Г. Б. Романовский,
О. В. Романовская

Право, «умное регулирование», современная биомедицина: зарубежный опыт

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:57.089

ББК 67:53

Р69

Изображение на обложке с ресурса Shutterstock.com

Авторы:

Романовский Г. Б., доктор юридических наук, профессор, главный научный сотрудник НИИ фундаментальных и прикладных исследований Пензенского государственного университета;

Романовская О. В., доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса Средне-Волжского института (филиала) Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) в г. Саранске.

Рецензенты:

Кондрашев А. А., доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой конституционного, административного и муниципального права Юридического института Сибирского федерального университета;

Кравец И. А., доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой конституционного и муниципального права Института философии и права Новосибирского национального исследовательского государственного университета.

В монографии исследованы правовые основы «умного регулирования» в сфере биомедицины, обозначены перспективы глобального биомедицинского права, проблемы взаимодействия права и биоэтики в столь чувствительной сфере. Проанализированы основные зарубежные подходы в определении регуляторного механизма современной биомедицины.

Основной акцент сделан на компаративистике, в рамках которой рассмотрено законодательство таких стран, как Франция, Великобритания, Испания, Германия, Норвегия, США и др. Изучен широкий круг зарубежных источников, позволяющих получить полное представление об особенностях регуляторной политики в области биомедицины практически во всем мире. Особое внимание уделено правовым позициям, изложенным в решениях Европейского Суда по правам человека по наиболее острым вопросам биоэтики.

В работе приведены многочисленные зарубежные и отечественные нормативные и доктринальные источники, международно-правовые акты, этические документы профессиональных медицинских ассоциаций, основных религиозных конфессий, рекомендации этических комитетов.

Нормативные акты приведены по состоянию на 25 ноября 2025 г.

Монография рассчитана на преподавателей, студентов, аспирантов юридических учебных заведений, практикующих юристов, должностных лиц органов государственной власти, научных работников и специалистов по организации здравоохранения, а также на всех, кто интересуется актуальными вопросами правового регулирования в сфере биомедицины.

УДК 34:57.089

ББК 67:53

© Романовский Г. Б., Романовская О. В., 2026

© ООО «Проспект», 2026

ВВЕДЕНИЕ

Современная цивилизация находится на переломном этапе своего развития, во многом определяемом стремительным прогрессом в области биомедицины. Достижения последних десятилетий — от революционных методов редактирования генома до технологий 3D-биопечати и искусственного интеллекта в диагностике — открывают беспрецедентные возможности для улучшения здоровья и качества жизни человека. Однако эти же достижения порождают сложнейшие этические, социальные и правовые дилеммы. Способно ли существующее правовое регулирование адекватно реагировать на вызовы, которые еще вчера казались сюжетами из научной фантастики?

В 2002 г. известный футуролог Фрэнсис Фукуяма опубликовал свою книгу «Наше постчеловеческое будущее: Последствия биотехнологической революции». Тогда только вырисовывались перспективы нового биотехнологического уклада, но уже тогда можно было определить основные вызовы и риски. Ф. Фукуяма выразил серьезную обеспокоенность потенциальными угрозами, которые несет нерегулируемое развитие биотехнологий, особенно генной инженерии, для человеческой природы, достоинства и либеральной демократии в понимании того времени.

Прошло чуть более 20 лет с момента выхода книги, и сейчас можно констатировать такие достижения, которые носят революционный характер. Появились на свет дети, чей геном отредактирован искусственным путем. В СМИ даже появился такой термин, как ГМО-дети (ГМО — генетически модифицированный организм). Биопринтинг представил успехи в печати органов и тканей человека. Во многих странах апробированы робо-руки, которые осуществляют печать кожи человека на месте (in situ).

Эксперименты с участием клеток головного мозга позволяют создать церебральный органоид, который способен к самовоспроизводству. Мировые массмедиа облетела фото части головного мозга, на котором сформировались глаза, они способны реагировать на свет. В настоящее время происходит поиск источника сознания. И здесь приведем забавный факт. В 1998 г. на конференции Ассоциации научных исследований сознания известный нейробиолог Кристоф Кох заключил пари с философом Дэвидом Чалмерсом, что к 2023 г. наука сможет объяснить, как пучки нейронов мозга порождают феномен, который мы называем сознанием. Победитель получит ящик вина. Кристоф Кох — известный американский нейробиолог, долгое время был директором Института Аллена по изучению мозга (Allen Institue for Brain Science). Д. Чалмерс — философ и ученый-когнитивист, который скептически относится к тому, что наука сможет объяснить процессы, происходящие в сознании человека, а главное, вычислить закономерности, происходящие в головном мозгу. В 2023 г. на очередной конференции Ассоциации было объявлено, что К. Кох не выиграл пари: опыт сознания не поддается детальному анализу. Следует отметить, что К. Кох выполнил обещание: вручил Д. Чалмерсу ящик вина, но предложил вернуться к оценке результатов пари через 25 лет. На что Д. Чалмерс отметил: «Держу пари, что в 2048 году сознание будет еще более загадочным, чем сегодня. Надеюсь дожить до того дня, когда Кох угостит Чалмерса еще одним ящиком вина».

Но подобный спор показателен. Разгадка тайны головного мозга становится ближе. В настоящее время уровень достижений меняет представления о правосубъектности (которую предлагают распространить на искусственный интеллект и животных), а споры о природе и источнике сознания влияют на оценку различных биомедицинских технологий, особенно тех, которые связаны с нейропроцессами в головном мозге человека. То, что вчера казалось фантастикой, сказочной историей, сегодня становится реальностью. Инновации в области биомедицины достигают таких скоростей, когда срок от научной гипотезы до внедрения в жизнь краток настолько, что попытка создать эффективный правовой механизм обречена на неудачу. Человечество нередко не успевает осознать смысл последствий изменений. Это несет в себе значительные потенциальные риски, связанные с доступностью, биоэтикой, общественным доверием, личностным пониманием.

На фоне таких преобразований традиционные, жестко иерархичные подходы к правовому регулированию нередко оказываются негибкими, медлительными и недостаточно эффективными для динамичной сферы биомедицины. В ответ на это в мировой юриспруденции и практике управления возникла концепция «умного регулирования» (smart regulation). Этот подход предполагает использование многоуровневых, адаптивных и смешанных инструментов воздействия — от императивных законов до рекомендательных этических кодексов, саморегулирования и рыночных механизмов.

Представленная монография «Право, “умное регулирование”, современная биомедицина: зарубежный опыт» ставит своей целью комплексный анализ взаимодействия этих трех ключевых элементов (обозначенных в названии книги). Она призвана исследовать, как ведущие страны мира и международные институты адаптируют свои правовые системы к вызовам биомедицинской революции.

Структура монографии выстроена таким образом, чтобы последовательно раскрыть основные аспекты проблемы: от общих понятий «умного регулирования» в сфере биомедицины, глобального биомедицинского права до выявления общих зарубежных подходов и изучении конкретных практик в различных странах (Германия, Франция, США, Сингапур, Япония и др.). Авторы ставили перед собой задачу — дать представление о мировых тенденциях в правовых подходах решения наиболее актуальных проблем в сфере биомедицины.

Книга предназначена для юристов, медицинских работников, специалистов в области биоэтики, государственных служащих в органах управления здравоохранением, а также для студентов и аспирантов, интересующихся актуальными вопросами правового регулирования инноваций в сфере биомедицины. Она призвана способствовать обмену знаниями и поиску оптимальных путей развития национального законодательства в соответствии с лучшими мировыми практиками.

Данное исследование стало возможным благодаря финансовой поддержке Российского научного фонда в рамках научного проекта № 24-28-00365, https://rscf.ru/project/24-28-00365/.

ПОНЯТИЕ «УМНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ» В СФЕРЕ БИОМЕДИЦИНЫ

Современная биомедицина становится одним из стратегических направлений в развитии науки. Одновременно с представлением новых достижений в преодолении многих медицинских проблем происходит их распространение на решение социальных задач. Нетрудно предугадать, что если результат инноваций определяется в возможности «исправления» биологической природы человека, изменений в его репродукции, использовании человеческого «материала» в технологических целях, то каждое государство готово включиться в гонку за лидерство, представляя собственную победу как полное мировое доминирование. Победитель получает все — Victori dantur spolia, — подобный лозунг все более становится принципом мировой конкуренции. Как представляется, следование ему — глубокое заблуждение. Господство на основе биомедицинских технологий — завораживающая идея, но человечество уже проходило подобные иллюзии. Очередное строительство Вавилонской башни закончится по тем законам, которые не созданы самим человеком. Все может привести только к серьезной катастрофе.

В то же время это не означает, что российская юриспруденция должна оставаться в стороне. Российским ученым есть что представить, тем более, что многие направления в сфере биомедицины изначально сформировались благодаря отечественным исследователям. И сейчас парадоксальная ситуация: на фоне грандиозных достижений законодательство не просто отстает, но и выступает в определенной степени тормозом прогресса, сохраняя устаревшие запреты, закрепляя административные барьеры, лишенные смысла, устанавливая необоснованные ограничения. Следует привести некоторые примеры.

Донорство органов (и тканей) человека регулируется Законом РФ от 22.12.1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Российская Федерация может считаться родоначальником указанного направления. Первая в мире операция по пересадке почки была проведена в 1933 году в Харькове (СССР) хирургом Ю. Ю. Вороным. 26-летняя пациентка с донорской почкой от умершего мужчины прожила всего два дня, но уже тогда это означало определенный прорыв. В числе первопроходцев следует назвать советского ученого В. П. Демихова (1916–1998 гг.). Именно его считал своим учителем Кристиан Барнард, основатель западной трансплантологии. Приведенное направление биомедицины считается одним из самых наукоемких, создавая основу для смежных: 3D-биопечать, пересадка матки для преодоления бесплодия, некоторые аспекты клеточной терапии и регенеративной медицины. При этом в Закон «О трансплантации…» вносились изменения семь раз, ни одно из них не касалось принципиальных перемен (все они представляли собой точечные дополнения или изменения). Проект нового федерального закона периодически публиковался на сайте регулятора — Минздрава России, но итоговый документ так и не был внесен в Государственную Думу РФ. В то же время за рубежом законодательство в этой сфере периодически изменялось и дополнялось.

Несколько иная ситуация с правовым режимом биомедицинских клеточных продуктов. Сейчас действует Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Отметим, что проект закона публиковался с 2010 г., причем неоднократно. Каждый раз публикация сопровождалась пропагандой перспектив и прорыва в ускорении внедрения научных разработок. В начале 2000-х гг., действительно, проходили апробацию многие клеточные препараты. На тот момент был найден выход из положения: оформление разрешения на медицинскую технологию, которое выдавал Росздравнадзор. В течение непродолжительного периода было выдано 16 разрешений на получение (культивирование), хранение, транспортировку и применение клеточных препаратов. С принятием Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выдача разрешений прекратилась. Письмо Минздравсоцразвития РФ от 23.03.2012 г. № 12-1/10/2-2744 объяснило прекращение выдачи отсутствием понятия «новая медицинская технология». Принятие закона дало совершенно иной эффект: спустя почти 10 лет со дня принятия закона можно указать на регистрацию только одного препарата — «Изитенс» (нацелен на восстановление хрящевой ткани малоинвазивным способом)¹. Реестр выданных лицензий на производство БМКП указывает, что в нем представлены всего шесть организаций. Доклады о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов за последние пять лет совсем кратки. Все они представлены на сайте Росздравнадзора, где в табличных формах указаны нули по параметрам проверок². Сейчас наблюдается иная картина: в профессиональной среде все чаще обсуждают возможность ограничения действия именно этого Закона (вплоть до его отмены)³.

Для справедливости отметим, что подобные ситуации нередко складываются и за рубежом. Этому есть объективные основания. Во-первых, биомедицина — чувствительная сфера, где поиск правильного решения в установлении правового режима — сложная задача. Во-вторых, в регулировании биомедицинских технологий заинтересовано все общество в целом, что предполагает наличие различных мнений на те или иные проблемы. Вариативность усложняет поиск консенсуса. В-третьих, биомедицина стремительно развивается. Прогресс ускоряется, в результате — предлагаемые модели регулирования устаревают, как только они облачаются в правовую форму. В-четвертых, весомое значение приобретает свобода научного творчества, когда уже на стадии постановки задачи возникают многочисленные биоэтические вопросы.

В таких условиях происходит поиск эффективной модели регулирования, которая могла бы отвечать целой системе критериев: быстрота реагирования на инновации в целях их внедрения в реальную практику; минимизация административной нагрузки на исследователя, производителя и медицинского работника; сокращение форм отчетности (там, где она требуется). Следует признать, что подобные критерии сейчас применяются ко многим сферам управления (биомедицина — не исключение). Решением признается внедрение «умного регулирования». Появился новый термин smart regulation. Его авторами выступили Нил Ганнингем, Питер Грабоски и Даррен Синклер, опубликовавшие в 1998 г. монографию «Умное регулирование: разработка экологической политики»⁴. Как видно из названия, предлагалось реформировать государственное управление в сфере экологии таким образом, чтобы эффективность сочеталась с сокращением бюджетного финансирования и уменьшением надзорных полномочий. На основе зарубежных практик авторы рассматривали «умное регулирование» как отказ от традиционного подхода — вертикального взаимодействия государства и иных субъектов. Основные элементы предлагаемой реформы:

— регуляторный плюрализм: использование не одного, а целого набора разнообразных регуляторных инструментов и механизмов;

— вовлечение в регулирование представителей бизнеса, общественных организаций, иных заинтересованных лиц;

— сочетание традиционного иерархического управления с саморегулированием и сорегулированием (если вдаваться в подробности, то используется еще и квазирегулирование);

— приоритет косвенных методов регуляции (налоговый менеджмент, субсидирование);

— придание значения информационной стратегии — вовлечение общественности в обсуждение государственных проблем, осуществление контроля.

Подобные меры должны обеспечить достижение эффективных и действенных результатов в регулировании в условиях ограниченных государственных ресурсов и запроса на минимальное государственное вмешательство.

Парной категорией «умного регулирования» становится «хорошее управление» (good governance), которое было предложено Всемирным банком в своем отчете 1992 г. «Управление и развитие»⁵. Новый подход исходил из оценки регулирующей деятельности органов государства в сфере экономики и организации социальной жизни в целях последующего развития. Первоначально понятие предлагалось как модель оценки государственной деятельности для решения вопроса о помощи со стороны международного финансового инструмента, что было быстро подхвачено Международным валютным фондом и различными структурами в системе ООН. Программа развития Организации Объединенных Наций (ПРООН) устанавливают прямую связь good governance с устойчивым развитием⁶. Хорошее управление внесло оценочный фактор, благодаря которому можно определять эффективность деятельности государства. Концепт хорошего управления получил еще один значимый аспект: оценка органов власти стала происходить в плоскости качественного менеджмента, где прямым продолжением выступает тезис об отказе от монополии государства по управлению общественными отношениями. Цифровые технологии усилили этот вектор развития, поскольку благодаря им стали активно развиваться горизонтальные связи, меняющие все традиционные устои государственного властвования. Создание конкурентной среды (что подразумевается концепцией хорошего управления) обусловливает перевод государства в общий ряд субъектов управления⁷. И в сфере биомедицины наблюдается подобная ситуация, когда управленческие рычаги все активнее перехватываются иными субъектами, не связанными с государством.

Традиционный подход в регулировании основан на иерархии (подчинении) между регулятором (государственным органом) и регулируемым субъектом. Приведем классическое определение государственного управления — «практическое, организующее и регулирующее воздействие государства на общественную жизнедеятельность людей в целях ее упорядочения, сохранения или преобразования, опирающееся на его властную силу»⁸. Цифровизация управления вносит свой вклад в общую стратегию государства. В приоритете — конструктивное взаимодействие, координация действий, когда управляемый становится соучастником управления.

Вначале 2000-х гг. концепт «умное регулирование» получил популярность и в России. Это совпало с началом административной реформы, которая была объявлена Указом Президента РФ от 23.07.2003 г. № 824 «О мерах по проведению административной реформы в 2003–2004 годах»⁹. Ее основные задачи были сформулированы следующим образом: ограничение вмешательства государства в экономическую деятельность субъектов предпринимательства, прекращение избыточного государственного регулирования, развитие системы саморегулируемых организаций в области экономики. Далее Распоряжением Правительства РФ от 25.10.2005 г. № 1789-р была одобрена Концепция административной реформы в Российской Федерации в 2006–2010 годах, сохранившая обозначенный вектор совершенствования государственной деятельности. Универсальность обозначенных мероприятий предполагала их проведение во всех сферах управления.

На протяжении длительного периода объявлялись различные «отправные точки». Так, в рамках этапов реформ рассматривались различные категории, как «регуляторная песочница», «регуляторная гильотина», «дерегулирование». В их числе и «умное регулирование», которое подробно определяется Стандартом комплексной профилактики нарушений обязательных требований (утвержден Протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Реформа контрольной и надзорной деятельности» от 12.09.2017 г. № 61(11)). Приведем выдержку:

«В мировой практике публичного менеджмента «умное» государственное регулирование, преследуя цель обеспечения всесторонней и постоянной защиты охраняемых законом ценностей, заключается в ориентации на политику (идеологию) превенции нарушений обязательных требований и рисков причинения вреда общественно значимым благам и базируется на следующих ключевых аспектах:

— выстраивание координационных отношений и диалогового взаимодействия между государством и обществом;

— вовлечение общества и его отдельных сегментов в управленческие процессы, в том числе правотворческий процесс (включая вопросы корректирования существующего правового регулирования);

— внедрение эффективных инструментов общественного контроля за текущей деятельностью государственных органов и внутренними социально-экономическими и иными, связанными с ними процессами;

— постоянный мониторинг уровня правового регулирования и степени защиты охраняемых законом ценностей».

Стандарт предусматривает принципы «умного» государственного регулирования:

— риск-ориентированный подход;

— избирательность;

— содействие соблюдению законодательства;

— использование комплекса различных инструментов регулирования предпочтительнее применения единственного инструмента (при этом многообразие инструментов не является самоцелью, важно обеспечить оптимальную комбинацию, способствующую достижению заявленной цели регулирования);

— при прочих равных условиях инструменты, предполагающие меньшее вмешательство в подконтрольную среду, являются более предпочтительными;

— очередность и порядок использования инструментов регулирования должны зависеть от уровня потенциального ущерба охраняемым законом ценностям, степени и скорости достижения необходимой созидательной реакции в подконтрольной сфере;

— создание условий для достижения обоюдной выгоды государства и подконтрольных субъектов, стимулирующих их добровольно принимать на себя исполнение повышенных требований, способствующих минимизации риска причинения вреда охраняемым законом ценностям;

— инспекторский состав должен действовать на основе принципов профессионализма, честности, последовательности действий и прозрачности.

2017 год можно считать временем постоянного использования термина «умное регулирование» в различных документах органов государства в Российской Федерации. Приказом Федеральной антимонопольной службы России от 11.05.2017 г. № 624/17 утвержден Паспорт приоритетного проекта «Реформа контрольной и надзорной деятельности ФАС России», в котором констатировалось, что «в информационных системах ФАС России работает система «умного» государственного регулирования, позволяющая на основе мониторинга, данных «интернета вещей» и анализа результатов применения риск-ориентированного подхода формировать и корректировать показатели и мероприятия документов стратегического планирования, осуществлять выбор форм государственного регулирования, устанавливать обязательные требования, принимать взвешенные управленческие решения».

В это же время в Паспорте приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» (приложение к протоколу президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 21.12.2016 г. № 12, в ред. от 30.05.2017 г.) провозглашался переход на принципы «умного регулирования» в системе управления контрольно-надзорными органами. В их числе:

1. Работает система «умного» государственного регулирования, позволяющая на основе мониторинга и анализа результатов применения риск-ориентированного подхода формировать и корректировать показатели и мероприятия документов стратегического планирования, осуществлять выбор форм государственного регулирования, устанавливать обязательные требования, принимать взвешенные управленческие решения.

2. Формулирование и регламентация принципов «умного регулирования», в том числе выбора форм, инструментов и интенсивности государственного регулирования и государственного контроля (надзора), исходя из соотношения количественно просчитываемых выгод и затрат регулирования, пропорциональности и риск-ориентированности.

3. По отдельным видам контрольно-надзорной деятельности внедрен механизм управления изменениями результативности и эффективности, их использования в процессе стратегического планирования, проводится международное сопоставление показателей.

4. Включение в рейтинг-2022 критериев на соответствие принципам «умного регулирования». Составление рейтинга-2022 по уровню зрелости системы управления результативностью и эффективностью. Оценка ущерба по всем видам контроля (надзора).

Аналогичные элементы присутствуют также в Паспорте приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения» (утвержден протоколом заседания проектного комитета от 21.02.2017 г. № 13(2)).

Обратим внимание, что первоначальный труд Н. Ганнигема и его коллег касался экологии, но в последующем авторы увидели возможность распространения опыта на другие сферы, где здравоохранение заняло свое место¹⁰. Обзор научной литературы¹¹ показывает, что методами умного регулирования считаются правовой эксперимент, оценка регулирующего воздействия, оценка фактического воздействия, открытость нормативной базы, повышение доступности действующих нормативных правовых актов и их проектов, упрощение языка нормативных актов и т. п.¹² М. Л. Давыдова рассматривает следующие следствия умного регулирования¹³:

— экономит регулятивные средства (вмешивается только там, где это необходимо, и настолько, насколько необходимо);

— не опирается на собственные силы, осуществляя воздействие на разных уровнях, привлекая в качестве суррогатных регуляторов любых субъектов, чье участие может обеспечить достижение цели;

— не полагается на разум регулятора, требуя планомерного и системного взаимодействия всех участников регулирования в процессе совершенствования нормы;

— использует комплекс разнообразных средств, включая такие, которые традиционно не считаются собственно правовыми;

— опирается на эксперимент и необходимость постоянной апробации различных комбинаций регулятивных средств в поиске наиболее эффективного их сочетания;

— включает все достижения других концепций правового регулирования (less regulation¹⁴, better regulation¹⁵), но в отличие от них основной акцент переносит с процесса регулирования на результат, ставя задачу достижения этого результата наименее обременительным для всех участников способом¹⁶.

С помощью умного регулирования происходит оценка эффективности деятельности государства, «осуществляется оценка регулирующего воздействия (ОРВ) и оценка фактического воздействия (ОФВ) как два взаимосвязанных неотъемлемых последовательных элемента или этапа, при этом ОРВ осуществляется до вступления в силу нормативного правового акта, а ОФВ в рамках его применения, играя восполняющую роль по отношению к ОРВ, так как задачи ОФВ определяются рисками прогноза при проведении ОРВ»¹⁷.

Обобщая вышеизложенное, можно систематизировать параметры, которые достигаются с помощью умного регулирования:

— повышение эффективности государства;

— снижение административной нагрузки;

— партисипативность управления (вовлечение управляемых);

— экономия государственных ресурсов;

— сокращение государственного аппарата;

— рационализация управления;

— нацеленность на результат;

— внедрение принципов конкурентной среды;

— внедрение сервисности в деятельность органов государственной власти;

— отход от императивных методов управления.

Умное регулирование применительно к биомедицине рассматривается также как «метарегулирование», под которым понимается инструментарный подход — правила, которые определяют правила. И в этом случае «умное регулирование» определяется как методология государственного управления, которая определяет основные подходы не только в текущей управленческой деятельности, но и в создании соответствующего правового поля: «Ставки, лежащие в основе метарегулирования, не являются ни техническими, ни сухими. По сути, метарегулирование позволяет сглаживать противоречия между «социальными» и «экономическими» целями регуляторной политики, противоречия, которые разжигают страстный и крайне напряженный политический конфликт по поводу этических пределов глобального капитализма. Метарегулирование задает ход принятия решений и многие параметры, в рамках которых действуют те, кто стремится формировать политику, включая, например, какой департамент руководит конкретным файлом, на каком этапе следует консультироваться с общественностью и затронутыми сторонами, а также как и когда следует оценивать воздействие»¹⁸.

Отдельное место уделяется влиянию общественности на формирование надлежащего правового поля. При этом общественность рассматривается в широком смысле с выделением различных лоббистских групп, которые по определению могут иметь разносторонние интересы. К таким группам относят: бизнес-сообщество (которое, в свою очередь, также может разделяться на фармкомпании, медицинские организации, страховые компании и т. д.); профессиональное сообщество исследователей; профессиональное сообщество медицинских работников; пациентские организации; религиозные организации. Такой перечень может быть продолжен. Необходимо отметить, что участие граждан в управлении в сфере биомедицины оказывает значимое влияние, либо диктуя торможение прогресса в силу простой причины, что общество не готово к переменам, либо активируя их, поддаваясь каким-то эйфористическим ожиданиям серьезных перемен. В этой части проблемой выступает манипулирование общественным мнением, когда оно искусственно создается не для реального вовлечения в решение глобальных вопросов, а для «легитимации регулирования»¹⁹.

Обратим внимание, что за рубежом стали использовать и продвинутый термин — «более умное регулирование» (Smarter regulation), обозначающее, что государственное регулирование нужно только тогда, когда есть в нем необходимость. Для иллюстрации его понимания следует обратиться к ряду стратегических документов, принятых в Великобритании, активно продвигающей обновленный концепт. Так, обозначено, что бюрократическая нагрузка составляет 3–4% ВВП, что вкладывается в цену любой экономической деятельности. Система государственного регулирования все еще «слишком сложна, медлительна и обременительна». С 2024 г. в Великобритании каждое государственное ведомство в отчете о своей деятельности должно отразить общие затраты и выгоды от каждого вида своей регуляторной деятельности²⁰.

В другом документе отмечается: Более умное регулирование подразумевает использование регулирования только в случае необходимости, а также обеспечение того, чтобы его разработка и применение были как соразмерными, так и ориентированными на будущее. Оно основано на трех принципах:

— реформирование действующего законодательства с целью минимизации нормативной нагрузки и обеспечения соответствия норм современным требованиям и перспективам;

— регулирование должно быть крайней мерой, а не первым выбором. Это включает в себя использование альтернатив регулированию везде, где это выгодно;

— создание хорошо функционирующей нормативной базы²¹.

Применяя параметры «умного регулирования» к биомедицинской сфере, можно определить основные направления совершенствования управленческой политики, среди которых наиболее значимыми представляются эффективность регулирования и снижение административной нагрузки.

«Зарегулированность» характерна для многих сфер инноваций, где биомедицина не исключение. Как правило, оправдание такого жесткого администрирования определяется чувствительностью сферы. Биомедицина затрагивает основы жизнедеятельности каждого из нас, предлагая в настоящее время неординарные решения выхода из очень сложных проблем. Например, в мире рождается много недоношенных детей, что влечет за собой появление ряда заболеваний, которые могут в последующем сопровождать всю жизнь появившегося на свет человека. Это связано с тем, что головной мозг продолжает свое формирование практически до самого конца течения беременности. Создание кювезов в основном решило проблему выживаемости недоношенного ребенка, но не смогла создать необходимую среду, максимально приближенную к материнскому лону. Выход видится в разработке искусственной матки, в чем видны определенные успехи. В то же время дискуссия вокруг новой технологии показывает, что область ее применения видится далеко вне рамок выживаемости плода. Прогнозы строятся вокруг полного отказа от традиционного вынашивания и деторождения. Целая серия статей посвящена новому видению свободы, практики регулирования искусственного прерывания беременности, евгеники и биоэтики²². В каждой публикации медицинские аспекты, связанны с оказанием специализированной помощи, отодвигаются на второй план. На первом месте — смена социальных ориентиров, которая может произойти в результате распространения изобретения. Аналогичная ситуация происходит и по другим аспектам передовой биомедицины: от трансплантологии до геномного редактирования. В таких условиях есть определенный соблазн создать систему административных барьеров, которые могли бы предотвратить злоупотребления и поставить научный прогресс в нужное русло, вне отвлечения на социальные проекты, которые будут создаваться различными футурологами. Однако в этом случае возникают сложности для добросовестных научных исследователей, вынужденных соблюдать бесчисленные правила и требования.

«Умное регулирование» обусловливает взвешенный подход. С одной стороны — создание «страховочного» механизма, устанавливающего разумные ограничения, важные, в первую очередь, на стадии научных разработок. С другой — формирование комфортного правового поля для ответственных ученых. Тем более, что ускорение прогресса заставляет создавать такие подходы в регулировании, которые могли бы отличаться оперативностью в реагировании на новый технологический уклад. Зарубежный опыт показывает, что развитие достигается благодаря децентрализации в управлении, когда по наименее чувствительным аспектам регуляторика осуществляется самими медицинским сообществом. Специализированные медицинские организации, имеющие наработанный авторитет, наделяются особыми полномочиями по ускоренной биоэтической экспертизе научных экспериментов. В качестве примера можно привести опыт Испании, где базовым нормативным актом в области биомедицины выступает Закон от 03.07.2007 г. 14/2007 «О биомедицинских технологиях»²³, систематизировавший основные проблемы биомедицины. Действует также Закон от 26.05.2006 г. № 14/2006 «О вспомогательных репродуктивных технологиях»²⁴ (пришел на смену Закону от 22.11.1988 г. № 35/1988 «О методах вспомогательной репродукции»²⁵ — первому закону, посвященному этому предмету регулирования на европейском пространстве).

Обращает внимание, что в преамбуле к Закону «О биомедицинских технологиях» констатируется необходимость новых принципов организации оказания медицинской помощи и научных исследований. В их основе должны быть междисциплинарный подход, координация исследований, обеспечение взаимодействия между различными субъектами. В Преамбуле также представлены ссылки на Конституцию Испании, благодаря которым обосновывается создание сетевой структуры биомедицинских исследований, акцент на автономии участников научной деятельности, синергия результатов различных исследовательских организаций. Таким образом, выполняется мандат, изложенный Конституцией Испании, элементом которого выступает ответственность государства за продвижение науки на благо общих интересов. Одним из элементов институциональной основы новой модели регулирования, обеспечивающей оперативность, эффективность, профессионализм является передача части регуляторных полномочий Институту здравоохранения Карлоса III. Более того, Закон (глава III) предусматривает создание при самом Институте некоторых специальных органов, осуществляющих руководство исследованиями с использованием клеток, включая эмбриональные (как например, Комиссия по гарантиям донорства и использования клеток и тканей человека).

Аналогичная модель деконцентрации властных полномочий присутствует в Канаде. Там создан Канадский институт исследований в области здравоохранения (CIHR)²⁶, который утверждает правила использования инновационных методов лечения, порядок проведения экспериментальных исследований. В качестве примера следует привести Правила обращения со стволовыми клетками человека²⁷. Именно Институт установил запреты, которые в других странах определяются на основании закона, в частности: на создание эмбриональных стволовых клеток только ради эксперимента; на создание химерных эмбрионов (включающих клетки человека и «нечеловека»); на инъекции некоторых клеток человека в организм «нечеловека» (например: инъекции нейронов головного мозга человека в мозг млекопитающих)²⁸.

Деконцентрация регуляторных полномочий органа управления в сфере здравоохранения характерна также для США. В этой части американское федеральное законодательство определяет многие аспекты оказания медицинской помощи как сферу административного регулирования, распределенную между различными органами государственной власти и советами (как консультативными, так и регулирующими), создаваемыми при них. Система несколько сложна, но старается максимально учитывать голос профессионального сообщества. Различными регуляторными функциями обладает Управление по гражданским правам Министерства здравоохранения и социальных служб США²⁹. Особым статусом (§ 282 42 Кодекса США) обладает Национальный институт здоровья (также входит в структуру Министерства здравоохранения и социальных служб США), является крупнейшим в мире исследовательским агентством в области биомедицины³⁰, ежегодно (более 40 миллиардов долларов США) распределяя гранты на медицинские исследования.

Национальный институт здоровья (НИЗ) состоит из 27 различных институтов и центров, у каждого из которых своя конкретная программа исследований, часто фокусирующаяся на конкретных заболеваниях или системах организма. Среди них:

— Национальный институт рака (NCI);

— Национальный институт исследования генома человека (NHGRI);

— Национальный институт биомедицинской визуализации и биоинженерии (NIBIB);

— Национальный институт психического здоровья (NIMH);

— Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS).

В Институте создан коллегиальный орган управления — Совет, — в который входят представители от 27 институтов и центров, входящих в НИЗ (применительно к представителям указывается, что они должны быть учеными лидерами в своей области исследований). Регенеративной медицине (как одному из передовых направлений) посвящены специальные положения, устанавливающие статус директора НИЗ. В них закрепляется необходимость проведения консультаций по дальнейшему исследованию и внедрению технологий и медикаментов, использующих стволовые клетки, включая аутологичные стволовые клетки, терапевтические продукты тканевой инженерии, человеческие клетки и тканевые продукты, генную терапию человека и генетически модифицированные клетки. Необходимость проведения консультаций предполагает установление постоянного междисциплинарного диалога, результатом которого могут стать руководящие разъяснения по тем или иным возможным исследованиям.

В Российской Федерации созданы Национальные медицинские исследовательские центры (НМИЦ) благодаря Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г., утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 г. № 2580-р. Хотя указание на такую форму как НМИЦ в Стратегии отсутствовало: озвучена необходимость формирования «системы центров лидерства по приоритетным направлениям». Однако уже тогда создание таких Центров предполагалось с передачей функций по «методологическому сопровождению исследовательских проектов»³¹. В Стратегии также выделялась необходимость проведения фундаментальных исследований, результаты которых могли бы быть востребованы врачебной практикой, что, в свою очередь, обусловливало ускорение внедрения полученных достижений. Несмотря на актуальность предложения, перечень НМИЦ появился только спустя пять лет, он утвержден Приказом Минздрава России от 11.09.2017 г. № 622 «О сети национальных медицинских исследовательских центров». Документ содержит некоторые изменения, на настоящий момент перечень включает сведения о 37 организациях.

Появился также НМИЦ, находящийся в ведении ФМБА. Его статус определен Приказом ФМБА России от 20.03.2020 г. № 58, который по своему содержанию носит общий характер, поскольку есть указание на формирование сети НМИЦ, но в утвержденном перечне пока одна организация. Приказом Минздрава России от 20.01.2020 г. № 30 эта организация вошла в базовый перечень всех НМИЦ. Такое дублирование представляется излишним³².

Одновременно укажем, что инициатива о законодательном закреплении статуса НМИЦ проявлялась еще в 2016 г. Разработчиком соответствующего проекта Федерального закона (тогда также предлагалось дополнить Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 79.2) выступил Минздрав России. На тот момент Проект не был внесен в Государственную Думу РФ. Отметим, что предлагаемое содержание ст. 79.2 было перегружено некоторой детализацией функционирования НМИЦ. При этом такой статус мог присваиваться только научным организациям, что существенно ограничивало круг потенциальных субъектов, претендующих на новое положение. Кроме того, предлагалась конкретизация форм организационно-методического руководства НМИЦ, в основном они вбирали в себя возможные рекомендации, формулируемые органам государственной власти.

При всей позитивности создания НМИЦ их статус законодательно так и не определен. В конце лета 2024 г. был представлен проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 16 и дополнение статьей 79.2 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”», подготовленный Минздравом России (ID проекта 01/05/07-24/00148980). В соответствии с проектом ст. 14 и 16 в новой редакции распределяют полномочия между федеральными органами государственной власти и органами субъектов Российской Федерации в части организации методического обеспечения современных способов диагностики, лечения, профилактики национальными медицинским исследовательским центрами (далее — НМИЦ) в зависимости от их подведомственности. Предлагаемая ст. 79.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» как раз посвящена статусу НМИЦ. Ее ключевые положения:

— основная цель функционирования НМИЦ — реализация государственной политики в сфере здравоохранения путем достижения поставленных перед ним задач;

— основная задача создания НМИЦ — развитие медицинской науки;

— статус НМИЦ присваивается Правительством РФ;

— НМИЦ — это статус, поскольку он присваивается различным по виду организациям. В действующем перечне есть как организации, которые в своем названии содержат указание на НМИЦ, так и образовательные организации — медицинские университеты;

— в статусе указывается направление медицинской деятельности;

— присвоение статуса происходит на основании отбора, правила которого устанавливаются Правительством РФ;

— критерии отбора определяются Минздравом России;

— Минздрав России — главный координационный орган в деятельности НМИЦ

— при наличии нескольких НМИЦ по одному направлению медицинской деятельности определяется головной НМИЦ³³.

В Пояснительной записке к проекту обозначено:

«Законопроект определяет организации, которым может присваиваться статус НМИЦ — это организации, осуществляющие научную и (или) научно-техническую деятельность, подведомственные федеральным органам исполнительной власти или исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации, а также цели наделения НМИЦ соответствующими функциями — реализация государственной политики в сфере здравоохранения, совершенствование организации оказания медицинской помощи, методическое обеспечение медицинской деятельности и аналитическая деятельность, развитие медицинской науки и инноваций в сфере здравоохранения. Координацию деятельности НМИЦ в соответствии с законопроектом осуществляться Министерством здравоохранения Российской Федерации».

Предполагалось, что закон будет рассмотрен законодательным органом страны достаточно оперативно: вступление в силу прогнозировалось на 01.07.2025 г. Однако на 01.11.2025 г. проект так и не внесен в Государственную Думу РФ. К сожалению, затягивание решения насущных вопросов является определенным показателем. Выше уже описывалась ситуация с правовым режимом биомедицинских клеточных продуктов, когда принятие закона длительное время откладывалось, а в итоге появился документ, который притормозил столь перспективную отрасль. Проект закона о донорстве органов (тканей) также предлагается к рассмотрению в законодательном органе на протяжении более 15 лет. Различные варианты публиковались на сайте Минздрава России, но они так и не были внесены в законодательный орган для окончательного обсуждения. В настоящем исследовании далее будет рассмотрен зарубежный опыт регулирования биомедицинских технологий, исходя из базовых принципов «умного регулирования», в заключении будут сформирован комплекс рекомендаций по совершенствованию российского законодательства.

ГЛОБАЛЬНОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО: ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫ

Как отмечалось выше, биомедицина — одно из самых перспективных направлений развития современной науки. Достижения поражают воображение, не просто представляя возможность излечения социально значимых заболеваний, но и меняя природу человека, закономерности внутренних процессов, происходящих в организме. Расшифровка ДНК, познание мозга, молекулярное строение человеческого тела — все это приводит к тому, что человечество впервые подвинулось к возможному раскрытию биологических основ функционирования организма. Подобный прогресс несет в себе определенные риски.

Во-первых, новый уровень знаний всегда содержит соблазн исправления человеческой природы. Во многих научных исследованиях отмечают появление «обновленной евгеники», лишенной предубеждений и основанной на личном согласии и научных достижениях³⁴. Приводится также весомый аргумент: моральный долг семьи — рождение лучших детей, что должно обеспечиваться репродуктивными и иными биомедицинским технологиями³⁵. Во многих научных публикациях используется целевой дискурс — «оптимальное потомство» (которое может обеспечиваться с помощью геномных технологий³⁶), и он не связан с количеством рождений. Российский ученый П. Д. Тищенко предложил специальный термин — «био-власть»³⁷. Благодаря этому феномену могут появиться медицинские критерии душевной и телесной полноценности человека, которые могут сопровождать весь период его жизни. Примеры введения евгенических правил можно увидеть в истории различных стран. Не будем останавливаться на бесчеловечной программе эвтаназии, введенной в фашистской Германии. Подобный пример навсегда, по образному выражению, придал евгенике запах газовой камеры. Во вполне демократических Соединенных Штатах Америки вводились иммиграционные ограничения в середине 20-х гг. прошлого столетия (инициаторами были президенты США Т. Рузвельт и К. Кулидж), которые прямо основывались на представлениях о генетически неполноценных расах и нациях. Юридическим результатом такой политики стал Закон об ограничении иммиграции 1924 г.³⁸ Пострадали и европейские нации, где больше всего досталось итальянцам, приток которых сократился сразу же в десятки раз.

Во-вторых, появляется новый уровень социального контроля. Понимание биологических процессов, происходящих в организме человека, позволит их регулировать, а также раскрывать причины того или иного внешнего поведения. В Дигестах Юстиниана сформулировано общее правило — Cogitatiōnis poenam nemo patitur — Никто не несет наказания за мысли. Однако формирующееся нейроправо (набирает популярность во многих странах мира) заставляет, как минимум, учитывать при определении наказания те процессы, которые могут фиксироваться в головном мозге человека.

В-третьих, актуализируется процесс пересмотра многих устоявшихся принципов социального общежития, облеченных в правовую форму. Со времен римского права действуют базовые положения, которые определяют такие отрасли как семейное, наследственное право. Приведем пример: Pater is est quem nuptiae demonstrant — Отец есть тот, кого брак указывает. Со времен римского права материнство определялось по факту рождения ребенка (мать та, которая родила), а наследственные отношения могли возникнуть в течение только определенного срока после смерти отца. Сейчас благодаря вспомогательным репродуктивным технологиям можно наблюдать разделение и отцовства, и материнства. Так, при суррогатном материнстве, в зависимости от программы, может появляться биологическая мать, генетическая мать, социальная мать. Если обращаться к американской судебной практике, то в ней используется еще и такой статус, как мать-визитер. Аналогичные вариации возможны и с отцовством.

В-четвертых, результаты биомедицинских исследований все больше размывают понятие человека. Монополия обладания конституционными правами и обязанностями может быть подвергнута сомнению. Большинство конституционных актов при определении основных прав и свобод прямо указывают на единственного обладателя — человека. Глава 2 Конституции Российской Федерации имеет соответствующее название — «Права и свободы человека и гражданина». Декларация прав человека и гражданина, принятая Национальным собранием Франции 26.08.1789 г. является источником современного конституционного права Франции. Статья 1 Основного закона ФРГ предусматривает, что именно права человека являются основой «всякого человеческого сообщества». Логика всех подобных нормативных актов исходит только из одного постулата: основными правами и свободами обладает человек и никто иной.

При формулировании конкретных прав и свобод конституции, как правило, используют обезличенные местоимения — каждый имеет право…; никто не может… Это происходит в силу того, что никакой иной субъект не предполагается как обладатель прав человека. Биомедицина показывает, что возможно создание химерных организмов. В Российской Федерации проведение подобных экспериментов имело косвенное подтверждение. В 2016 г. была установлена законность отказа в выдаче Роспатентом патента на изобретение «Способ получения цибридов с геномом человека» (№ 2013100565/10), согласно которой предполагалась возможность получения эмбриона, содержащего 100% ядерный геном человека и митохондриальные ДНК мыши. В Европейском Союзе сформирован масштабный проект HUMAN (Health and the Understanding of Metabolism, Aging and Nutrition — Здоровье и понимание метаболизма, старения и питания), одним из направлений которого создание «гуманизированных» животных³⁹. Цели экспериментов различны — от получения приспособленного сырья для детского питания до возможного получения органов животных для последующей ксенотрансплантации в отсутствие реакции отторжения.

Указанная проблематика имеет тенденции к расширению. С учетом универсальности ее характера в научных кругах большинства стран поднимаются вопросы о разработке международных правил, обязательных как для исследователей (на стадии формулирования и проведения научного эксперимента), так и для медицинских работников, имеющих прямое отношение к внедрению результатов научного поиска в практическое поле. Р. Андорно в 2002 г., констатируя далеко идущие последствия появляющихся проблем, вызванных достижениями в области биомедицины, отмечал необходимость глобального ответа — «необходимо международное сотрудничество для гармонизации правовых стандартов и создания соответствующих механизмов, гарантирующих эффективную реализацию таких стандартов»⁴⁰.

Несмотря на общее понимание необходимости формирования международно-правовых основ современной биомедицины, основной пласт документов не содержит прямых обязательств государств по соблюдению прямых запретов и ограничений, которые нацелены на недопущение злоупотреблений и использования научных достижений по нецелевому характеру. В перечень значимых документов в области биомедицины, которые анализируются в научной литературе и мониторинговых отчетах, подготовленных национальными регуляторами (как правило, министерствами здравоохранения или иными органами с аналогичным функционалом), в первую очередь включаются следующие документы:

— Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, принята 11.11.1997 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры (данный документ был одобрен Генеральной Ассамблеей ООН 09.12.1998 г., ею были одобрены также Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека);

— Международная декларация о генетических данных человека, Резолюция Генеральной ассамблеи ООН принята по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16.10.2003 г.;

— Декларация ООН о клонировании человека, принята резолюцией 59/280 Генеральной Ассамблеи от 08.03.2005 г.;

— Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принята 19.10.2005 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры.

Все приведенные документы — декларации по своему статусу, не содержат юридические обязательства для государств. Кроме того, практика обсуждения деклараций показала:

1. Ни в одном из документов не содержится призыв о разработке международной тематической конвенции. Показательно, что только в процессе дискуссий вокруг Декларации о клонировании поднимался вопрос о Международной конвенции против клонирования человека в целях воспроизводства, но он так и не был отражен ни в Декларации, ни в иных резолютивных документах. В настоящее время разработка подобной Конвенции в рамках ООН не обсуждается.

2. Принятие даже таких декларативных документов тормозится многими странами, являющимися лидерами в области биомедицинских исследований. Если обращаться к Декларации о клонировании, то результаты голосования выглядят весьма скромно: 84 — за, 34 — против, 37 — воздержались. При этом против голосовали Франция, Норвегия, Япония, Китай, Великобритания, Южная Корея. Надо отметить, что Декларация не содержит императивных правил, а в средствах массовой информации ее охарактеризовали как «беззубая»⁴¹. В ней содержится призыв к государствам принять все меры, необходимые для соответствующей защиты человеческой жизни в процессе применения биологических наук; запретить все формы клонирования людей в такой мере, в какой они несовместимы с человеческим достоинством и защитой человеческой жизни; принять меры, необходимые для запрещения использования методов генной инженерии, которые могут противоречить человеческому достоинству; принять меры для предотвращения эксплуатации женщин в процессе применения биологических наук. Нетрудно увидеть, что если столь малообязывающие положения вызывают сопротивление со стороны значительного числа стран, то еще более отталкивающее отношение будет к императивным правилам и нормам-запретам, которые, безусловно, появятся в универсальной конвенции.

Принятию Декларации о биоэтике и правах человека вообще сопутствовало жесткое сопротивление⁴². Она встретила резкое недовольство во многих академических кругах, где основные аргументы сводились к нецелесообразности объединения двух тем — биоэтики и прав человека, — и к превышению мандата ЮНЕСКО. Был озвучен основной аргумент: подобные декларации надо было обсуждать во Всемирной организации здравоохранения⁴³. Нельзя не отметить, что противоречия между ЮНЕСКО и ВОЗ в части определения сложных биоэтических вопросов и формулирования ответов периодически происходят. В структуре ЮНЕСКО действуют два органа — Международный комитет по биоэтике (состоит из 36 независимых экспертов⁴⁴) и Межправительственный комитет по биоэтике⁴⁵ (состоит из 36 государств-членов, представители которых изучают советы и рекомендации Международного комитета по биоэтике). В структуре ВОЗ действуют собственные подразделения, которые разрабатывают различные рекомендации по чувствительным сферам общественного здравоохранения. Особо следует выделить Глобальную сеть сотрудничающих центров по биоэтике, которая координирует деятельность различных академических центров по биоэтике. Функционирует также Группа ВОЗ по этике и управлению здравоохранением⁴⁶. ВОЗ старается показать разделение биоэтики и этики здравоохранения, но подготовленные ею различные рекомендации, заключения, коммюнике указывают на пересечение сфер: глобальная этика здравоохранения невозможна без биоэтики⁴⁷. С учетом указанных обстоятельств принятие ЮНЕСКО Декларации о биоэтике и правах человека не убедило многих ответственных за политику внутри страны в необходимости нового международного инструмента⁴⁸.

Международный договор в области биомедицины действует только на региональном уровне. Это — Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164, заключена в городе Овьедо 04.04.1997 г.). Документ принят в рамках Совета Европы, что предполагает добровольность стран, входящих в эту организацию, в решении вопроса о ее ратификации. В свое время Российская Федерация рассматривала вопрос о присоединении к этому документу, за это активно ратовал Б. Г. Юдин, представлявший Россию в Руководящем комитете по биоэтике Совета Европы⁴⁹. Подобные предложение неоднократно высказывались в научных публикациях российских ученых. В октябре 2017 г. делегация Минздрава России участвовала в международной конференции, посвященной 20-летию принятия Конвенции⁵⁰, что можно оценивать как общее положительное отношение к ратификации документа со стороны государства.

К Конвенции принято 4 дополнительных протокола:

— дополнительный протокол, касающийся запрещения клонирования человеческих существ (ETS № 168), подписан в г. Париже 12.01.1998 г.;

— дополнительный протокол относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения (ETS № 186), подписан в г. Страсбурге 24.01.2002 г.;

— дополнительный протокол относительно биомедицинских исследований (CETS № 195), подписан в г. Страсбурге 25.01.2005 г.;

— Дополнительный протокол, касающийся генетического тестирования в медицинских целях (CETS № 203), подписан в г. Страсбурге 27.11.2008 г.

Применительно к дополнительным протоколам в Российской Федерации также поднималась тема их ратификации, но присоединение к ним, как и к основному тексту Конвенции, так и не произошло. Обратим внимание, что на территории Европы нет единства мнения об отношении к данному документу. Франция долгое время не рассматривала вопрос ратификации Конвенции как вопрос актуальной повестки. При этом именно Франция выступала лидером в установлении правовых режимов биомедицинских технологий. В этой стране закреплено правотворческое правило о постоянном пересмотре законодательства о биоэтике. Первоначально был принят Закон от 06.08.2004 г. № 2004-800 «О биоэтике»⁵¹, затем Закон от 07.07.2011 г. № 2011-814 «О биоэтике»⁵² (этим законом была ратифицирована Конвенция), а также Закон от 02.08.2021 г. № 2021-1017 «О биоэтике»⁵³. Таким образом Франция может стать примером изменения отношения к вопросу о взятии международных обязательств в сфере биомедицины.

Германия и Австрия не ратифицировали Конвенцию, сформировав по этому вопросу принципиальную позицию. В этих государствах законодательство в сфере биомедицины — одно из самых жестких по установлению различных запретов и ограничений. Следует отметить, что даже в тех странах, где