Шокирующая правда. Как силиконовые импланты могут убить
- -
- 100%
- +
До введенного в 1992 году моратория на использование гелевых имплантатов для первичных операций прошли три десятилетия, в течение которых производители и пластические хирурги занимались исключительно бизнесом, позволяя себе не видеть и не ставить в приоритет необходимость разработки четких протоколов научных исследований.
Вместо этого компании-производители сосредоточились на продаже и перепродаже одних и тех же моделей, едва отличимых по форме, называя их новыми, чтобы привлечь к ним хирургов (впрочем, эта практика продолжается и по сей день).
1993—2006 гг. Фаза точечных исследований имплантатов и методик – фаза ратификации. Период переоценки важности работы с пациентами, анализ результатов и частоты повторных операций.
Решение о запрете на использование силиконовых имплантатов для первичных операций стало сигналом для производителей протезов и хирургов к действию. Профессиональные медицинские сообщества и соответствующие им исследовательские организации отреагировали поддержкой и субсидированием разработки научно составленных протоколов для документированного улучшения качества жизни пациенток после маммопластики.
Пластические хирурги и фирмы-производители сосредоточились на имплантатах на основе солевых растворов вместо силиконовых гелевых. Производители протезов запустили предпродажные исследования силиконовых и солевых изделий, которые предполагали более тщательное изучение и научный подход.
Появились и были утверждены показания к применению силиконовых протезов для первичной и повторной операций в рамках дополнительных исследований.
В первую группу собрали врожденные дефекты и пороки развития:
• сколиоз, изолированные деформации ребер;
• гипоплазию грудной клетки;
• тубулярную молочную железу (зажатость нижнего склона);
• воронкообразную и килевидную деформацию грудной клетки;
• синдром Поланда (комплекс пороков развития, включающий в себя отсутствие малой и/или большой грудной мышцы, уменьшение толщины слоя подкожной жировой клетчатки в области груди, отсутствие или деформацию нескольких ребер, отсутствие соска или молочной железы);
• врожденное отсутствие молочной железы.
Во вторую группу включили приобретенные дефекты:
• птоз с показаниями к мастопексии (метод коррекции формы женской груди, который предполагает перемещение соска и ареолы в более высокое положение);
• капсульную контрактуру III или IV степени.
В третью группу определили пациенток с разрывом имплантатов после маммопластики.
В четвертой должно было быть наличие медицинских противопоказаний к солевым имплантатам, а именно:
• недостаточная толщина мягких (покровных) тканей;
• выраженная морщинистость кожных покровов.
И хотя критерии участия в дополнительных исследованиях придумали специально, для того чтобы можно было продолжать применение старых моделей при наличии у пациентки специфических показаний, находились хирурги, которые продолжали назначать силиконовые имплантаты старого поколения для первичных манипуляций.
Например, производили минимальную полулунную резекцию кожи вокруг ареолы и называли это мастопексией; или называли незначительные деформации грудной клетки, присутствующие в той или иной мере у большинства пациентов, «гипоплазией грудной клетки» или «врожденными деформациями»; или считали покровные ткани молочной железы слишком тонкими для постановки солевого имплантата.
Производители этой продукции и их инспекторы не контролировали строгое соблюдение показаний к установке в рамках дополнительных исследований. Профессиональные сообщества пластических хирургов не имели полномочий для такого контроля. Поэтому следование частью хирургов требованиям к установке силиконовых протезов в ходе дополнительных исследований во многом оставалось вопросом соблюдения профессиональной этики.
Запрет на силикон привел к появлению имплантатов с альтернативными наполнителями, однако в течение 1990-х годов ни один из видов таких изделий не достиг ожидаемого уровня продаж. В 1991 году на рынок вышли имплантаты, заполненные поливинилпирролидоновым гидрогелем, более рентгенопрозрачным, чем силикон; имплантаты на основе гидратированного полисахаридного геля, который в рекламных буклетах назывался гидрогелем, причем особо подчеркивались его преимущества, делающие его похожим на силикон.
Но британское Управление по контролю за медицинскими изделиями издало в декабре 2000 года предупреждение, в котором говорилось о недостатке научных доказательств безопасности и эффективности этой продукции. И те и другие имплантаты были изъяты из продажи в США.
В 1994 году на рынок выпустили имплантаты, заполненные соевым маслом. Сначала широко рекламировалась их рентгенопрозрачность и большая естественность на ощупь, нежели у солевых протезов, однако возникшие в дальнейшем проблемы, такие как подтекание масла и вследствие этого постоянное раздражение тканей и неприятный запах после имплантации, привели к изъятию этих изделий из продажи в США в 1999 году.
При этом стоит отметить, что тщательного исследования «поведения» всех указанных протезов до их вживления пациенткам не проводилось. В результате огромное количество женщин вынужденно прибегали к повторным операциям по удалению или замещению. Кроме того, так сложилось исторически, что хирурги и производители имплантатов молочной железы при решении вопросов правового характера и их сбыте не разделяли изделия разных моделей на типы.
Например, при получении разрешения на продажу солевых протезов с гладкой поверхностью в заявку включали изделия с принципиальными различиями в строении и технологии получения оболочки имплантата. Еще один пример: многочисленные образцы объединяли в группу на основании одного лишь только признака – текстурированной поверхности, не принимая в расчет такие нюансы, как разная долговечность оболочки, динамика взаимоотношений мягких тканей и протеза после имплантации и т. д. Не приводились и данные о безопасности и эффективности изделий. Главным было выгодно и быстро их продать. В итоге наименее надежные эндопротезы оставались на рынке в течение очень долгого срока, тогда как данные об индивидуальных осложнениях оказывались спрятаны в общей статистике целой группы изделий.
В 2005 году FDA, которая в том числе обязана была контролировать деятельность пластической хирургии, по ряду причин попала в центр скандала. Медлительность и неповоротливость системы приводили к тому, что одобрение многих лекарственных средств глобально стопорилось, не в силах пробиться через бюрократичность принятых процедур. Также бросались в глаза связи между чиновниками FDA и фармацевтическими компаниями, которые явно влияли на независимость принятия решений в отношении безопасности и эффективности выходящих на рынок медикаментов. Обвиняли FDA и в сокрытии информации по безопасности и эффективности части препаратов или медицинских изделий.
Скандал принял такие масштабы, что основатель и президент Национальной организации женщин (NOW) Бетти Фридан обратилась к конгрессу США с просьбой расследовать деятельность чиновников FDA по части одобрения грудных имплантов из силиконового геля. Активистка заявила, что чиновники, которые по роду деятельности обязаны в том числе следить за качеством продукции, действуют, скорее, как представители производителя и в их интересах. «Ни один здравомыслящий человек не предложит непроверенные лекарства, безопасность которых не была доказана, продавать их любому, кто заплатит цену, на том лишь основании, что это их выбор».
Фридман подчеркивала, что многие женщины рискуют здоровьем, а то и жизнью, сталкиваясь с несовершенством грудных имплантов, потому как компании, их производящие, ценят исключительно краткосрочную прибыль. Обвиняла она администрацию (на тот момент президента Буша-младшего) и в том, что назначенный ею комиссар FDA во многом способствовал фальсификации и сокрытию данных о части имплантатов, а один из инспекторов (кстати, ветеринар по образованию) относился к представительницам прекрасного пола как к собакам. В итоге женщины страдали от утечки силиконового геля, миграции его в другие органы, болезненного капсульного сокращения и обезображивания, а также от повышенного риска смерти от самоубийства, рака мозга и легких. Все факты оказались задокументированы клиническими исследованиями и признаны сотрудниками FDA.
И хотя шумиха в прессе, всколыхнувшаяся общественность, заставила корпорации действовать менее напористо и более осмотрительно, в стране, являющейся локомотивом развития и применения грудных имплантов – США, так и не появилось ни одного научного свидетельства, которое бы доказывало действительную безопасность маммопластики.
Глава 5.
О чем следует знать
Самая многочисленная группа женщин, которая чаще всего решается на операции по увеличению груди, – дамы от 20 до 39 лет. И это не случайно. Женская грудь очень уязвимая часть тела. Ее красота восприимчива к заболеваниям, беременности и кормлению, гормональному дисбалансу, потере или прибавке веса, возрастным изменениям. Другие части тела можно привести в порядок спортом, сбалансированным питанием и здоровым образом жизни, вернуть же груди красивые формы возможно только хирургическим вмешательством.
Стоимость операций по ее увеличению варьируется в зависимости от различных факторов: местоположения клиники, репутации и опытности пластического хирурга, типа и размеров имплантатов, клинических расходов, дополнительных услуг.
Вот ориентировочные цены на услугу в разных странах:
1. Австралия: от $6000 до $15 000 и выше.
2. Бразилия: от $3000 до $8000 и выше.
3. Великобритания: от $6000 и более.
4. Германия: от $8000 и более.
5. Испания: от $8800 выше.
6. Мексика: от $2500 и выше.
7. Россия: от $2000 и выше.
8. Соединенные Штаты: от $6000 до $15 000 и более.
9. Таиланд: от $3000 выше.
10. Швейцария: от $16 200 и выше.
11. Южная Корея: от $3300 и выше.
Как правило, эта цена на увеличение груди включает в себя эндопротезы, хирургическое вмешательство, компрессионное белье, консультацию доктора, госпитализацию на одну ночь и осмотры после операции. Есть клиники с пакетной стоимостью, в которую дополнительно входят трансфер из аэропорта, услуги переводчика, проживание в отеле.
Относительно недорого увеличить грудь можно в Таиланде – наиболее популярном месте для медицинского туризма в целом и маммопластики в частности. Также в Мексике, где на данный момент более низкие цены на пластическую хирургию, включая операции по увеличению груди, по сравнению с некоторыми развитыми странами. Еще за новыми формами можно отправиться в Колумбию, Индию или Турцию.
Однако при выборе страны важно руководствоваться не только ценовой составляющей. Необходимо искать специалиста, знающего все об эндопротезах: об их форме, размере, профиле, других показателях. Именно от этих данных и способов установки силикона в организме будет зависеть физическое и психологическое состояние вашей послеоперационной жизни.
Форма имплантов
Непосредственно на размер бюста не влияет, но определит, насколько естественно грудь будет выглядеть после маммопластики.
Существуют два типа:
• Круглые эндопротезы имеют вид полусферы, наивысшая точка локализована в центре импланта, формируют эффект пуш-ап и объем.
Имеют свои преимущества и недостатки. Среди основных преимуществ можно выделить:
1) отсутствие ограничений по доступу при установке, что облегчает процедуру хирургического вмешательства;
2) более экономичную стоимость по сравнению с имплантами других форм;
3) наличие полусферической формы, которая позволяет избежать асимметрии и деформации груди в случае вращения импланта.
К недостаткам относят возможность формирования излишне полного верхнего края груди при установке имплантов больших размеров. Также ограничение может возникнуть в случае определенных видов асимметрии груди.
• Анатомические эндопротезы выполнены в виде капли: уплощенный верх плавно переходит в нижний объемный полюс; максимально приближены к естественным молочным железам.
Основная цель использования анатомических имплантов – увеличить объем груди. Среди преимуществ такого типа можно выделить не только сохранение естественной формы бюста, когда женщина находится в вертикальном положении, но и его натуральность даже в положении лежа.
Однако среди недостатков стоит отметить, что при вращении импланта в капсульном кармане возможно более выраженное проявление дефектов, чем это случается при использовании круглых видов.
Формы грудных имплантов
Выбор формы определяется с учетом особенностей грудной клетки и комплекции женщины, исходных параметров бюста, эластичности кожных покровов и пр. При этом размер груди будет зависеть не только от объема имплантов. Так, у женщин с разной шириной грудной клетки бюст с имплантами одинакового объема будет выглядеть по-разному.
Размер
Размер груди определяется тремя основными характеристиками:
1) объемом, который измеряется в миллилитрах, где каждые 100—200 мл добавляют один размер;
2) проекцией, которая означает высоту импланта от его основания до самой высокой внешней точки;
3) профилем, который представляет собой соотношение между проекцией импланта и шириной его основания.
Чем выше проекция и шире основание имплантов, тем более высоким будет их профиль. Это важно учитывать при выборе.
Профиль
Профиль грудных имплантов формируется на основе соотношения их проекции к ширине основания. В пластической хирургии выделяют четыре типа профиля:
1. Низкий (mini) – характеризуется широким основанием и низкой высотой и обычно используется для коррекции мастоптоза (опущение груди), а не для ее увеличения.
2. Средний (deni) – выбор тех, кто предпочитает естественный вид, и может быть оптимальным для женщин с небольшими размерами. Иногда эти импланты используются как временное решение перед более значительным увеличением форм.
3. Высокий (full) – популярный тип, подходящий женщинам, желающим приобрести пышный и поднятый бюст, а также имеющим узкую грудь или сильный мастоптоз.
4. Экстравысокий (corse) – создает грудь большого размера, выдающуюся вперед. Этот тип выбирают медийные личности и женщины, стремящиеся привлечь максимум внимания.
Именно тип профиля имеет влияние на то, как грудь будет выступать вперед, и на ее общий объем.
Тип поверхности
Сегодня на рынке доступны импланты с двумя типами поверхности: гладкой (ровной) и шероховатой (текстурированной).
Импланты с гладкой поверхностью имеют тонкую капсулу и приятные на ощупь мягкие свойства. Однако такие импланты могут быть менее надежно закреплены в окружающих тканях, что увеличивает риск развития контрактур и возможную деформацию импланта и груди. Еще они менее прочные.
Силикон с шероховатой поверхностью обеспечивает надежное сцепление с мягкими тканями, что снижает риск его вращения и развития контрактур. Однако в некоторых случаях такие импланты могут вызвать эффект «стиральной доски», что означает образование кожных складок на поверхности кожи.
Оба типа используются в практике пластической хирургии, но чаще всего предпочтение отдается продукту с пористой шероховатой поверхностью из-за надежности фиксации.
Материал исполнения
В начале книги уже рассказывалось о материалах, используемых для грудных имплантов, и этапах их развития. Первые протезы для маммопластики были сделаны исключительно из силикона и имели гладкую поверхность. Хотя они и мягкие на ощупь, их прочность все-таки была ограниченна. Для улучшения фиксации и предотвращения осложнений стали использовать текстурированную поверхность.
Среди новейших разработок выделяют полиуретановое покрытие и нанотекстурированные импланты, которые имеют матовую поверхность и текстуру, максимально приближенную к естественной груди. В настоящее время стали популярны эндопротезы с «памятью формы», изготовленные из прочного и плотного силикона, которые мгновенно восстанавливают свою исходную форму после сжатия.
Виды грудных имплантов по наполнителю
В качестве наполнителя для имплантов используют различные вещества, включая:
1. Водно-солевой раствор, который состоит из 0,9%-го NaCl, известного как физиологический.
В солевых имплантах есть специальный клапан для введения раствора. Во время операции хирург устанавливает только оболочку и уже потом, в теле женщины, заполняет ее хлоридом натрия. Однако данная модель не рекомендуется сегодня. Причин для этого несколько. Доказано, что со временем форма такого импланта начинает разрушаться и водно-солевая составляющая постепенно вытекает в окружающее пространство. Достаточно долго это считалось безопасным. Из минусов заявлялась лишь деформация груди, а также «бульканье» и складки, если форма оказывалась наполнена недостаточным количеством жидкости.
Даже хирурги при показаниях на удалении протезов с подобным наполнителем не считали нужным полностью избавляться от него, вынимая через небольшой разрез только оболочку, а остатки натрия хлорида сливая в организм.
Однако не так давно в США появилось множество фотосвидетельств, демонстрирующих, что это категорически недопустимо. Ведь после извлечения в солевых имплантах при длительном ношении обнаруживалась… плесень. Учитывая, что такой тип эндопротезов особенно активно рекомендовали для увеличения бюста девушкам от 18 лет, представьте, какой непоправимый вред организму наносился здоровью в будущем.
2. Силиконовый гель различной плотности.
Импланты первых поколений наполняли жидким силиконом, который мог просачиваться сквозь оболочку и проникать в ткани груди. Из соображений безопасности жидкий силикон заменили на силиконовые гели, обладающие разной степенью когезивности (плотности).
Разные производители могут иметь собственную классификацию, но в целом все гели можно разделить на три степени плотности:
– Когезивный гель – наполнитель, который обладает небольшой способностью проникновения, и, хотя у него также есть ограниченная «память формы», он имеет плотность, близкую к грудной железе.
– В основе высококогезивного геля – текстура, напоминающая мармелад. Широко применяется в анатомических имплантах. Продукцию из этого геля еще называют Gummy Bear («мишки Гамми», «мармеладный мишка»). Такие эндопротезы сохраняют свою форму даже тогда, когда оболочка импланта повреждена. Этот наполнитель не выходит за ее пределы, поскольку является единым целым с ней.
– Гель soft-touch. На ощупь максимально приближен к молочной железе и обладает средней способностью сохранять форму.
Среди преимуществ имплантов, наполненных силиконовым гелем, – натуральный вид, поскольку наполнитель по структуре напоминает ткани молочной железы. При разрыве оболочки эндопротеза гель не перемещается за пределы молочной железы.
Минусы: чтобы установить силиконовые импланты в грудь, необходимы более длинные разрезы, чем при установке солевых. Сложный процесс обнаружения разрыва оболочки. Зачастую это проходит бессимптомно, без изменения формы и размера груди. Поэтому хирурги рекомендуют женщинам 1 раз в 2 года делать МРТ для проверки целостности имплантов такого вида.
Импланты с силиконовым гелем устанавливаются девушкам от 22 лет.
3. Гидрогель – биосовместимый гель, изготовленный на основе карбоксиметилцеллюлозы. Полимер природного происхождения. Эндопротезы с гидрогелем также называют биоимплантами.
Плюсы: высокая эластичность имплантов обеспечивает возможность установки через небольшой разрез. Схожесть биогеля с естественными тканями груди, благодаря чему достигается натуральная структура и форма. Реже вызывают обрастание эндопротеза тканями, поэтому минимальная вероятность развития капсулярной контрактуры. При деформации оболочки и проникновении в окружающие ткани гидрогель распадается на воду, углекислый газ и глюкозу, которые самостоятельно выводятся из организма, не причиняя ему вреда.
Минусы: высокая стоимость, не имеют официальной сертификации FDA, а значит, качество и безопасность контролируются не так строго. Возможность разрыва оболочки и растворение биогеля и, как следствие, уменьшение размера груди.
4. Силикагель.
Наполнитель такого типа – гель и силикатные шарики, но используется стандартная силиконовая оболочка. Эти эндопротезы на 30% легче, чем другие виды, поэтому оказывают меньшую нагрузку на позвоночник, мышцы спины, шею и минимизируют риск обвисания груди. Благодаря маленькому весу этот тип разумнее выбирать худеньким девушкам.
Из минусов: эти эндопротезы стали применять сравнительно недавно (в 2015 г. их начали продавать в Европе), поэтому нет данных об их поведении в отдаленный период, через 10—15 лет после установки.
Идеального импланта молочной железы не существует. То, что красиво и долговечно у одной женщины, у другой может повести себя по-другому.
Не менее важно определиться и со способом установки имплантов в грудь. Разрезов для установки предусмотрено три. Они зависят от типа и размеров импланта, особенностей телосложения женщины, а также от предпочтения хирурга (каждый специалист делает так, как привык и ему удобно).
1. При аксиллярном разрезе хирург в подмышечной впадине при помощи камеры с подсветкой формирует подкожный туннель и создает под тканями молочной железы карман. В него вводится, как правило, пока еще пустой имплантат без физиологического раствора (последний заливается позже).
Проблема в том, что после такого типа вмешательства часть женщин не может поднять высоко руки из-за возникающих под мышкой гипертрофированных швов. Послеоперационные рубцы в этой области видимые, кожа становится неровной и складчатой, с избытком потовых желез и волосяных фолликулов.
2. Периареолярный шов предполагается по контуру соска (там, где ареола переходит в кожу груди). Эти разрезы оставляют наименее заметный след, однако проходят через ткани молочной железы, из-за чего возникает риск снижения чувствительности сосков и бывает проблематично потом кормить ребенка.
3. Субмаммарный разрез делается в складке под грудью у самого основания молочной железы. Такие швы более заметны, но некоторые хирурги считают, что этот вариант оптимален для женщин, в перспективе планирующих кормить грудью, так как через пару лет или после родов молочная железа опускается и шов закрывается.
Но есть группа хирургов, которые предлагают еще один способ установки эндопротеза – через надрез в пупке (умбиликальный). Подходит он только для круглых солевых имплантатов и имеет много минусов, среди которых временные неровности живота, образование серомы по ходу раневого канала, осложнения, способные привести к повторным операционным разрезам.
Кроме того, импланты устанавливают под мышцу или фасцию.
При сравнимых условиях предпочтение отдается размещению импланта под мышцами, так как это место обеспечивает более надежную фиксацию эндопротеза и снижает вероятность развития капсулярной контрактуры. Но этот способ установки может сделать процесс восстановления более сложным. К тому же в послеоперационном периоде существует риск деформации импланта.
При размещении импланта под молочной железой не происходит повреждений мышечных волокон, что способствует более спокойной реабилитации и уменьшению дискомфорта от протеза. Однако этот метод чаще вызывает осложнения. Например, при потере веса женщиной имплант может стать видимым.
Также во время восстановительного периода вокруг инородных тел, таких как грудные импланты, может образоваться фиброзная ткань, что иногда приводит к контрактуре, сдавливанию эндопротеза и деформации груди.
* * *Перед эндопротезированием необходимо пройти обследование и сдать массу анализов. Это требует сосредоточенности и собранности, так как большинство исследований ограничены по времени. Проверку состояния здоровья пациентки начинают за 1—2 недели до операции.
В организме может присутствовать инфекция, еще не проявившая себя симптомами. Воспалительные процессы негативно повлияют на заживление тканей после вмешательства. Нарушения свертываемости крови, например тромбофилия, могут повысить риск поражения сосудов и образование тромбов. Обследование позволяет выявить новообразования и другие патологические изменения в железистой ткани груди, при которых разумнее отказаться от операции.