Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства
- -
- 100%
- +
Это было бы полезно сделать и с той точки зрения, что в нормах, устанавливающих различные виды ответственности, речь идет формально о незаконном обращении лекарственных средств, хотя по существу санкции касаются незаконных действий при введении лекарств в гражданский оборот. Поэтому установление санкций за отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата как за его незаконное обращение юридически некорректно: определенные этапы обращения лекарственных средств (разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, равно как и сама государственная регистрация) допускаются вне зависимости от их государственной регистрации.
Закон об обращении лекарственных средств также непоследовательно определяет понятие производства лекарственных средств как стадии его обращения, которая возможна только после государственной регистрации. С одной стороны, понятие производства является отдельным элементом понятия обращения лекарственных средств наряду с такими элементами, как хранение и реализация (ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4). С другой стороны, согласно п. 31 ст. 4 Закона под производством понимается не только деятельность по производству лекарственных средств, но также и деятельность по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций[11]. Не проясняет ситуацию и Положение о лицензировании производства лекарственных средств[12].
Между тем правильное определение понятия производства (и момента его начала) имеет ключевое значение для определения тех действий, которые могут осуществляться соответственно до или после введения лекарственного средства в гражданский оборот. Закон об обращении лекарственных средств под производством понимает деятельность по производству лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса (п. 31 ст. 4). Соответственно, производство отдельных компонентов лекарственного препарата (например, фармацевтической субстанции, промежуточной, нерасфасованной продукции или вспомогательных веществ) на одной стадии производственного процесса будет считаться производством, даже если его результатом является продукция, которую невозможно применять в медицинских целях без придания ей необходимой лекарственной формы, готовой к употреблению (формы готовой продукции, под которой понимается лекарственный препарат, прошедший все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку[13]). Вместе с тем по смыслу приложения 16 к Правилам надлежащей производственной практики ввод (выпуск) готового лекарственного препарата в гражданский оборот осуществляется в момент подтверждения уполномоченным лицом серии продукции с целью ее выпуска. Согласно п. 5 (2.1) приложения 16 к Правилам каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт. Полагаем, именно такое подтверждение и должно считаться введением лекарственного средства в гражданский оборот применительно к такой его стадии, как производство.
Как указывалось выше, не раскрыты в Законе об обращении лекарственных средств и такие составные части обращения лекарств, как отпуск, реализация, передача. В контексте введения в гражданский оборот с точки зрения целей охраны прав интеллектуальной собственности эти понятия должны охватываться гражданско-правовой терминологией (продажа, обмен, предложение к продаже или обмену, включая исполнение договоров купли-продажи, передача товара во исполнение договора и т.д.). Иначе при использовании существующей терминологии Закона об обращении лекарственных средств не вполне понятно, следует ли считать «отпуском, реализацией, передачей, рекламой» заключение договора на продажу лекарственного средства, которое только может появиться в будущем, но на момент заключения договора еще не произведено.
Представляется, что применительно к понятию введения лекарственного средства в гражданский оборот любые сделки как с имеющимися, так и с еще не произведенными лекарственными препаратами, в которых используются охраняемые патентами изобретения третьих лиц, возможны только после государственной регистрации соответствующих препаратов и получения согласия правообладателя на введение их в оборот. Заключение любых сделок в отношении препаратов, правомерно не введенных в гражданский оборот (а равно предложение их к продаже путем выпуска оферт, предложений делать оферты, рекламы или любой иной формы доведения до сведения потенциальных покупателей информации о препарате, включая размещение на сайте информации о нем), следует считать нарушением как законодательства об обращении лекарственных средств, так и законодательства об интеллектуальной собственности, если такие сделки совершаются без разрешения обладателя исключительных прав на изобретение, используемое в соответствующем лекарственном препарате.
Поэтому под введением в гражданский оборот нужно понимать не только производство как первую стадию оборота, но и осуществление любых иных действий, составляющих содержание гражданского оборота, независимо от последовательности их совершения, в том числе совершение сделок по продаже (реализации) еще не произведенных лекарственных препаратов.
Кроме государственной регистрации лекарственных средств Закон об обращении лекарственных средств в гл. 12 также содержит нормы о государственном регулировании цен на ЖНВЛП. Закон устанавливает требование о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей таких препаратов, перечень которых утверждает Правительство РФ. Производители ЖНВЛП согласно Методике[14] утверждают предельные отпускные цены на ЖНВЛП, которые подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1, 3 ст. 61, ч. 3 ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств[15]). Зарегистрированные предельные отпускные цены на ЖНВЛП подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен (ч. 1 ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств).
При этом в соответствии с ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, а также реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.
Помимо регистрации предельных отпускных цен, органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено полномочие устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЖНВЛП, в соответствии с утвержденной Правительством РФ методикой (ч. 1 ст. 63 указанного закона)[16].
При этом всем организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, предписано осуществлять реализацию ЖНВЛП по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленной в субъекте РФ (ч. 2 ст. 63 Закона об обращении лекарственных средств).
Рассмотрение проблематики защиты интеллектуальных прав третьих лиц на используемые в лекарственных препаратах изобретения в контексте государственной регистрации цен на ЖНВЛП приводит к выводу о том, что между данными правовыми институтами не прослеживается достаточной правовой связи. С одной стороны, без государственной регистрации предельных отпускных цен соответствующие препараты не могут быть предметом гражданско-правовых сделок, в том числе не могут выступать предметом торгов и государственных контрактов на поставку лекарств. С другой стороны, проблема защиты исключительных прав патентообладателей в целях недопущения незаконного введения в гражданский оборот таких препаратов не может решаться путем введения запрета на регистрацию цен на такие препараты без согласия патентообладателей. Для решения этой проблемы должен использоваться универсальный механизм защиты исключительных прав патентообладателей на любые лекарственные препараты (как жизненно необходимые, так и иные) путем установления общего порядка введения лекарственных препаратов в гражданский оборот, предполагающего невозможность заключения любых (в том числе и государственных контрактов) сделок по их продаже без согласия патентообладателя, если срок действия первичного патента еще не истек. Для этого, как говорилось выше, целесообразно ввести в Закон об обращении лекарственных средств отдельное понятие введения лекарственного средства в гражданский оборот, отличающееся от понятия введения лекарств в обращение, и предусмотреть отдельную стадию введения препарата в гражданский оборот, отличную от государственной регистрации лекарственного препарата.
При таком подходе независимо от государственной регистрации цен любые действия участника закупки, связанные с использованием изобретения без согласия патентообладателя как при участии в торгах, так и при исполнении заключенного государственного или муниципального контракта, являются незаконными. Введением лекарственного препарата в гражданский оборот следует считать любое предложение его к продаже (с зарегистрированной или незарегистрированной ценой), которое может осуществляться путем доведения до всех заинтересованных лиц информации о готовности осуществлять сделку купли-продажи данного препарата, в том числе путем участия в закупке товара для обеспечения государственных или муниципальных нужд.
§ 2. Ответственность за несоблюдение требований о государственной регистрации лекарственных средств
Обращение незарегистрированных лекарственных препаратов влечет за собой применение мер административной и уголовной ответственности. В частности, незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.; на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ). Протоколы о совершении соответствующих административных правонарушений уполномочены составлять должностные лица таможенных органов, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор)[17], а также федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор)[18]. Дела о совершении соответствующих административных правонарушений может рассматривать только суд.
Согласно ч. 1 ст. 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 тыс. руб.; на должностных лиц – от 5000 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 20 тыс. до 30 тыс. руб. Данное нарушение касается лишь правил торговли лекарственными средствами и непосредственно не относится к продаже лекарств без государственной регистрации. Ответственность за данное нарушение, однако, может наступить в результате, например, недоведения до потребителя информации о государственной регистрации лекарственного препарата при его продаже. Протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 КоАП РФ составляют должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, совершенные в крупном размере (свыше 100 тыс. руб.), являются уголовными преступлениями и влекут ответственность, предусмотренную ст. 2381 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» УК РФ.
§ 3. Отсутствие правовой связи между государственной регистрацией лекарственных средств и защитой прав третьих лиц на используемые в них изобретения
Исследование положений действующего законодательства, регулирующего вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, показало, что ни Закон об обращении лекарственных средств, ни подзаконные акты не содержат положений о необходимости соблюдения интеллектуальных прав третьих лиц при государственной регистрации лекарственных препаратов. Процедура государственной регистрации лекарственного препарата (гл. 6 закона) осуществляется по результатам экспертизы (ч. 3 ст. 13, ст. 14–16, 19–26), предметом которой являются проверка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов при их применении. Таким образом, в законодательстве не существует взаимосвязи государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с вопросами защиты исключительных прав на используемые в них результаты интеллектуальной деятельности третьих лиц, а также с возможностью выявления нарушений исключительных прав в уже находящихся в гражданском обороте лекарственных препаратах после их государственной регистрации.
В Законе об обращении лекарственных средств все меры защиты интеллектуальных прав по существу сводятся только к ссылкам на гражданское законодательство, нарушение которого делает лекарственные препараты контрафактными. В результате становятся возможными регистрация и выпуск в обращение зарегистрированного лекарственного препарата с нарушением исключительных прав третьих лиц. Такие нарушения могут касаться как действующего вещества лекарственного препарата, так и иных запатентованных изобретений, используемых в лекарственном препарате.
При подаче заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов (а также заявления о подтверждении государственной регистрации, заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного ранее лекарственного препарата) не требуется представления информации о наличии или об отсутствии исключительных прав третьих лиц на регистрируемые препараты и используемые в них объекты интеллектуальной собственности третьих лиц. В законодательстве также отсутствуют какие-либо обязанности и уполномоченного органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов (Минздрав России) по проверке наличия или отсутствия использования изобретений третьих лиц в регистрируемых лекарственных препаратах, в процессе их государственной регистрации, а также полномочия по истребованию у заявителей соответствующих информации и документов. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации[19] Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Соответственно Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Также в законодательстве отсутствуют механизмы доведения до всеобщего сведения информации о лекарственных средствах, проходящих процедуру государственной регистрации, в которых используются принадлежащие третьим лицам изобретения, в целях обеспечения правообладателям возможности выявлять потенциальные нарушения исключительных прав до вывода контрафактных лекарств на рынок и пресечения соответствующих неправомерных действий. Также отсутствуют механизмы по обмену информацией о наличии правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, используемых в регистрируемом лекарственном препарате, между Роспатентом и Минздравом России.
Приостановление обращения лекарственного препарата осуществляется только в случае выявления нарушений требований к его безопасности при осуществлении фармаконадзора (ч. 5 ст. 64, ч. 1 ст. 65 Закона об обращении лекарственных средств), но не при выявлении факта нарушения исключительных прав третьих лиц. В законодательстве отсутствуют административные процедуры приостановления или отмены уполномоченным органом исполнительной власти государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлению правообладателей в случае нарушения исключительных прав третьих лиц (как это имеет место в отношении незаконно выданных патентов (ст. 1398 ГК РФ). Отмена государственной регистрации лекарственного препарата в связи с нарушением интеллектуальной собственности возможна только на основании судебного решения, подтверждающего факт нарушения исключительных прав (п. 7 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств).
В целях создания барьера для нарушения исключительных прав при проведении государственных закупок лекарственных препаратов Минздрав России включил в типовой контракт на поставку лекарственных препаратов раздел «Исключительные права», в соответствии с которым поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. При этом все убытки, понесенные заказчиком в случае нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности при поставке и использовании товара, в том числе вследствие отмены государственной регистрации товара и невозможности его использования, включая судебные расходы и возмещение материального ущерба, возмещаются поставщиком в полном объеме[20]. Однако данная норма, представляющая собой гарантийное обязательство поставщика, не способна предотвратить вывод на рынок контрафактных лекарственных препаратов, в том числе заключение на их поставку государственных контрактов.
Такое состояние действующего законодательства в условиях несовершенства защиты патентных прав на используемые в лекарственных препаратах изобретения создает правовую возможность государственной регистрации и фактического выпуска в гражданский оборот контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, выявление которых в последующем осуществляют правоохранительные органы и суды. Такое положение является критическим и в высшей степени нерациональным, поскольку не только нарушает исключительные права правообладателей при выпуске в оборот лекарственных препаратов, но и приводит к избыточному расходованию бюджетных средств на выявление и уничтожение уже выпущенной контрафактной продукции.
Кроме того, создание правовых условий для выпуска в оборот контрафактных лекарственных препаратов означает фактическую возможность использования запатентованных изобретений третьих лиц без разрешения и контроля с их стороны, что может привести к снижению качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата. При выводе на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав производителей оригинальных препаратов или прав обладателей «первичных» патентов (например, на действующие вещества) высок риск ненадлежащего использования соответствующих препаратов, производства и распространения под видом воспроизведенных препаратов лекарств с пониженной эффективностью и безопасностью, а также лекарств, уступающих референтным препаратам по соотношению «польза – вред». Это может не только привести к введению потребителей в заблуждение, но и повлечь угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.
Помимо этого, создание правовых условий для нарушения исключительных прав существенно снижает привлекательность инвестиций в разработку и производство принципиально новых (оригинальных) лекарственных препаратов, в том числе в локализацию их производства на территории Российской Федерации, а также лишает изобретателей стимула к разработке инновационной продукции, что противоречит задачам Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации[21], положениям Стратегии инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года[22], а значит, наносит существенный ущерб экономическим интересам страны.
Вместе с тем существенная задержка выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов, обусловленная необходимостью максимального соблюдения исключительных прав иных лиц, а также возможные злоупотребления обладателей первичных патентов (в том числе путем искусственного продления сроков действия ранее выданных патентов и т.д.) влекут негативные последствия для обеспечения населения доступными лекарствами и в конечном счете также представляют угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.
Актуальным становится создание сбалансированного механизма правового регулирования, который, с одной стороны, усиливал бы правовые гарантии для обладателей существующих охраняемых прав путем введения предварительной защиты исключительных прав до момента вывода на рынок дженериков, а с другой стороны, не допускал бы слишком длительной отсрочки фактического выхода на рынок воспроизведенных препаратов в связи с необходимостью соблюдения интеллектуальных прав третьих лиц.
§ 4. Проблемы охраны исключительных прав на изобретения, содержащиеся в оригинальных лекарственных препаратах
В соответствии со ст. 1346, 1353 ГК РФ исключительные права на любые изобретения на территории Российской Федерации признаются и охраняются лишь при условии государственной регистрации соответствующих изобретений и удостоверения этих прав патентами. Защита исключительного права, удостоверенного патентом, может быть осуществлена только после государственной регистрации изобретения и выдачи патента (абз. 5 п. 1 ст. 1363 ГК РФ). Порядок регистрации изобретений регулируется пакетом документов, утвержденных Минэкономразвития России[23].
Документом, удостоверяющим охраняемое исключительное право на изобретение, является выданный в установленном порядке патент.
Конец ознакомительного фрагмента.
Текст предоставлен ООО «ЛитРес».
Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на ЛитРес.
Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.
Примечания
1
Правила утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.
2
См.: Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». URL: http://regulation.gov.ru.
3
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен ст. 33, 34 Закона об обращении лекарственных средств, а также приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н, Положением о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 г. № 01/29-15.
4
См.: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), утвержденные Минздравом России от 24 июля 1997 г.; Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.
5
Допускается розничная торговля незарегистрированными лекарственными препаратами, которые изготовлены аптечными организациями по рецептам врачей.