Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации

Сборник

Под общей редакцией
доктора юридических наук, профессора
Л. А. Новоселовой

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 347.77

ББК 67.404.3

П90

Авторы:

Андреев А. В., аспирант кафедры интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – разд. 2, 3 ч. I (в соавт. с А. И. Балашовой), разд. 4 ч. I (в соавт. с П. Д. Ванюковым), разд. 5, 6 ч. I;

Балашова А. И., аспирант, ассистент кафедры интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – разд. 1 ч. I, разд. 2, 3 ч. I (в соавт. с А. В. Андреевым);

Ванюков П. Д., аспирант кафедры интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – разд. 4 ч. I (в соавт. с А. В. Андреевым), разд. 5 ч. II (в соавт. с Е. В. Гюльбасаровой), разд. 6, 7 ч. II (в соавт. с А. Г. Королевой);

Гюльбасарова Е. В., кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – разд. 5 ч. II (в соавт. с П. Д. Ванюковым);

Королева А. Г., кандидат юридических наук, преподаватель кафедры интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – разд. 3 ч. II (в соавт. с Л. А. Новоселовой), разд. 6, 7 ч. II (в соавт. с П. Д. Ванюковым);

Новоселова Л. А., доктор юридических наук, профессор, заслуженный юрист РФ, заведующая кафедрой интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА) – разд. 1, 2 ч. II, разд. 3 ч. II (в соавт. с А. Г. Королевой), разд. 4 ч. II.

В данном сборнике представлен обзор практики Суда по интеллектуальным правам по делам, в которых высказаны значимые правовые позиции относительно защиты исключительных прав на лекарственные средства. Обзор охватывает гражданско-правовые споры, связанные с предоставлением правовой охраны патентам на фармацевтические препараты, материальные и процессуальные вопросы защиты исключительных прав, а также споры о защите товарных знаков, зарегистрированных в отношении лекарственных средств. Обзор каждого дела сопровождается кратким комментарием, отражающим действующее регулирование и спорность возникшей ситуации, сведениями о фактических обстоятельствах и результатах рассмотрения в разных инстанциях. Особое внимание уделено возникающим при рассмотрении дела вопросам и высказанным судом правовым позициям применительно к ним.

Нормативные правовые акты приведены по состоянию на 10 июля 2023 г.

Сборник предназначен для практикующих юристов, студентов, аспирантов, ученых и других лиц, интересующихся вопросами защиты интеллектуальных прав.

УДК 347.77

ББК 67.404.3

© Московский государственный юридический университет имени О. Е. Кутафина (МГЮА), 2023

СОКРАЩЕНИЯ

РФ
—
Российская Федерация.

ГК РФ
—
Гражданский кодекс Российской Федерации.

АПК РФ
—
Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации.

Постановление от 23.04.2019 г. № 10
—
Постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 г. № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».

Парижская конвенция
—
Конвенция по охране промышленной собственности, заключена в Париже 20.03.1883 г.

Патентный закон
—
Патентный закон Российской Федерации от 23.09.1992 г. № 3517-I.

Соглашение ТРИПС
—
Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), заключено в г. Марракеше 15.04.1994 г.

ВОИС
—
Всемирная организация интеллектуальной собственности.

Правила № 482
—
Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации товарных знаков, знаков обслуживания, коллективных знаков, утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 20.07.2015 г. № 482.

МКТУ
—
Международная классификация товаров и услуг для регистрации знаков.

ЗАЩИТА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ПРАВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Характерной тенденцией развития мирового фармацевтического рынка является то, что значительную долю роста в ассортименте лекарственных средств обеспечивают не инновационные препараты, а дженерики (аналоги патентованных лекарств, выпускающихся другим производителем после окончания срока действия патента). Увеличение доли дженериков обусловлено в первую очередь ценовым фактором (дженерики могут стоить в десятки раз дешевле оригинальных лекарственных средств), что важно для страховых выплат и бюджетного финансирования.

На российском фармацевтическом рынке лекарств лидирующее положение также занимают дженерики, их доля, по данным различных источников, составляет в стоимостном выражении около 60%, в натуральном — почти 90%¹. Часть из них импортируется, остальные производятся в России, хотя и сырье при этом нередко закупается в странах-экспортерах (например, Индии и Китае). Согласно исследованиям, покупатели в России предпочитают дженерики оригинальным препаратам в более чем 80%² случаев, что обусловлено снижением общей покупательской способности населения.

В такой ситуации особенно острой на рынке становится конкуренция между производителями препаратов оригинальных лекарств и производителями дженериков.

В силу норм российского законодательства в области интеллектуальной собственности лекарственное средство может получить патентную защиту в форме патента на изобретение. Патентная защита изобретения действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента (п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Подготовка и выпуск лекарственного средства в гражданский оборот для широкого применения представляют собой достаточно трудоемкий и затратный процесс, который включает в себя такие этапы, как: разработка, доклинические исследования, государственная регистрация, клинические исследования, производство и маркировка. Что важно, этот процесс занимает примерно столько же времени, сколько в последующем будет длиться патентная защита.

По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние (п. 1 ст. 1364 ГК РФ) и любая фармацевтическая компания может приобрести право на производство собственной версии оригинального препарата, т. е. создать дженерик.

Зачастую необходимость такого длительного ожидания прекращения действия патента (20 лет) вынуждает компании, производящие дженериковые препараты, искать альтернативные способы введения собственных препаратов на фармацевтический рынок.

К альтернативным способам относятся: 1) оспаривание патентоспособности изобретения с целью лишения оригинального лекарственного средства патентной защиты; 2) регистрация дженерика и его предельной отпускной цены до истечения патента на оригинальный медицинский препарат.

Анализ практики Суда по интеллектуальным правам выявил следующие категории споров между производителями оригинальных лекарственных препаратов и производителями дженериков.

1. Оспаривание патентоспособности.

Патенты оспариваются на основании несоответствия условиям новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости изобретения.

В деле № СИП-134/2013 компания «Зентива к. с.» / Zentiva k. s. оспаривала решение Роспатента об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента на группу изобретений «Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива», выданного на имя компании «Байер Фарма Акциенгезельшафт» (Bayer Pharma Aktiengesellschaft). Суд удовлетворил требования общества, патент признан недействительным как несоответствующий условию патентоспособности «изобретательский уровень» (Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 27.07.2015 г. по делу № СИП-134/2013).

В другом деле компания Aventis Pharma S. A. / Авентис Фарма С. А. оспаривала решение Роспатента, которым удовлетворено возражение против предоставления правовой охраны ее изобретению «Композиция для инъекций на основе таксоидов». В удовлетворении требований отказано, патент признан недействительным полностью как несоответствующий условию патентоспособности «промышленная применимость» (Решение Суда по интеллектуальным правам от 26.11.2014 г. по делу № СИП-186/2013).

2. Нарушение исключительных прав на патент.

Основные проблемы для патентообладателей в фармацевтической сфере возникают в том случае, когда производители дженериков решают принять участие в конкурсе на поставку товаров для государственных нужд. Именно с этой ситуацией связано большинство патентных споров патентообладателей.

Для фармацевтических компаний важным механизмом реализации их продукции является поставка препаратов в государственные медицинские учреждения в рамках государственной закупки. В 2017 г. объем продаж фармацевтических препаратов в государственном сегменте российского фармацевтического рынка составил в денежном выражении 340 млрд руб., в натуральном — 0,88 млрд упаковок. При этом лидирующие позиции на рынке занимают зарубежные компании Sanofi, Novartis, Johnson & Johnson³.

На практике возникают споры, когда компания регистрирует дженерик и его предельную отпускную цену в государственном реестре предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), до истечения патента на оригинальный препарат.

При инициировании аукциона на закупку лекарственного препарата Минздрав России учитывает цены всех включенных в государственный реестр предельных отпускных цен производителей препаратов, относящихся к одному международному непатентованному наименованию (МНН). При этом Минздрав России не наделен на законодательном уровне полномочиями проводить проверку того, что некоторые из включенных в реестр препаратов не могут быть введены в оборот. Цены дженериковых препаратов, как правило, заметно ниже цен на оригинальные препараты. Таким образом, вероятность того, что производитель дженерикового препарата выиграет аукцион, очень высока.

В Суде по интеллектуальным правам рассматриваются споры с участием фармацевтических компаний, которые оспаривают вывод на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков), в то время как на оригинальные лекарственные препараты еще действуют патенты, защищающие права правообладателей.

В одном из дел Суд по интеллектуальным правам вынес решение, обязывающее индийскую фармацевтическую компанию «Джодас Экспоим» отозвать регистрационное удостоверение на дженерик противоопухолевого лекарственного препарата «Гефитиниб», защитив тем самым патент правообладателя — британской компании AstraZeneca UK Limited на оригинальный лекарственный препарат под торговым наименованием «Пресса». Также суд запретил «Джодас Экспоим» подавать документы для повторной регистрации дженерика до истечения срока действия патента на оригинальный препарат (Постановление Суда по интеллектуальным правам от 28.02.2019 г. по делу № А40106405/2018).

При рассмотрении спора между компанией «Новартис АГ» и ООО «Натива» суд признал действия по регистрации дженерикового препарата и отпускной цены на него за несколько лет до истечения патента на оригинальный препарат угрозой нарушения исключительного права правообладателя. Суд удовлетворил требования компании «Новартис АГ» о наложении запрета на использование запатентованного решения до истечения срока патентной охраны. При этом суд подчеркнул, что понятие «угроза нарушения» не должно подменяться понятием «нарушение исключительного права» (Постановление Суда по интеллектуальным правам от 24.04.2018 г. по делу № А4185807/2016).

Суд по интеллектуальным правам направил на новое рассмотрение дело по иску компании Bayer HealthCare LLC к ООО «Натива» о признании использования патента на лекарственный препарат, в состав которого входит вещество (сорафениб), о запрете изготавливать, применять, предлагать к продаже, продавать и хранить для этих целей продукцию, а также иным способом вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат «Сорафениб-натив». Суд указал, что судами нижестоящих инстанций не было установлено, используется ли ООО «Натива» спорный патент при производстве лекарственного препарата и принадлежат ли ООО «Натива» права на использование данного технического решения (Постановление Суда по интеллектуальным правам от 21.11.2018 г. по делу № А41-3828/2018).

Компания Orion Corporation обратилась в суд с исковым заявлением с требованиями обязать ООО «Натива» прекратить производство и продажу, иное введение в гражданский оборот лекарственного препарата «Левосимендан-натив» в связи с угрозой нарушения исключительного права на патент на изобретение «Фармацевтические растворы Левосимендана». Суд первой и апелляционной инстанций в удовлетворении требований отказали. Суд по интеллектуальным правам направил дело на новое рассмотрение, посчитав, что суды не исследовали обстоятельства наличия или отсутствия в лекарственном препарате ООО «Натива» совокупности признаков, приведенных в каждом независимом пункте формулы технического решения, охраняемого патентом Orion Corporation (Постановление Суда по интеллектуальным правам от 07.06.2019 г. по делу № А41-12551/2018).

При рассмотрении иска компании Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company к ООО «Натива» с требованиями признать использование патента на изобретение «Циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ» в лекарственном препарате «Дазатиниб-натив», подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат «Дазатиниб-натив» из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, обязать ООО «Натива» не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат «Дазатиниб-натив» до даты истечения срока действия патента Суд по интеллектуальным правам направил дело на новое рассмотрение, поскольку суды нижестоящих инстанций провели сравнительный анализ лишь некоторых признаков, содержащихся в независимых пунктах формул изобретений истца и ответчика, без учета имеющихся иных признаков.

Часть I. ПАТЕНТЫ

Раздел 1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДАТЫ ПРИОРИТЕТА / ПРОДЛЕНИЕ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ПРАВА

§ 1.1. Дата приоритета

Дата приоритета имеет исключительно важное значение для правовой охраны изобретений.

В силу абз. 2 п. 1 ст. 1350 ГК РФ условиями патентоспособности изобретения являются новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.

В соответствии с п. 2 ст. 1350 ГК РФ изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. При установлении новизны изобретения в уровень техники также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на выдачу патентов на изобретения, полезные модели и промышленные образцы, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо в соответствии с п. 2 и 4 ст. 1385 или п. 2 ст. 1394 ГК РФ, и запатентованные в Российской Федерации изобретения, полезные модели и промышленные образцы.

По общему правилу приоритет изобретения устанавливается по дате подачи заявки на изобретение в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности (п. 1 ст. 1381 ГК РФ).

Кроме того, приоритет изобретения может быть установлен: по дате поступления дополнительных материалов (п. 2 ст. 1381 ГК РФ); по дате подачи более ранней заявки, раскрывающей изобретение (п. 3 ст. 1381 ГК РФ); по дате подачи первой заявки на изобретение, в государстве — участнике Парижской конвенции (конвенционный приоритет) (ст. 1382 ГК РФ).

Пунктом 4 ст. 1381 ГК РФ предусмотрены правила установления приоритета выделенной заявки по дате подачи тем же заявителем в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности первоначальной заявки, раскрывающей это изобретение, а при наличии права на установление более раннего приоритета по первоначальной заявке — по дате этого приоритета.

В силу п. 5 ст. 1381 ГК РФ приоритет изобретения может быть установлен на основании нескольких ранее поданных заявок или дополнительных материалов к ним с соблюдением условий, предусмотренных соответственно п. 2, 3 и 4 данной статьи и ст. 1382 ГК РФ.

В одном из судебных дел возник вопрос о том, может ли считаться первоначальной заявкой по смыслу п. 4 ст. 1381 ГК РФ заявка, которая сама является выделенной из другой заявки.

Судебный акт: решение Суда по интеллектуальным правам от 23.05.2023 г. по делу № СИП-570/2022.

Судебная коллегия: председательствующий — Погадаев Н. Н., Борисова Ю. В., Булгаков Д. А.

Участники спора: заявитель — компания KRKA, d. d., Novo mesto (далее — заявитель, компания KRKA), Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент), третье лицо — компания AstraZeneca AB (далее — третье лицо, компания AstraZeneca).

Предмет спора: об установлении даты приоритета изобретения по заявке, выделенной из заявки, которая, в свою очередь, является выделенной из заявки, имеющей конвенционный приоритет.

Фактические обстоятельства дела

Патент РФ № 2643764 на группу изобретений «Способы получения и использования ингибитора SGLT2» был выдан по заявке № 2013115635, выделенной из заявки № 2008122558 (патент РФ № 2489151 выдан 10.08.2013 г.), которая, в свою очередь, является выделенной из опубликованной 27.06.2005 г. заявки № 2004137489 (патент РФ № 2337916 выдан 10.11.2008 г.), которая является перешедшей на национальную фазу заявкой PCT/US03/15591, дата подачи — 15.05.2003 г., приоритет — 20.05.2002 г. установлен по заявке США 10/151,436. Заявка PCT/US03/15591 опубликована 04.12.2003 г. как WO 03/099836. Патентообладателем патента РФ № 2643764 является компания AstraZeneca.

От компании KRKA в Роспатент поступило возражение против выдачи названного патента, мотивированное несоответствием запатентованной группы изобретений условию патентоспособности «новизна».

В возражении было указано, что первоначальной заявкой по отношению к заявке № 2013115635, по которой был выдан оспариваемый патент, является заявка № 2004137489 с приоритетом от 20.05.2002 г., причем по ней 10.11.2008 г. был выдан патент № 2337916.

Таким образом, по мнению заявителя, выделенная заявка № 2013115635 была подана после того, как по первоначальной заявке № 2004137489 был зарегистрирован патент № 2337916.

Вместе с тем в возражении было отмечено, что правомерно установленным приоритетом изобретения по оспариваемому патенту должен быть приоритет по дате поступления документов заявки № 2013115635, т. е. 08.04.2013 г.

При этом в возражении было указано, что ввиду публикации 27.06.2005 г. заявки № 2004137489, т. е. заявки, которая в возражении рассматривается как первоначальная (также опубликована как WO 03/099836 от 04.12.2003 г.), и публикации патента № 2337916 изобретение по пунктам 1—4 (или по пунктам 1—12) формулы оспариваемого патента РФ № 2643764 с корректно установленным приоритетом от 08.04.2013 г. не соответствует условию патентоспособности «новизна», поскольку совокупность признаков, характеризующих изобретения по оспариваемому патенту, раскрыта в описании заявки № 2004137489 и патента № 2337916.

По результатам рассмотрения возражения Роспатент пришел к следующим выводам.

При проверке доводов возражения о несоответствии группы изобретений по пунктам 1—12 формулы оспариваемого патента РФ № 2643764 условию патентоспособности «новизна» было установлено, что заявка № 2004137489 не может быть привлечена для оценки соответствия группы изобретений по оспариваемому патенту РФ № 2643764 условию патентоспособности «новизна», поскольку стала общедоступной 27.06.2005 г., т. е. после даты приоритета группы изобретений по оспариваемому патенту РФ № 2643764.

Данные обстоятельства с учетом положений п. 1 ст. 4 Патентного закона послужили основанием для вывода Роспатента о том, что в возражении не представлены доводы, позволяющие сделать вывод о несоответствии группы изобретений по патенту РФ № 2747184 условию патентоспособности «новизна».

На основании изложенного решением Роспатента в удовлетворении возражения заявителя было отказано, патент РФ № 2643764 оставлен в силе.

Данные обстоятельства послужили причиной для обращения заявителя в Суд по интеллектуальным правам.

В обоснование своих требований заявитель приводил доводы, в которых выразил свое несогласие с позицией Роспатента и указал, что у административного органа отсутствовали основания, позволяющие признать выделенную заявку первоначальной заявкой, как указано в обжалуемом решении, и настаивал на соответствующих доводах, приведенных в возражении против выдачи оспариваемого патента.

Рассмотрение дела по инстанциям

Первая инстанция

Заявление компании KRKA о признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента РФ на изобретение № 2643764 оставлено без удовлетворения.

Суд пришел к выводу о том, что приоритет изобретения по оспариваемому патенту РФ № 2643764 правомерно установлен не по дате поступления документов выделенной заявки № 2013115635 (08.04.2013 г.), а по дате приоритета (20.05.2002 г.) первоначальной заявки № 2008122558, из которой она была выделена.

Правовая база для оценки патентоспособности группы изобретений по патенту РФ № 2643764 включает Патентный закон и Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Роспатента от 17.04.1998 г. № 82 (далее — Правила).

Согласно п. 1 ст. 4 Патентного закона изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. При установлении новизны изобретения в уровень техники также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на изобретения и полезные модели, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо, и запатентованные в Российской Федерации изобретения и полезные модели.

Согласно пп. 1 п. 19.5.2 Правил, в соответствии с п. 1 ст. 4 Закона изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков, содержащихся в независимом пункте формулы изобретения.

Согласно п. 22.3 Правил при определении уровня техники общедоступными считаются сведения, содержащиеся в источнике информации, с которым любое лицо может ознакомиться само либо о содержании которого ему может быть законным путем сообщено.

Датой, определяющей включение источника информации в уровень техники опубликованных описаний к охранным документам, является указанная на них дата опубликования.

Заявка № 2004137489 не может быть привлечена для оценки соответствия группы изобретений по оспариваемому патенту РФ № 2643764 условию патентоспособности «новизна», поскольку стала общедоступной 27.06.2005 г. (с даты публикации), т. е. после даты приоритета группы изобретений по оспариваемому патенту РФ № 2643764.

В ходе рассмотрения дела судом разрешались следующие вопросы:

1. Может ли дата приоритета изобретения по выделенной заявке быть установлена по заявке, которая также является выделенной из заявки, имеющей конвенционный приоритет?

Согласно п. 4 ст. 1381 ГК РФ, приоритет изобретения по выделенной заявке устанавливается по дате подачи тем же заявителем в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности первоначальной заявки, раскрывающей это изобретение, а при наличии права на установление более раннего приоритета по первоначальной заявке — по дате этого приоритета при условии, что на дату подачи выделенной заявки первоначальная заявка на изобретение не отозвана и не признана отозванной и выделенная заявка подана до того, как исчерпана предусмотренная настоящим Кодексом возможность подать возражение на решение об отказе в выдаче патента по первоначальной заявке, либо до даты регистрации изобретения, если по первоначальной заявке принято решение о выдаче патента.

Заявка № 2013115635, по которой был получен оспариваемый патент, является одной из звеньев цепочки выделенных заявок, а именно:

• заявка № 2013115635 выделена из заявки № 2008122558, по которой установлены дата подачи 15.05.2003 г. (также является датой отсчета срока действия патента) и приоритет от 20.05.2002 г.;

• заявка № 2008122558 (первоначальная заявка, из которой осуществлялось выделение заявки, по которой, в свою очередь, был выдан оспариваемый патент) выделена из заявки № 2004137489, по которой установлены дата подачи 15.05.2003 г. (также является датой отсчета срока действия патента) и приоритет от 20.05.2002 г.;

• заявка № 2004137489 от 15.05.2003 г. (также является датой отсчета срока действия патента), дата публикации заявки — 27.06.2005 г. Заявка является переведенной на национальную фазу в Российской Федерации международной заявкой PCT/US2003/015591, дата подачи — 15.05.2003 г., (номер публикации — WO 03/099836, дата публикации — 04.12.2003 г.) с приоритетом от 20.05.2002 г., установленным по первой заявке US10/151,436.

На дату подачи каждой из выделенных заявок соответствующая первоначальная заявка не была отозвана, не была признана отозванной и по ней не было принято решение о выдаче патента.

С учетом соблюдения указанных выше условий приоритет изобретения устанавливается по дате подачи первоначальной заявки, а при наличии права приоритета по первоначальной заявке — по дате этого приоритета.

Ограничений, касающихся того, что выделенная заявка не может послужить основанием для выделения из нее последующей заявки, в ст. 1381 ГК РФ не содержится, как и не содержится ограничения на количество предшествующих заявок. Одна и та же заявка может быть одновременно и выделенной, и первоначальной.

Суд согласился с доводами Роспатента и третьего лица о том, что первоначальной считается заявка, из которой происходит выделенная заявка, а не самая первая заявка.

С учетом изложенного суд пришел к выводу о том, что не имеется препятствий для установления приоритета от 20.05.2002 г. по оспариваемому патенту РФ № 2643764, выданному по выделенной заявке № 2013115635, поскольку все условия, определенные в п. 4 ст. 1381 ГК РФ, были соблюдены.

§ 1.2. Продление срока действия исключительного права

В соответствии с п. 1 ст. 1363 ГК РФ срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента исчисляется со дня подачи заявки (первоначальной заявки) на выдачу патента в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности и при условии соблюдения требований, установленных ГК РФ, составляет 20 лет.

В силу п. 2 ст. 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение соответствующего продукта прошло более 5 лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом 5 лет, но не более чем на 5 лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения 6 месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Как следует из вышеупомянутых положений п. 2 ст. 1363 ГК РФ, использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, обусловлено наличием специального разрешения, получение которого происходит по истечении длительного периода, существенно сокращающего срок реализации прав, основанных на патенте. С учетом того, что до момента получения первого разрешения патентообладатель по объективным причинам не может в полной мере осуществлять исключительное право на изобретение в части правомочия по использованию изобретения в составе лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, федеральный законодатель, соблюдая баланс индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества, закрепил право патентообладателя на продление срока действия патента.

Данная правовая позиция изложена в решении Верховного Суда РФ от 16.05.2012 г. № АКПИ12-406.

В судебном деле разрешался вопрос о том, может ли одно разрешение на применение лекарственного средства являться основанием для продления нескольких исключительных прав, удостоверенных разными патентами.

Судебный акт: постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 01.06.2023 г. по делу № СИП-25/2022.

Судебная коллегия: председательствующий — Корнеев В. А., Рассомагина Н. Л., Сидорская Ю. М., Четвертакова Е. С., Чеснокова Е. С.

Участники спора: истец — акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат “Акрихин”» (далее — общество «Акрихин»), ответчик — компания AstraZeneca АВ (далее — компания AstraZeneca), третье лицо — Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент).

Предмет спора

Продление сроков действия нескольких патентов на изобретение на основании одного разрешения на применение лекарственного средства.

Фактические обстоятельства дела

Компания AstraZeneca является правообладателем следующих патентов:

• патента РФ № 2225407 на группу изобретений «Триазоло[4,5-d]пиримидиновые соединения, способы их получения (варианты), фармацевтическая композиция», выданного по заявке № 2000104113 от 15.07.1998 г. с конвенционным приоритетом от 22.07.1997 г. и датой начала отсчета срока действия патента 15.07.1998 г. (далее — первый патент);

• патента РФ № 2317990 на группу изобретений «Соединения триазоло(4,5-d)пиримидина, фармацевтические композиции на их основе и способ лечения, способ их получения и промежуточные соединения», выданного по заявке № 2001118284 от 02.12.1999 г. с конвенционным приоритетом от 04.12.1998 г. и от 09.04.1999 г. и датой начала отсчета срока действия патента 02.12.1999 г. (далее — второй патент);

• патента РФ № 2418802 на группу изобретений «Новая кристаллическая форма триазоло(4,5-d)пиримидина», выданного по заявке № 2005127356 от 30.08.2005 г., выделенной из заявки № 2002135589 от 31.05.2001 г. с конвенционным приоритетом от 02.06.2000 г. и датой начала отсчета срока действия патента 30.08.2001 г. (далее — третий патент).

Государственная регистрация лекарственного препарата с торговым наименованием «Брилинта», содержащего действующее вещество, которому было присвоено название «тикагрелор», произведена 27.10.2011 г.

На основании заявлений компании AstraZeneca со ссылкой на получение первого разрешения на применение лекарственного препарата «Брилинта» срок действия первого патента 20.07.2012 г. продлен до 15.07.2023 г. в отношении пунктов 1—17 формулы группы изобретений, срок действия второго патента 20.07.2012 г. продлен до 02.12.2024 г. в отношении пунктов 1—10 формулы группы изобретений, срок действия третьего патента 20.07.2012 г. продлен до 31.05.2026 г. в отношении пунктов 1—3, 5—7 формулы группы изобретений.

Полагая, что продление сроков действия второго и третьего патентов на основании того же разрешения на применение лекарственного препарата «Брилинта», на основании которого продлен срок действия первого патента, является неправомерным, общество «Акрихин» обратилось в Суд по интеллектуальным правам с исковым заявлением.

В исковом заявлении общество «Акрихин» указывало на то, что неоднократное продление исключительного права на изобретения, относящиеся к одному и тому же лекарственному средству, не предусмотрено законом и является неправильным применением норм п. 2 ст. 1363 ГК РФ в его нормативном толковании, данном в протоколе о присоединении Российской Федерации к Соглашению ТРИПС.

Общество «Акрихин» указывало на содержание п. 1273 Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15.04.1994 г. (далее — Протокол о присоединении), определяющего, что общий срок защиты лекарственного средства может быть увеличен на срок до 5 лет.

Общество «Акрихин» отмечало, что в настоящее время порядок продления исключительного права с выдачей дополнительного патента требует идентичности формулы выдаваемого дополнительного патента и лекарственного средства, на основании разрешения на применение которого выдан такой дополнительный патент, и полагало очевидным, что если формула группы изобретений по первому патенту соответствовала формуле лекарственного средства, на применение которого получено разрешение, то формулы групп изобретений по второму и третьему патентам не соответствуют формуле того же лекарственного средства: в противном случае группы изобретений по второму и третьему патентам не соответствуют условию патентоспособности «новизна».

Рассмотрение дела по инстанциям

Первая инстанция

Суд по интеллектуальным правам оставил исковые требования общества «Акрихин» без удовлетворения.

Суд первой инстанции со ссылкой на пп. 2 п. 1363 ГК РФ указал, что для продления патента на изобретение необходимо, чтобы ходатайство о продлении срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, на применение которого требуется получение в установленном порядке разрешения, должно быть подано патентообладателем в Роспатент в период действия патента до истечения 6 месяцев с даты получения такого разрешения, а изобретение, охарактеризованное в формуле спорного патента, относилось к продукту, на применение которого получено разрешение.

Суд первой инстанции установил, что из п. 1273 Протокола о присоединении не следует необходимость проверки иных требований при продлении срока действия патента на изобретение.

Отказывая в удовлетворении исковых требований, суд первой инстанции исходил из того, что общество «Акрихин» не оспаривало продление срока действия первого патента, а полагая неправомерным продление сроков действия второго и третьего патентов, не ссылалось на нарушение тех условий, которые подлежат проверке при исследовании правомерности продления срока действия патента на изобретение (не подвергало сомнению соблюдение соответствующих сроков и не опровергало то обстоятельство, что изобретения, охарактеризованные в формуле спорных патентов, относятся к продукту, на применение которого получено разрешение). Суд первой инстанции признал, что то обстоятельство, которое положено обществом «Акрихин» в основу исковых требований (продление сроков действия трех патентов на изобретение на основании одного и того же разрешения на применение лекарственного средства), само по себе не может служить основанием для их удовлетворения.

Не согласившись с принятым решением, общество «Акрихин» обратилось в президиум Суда по интеллектуальным правам с кассационной жалобой.

Общество «Акрихин» считало, что ни п. 2 ст. 1363 ГК РФ, ни Административным регламентом исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством РФ, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе, утвержденным приказом Министерства образования и науки РФ от 29.10.2008 г. № 322 (далее — Регламент), не предусмотрено продление нескольких патентов на основании одного разрешения на применение лекарственного средства, а напротив, в положениях п. 1273 Протокола о присоединении содержится прямое ограничение на возможность продления нескольких патентов, предоставляющих «срок защиты» одного и того же лекарственного средства до 5 лет, т. е. не более 5 лет.

Податель кассационной жалобы также отмечал, что суд первой инстанции не рассмотрел в полном объеме приведенные в исковом заявлении с учетом дополнений доводы. Общество «Акрихин» подчеркивало, что подвергало критике не формулы патентов, а правомерность продления патентов с соответствующими формулами как осуществленную в нарушение положений п. 10.5, 10.9—10.12 Регламента с учетом противоречивого поведения ответчика.

Кассационная инстанция

Президиум Суда по интеллектуальным правам оставил решение суда первой инстанции без изменения.

Суд кассационной инстанции отметил, что суд первой инстанции не вправе был выходить за пределы заявленных требований и осуществлять проверку обоснованности продления сроков действия второго и третьего патентов по тем основаниям, которые обществом «Акрихин» не заявлялись.

Общество «Акрихин» не заявляло доводов, касающихся отсутствия основания для рассмотрения вопроса о продлении срока действия второго и третьего патентов или несоблюдения условий такого продления.

Единственный довод, который был приведен обществом «Акрихин» в обоснование своих требований, — это невозможность продления сроков действия 3 патентов на изобретение на основании одного разрешения на применение лекарственного средства. При этом общество «Акрихин» полагало, что поскольку продлен «старший» патент на изобретение (первый — с наиболее ранней датой приоритета и ранним началом отсчета срока действия), то продление второго и третьего патентов является незаконным.

Аргумент общества «Акрихин» о том, что компанией AstraZeneca трижды запатентовано одно и то же соединение с разными датами приоритета, фактически направлен на оспаривание соответствия «младших» изобретений условию патентоспособности «новизна», т. е. представляет собой требование, подлежащее рассмотрению не в судебном, а в административном порядке (ст. 1398 ГК РФ).

В ходе рассмотрения дела судом разрешались следующие вопросы:

1. Допускается ли продление сроков действия нескольких патентов на изобретение на основании одного разрешения на применение лекарственного средства?

Пунктом 2 ст. 1363 ГК РФ установлены условия, при которых срок действия патента на изобретение может быть продлен.

Поскольку продление сроков действия всех 3 патентов на изобретения осуществлено 20.07.2012 г., то применению подлежит п. 2 ст. 1363 ГК РФ в соответствующей редакции.

Согласно названной норме, основанием для рассмотрения вопроса о продлении срока действия патента служит заявление патентообладателя (поданное в период действия патента до истечения 6 месяцев с даты получения разрешения на применение изобретения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее), а условиями продления правовой охраны являются:

• наличие такого продукта, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, охраняемого патентом на изобретение;

• наличие разрешения на применение этого продукта;

• отсутствие ранее выданных разрешений на применение этого продукта;

• истечение к моменту получения такого разрешения 5 лет с даты подачи заявки на выдачу патента.

Пункт 10.5 Регламента относится к ситуации продления патента на изобретение, охарактеризованного общей структурной формулой (изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката), т. е. к правилам продления срока действия первого патента (которое в настоящем деле не оспаривалось), поэтому указанный пункт Регламента обоснованно не применялся судом первой инстанции.

Пункты 10.9–10.12 Регламента определяют перечень документов, прилагаемых к заявлению о продлении срока действия патента, срок и порядок их рассмотрения.

Поскольку доводы общества «Акрихин» касались лишь вопроса о том, что приведенные нормы содержат ограничения возможности продления нескольких патентов на основании одного и того же разрешения на применение лекарственного средства, в то время как такие ограничения в данных нормах отсутствуют, суд первой инстанции правильно не усмотрел оснований для их применения в настоящем деле.

Вопреки доводам общества «Акрихин», не содержит таких условий и п. 1273 Протокола о присоединении.

Теоретические размышления на предмет невозможности продления срока действия нескольких патентов на основании одного и того же разрешения на применение лекарственного препарата имеют право на существование. Вместе с тем такие размышления сами по себе не могут послужить основанием для признания недействительным продления срока действия тех патентов на изобретение, которые выбрало общество «Акрихин» в собственных интересах: необходима проверка законности продления срока действия всех 3 патентных документов по установленным законом основаниям, при этом для первого патента — в отношении раскрытия в описании изобретения конкретного средства, на применение которого выдано разрешение, и для всех 3 патентов — в отношении соблюдения компанией установленных сроков и соответствия изобретения (группы изобретений), для которого (которых) осуществлено продление, лекарственному средству, на применение которого выдано разрешение.

Поскольку продление первого патента обществом «Акрихин» не оспаривалось, а по второму и третьему патентам доводов о несоответствии продлений их сроков действия тем требованиям, которые предъявляются законодательством, не предъявлялось, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения исковых требований.

2. Об определении объема правовой охраны изобретения при продлении срока действия исключительного права на него.

С 01.01.2015 г. п. 2 ст. 1363 ГК РФ применяется в новой редакции, согласно которой продление срока действия исключительного права осуществляется путем выдачи дополнительного патента с новой формулой изобретения, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующей продукт, на применение которого получено разрешение.

В настоящем случае продление патентов на изобретение осуществлялось по ранее применяемым правилам: срок действия патента продлевался в отношении независимых и зависимых пунктов формулы изобретения, с которыми этот патент был выдан и которые относятся к лекарственному средству.

Только с 2015 г. действие исключительного права продлевается на конкретное соединение или композицию лекарственного средства, которое проходило клинические испытания и на применение которого было получено разрешение.

Одно из существенных изменений этой нормы заключается в том, что дополнительный патент удостоверяет новый объем прав, поскольку должен содержать новую формулу изобретения, характеризующую конкретный продукт, на применение которого получено первое разрешение.

Необходимо отметить, что если ранее исключительное право продлевалось, например, на всю формулу Маркуша, являющуюся «зонтиком», который накрывает собой бесчисленное множество альтернативных соединений, то принятые изменения позволяют продлить исключительное право только лишь на конкретное активное соединение, которое проходило испытания и на применение которого получено регистрационное удостоверение.

В связи с этим доводы общества «Акрихин» о том, что в 2012 г. патент мог быть продлен только на конкретное соединение или композицию лекарственного средства, на применение которого получено разрешение, отклонены как основанные на не подлежащей применению редакции ГК РФ.

В ряде судебных дел о признании незаконными действий Роспатента по продлению срока действия исключительного права на изобретение по патенту РФ № 2746132 Суд по интеллектуальным правам рассматривал вопрос об определении даты подачи выделенной заявки для целей продления срока действия исключительного права на изобретение.

Судебный акт: постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 19.11.2022 г. по делу № СИП-1165/2021.

Судебная коллегия: председательствующий — Новоселова Л. А., Корнеев В. А., Рассомагина Н. Л., Четвертакова Е. С.

Участники спора: заявитель — общество с ограниченной ответственностью «Герофарм» (далее — истец, общество «Герофарм»), Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент), третье лицо — компания AstraZeneca AB (далее — третье лицо, компания AstraZeneca).

Предмет спора

Об определении даты подачи выделенной заявки для целей продления срока действия исключительного права на изобретение.

Фактические обстоятельства дела

Компании AstraZeneca принадлежит исключительное право на изобретение «С-арил глюкозидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения» по патенту РФ № 2746132, дата выдачи — 07.04.2021 г.

На основании п. 2 ст. 1363 ГК РФ компания AstraZeneca 22.04.2021 г. подала в Роспатент заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту РФ № 2746132.

В обоснование данного заявления компания AstraZeneca представила копию регистрационного удостоверения от 21.08.2014 г. № ЛП002596 на лекарственный препарат с торговым наименованием «Форсига», содержащий действующее вещество, которому присвоено название дапаглифлозин, в виде соли пропандиола моногидрата.

По результатам анализа представленных документов Роспатент с учетом положений п. 2 ст. 1363 ГК РФ удовлетворил заявление компании AstraZeneca о продлении срока действия патента РФ № 2746132 в испрашиваемой части, продлил его действие до 15.05.2028 г. с выдачей дополнительного патента.

Полагая, что решения по продлению срока действия спорного патента и по выдаче дополнительного патента совершены административным органом с нарушением положений п. 2 ст. 1263 ГК РФ, общество «Герофарм» обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением, в котором указало, что в силу абз. 1 п. 2 ст. 1363 ГК РФ срок действия исключительного права на изобретение, относящееся в том числе к лекарственному средству, может быть продлен при условии, если с даты подачи заявки на выдачу патента на такое изобретение до дня получения первого разрешения на применение охраняемого им продукта прошло более 5 лет.

Разрешение на использование относящегося к спорному патенту лекарственного препарата получено в 2014 г., выделенная заявка № 2020135467 подана лишь в 2020 г. По мнению заявителя, датой подачи заявки на выдачу названного патента для исчисления срока его продления следует считать дату поступления в Роспатент материалов выделенной заявки № 2020135467 — 28.10.2020 г.

Таким образом, по мнению общества «Герофарм», предусмотренное законом условие о не менее чем 5-летнем периоде времени между датой подачи заявки на изобретение и датой получения первого разрешения на применение охраняемого им продукта в рассматриваемом случае не соблюдено.

Рассмотрение дела по инстанциям

Первая инстанция

Суд первой инстанции признал, что системное толкование норм ГК РФ свидетельствует о том, что при продлении срока действия патента, выданного на основании выделенной заявки, датой подачи заявки в соответствии с абз. 1 п. 2 ст. 1363 ГК РФ следует считать дату подачи первоначальной заявки, т. е. в данном случае дату подачи заявки № 2017131447 — 15.05.2003 г.

При этом суд первой инстанции указал, что дата фактической подачи выделенной заявки № 2020135467 (28.10.2020 г.) не имеет правового значения для исчисления срока продления действия спорного патента.

Таким образом, суд первой инстанции согласился с выводом Роспатента о том, что между датой подачи первоначальной заявки № 2017131447 на выдачу патента (15.05.2003 г.) и датой получения первого разрешения на применение лекарственного препарата «Форсига» (21.08.2014 г.) прошло более 5 лет, указав, принимая во внимание положения п. 2 ст. 1363 ГК РФ, на наличие оснований для продления срока действия патента на максимально возможный срок продолжительностью в 5 лет — до 15.05.2028 г. (с учетом 20-летнего срока его действия, который истекает 15.05.2023 г.).

Кассационная инстанция

Президиум Суда по интеллектуальным правам оставил решение суда первой инстанции без изменения.

В ходе рассмотрения дела судом разрешались следующие вопросы:

1. Об определении даты подачи выделенной заявки для целей применения положений п. 2 ст. 1363 ГК РФ.

Согласно п. 3 ст. 1375 ГК РФ, датой подачи заявки на изобретение считается дата поступления в Роспатент заявки, содержащей заявление о выдаче патента, описание изобретения и чертежи, если в описании на них имеется ссылка, а если указанные документы представлены не одновременно — дата поступления последнего из документов.

Данная норма не устанавливает различий для случаев подачи выделенной и первоначальной заявок.

Вместе с тем срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента в случае выделения заявки исчисляется с даты подачи первоначальной заявки (п. 1 ст. 1363 ГК РФ).

Поскольку институт продления действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента определяет условия и основания продления за пределы изначально установленного срока действия патента, имеют значение начало и окончание этого срока.

Таким образом, для целей применения п. 2 ст. 1363 ГК РФ дата подачи заявки определяется датой, с которой исчисляется срок действия патента. Поскольку для патента, выданного на основании выделенной заявки, и патента, выданного на основании первоначальной заявки, начало исчисления срока действия патентов совпадает и определяется датой подачи первоначальной заявки, то и датой подачи выделенной заявки (для целей применения этой нормы) следует считать дату подачи первоначальной заявки.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отметил, что суд первой инстанции обоснованно сослался на то, что, исходя из толкования положений п. 2 ст. 1363 ГК РФ, юридическое значение для целей применения приведенных в нем правовых норм имеет не дата фактической подачи комплекта документов, относящихся в том числе к выделенной заявке на выдачу патента на изобретение, а дата, с которой начинается отсчет срока действия исключительного права на соответствующее техническое решение.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что при системном толковании п. 1 и 2 ст. 1363 ГК РФ при продлении срока действия патента, выданного на основании выделенной заявки, датой подачи выделенной заявки должна признаваться дата подачи первоначальной заявки (в данном случае дата подачи заявки № 2017131447 — 15.05.2003 г.).

2. Об определении срока подачи заявления о продлении срока действия патента.

Согласно абз. 3 п. 2 ст. 1363 ГК РФ, заявление о продлении срока действия патента подается патентообладателем в период действия патента до истечения 6 месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

Таким образом, исходя из положений данной нормы срок на подачу заявления о продлении срока отсчитывается либо со дня получения первого разрешения на применение продукта, либо с даты выдачи патента.

Это второе ограничительное условие (в дополнение к ограничительному условию, касающемуся соотношения дат заявки и разрешения), определяющее, когда можно подать заявление о продлении действия патента.

В данном случае дата выдачи патента — 07.04.2021 г., а дата подачи заявления о продлении его действия — 22.04.2021 г.

Поскольку дата выдачи патента РФ № 2746132 (07.04.2021 г.) наступила позднее дня получения первого разрешения на применение запатентованного продукта (21.08.2014 г.), то заявление о продлении срока действия патента подано в 6-месячный срок (22.04.2021 г.) с даты выдачи названного патента.

Судебные акты, содержащие аналогичные выводы

1. Решение Суда по интеллектуальным правам от 05.05.2022 г. по делу № СИП-1160/2021.

2. Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.08.2022 г. по делу № СИП-1141/2021 (Определением Верховного Суда РФ от 09.12.2022 г. № 300-ЭС22-23596 отказано в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ).

В судебной практике возникают вопросы, связанные с толкованием понятия «первое разрешение на применение», содержащегося в п. 2 ст. 1363 ГК РФ.

Судебный акт: решение Суда по интеллектуальным правам от 03.06.2022 г. по делу № СИП-1131/2021.

Судебная коллегия: председательствующий — Мындря Д. И., Пашкова Е. Ю., Булгаков Д. А.

Участники спора: заявители — компания Novartis AG (далее — компания), Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент).

Предмет спора

О продлении срока действия исключительного права на изобретение на основании первого разрешения на новое применение лекарственного средства.

Фактические обстоятельства дела

Патент РФ № 2334513 на изобретение «Фармацевтические композиции, включающие валсартан и ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP)» выдан 27.03.2009 г. на имя компании по заявке № 2004125178.

Решением Роспатента срок действия указанного патента был продлен до 16.01.2028 г. в отношении независимого п. 1 формулы на основании регистрационного удостоверения № ЛП-003532 от 25.03.2016 г. на лекарственный препарат «Интресто» («Юперио»), единственным показанием к применению которого на момент государственной регистрации являлась «хроническая сердечная недостаточность (II—IV класс по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности».

Исходя из того, что у лекарственного препарата «Юперио» было выявлено новое показание к применению — «эссенциальная артериальная гипертензия», и полагая, что решение Минздрава от 08.02.2021 г. № 20-3-4140653/ИД/ИЗМ является первым разрешением на применение изобретения, охраняемого патентом РФ № 2334513 в части лечения гипертензии, компания обратилась в Роспатент с заявлением, к которому были приложены регистрационное удостоверение № ЛП-003532 от 25.03.2016 г., инструкция по медицинскому применению препарата «Интресто», указанное решение Минздрава, инструкция по медицинскому применению препарата «Юперио», копии страниц перечня МНН ВОЗ, а также формула изобретения для дополнительного патента с независимым п. 1, ограниченным в части назначения запатентованной комбинации лечением или предупреждением гипертензии.

Административный орган отказал в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента в связи с пропуском заявителем 6-месячного срока для подачи соответствующего заявления.

В обоснование указанного вывода Роспатент указал на то, что первым разрешением на применение изобретения по патенту РФ № 2334513 следует считать регистрационное удостоверение № ЛП-003532 от 25.03.2016 г. на препарат «Интресто», а не решение от 08.02.2021 г. № 20-3-4140653/ИД/ИЗМ о внесении изменений в инструкцию по применению названного препарата путем включения нового показания «эссенциальная артериальная гипертензия».

Административный орган пояснил, что получение нового разрешения на лекарственный препарат с новыми показаниями к применению, которые отсутствовали при первоначальной регистрации препарата в Минздраве, не может являться основанием для продления срока действия патента в отношении нового показания, поскольку при рассмотрении заявления о продлении срока действия патента, исходя из содержания п. 2 ст. 1363 ГК РФ, правовое значение имеет дата получения первого разрешения на применение изобретения, а не дата первого разрешения на применение изобретения по новому назначению.

Не согласившись с решением Роспатента, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с требованием о признании его недействительным.

Заявление было мотивировано тем, что понятие «первое разрешение на применение» лекарственного препарата, указанное в п. 2 ст. 1363 ГК РФ, означает, что ключевым критерием для продления срока действия патента является первое полученное разрешение на возможность применения лекарственного средства для лечения или профилактики определенных заболеваний, а не выдача первого регистрационного удостоверения на основании соответствующего патента.

Компания также ссылалась на то, что в случае отказа в продлении срока действия патента РФ № 2334513 фактический срок действия исключительного права на изобретение, исчисляемый с даты первого разрешения на лечение гипертензии (08.02.2021 г.) и до окончания срока действия патента (16.01.2023 г.), будет составлять менее 2 лет, что явно недостаточно для компенсации расходов, связанных с проведением клинических испытаний на применение лекарственного препарата по указанному назначению и законного извлечения патентообладателем прибыли от использования изобретения.

Рассмотрение дела по инстанциям

Первая инстанция

Суд по интеллектуальным правам удовлетворил заявленные требования и обязал Роспатент повторно рассмотреть заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

Суд согласился с мнением заявителя о том, что цель введения исключения из общего правила исчисления срока действия исключительного права на изобретения, составляющего 20 лет с даты подачи заявки на выдачу патента, состоит в частичной компенсации срока действия правовой охраны изобретения на то время, когда использование изобретения правообладателем является объективно невозможным в связи с обязательностью проведения испытаний лекарственного средства перед его применением.

С момента получения первого разрешения патентообладатель вправе осуществлять исключительное право в части правомочия на использование изобретения именно тем способом, который он, согласно п. 1 ст. 1229 ГК РФ, выбрал по своему усмотрению, и, соответственно, получать все выгоды от абсолютного характера исключительного права.

Вместе с тем из вышесказанного следует, что право использовать изобретение фармакологического назначения находится в зависимости от даты получения первого разрешения на применение изобретения, поскольку такое разрешение необходимо в соответствии с законом.

В ходе рассмотрения дела судом разрешались следующие вопросы:

1. Охватывает ли понятие «первое разрешение на применение изобретения» первое разрешение на конкретное применение лекарственного препарата?

Суд по интеллектуальным правам отметил, что ст. 1363 ГК РФ не содержит запрета на продление действия патента при новом применении запатентованного вещества либо иных указаний, исключающих возможность ссылаться на первое разрешение на конкретное применение лекарственного препарата.

Каждое из разрешений может рассматриваться как первое применительно к конкретному назначению фармацевтической композиции, приведенной в формуле изобретения, что обусловлено, в частности, необходимостью проведения клинических испытаний на применение лекарственного препарата по указанному назначению.

Следовательно, патент, формула которого охватывает несколько показаний одного лекарственного средства, может быть продлен в отношении каждого показания после предоставления правообладателю разрешения на использование этого препарата при определенном заболевании.

Суд признал обоснованным мнение заявителя о том, что поскольку формула дополнительного патента в первую очередь определяется признаками, которые непосредственно относятся к зарегистрированному лекарственному препарату, охарактеризованному в формуле спорного патента, очевидно, что признаки дополнительного патента могут включать конкретные показания к разрешенному применению этого средства. При этом в отношении одного основного патента может быть выдано несколько дополнительных патентов при условии, что их формулы не совпадают.

Действие нормы п. 2 ст. 1363 ГК РФ тем самым исключает возможность получения неограниченного количества дополнительных патентов в отношении лекарственного препарата путем его перерегистрации, т. е. без каких-либо реальных и значимых клинических исследований, по результатам которых могла быть подтверждена возможность применения заявленного лекарственного препарата для купирования заболевания, указанного в основном патенте.

Установление нового показания к применению фармацевтической комбинации путем получения результатов соответствующих клинических исследований должно быть достаточным основанием для выдачи еще одного дополнительного патента к основному патенту, содержащему ограничение в отношении нескольких заболеваний и состояний.

Вывод об обратном основан на неправильном толковании Роспатентом понятия «первое разрешение на применение», которое административный орган необоснованно отождествляет с первым регистрационным удостоверением на лекарственный препарат, выданным на основе патента.

Такое толкование неоправданно ограничивает право патентообладателя на возможность продления срока действия исключительного права на изобретение и лишает его возможности реализовать исключительное право в полном объеме.

Суд также принял во внимание, что при указанных обстоятельствах правообладатели будут лишены мотивации для продолжения клинических испытаний зарегистрированных лекарственных средств, поскольку в отсутствие возможности продления срока действия патента на изобретение, относящегося к новому показанию, патентообладателю будет предоставлено недостаточно времени до окончания 20-летнего срока действия патента для компенсации существенных финансовых затрат и извлечения прибыли.

Изложенное противоречит цели введения нормы ст. 1363 ГК РФ и разъяснениям, данным Верховным Судом РФ в решении от 16.05.2012 г. № АКПИ12-406, а также нарушает права неопределенного круга лиц — потребителей лекарственных средств.

В независимом п. 1 формулы спорного изобретения указано, что фармацевтическая комбинация предназначена для лечения или предупреждения значительного числа заболеваний и состояний, в том числе сердечной недостаточности, такой как (острая и хроническая) застойная сердечная недостаточность, гипертензия.

Учитывая, что заявление компании было подано не позднее 6 месяцев с момента принятия вышеуказанного решения Минздрава, у Роспатента отсутствовали правовые основания для отказа в удовлетворении требований заявителя.

Судебные акты, содержащие аналогичные выводы:

1. Решение Суда по интеллектуальным правам от 08.09.2022 г. по делу № СИП-420/2022.

В судебной практике разрешаются вопросы, связанные с определением соответствия формулы запатентованного изобретения продукту, на применение которого получено разрешение.

Судебный акт: решение Суда по интеллектуальным правам от 04.05.2021 г. по делу № СИП-766/2020.

Судебная коллегия: председательствующий — Сидорская Ю. М., Ерин А. А., Лапшина И. В.

Участники спора: заявитель — компания Novartis AG (далее — компания), Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент).

Предмет спора

Отказ в продлении исключительного права на том основании, что формула изобретения не характеризует продукт, на применение которого получено разрешение.

Фактические обстоятельства дела

Компания является правообладателем патента РФ № 2400477 на изобретение «2,4-ди(фениламино)пиримидины, применимые при лечении неопластических заболеваний, воспалительных нарушений и нарушений иммунной системы», дата приоритета 14.03.2003 г., выданного 27.09.2010 г. по заявке № 2005131721/04. Срок действия патента — до 12.03.2024 г.

Патентообладатель обратился в Роспатент с заявлениями о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего его патента.

В качестве первого разрешения на применение изобретения патентообладатель представил копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения № ЛП-004766 от 29.03.2018 г. на лекарственный препарат «Зикадия» (МНН: Церитиниб).

В процессе рассмотрения названного заявления патентообладателем были представлены дополнительные материалы, в том числе 2 альтернативных варианта уточненной формулы (I) и (II) для дополнительного патента, основанные на уточненных формулах изобретения.

По результатам рассмотрения заявления Роспатент принял решение об отказе в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента исходя из следующего.

Согласно регистрационному удостоверению № ЛП-004766 от 29.03.2018 г., активным ингредиентом лекарственного препарата «Зикадия» является соединение, которое выражено МНН «Церитиниб».

Указанное соединение охватывается группой соединений по п. 1 формулы изобретения патента РФ № 2400477, представители которой проявляют ту же активность, что и «Церитиниб», а именно ингибирующую активность в отношении тирозинкиназной активности анапластической лимфомы (ALK).

Роспатент отметил, что дополнительный патент выдается с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения. Совокупность признаков по п. 1, 2 уточненной формулы изобретения (вариант I и II) не может быть признана идентичной активному ингредиенту лекарственного средства «Зикадия» ввиду следующего.

Формула изобретения для дополнительного патента (вариант I), представленная заявителем, содержит альтернативные варианты соединений. При этом только одно соединение из представленных вариантов соединений формулы изобретения для дополнительного патента (вариант I) может быть идентично соединению «Церитиниб».

Формула изобретения для дополнительного патента (вариант II), представленная заявителем, содержит признаки, отсутствующие в формуле изобретения патента РФ № 2400477 (радикалы R3, R10), которые относятся к частным случаям изобретения, не раскрытым на дату подачи заявки, а также имеются варианты соединений, в которых присоединение пиперидина происходит по различным положениям пиперидинового кольца.

С учетом изложенного административный орган указал, что совокупность признаков по п. 1, 2 уточненной формулы изобретения (варианты I, II) не может быть признана идентичной активному ингредиенту лекарственного средства («Церитинибу»).

При вынесении оспариваемого решения Роспатент принял во внимание, что на дату подачи заявки признаки изобретения, характеризующие соединение, идентичное «Церитинибу», были выражены в документах заявки общими понятиями без раскрытия частных форм его выполнения. В патенте РФ № 2400477 данное соединение не раскрыто в описании заявки, отсутствуют данные, показывающие, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве. Из описания изобретения не следует возможность использования конкретного соединения «Церитиниб» в качестве активного ингредиента лекарственного средства «Зикадия».

С учетом изложенного административный орган пришел к выводу о том, что запатентованное изобретение не содержит совокупность признаков, которые раскрывают продукт, на применение которого получено разрешение.

Не согласившись с решением административного органа, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам.

В обоснование заявленных требований компания указывала, что Роспатентом неправомерно не установлено соответствие объема правовой охраны изобретения по патенту РФ № 2400477 лекарственному средству «Зикадия».

Компания обращала внимание суда на то, что Роспатент признает, что изобретение по патенту РФ № 2400477 относится к препарату «Зикадия», поскольку запатентованная группа химических соединений, согласно независимому п. 1 формулы патента, включает вещество «Церитиниб», а также то, что представленная заявителем уточненная формула изобретения (I) и (II) для выдачи дополнительного патента характеризует лекарственный препарат «Зикадия».

Рассмотрение дела по инстанциям

Первая инстанция

Суд по интеллектуальным правам оставил требования компании без удовлетворения.

Положением п. 2 ст. 1354 ГК РФ установлено, что охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения. Для толкования формулы изобретения могут использоваться описание и чертежи (п. 2 ст. 1375 ГК РФ).

Согласно пп. 7 п. 7 Порядка выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение, утвержденному приказом Министерства экономического развития РФ от 03.11.2015 г. № 809 (далее — Порядок № 809), Роспатент при оценке заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента проверяет, характеризует ли формула изобретения, содержащая совокупность признаков запатентованного изобретения, продукт, который относится к лекарственному средству и на применение которого получено в установленном законодательством РФ порядке разрешение.

Подпунктом 1 п. 8 Порядка № 809 предусмотрено, что формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству и на применение которого получено разрешение, если в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства, указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве.

Для правильного разрешения спорной ситуации суду надлежит установить, что указанное в заявлении о продлении срока действия исключительного права на изобретение лекарственное средство, для применения которого выдано разрешение, было раскрыто в описании изобретения и подпадает под объем правовой охраны, представленной патентом РФ № 2400477 на дату его приоритета.

При рассмотрении дела на основании ст. 55.1 и 87.1 АПК РФ к участию в деле привлечен специалист.

По результатам рассмотрения дела суд пришел к выводу о том, что из описания к патенту РФ № 2400477 не усматривается, что формула изобретения характеризует продукт (конкретное соединение «Церитиниб»), который относится к лекарственному средству «Зикадия» и на применение которого получено в установленном законодательством РФ порядке разрешение.

При таких обстоятельствах Роспатент по результатам рассмотрения заявления компании пришел к правильному выводу об отсутствии необходимых правовых оснований для продления срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента.

В ходе рассмотрения дела судом разрешались следующие вопросы:

1. Раскрыто ли лекарственное средство, для применения которого выдано разрешение, в описании изобретения?

Материалами дела подтверждено и не оспаривалось лицами, участвующими в деле, что активный ингредиент лекарственного средства «Зикадия», на применение которого получено разрешение от 29.03.2018 г. № ЛП-004766, относится к одному конкретному соединению — «Церитиниб».

Привлеченный для дачи консультации по делу специалист подтвердил позицию Роспатента о том, что данное вещество не раскрыто в описании патента РФ № 2400477. Специалистом также подтвержден аргумент административного органа о том, что в описании патента отсутствуют данные, показывающие, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет использовать его в лекарственном средстве «Зикадия».

Более того, в тексте изобретения в примерах не раскрыты соединения, в которых были бы объяснены соответствующие радикалы: R⁸ — незамещенный пиперидин, который присоединяется по углеродному кольцу, а не по азоту, и конкретно по положению 4 в кольце; R10 — изопропокси.

Специалист пояснил, что радикал R¹⁰ встречается в примере 3—62 патента, однако определить его местоположение однозначно нельзя, возможны 2 альтернативы (либо на месте R⁷ или R¹⁰). Радикал R⁸ не встречается в примерах, приведенных в патенте.

Данное соединение входит в формулу Маркуша по п. 1 формулы, но в тексте изобретения не описано. Биологическая активность приведена для многих примеров веществ, входящих в формулу Маркуша, но не для указанного в вопросе соединения «Церитиниб». В устном ответе на вопрос специалист пояснил, что биологическая активность названного соединения не указана, поскольку соединение «Церитиниб» не получено и не описано, соответственно, его активности быть не может.

Таким образом, судом установлено, что патент РФ № 2400477 ни в тексте описания, ни в примерах не раскрывает конкретное химическое соединение («Церитиниб»), используемое в качестве активного ингредиента лекарственного препарата «Зикадия», на которое получено разрешение от 29.03.2018 г. № ЛП-004766, в описании к патенту не приведены сведения, указывающие на биологическую активность названного конкретного химического соединения, показывающие возможность применения данного соединения по данному назначению.

2. Идентична ли совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, активному ингредиенту лекарственного средства?

Специалистом подтверждено, что уточненная формула изобретения для дополнительного патента (вариант I), представленная заявителем, включает альтернативные варианты соединений, которые содержат обобщенные значения радикалов R³, R⁸, R¹⁰ и не характеризуют исключительно соединение «Церитиниб».

То обстоятельство, что формула изобретения для дополнительного патента (вариант I), представленная заявителем, содержит альтернативные варианты соединений, не относящиеся к соединению «Церитиниб», является с учетом положений п. 2 ст. 1363 ГК РФ, пп. 1 п. 8 Порядка № 809 основанием для вывода о том, что совокупность признаков независимых п. 1 и 2 уточненной формулы изобретения (вариант I) не идентична активному ингредиенту лекарственного средства «Зикадия», указанному в полученном разрешении от 29.03.2018 г. № ЛП-004766.

Специалистом подтверждено, что второй вариант уточненной формулы описывает конкретное соединение, но 2 из радикалов формулы изобретения (R⁸, R¹⁰) не подтверждены примерами.

В общем виде в п. 1 формулы патента, которая представляет собой формулу Маркуша, описаны все признаки изобретения, все радикалы, которые входят в вещество «Церитиниб», но в виде групп радикалов, без уточнения конкретных радикалов, которые содержит вещество «Церитиниб». Существуют различные варианты присоединения радикала R⁸ к бензольному кольцу: пиперидин может быть присоединен по одному из 4 положений своего кольца, что, соответственно, добавляет дополнительные альтернативы к формуле Маркуша, и возникает возможность 4 вариантов соединения. Между тем для вещества «Церитиниб» присоединение пиперидина должно быть только по четвертому положению.

С учетом изложенного Суд по интеллектуальным правам, исследовав материалы административного дела, принимая во внимание профессиональное мнение лица, обладающего специальными познаниями в соответствующей области научных знаний, пришел к выводу об обоснованности содержащейся в оспариваемом решении позиции Роспатента о том, что уточненная формула изобретения (варианты I, II) не характеризует соединение «Церитиниб», которое относится к лекарственному средству «Зикадия», на его применение которого получено разрешение, что свидетельствует об их неидентичности.

3. Возможность включения в формулу изобретения по дополнительному патенту признаков, которые отсутствовали в формуле изобретения по основному патенту, но содержались в описании к нему.

Судебная коллегия признала соответствующими действующему законодательству доводы Роспатента о том, что заявитель не вправе внести в независимый п. 1 уточненной формулы изобретения варианта II признаки, которые отсутствовали в формуле изобретения, но содержались в описании к патенту № 2400477, поскольку в рассматриваемом случае оценке подлежал уже запатентованный объект с формулой, выражающей сущность изобретения и определяющей объем его правовой охраны. Соответственно, допустимыми могут являться только те уточнения формулы изобретения для дополнительного патента, которые основаны на использовании признаков, ранее включенных в формулу, с которой был выдан патент. Внесение изменений в формулу изобретения в редакции, предложенной компанией в варианте II, привело бы не к продлению уже выданного патента, как это вытекает из положений п. 2 ст. 1363 ГК РФ, а к предоставлению правовой охраны объекту, на который патент № 2400477 не выдавался.

Раздел 2. МАТЕРИАЛЬНЫЕ И ПРОЦЕССУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ЗАЩИТЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ПРАВ

§ 2.1. Предмет доказывания при рассмотрении споров о защите патентных прав / Необходимость проведения экспертизы / Требования к содержанию судебного акта

Решение вопроса о необходимости проведения судебной экспертизы в делах, связанных с нарушением исключительного права