А. А. Шутова

Уголовно-правовая охрана медицинской робототехники

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 343.7:004.896

ББК 67.408:32.816

Ш97

Автор:
Шутова А. А., кандидат юридических наук, старший научный сотрудник Научно-исследовательского института цифровых технологий и права, доцент кафедры уголовного права и процесса Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова.

Рецензенты:
Бегишев И. Р., доктор юридических наук, доцент, заслуженный юрист Республики Татарстан, главный научный сотрудник Научно-исследовательского института цифровых технологий и права, профессор кафедры уголовного права и процесса Казанского инновационного университета имени В. Г. Тимирясова;
Русскевич Е. А., доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры уголовного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА);
Хисамова З. И., кандидат юридических наук, начальник отделения планирования и координации научной деятельности научно-исследовательского отдела Краснодарского университета Министерства внутренних дел Российской Федерации.

В монографии исследуются проблемы правового регулирования новой сквозной цифровой технологии – медицинской робототехники, используемой для оказания помощи пациентам, облегчения проведения манипуляций и операций, а также применяемой в иных целях, связанных с предоставлением подобных услуг. В работе изучается понятийно-категориальный аппарат медицинских робототехнических технологий, формируются теоретические основы уголовно-правовой охраны медицинской робототехники и определяются криминальные риски оборота медицинских роботов. На основе анализа раскрытых негативных явлений предлагаются меры по совершенствованию уголовного законодательства и практики его применения.

Законодательство приведено по состоянию на 1 октября 2023 г.

Для студентов, магистрантов, аспирантов, преподавателей юридических и медицинских вузов и факультетов, а также широкого круга читателей, интересующихся вопросами медицинской робототехники.

Текст печатается в авторской редакции.

Изображение на обложке с ресурса Shutterstock.com

УДК 343.7:004.896

ББК 67.408:32.816

© Шутова А. А., 2023

© ООО «Проспект», 2023

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

Brain-computer interface (BCI) — Компьютерный интерфейс мозга

EFMN — The European Foresight Monitoring Network

FDA — Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

MDD — Европейский регламент по медицинским устройствам

WR — Wearable robots

ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации

ЕС — Европейский союз

Закон № 323-Ф3 — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

РФ — Российская Федерация

США — Соединенные Штаты Америки

УК РФ — Уголовный кодекс Российской Федерации

ВВЕДЕНИЕ

Цифровая экономика характеризуется повсеместным внедрением робототехнических устройств во многие сферы общественной жизни. В связи с этим медицинское право также подвержено различным изменениям вследствие возникновения и внедрения в здравоохранение новых явлений, в том числе цифровых¹.

По мнению исследователей, использование робототехнических устройств в гражданской и военной медицине расширяется быстрыми темпами. Доля используемых роботов в медицинских целях в общем объеме продаж сервисных роботов в мире составляет более 30%, и она постоянно увеличивается².

Медицинская робототехника — одна из самых передовых областей робототехники, но она сталкивается с длительными циклами разработки, строгими процессами регулирования и высокими техническими барьерами.

Возможности медицинской робототехники, несомненно, велики. Робототехнические изделия применяются практически на всех уровнях системы здравоохранения: как в малоинвазивной хирургии (например, лапаротомии), так и при менее инвазивных видах эндоскопических хирургических процедур (например, бронхоскопии), а также при оптимизации работы больниц, протезировании и оказании помощи пациентам на дому.

Медицинская робототехника — это достаточно новая область здравоохранения, в которой экзоскелеты, роботы для ухода за пациентами и иные сервисные медицинские роботы находятся на ранней стадии развития, но имеют большой потенциал в применении.

Уже сейчас следует констатировать то, что медицинские роботы представляют собой один из самых быстрорастущих секторов в индустрии здравоохранения. Кроме того, как представляется, медицинские робототехнические устройства позволят предотвратить заражение или контаминацию, повысить точность и обеспечить автоматический анализ изображений для навигации, оценки или диагностики пациентов.

Нормативные и этические барьеры, налагаемые на медицинских роботов, требуют тщательного рассмотрения. Действительно, действующие правовые нормы не всегда могут опережать динамично развивающиеся технологические достижения, в связи с этим вопросы правового регулирования медицинской робототехники, в том числе этические проблемы, требуют обсуждения уже сейчас. Важное место должны занимать вопросы изучения специфики общественных отношений, возникающих в процессе оборота медицинских роботов.

Неизбежно возникнет масса вопросов, связанных с юридической оценкой действий медицинских работников, которые, находясь в одном городе, оперируют пациента в другом, например в городе Париже, и происходит промах скальпеля, порезавший артерию, что вызывает серьезные медицинские осложнения. В этом случае является ли хирург причиняющим вред пациенту, несмотря на расстояние? Будет ли это считаться физическим контактом? Возникает масса вопросов, на которые достаточно проблематично найти однозначные ответы.

Актуализирует ситуацию также тот факт, что медицинские роботы уже используются в процессе совершения преступлений. В 2016 г. произошло первое убийство с использованием робота. В палате интенсивной терапии госпиталя в Сан-Мигеле больной умер от подачи в капельницу смертоносного состава вместо предписанного лекарства³. Полицейские не смогли бы обнаружить данное преступление, если бы не случайность. Программист, которому заплатили для того, чтобы он взломал программу, управляющую автоматической раздачей лекарств, поделился информацией в одном из закрытых чатов. В нем присутствовал осведомитель городской полиции. Благодаря ему программист был задержан, а позднее были доказаны иные юридически значимые обстоятельства.

Кроме того, в свете все большей автоматизации медицинских роботов все чаще возникает вопрос о том, что произойдет, если автономный робот допустит хирургическую ошибку? В США против Intuitive Surgical Inc, производителя робота Da Vinci, используемого в хирургии, было подано несколько исков, утверждающих, что компания недостаточно обучила хирургов перед использованием робота⁴.

Полагаем необходимым рассмотреть вопросы определения действия медицинского робота как источника повышенной опасности, который может нанести ущерб пациенту во время медицинской процедуры.

Технологии могут развиваться быстрее, чем нормативные и этические предписания. Оценка рисков во время внедрения медицинской робототехники имеет решающее значение для того, чтобы избежать негативной реакции, которая препятствовала бы прогрессу, и способствовала устойчивому развитию.

На данный момент имеется небольшое количество исследований, посвященных правовому регулированию медицинских роботов и охране общественных отношений, осложненных их участием. В основном подобные наработки являются результатом исследований ученых-медиков. Однако в Российской Федерации специальные теоретико-правовые исследования, в том числе посвященные изучению уголовно-правовых вопросов охраны указанных правоотношений, практически отсутствуют, что подтверждает актуальность и значимость проводимого нами исследования.

Глава 1.
ОБЩЕТЕОРЕТИЧЕСКИЕ И ЭТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ РОБОТОВ

1.1. Правовое регулирование медицинских роботов в Российской Федерации

В России сформирован вектор на цифровую трансформацию здравоохранения, пациентоориентированную медицину и медицинскую робототехнику⁵. В целях реализации Стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 годы⁶, Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года⁷, приоритетного проекта «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий», утвержденного протоколом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 25 ноября 2016 г. № 9⁸, Указом Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года»⁹ одной из национальных целей является «Цифровая трансформация», в которой предусмотрено развитие пациентоориентированной медицины с использованием современных инновационных технологий, в том числе информационных технологий. Развитие правового регулирования пациентоориентированной медицины и трансформации на ее основе системы здравоохранения невозможно без правового обеспечения медицинских роботов.

Несомненно, стоит отметить то, что на данный момент отсутствует самостоятельный закон, регламентирующий ключевые понятия и принципы оборота медицинских роботов.

Полагаем, что в целом действующее законодательство, регулирующие отдельные стороны робототехнических медицинских изделий, заостряет свое внимание на решении следующих задач:

– эффективное оказание медицинской помощи путем содействия техническому прогрессу, направленному на улучшение и сохранение здоровья и жизни пациентов;

– достижение приоритета прав пациентов при оказании медицинской помощи посредством применения робототехнического оборудования;

– обеспечение безопасности использования медицинских роботов;

– создание режима больших данных (персональных данных пациентов), обеспечение его функционирования;

– правовое регулирование всех этапов оборота медицинских роботов субъектами, вовлеченными в этот процесс (разработчики, эксплуатирующие оборудование медицинские работники), для предоставления технологической возможности, а также ограничения и недопущения угроз, исходящих от их действий, которые могут причинить вред жизни и здоровью пациентам;

– охрана пациентов и общества, иных охраняемых благ и интересов от рисков, которые заключает в себе применение медицинских робототехнических устройств.

В современных научных исследованиях и в актуальных проектах правовых актов предложены нормы, касающиеся регулирования робототехники, но, по нашему мнению, контекст применения устройств в медицинских целях в достаточной степени не исследован.

В основном стоит отметить тот факт, что научные изыскания и правовые подходы к регулированию медицинской робототехники рассматриваются в основном только в контексте гражданско-правовых и уголовно-правовых проблем. На данный момент в Российской Федерации принято значительное количество нормативных правовых актов, регламентирующих отдельные направления сферы обращения медицинских изделий. В результате можно отметить тренд на эволюцию регуляторных подходов от обобщенных к более отраслевым и прикладным.

В гражданско-правовом регулировании медицинский робот может выступать в нескольких статусах — как предмет товарооборота (вещь), объект авторских прав (программа), источник повышенной опасности (потенциально опасная вещь).

С точки зрения норм Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) (в особенности статья 128 ГК РФ) медицинский робот является объектом гражданских прав: на него могут распространяться любые положения о сделках и все положения, что и на вещи. С точки зрения обороноспособности медицинские роботы являются ограниченными в обороте объектами гражданских прав в обороте по той причине, что в соответствии с действующим законодательством (пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем Законом № 323-ФЗ предусмотрены исключения из правила об обязательной регистрации медицинских изделий. В частности, допускается обращение без регистрации медицинских изделий, если они изготовлены по индивидуальным заказам пациентов для личного использования, предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, ввезены для проведения допинг-контроля, произведены или ввезены для проведения испытаний или исследований, в том числе в целях последующей регистрации. Исключительными полномочиями по государственной регистрации инструментов, аппаратов, приборов, оборудования или материалов в качестве медицинских изделий наделен Росздравнадзор.

Под оборотоспособностью объекта гражданских прав обычно понимают способность быть объектом имущественного оборота (объектом различных сделок) и менять своих владельцев (собственников). Безусловно, медицинское изделие является объектом гражданских прав. Для отнесения той или иной вещи к медицинскому изделию необходимо определить наличие установленных действующим российским законодательством признаков.

Именно поэтому медицинский робот является вещью материального мира, в том числе обладающий в уголовно-правовом смысле признаками предмета преступления:

– социальным (на предмет хищения осуществляется противоправное воздействие человека);

– физическим (предмет может быть перемещен в пространстве, обладает массой, объемом);

– экономическим (имеет определенную экономическую ценность, обладает потребительской стоимостью);

– юридическим (в качестве предмета преступления может выступать лишь чужое имущество, находящееся на законных основаниях у собственника или иного владельца).

1.2. Зарубежные модели правового регулирования медицинской робототехники

По мере роста возможностей медицинской робототехники, большая часть специалистов сместится в сторону диагностики и принятия решений с помощью программных средств. В то же время алгоритмы распознавания образов и самообучения будут улучшаться, позволяя медицинской робототехнике играть все более важную роль на гораздо высоких уровнях самостоятельности.

Если производительность роботов окажется выше, чем у людей, несомненно, возникнет вопрос: можно ли нам полностью доверять действиям медицинских роботов? Технологии могут развиваться быстрее, чем нормативные, этические и правовые вопросы ее регулирования. Изучение рисков имеет решающее значение для предотвращения отрицательной реакции общества, которая может помешать развитию прогресса.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проверяет и разрешает использование медицинских робоустройств в рамках процедуры 510(k) (предпродажное уведомление). Для устройства 510(k) с момента подачи первой заявки до оформления требуется в среднем 10 месяцев. Так, система Da Vinchi получила разрешение 510(k) в 2000 г. Система Senhance получила одобрение 510(k) в 2019 году и может продаваться в США. FDA потребовалось четыре месяца, одну неделю и два дня, чтобы Senhance получил одобрение 510 (k)¹⁰.

Вместо этого некоторые медицинские роботы могут быть классифицированы как устройства с высоким риском (класс 3), требующие соблюдение наиболее строгого регламента PMA (предпродажного одобрения). Таким устройствам требуется в среднем 54 месяца с момента первого выхода робоизделия на рынок. Указанные вопросы правового регулирования могут создавать огромные препятствия для развития инноваций и конкуренции.

На более высоких уровнях автономии робот является не только медицинским устройством, но и уже выполняет функции практикующего врача. В свою очередь FDA регулирует медицинские устройства, но не медицинскую практику, которая остается на усмотрение медицинских обществ.

В Европейском сообществе специальное регулирование для класса хирургических роботов, как и в России, отсутствует. Все медицинские роботы проходят сертификацию соответствия Европейским стандартам в соответствии с Европейской директивой по медицинскому
оборудованию. Класс, к которому относится каждый робот, зависит от его инвазивности в отношении его роли в среде здравоохранения.

В Европейском союзе хирургические роботы классифицируются как «медицинские устройства класса IIb» в соответствии с Директивой о медицинских устройствах от 14 июня 1993 г. (далее — MDD) (Директива 93/42/EEC¹¹). Так, в Европе роботизированный комплекс Da Vinci, как и иные хирургические роботы, признаются медицинскими устройствами класса IIb на основании приложения IX Директивы Совета 93/42/EEC. Продукция класса IIb должна пройти процедуру декларирования соответствия (Приложение II, полная гарантия качества) или типовую экспертизу (Приложение III). Однако стоит обратить внимание на тот факт, что MDD регулирует исключительно требования к конструкции медицинских устройств, а не риски, связанные с роботизированной хирургией, которые определяются сложным взаимодействием человека и машины.

Европейский регламент по медицинским устройствам регулирует медицинские изделия, в том числе хирургических роботов, поскольку они соответствуют определению «медицинские устройства для использования человеком», приведенному в статье 1(1). Данным документом расширено определение медицинских изделий, которое включает программное обеспечение (например, приложения для интеллектуальных устройств), наноматериалы, устройства, не предназначенные для медицинских целей и другие устройства, отражающие требования современных технологий.

Однако применяется национальное законодательство каждого государства-члена, поскольку использование хирургических роботов всегда будет регулироваться национальными правилами здравоохранения и стандартами Европейского союза.

Некоторые экзоскелеты будут относиться к медицинским устройствам, а не к машинам, и это ставит пограничный вопрос (т. е. к какой категории их следует отнести: медицинские или немедицинские), поскольку для этого может потребоваться соответствие другим правилам. Стандарты ISO/IEC для медицинских и немедицинских экзоскелетов не совпадают и должны соблюдаться. Для медицинских экзоскелетов, предназначенных для реабилитации, такие правила в настоящее время разрабатываются IEC SC62D и ISO TC299 JWG36¹²; в то время как для немедицинских экзоскелетов, таких как роботы-помощники, был опубликован ISO TC299 WG2. ISO 13482¹³ исключает медицинские приложения, что означает, что он исключает медицинских роботов, которые могут выполнять такие задачи, как диагностика, профилактика, мониторинг или лечение заболеваний. Следовательно, это может означать, что получение сертификата ISO 13482 может оказаться бесполезным, если роботы будут соответствовать MDD.

Принятые Регламент о медицинских устройствах (MDR) и Регламент о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR) представляют собой «значительное развитие и укрепление существующей системы регулирования медицинских устройств в Европе». На данный момент стандартов, регулирующих разработку сервисных роботов, к категории которых относятся и медицинские, незначительно.

Первым стандартом по требованиям безопасности персональных роботов-помощников считается стандарт ISO 13482:2014 «Robots and robotic devices — Safety requirements for personal care robots»¹⁴, которому идентичен российский ГОСТ Р 60.2.2.1-2016/ИСО 13482:2014 «Роботы и робототехнические устройства. Требования безопасности для роботов по персональному уходу»¹⁵. Названный стандарт учитывается при проектировании роботов со встроенной безопасностью, мер защиты и информации для использования роботов по персональному уходу. Стандарт распространяется на мобильных обслуживающих роботов, роботов, оказывающих физическую помощь и предназначенных для перевозки человека, регламентируют только вопросы безопасности электрических частей робота, испускаемые ими вибрации, излучения или звуки, а также используемые графические обозначения. Область применения настоящего стандарта ограничивается лишь случаями возникновения опасности в процессе ухода за людьми.

В ГОСТ 20790-93 «Межгосударственный стандарт приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»¹⁶ прописаны рекомендации по выбору материалов для изготовления металлических частей изделия, которые весьма актуальны и в случае с разработкой каркаса робота, а также такие требования, как обеспечение требуемого режима работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.

Согласно классификации из этого технического документа медицинских роботов можно отнести к классам А и Б, то есть к изделиям, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента, или к изделиям, отказ которых не вызывает непосредственной опасности для жизни пациента, но может вызвать вредные последствия для его здоровья. Конечно, под эти категории подходят в основном роботы-помощники. В случае с робосистемами типа Da Vinci и ему подобными, стандартом предусмотрен еще и класс В, который подразумевает изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал.

Наглядно проблему стандартизации медицинских роботов-помощников демонстрирует тот факт, что на сегодняшний день известно только несколько случаев получения сертификатов ISO 13482:2014¹⁷. К ним относятся роботы Hospi и Hospi-mist компании Panasonic (сертификат ISO 13482 был получен в 2016 г. и аналогичные ему японские сертификаты JIS B 8445 и JIS B 8446 получены в 2020 г.), а также система персонального ухода GEMS Hip компании Samsung.

Кроме того, многие зарубежные государства пошли в своем законодательстве по пути признания медицинских роботов медицинскими изделиями. К таким странам можно отнести Корею¹⁸ и другие зарубежные страны.

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) контролирует регулирование устройств с помощью системы, аналогичной системе классов, используемой в рамках FDA и ЕС. Тем не менее, конкретные процедуры для устройств также получили одобрение. Система Da Vinci получила одобрение на некоторые гинекологические и иные операции, а также резекцию желудка и др. До получения этих разрешений система Da Vinci была разрешена только для удаления органов, в том числе для удаления почек в Японии.

Итак, сделаем следующие выводы:

Во-первых, в целом в зарубежных странах медицинский робот подпадает под традиционную концепцию «продукта» и относится к медицинскому устройству.

Во-вторых, производитель робота несет ответственность за принятие решения о том, является ли робот медицинским устройством, и если да, то отвечает и за классификацию этого устройства от уровня риска.

Стороны должны с самого начала принять меры для оценки параметров ответственности.

1.3. Этические вопросы правового регулирования и применения медицинских роботов

Медицинская робототехника буквально изменила сферу медицины, включая визуализацию и электронные медицинские записи, лабораторную диагностику, лечение, открытие новых лекарств, обеспечение профилактической и точной медицины, обширный биологический анализ данных, ускорение процессов, хранения данных и доступа для организаций здравоохранения. Однако эта область науки сталкивается с различными этическими и юридическими проблемами:

– проблема права пациента на доступность к достижениям цифровых технологий в медицине. Несмотря на огромные успехи, достигнутые в области медицинской робототехники, и ее роль в улучшении процесса лечения, она доступна не для всех граждан. Кроме того, не во всех государствах есть фактическая возможность оказать медицинскую помощь с использованием достижений цифровых технологий. Многие страны с низким уровнем дохода и развивающиеся государства по-прежнему не имеют доступа к новейшим цифровым технологиям;

– проблема использования достижений медицинской робототехники в целях оказания медицинской помощи (медицинской услуги) или трансформации тела человека.

В научных дискуссиях традиционно проводится различие между восстановлением целостности человека и изменением физических данных человека. Между ними не только концептуальное различие, но и различие между действиями, которые не являются морально проблематичными (терапия), и действиями, которые являются морально проблематичными (улучшение). Однако это различие само по себе не лишено проблем, поскольку оно основано на расплывчатом понятии «нормальных» состояний здоровья. Полагаем, что сводить дискуссию относительно того, что следует избежать улучшения физических возможностей человека не стоит, усилия должны быть сосредоточены на том, чтобы найти для него легитимную основу, возможно, путем изменения медицинского регулирования. Несомненно, в связи с тем, что указанная медицинская услуга неизбежно будет связана с наиболее важными благами (здоровьем и жизнью граждан) необходимость в регулировании вопроса усовершенствования человека также имеется (так как может пойти речь о явной и реальной опасности для здоровья и безопасности).

Одной из разновидности медицинских роботов является роботизированный протез, под которым следует понимать устройство, позволяющее заменять отсутствующие конечности¹⁹. Первоначальные протезы были весьма простыми, однако в связи с совершенствованием цифровых технологий стали доступны сложные протезы, в некоторых случаях даже обеспечивающие функциональность, близкую или даже лучшую, чем части тела, которые они заменяют. Функциональное предназначение таких робоустройств — тренировки, замена, поддержание, увеличение или дополнение двигательных функций человека²⁰. Указанные устройства являются неотъемлемой частью двигательной функции человека и состоят из аппаратных (приводы и датчики) и программных (алгоритмы управления) компонентов²¹.

Рядом с протезами находятся ортезы, которые изменяют структурные и функциональные характеристики нервно-мышечной и скелетной систем²². Согласно национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р 58268-2021 «Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация»²³ ортез — это «техническое средство реабилитации, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, активизацию двигательных функций, косметичность».

Достаточно близки к протезам экзоскелеты, которые обычно работают вместе с человеческими конечностями. Экзоскелеты — это носимые роботы, которые прикрепляются к телу потребителей, расширяя их физические возможности дополнительным способом. Разработка экзоскелетов потребует соблюдение правил как медицинского оборудования, так и техники²⁴.

Наряду с этим и протезы, и экзоскелеты относятся к категории гибридных бионических систем, состоящих из биологической части, связанной с искусственной частью через интерфейс управления²⁵. Робопротезы все больше становятся неделимой частью человеческого тела. Они управляются компьютерными интерфейсами мозга (BCI). В результате протезы (или, по крайней мере, соответствующие части) иногда бывает невозможно снять. Так, например, Нил Харбиссон имеет костно-
интегрированную «антенну» в его черепе, которая преобразует цветовые частоты в звуковые частоты²⁶. Устройство предназначено для лечения его ахроматопсии, но на самом деле позволяет ему также воспринимать цвета за пределами человеческого спектра.

Однако моторы в протезе могут сделать человеческие мышцы сильнее. Действительно, основная цель исследований экзоскелета состоит в том, чтобы разработать экзоскелеты, которые значительно расширят возможности человека. Однако в этом случае возникает вопрос: будет ли медицинское изделие реализовывать одну из своих функций, возложенных на него законом? Роботизированные протезы поднимают целый пласт этических и юридических вопросов, потому что они еще больше усугубляют различие между терапией (лечением) и улучшением физических данных человека.

– проблема защиты конфиденциальных данных пациента вследствие доступа к ним робототехнических систем.

Риски также включают в себя вопросы кибербезопасности, обработки данных, в свою очередь взлом и вредоносное программное обеспечение могут привести к угрозе физической безопасности и конфиденциальности данных пациентов.

Следует отметить, что этические дилеммы, неприкосновенность частной жизни и защита данных, информированное согласие, социальные пробелы, медицинские консультации, эмпатия, и сочувствие — это различные проблемы, с которыми мы сталкиваемся при использовании медицинских робоизделий. Поэтому, прежде чем интегрировать медицинскую робототехнику, следует изучить этико-правовые проблемы и найти пути их решения.

– проблема права человека на защиту его жизни и здоровья.

Очевидно, что протезы следует рассматривать как вещи материального мира до того, как они будут имплантированы, но что происходит, когда они являются неотъемлемой частью своего хозяина? Можно утверждать то, что как только устройство становится частью человеческого тела, то вступает в действие полная конституционная защита человеческого тела. И в этом случае должны быть применены составы преступлений, охраняющие жизнь и здоровье от противоправных посягательств.

Если перед имплантацией протез является вещью, то после имплантации он становится естественным продолжением человека (субъекта права) и поэтому должен быть защищен теми же гарантиями, которые защищают человеческое тело²⁷. Никто не вправе ограничивать доступ в помещения носителям подобных устройств или требовать удаления, или деактивации устройства для доступа, за исключением случаев безопасности пользователя и третьих лиц.

В уголовно-правовой доктрине единого мнения по вопросам уголовно-правовой оценки противоправного посягательства на ранее неодушевленный предмет, который сейчас является неотъемлемой частью тела человека, не сложилось. К примеру, если происходит противоправное воздействие на человека, в результате которого происходит утрата своего органа и утрата бионического протеза.

Так, А.И. Коробеев делает вывод о том, что посягательство на неодушевленный объект (например, повреждение глазного протеза) влечет ответственность по правилам о фактической ошибке²⁸. Автор полагает то, что в связи с тем, что вред причиняется не «живому» объекту, то необходимо пользоваться правилом о фактической ошибке. Однако данный подход является не единственным.

На указанном определении основано подавляющее большинство доктринальных позиций. Так, В.И. Зубкова предлагает понимать под причинением вреда здоровью противоправное умышленное или неосторожное деяние, заключающееся в нарушении анатомической целостности или физиологических функций тканей и органов человека или его организма в целом либо причиняющее ему физическую боль, а также ставящее в опасность здоровье человека²⁹.

В пункте 1 Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2007 г. № 522³⁰, под вредом, причиненным здоровью человека, понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды.

Полагаем, что при посягательстве на «неживой» орган человеку также причиняется физический вред, он также от многочисленных ударов или кровоизлияния может погибнуть. В связи с этим полагаем, что разница в утрате своего органа и утраты бионического протеза отсутствует. Указанный бионический протез становится частью чела человека, позволяет ему двигаться, взаимодействовать с внешним миром. Кроме того, некоторые протезы также подчиняются сигналам головного мозга и функционируют не менее эффективно. Так, в начале 2016 г. под руководством Геннадия Знайко команда ученых Институт электронных управляющих машин создала искусственную ногу, которая управляется сигналами от мозга³¹.

Границы тела человека четко не ограничены, поэтому выделить, где присутствует родная ткань, а где — приобретенная, практически невозможно (по причине отсутствия правовых инструментов).

Необходимо понимать то, что после установки протезов они перестают быть простыми предметами и становятся частями тела. Это также относится к возможности доступа к записывающим механизмам, установленным на протезе, для отслеживания полученных и обработанных биологических сигналов, а также сигналов, которые затем передаются на двигатели и приводы, обеспечивающие движение протеза, независимо от того, есть ли аналогичные доступ может осуществляться с помощью инвазивных или малоинвазивных методов.

В целях решения указанных проблем нами разработан инициативный проект Этического кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий робототехники³², представляющий собой свод общих принципов профессиональной служебной этики и основных правил служебного поведения, которыми должны руководствоваться субъекты, осуществляющие деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий робототехники, и направлен на укрепление авторитета медицинских работников, повышение доверия пациентов к технологиям робототехники и предотвращение потенциальных негативных последствий в результате их применения. Данный Этический кодекс предназначен для юристов — ученых и практиков, медицинских работников, членов комитетов по клинической этике, специалистов по медицинской этике, представителей правотворческих органов, государственных ведомств, бизнес-сообщества и общественных организаций, пациентов, а также широкого круга читателей, интересующихся вопросами цифровой трансформации системы здравоохранения.

Этический кодекс субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий робототехники по многим аспектам прямо коррелирует с инициативными проектами Этического кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта³³ и Этического кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов³⁴.

Итак, сделаем следующие выводы:

Во-первых, если каждый человек имеет право на охрану своего здоровья, а государство обязано обеспечить его реализацию, то указанная обязанность вряд ли будет возникать в связи с необходимостью улучшения тела (физических данных человека). В этом случае органы государственной власти посредством разработки правовых актов могут лишь предоставлять гражданам доступ к такой услуге, а граждане могут по своему усмотрению реализовать это право.

Несомненно, высокотехнологическая функция в здравоохранении только ценна в той степени, в какой это улучшает физические данные (состояние здоровья человека). Не может возникнуть обязанности предоставлять доступ к робототехнике, если не было установлено, что высокотехнологичное вмешательство действительно обеспечивает улучшение здоровья (а не просто внешнего вида) по сравнению с доступной в настоящее время медицинской помощью.

Хотя границы между реабилитацией и улучшением нечеткие, реабилитация является основной целью в здравоохранении, тогда как улучшение является основной целью в промышленных, военных и каких-либо развлекательных приложениях. Разработка и внедрение этих устройств в различных областях нуждаются в регулировании не только в отношении технических аспектов и безопасности, но и в отношении личных, межличностных и более широких социальных последствий.

Во-вторых, внедрение медицинских роботов в хирургию можно рассматривать в качестве альтернативного средства лечения. Несомненно, оказание медицинской роботизированной помощи должно соответствовать медицинским стандартам. Однако всякий новый метод сопряжен с рисками, которые могут быть еще не известны ни науке, ни практике.

В-третьих, после имплантации полагаем, что орган (созданный искусственно) будет считаться не вещью, а органом, и на него уже не будет распространяться концепция вещного права.

Глава 2.
КОНЦЕПТУАЛЬНЫЕ ОСНОВЫ УГОЛОВНО-ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ МЕДИЦИНСКОЙ РОБОТОТЕХНИКИ

2.1. Медицинская робототехника как феномен, значимый для уголовного права

В уголовно-правовом смысле роботов, используемых в медицинских целях, следует рассматривать с точки зрения предмета преступного посягательства, орудия или средства совершения преступлений.

В Уголовном кодексе Российской Федерации (далее — УК РФ) медицинские изделия, к которым мы относим и медицинских роботов, выступают обязательным признаком объекта преступного посягательства — предметом преступных посягательств в трех составах преступлений: статьи 235¹, 238¹ и 327² УК РФ.

Однако среди некоторых исследователей развиваются тенденции закрепления за киберфизическими системами статуса субъекта права. Данные умозаключения могут привести в будущем к пересмотру традиционных подходов к осмыслению субъекта преступлений, может вызвать большие этические проблемы и потребует кардинального пересмотра теории общеправовой правосубъектности. Общепринятая юридическая точка зрения исключает роботов из какой-либо уголовной ответственности, поскольку у них отсутствуют психологические компоненты, такие как намерения или сознание.

Рассматривая робота, используемого в медицинских целях, в качестве движимого имущества, на которого распространяется право владения, пользования и распоряжения, следует констатировать тот факт, что на него следует распространить концепцию «вещного права».

В связи с этим при посягательстве на медицинского робота, являющегося предметом материального мира и обладающего признаками имущества в уголовно-правовом смысле, можно говорить о наличии состава преступления, предусматривающего ответственность за хищение чужого имущества, и иных общественно опасных деяний, нарушающих права собственника или иного законного владельца имущества: статьи 158, 159, 160, 161, 162, 163, 167 УК РФ (21 глава УК РФ).

К тому же, роботы уже являются предметами хищений, а в особенности с учетом их особой значимости, ценности и стоимости, стоит предполагать, что они еще больше будут интересовать злоумышленников. Так, в 2020 г. денежные средства в размере 29 млн рублей, выделенные на производство военных робототехнических комплексов (роботов-разведчиков), были похищены при реализации двух государственных контрактов³⁵.

В свою очередь медицинский робот в процессе проведения операции потенциально может быть использован для нанесения значительных
внутренних ран пациенту, тем самым может быть использован как орудие совершения преступления для непосредственного причинения вреда здоровью или жизни гражданина, уничтожения или повреждения чужого имущества. В данном случае при наличии элементов состава преступления следует говорить о наличии состава преступления против жизни или здоровья (глава 16 УК РФ) или иных преступных деяниях (к примеру, глава 21 УК РФ), а также противоправных деяниях в сфере компьютерной информации (глава 28 УК РФ). Для исследования теоретико-прикладных проблем, связанных с возможными противоправными деяниями, совершаемыми с использованием (или посредством) медицинских роботов или в их отношении, необходимо определиться с понятийно-категориальным аппаратом. В Российской Федерации понятие «медицинский робот» или «робот, используемый в медицинских целях», а также возможные синонимичные термины законодательно не определены.

Несомненно, определение понятия «медицинский робот» тесно связано с базовым понятием «робот», под которым следует понимать:

– «программируемый многофункциональный манипулятор, предназначенный для перемещения материала, частей или специализированных устройств путем различных программируемых движений, позволяющих выполнять множества заданий»³⁶;

– «исполнительный механизм с двумя или более степенями подвижности, обладающий определенным уровнем автономности и перемещающийся во внешней среде с целью выполнения поставленных задач (автономность — это способность выполнять поставленные задачи в зависимости от текущего состояния и восприятия окружающей среды без вмешательства человека)³⁷.

Не углубляясь в детальное изучение определения понятия «робот», хотелось бы отметить, что многие исследователи в целом сходятся во мнении, согласно которому современное состояние научно-технического прогресса позволяет говорить о том, что робот, в том числе медицинский, состоит из трех основных элементов:

– мехатроника (приводы, двигатель, отвечающие за движение робота, источник и сеть питания, и иные конструктивные особенности, которые позволят обеспечить взаимодействие с внешним миром);

– сенсорика (сенсоры и другие устройства, образующие сенсорную систему для того, чтобы чувствовать внешний мир, влиять на окружающую среду (перемещение, логистические платформы роботов-манипуляторов), позволяющие совершать конкретные манипуляции в пространстве;

– программика, то есть программная (цифровая) составляющая (компьютерная программа), которая организует механизмы в целенаправленное действие (мыслительная система управления).

Кроме того, практически отсутствуют труды ученых, предпринимающих попытки определить понятие и признаки медицинских роботов. Так, по мнению В. Б. Наумова и других авторов, под медицинскими роботами следует понимать «автоматические устройства, в основном используемые в хирургии»³⁸. С.В. Краевский и Д.А. Рогаткин рассматривают медицинских роботов как «электронно-механические устройства, которые частично или полностью выполняют функции человека или его отдельных органов и систем при решении различных медицинских задач»³⁹.

В свою очередь Европейская сеть мониторинга прогнозов определила медицинских роботов как «системы, способные выполнять скоординированные мехатронные действия (силовые или двигательные нагрузки) на основе обработки информации, полученной с помощью сенсорных технологий, для поддержки функционирования людей с ограниченными возможностями, медицинских вмешательств, ухода и реабилитации пациентов, а также лиц в профилактических программах»⁴⁰.

Медицинские роботы следует отличать и от других робототехнических комплексов, систем или устройств, под которыми понимают «исполнительный механизм, обладающий свойствами промышленного или сервисного робота, но у которого отсутствует требуемое число программируемых степеней подвижности или определенный уровень автономности»⁴¹. Хотя в медицинской литературе наблюдается использование терминов «робот» и «роботизированное устройство» в качестве синонимов несмотря на то, что их функционал различен.

В 1979 г. промышленная торговая группа Американского института робототехники (Robot Institute of America): определила робота как «перепрограммируемый многофункциональный манипулятор, предназначенный для перемещения материалов, деталей, инструментов или других специализированных устройств с помощью различных запрограммированных движений для выполнения различных задач»⁴². Полагаем, что подобное определение позволяет провести отличие робота от других медицинских изделий, выполняющих одну задачу (к примеру, скальпель) и не зависящих от программирования (например, чисто ручные лапароскопические инструменты). В результате роботы обычно предназначены для выполнения задач, требующих программируемых движений, особенно когда эти движения должны быть быстрыми, сильными, точными.

Проведенное нами исследование позволило сформулировать признаки, характеризующие медицинского робота:

– представляет собой совокупность технической (механической) конструкции и цифровой (технологической) структуры, которые объединяют данные и предоставляют информацию с использованием алгоритмов. Именно указанное единство позволяет медицинскому роботу совершать конкретные манипуляции, в том числе перемещаться в пространстве, выдавать лекарства. Несомненно, стоит понимать, что аппаратная (составляющая) часть зависит от выполняемой медицинским роботом задачи. Медицинский робот может накапливать в себе большой массив информации о пациентах, об их заболеваниях, назначенном лечении и наличие у него заболеваний (в том числе наличие инфекций, онкологического заболевания и т.д.), а также содержать иную цифровую информацию;

– медицинский робот используется в целях решения задач, возложенных на систему здравоохранения (применяется в целях оказания медицинской помощи). К медицинским роботам относятся следующие роботы:

• роботы, используемые для хирургии;

• роботы автоматизированной диагностики;

• роботы для лечения;

• роботы для ухода за пациентами;

• роботы для обучения;

• роботы для реабилитации;

• роботы для автоматизации больниц и т.д.

Медицинские роботы можно поделить на определенные типы, представленные на следующей таблице:

Носимые роботы | Используемые непосредственно при оказании медицинской помощи | Вспомогательные роботы
реабилитационные робоустройства и экзоскелеты | хирургические роботизированные изделия | роботы для автоматизации больниц (для доставки предметов, для дезинфекции, для осмотра пациентов, используемые в лаборатории)
протезы и искусственные органы | роботы для диагностики | роботы для обучения медицинского персонала
роботы, имитирующие человеческое тело | роботы для доставки (транспортировки) лекарств | роботы телеприсутствия
роботизированные симуляторы частей тела человека | роботы, используемые в терапии (лечении) | роботы для перевозки пациентов

– медицинские роботы относятся к разновидности гражданских роботов, направленных на реализацию частных интересов и регулируется гражданским законодательством (подобное предложение высказано в проекте федерального закона «Об обороте роботов, их составных частей (модулей)», подготовленного И.Р. Бегишевым⁴³. Согласно ГОСТ Р 60.0.0.2-2016. «Национальный стандарт Российской Федерации. Роботы и робототехнические устройства. Классификация» сервисные роботы для профессионального использования включают группу медицинских роботов, внутри которой имеется подгруппа «роботы для проведения хирургических операций»⁴⁴.

– медицинский робот обеспечивает управление инструментами на основе программного обеспечения (программная составляющая медицинского робота, реализуемая в цифровом коде) для планирования различных процедур, включая коррекцию деформации, биопсию, минимально инвазивные операции и процедуры размещения электродов. Программы, заложенные в медицинского робота, содержат в себе исчерпывающий перечень алгоритмов, реализуя которые медицинский робот сможет выполнять задачи по оказанию медицинской помощи. В данном случае в медицинского робота может быть заложена одна реакция (один алгоритм), к примеру, связанная с управлением роборуки, с помощью которой осуществляется хирургическая операция. Однако постепенно можно предположить, что в связи с наделением медицинских роботов все большей самостоятельности в принятии решений, последние будут содержать в себе еще больше алгоритмов, которые опосредуют возможность совершения роботом множества взаимосвязанных действий, объединенных необходимостью достижения конкретного результата, указанного