Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории

– опыт работы по исследованиям и измерениям в области аккредитации: для специалистов лабораторий, выполняющих работы по исследованиям в области аккредитации, – от двух лет; для работников организаций, обязанных иметь аккредитацию, – не менее года;

– при необходимости – допуск к государственной тайне (если работы по испытаниям и измерениям связаны с соответствующими сведениями);

– наличие высшего, среднего или дополнительного профессионального образования либо ученой степени по специальности в области аккредитации.

Это довольно существенный пункт, который упускают из виду некоторые руководители лабораторий. Дело в том, что для совершенствования профессиональных компетенций, согласно Федеральному закону от 29 декабря 2012 года №273-ФЗ, специалисты проходят повышение квалификации (не менее 16 часов, как правило —72 часа), а при отсутствии профильного образования – профессиональную переподготовку (не менее 250 часов). Обучение по дополнительным профессиональным программам можно пройти в специализированных учебных центрах.

Законодательством предусмотрены дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности, например, для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к оснащению.

Для проведения испытаний, измерений, исследований лаборатория должна быть оснащена соответствующими средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием, стандартными образцами, техническими средствами и прочими материальными ресурсами. Оснащение должно соответствовать требованиям законодательства об обеспечении единства измерений. При этом указанные оборудование и технические средства должны быть в постоянном распоряжении лаборатории и не могут быть приобретены на срок до года.

Критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории, определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории

Для аккредитованных лабораторий устанавливаются требования к помещению. Помещение должно отвечать требованиям, установленным для конкретной области аккредитации, соответствовать эксплуатационным требованиям испытательного оборудования и средств для выполнения измерений. Помещение может быть в собственности лаборатории или использоваться на основании договора аренды.

Также в месте проведения испытаний (измерений) необходимо обеспечить надлежащие условия: определенные температуру, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и так далее.

Для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к системе менеджмента качества

Система менеджмента качества испытательной лаборатории должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 и критериям аккредитации. Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок, также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.

Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:

– Р 50.1.108—2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. №1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;

– Р 50.1.109—2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. №1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;

– ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».

Министерство экономического развития РФ утвердило приказ от 24.10.2020 г. №704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» (с изменениями на 30 декабря 2020 года).

В п. 4. этого документа говорится, что аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 настоящего Положения, представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие сведения:

а) о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об испытаниях (протоколах испытаний) с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа), а также:

– об оборудовании, средствах измерений, использованных при проведении испытаний в целях выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия;

– об объекте испытаний с указанием документов (стандартов), устанавливающих правила и методы испытаний;

– о лице, обратившемся в испытательную лабораторию (центр) с целью проведения испытаний (заявителе) (наименование и контактные данные заявителя), и дате подачи такого заявления;

– о дате получения образца для испытаний, а также о дате и месте отбора образца, если отбор осуществлен испытательной лабораторией (центром);

– о датах начала и окончания проведения испытаний;

– об адресе проведения испытаний (в случае проведения работ по местам осуществления временных работ);

б) о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях.

В случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации, устанавливающим требования к проведению соответствующих испытаний, или техническими регламентами Евразийского экономического союза (техническими регламентами Таможенного союза) установлено, что испытательная лаборатория (центр) проводит экспертизу или иные виды работ с выдачей соответствующего документа по итогам таких работ, сведения о них также подлежат представлению в Федеральную службу по аккредитации в соответствии с настоящим Положением.

1.5.4. Комплект документов, необходимых для аккредитации

Положения и основные организационные документы:

– Положение о лаборатории;

– Положение о независимости и беспристрастности лаборатории;

– Положение о конфиденциальности информации;

– Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации;

– Организационные документы;

– Организационная структура лаборатории;

– Положения о подразделениях;

– Должностные инструкции.

Руководства:

– Руководство по качеству испытательной лаборатории.

Политики:

– Политика в области качества испытательной лаборатории.

Цели:

– Цели в области качества испытательной лаборатории.

Документированные процедуры:

– Управление документированной информацией лаборатории;

– Управление персоналом лаборатории;

– Закупки;

– Управление оборудованием лаборатории;

– Контроль условий внешней среды;

– Разработка методик количественного химического анализа (далее – КХА);

– Внедрение методик КХА;

– Контроль качества результатов испытаний;

– Управление пробами;

– Корректирующие действия;

– Управление рисками;

– Внутренние аудиты;

– Анализ СМК со стороны руководства;

– Управление несоответствиями;

– Взаимодействие с заказчиками;

– Проведение испытаний.

Акты:

– Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению;

– Акт приема передачи дел;

– Акт о неисправности средства измерения;

– Акт передачи образцов (проб);

– Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения);

– Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг);

– Акт входного контроля оборудования;

– Акт на списание оборудования;

– Акт на списание химических реактивов и ГСО;

– Акт внедрения методики КХА (для неопределенности);

– Акт внедрения методики КХА (для погрешности).

Графики:

– График отпусков;

– Годовой график внутреннего аудита системы качества;

– График испытаний.

Журналы:

– Журнал регистрации архивных документов;

– Журнал регистрации внешних нормативных документов;

– Журнал регистрации внутренних нормативных документов;

– Журнал регистрации договоров/ доверенностей;

– Журнал регистрации приказов/ распоряжений;

– Журнал регистрации протоколов испытаний;

– Журнал регистрации технической документации;

– Журнал учета входящей корреспонденции;

– Журнал учета исходящей корреспонденции;

– Журнал входного контроля химических реактивов;

– Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО;

– Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения;

– Журнал учета испытательного оборудования;

– Журнал регистрации условий внешней среды;

– Журнал регистрации условий хранения (архив);

– Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов);

– Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище);

– Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов);

– Журнал контроля качества испытаний;

– Журнал регистрации проб;

– Журнал регистрации несоответствий;

– Журнал учета прекурсоров.

Задания:

– Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении;

– Задание на разработку методики КХА;

– Задание на отбор проб.

Записки:

– Служебная записка;

– Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА;

– Служебная записка по выбору методики КХА.

Заявки:

– Заявка на проведение испытаний;

– Заявка на обучение персонала;

– Заявка на подбор персонала;

– Заявка на закупку;

– Заявка на закупку химических реактивов;

– Заявка на участие в МСИ.

Листы:

– Опросный лист (шаблон);

– Лист замечаний;

– Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы);

– Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории);

– Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории);

– Лист оценки поставщиков (обучение);

– Лист оценки поставщиков (реактивы);

– Лист оценки поставщиков (средства измерения);

– Лист повторной оценки поставщика;

– Листок ежедневного обслуживания оборудования;

– Лист контроля температуры;

– Лист регистрации условий измерения;

– Чек-лист проверки методики КХА;

– Чек-лист заказа;

– Лист несоответствия;

– Лист экспертизы предложения;

– Лист опроса заказчика.

Отчеты:

– Отчет по результатам стажировки;

– Отчет о готовности к применению методики КХА;

– Отчет по аудиту.

Планы:

– План подготовки персонала;

– План стажировки;

– План обслуживания оборудования лаборатории;

– План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории);

– План контроля качества;

– План проведения МСИ/ программа проверки квалификации.

Приказы:

– Приказ о создании комиссии по уничтожению документов;

– Приказ о направлении работника на обучение;

– Приказ о временно исполняющем обязанности;

– Приказ о назначении руководителя стажировки;

– Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку;

– Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу;

– Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику;

– Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу;

– Приказ о формировании аттестационной комиссии;

– Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении);

– Приказ об утверждении штатного расписания;

– Приказ о создании комиссии по списанию;

– Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования;

– Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА;

– Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА;

– Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК;

– Приказ о проведении внутреннего аудита;

– Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб.

Программы:

– Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон);

– Программа аудита;

– Программа испытаний (шаблон).

Протоколы:

– Протокол испытаний;

– Протокол исследования химического реактива;

– Протокол аттестации испытательного оборудования;

– Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА;

– Протокол заседания совета директоров;

– Протокол аудиторных бесед;

– Протокол анализа СМК со стороны руководства;

– Протокол оперативного совещания.

Реестры:

– Реестр документов об образовании;

– Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов;

– Реестр поставщиков;

– Реестр химических реактивов;

– Реестр рисков;

– Реестр заказов.

Прочие формы:

– Анкета обратной связи;

– Анкета оценки результатов обучения;

– Аттестат на испытательное оборудование (шаблон);

– Ведомость документации лаборатории;

– Вопросник по аудиту;

– Жалоба;

– Паспорт рисков;

– Квалификационные требования к внутренним аудиторам;

– Контрольная карта средних и размахов;

– Критерии оценки отклонений;

– Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон);

– Опись дела;

– Отзыв о работе сотрудника;

– Решение по жалобе;

– Список сотрудников к аттестации;

– Таблица шифров;

– Штатное расписание;

– Этикетка

1.5.5. Оценка соответствия испытательной лаборатории

Процедуре аккредитации предшествует оценка соответствия, то есть процедура проверки испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации.

Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Термин «оценка соответствия» определяется как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены».

На сегодняшний день понятие «аттестованная лаборатория» означает, что это такая лаборатория, в которой региональный Центр стандартизации и метрологии (далее – ЦСМ) провел процедуру оценки состояния измерений. Оценку состояния измерений проводят по методическим рекомендациям МИ 2427—2022. Нужно отметить, что это действительно «рекомендации», а не «требования» и не «порядок», поэтому и содержание процедуры может различаться в разных регионах России.

Оценка проводится региональными ЦСМ с выдачей «Свидетельства об оценке состояния измерений в испытательной лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.

Свидетельство выдается со сроком действия на 3 года.

Оценка состояния измерений осуществляется для официального подтверждения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений и проведения исследований (испытаний), а также, для подтверждения возможности осуществления производственного контроля выпускаемой продукции, входного контроля сырья и материалов.

Согласно МИ 2427—2022 оценку состояния измерений осуществляют только государственные научные метрологические институты и государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе, зарегистрированные в Реестре научно-методического центра Росстандарта – ФГБУ «ВНИИМС» (далее – Реестр) https://ocenka.vniims.ru/

Необходимость прохождения оценки состояния измерений в лаборатории может быть обусловлена:

– требованиями заказчиков;

– потребностью подтверждения правильности и достоверности получаемых результатов измерений, предназначенных для целей обеспечения качества выпускаемой продукции или получаемого сырья;

– производственным контролем, в том числе экологическим мониторингом на предприятии;

– декларированием соответствия продукции на основе собственных доказательств;

– в целях демонстрации технической компетентности при реализации маркетинга собственной продукции и услуг;

– формированием конкурсной документации для участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурентной способности и обеспечения доверия потребителей.

Процедура оценки состояния измерений в испытательных и измерительных лабораториях проводится с целью официального независимого подтверждения выполнения лабораторией требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений и технического регулирования и позволяет оценить техническую компетентность лаборатории при проведении измерений (испытаний) в заявленной области деятельности.

Оценка состояния измерений является менее затратной альтернативой процедуры аккредитации для тех лаборатории, к которым не предъявляется требований к обязательной аккредитации в национальной системе аккредитации со стороны действующего законодательства. Для проведения работ по оценке состояния измерений разрабатывается Программа оценки состояния измерений.

Работы по оценке состояния измерений в лаборатории проводятся в три этапа.

Первый этап. Метрологическая экспертиза представленных документов и сведений о деятельности лаборатории путем проведения экспертизы представленных заявителем документов и сведений о деятельности лаборатории, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации, в части соответствия требованиям законодательства.

Второй этап. Обследование лаборатории по месту осуществления деятельности (выездная экспертиза) осуществляется путем проверки соответствия представленной в формах паспорта метрологического обеспечения лаборатории информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности с учетом предъявляемых законодательством Российской Федерации требований.

При обследовании лаборатории по месту ее деятельности комиссия проверяет наличие следующих документов:

– «Положения о лаборатории», определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации и другими организациями;

– «Руководства по качеству» или документа, выполняющего его функцию и регламентирующую систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;

– «Руководства по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб», регламентирующего процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

– актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда нормативной документации, необходимого для функционирования лаборатории;

– планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, неудовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563—2009, и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или оценка их пригодности;

– утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

– требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области;

– необходимых, предусмотренных в нормативной документации средств измерений, в том числе стандартных образцов всех категорий, обеспечивающих проведение измерений и контроль качества (точности) выполняемых измерений;

– испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов необходимого качества;

– помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности.

Третий этап. Оформление результатов работы в «Акте оценки состояния измерений» в лаборатории.

По результатам работы комиссии составляется акт и, если в нем констатируется наличие условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности, оформляется «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей. В МИ 2427—22 приведена форма акта оценки состояния измерений, а также приведена форма приложения к заключению о состоянии измерений в лаборатории (вместо оформляемого раньше «Свидетельства о состоянии измерений в лаборатории»).

Региональный ЦСМ ведет реестр лабораторий, прошедших оценку состояния измерений и может при необходимости представлять необходимую информацию заинтересованным сторонам.

В МИ 2427—22 уточнены основания, по которым принимается решение об отсутствии условий для выполнения измерений.

Материалы оценки состояния измерений могут предъявляться и учитываться:

– при проведении государственного метрологического надзора;

– при проведении метрологического надзора, осуществляемого метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти, юридических лиц;

– для формирования конкурсной документации в целях участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурсной способности и обеспечения доверия потребителей;

– при декларировании соответствия продукции на основе собственных доказательств;

– для обеспечения гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

– для сертификации производства или сертификации системы качества;

– при производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и при внутреннем контроле качества продукции и сырья;

– для представления результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий);

– при вхождении юридического лица или его лаборатории в саморегулируемые организации (для строительных и грунтовых лабораторий).

1.6. ПРИМЕР ОФОРМЛЕНИЯ ПАСПОРТА МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Для проведения оценки состояния измерений лаборатории необходимо подготовить материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с рекомендациями МИ 2427—2022. Паспорт содержит основные сведения о лаборатории.

Форма 1

Информационные данные о лаборатории

Эта форма должна содержать следующие сведения:

– наименование лаборатории;

– адрес лаборатории;

– организация, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом): наименование организации, юридический и фактический адрес;

– телефон, e-mail;

– должность и Ф. И. О. руководителя организации;

– регистрационный номер свидетельства об оценке состояния измерений, срок действия свидетельства (при наличии).

Рекомендации по заполнению формы 1. Наименование лаборатории должно включать ее функциональное назначение (например, лаборатория анализа качества воды, строительная испытательная лаборатория, металлографическая лаборатория), но не ограничиваться одним словом «лаборатория». Если лаборатория включает в свой состав ряд подразделений, расположенных на нескольких площадках, причем каждая имеет свой адрес, то необходимо указать все адреса площадок, на которых проводится оценка состояния измерений.

Форма 2

Нормативные документы на объекты, методики измерений и методы испытаний, применяемые в лаборатории