Фармацевтическое право России

Учебное пособие

Ответственные редакторы  
доктор юридических наук, профессор 
А. А. Мохов,
доктор медицинских наук, профессор  
А. Л. Хохлов

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 614.2:34(470+571)

ББК 51.1:67(2Рос)

Ф24

Рецензенты:
Петров В. И., доктор медицинских наук, профессор, академик РАН;
Левушкин А. Н., доктор юридических наук, профессор.

Ответственные редакторы доктор юридических наук, профессор А. А. Мохов, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН А. Л. Хохлов.

Учебное пособие подготовлено авторским коллективом кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) в соответствии с имеющейся программой подготовки студентов юридических вузов. В нем отражена специфика организации и правового обеспечения сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, сложившаяся в России к 2021 г. и продолжающая динамично развиваться в связи с экономическими, геополитическими и иными процессами.

Пособие выполнено на основе правовой доктрины, отечественного законодательства и практики его применения (по состоянию на июнь 2021 г.).

Книга рекомендована студентам юридических, медицинских, фармацевтических вузов и факультетов. Может быть использована при разработке и реализации программ дополнительного профессионального образования, повышения квалификации кадров.

Книга подготовлена в рамках государственного задания Минобрнауки России № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001
«Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение».

УДК 614.2:34(470+571)

ББК 51.1:67(2Рос)

© Коллектив авторов, 2021

© ООО «Проспект», 2021

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ

Дудченко Валерия Валентиновна — кандидат медицинских наук, ведущий эксперт Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России — гл. 3 (в соавторстве с Яворским А. Н.).

Мохов Александр Анатольевич — доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — предисловие (в соавторстве с Хохловым А. Л.), гл. 1 (в соавторстве с Посулихиной Н. С., Хохловым А. Л.), гл. 2 (в соавторстве с Яворским А. Н.), гл. 4 (в соавторстве с Посулихиной Н. С., Хохловым А. Л.), гл. 10 (в соавторстве с Посулихиной Н. С.).

Посулихина Наталья Семеновна — кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — гл. 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Хохловым А. Л.), гл. 4 (в соавторстве с Моховым А. А., Хохловым А. Л.), гл. 6, гл. 7 (в соавторстве с Романовым Ф. А.), гл. 8 (в соавторстве с Моховым А. А.).

Романов Филипп Александрович — действительный государственный советник Российской Федерации 2 класса, заместитель руководителя Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС — гл. 7 (в соавторстве с Посулихиной Н. С.).

Сушкова Ольга Викторовна — кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — гл. 5.

Хохлов Александр Леонидович — доктор медицинских наук, профессор, чл.-корр. РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО Ярославского государственного медицинского университета, профессор кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) — предисловие (в соавторстве с Моховым А. А.), гл. 1 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.), гл. 2 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.), гл. 5 (в соавторстве с Моховым А. А., Посулихиной Н. С.).

Яворский Александр Николаевич — доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Пущинского государственного естественно-научного института Минобрнауки России — гл. 2 (в соавторстве с Моховым А. А.), гл. 3 (в соавторстве с Дудченко В. В.).

ПРЕДИСЛОВИЕ

Серьезные изменения, произошедшие в связи со сменой Россией политического курса, не могли не затронуть социально-экономическую и иные сферы общества. Не остались в стороне и вопросы лекарственного обеспечения населения. В новых условиях стал формироваться рынок лекарственных средств и рынок медицинских услуг. Появилась потребность в комплексном регулировании сферы обращения лекарственных средств и иных тесно связанных с нею сфер (медицинской и социальной помощи гражданам, медицинского, социального обеспечения).

Сложная задача по формированию правовых основ регулирования сферы обращения лекарств в целом была решена с принятием Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»¹ и последующим развитием практики его применения.

Произошло быстрое насыщение отечественного рынка преимущественно зарубежными товарами — готовыми лекарственными препаратами для медицинского применения, однако проявились со всей очевидностью и такие важные проблемы, как: высокая зависимость государства от поставок импортных лекарств и их субстанций; критически низкое количество отечественных инновационных разработок лекарственных средств; высокие и постоянно растущие цены на большинство лекарств; низкая доступность лекарств для пациентов (особенно для нестационарных больных).

Частично наиболее острые проблемы формирующегося отечественного рынка лекарственных средств были решены за счет реализации норм уже Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»², а также ряда государственных программ (по развитию фармацевтического рынка, формированию и поддержанию конкурентной среды, стимулированию научной и инновационной деятельности).

Важным этапом развития фармацевтики стало формирование основ общего рынка уже нескольких стран (Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация). Появление международной организации региональной экономической интеграции, учрежденной Договором о Евразийском экономическом союзе³.

Пандемия новой коронавирусной инфекции поставила на повестку дня решение таких проблем, как: формирование механизмов, в том числе правовых, направленных на обеспечение стратегически значимых и жизненно необходимых лекарственных средств вне зависимости от внешних рынков, конъюнктуры на них; обеспечение доступности лекарственных средств (в первую очередь для профилактики и лечения инфекционных и некоторых неинфекционных заболеваний) для широких слоев населения вне зависимости от уровня их доходов, места жительства и других факторов; ускоренное развитие современных технологий, позволяющих обеспечивать основные потребности общества и государства в лекарственных средствах; качественное этико-правовое обеспечение жизненного цикла лекарственных средств.

Вследствие этого правовое регулирование фармацевтики, сферы обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения, научной и инновационной деятельности по разработке и выведению новых продуктов, решающих задачи по повышению продолжительности и качества жизни наших граждан, приобретает в настоящее время особую актуальность и нуждается в дальнейшем развитии.

Именно для решения комплекса стратегических и тактических задач (учебных, методических, научных, экспертных) по правовому и этическому обеспечению медицины, здравоохранения, сферы обращения лекарственных средств, медицинских изделий, иных средств медицинского применения была создана и функционирует кафедра медицинского права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА), вокруг которой объединяются ведущие отечественные специалисты в данной сфере.

В 2021 году кафедрой медицинского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) и нашими соратниками был подготовлен базовый кафедральный учебник⁴. В силу имеющихся нормативов и ограничений, вопросам правового регулирования обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в нем посвящена всего лишь одна глава. Практика показывает, что в таком объеме крайне сложно познакомиться даже с основами правового регулирования жизненного цикла лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения.

Коллектив кафедры также хорошо знаком с зарубежной практикой ведущих университетов, где читаются полноценные курсы по фармацевтическому праву, издаются одноименные учебники и учебные пособия.

В России феномен фармацевтического права пока активно обсуждается. Фармацевтическое право рассматривается как отрасль права, отрасль законодательства, подотрасль медицинского права, учебная дисциплина и др.⁵

Не вступая в малоплодотворную дискуссию относительно предмета, методов, места фармацевтического права в системе отечественного права, мы считаем не только возможным, но и необходимым, в силу наших возможностей, формировать основы профессиональной подготовки юриста нового типа, который все чаще и чаще будет сталкиваться в своей деятельности с вопросами правового обеспечения жизненного цикла лекарственных средств, проблемами лекарственного обеспечения своих клиентов.

В связи с изложенным полагаем обязательным введение в программы подготовки юристов наряду с медицинским правом также права фармацевтического. Его контуры только формируются, что позволяет знакомить читателя с основными вопросами его предметной области. Настоящее издание дает возможность изучить законодательство и иные нормы, действующие в этой сфере, восполнить основные пробелы теоретической подготовки. В силу следования жанру настоящей работы в ней излагаются базовые положения фармацевтического права как новой учебной дисциплины. Дальнейшая углубленная подготовка возможна на основе монографий, руководств, научных статей и публикаций, изданных по заявленной проблематике, в том числе и членами настоящего авторского коллектива. Самостоятельная дисциплина «Фармацевтическое право России» читается также в рамках магистерской программы, реализуемой кафедрой медицинского права Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).

Книга может быть рекомендована не только студентам юридических, но также студентам медицинских и фармацевтических вузов и факультетов. Она может быть с успехом использована и при реализации программ дополнительного профессионального образования, повышения квалификации кадров.

Авторы надеются на дальнейшее развитие на основе данного труда настоящей учебной дисциплины, появление в будущем новых учебных и учебно-методических материалов.

А. А. Мохов, А. Л. Хохлов

Глава 1.
ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

§ 1. История фармацевтического дела, правового и этического обеспечения обращения лекарственных средств в мире и в России

§ 2. Правовые основы обращения лекарственных средств в России

§ 3. Этические основы обращения лекарственных средств в России

Методический комплекс

§ 1. История фармацевтического дела, правового и этического обеспечения обращения лекарственных средств в мире и в России

На протяжении всей истории развития фармации люди, занимающиеся лечением больных, руководствовались определенными этическими нормами. Требование быть доброжелательным, терпеливым, спокойным, сочувствовать страданиям больного, поддерживать у него веру в выздоровление можно уже обнаружить в индийском народном эпосе V века до н.э. «Аюрведы» («Книга жизни»)⁶.

Большое значение индивидуальному подходу к больному с учетом особенностей его характера придавалось в памятнике древнекитайской медицины — книге Хуана да Ней-Цзиня «О природе жизни».

Для европейской медицины и фармации важное значение имеет этика Гиппократа (460–370 годы до н.э.), изложенная в книгах «О враче», «О благоприличном поведении» и в знаменитой клятве. С большей или меньшей полнотой основные положения клятвы в дальнейшем входили в многочисленные этические наставления.

Основные положения:

• уважение к жизни («...Я не дам никому просимого у меня смертельного средства и не покажу пути для подобного замысла, точно так же я не вручу никакой женщине абортивного пессария...);

• запрет на причинение вреда больному («...Я направляю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости...»);

• уважение к личности больного («...В какой бы дом я ни вошел, войду туда только для пользы больного, будучи далек от всего намеренного, неправедного и пагубного, особенно от любовных дел...»);

• врачебная тайна («...Что бы при лечении — а также и без лечения — я ни увидел или ни услышал касательно жизни людской из того, что не следует когда-либо разглашать, я умолчу о том, считая подобные вещи тайной...»);

• уважение к профессии («Клянусь... считать научившего меня врачебному искусству наравне с родителями. ...Чисто и непорочно буду я проводить свою жизнь и свое искусство...»)⁷.

В трудах древнеримского врача Галена (II век до н.э.) отмечалось, что при общении с больным необходимо проявлять благоразумие и такт, не вызывать у больного раздражения. При этом надо стараться быть гуманным, приятным, ровным и сохранять при этом достоинство.

Особое внимание и огромное значение этике взаимоотношений с больным придавал ученый, философ и врач Авиценна (Абу Али ибн Сина) (980–1037). Он прославился не только как автор многотомного «Медицинского канона», которому отдано было двадцать лет жизни, но и своими познаниями и любовью к человеку, чуткостью к его несчастьям, горестям, болезням.

В XV веке впервые появляется термин «провизор».

Глоссарий

Провизор (от лат. provisor) — предвидящий, предчувствующий, предугадывающий.

В этом термине закреплялась важная роль провизора в процессе лечения. Врач ставит диагноз, а провизор предвидит направление болезни и при помощи лекарств предопределяет, корректирует ее течение и дальнейшее развитие.

Первые учебные заведения, готовящие провизоров, были открыты в Монпелье (юг Франции), Падуе, Барселоне (Испания) в середине XVI века.

Наиболее полные и регламентированные «методические рекомендации» по созданию аптек и тому, что мы сегодня называем фармацевтическим менеджментом, были созданы в конце XVII — начале XIX в.⁸

Провизоры, фармацевты с момента зарождения профессии относились к представителям свободной профессии, важное место в регулировании своей деятельности отводилось нормам, которые сообщество само вырабатывало и утверждало.

История самоуправления, саморегулирования в этой области профессиональной деятельности насчитывает уже несколько столетий.

Важнейшие даты:

Основываются общественные ассоциации фармацевтов:

• 1796 год — Obercollegium Medicum et Sanitatis в Берлине, Societe libre des Pharmacients в Париже;

• 1842 год — «Королевская аптекарская школа» в Лондоне.

Для фармацевтов начинают создаваться специальные кафедры в университетах, в разных странах и городах формируются специальные своды законов и правил, регулирующие как их профессиональную подготовку, так и практическую деятельность. Обучение будущих аптекарей в университетах впервые практикуется во Франции и Англии с начала XIX столетия. Первоначально основной упор делался на приобретении знаний и практических навыков в производстве и использовании лекарств. Однако постепенно курсы начали включать все больше новых и смежных с профессией дисциплин. Это было связано с тем, что на протяжении последующих десятилетий аптеки быстро утрачивали производственные функции (изготовление лекарств по рецептам врачей) и все более концентрировались на продаже медикаментов, консультировании граждан, обращающихся за покупкой лекарств.

Многие столетия врачи и фармацевты работали рука об руку, в большинстве местностей работу по изготовлению лекарств для своих пациентов выполняли сами врачи. Нередко можно было рядом с кабинетом врача увидеть аптеку.

К середине XIX века медицина и производство лекарственных средств начинают обособляться. Во многом этому способствовало развитие промышленности, появление готовых лекарственных форм.

Возникнув на базе аптек, первые фармацевтические компании стали быстро набирать обороты за счет эффективного применения интеллекта их основателей и имевшихся в их распоряжении небольших финансовых ресурсов. Среди основателей фармацевтических производств, как правило, были фармацевты, провизоры.

Важнейшие даты:

• 1770 год — аптекарем А. Боме в 1770 году во Франции была основана первая фабрика по производству нашатыря;

• 1810 год — известный польский профессор фармации Ю. Савциевский основал фармацевтическую фабрику, которая стала выпускать карбонат аммония и другие препараты;

• 1867 год — Г. Нестле, создавший первый в мире заменитель грудного молока, учреждает компанию по производству детских молочных смесей, которая в настоящее время является одной из крупнейших в мире пищевых корпораций.

Этот процесс был естественным следствием бурного развития в XІX веке рыночных отношений, возможностей реализации различных идей и начинаний. Причем уже к концу XІX века предложение лекарств на рынке стало превышать платежеспособный спрос, появилась конкуренция как внутри отдельных стран, так и между производителями разных стран Европы. Производители лекарств также испытывали сложности с сохранением в тайне информации, имеющей значение для развития производства (ноу-хау), а также с неконтролируемым производством одних и тех же лекарств разными заводами.

Как ответ на запросы товаропроизводителей в конце XІX века в странах Европы появляется ряд специальных законов, направленных на охрану «промышленной собственности».

История

В Германии в 1877 году появляется первый Закон о патентах.

В 1883 году принимается международный правовой акт — Парижская конвенция по охране промышленной собственности.

Процесс появления новых фармацевтических производств и компаний продолжился и в XX веке. Если в XIX — начале XX века основной кадровый, научный, технический, промышленный потенциал фармацевтики был сосредоточен в нескольких европейских странах (Германия, Великобритания, Франция, Нидерланды), то после Второй мировой войны он переместился на территорию США.

Не случайно в XX веке США фармацевтическая промышленность стала входить в тройку основных наряду с нефтяной отраслью и военно-промышленным комплексом.

Рождение и развитие новых фармацевтических компаний продолжилось и после Второй мировой войны.

История

История знает немало примеров успешного развития фармацевтического бизнеса. Fresenius Medical Care AG (FMC) — крупнейший мировой производитель диализного оборудования и расходных материалов для лечения хронической почечной недостаточности, а также дженериков и биосимиляров, история которой началась с 1462 года, когда во Франкфурте открылась аптека Hirsch, которой владело семейство Fresenius.

В 1954 году фармацевт Ж. Сервье с небольшой группой единомышленников решают создать собственную независимую фармацевтическую компанию. На начало XXІ века компания «Лаборатория Сервье» имела представительства более чем в 143 странах мира (включая Россию), ее мировой оборот за финансовый год превышал 4 млрд евро, а численность сотрудников превысила 20 000 человек.

В 1961 году фармацевт П. Фабр, работая в рецептурно-производственном отделе аптеки г. Кастра на юге Франции, создал новое лекарственное средство для лечения венозной недостаточности, показавшее высокую эффективность в клинических исследованиях. В этом же году П. Фабр создает собственную фармацевтическую компанию, которая начала интенсивно работать в области производства новых лекарственных препаратов, а затем и лечебной косметики.

Развитое фармацевтическое дело характерно для экономически развитых стран, уделяющих большое внимание инновациям, развитию наук и прикладных дисциплин о жизни. Развитие общества на протяжении всей своей истории тесно связано с инновациями. Как пишет Т. Я. Хабриева: «Инновационное развитие — это путь не только к экономическому процветанию, но и к более совершенным формам организации общества и государства, поскольку инновации затрагивают все стороны современной жизни»⁹.

Необходимо обратить внимание на следующие базовые положения, характеризующие современное общество и ее экономику: признание жизни человека как абсолютной ценности; цель развития общества — повышение качества жизни человека и развитие его потенциала; опережающее развитие науки, образования, технологий; создание непрерывной инновационной цепочки «наука-производство-рынок-потребитель»¹⁰.

В настоящее время в связи с появлением новых биотехнологий идет процесс расширения возможной продуктовой линейки, предлагаемой фармацевтическим бизнесом. Во второй половине XX века многие известные игроки мирового рынка освоили медицинскую технику, медицинские изделия и вышли на передовые позиции по этому направлению. Сейчас фармацевтический бизнес дрейфует в сторону освоения биотехнологий. Эксперты предполагают, что значительную часть в формирующейся биоэкономике будущего может занять биофармацевтика и биомедицина¹¹. По крайней мере, об этом свидетельствует вектор как фундаментальных, так и прикладных научных исследований, являющихся основой для будущих инноваций.

Таблица 1

Крупнейшие биотехнологические компании мира

№ | Название | Страна | Сферы деятельности
1 | Johnson & Johnson | США | фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
2 | Novartis International AG | Швейцария | фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
3 | Pfizer, Inc | США | фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника, химия
4 | Gilead Sciences, Inc | США | фармацевтика, биотехнологии, химия
5 | Merck & Co., Inc. | США | фармацевтика, биотехнологии, химия
6 | Sanofi | Франция | фармацевтика, химия
7 | 07.24.2019 | INVESTORS Allergan plc | США | фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника, химия
8 | AMGen | США | фармацевтика, биотехнологии, медицинская техника
9 | Novo Nordisk | Дания | фармацевтика, биотехнологии, химия
10 | Bristol-Myers Squibb Company | США | фармацевтика, биотехнологии

Значимость фармдела в России определяет и значимость профессионалов (фармацевтов, провизоров), занятых в этой отрасли. А если при этом учесть тот факт, что профессионалы реализуют свой основной потенциал в сфере общения, в системе «человек — человек», то значимость соблюдения правовых и этических норм при осуществлении деятельности является очевидной. Способность фармацевтов соблюдать нормы профессиональной этики определяет и успешность их профессиональной деятельности¹².

Первые упоминания об аптекарях и аптекарском деле в России относятся ко второй половине XVІ века.

При Иване Грозном существовала Аптекарская палата, которая в дальнейшем была преобразована в Аптекарский приказ. Это учреждение, как и подведомственные ему врачи и аптека, было призвано обслуживать царский двор и знатных бояр. Причем круг лиц, которые реально могли воспользоваться услугами аптеки, был жестко ограничен.

История

Так, в 1630 году князь Иван Катырев-Ростовский обратился к царю с просьбой разрешить взять «из государевой аптеки» от головной боли «разных масел и водок» (масла кардамонова, мушкатова, инберикова, анисова, водок — свороборинной, мятовой, финиколевой и др.). Просьба князя заканчивалась словами: «Царь Государь, смилуйся, пожалуй».

По этому ходатайству было отпущено «иноземных масел по одному золотнику, московских масел по пяти золотников, водок — по фунту». В штате Аптекарского приказа состояли доктора, аптекари, лекари, алхимисты, травники, а также их ученики. Аптекари готовили лекарства для царя и членов его семьи по докторским рецептам. Алхимисты занимались получением из сырья масел, изготовлением настоек, ароматных вод и проч. Их работой руководили аптекари. Травники занимались заготовкой лекарственных растений.

Работа в Аптекарском приказе была очень ответственной, обеспечивала благополучие первых лиц государства, поэтому к ней допускались лишь лица, имеющие специальный диплом и рекомендации, а также успешно сдавшие экзамен. Назначение и увольнение всех служащих Аптекарского приказа осуществлялись по именному приказу царя. Помимо лечения царской семьи в функции Аптекарского приказа также стало входить обеспечение медицинской и лекарственной помощью армии. Аптекарский приказ организовывал сбор лекарственных растений для нужд армии.

Самостоятельной функцией Аптекарского приказа была экспертиза больных и увечных, что было обусловлено потребностями армии по набору и демобилизации солдат.

Общественные отношения в сфере аптечного дела развивались крайне медленно. Через сто с лишним лет с момента отмеченных выше исторических событий в ведении Аптекарского приказа находились Аптекарская палата (с собственно аптекой), аптекарские сад и огород. Только в 1672 году была основана вторая, или «новая», аптека. Ее отличие от старой заключалось в том, что она была предназначена для продажи лекарств «всяких чинов людям». Ее появление было значительным шагом вперед, положившим начало развитию лекарственной помощи более широкому кругу лиц. Основным критерием доступности лекарств стало наличие у клиента аптеки денежных средств.

Реформы Петра І затронули многие сферы жизни российского общества и государства и не могли не сказаться и на развитии фармации в России, значительно отстававшей от Европы в этом направлении. Например, общие действия врачей и аптекарей Флоренции привели к появлению уже в 1535 году Аптекарского кодекса — первой городской фармакопеи, утвержденной королевским декретом и определявшей правила, нормирующие количество ингредиентов и качество лекарств в целом. К концу XVІ века все крупные города Европы, такие как Париж, Лион, Лиссабон, Венеция, Гамбург, Кельн, имели свои собственные фармакопеи.

Отметим основные начинания Петра I в сфере аптечного дела. Высочайшим повелением государя в 1700 году учреждаются военные аптеки при всех военных и морских госпиталях, а также при крупных воинских соединениях. Деятельность этих аптек сразу же получила нормативную регламентацию. Помимо открытия военных аптек, с целью расширения аптечного дела 27 октября 1701 года Петр І издает Указ, согласно которому «…всякий русский или иностранец, который пожелает вести вольную аптеку, с разрешения правительства получит безденежно необходимое для сего место и жалованную грамоту на наследственную передачу сего заведения».

В течение нескольких лет после утверждения Указа в Москве открылось несколько аптек. Стали появляться аптеки и в других городах: Астрахани, Петербурге, Казани, Нижнем Новгороде, Киеве. С целью более широкого развития производства химических средств, которые до этого производились в небольших количествах и лишь в аптеках, также предпринимаются усилия по организации кустарных производств и заводов.

В 1765 году увидела свет Военная фармакопея, содержащая наименования и описание лекарств, находящихся в ящиках хирургов. В 1778 году издается первая Общегосударственная фармакопея, содержащая 770 наименований лекарственных средств.

Значимой вехой в истории российской фармацевтики было издание 20 сентября 1789 года Аптекарского устава. Уставом определялись требования к лицам, допускавшимся к управлению аптекой. Регламентировалась процедура выдачи лекарств по рецептам. Определялись правила хранения ядовитых веществ в аптеках. Устанавливались основные профессиональные требования к аптекарю.

Наряду с мерами, предпринимаемыми государством по стимулированию развития аптек в России, в который раз прилагаются усилия по искоренению внеаптечной торговли лекарственными средствами. В 1814 году выходит постановление Государственного Совета «О продаже аптекарских материалов», согласно которому вне аптек разрешается торговля не сильнодействующими простыми лекарствами¹³.

Следующий виток преобразований в сфере фармацевтики совпал с общим курсом реформ, проводимых государством в начале второй половины XІX века. Были отменены имеющиеся ранее привилегии на открытие новых аптек в России. В 1864 году были введены в действие новые правила открытия аптек. Устанавливались нормативы для аптек в городах, исходя из нормы числа жителей и объема денежной выручки на одну аптеку. Например, одна аптека уездного города должна была обслуживать 7 тысяч жителей и выдавать лекарств на 6 тысяч рецептов. Для сельских аптек за основу было взято расстояние между аптеками (вначале была установлена норма в 15 км, которую впоследствии снизили до 7 км). Однако махинации владельцев аптек с рецептами заставили вскоре отказаться от этих нормативов.

В связи с земской реформой 1864 года для оказания лекарственной помощи были учреждены земские аптеки, в которых плата за лекарство не взималась. Расходы на медикаменты оплачивало земство.

К концу XІX века в России помимо уже ставших традиционными аптек стали появляться аптекарские магазины, которые торговали готовыми лекарственными средствами, приобретаемыми у фармацевтических фирм или аптек. Важно заметить, что их открытие не было связано с теми ограничениями и административными барьерами, которые фактически имелись к этому времени у аптек.

Таким образом, уже к началу XX века аптеки переживают существенную модификацию: на смену традиционным аптекам с собственным производством медикаментов в небольших объемах приходит аптека, основной ассортимент которой формируется за счет готовых стандартизованных форм, являющихся отражением научно-технической революции конца XІX — начала XX века.

Перед Первой мировой войной в России насчитывалось уже 4700 аптек и 7000 аптекарских магазинов. То есть наряду с общим ростом аптек наблюдается существенный рост именно аптечных магазинов. Фармацевтическая промышленность, несмотря на начинания Петра І, так и не получила должного развития в России. Снабжение России медикаментами (за исключением незначительного собственного производства в аптеках) находилось в полной зависимости от иностранных компаний, в первую очередь немецких.

Таким образом, к началу Первой мировой войны и производство, и реализация лекарственных средств в аптеках были, по общему правилу, в руках предпринимателей, а фармацевтика стала одной из разновидностей предпринимательской деятельности, вызывавшей бурный интерес хозяйственников и банкиров с позиций вложения свободных капиталов.

Октябрьская революция и ее последствия внесли существенные коррективы в аптечное дело в нашей стране. Буквально с первых дней своего существования Советская власть отрицательно относилась к праву частной собственности и предпринимательской деятельности. Декретом СНК РСФСР от 28 октября 1917 года «О расширении прав городских самоуправлений в продовольственном деле»¹⁴ устанавливалось право городских самоуправлений конфисковать, реквизировать и секвестровать все частные помещения, необходимые для открытия городских продовольственных лавок и иных надобностей продовольственного дела.

В. И. Лениным 28 декабря 1918 года был подписан Декрет СНК РСФСР «О национализации аптек и других аптечных учреждений»¹⁵. На основе этого акта все аптеки были изъяты у собственников и переданы в ведение Народного комиссариата здравоохранения, в составе которого одновременно выделялся фармацевтический отдел.

В первые годы после Октябрьской революции Советом Народных Комиссаров были изданы декреты, предусматривающие упорядочение не только здравоохранения в целом, но и вопросы лекарственной помощи населению.

Принципиально важным шагом в этом направлении было издание Декрета Всероссийского Центрального Исполнительного Комитета от 21 июля 1918 года об утверждении Народного комиссариата здравоохранения (НКЗ). В утвержденном положении о НКЗ было сказано, что на него возлагается издание общеобязательных для всех учреждений РСФСР распоряжений и постановлений в области медико-санитарного дела.

Таким образом, уже более 75 лет назад в Советском Союзе был установлен определенный порядок апробации новых лекарственных средств, а их разрешение к медицинскому применению и производству было поставлено под государственный контроль.

В 1938 году из состава Фармакопейной комиссии была выделена Фармакологическая комиссия, которая в последующем была переименована в Фармакологический комитет, первым председателем которого стал профессор В. В. Николаев.

Задачами этой экспертной организации было рассмотрение материалов по экспериментальным и клиническим исследованиям эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов и подготовка рекомендаций к разрешению их применения в медицинской практике и промышленному выпуску.

Дальнейшее развитие и совершенствование контрольно-разрешительной системы шло по пути как создания новых специализированных подразделений Минздрава СССР, так и многочисленных, порой неоправданных, реорганизаций.

В ноябре 1990 года был организован Всесоюзный научный центр экспертизы лекарственных средств (ВНЦЭЛС) Минздрава СССР.

ВНЦЭЛС был первым в нашей стране государственным экспертным учреждением, специально предназначенным для объективной научной оценки документации на новые лекарственные препараты и их образцов (ранее в СССР существовало только узкоспециализированное экспертное учреждение — Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича).

Этот Центр был уполномочен проводить предрегистрационную экспертизу эффективности, безопасности и качества новых лекарственных средств.

В процессе экспертизы осуществлялись: проверка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственные средства документов и данных утвержденным требованиям; комплексная научно-обоснованная оценка информации о безопасности и эффективности поступивших на экспертизу лекарственных средств, представленной заявителем; экспертная оценка специфичности, чувствительности и воспроизводимости методов контроля качества, приведенных в нормативно-технической документации заявителя; испытание образцов лекарственных средств, предлагаемых для проведения клинических испытаний и оценка их качества.

Основной целью деятельности ВНЦЭЛС было обеспечение научного и методического руководства организацией контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, разработка современных методов фармацевтической, доклинической и клинической экспертизы лекарственных препаратов.

Достижение поставленной цели было возможно при выполнении целого ряда задач: проведение научной объективной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные препараты, предлагаемые для медицинского применения в Российской Федерации; проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества; экспериментальная оценка образцов лекарственных средств на соответствие требованиям проекта нормативной документации; подготовка экспертных заключений по результатам доклинического и клинического изучения новых лекарственных средств; гармонизация требований по проблемам «Качественной клинической практики» (ССР) и «Качественной лабораторной практики» (СЬР); создание типовых протоколов клинической экспертизы лекарственных средств разных фармакотерапевтических групп; обеспечение работы специализированных комиссий Фармакологического и Фармакопейного комитетов; контроль за осуществлением клинических исследований лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях; подготовка рекомендаций по разрешению медицинского применения препаратов; подготовка рекомендаций по исключению из Государственного Реестра РФ устаревших и малоэффективных лекарственных средств; систематизация и анализ поступающей из лечебно-профилактических учреждений информации о побочных эффектах лекарственных средств; издание информационных материалов о побочном действии лекарственных препаратов.

Уже первые результаты работы ВНЦЭЛС (переименованного в 1992 году в Российский государственный центр экспертизы лекарств — РГЦЭЛ) показали выявленные недостатки имевшейся системы, послужили основанием для ее существенного совершенствования и способствовали повышению качества как представляемых материалов на новые лекарственные средства, так и образцов препаратов, представляемых на клинические испытания. Только за два первых месяца работы фармацевтического отдела (руководитель — Е. Б. Нечаева) в 1990 году была проведена экспертная оценка НТД и образцов 68 лекарственных препаратов. Из них те или иные замечания имели все 100% представленных на экспертизу материалов.

В 1991 году 49 из 274 проверенных лекарственных средств не были допущены до клинических испытаний. В 1992 году этот показатель составил, соответственно, 43 из 352. За три года отделом фармацевтической экспертизы РГЦЭЛ была проведена экспертиза 766 проектов НТД на лекарственные средства с экспериментальной оценкой качества образцов. По результатам оценки токсикокомплекса инъекционных препаратов из 84 лекарственных средств 16 было забраковано по показателям «пирогенность», 3 — по токсичности и 5 — по стерильности.

Анализ результатов экспертной оценки лекарственных средств, не рекомендованных для клинических испытаний, показал, что в подавляющем большинстве случаев качество образцов было неудовлетворительным, уровень стандартизации низок, методы контроля часто не являлись специфичными или совсем не воспроизводились. В некоторых случаях на момент представления заявителями материалов на лекарственные средства технология их изготовления еще не была отработана.

Были обнаружены также случаи фальсификации в представленных материалах на воспроизведенные лекарственные средства, в связи с чем были предотвращены их клинические испытания.

Научно-организационный отдел (руководитель — В. В. Парин) совместно с другими отделами и специализированными комиссиями Фармакологического комитета разработал ряд методических рекомендаций по экспериментальному и клиническому испытанию различных групп новых фармакологических средств (сердечно-сосудистых, психотропных, химиотерапевтических и др.). При подготовке такого рода методических рекомендаций учитывались рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), документы контрольно-разрешительных систем разных стран.

Проводимая РГЦЭЛ гармонизация нормативных и методических требований к представляемым для регистрации материалам на новые препараты способствовала повышению качества и ускорению внедрения в медицинскую практику эффективных и безопасных лекарственных средств.

Отдел токсикологической экспертизы (руководитель — О. Л. Верстакова) разработал требования и методические рекомендации по экспериментальному изучению острой, хронической и специфической токсичности новых фармакологических средств. Проведенная в соответствии с этими рекомендациями экспертная оценка токсикологических испытаний новых фармакологических веществ позволила рекомендовать для клинических испытаний только те препараты, которые удовлетворяли требованиям безопасности для человека. При этом многие препараты не были разрешены для клинических испытаний в связи с недостаточными токсикологическими исследованиями или недостаточной безопасностью.

Отдел инспекции клинических испытаний (руководитель — В. Ю. Сницаренко) сыграл важную роль в повышении качества как самих исследований, так и представляемых для рассмотрения отчетов. При этом были обнаружены случаи несоответствия данных, приведенных в отчетах, первичной документации, имеющейся в лечебных учреждениях. С целью повышения качества проведения клинических испытаний и представления их результатов отделом инспекции клинических испытаний были разработаны и внедрены в практику методические указания по их проведению и составлению отчетов.

Отдел общей терапии (руководитель — А. Н. Богданов), отдел сердечно-сосудистых средств (руководитель — В. В. Чельцов), отдел химиотерапии (руководитель — С. Е. Кулешов) и отдел психоневрологических препаратов (руководитель — Г. М. Руденко) разрабатывали методические рекомендации по экспериментальному и клиническому испытанию соответствующих групп новых лекарственных средств и проводили экспертную оценку представленных материалов. При этом спектр рассматриваемых ими препаратов значительно превышал указанные в названиях отделов.

Особо следует отметить роль отдела по изучению побочных действий лекарственных средств в изучении лекарственных осложнений и повышении безопасности фармакотерапии в нашей стране. Функции этого отдела выходили далеко за пределы экспертной оценки материалов на новые лекарственные средства. После распада СССР и ликвидации Минздрава СССР этот отдел практически исполнял функции национального федерального центра мониторинга безопасности лекарств.

Также следует отметить, что Советский Союз был в числе первых стран, организовавших специальные центры по изучению побочных действий (ПД) лекарственных средств.

В 1969 году при Минздраве СССР был создан Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств.

В апреле 1973 года этот Отдел был утвержден в качестве Всесоюзного организационно-методического центра по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ), и на него были возложены функции по контролю безопасности лекарств в стране и по предоставлению Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР и Фармакологическому комитету обобщенных материалов о ПД лекарственных средств для принятия оперативных мер.

Ликвидация ВЦПДЛ вместе с упразднением Минздрава СССР в конце 1991 года не только приостановила решение проблемы безопасности лекарственных препаратов в России, но и отбросила отечественное здравоохранение в этой области на много лет назад. Медицинские работники и население перестали получать независимую, объективную и всестороннюю информацию о безопасности лекарственных средств и осложнениях фармакотерапии, а также о мерах их профилактики.

Вместе с тем средства массовой информации начали проводить агрессивную рекламу многих далеко не безопасных лекарственных препаратов, не сообщая о возможных побочных действиях и осложнениях.

Проводимая политика «открытых дверей» и свободного фармацевтического рынка привела к резкому увеличению количества регистрируемых и поступающих в обращение новых лекарственных препаратов и, соответственно, необходимости усиления контроля за их побочными действиями.

Сложившаяся в стране ситуация требовала немедленного воссоздания национального центра по изучению ПД лекарственных средств.

С этой целью в РГЦЭЛ был организован отдел по изучению побочных действий лекарственных средств. Этот отдел совместно с кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов, на базе которой был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарственных средств, выполнял функции национального центра мониторинга безопасности лекарств. Возглавила эту работу профессор кафедры А. В. Астахова. По ее инициативе РГЦЭЛ совместно с РУДН стал издавать журнал «Безопасность лекарств и фармаконадзор», в котором медицинским и фармацевтическим работникам нашей страны предоставлялась информация о возможных побочных действиях лекарственных препаратов и мерах их профилактики, что в итоге способствовало сохранению здоровья и жизни огромного числа людей.

Деятельность этого центра была высоко оценена не только в нашей стране, но и ВОЗ — в октябре 1997 года Россия была принята в качестве постоянного члена в Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств¹⁶ и получила прямой доступ в уникальную базу данных ВОЗ по побочным действиям лекарственных средств.

Большой вклад в развитие данного направления работы внес также В. К. Лепахин. С экспертами ВОЗ он в 1974 году подготовил Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей, где впервые сформулированы принципы и стандарты проведения доклинических и клинических испытаний новых фармакологических средств (Good Clinical Practice). С его участием были разработаны и другие документы ВОЗ по оценке лекарств.

В нашей стране постоянно уделяется большое внимание обеспечению населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами. Заметную роль в улучшении этого процесса сыграло создание и развитие контрольно-разрешительной системы регистрации новых лекарственных препаратов.

Существенным качественным совершенствованием этой системы явилось создание в 1990 году государственного экспертного учреждения — Всесоюзного научного центра экспертизы лекарств Минздрава СССР, впоследствии переименованного в Российский государственный центр экспертизы лекарств Минздрава России. Этим учреждением были заложены фундаментальные принципы и методы государственной экспертной работы по оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, развитие которых привело к созданию ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» — отечественной структуры, играющей чрезвычайно важную роль в работе контрольно-разрешительной системы Российской Федерации¹⁷.

Среди специальных актов следует назвать приказ Минздрава России от 7 февраля 1992 года № 42 «О наделении аптечных учреждений статусом юридического лица»¹⁸. В соответствии с этим приказом аптечные учреждения, согласно приложению, наделялись статусом юридического лица.

В 1994 году принимается первая часть ГК РФ¹⁹, где определены субъекты и объекты гражданских прав, право собственности и другие вещные права, положения об обязательствах.

Через год принимается часть вторая ГК РФ²⁰, которой были определены основные виды обязательств (аренда, поставка, купля-продажа, подряд, банковский счет, обязательства вследствие причинения вреда и др.).

Однако на этом этапе развития законодательства сфера обращения лекарственных средств продолжает регулироваться преимущественно ведомственными нормативными правовыми актами, что вызывает ряд практических сложностей на формирующемся рынке в связи с пробельностью и противоречивостью законодательства в рассматриваемой сфере. В этой связи начинается разработка специального законодательства, призванного разрешить ряд острых проблем сферы обращения лекарственных средств²¹.

Следует назвать следующие законы: Федеральные законы от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»²², от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»²³, от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»²⁴. Эти законы сформировали ядро законодательства об обращении лекарственных средств в России более чем на десятилетие.

Заметной вехой в развитии отечественного законодательства в рассматриваемой сфере стало принятие Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»²⁵. Новым законом был расширен предмет его регулирования, введены новые порядки и процедуры, существенно модернизированы некоторые из ранее апробированных. Произошла дифференциация правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского и для ветеринарного применения.

Законом было впервые дано легальное понятие «обращение лекарственных средств», под которым понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Данный закон, как показала практика, также оказался далек от совершенства. За период его действия в него неоднократно вносились дополнения и изменения. В частности, следует обратить внимание на Федеральный закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»²⁶, которым был введен ряд новых категорий, уточнены ранее имевшиеся.

Начало интеграционных процессов в сфере экономики на постсоветском пространстве обусловило потребность в развитии не только национального, но и наднационального (регионального) законодательства об обращении лекарственных средств.

Договором о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 года)²⁷ были заложены основы функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

В качестве принципов формирования общего рынка лекарственных средств получили закрепление: гармонизация и унификация требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств; обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств; принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств; разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; гармонизация законодательства в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств уполномоченными органами государств — членов Союза.

Начато формирование нормативной правовой базы единого рынка. В качестве примеров можно указать следующие документы:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 года); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

История

В развитии законодательства можно выделить следующие этапы:

• отсутствие специального правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств (с начала 90-х годов XX века до 1998 года);

• становление законодательства в сфере обращения лекарственных средств, или начальный этап (с 1998 по 2010 год);

• развитиея законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств (с 2010 по 2015 год);

• реформирование законодательства об обращении лекарственных средств в связи с началом функционирования ЕАЭС.

Наряду с традиционными выраженными публично-правовыми началами в сфере обращения лекарственных средств и активным государственным регулированием рассматриваемой сферы деятельности в конце XX — начале XXI века вновь активно развиваются частноправовые начала, а также элементы саморегулирования. На этом пути Россия во многом повторяет опыт экономически развитых стран, что и не удивительно в условиях глобализации, значительного влияния на правопорядки различных стран норм и правил, вырабатываемых международными неправительственными организациями и другими глобальными игроками международного фармацевтического рынка.

С учетом изложенного рассматриваемая сфера экономической деятельности становится одной из обособленных частей (блоков) экономической деятельности в целом. В современных условиях она уже не может регулироваться по остаточному принципу, механически, без учета ее особенностей. Экономическая политика государства реализуется не только посредством установления общего правового режима, характерного для экономической деятельности в целом, но также правовых режимов для отдельных отраслей, секторов экономики с учетом их специфики, что позволяет достигать конкретных целей и задач экономического и социального развития страны²⁸.

Важность развития специального и особого правового регулирования, формирования и развития не только специальных, но и особых (экстраординарных) правовых режимов²⁹ для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения со всей очевидностью показала пандемия новой коронавирусной инфекции.

Возникла острая потребность на основе имеющегося научно-технологического задела быстро разработать средства специфической иммунопрофилактики, а также провести массовую вакцинацию населения страны. Управленцам и законодателю стало ясно, что без оперативного внесения отдельных изменений и дополнений в действующее законодательство невозможно решение стратегически значимых задач, стоящих перед государством и обществом. Поэтому начинают приниматься нормы, которые могут быть охарактеризованы как формирующие основные контуры особого (экстраординарного) правового режима, затрагивающие отдельные этапы жизненного цикла некоторых групп лекарственных препаратов для медицинского применения.

Так, Федеральным законом от 26 марта 2020 года № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” и статью 38 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”»³⁰ ст. 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»³¹ была дополнена новым правовым средством, обеспечивающим государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих.

Важную роль сыграли положения ст. 7 Федерального закона от 1 апреля 2020 года № 98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций»³², установившего возможность государственной регистрации лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих в порядке, установленном Правительством РФ.

Федеральным законом от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»³³ Правительству РФ было дано право устанавливать особенности ввода в гражданский оборот отдельных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вопросы этики в целом, а также этические проблемы, обусловленные применением лекарств у людей, стали ставиться все чаще в Новое время.

Врачи становились активными исследователями, все чаще шли на проведение опытов, экспериментов как на себе, так и на своих пациентах. Иногда таким опытам и экспериментам предшествовали работы на животных.

К XX веку был накоплен значительный опыт экспериментов врачей на людях, причем нередко негативный. В этой связи предпринимаются попытки урегулировать на этическом и этико-правовом (позднее) уровне «новые» группы отношений, возникающие между врачом и пациентом.

История

В 1891 году прусский министр внутренних дел издал обязательную для тюрем директиву, согласно которой туберкулин для лечения туберкулеза «…ни в коем случае не должен использоваться против воли пациента».

В 1900 году прусским министром по делам религии, образования и медицины были подготовлены наставления по исследованиям в медицине. В документе обращалось внимание на недопустимость экспериментального медицинского вмешательства, если субъект не дал свое «недвусмысленное согласие после надлежащего объяснения возможных негативных последствий вмешательства».

В 1931 году в Германии принимаются Рекомендации по новой терапии и экспериментам на людях. В документе разграничиваются терапевтические и нетерапевтические исследования («эксперименты на людях»), а также излагаются меры предосторожности. Указывались такие принципы, как: принцип милосердия, непричинения вреда, автономии пациента, информированного согласия³⁴.

В 1938 году в США был принят Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, согласно которому ни один лекарственный препарат или лекарственная форма не могли быть разрешены к применению без разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (англ. Foodand Drug Administration; FDA).

Значительный импульс развитию этики, биоэтики и медицинского права был придан Нюрнбергским процессом («дело врачей») и его итогами. Человеческой цивилизации стало ясно — дальнейшее развитие не только медицины и фармацевтики, а также самой цивилизации немыслимо без развития этических и правовых начал в регулировании столь чувствительных групп отношений, а медицина и фармацевтика должны быть поставлены под строгий социальный контроль.

Ряд стран успешно сочетают этические и правовые начала в регулировании рассматриваемых групп отношений, нормы «мягкого» и «твердого» права, некоторые страны идут по пути урегулирования наиболее значимых и достигших достаточного развития групп отношений за счет «твердого» права, остальных — за счет норм, вырабатываемых самим профессиональным сообществом. Например, во Франции, Южной Корее и некоторых других странах есть самостоятельные законы, регулирующие биоэтические вопросы.

§ 2. Правовые основы обращения лекарственных средств в России

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы тысячи торговых наименований лекарственных средств. Ежегодно добавляется несколько сотен новых. Фармацевтический рынок стремительно расширяется. На рынке активно осуществляют деятельность сотни производителей лекарственных средств, среди которых есть и крупные. Немалую долю продукции ввозят на территорию страны зарубежные организации.

Имеется объективная необходимость активного развития законодательства, регулирующего сферу обращения лекарственных средств. Перед политиками и законодателем поставлены непростые задачи, среди которых в первую очередь — обеспечение доступности лекарств и в то же время недопущение негативных последствий, которые могут возникать на фармацевтическом рынке (недостаток или отсутствие значимых товаров, дороговизна и др.).

Важно отметить, что фармацевтический рынок обладает рядом особенностей, среди которых:

– высокая значимость большинства лекарственных средств для граждан, сферы здравоохранения (основной инструмент врача в лечении многих заболеваний, увеличении продолжительности и качества жизни граждан), государства (обеспечение обороноспособности, национальной безопасности);

– высокая доля инновационной продукции на рынке;

– ключевая роль в потреблении лекарственных средств принадлежит сфере здравоохранения (формирует и поддерживает спрос на продукцию) в лице медицинских и фармацевтических работников (назначающих, рекомендующих конкретный продукт гражданину); с развитием новых достижений в фармации меняется организация медицинской помощи, например, снижается необходимость в госпитализации;

– активное прямое и косвенное государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств.

Законодательство об обращении лекарственных средств в первую очередь состоит из Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации³⁵.

Вопросы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения относятся в первую очередь к федеральному ведению. Однако рассматриваемая сфера является сложной, состоит из неравных взаимосвязанных групп общественных отношений. Основная часть из них относится к ведению Российской Федерации, часть — к совместному ведению РФ и субъектов РФ³⁶.

Для более эффективного решения возложенных на субъекты РФ задач в ряде регионов приняты и действуют законы субъектов РФ и иные нормативные правовые акты, предметом действия которых являются вопросы обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения населения, отдельных групп граждан.

Для того чтобы детальнее изучить нормативную базу, регулирующую обращение лекарственных препаратов в Российской Федерации, необходимо рассмотреть понятие соответствующих источников права и дать их классификацию.

Под источниками медицинского права понимается система определенных внешних форм, содержащих нормы, регулирующие общественные отношения в сфере охраны здоровья граждан и иные тесно связанные с ними общественные отношения³⁷. В силу органической связи и соподчиненности большинства рассматриваемых отношений с отношениями по охране здоровья граждан, имеющиеся подходы источников права (в частности, медицинского) и их классификация могут быть применены и к регулированию фармотрасли, фармацевтическому праву.

В зависимости от субъекта правотворчества выделяют: нормы, исходящие от государства в лице его органов; нормы, исходящие от негосударственных организаций; нормы, образовавшиеся в результате прямого выражения воли населения.

По времени действия разграничивают: нормы временного действия, нормы неопределенно-длительного действия.

Большинство норм носят длительный характер. Однако при определенных обстоятельствах государство вправе принимать нормы временного действия, так называемые нормы чрезвычайного законодательства, которые вводятся для обеспечения защиты прав и свобод человека и гражданина, защиты конституционного строя России.

Например, в соответствии со ст. 11–13 Федерального конституционного закона РФ от 30 мая 2001 года № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении» Указом Президента Российской Федерации о введении чрезвычайного положения на период действия чрезвычайного положения может предусматриваться введение целого ряда ограничений и запретов на отдельные виды экономической деятельности. В частности, следует указать на возможность введения особого режима оборота лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества.

Исходя из решаемых задач правового регулирования, представляется возможным классифицировать источники на следующие группы³⁸:

– определяющие правовое положение субъектов (Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);

– регулирующие состояние рынка (Федеральный закон № 135-ФЗ «О защите конкуренции»);

– регулирующие отдельный вид экономической деятельности (Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; Федеральный закон № 38-ФЗ «О рекламе»; Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»);

– устанавливающие требования к виду экономической деятельности (Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») и др.

Также стоит обратиться к классификации правовых актов в зависимости от их юридической силы. Во главе данной классификации — Конституция РФ. Затем следуют Федеральные конституционные законы. Далее — Федеральные законы, примеры которых уже приводились. Однако не стоит забывать и подзаконных актах, имеющих большое значение для сферы обращения лекарственных средств.

Среди такого рода источников следует выделить:

Постановления Правительства (постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 года № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“»).

От постановлений Правительства РФ необходимо отличать распоряжения — акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющим нормативного характера (распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 года № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний»; распоряжение Правительства РФ от 19 декабря 2014 года № 2630-р «О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»).

Положение — документ, устанавливающий статус органа власти, его полномочия, компетенцию, функции, взаимоотношения с другими органами. Следует отметить положения: «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 323); «О Федеральном медико-биологическом агентстве» (утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 года № 206); «О Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (утв. постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 608).

Правила — документ, определяющий порядок осуществления определенного вида деятельности (постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 года № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»).

Приказ — официальное распоряжение федерального органа исполнительной власти (приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и др.).

Инструкция — документ, устанавливающий правила совершения определенного вида деятельности, отдельных действий, принятия определенных решений. Так, приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 года № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» утверждена «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

В силу Конституции Российской Федерации и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы.

Российской Федерацией был заключен ряд двусторонних и многосторонних договоров.

Например, с 1 марта 2018 года для России вступила в силу Конвенция «Медикрим» (MEDICRIME Convention)³⁹. Конвенция Совета Европы по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения, является международным договором, созданным по инициативе Совета Европы и направленным против фальсификации медицинских изделий и сходных преступлений. Разработка Конвенции «Медикрим» была инициирована Россией, что отражено в декларации Московской конференции «Европа против фальшивых лекарств». Текст данного международного правового документа подготовили эксперты национальных органов государственной власти стран-членов Совета Европы в рамках работы Экспертной группы по фальсифицированной фармацевтической продукции и созданного Комитета по уголовному законодательству Совета Европы. Со стороны России в работе группы принимали участие представители МИД России, Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Минздрава России и Росздравнадзора.

Также Российская Федерация является стороной Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года⁴⁰. Конвенция представляет собой международный документ Организации Объединенных Наций, принятый на Конференции ООН, целью которого является ограничение доступа к продуктам каннабиса, кокаина и опиума кроме медицинского назначения.

21 февраля 1971 года на конференции в Вене по инициативе Организации Объединенных Наций была принята Конвенция о психотропных веществах. СССР ратифицировал данную Конвенцию Указом президиума Верховного Совета СССР от 23 октября 1978 года⁴¹. Россия, как правопреемница СССР, является участницей Конвенции.

Конвенция о психотропных веществах устанавливает международную систему контроля на такие вещества, как галлюциногены, стимулирующие седативно-гипнотические вещества (в основном синтетического происхождения), барбитураты, а также снотворные, транквилизирующие и анальгезирующие (обезболивающие) средства.

Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

С января 2017 года в рамках ЕАЭС общим рынком объявлен рынок фармацевтических препаратов. Общие условия обращения лекарственных средств призваны стать оптимальными для развития и повышения конкурентоспособности. Предполагается, что эти интеграционные процессы должны обеспечить качество лекарственных средств, находящихся в обращении, и безопасность потребителя⁴².

В этой связи необходимо обратить внимание на следующие документы: «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»⁴³; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии “Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза”»; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 177 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии “О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств”» и др.

Согласно утвержденному плану, Евразийская экономическая комиссия должна разработать и принять 25 документов наднационального регулирования. Причем именно их совокупность и одновременное действие будут свидетельствовать, что сложилось самостоятельное и достаточное регулирование общего рынка лекарственных средств, а препараты, зарегистрированные до его вступления в силу, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. При этом важно отметить, что на сегодняшний день доля российского фармацевтического рынка составляет подавляющую часть рынка ЕАЭС — почти 90%⁴⁴.

Основные этапы

В развитии законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, можно выделить следующие этапы⁴⁵:

• отсутствие специального правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств (с начала 90-х годов XX века до 1998 года);

• становление законодательства в сфере обращения лекарственных средств, или начальный этап (с 1998 по 2010 год);

• развитие законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств (с 2010 по 2015 год);

• начало реформирования законодательства об обращении лекарственных средств в связи с началом функционирования ЕАЭС.

§ 3. Этические основы обращения лекарственных средств в России

В настоящее время наука, инновационные технологии создания, изготовления, производства лекарственных средств и иных средств медицинского применения. Однако не все из новых технологий, продуктов носят исключительно позитивный характер для граждан, экономики, общества и государства в целом. Некоторые нововведения характеризуются высокими рисками в случае их внедрения и широкого распространения в связи с неоднозначными оценками их безопасности (биологической, медицинской и др.). Исключительно правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств, как правило, недостаточно. Важную роль на ряде этапов жизненного цикла лекарств (особенно начальных), имеет позиция научного, профессионального сообщества, руководствующегося не только правыми, но и этическими нормами, правилами, стандартами в своей деятельности.

Двойственная природа лекарств, с одной стороны, как средства обеспечения самых значимых ценностей человека — жизни и здоровья, с другой, как объекта извлечения прибыли для компаний (разработчиков, производителей, продавцов) также требуют особого внимания к соблюдению этических норм всеми субъектами сферы обращения лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством РФ, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.

Глоссарий

Фармацевтическая этика — это область этики, изучающая моральные, правовые, социальные, экологические, юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов и других фармацевтических товаров, а также при оказании фармацевтических научно-консультативных услуг с целью защиты здоровья населения и отдельных людей, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства⁴⁶.

Фармацевтическая этика — совокупность неформальных норм нравственного поведения фармацевтических работников при выполнении ими своих обязанностей по отношению к обществу, конкретному пациенту, друг другу, контактным группам людей (медицинские работники, контролирующие органы и др.)⁴⁷.

Ранее Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-I⁴⁸ закрепляли право профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций на принятие участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм. Сейчас данный документ утратил силу. Однако сходные положения можно встретить в иных законодательных актах, в том числе уровня субъектов РФ. Например, в ст. 17 Закона Тульской области № 135-ЗТО «О здравоохранении в Тульской области» закреплено, что профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации, среди прочего, контролируют соблюдение норм медицинской этики, решают вопросы, связанные с нарушением этих норм.

Наиболее разработанной, нормативно определенной, организационно представленной является система этического сопровождения клинических исследований лекарственных средств.

В отраслевом законе слова «этика» и производные от него используются свыше тридцати раз. В основном данным документом урегулированы вопросы этической экспертизы на этапе, предшествующем государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, которой полностью посвящена ст. 39.1 Закона. Целью этической экспертизы является выдача заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ).

В медицинских организациях, особенно занимающихся научной деятельностью, как правило, создаются локальные этические советы (комитеты). Их деятельность регулируется локальными актами организаций.

История

Американский философ Джонсен А. (Jonsen A.) полагает, что рождение биоэтики как инструмента общественного контроля в области суперсовременных биомедицинских разработок датируется началом публичных дискуссий в 1961 году вокруг деятельности этического комитета при Центре искусственной почки в Сиэтле (США). Создатели первого КЭ, по сути, совершили фундаментальное «открытие». Традиционно врачи решали вопросы жизни и смерти у постели больного, считая себя единственно компетентными в этом деле. В Сиэтле возникло понимание, что распределение дефицитного ресурса (доступа к аппарату искусственной почки) — это не только медицинская, но и моральная проблема (в данном случае проблема справедливости). Ответом на эту сложную ситуацию стало создание этического комитета — совещательного органа при медицинском центре. Первоначально в него входили юрист, священник, домохозяйка, бизнесмен, лидер профсоюза. На заседаниях они совместно искали наиболее морально обоснованный подход к разрешению конкретных ситуаций. Кого подключить к аппарату — стареющую голливудскую звезду или подростка? Успешного бизнесмена или добропорядочную домохозяйку?⁴⁹

В конце 1960-х годов этические комитеты активно начали создаваться в клинических и исследовательских учреждениях европейских стран (Великобритании, Германии, Франции). Однако первоначально создание и деятельность КЭ регламентировались не правовыми актами, а решением того или иного профессионального объединения врачей.

Первым международным документом, регулирующим деятельность этических комитетов, стала Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации в редакции от октября 1975 года. Согласно Декларации задачами КЭ являются рассмотрение, комментирование, выработка рекомендаций и одобрение протокола исследования перед его началом. Также были закреплены такие требования к Комитету, как прозрачность деятельности, независимость от исследователя, спонсора и любого иного влияния, надлежащая квалификация.

Условно модели функционирования этических комитетов разделяют на «американскую» и «европейскую». Основой деятельности КЭ в США является система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований с участием людей. Для «европейской» модели присущ совещательно-консультативный характер полномочий КЭ, который, однако, в последние годы движется в сторону нормативно-правового⁵⁰.

Для нашей страны характерна европейская модель деятельности Комитетов по этике, которые имеют общественный характер и обладают рекомендательными полномочиями.

История создания этических комитетов в РФ начинается с середины 1980-х годов, когда при Научном совете по философским и социальным проблемам науки и техники была организована исследовательская группа по проблемам биоэтики. В 1990 году Международная ассоциация биоэтики предложила группе войти в свой состав, что послужило своеобразным стимулятором создания Советского национального комитета по биоэтике. Преобразование АН СССР в Российскую академию наук потребовало соответствующих организационных изменений и в Комитете по биоэтике. 25 марта 1992 года решением Отделения философии, социологии и права РАН был образован Российский национальный комитет по биоэтике (РНКБ).

В 1995 году был образован Российский комитет по биоэтике при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО. В составе Комитета — ведущие российские биологи, медики, философы и юристы. Комитет в пределах своей компетенции осуществляет экспертно-консультативное обеспечение деятельности Комиссии по оценке этических, правовых, научных и социальных проблем, возникающих в современной биологии и медицине

В 2012 году приказом Министерства здравоохранения РФ № 986н утвержден Совет по этике при Министерстве здравоохранения РФ. Основными задачами Совета по этике при Минздраве РФ являются:

• проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

• выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В 2013 году Министерством здравоохранения РФ был утвержден Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий. Основная цель Совета по этике МИ — проведение этической экспертизы, возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.

Несмотря на наличие советов по этике, ведущих работу по основным направлениям технологического развития в отрасли здравоохранения и смежных с нею сферах, их функционал позволяет решать лишь отдельные этические проблемы и на этапе, предшествующем вводу того или иного нового (обновленного) продукта, метода, способа в обращение.

Об этом прямо свидетельствует появление приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2020 года № 1248 «О Координационном совете при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по вопросам биоэтики»⁵¹. Целью данного документа является выработка предложений по совершенствованию законодательства, организации и реализации мероприятий, связанных с вопросами биоэтики при применении достижений биомедицинской науки в системе здравоохранения России.

Вопросы этического сопровождения клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации были урегулированы с принятием Федерального закона от 8 марта 2015 года № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»⁵².

На законодательном уровне уделяется внимание также санкционированию этических кодексов. Фармацевтической ассоциацией России в 1995 году был принят Этический кодекс российского фармацевта, годом позже — Этический кодекс фармацевтического работника России.

Этический кодекс фармацевтического работника России представляет собой совокупностью этических норм и морально-нравственных принципов поведения фармацевта при оказании квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощи. В основе кодекса — сложившиеся столетиями нормы и правила, нормы законодательства о здравоохранении, защите прав потребителей, законодательстве о рекламе, а также документы ООН, ВОЗ и другие положения, относящиеся к этическим аспектам фармацевтической деятельности.

Красной нитью Кодекса является право пациента получить и долг фармацевтического работника сообщить всю необходимую информацию о лекарственных средствах (способ, время и частота приема, хранение в домашних условиях и др.) и непосредственно лекарственное средство.

Кодекс действует на всей территории России и распространяется на все области фармацевтической деятельности, в том числе: изучение запросов потребителей фармацевтической помощи; создание лекарственных препаратов и других изделий медицинского назначения; промышленное и аптечное их изготовление; контроль качества; доведение до потребителей, включая систему формирования спроса и стимулирования сбыта; непрерывное фармацевтическое образование.

Важно также обратиться к международному опыту принятия этических актов в сфере обращения лекарственных средств, оказывающих влияние и на российскую практику.

Основным действующим международным документом, регулирующим в том числе этическую составляющую сферы обращения лекарственных средств, является Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая на очередной, 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 19 октября 2005 года в Париже⁵³.

Документ затрагивает этические вопросы, касающиеся медицины, наук о жизни и связанных с ними технологий применительно к человеку, с учетом их социальных, правовых и экологических аспектов⁵⁴. В частности, в ст. 6 декларации закреплено, что любое медицинское вмешательство в профилактических, диагностических или терапевтических целях должно осуществляться только с предварительного, свободного и информированного согласия соответствующего лица на основе надлежащей информации. Согласие в соответствующих случаях должно быть явно выраженным и может быть отозвано соответствующим лицом в любое время и по любой причине без негативных последствий или ущерба.

Аналогичное положение закреплено в ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также внимание в Декларации уделяется созданию независимых многодисциплинарных комитетов по этике.

В 1997 году Международной фармацевтической федерацией (FIP) был принят Кодекс этики фармацевтов (Code of Ethics for Pharmacists).

Генеральной ассамблеей Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) приняты: Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals — EFPIA HCP Code); Кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций (EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations).

Затрагивая проблему этического регулирования рекламы фармацевтической продукции, стоит отметить этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок (Ethical criteria for medicinal drug promotion) — этические рекомендации по рекламе ВОЗ (1968) с уточнением в Европейском кодексе практической деятельности по внедрению лекарственных средств (1992).

Одним из важнейших всемирно признанных постулатов фармацевтической этики является определение рационального использования лекарств, сформулированное на конференции экспертов в Найроби (Кения), созванной ВОЗ в 1985 году Рациональное использование лекарств требует того, чтобы пациенты получали лечение, соответствующее их клиническим потребностям, в дозах, которые отвечают их индивидуальным особенностям, в течение адекватного периода времени и по самой низкой цене для них и для общества»⁵⁵.

На Конференции ВОЗ в Найроби было принято решение о разработке стратегии лекарственных средств, которая была впоследствии принята на 39-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1986 году. Данная стратегия предполагала установление этических критериев продвижения лекарственных средств на рынке.

Основное препятствие для внедрения в практику мирового здравоохранения рационального использования лекарственных средств, по мнению ВОЗ, — неэтичная деятельность фармацевтической индустрии по продвижению своей продукции. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок, сформулированные Всемирной организацией здравоохранения, были опубликованы на шести языках, включая русский⁵⁶.

Основными принципами, на которых построены этические критерии ВОЗ, стали следующие⁵⁷:

– подход с позиций потребности общественного здоровья;

– улучшение здоровья посредством рационального использования лекарственных средств;

– обязательное государственное регулирование;

– максимальная защита пациентов.

В 1988 году этические критерии продвижения лекарственных средств были одобрены резолюцией 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения.

Этические критерии представляют собой базис надлежащего, добросовестного подхода к рекламированию фармацевтических продуктов, соответствующего общепринятым этическим нормам. Данные критерии неодинаковы у разных стран и народов, а также среди разных слоев населения. Этические критерии продвижения фармацевтических продуктов представляют собой основу корректной рекламы, базирующейся на принципах честности и добросовестности.

Информационно-рекламные материалы должны содержать достоверные, современные и доказательные сведения о свойствах медикаментов. Непроверенные данные и вводящие в заблуждение формулировки должны быть исключены. Термин «безопасное» следует использовать исключительно в отношении тех средств, которые прошли надлежащую проверку.

Предназначение рекламы в широких слоях населения заключается в оказании помощи при выборе безрецептурного препарата, официально разрешенного к продаже.

Для рационального применения лекарственных препаратов большое значение имеют постмаркетинговые клинические исследования. О любых исследованиях должны быть уведомлены представители государственных структур в сфере здравоохранения. Достоверность полученных в ходе этих исследований данных подтверждается учеными советами и комиссиями по этике. Собранная информация должна быть передана соответствующим структурам в кратчайшие сроки. Недопустимо превращение постмаркетинговых научных исследований и фармакологического надзора в завуалированную форму продвижения препарата на рынок.

Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) в 1998 году был принят Кодекс маркетинговой практики AIPM. Компании-члены AIPM, в том числе российские, принимают и обязуются выполнять требования Кодекса AIPM, в частности: соблюдать правила добросовестной конкуренции; правила этичного продвижения фармацевтических продуктов на рынке. Данный документ основан на кодексах Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) и Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA). Поскольку Кодекс является «живым» документом, он постоянно адаптируется и совершенствуется с учетом накопленного Ассоциацией опыта по рассмотрению этических споров, изменений законодательства Российской Федерации, а также вследствие общих тенденций этического регулирования в Европе и в мире.

В связи с тем, что одной из тенденций развития сферы обращения лекарственных средств является процесс унификации в рамках ЕАЭС, следует обратить внимание на Договор о Евразийском экономическом союзе, принятый в Астане 29 мая 2014 года⁵⁸. Согласно разделу VII договора, государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий. В его основу ложатся общие принципы и подходы к регулированию в сферах обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Так, например, в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»⁵⁹ отмечается, что для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую организацию одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия.

Таким образом, во главе угла своей деятельности Евразийское фармацевтическое сообщество ставит высокие этические принципы: только следуя этим принципам возможно стремительное развитие производства и рынка фармацевтической продукции в каждом из государств-участников ЕЭАС.

Методический комплекс

Вопросы

1. Назовите виды правовых источников, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Приведите примеры для каждого вида источника.

2. Раскройте сущность понятия «фармацевтическая этика», исходя из широкого и узкого подходов толкования.

3. С какой целью проводится этическая экспертиза и на основе каких документов.

Нормативные правовые акты

Законодательство РФ

1. Федеральный конституционный закон РФ от 30 мая 2001 года № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении».

2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4. Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

5. Федеральный закон от 29 декабря 2018 года № 439-ФЗ «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».

6. Федеральный закон от 3 октября 2014 года № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе».

7. Федеральный закон от 13 марта 2006 года № 38-ФЗ «О рекламе».

8. Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

9. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

10. Распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 года № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний».

Международные акты

1. Конвенция о психотропных веществах 1971 года

2. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года

3. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года.

4. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая 19 октября 2005 года.

5. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

6. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок. Женева: Всемирная Организация Здравоохранения.

7. Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»».

8. Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 177 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»».

9. Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».

10. Кодекс этики фармацевтов (Code of Ethics for Pharmacists).

11. Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals — EFPIA HCP Code).

12. Кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций (EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations).

13. Кодекс маркетинговой практики AIPM.

Литература

1. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография / отв. ред. А. А. Мохов, Ю. В. Олефир. М.: Проспект, 2017. 256 c.

2. Зиганшина Л. Е., Ниязов Р. Р., Зиганшин А. У. Концепция основных лекарств и этические критерии Всемирной организации здравоохранения продвижения лекарств: история и уроки для развития отечественной фармацевтической отрасли // Казанский медицинский журнал. 2013. № 1.

3. Медицинское право России: учебник для бакалавров / отв. ред. А. А. Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М., 2015. 336 c.

4. Слюсар О. И., Абузарова М. Р., Алексеев К. В., Погабало А. В., Федина Е. А. Этические и деонтологические аспекты фармацевтической деятельности // Здоровье и образование в XXI веке. 2017. № 12.

5. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под ред. А. Л. Хохлова. М.: Изд-во ОКИ, 2021. 625 с.

Задача

Производитель нового противовирусного препарата обратился в Министерство здравоохранения РФ с целью получения разрешения на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Заявление на получение разрешения было направлено в письменной свободной форме. В качестве сопроводительной документации к заявлению были приложены: заявление производителя или его уполномоченного представителя о том, что данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности и технический файл на медицинское изделие.

Вопросы:

1. Какие нарушения были допущены производителем?

2. Какие действия в данном случае должен предпринять орган, уполномоченный выдавать разрешение на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия?

Тесты

1. Конвенция «Медикрим» (MEDICRIME Convention) была ратифицирована РФ:

а) 1 марта 1998 года;

б) 1 марта 2018 года;

в) 21 февраля 1971 года.

2. Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках:

а) ЕАЭС;

б) ЕС;

в) СНГ.

3. Российский национальный комитет по биоэтике (РНКБ) был создан в:

а) 2002 году;

б) 1995 году;

в) 1992 году.

4. Кодекс этики фармацевтов был принят в 1997 году:

a) Международной фармацевтической федерацией (FIP);

б) Генеральной ассамблеей Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA);

в) Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM).

5. Этическая экспертиза на этапе, предшествующем государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в РФ проводится:

a) Советом по этике;

б) Этическим комитетом;

в) Экспертным советом.

Глава 2.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ КАК ОБЪЕКТЫ ПРАВООТНОШЕНИЙ

§ 1. Понятие и сущность лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения как объектов правоотношений

§ 2. Классификация лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения как объектов правоотношений

Методический комплекс

§ 1. Понятие и сущность лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения как объектов правоотношений

Лекарственные препараты для медицинского применения являются товаром, обладающим особой значимостью для каждого гражданина. От надлежащего обеспечения эффективными и безопасными лекарственными препаратами во многом зависят жизнь и здоровье граждан и нации в целом.

На законодательном уровне определение понятия «лекарственные средства» закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁶⁰. При этом за период действия Закона оно несколько раз уточнялось.

Под лекарственными средствами следует понимать вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий⁶¹.

История

В древние времена человеческие племена знали целебные, галлюциногенные и иные свойства местных растений и животных, которые пытались использовать на практике. Знания накапливались поколениями, передавались в песнях и в значительной степени черпались из человеческого опыта. При этом чаще всего использовались экстракты с неустановленным действующим началом. Вещества естественного происхождения сохранили свое значение и до наших дней⁶². Современными врачами широко используются такие средства народной медицины, как бузина, валерьяна, кора дуба, донник, клюква, калина, кориандр, лаванда, лакрица, липовый цвет, льняное семя, малина, мать-и-мачеха, ромашка и др.

С возникновением письменности появились первые медицинские тексты, содержащие описания лекарственных средств, способов их приготовления и применения. Самый известный из них — папирус, озаглавленный древними египтянами как «Книга приготовления лекарств для всех частей тела», который был обнаружен в 1872 году в Фивах и издан профессором Г. Эберсом.

В Средневековье огромное влияние на фармацевтику оказали магия, астрология, алхимия, которые позднее сменились точными науками: астрономией, физикой, химией. Влияние алхимии на фармацевтическое дело стало значительным: увеличилось число соединений, получаемых искусственным путем, были усовершенствованы приборы и аппараты для этих целей, разработаны и усовершенствованы методы перегонки, осаждения, фильтрации, дистилляции, кристаллизации.

Одним из наиболее ярких ученых Средневековья является Парацельс (Теофраст фон Гогенгейм) (1493–1541). Им было сформировано мировоззрение, коренным образом изменившее представление о медицине. Согласно учению Парацельса, любой животный организм есть сочетание химических веществ. При нарушении химического равновесия возникает болезнь, и, следовательно, для выздоровления необходимо применение химических веществ. Парацельс занимался классификацией металлов, усовершенствовал химические аппараты и приспособления, изучал лекарственное действие почти всех известных в то время химических соединений, начал применение соединений свинца, меди, сурьмы, железа и ртути.

Значительное развитие фармацевтическое дело получило в начале XVIII века. В это время Карлом Шееле (Швеция, 1742–1786) был открыт глицерин, хлор, марганец и др. Л. Воклен, первый директор Парижской фармацевтической школы, открыл новые элементы: хром, бериллий, палладий, осмий. Б. Куртуа открыл йод. Вклад в развитие фармации в конце XVIII — начале XIX века внесли французские аптекари Ш. Дерозн и Ф. Сертюрнер. Ими проводились работы по изучению опиума, были выделены наркотин и морфин.

Качественный скачок произошел во второй половине XIX века, когда в связи с бурным развитием химии были установлены активные компоненты многих лекарств и внедрены первые чисто синтетические препараты⁶³.

Первая половина XX века была ознаменована открытием антибиотиков, витаминов, инсулина и других важнейших лекарств.

В настоящее время создание эффективных лекарств становится возможным благодаря прорывным исследованиям в области молекулярной биологии, геномики, компьютерных и иных технологий.

Важнейшие даты:

• 1804 год — немецким фармакологом Ф. Сертюрнером из опиума выделен морфин;

• 1811 год — Б. Куртуа открыл йод;

• 1897 год — Ф. Хоффман открыл аспирин;

• 1911 год — К. Функ выделил витамин в кристаллическом виде;

• 1922 год — Ф. Бантинг и Ч. Бест впервые сделали инъекцию очищенного инсулина подростку Л. Томпсону, страдавшему сахарным диабетом;

• 1928 год — открытие А. Флемингом пенициллина.

Некоторыми авторами отмечается, что легальное определение понятия «лекарственное средство» является чрезмерно объемным и неудобным для восприятия, однако при этом отмечается оправданность такого подхода в силу обусловленности потребностями правоприменительной практики⁶⁴.

Законодательство зарубежных стран

Необходимо отметить, что законодательство зарубежных стран идет также по пути конструирования довольно сложных объемных определений понятия «лекарственное средство». Так, интересен опыт европейских государств.

В соответствии с п. 2 ст. 1 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 года «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком»⁶⁵ под лекарственным средством понимается:

• любая готовая субстанция либо комбинация субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактике заболеваний человека;

• любая субстанция либо комбинация субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.

В данной статье также сформулировано определение понятия «субстанция», под которой следует понимать любое вещество независимо от его происхождения (кровь и продукты из нее, вещества животного или растительного происхождения, вещества химического происхождения).

Что касается стран ближнего зарубежья, то, например, в ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20 июня 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах»⁶⁶ под лекарственным средством понимают средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, медицинской профилактики заболеваний человека либо восстановления, коррекции или изменения физиологических функций его организма посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.

Примечательно, что в более ранней редакции данного закона определение понятия «лекарственное средство» было сформулировано несколько иначе. Так, под лекарственным средством понималось вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемых для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.

В соответствии с п. 33 ч. 1 ст. 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» под лекарственными средствами понимают средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека⁶⁷.

Представляется возможным сделать вывод о том, что при формулировании определения понятия «лекарственное средство» была предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их и отграничить от других товаров⁶⁸.

Необходимым представляется выделение следующих признаков: целевой (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, реабилитации, лечения болезней и проч.); социальный (общественная значимость лекарственных средств для граждан, населения, при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения); правовой (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечиваются надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств)⁶⁹.

В то же время ряд ученых полагает, что вышеизложенные дефиниции являются неполными, так как закрепляют не все из необходимых и достаточных признаков, позволяющих обособить лекарственные средства среди других объектов материального мира⁷⁰.

Итак, в указанных выше понятиях обозначено, что предназначение лекарственных средств заключается в профилактике, диагностике, лечении заболеваний, реабилитации, а также сохранении, предотвращении или прерывании беременности. Таким образом, если веществу присущи лечебные, профилактические, диагностические свойства, то оно может быть отнесено к лекарственным.

Круг веществ, которые могут быть использованы с целью воздействия на человека или животных, очень разнообразен. В национальном законодательстве упоминается кровь, плазма крови, органы, ткани организма человека или животного, растения, минералы, а также вещества, полученные методами синтеза или с применением биологических технологий. Законодательство ЕС предлагает лишь примерный перечень веществ, которые могут расцениваться как лекарственные средства. Специфика используемых веществ в дальнейшем учитывается в классификации этой группы товаров⁷¹.

Так, ст. 2 Регламента Европейского парламента и Совета Европейского союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/20041 закрепила понятие лекарственных средств современной терапии (Advanced therapy)⁷².

Однако важно помнить об исключениях из перечня веществ, относимых к лекарственным. В связи с бурным развитием биомедицинских и иных технологий грань между лекарством и нелекарством, имеющим сходный или идентичный эффект, стирается. Законодатель вынужден различать близкие по своей сути вещества, комбинации, комплексы с целью закрепления специальных правовых режимов обращения некоторых из них.

Например, ст. 2 Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» содержит понятие биомедицинского клеточного продукта, под которым понимается комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения, и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями⁷³.

Необходимо отметить, что действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств.

Социальная ценность лекарственных средств крайне велика, это обусловлено тем, что часть из них относится к товарам, имеющим стратегическую важность для общества и государства, а также способствуют повышению качества и продолжительности жизни населения. Важность лекарств в целом и их отдельных групп была в очередной раз подтверждена в период пандемии новой коронавирусной инфекции. Наличие вакцин и некоторых других лекарств стало одним из факторов, оказывающих влияние на проводимую государствами политику (биополитику, социальную политику, ограничительную, миграционную политику).

Такая значимость предполагает соответствующее регулирование правил обращения лекарственных средств. На всех этапах жизненного цикла лекарственных средств как товара⁷⁴используются специальные механизмы регулирующего воздействия (экспертизы, разрешения, контроль качества, мониторинг и др.). На законодательном уровне также установлена ответственность (административная, дисциплинарная, уголовно-правовая) за нарушение требований, предъявляемых к лекарственным средствам, лекарственным препаратам для медицинского применения и правилам их обращения.

Лекарственные средства включают в себя две категории. Статья 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепляет, что к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под фармацевтической субстанцией понимают лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность⁷⁵. Иначе говоря, фармацевтическая субстанция есть не что иное как исходное сырье, которое используется для изготовления лекарственных препаратов.

Определение лекарственного средства как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств⁷⁶.

Лекарственные препараты в свою очередь являются лекарственными средствами в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности⁷⁷.

Глоссарий

Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта⁷⁸.

Продукцией различных фармкомпаний являются именно разнообразные готовые лекарственные формы. В аптечных организациях население также покупает именно лекарственные формы.

В специальной литературе термины «лекарственная форма» и «лекарственный препарат» зачастую используются как синонимы.

Биофармация — научная дисциплина, занимающаяся исследованием влияния физических и физико-химических свойств действующих и вспомогательных веществ в лекарственных препаратах, производимых в различных лекарственных формах. Форма может оказывать существенное влияние на эффекты вводимых в организм веществ.

Необходимо отметить, что некоторые авторы считают Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» довольно громоздким, а его понятийный аппарат сложным для восприятия. Такая ситуация сложилась из-за того, что закон вобрал в свой состав нормы и о создании, производстве лекарственных средств, и об обращении лекарственных препаратов как для медицинского, так и для ветеринарного применения⁷⁹. Таким образом, для эффективного правоприменения необходимо уточнение и усовершенствование понятийного аппарата.

§ 2. Классификация лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения как объектов правоотношений

Как уже было отмечено, лекарственные средства не являются однородными, а предполагают разграничение на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. В силу такого разделения довольно остро стоит проблема классификации таких объектов по различным основаниям. Ситуация осложняется также тем, что в ряду этих объектов появляются новые, что обусловливает потребность в уяснении их особенностей, выявлении специфичных характеристик, определения места в уже существующей системе⁸⁰.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты могут быть разграничены на оригинальные, референтные и воспроизведенные.

Под оригинальным лекарственным препаратом понимают лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность⁸¹.

Референтный лекарственный препарат — это препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового лекарственного препарата⁸².

В качестве референтного препарата используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован в РФ или не находится в обороте в РФ или иностранных государств, воспроизведенный лекарственный препарат, или биоаналог, который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в РФ, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Воспроизведенный лекарственный препарат — это препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный препарат, качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями⁸³.

Примечательно, что в действовавшем национальном законодательстве существовало разграничение на оригинальные и оспроизведенные лекарственные средства (в специальной литературе также именуемые дженериками (генериками — копиями). Необходимо также отметить, что до 1 января 2016 года словосочетания «референтный лекарственный препарат» и «оригинальный лекарственный препарат» использовались как синонимичные⁸⁴. Затем произошли нетипичные для отрасли изменения, усложнившие ее работу.

В настоящее время на рынке можно также встретить «брендированные» воспроизведенные лекарственные препараты, биосимиляры, что еще больше может запутать неспециалиста относительно приобретаемых им продуктов.

Законодательство зарубежных стран

В Законе Республики Беларусь от 20 июня 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах» упоминается понятие «генерик» (воспроизводственный лекарственный препарат), а также «оригинальный лекарственный препарат». Данные термины в вышеуказанном законе используются в значениях, определенных международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств⁸⁵.

В Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» также закреплены понятия оригинального, и воспроизведенного, и референтного лекарственных препаратов. Под воспроизведенным лекарственным препаратом (генериком) понимается лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

Референтным лекарственным препаратом признается лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата.

В свою очередь оригинальный лекарственный препарат, в соответствии с законодательством Казахстана, — это препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность.

Действующее законодательство, в зависимости от оборотоспособности, различает три группы объектов правоотношений: свободно обращаемые, ограниченные в обороте, изъятые из оборота.

Следует отметить, что Указом Президента Российской Федерации от 22 февраля 1992 года № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, были отнесены к продукции, свободная реализация которых запрещена⁸⁶.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Производство лекарственных средств в РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств⁸⁷. Организациям, занимающимся уничтожением лекарственных средств, также необходимо иметь соответствующую лицензию⁸⁸. Перечень юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в РФ, является закрытым⁸⁹. Частью 1 статьи 52 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определен круг субъектов, которые вправе осуществлять фармацевтическую деятельность. При этом такая деятельность также подлежит лицензированию.

Таким образом, лекарственные препараты могут являться товарами ограниченной оборотоспособности.

Глоссарий

Субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств⁹⁰.

Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств⁹¹.

Необходимо также отметить наличие некоторых запретов на ввод лекарственных средств в оборот и изъятие из оборота отдельных лекарственных средств.

В соответствии с ч. 5 ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» запрещается производство:

– лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

– фальсифицированных лекарственных средств;

– лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

– лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

– спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

– фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в п. 1.1 ст. 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения.

Глоссарий

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе⁹².

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа⁹³.

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства⁹⁴.

Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства⁹⁵.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также выделяет следующие виды препаратов: лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, орфанные лекарственные препараты, иммунобиологические лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.

Под лекарственным растительным препаратом понимается препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке⁹⁶.

В целом правила их обращения сходны с теми, которые применяются для иных лекарственных препаратов. Однако существуют и некоторые изъятия. Так, ч. 3 ст. 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что в отношении лекарственных растительных препаратов не определяется их взаимозаменяемость. Имеются особенности производства растительных лекарственных препаратов, обусловленные особой ролью исходных материалов, а также условий хранения и переработки лекарственного растительного сырья⁹⁷.

Гомеопатический лекарственный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата⁹⁸.

История

Гомеопатия как раздел медицины начала развиваться в конце XVIII века. В 1796 году была издана работа Самюэля Ганемана — основателя данного метода лечения. В труде под названием «Опыт нового приготовления лекарственных средств» впервые был описан не входящий в рамки традиционной медицины подход к исследованию, изготовлению, назначению и использованию лекарств. В нашу страну гомеопатия пришла в 20-х годах XIX столетия. В то время особой популярностью пользовались так называемые семейные врачи, среди которых было немало немцев, осведомленных о всех новомодных течениях в медицине того времени. Широкое распространение гомеопатия в России вновь получила в 80–90-е годы XX столетия.

Отличительной характеристикой гомеопатических лекарственных препаратов является низкая концентрация (разведение) отдельных минералов, растений и др.

В отношении гомеопатических лекарственных препаратов не определяется их взаимозаменяемость⁹⁹. В наименовании такого препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке всегда должно содержаться указание на то, что продукт является гомеопатическим¹⁰⁰.

Биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты¹⁰¹.

Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител.

Генотерапевтические лекарственные препараты– лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

В мире и в России появились первые препараты такого рода. В настоящее время имеются позитивные данные об их клиническом применении, что открывает большие возможности в развитии нового направления в лечении наследственных заболеваний у людей, в перспективе — также в профилактике отдельных заболеваний человека.

История

Первый в мире генотерапевтический лекарственный препарат, основанный на методе редактирования генома in vitro соматических клеток человека Tisagenlecleucel (Kymriah), был разработан компанией «Новартис» (Швейцария) и был зарегистрирован в FDA США в 2017 году. Показаниями для применения являются острая лимфобластическая лейкемия или крупноклеточная B-клеточная лимфома.

Основной из наиболее сложных проблем, требующих решения, является стоимость таких продуктов, в силу чего возникают не только финансовые, но и серьезные организационные, правовые и этические сложности с обеспечением их доступности для нуждающихся пациентов¹⁰².

Таблица 2

Генотерапевтические лекарственные препараты

Торговое наименование продукта | Генотерапия | Разработчик | Курсовая стоимость лечения (в долл. США)
IMLYGIC | меланома | Amgen, США | 65 000
KYMRIAH | лимфобластный лейкоз | Novartis, Швейцария | 475 000
LUXTURNA | дистрофия сетчатки | Spark Therapeutics, США | 425 000
YESCARTA | В-клеточная лимфома | Gilead Sciences, США | 373 000

На законодательном уровне также выделяются жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Легальное понятие таких препаратов в законе отсутствует, однако закреплено понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Под ним понимается утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

Цель выделения данной группы лекарственных препаратов в осуществлении государственного