Цифровые технологии в лучевой и инструментальной диагностике

1.1. Цифровизация лучевой диагностики

Лучевая диагностика – ключевой компонент современного здравоохранения. Вклад соответствующих методов исследований в скрининг, диагностику, стадирование, контроль динамики и эффективности лечения подавляющего числа нозологий трудно переоценить [8, 41, 102]. Интенсивный технический прогресс привел к практически полному переходу к цифровой диагностике, то есть к масштабному использованию цифровой диагностической аппаратуры, объединенной информационными системами. Очевидным дальнейшим шагом объединения стало создание централизованных архивов медицинских изображений уровня крупных административно-территориальных образований, в Российской Федерации (РФ) – субъектов [27, 104].

Потребность в лучевых исследованиях возрастает постоянно. В период 2014—2019 гг. в России отмечался ежегодный прирост абсолютного количества соответствующих исследований на 2,5—3,0%, в 2019—2020 гг. и в период пандемии новой коронавирусной инфекции прирост составил от 4,6 до 8,2%. При этом довольно динамично меняется их структура: рентгенологические и ультразвуковые исследования по-прежнему составляют основной массив, однако каждый год их абсолютное число сокращается в пользу более сложных и клинически значимых – компьютерной и магнитно-резонансной томографии [22, 78, 102].

Рост количества исследований во многом происходит за счет медицинских услуг, оказываемых населению в амбулаторных условиях. В течение последних лет отмечается рост числа компьютерных и магнитно-резонансных томографий (КТ, МРТ), выполняемых в амбулаторно-поликлинических медицинских организациях, в 4,3 и 2 раза соответственно; в 4 раза возросло количество МРТ, проводимых в условиях дневного стационара. На этом фоне количество амбулаторных рентгенологических исследований возросло не в несколько раз, а лишь примерно на 10,0% [111]. Определенный негативный вклад в указанный рост вносят необоснованные направления на исследования. По нашим собственным данным, удельный вес таких направлений в амбулаторных условиях может достигать 10,7% для рентгенографии, 17,5% для маммографии, 37,8% для КТ. В подавляющем большинстве случаев данная ситуация обусловлена несоблюдением клинических рекомендаций. Вместе с тем нет доказательств положительного или отрицательного влияния выполненных по необоснованным направлениям исследований на состояние здоровья пациентов [56]. Не умаляя важности системной и постоянной организационно-методической работы с врачами клинических специальностей, утверждаем, что рост потребности в лучевых исследованиях и увеличение их числа является необратимым явлением. Более того, по мере развития гибридных методик и новых способов обработки данных (например, радиомики) указанные тенденции могут только усилиться в ближайшие годы.

Еще одним фактором, влияющим на количество проводимых лучевых исследований, является совокупность профилактических мероприятий, объединяемых в профилактическое направление медицины. Согласно действующим нормативно-правовым актам, именно лучевые методы (рентгенография, флюорография, маммография) служат основными способами скрининга онкологических заболеваний, туберкулеза и иных социально значимых заболеваний. С одной стороны, в интересах обеспечения общественного здоровья требуется наращивание объемов соответствующих профилактических исследований [10, 17, 36, 59, 107, 154, 156, 169]. С другой – такое наращивание однозначно связано с колоссальной нагрузкой на службы и подразделения лучевой диагностики. При этом врачи-рентгенологи сталкиваются с однотипными описаниями преимущественно нормальных результатов исследований. Эта масштабная, стереотипная работа плохо сказывается как на отдельных профессиональных траекториях (так называемое «выгорание»), так и на экономике здравоохранения в целом (постоянно растущие затраты наиболее ценного ресурса – высококвалифицированных специалистов) [125].

Еще более усугубляет ситуацию следующий момент. Развитие методов КТ и МРТ позволяет осуществлять скрининг многих социально значимых заболеваний, а также выявлять рентгенологически определяемые факторы риска. Примерами могут служить низкодозовая КТ и бипараметрическая МРТ для скрининга злокачественных новообразований легкого и предстательной железы соответственно. На результатах стандартной КТ, в рамках концепции оппортунистического скрининга, можно выявлять факторы риска болезней системы кровообращения (например, коронарного кальциноза), признаки остеопороза, иных хронических неинфекционных заболеваний [24, 25, 76, 123, 126, 127, 139, 149, 166]. Однако масштабное внедрение таких новых профилактических подходов фактически не происходит, прежде всего в силу экономических и ресурсных ограничений. Если дополнительно загрузить существующий парк оборудования, как правило, возможно, то обеспечить требуемое количество врачей-рентгенологов, обладающих нужными компетенциями, – нет. Складывается ситуация, когда текущие ресурсные возможности лучевой диагностики создают критичные ограничения для дальнейшего развития медицинской профилактики, а значит – для достижения целей в области снижения смертности от онкологических и кардиологических заболеваний.

Рост количества исследований в том числе стал возможен благодаря развитию парка оборудования, что отмечается несколькими исследователями параллельно. На этом фоне все более значительным становится вопрос эффективности использования такого парка. Выявлена проблематика недостаточных объемов применения современных методик (прежде всего исследований с контрастным усилением), отсутствие зависимости между оснащенностью и загрузкой. Последнее чаще всего связывают с низкой эффективностью организационных процессов, отсутствием единого подхода к управлению, однако здесь критичное влияние оказывает кадровый дефицит [22, 112, 113]. Авторы, изучающие состояние лучевой диагностики в России, отмечают сохраняющуюся проблему кадрового дефицита: снижение укомплектованности занятыми должностями, высокий коэффициент совместительства, несоответствие темпов роста кадрового обеспечения росту парка оборудования и потребности в исследованиях. Изучение состояния кадровой службы лучевой диагностики в России показало, что на фоне роста кадров на 19% имеет место 12-процентный дефицит занимаемых должностей к штатному числу врачей-рентгенологов. Значительны неравномерность обеспеченности врачами-рентгенологами, а также интенсивность деятельности таких специалистов по субъектам Российской Федерации [112].

Темпы роста потребности в лучевых исследованиях и парка оборудования принципиальным образом опережают рост количества врачей-рентгенологов. Можно утверждать, что сложилась ситуация, когда переход к новым формам организации работы подразделений и служб лучевой диагностики становится обязательным. Без такого перехода дальнейшее развитие предметной области становится невозможным.

Но не только количество специалистов лучевой диагностики является проблемой. В литературе все большее внимание обращают на качество медицинской помощи – то есть на уровень компетенций медицинского персонала [96]. Выявлена тенденция снижения доли врачей-рентгенологов, радиотерапевтов, радиологов и специалистов ультразвуковой диагностики, имеющих квалификационную категорию [30]. Ранее обсуждались вопросы значимого влияния начального профиля подготовки на качество работы врачей-рентгенологов (качество работы специалистов, прошедших профессиональную переподготовку, было относительно ниже) [14]. Примечательно, что, по данным систематического обзора 2022 года, основными способами повышения качества в лучевой диагностике в мире являются информатизация, обучение, меры по оптимизации протоколирования, развитие программ безопасности. Очевидно, что малое внимание уделяется персонализированной поддержке врача-рентгенолога, хотя приоритизация внедрения информационных технологий создает техническую основу для таковой (например, за счет очевидного широкого внедрения систем поддержки принятия решений, построенных на современных математических и технических подходах) [141].

Примечательно, что ключевые тренды – рост востребованности, количества исследований и парка оборудования на фоне неустранимого кадрового дефицита – полностью характерны для всех стран с развитой экономикой [128, 130, 148, 163].

Решить проблематику количественного и качественного дефицита в лучевой диагностике может автоматизация определенных звеньев производственных процессов, отдельных процедур. Таковыми потенциально могут стать автоматические измерения, поддержка в принятии решений (в том числе как своеобразная «профилактика» неточностей и дефектов в работе врача-рентгенолога), автоматизированная сортировка и классификация пациентов (например, по стандартизированным шкалам оценки). Данные гипотетические утверждения, безусловно, нуждаются в детальном изучении.

На примерах смежных сфер, таких как лабораторная диагностика, известно, что автоматизация положительно сказывается на производительности и качестве труда медицинского персонала, повышает доступность медицинской помощи, открывает новые возможности для пациентов [23, 31, 106, 119, 158].

Текущий уровень цифровизации лучевой диагностики (наличие соответствующего парка, автоматизированных рабочих мест, сетей передачи данных, радиологических информационных систем, интегрированных в информационные системы в сфере здравоохранения различных уровней, наконец, централизованных архивов медицинских изображений) служит мощным фундаментом для внедрения актуального поколения технологий автоматизации – так называемых технологий искусственного интеллекта.

В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 10.10.2019 №490 (http://kremlin.ru/acts/bank/44731) искусственный интеллект (ИИ) – это комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые как минимум с результатами интеллектуальной деятельности человека. Комплекс технологических решений включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе то, в котором используются методы машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений.

Технологии искусственного интеллекта (ТИИ) – это технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и перспективные методы искусственного интеллекта. Сразу отметим, что в сфере лучевой диагностики первостепенное значение имеет компьютерное зрение для распознавания и интерпретации диагностических изображений. На втором месте – обработка естественного языка и распознавание речи для различных форм работы с медицинской документацией.

Проблематика искусственного интеллекта в здравоохранении, без сомнений, является одной из центральных в современной научной литературе. Публикуются разнообразные стратегические прогнозы, обзоры, исследования по этике, роли и месту ИИ в процессах работы врачей-рентгенологов, проблематике формирования доверия к технологиям ИИ [26, 30, 136, 143, 150, 152, 155, 177]. Интересны попытки юридического анализа проблематики искусственного интеллекта в контексте лучевой диагностики в России. Авторы таких работ полагают основными ограничениями непрозрачность процесса принятия решений ТИИ (так называемый эффект черного ящика) и высокую частоту ошибок со стороны соответствующих алгоритмов. По результатам социологических исследований демонстрируется недостаточный уровень доверия к ИИ как со стороны врачей, так и со стороны пациентов. Декларируется «объективная необходимость создания эффективных правовых механизмов, предусматривающих меры ответственности за ошибочные решения ИИ, защищающие права врачей и пациентов при работе данных программ» [45, 46]. Однако конкретные предложения не формируются. Полагаем, что причиной отсутствия конкретики служит недостаточный объем научных знаний о реальных возможностях и ограничениях ИИ в лучевой диагностике.

По данным Европейского сообщества радиологов, по состоянию на 2019 год до 20,0% соответствующих специалистов уже применяли в своей работе ТИИ, а 30,0% планировали сделать это в ближайшее время. Вместе с тем потенциально наиболее подверженными внедрению ИИ модальностями были определены маммография, КТ и МРТ, а ключевыми клиническими задачами – скрининг, стадирование (в том числе повторное) в онкологии, количественные измерения биомаркеров [134]. По данным на 2022 год, ситуация несколько изменилась: реальный удельный вес врачей-рентгенологов – активных пользователей ИИ – составил 40,0%. Больше половины врачей использовали искусственный интеллект при интерпретации результатов лучевых исследований (детекция и маркировка специфических патологических проявлений). Примечательно, что почти в 40,0% случаев такого использования целью была приоритизация описаний исследований для повышения доступности медицинской помощи в особых случаях. Постпроцессинг, в том числе реконструкция изображений и измерения, составил 28,6% случаев применения ИИ [133]. Приведенная статистика интересна; вместе с тем она может служить лишь некоторым обозначением направления для дальнейших исследований, так как строится на добровольном социологическом опросе (как и результаты иных подобных исследований распространенности и характера применения ИИ в лучевой диагностике в Америке и Азии [117, 118, 129]). В процитированных работах не раскрыты ключевые вопросы качества, надежности и значимости технологий искусственного интеллекта в лучевой диагностике.

Далее нами проведен углубленный анализ текущей ситуации с применением технологий искусственного интеллекта в лучевой диагностике в России и за рубежом.

1.2. Зарубежные исследования применимости и качества искусственного интеллекта в лучевой диагностике: систематический обзор метаанализов

В глобальной перспективе отмечается интенсивная научно-исследовательская деятельность по различным аспектам создания, применения и оценки технологий искусственного интеллекта в рентгенологии и радиологии. С учетом значительного числа научных публикаций в предметной области нами принято решение провести систематизацию и совокупный анализ статей, подготовленных в дизайне метаанализа.

Систематический обзор метаанализов проведен в дизайне зонтичного систематического обзора литературы (в соответствии с методологией PRISMA-ScR).

Стратегия литературного поиска. Поиск осуществлялся по англоязычным статьям в библиографической базе «PubMed» и был ограничен временным интервалом 2021—2023 гг.

Критерии включения: метаанализы диагностической точности ИИ в лучевой диагностике. Названия и аннотации найденных статей были проанализированы, по результатам была сформирована выборка для полнотекстового анализа.

Извлечение информации и оценка методологического качества исследований. Из полных текстов отобранных статей была извлечена следующая информация:

1) библиометрические данные (имя первого автора, название статьи, год выхода, DOI, название журнала, импакт-фактор журнала, страна проведения исследования);

2) параметры включенных исследований (модальность, объем выборки, доля проспективных исследований, наличие тестирования на внешних данных);

3) показатели качества включенных исследований (риск систематической ошибки, неоднородность данных, объективность критериев включения статей в обзор – «publication bias»);

4) значения диагностической точности ИИ; результаты сравнения диагностической точности ИИ с диагностической точностью врачей; информация о числе врачей и уровне их квалификации;

5) результаты внедрения.

Для оценки качества включенных систематических обзоров был использован инструмент AMSTAR-2.

Поиск литературы и отбор работ. Результаты поискового запроса включали 2855 источников, для которых был проведен первичный анализ названий и аннотаций. В результате применения критериев включения было исключено 2817 работ, которые не являлись обзорами либо принадлежали к иным предметным областям: медицина животных и гуманитарные науки. В итоговый анализ включено 38 метаанализов [114, 115, 116, 119, 121, 122, 124, 131, 132, 135, 137, 138, 140, 142, 144, 145, 146, 147, 151, 153, 157, 159, 160, 161, 162, 164, 165, 167, 168, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 178, 179, 180].

Из общего числа 47,0% (38) работ посвящены диагностике онкологических заболеваний, в том числе злокачественных новообразований (ЗНО) пищеварительной системы, – 5 (28,0%), заболеваний дыхательной системы – 4 (22,0%), репродуктивной системы – 4 (22,0%), нервной системы – 2 (11,0%), эндокринной системы – 2 (11,0%), злокачественных опухолей забрюшинного пространства – 1 (6,0%). Диагностике поражений мозга (рассеянного склероза, аневризм, инсульта, внутричерепного кровоизлияния) были посвящены 11,0% (4) метаанализов. Такое же количество работ отмечается в области стоматологии, из них три посвящены обнаружению и сегментации структур и одна – принятию решений об удалении зубов. Всего три метаанализа (8,0%) посвящены диагностике поражений легких при новой коронавирусной инфекции. Такое же количество публикаций представлено по теме лучевой диагностики переломов, преимущественно – длинных костей конечностей. По одной работе (т. е. по 3,0%) пришлось на темы лучевой диагностики легочной эмболии, пневмоторакса, остеопороза, колоректальных полипов, ожогов; также один метаанализ рассматривал проблематику оценки риска задержки внутриутробного развития. Таким образом, максимальные усилия ученых в мире сосредоточены на создании технологий ИИ для выявления по результатам лучевых исследований онкологических заболеваний и болезней центральной нервной системы.

В большинство метаанализов – 20 из 38 (53,0%) – включены исследования нескольких различных модальностей, в остальных 43,0% – лучевые исследования только одной. Компьютерной томографии (КТ) посвящено 45,0% (18) метаанализов; причем как единственному методу – только три. ИИ для МРТ изучался в 29,0% (11) метаанализов, причем как единственный метод – в трех. Автоматизация анализа рентгенографии исследовалась в 16,0% (6) метаанализов, при этом только в одном из них – как единственный метод. Отдельно рентгенография органов грудной клетки исследована в 11,0% (4) метаанализов, при этом в двух из них – как единственный метод. ИИ в контексте проведения позитронно-эмиссионной томографии, совмещенной с КТ (ПЭТ КТ), исследован в 5,0% (2). Автоматизированному анализу цифровой маммографии было посвящено также 5,0% (2) исследований (причем в одно из них включили изучение томосинтеза). Применимость технологий ИИ в ультразвуковой диагностике (УЗД) стала объектом исследования в 16,0% (6) метаанализов, как единственный метод – в четырех из них. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) изучена в 8,0% (3) стоматологических метаанализов. В одной (3,0%) работе об обнаружении легочной эмболии изучали исключительно КТ-ангиографию. Обращает на себя внимание тот факт, что в пяти обзорах не было корректных данных о модальностях.

Таким образом, большинство исследователей пытаются систематизировать данные о результативности ИИ для совокупности модальностей (чаще всего – КТ, рентгенографии, ультразвуковой диагностики), преимущественно в контексте решения конкретной клинической задачи. Обращает на себя внимание малое количество работ, систематизирующих вопросы автоматизации маммографии, что явно не соответствует клинической, демографической и социально-экономической значимости данной разновидности лучевых исследований.

Абсолютное большинство исследователей изучают диагностическую точность технологий ИИ – это первая по распространенности научная задача. В 92,0% (35) метаанализов в качестве основных диагностических параметров точности использованы стандартные, общепринятые показатели – чувствительность, специфичность и площадь под ROC-кривой (AUROC). Соответствующие данные нами извлечены и систематизированы (таблица 1.1); далее рассчитали интервал обобщенных значений каждого показателя между метаанализами. При этом использовались только данные, где были в наличии средние значения. Если показатели приводились по подгруппам, то брали среднее значение. Таким образом, при обобщении данных 38 метаанализов, комплексно отображающих ситуацию с изучением искусственного интеллекта в лучевой диагностике, значение чувствительности ИИ колебалось в диапазоне 75,4—97,9%, в среднем оно составило 89,0% (медиана – 88,7%). Значение специфичности изменялось от 74,0 до 97,6%, составив в среднем 88,8% (медиана – 89,5%). Диапазон значений площади под характеристической кривой был 75,0—98,0%, среднее значение – 92,0% (медиана – 93,8%).

В подавляющем большинстве (36 из 38) метаанализов отмечается высокая диагностическая точность ИИ – как чувствительности (доли истинно положительных результатов), так и специфичности (доли истинно отрицательных результатов), а также AUROC, отражающей соотношение между истинно положительными и ложноположительными результатами. Высокие значения показателей точности ИИ выявлены при диагностике ЗНО, остеопороза, переломов, COVID-19, а также в области нейровизуализации. Вместе с тем фактически все приводимые результаты получены в ретроспективном дизайне, на дискретных наборах данных; выводы многочисленных авторов совершенно не подкреплены информацией о работе технологий ИИ в реальных клинических условиях отделений и центров лучевой диагностики.

Второй по распространенности исследовательской задачей является сравнение диагностической точности врачей-рентгенологов и технологий искусственного интеллекта. Эта задача рассматривается в 26,0% (10) метаанализов, пять из которых имеют онкологическую направленность. Надо подчеркнуть, что в 50,0% этих метаанализов отсутствовали данные о квалификации, опыте врачей-рентгенологов, что, несомненно, снижает объективность результатов. В одной работе (Campello et al.) диагностическую точность ИИ оценивали по нативным изображениям, а врачей – по изображениям с контрастным усилением [124]; эту работу рассмотрели отдельно.