых клеток костного мозга в дифференцированные клетки сердца, печени, мозга и других органов. При этом обнаружен интересный феномен взаимодействия клеток путем их слияния. Ранее найденные клетки такого типа относятся к клеткам крови и соединительной ткани (моноциты, макрофаги, лимфоциты, эритроциты). «Химеризация» эритроцитов, имеющих антигенные маркеры как реципиента, так и донора при трансплантации костного мозга, научно доказанный факт. Подобное изменение их антигенного состава может служить потенциально возможной идентификацией в будущем самого факта использования донорского костного мозга с целью увеличения количества эритроцитов.

В настоящее время активно внедряется в клиническую практику использование клеток для лечения тяжелых ожогов, трофических язв, болезней опорно-двигательного аппарата, поражений миокарда. Эти технологии позволяют существенно ускорить процессы реабилитации после травм и повреждений, ускорить процессы адаптации в неблагоприятных условиях среды.

В настоящее время самое широкое развитие получает так называемая «тканевая инженерия», которая включает в себя биологию, медицину и технологии получения биополимеров-носителей клеточного материала. Использование природных биополимеров полисахаридов (целлюлоза, хитозан, декстраны, гиалуроновая кислота), белков (коллаген, эластин, фибрин) или синтетических полимеров (полиэтилен, силикон, полиуретаны) позволяет создавать матриксы для роста и дифференцировки клеток на основе трехмерных моделей поврежденного органа. Кроме того, подобные матриксы должны быть совершенно инертны к воздействию иммунной системы реципиента. Клеточные матриксы и технологии их изготовления являются высокотехнологичными продуктами, освоение которых невозможно без фундаментальных научных исследований и соответствующего финансирования.

Активному внедрению клеточных технологий в настоящее время препятствует несколько факторов. Во-первых, сохраняющийся дефицит донорского материала с выраженной популяционной активностью, и во-вторых, отсутствие убедительных доказательств выраженного и длительного терапевтического эффекта от их использования. Кроме того, недостаточно разработанная правовая база использования клеточных технологий, пока еще существенно ограничивает их использование на людях. Однако дальнейшее научное изучение механизмов цито- и гистогенеза в здоровых и поврежденных тканях, изучение процессов взаимодействия донорских клеток и клеток реципиента создает основание для принятия новых законодательных актов в сфере использования клеточных технологий.

В качестве биологически активных препаратов все активнее используются не только сами клетки, но и продукты их переработки. Клеточные компоненты способны увеличивать скорость образования кровеносных сосудов и регенерацию тканей, обладают воздействием на иммунитет²⁷. Еще в одном обзоре приводятся данные о влиянии компонентов клеток с целью улучшения кровоснабжения мышцы сердца, лечения повреждения центральной нервной системы, заживления ран²⁸. Существуют экспериментальные данные по увеличению продолжительности жизни лабораторных животных при использовании мезенхимальных стволовых клеток²⁹. Активно ведутся исследования по использованию клеточных технологий в травматологии, хирургии, кардиологии, неврологии и психиатрии.

Правовое регулирование применения клеточных технологий
в Российской Федерации на современном этапе

23.06.2016 в Российской Федерации был принят Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», оказавший огромное влияние на ситуацию с клеточными технологиями. В России до 2012 г. юридических норм на использование клеточных технологий в клинической практике не существовало. Государственные и коммерческие клиники использовали их на свой страх и риск. Принятый закон «О биомедицинских клеточных продуктах» регулирует использование стандартизированных клеточных культур, но не оговаривает использование клеток, в получении которых отсутствует стадия культивирования. К таким относятся клетки, используемые при ЭКО, трансплантологии, переливании крови, пересадки костного мозга. Закон устанавливает правила донорства, регистрации донорского материала, проведения клинических испытаний, накладывает обязательства по защите пациента.

Первой страной в мире, разрешившей клиническое использование продуктов генной терапии, стал Китай, выпустивший в октябре 2003 г. препарат для лечения рака на основе аденовирусного вектора. В 2010 г. в Южной Корее одобрен для клинического использования препарат на основе аутологичной мезенхимальной клетки для лечения заболеваний соединительной ткани. В 2015 в Японии одобрен препарат на основе мезенхимальных клеток для лечения острого лучевого поражения, диабета, инфаркта миокарда, болезни Крона. Количество препаратов, одобренных для клинического использования, за последние годы неуклонно растет.

Наибольшее количество препаратов клеточной технологии патентуется в странах, снявших запрет на исследования в этой области и получающих государственное финансирование на исследования. К таким, в первую очередь, относятся Япония, Израиль, Китай, Индия, Великобритания и Испания.

Наиболее опасной областью применения клеточных технологий является сфера онкологии. В настоящее время невозможно проверить донорские клетки на все возможные заболевания. Существует не нулевой риск развития из клеток донора опухолей. Кроме того, существует и риск передачи инфекционных или наследственных заболеваний, которые невозможно обнаружить у донора на момент донации им клеток для последующей трансплантации.

По мнению международных экспертов, например Пауля Гриффитса, управляющего банком пуповинной крови CryoGenesis International, инъекции стволовых клеток могут увеличить размер мышц и сделать их функционально «моложе». Потенциальная возможность стволовых клеток увеличивать силу мышц, увеличение выносливости и скорости не являются в настоящее время секретом. В настоящее время нет прямых подтверждений использования клеточных технологий в спорте, тем не менее, антидопинговые организации уже готовятся к тому, что эти технологии могут прийти в спорт.

В этой связи, уже можно определить основные направления развития правовой науки, направленной на урегулирование всех аспектов спортивного права. Это, в первую очередь защита спортсменов от воздействия клеточного допинга, как прямого, так и опосредованного. Сохранение равенства возможностей всех участников спортивного движения, вне зависимости от технологических достижений стран, их представляющих.

Уже сейчас самого пристального внимания заслуживают разработки генетического, клеточного, физиологического паспорта спортсмена. Современные технологии позволяют уже на данном этапе развития определить химеризацию клеток реципиента клетками донора. Изучение и понимание работы регуляторных генов позволит в дальнейшем определить и способы их активации с целью достижения более высоких результатов в спорте. Развитие технологий генетических и клеточных трансформаций должно идти параллельно с технологиями идентификации этих изменений, что может (а возможно и должно) быть закреплено юридически.

Особую сложность представляет определение целенаправленных изменений в собственных клетках организма. С технической точки зрения чрезвычайно сложно определить, какие изменения функции клеток были внесены искусственно, а какие возникли в результате тренировок или обусловлены генетически.

Еще большую проблему представляет целенаправленная селекция, связанная со специальным выбором родителей, с целью получения потенциально выгодных в генетическом плане потомков. В этом случае возможно генетическая и клеточная модификация на уровне родителей, которая передастся потомку уже «естественным» путем. Будет ли считаться такое действие противоправным, если оно направлено на получение преимуществ, в том числе спортивных?

Создание биоинженерных имплантов, сочетающих клеточные технологии и достижения современной биохимии и компьютерных технологий, — вопрос не далекого будущего. Несомненное благо, для людей, лишившихся рабочего органа в результате травмы или несчастного случая, может обернуться использованием подобных имплантов с целью достижения высоких спортивных результатов. Глаза, способные видеть лучше, конечности, способные к большим физическим нагрузкам и большей выносливости, клетки крови, способные переносить больше кислорода и питательных веществ, ткани, способные регенерировать намного быстрее обычного. Все это далеко не полный перечень возможного использования достижений науки и техники в современном спорте.

Разумеется, спортсмены — не совсем обычные люди. Их возможности, зачастую, далеко превосходят возможности обычного человека. Все это результат врожденных способностей, помноженных на длительные тренировки. Возможность получить все это сразу, в результате научно-технических и инженерных разработок обесценивают саму идею спорта.

Особое внимание необходимо уделить спортсменам молодого возраста, особенно детям и подросткам. В силу физиологических особенностей, воздействия на их клетки, особенно стволовые, которых у этой категории спортсменов больше, чем у взрослых, наиболее эффективно. Такого сорта воздействия возможны и без согласия спортсмена или его представителей.

Таким образом, правовое поле, касающееся новых видов допинга, в том числе и клеточного, только начинает прорабатываться. В этом отношении Россия имеет весь необходимый потенциал, в том числе и научный, чтоб стать лидером в вопросах защиты спортсменов от новых видов допинга.

Для клеточных технологий характерно применение определенных видов, охарактеризованных и биобезопасных клеток, отвечающих специальным требованиям. В клинической практике для клеточно-инженерных конструкций требуется использование исключительно охарактеризованных и биобезопасных клеток. Для практики применения клеточных технологий характерен персонифицированный подход к каждому пациенту при использовании аутологичного и аллогенного клеточного материала³⁰.

При этом аллогенный — это донорский донорский материал, полученный от другой особи человеческого вида, в то время как аутологичный материал получают от самого пациента. В частности, к аллогенному клеточному материалу относится фетальный материал, материал пуповинного канатика. С точки зрения авторов статьи чрезвычайно важно в регламентирующих и правовых документах давать четкие обозначения, чтобы минимизировать или полностью исключить возможность подмены или спекуляции понятиями и определениями или двояким прочтением написанного³¹.

Повсеместное использование в мировой медицинской практике клеточных технологий обусловило их сближение и обогащение с современными достижениями в таких направлениях медицинской науки как биоинформатика и биофизика. В современной медицинской науке разрабатываются и внедряются новейшие перспективные методы математического анализа результатов, полученных из биомедицинских исследований. Человеческий организм можно охарактеризовать как открытую самоуправляющуюся систему, отличающуюся иерархичностью. Названная система представляет совокупность миллиардов автономно работающих клеток, которые могут быть сравнимы по сложности работы с суперкомпьютерами, кооперирующимися в функциональные системы, управляющие сложнейшими физико-химическими процессами в организме³².

В описанной системе осуществляется межсистемная регуляция со множеством обратных связей между параметрами порядка, которая способствует (при всей их множественности и псевдохаотичности) достижению предсказуемого вероятностного результата. Другими словами, можно сказать, что несмотря на универсальность и общность работы человеческого организма, каждый человек имеет свои выраженные особенности, которые требуется принимать во внимание при назначении какого-либо вида лечения и поэтому каждый человек будет реагировать на любую инфекцию, болезнь сугубо индивидуально, иногда полностью выпадая из общепринятых подтверждений. Все эти аспекты и требуют придерживаться принципов персонифицированной медицины. Отличительным преимуществом персонифицированной медицины является использование широкого спектра оздоровительно-лечебных технологий, обладающих безусловной совместимостью. И очень убедительным примером здесь может служить использование клеточных технологий (КТ) совместно с различными немедикаментозными физическими методами. В ряде случаев КТ являются терапией выбора. Это не является панацей от всех болезней, но это та область, которой в ближайшие десятилетия не удастся пренебречь или отмежеваться.

Возникает вопрос об источниках, из которых изымаются необходимые для лечения пациентов, клетки. Источники, в которых наиболее велико содержание клеток, отвечающих необходимым требованиям — это плацента, пуповинный канатик, фетальная печень, мозг фетуса, жировая ткань, менструальная кровь, кожа, костный мозг, десна моча, слизистая оболочка носоглотки, лимбальные клетки, пигментный эпителий сетчатки. В качестве клеточного материала могут быть использованы не только собственные клетки (мед. — аутологичные) пациента, но и донорские клетки (мед. — аллогенные)³³.

Благодаря достижению значительного положительного эффекта при лечении таких заболеваний, как инфаркт миокарда, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, различные патологии печени, травмы в спорте, применение клеточных технологий в современной медицинской практике получило повсеместное распространение. В настоящее время анализируются и актуализируются перспективы применения клеточных технологий в медицине. Изменению должна подвергнуться научная парадигма, согласно которой применение клеточных технологий сопоставляется с теорией хаоса и самоорганизации систем³⁴.

Стволовые клетки обладают важной особенностью, которая заключается в их недифференцированности: при делении и/или размножении и в результате преображения в необходимые клетки тканей за ними закрепляется статус недифференцированности. Стволовые клетки содержатся во всех органах взрослых млекопитающих, выполняя функцию регенерации при всевозможных повреждениях тканей. Возможны два вида дифференцировки: тканеспецифичная дифференцировка стволовых клеток и трансдифференцировка (дифференцировка стволовых клеток в «неродственные» типы клеток). Для получения необходимого уровня дифференцировки в пробирке (от лат. — in vitro) используют следующие виды индукторов: цитокины и/или внеклеточный матрикс с трансформацией в специализированные соматические клетки³⁵.

Стоит остановиться на одном из очень интересных и легкодоступных источников для получения клеточного материала. Это стволовые клетки, полученные из менструальной крови. В репродуктивном периоде эндометрий человека сталкивается с более чем 400 циклами регенерации, дифференциации и отторжения. В далеком прошлом было выявлено, что стволовые клетки располагаются в базальном слое эндометрия. Данный факт сопровождается одной интересной особенностью: необходимый для последующих беременностей слой эндометрия восстанавливается даже после почти полного его удаления в связи с беременностью женщины. В эндометриальном слое располагаются также и взрослые стволовые клетки, что клинически было подтверждено изъятием из организма оссификатов — источником которых могут быть: хронические воспаления и травма, активизирующая включение мезенхимальных стволовых клеток в регенерацию тканей. Эпителиальные прогениторы и мезенхимальные стволовые клетки культивированы из эндометрия³⁶. Данные результаты приводят к выводу о том, что женщина репродуктивного возраста имеет возможность сдавать от 10 до 12 порций клеточного материала каждый год в течение двадцати лет. Получается, что вполне реально создать биобанк криоконсервированного клеточного материала только от одной женщины. Данный материал может использоваться у других пациентов, потому что менструальные стволовые клетки обладают рядом особенностей. К мезенхимальным стволовым клеткам отнесены менструальные стволовые клетки по потенциалу дифференциации, экспрессируемым маркерам и морфологическим признакам. Mенструальные стволовые клетки сохраняют более половины возможной теломеразной активности даже на 12 пассаже при сравнении с эмбриональными стволовыми клетками, что значительно больше, чем у мезенхимальных стволовых клетках дериватов костного мозга.

Таким образом, мы имеем возможность получения высокоэффективного материала в целях лечения сердечно-сосудистой патологии, при относительной легкости сбора такого материала.

23 июня 2016 г. Президентом Российской Федерации подписан Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»³⁷ (здесь и далее — Закон о клеточных продуктах), основные положения которого следует проанализировать. Закон о клеточных продуктах призван осуществлять правовое регулирование общественных отношений в области разработки и оборота рассматриваемых нами ранее клеточных продуктов. Без сомнения, следует иметь в виду тот факт, что успех юридической техники заключается в простом и четком законодательном регулировании таких сложных общественных отношений³⁸.

Вместе с тем, анализ названного федерального закона выявил существенные недостатки, которые не могут в полной мере соответствовать требованиям универсальности, простоты и четкости. Более того, после принятия Закона о клеточных продуктах, принимались иные нормативные правовые акты, которые в последствие были отменены в связи с несовершенной юридической техникой. Сложность регулирования отношений, возникающих в сфере оборота клеточных продуктов, повлияла и на объем рассматриваемого нормативного правового акта — объем Закона о клеточных продуктах в несколько раз превосходит Закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека»³⁹.

К области регулирования данного закона относятся отношения, связанные с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее — обращение биомедицинских клеточных продуктов). Кроме того, к предмету регулирования закона отнесены отношения, связанные с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов (п. 1 ст. 1 Закона о клеточных продуктах). Названный федеральный закон не имеет целью регламентацию отношений, связанных с разработкой и производством лекарственных средств и медицинских изделий, донорством органов и тканей человека в целях их последующей трансплантации (пересадки), донорством крови и ее компонентов, использованием половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также с отношениями, регулирующими порядок обращения клеток и тканей человека в научных и образовательных целях (п. 2 ст. 1 Закона о клеточных продуктах).

Рассматриваемый нормативный правовой акт в п. 1 ст. 2 содержит определение термина: «биомедицинский продукт», под которым актом определяется комплекс, обязательными компонентами которого являются: клеточные линии и вспомогательные вещества, либо клеточные линии и вспомогательные вещества, комбинированные с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями. Следует обратить внимание на тот факт, что понятия лекарственное средство и медицинское изделие значительно отличаются от определения термина «биомедицинский продукт», используемого в законе.

Вместе с тем, по мнению авторов настоящей статьи, использование отдельной дефиниции, в целях регулирования рассматриваемых отношений представляется излишним, поскольку правовой статус клеточных продуктов возможно было бы отнести к уже имеющейся в законодательстве дефиниции «лекарственные средства», закрепив особенности Закона о клеточных продуктах. Кроме того, неоправданно сужено понятие «биомедицинского клеточного продукта»: из содержания рассматриваемого нормативного правового акта следует, что его положения не распространяются на биотехнологические продукты, в основе которых лежат клеточные фракции, а не клеточные линии.

В этих условиях важно выделить и положительную черту Закона о клеточных продуктах: прямое указание на то, что действие Закона не распространяется на все научные или образовательные исследования. Таким образом, научные исследования должны осуществляться в прежнем порядке.

Кроме того, отдельной оценки заслуживает выполненная разработчиками проработка определений, содержащихся в Законе о клеточных продуктах. Поскольку ранее отношения в сфере оборота клеточных продуктов не были урегулированы законодателем, определения, которые содержит рассматриваемый нормативный правовой акт, должны отвечать требованиям определенности, допустимости и точности. Приведем следующий пример, определение термина «донорство биологического материала», под которым законодатель определил «деятельность по применению клеток человеческого организма, изъятых из живого организма (или посмертно) и другие подобные примеры.

Названный ранее нормативный правовой акт также раскрывает вопросы администрирования и менеджмента процессов, связанных с биомедицинскими клеточными продуктами. Данные положения сформулированы максимально точно и не содержат в себе существенных противоречий (в этих условиях особо важной будет юридическая техника подзаконных актов для целей правильной правоприменительной практики Закона о клеточных продуктах).

Напротив, следует отметить, что понятия, раскрывающие правовой статус клеточного материала, не отличаются точностью, их толкование может быть двусмысленным. По нашему мнению, такой недостаток является совершенно недопустимым для нормативного правового акта. Приведем очевидные примеры.

Одним из наиболее существенных достижений Закона о клеточных продуктах представляется разграничение терминов: аутологичные и аллогенные биомедицинские клеточные продукты. Такое деление осуществлено на основании клинического применения, а также биологии.

Анализ п. 1, 2 ст. 1, п. 3, 4 ст. 2 Закона о клеточных продуктах выявил пробелы, в числе которых отсутствие закрепления порядка регламентации внутривенного введения гетерогенной популяции аутологичных клеток, содержащих гемопоэтические стволовые клетки, вопрос их правового статуса и порядка применения. В результате такого анализа мы делаем вывод о том, что рассматриваемый правовой акт, к большому сожалению, не содержит нормы о донорстве крови.

В Закон о клеточных продуктах включено определение комбинированного клеточного продукта, понимаемое как биомедицинский клеточный продукт, имеющий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и созданный для применения одному из них. Вместе с тем остаются не раскрытыми следующие вопросы о том, к какому же клеточному материалу (аллогенному или аутогенному) относится комбинированный клеточный продукт, а также разрешимо ли применение такого продукта исключительно к одному из доноров данного комбинированного клеточного материала.

Рассмотрим пример, когда доноры Иванов, Петров и Семенов поделились своим клеточным материалом для целей производства клеточного продукта. Полученный в результате «комбинированный клеточный продукт» может быть использован согласно положениям закона, исключительно для доноров Иванова, Петрова и Семенова, а вот для пациента Орлова, а также для всех остальных пациентов, рассматриваемый «комбинированный клеточный продукт» использоваться не может.

Следующий аспект также имеет важное значение. В современной медицинской науке отсутствуют исследования, подтверждающие или опровергающие безопасность смешения клеток между разными расами. Следовательно, невозможно предугадать последствия использования клеточных продуктах между разными расами. По нашему мнению, рассматриваемый нормативный правовой акт должен содержать положение, согласно которому, устанавливается запрет использования и последующего применения клеточного продукта донора, принадлежащего к расе, отличной от расы потенциального пациента⁴⁰.

Кроме того, отдельные формулировки, используемые в Законе, требуют серьезной доработки поскольку имеет место противоречия с принятыми результатами научных исследований. Так, например, под «серьезной нежелательной реакцией» понимаются врожденные аномалии или пороки развития, появление которых обусловлено применением соответственно биомедицинского клеточного продукта или лекарственного средства (п. 22 ст. 2 Закона о клеточных продуктах и п. 51 ст. 4 Закона «Об обращении лекарственных средств»⁴¹). В то же время сегодня представляется несомненным то, что у уже родившегося человека, которому был введен биомедицинский продукт, не может появиться врожденная аномалия. Врожденная аномалия может иметь место у потомства пациента, прошедшего терапию клеточными продуктами.

Используемая в ст. 3 «Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» Закона о клеточных продуктах формулировки по мнению авторов являются крайне неудачными.

Законом о клеточных продуктах утверждается принцип добровольности и безвозмездности донорства биомедицинского продукта (п. 1. ст. 3), а также запрет на сделки купли-продажи биологического материала (п. 3 ст. 3). В этих условиях возникает коллизия с подп. 6 п. 2 ст. 9 и рядом иных статей Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»⁴². Имеется в виду то, что рассматриваемый нормативный правовой акт предоставляет право юридическим лицам зарабатывать на производстве и реализации биомедицинских материалов при одновременном запрете донорам безвозмездно или за денежную компенсацию передавать свои клетки/биологический материал.

При этом для приготовления клеточного материала возможно использование исключительно клеток человека или человека, в отношении которого констатирована смерть (в соответствии с российским законодательством не считается человеком или человеком, в отношении которого констатирована смерть эмбрион и плод человека) (п. 2 ст. 4 Закона).

Таким образом, несмотря на высокую доказанную эффективность фетальных клеток, их применение для производства биомедицинского продукта является невозможным⁴³. Отсутствие возможности производителей использовать фетальные клетки не будет способствовать целям развития здравоохранения. По нашему мнению, Закон о клеточных продуктах должен предоставить разрешение на работу с фетальным материалом производителям биомедицинского продукта и ученым. Более того, Закон о клеточных продуктах также должен быть дополнен дефиницией эмбриона и плода человека.

По убеждению авторов статьи, в целях развития здравоохранения и предотвращения криминализации в сфере биомедицины, биологический материал должен быть полностью включен в гражданский оборот⁴⁴.

Следует упомянуть и о вопросе финансирования разработки биомедицинского продукта. Финансирование разработки биомедицинского продукта должно быть возможно физическим лицом (и индивидуальным предпринимателем). Соответствующие изменения необходимо внести в п. 2 ст. 5 Закона о клеточных продуктах. Пункт 3 ст. 5 Закона позволит ввести биомедицинский продукт в гражданский оборот. Обратим внимание на следующий пробел. Закон о клеточных продуктах не раскрывает, являются ли биомедицинским продуктом стволовые клетки, которые были изъяты из организма пациента и возвращены в большем количестве обратно. Если ответ положительный, то возникает следующий вопрос. Потребуется ли соблюдение всех установленных законодательством для «биомедицинского продукта» процедур. Названный закон содержит пробелы относительно гражданских прав пациента и правового режима биомедицинского продукта, созданного на основе пуповинной крови.

Решением для правильного функционирования правоприменительной практики является введение особого режима регламентации порядка применения клеток, изъятых из организма пациента. Подобный порядок должен предусматривать право медицинской или научной организации придерживаться одобренного уполномоченным органом порядка культивирования клеток.

Процесс государственной регистрации для биомедицинского клеточного продукта (аллогенного (донорского) материала) описывается в п. 2 ст. 8 Закона. Между тем, достаточно сложно представить себе прохождение всех этапов процесса получения регистрационного удостоверения для материала, полученного из собственных клеток пациента.

Спорным представляются требования о правовом режиме обращения с отдельными документами. Так, законом предписывается обязательный порядок подготовки и представления специального отчета о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации (подп. 12 п. 2 ст. 9 Закона о клеточных продуктах). Указанное требование закона полностью игнорирует сложившуюся в современной медицине практике касательно аутологичных биомедицинских продуктов.

Также не соответствует реальности установленное в рассматриваемом нормативном правовом акте предписание о запрете использования ставшей известной информации о результатах доклинических и клинических исследований в течение 6 (шести) лет без согласия заявителя (п. 4 ст. 9 Закона о клеточных продуктах). Данный ограничительный режим будет препятствовать эффективному обороту клеточных продуктов на медицинском рынке и скажется на усилении недоверия медицинского сообщества к данному виду терапии.

Неконкретность и размытость используемых в законе формулировок положений, призванных регламентировать порядок проведения экспертизы «биомедицинского клеточного продукта» способствует возникновению коллизий и пробелов. В соответствии с п. 8 ст. 12 рассматриваемого нормативного правового акта: «экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и за качество ее проведения». То, о какой ответственности идет речь — законодатель решил не конкретизировать. Данное положение, по мнению авторов статьи, может быть применимо исключительно при проведении повторных экспертиз.

Этическая экспертиза также призывает к необходимости внесения уточнений и дополнений. Так, в п. 5 ст. 14 названного ранее закона установлен порядок формирования совета по этике. Для представителей медицинских и научных организаций установлена квота по числу представителей в совете. На указанных экспертов возлагается ответственность в соответствии с российским законодательством. О какой именно ответственности идет речь также остается не раскрытым.

В ст. 10 рассматриваемого нормативного правового акта указано, что «в течении 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и ожидаемой пользы относительно к возможному риску». В случае если комплект поданных заявителем документов не соответствует установленным требованиям, ему станет это известно из заказного письма, обязанность по направлению которого возложена на исполнительный орган в целях информирования заявителей. Заявителю предоставлено 6 (шесть) дней для того, чтобы ознакомиться с недостатками пакета поданных документов. Почему именно этот срок выбран законодателем, остается неизвестным.

Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня принятия заявления или 7 (семи) месяцев в силу п. 4 ст. 8 рассматриваемого закона. В то же время законом предусмотрено продление рассмотрения заявления до последующих 250 рабочих дней. Из этого следует, что установленный законный срок может превышать год со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы. Резюмируя, делаем вывод о том, что разработчики названного ранее нормативного правового акта установили возможность законного затягивания выдачи регистрационных удостоверений, поскольку «время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта».

В соответствии со п. 1 ст. 15 рассматриваемого закона, для экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта отводится срок, не превышающий 100 рабочих дней (не более 5 (пяти) месяцев). Порядок проведения экспертизы далее выглядит так: заявитель обязан принести в экспертную организацию необходимое количество клеточного материала в течение шестидесятидневного срока. Поскольку ни данным нормативным правовым актом, ни иными подзаконными нормативными актами не установлены ограничения по количеству материала, необходимого для осуществления экспертизы, возможны ситуации, при которых весь материал, полученный от пациента, будет использован для выполнения требования о проведении экспертизы.

Проявляя заботу о сохранении клеточного продукта, имеющего ограниченный срок хранения (менее 15 суток), законодатель предусмотрел возможность проведения экспертизы в месте производства клеточного продукта. Вместе с тем, непредусмотренным законодателем остались вопросы о том, кто и как финансирует выезд экспертов, какое количество экспертов будет достаточно для проведения экспертизы, какие организации должны нести ответственность за их размещение, как будет гарантирована объективность составления заключения и исключены коррупциогенные элементы.

Закон о клеточных продуктах — один из лучших примеров как установить неограниченные сроки. В частности, «время со дня отправления запроса и до получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта» (п. 5 ст. 12 Закона о клеточных материалах). Таким образом, получение разрешительной документации может не состояться в принципе.

Подытоживая, следует отметить следующее. При разработке рассматриваемого закона не были учтены мнения специалистов в области клеточной терапии и клеточных технологий. В частности, предельный срок для выдачи заключения составляет практически 1 месяц (а именно 25 рабочих дней) (п. 1 ст. 18 Закона о клеточных материалах), при том, что сроки, установленные для анализа документации, на значительно больше.

Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, в размерах, установленных Правительством Российской Федерации (п. 3 ст. 14 Закона о клеточных материалах). Принимая во внимание, нарастающие в последнее время в связи с непростой экономической ситуацией затруднения с распределением бюджетных средств, представляется крайне маловероятным своевременное выделение необходимых средств и, как следствие, появление задержек в сроках по получению заключений этической экспертизы. Далеко не последний вопрос: в связи с чем оплата труда экспертов по другим экспертизам не содержится в российском законодательстве?⁴⁵

В данном контексте мы постарались показать, что большое количество особенностей данного закона не позволяют в оперативном порядке решать вопросы. Это стало особенно очевидно в 2020 г., когда произошла вспышка коронавирусной инфекции в России. ВОЗ объявила данную инфекцию пандемией. У некоторых пациентов с коронавирусной инфекцией может развиваться острый респираторный дистресс синдром (ОРДС), который характеризуется массивным повреждением легочной ткани. При этом отмечается массивный выброс провосполительных цитокинов, который описывается как цитокиновый шторм, что и создает массивную системную воспалительную реакцию.

Клеточная терапия с использованием МСК обладает значительными преимуществами, в первую очередь к ним относятся способность к миграции в поврежденную ткань, высокий пролиферативный потенциал, способность к дифференцировке в разные типы клеток и низкая иммуногенность при выраженных иммуномодуляторных свойствах⁴⁶. Создание клеточного продукта на основе МСК может помочь решить проблемы, связанные с необходимостью быстрого системного ответа на воспалительную реакцию. Кроме того, успешная трансплантация МСК открывает новые возможности устранения негативных последствий ОРДС путем благоприятной среды для регенерации легочных тканей пациента. Опыт зарубежных стран уже показал, что данная методика с использованием МСК является эффективной в лечении новой коронавирусной инфекции. Нынешнее законодательство просто не позволяет решать вопросы оперативно. Это приведет к тому, что Россия косвенно или напрямую будет чрезвычайно зависима от импортного методологического и лекарственного обеспечения, что будет крайне негативно влиять на национальную безопасность.

Выполненное исследование рассматривает проблемы, которые нужно решить и вопросы, на которые законодательным органам необходимо ответить в ближайшем будущем с целью построения эффективной системы использования биомедицинских клеточных продуктов⁴⁷. Без понимания всей сложности и раскрытия всех особенностей рассматриваемого объекта правового регулирования нельзя рассчитывать на разработку высокоэффективных правовых предписаний и норм. Но и не рассматривать данный вопрос в качестве актуальной повестки дня также является упущением. Тот правовой базис, который мы закладываем сегодня, будет иметь огромное значение для развития регуляторной политики в ближайшем будущем.

Таким образом, мы приходим к следующим выводам:

Во-первых, развитие медицины на современном этапе показывает, что в ближайшие несколько десятилетий в клиническую практику будут стремительно внедряться медицинские технологии, где доминировать будут биотехнологии, в частности клеточные и генные. Для разработки и внедрения в практическое здравоохранения новых медицинских технологий необходимо простое и четкое правовое регулирование.

Во-вторых, для методичного поступательного развития медико-биологических наук и быстрого внедрения апробированных разработок в практическое звено отечественного здравоохранения необходимо понятное всем участвующим в данном процессе заинтересованным лицам и структурам законодательство, которое составлено на основе разрешительных регламентов, определяющих допустимые границы, согласованные с профессиональным сообществом.

1.4. Существующие актуальные подходы к правовому и регламентному регулированию противодействия применению допинга в спорте

Проблема применения допинга в спорте уже давно является предметом интереса со стороны как спортивных организаций, так и органов публичной власти различных уровней.

В настоящее время действует комплексная многоуровневая система, регламентирующая реализацию мер по борьбе с применением запрещенных веществ и методов в спорте, которая охватывает следующие направления:

– международный неправительственный уровень, являющийся системообразующим для принятия всех антидопинговых мер, под эгидой Всемирного антидопингового агентства, ключевого негосударственного регулятора в рассматриваемой области;

– международный неправительственный уровень иных международных спортивных организаций;

– международный межгосударственный уровень, в рамках которого с помощью соответствующих международно-правовых инструментов создана основа для межправительственного сотрудничества в рассматриваемой области, а также для реализации унифицированных усилий со стороны государств в рамках национальных юрисдикций;

– национальный уровень правового обеспечения борьбы с применением допинга в спорте;

– национальный уровень нормативного обеспечения борьбы с применением допинга в спорте (со стороны спортивных организаций и национальных антидопинговых органов).

В рамках указанной системы осуществляется сложное взаимодействие между всеми заинтересованными сторонами.

Кроме того, наблюдается взаимное влияние антидопинговых норм различных уровней, определенный вклад в их развитие вносят и органы по разрешению споров и судебные органы, такие как Международный спортивный арбитражный суд в г. Лозанна, Европейский суд по правам человека, Суд Европейского Союза.

При этом исследователи отмечают, что на настоящий момент усилия по обеспечению гармонизации антидопинговых норм различных уровней пока еще не привели к созданию полностью унифицированной системы по всему миру⁴⁸.

В рамках настоящего раздела будут рассмотрены особенности нормативного обеспечения борьбы с применением допинга в спорте на разных уровнях.

В настоящее время основную роль в развитии антидопингового обеспечения играет Всемирное антидопинговое агентство.

Всемирное антидопинговое агентство было учреждено в 1999 г. как международный независимый орган, финансируемый Олимпийским движением и правительствами государств мира, который на глобальном уровне продвигает, контролирует и координирует борьбу с допингом в спорте. Основные направления деятельности ВАДА включают в себя проведение научных исследований, обеспечение соответствующего образования, развитие антидопингового потенциала, а также мониторинг Всемирного антидопингового кодекса⁴⁹.

Всемирное антидопинговое агентство было учреждено для обеспечения гармонизации антидопинговой политики во всем мире⁵⁰.

Ключевым документом является Всемирный антидопинговый кодекс 2021 года⁵¹, который, в частности, содержит нормы о проведении допинг-контроля, исследований, устанавливает права и обязанности соответствующих субъектов, а также общие принципы реализации борьбы с применением допинга.

Л.И. Захарова отмечает, что положения такого частного неправительственного инструмента, как Всемирный антидопинговый кодекс, не создают международно-правовых обязательств для правительств⁵², тем не менее, они играют значимую роль в формировании национальных законодательств в рассматриваемой сфере.

В дополнение к Всемирному антидопинговому кодексу действует ряд Международных стандартов, которые разрабатываются в отношении различных технических аспектов антидопинговой программы.

В частности, можно отметить следующие Международные стандарты:

– Запрещенный список от 2021 г.⁵³;

– Международный стандарт по защите конфиденциальности и персональной информации⁵⁴;

– Международный стандарт по разрешениям на терапевтическое использование⁵⁵;

– Международный стандарт по тестированию и расследованиям⁵⁶;

– Международный стандарт для лабораторий⁵⁷.

Некоторые положения относительно борьбы с применением допинга в спорте содержатся и в Олимпийской Хартии⁵⁸.

Так, обеспечение противодействия допингу заявлено одной из функций Международного олимпийского комитета (ст. 2 Олимпийской Хартии).

На уровне международных спортивных федераций также действуют отдельные антидопинговые регламенты, принимаемые в соответствии со спецификой конкретных видов спорта, а также спецификой организации и осуществления деятельности в их рамках.

Большая часть международных спортивных организаций, включая организации по неолимпийским видам спорта, является участниками Всемирного антидопингового кодекса⁵⁹.

Таким образом, указанные документы должны в общем соответствовать документам Всемирного антидопингового агентства.

К примеру, в Антидопинговом регламенте ФИФА (ред. от 2021 г.)⁶⁰ указано, что ФИФА приняла Всемирный антидопинговый кодекс 2021 г. и реализовала применимые положения указанного Кодекса и международных стандартов в этом Регламенте. Таким образом, в случае возникновения вопросов, комментарии к различным положениям Всемирного антидопингового кодекса 2021 г. и Международных стандартов должны использоваться для толкования данного Регламента там, где это применимо. Всемирный антидопинговый кодекс 2021 г. и Международные стандарты считаются неотъемлемыми частями данного Регламента и имеют преимущественную силу.

В качестве примеров антидопинговых нормативных актов международных спортивных федераций также можно привести следующие.

Международным союзом конькобежцев (ИСУ) были приняты Антидопинговые правила ИСУ от 03.08.2020⁶¹, а также Правила антидопинговых процедур ИСУ⁶².

На уровне Международной федерации баскетбола (ФИБА) действует Книга 4 Внутреннего регламента ФИБА, посвященная вопросам борьбы с применением допинга⁶³.

В целом внутренние документы международных спортивных федераций в рассматриваемой сфере характеризуются гетерогенностью (в той мере, в какой это возможно, с учетом того, что такие документы разрабатываются в целом в соответствии с нормами ВАДА), структура и объем таких актов, действующих на уровне разных федераций, могут существенно отличаться.

Основным международно-правовым инструментом в области борьбы с применением запрещенных веществ и методов в спорте в настоящее время является Международная конвенция ЮНЕСКО о борьбе с допингом в спорте от 19.10.2005⁶⁴.

Международная конвенция ЮНЕСКО о борьбе с допингом в спорте от 19.10.2005 занимает значимое положение в мировой антидопинговой системе по нескольким причинам:

– ее положения являются обязательными для государств-участников;

– устанавливаемые данной конвенцией обязательства направлены на обеспечение гармонизации национальных законодательств в сфере борьбы с применением допинга в спорте;

– ее действие направлено на обеспечение координации тестирований и обеспечения программ подготовки и профилактики в рассматриваемой сфере;

– конвенция также направлена на обеспечение эффективности Всемирного антидопингового кодекса⁶⁵.

В соответствии со ст. 13 Международной конвенции ЮНЕСКО о борьбе с допингом в спорте от 19.10.2005, государства-участники содействуют сотрудничеству между антидопинговыми организациями, государственными органами и спортивными организациями, находящимися под их юрисдикцией, и аналогичными организациями и органами, находящимися под юрисдикцией других государств-участников, в интересах достижения на международном уровне цели настоящей Конвенции.

Кроме того, ст. 14 данного акта устанавливает обязанность государств-участников поддерживать Всемирное антидопинговое агентство в выполнении его миссии в области международной борьбы с допингом.

На уровне национальных юрисдикций, как правило, действуют нормативно-правовые акты, направленные на борьбу с применением допинга в спорте.

Рассмотрим далее на примере таких государств, как Россия, Германия и Испания.

В Российской Федерации антидопинговые нормы содержатся в ряде нормативно-правовых актов. В первую очередь, следует отметить Федеральный закон от 04.12.2007 № 329-ФЗ «О физической культуре и спорте в Российской Федерации»⁶⁶, который устанавливает основы предотвращения допинга в спорте и борьбы с ним. Данному вопросу непосредственно посвящена ст. 26, устанавливающая понятие допинга, виды нарушений антидопинговых правил, основы проведения допинг-контроля, а также основные виды мер, реализуемых всеми заинтересованными сторонами. Статьей 26.1 устанавливается порядок выполнения своих функций общероссийской антидопинговой организацией.

Федеральным законом от 04.12.2007 № 329-ФЗ«О физической культуре и спорте в Российской Федерации» также определен ряд обязанностей в антидопинговой сфере таких субъектов, как Олимпийский комитет России (п. 7.1 ч. 3 ст. 11), общероссийские спортивные федерации (п. 6 ч. 3 ст. 16), региональные спортивные федерации (п. 6 ч. 2 ст. 16.1), профессиональные спортивные лиги (ч. 15 ст. 19.2) и непосредственно сами спортсмены (ст. 24 указанного нормативно-правового акта).

Соответствующие обязанности спортсмена соблюдать общероссийские антидопинговые правила и антидопинговые правила, утвержденные международными антидопинговыми организациями, а также проходить допинг-контроль отмечены и в Трудовом кодексе Российской Федерации⁶⁷. Включение в трудовой договор со спортсменом условий об указанных обязанностях является обязательным (согласно ст. 348.2).

Российское законодательство также содержит ряд положений, устанавливающих ответственность за нарушения в данной сфере, в том числе, уголовную.

Так, в Уголовный кодекс Российской Федерации⁶⁸ в 2016 г. были включены статьи, предусматривающие ответственность за склонение спортсмена к использованию субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте (ст. 230.1) и за использование в отношении спортсмена субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте (ст. 230.2).

Также в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях⁶⁹ содержится ст. 6.18. «Нарушение установленных законодательством о физической культуре и спорте требований о предотвращении допинга в спорте и борьбе с ним».

В числе подзаконных актов в рассматриваемой области отметим следующие:

– Общероссийские антидопинговые правила (утвержденные Министерством спорта Российской Федерации 11.12.2020)⁷⁰;

– Приказ Министерства спорта Российской Федерации от 16.12.2020 № 927 «Об утверждении перечней