Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho
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Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho
Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho
Martín Uribe Arbeláez
Autor-Editor
Instituto de Investigación Sociojurídica
“Gerardo Molina” - Unijus
Bogotá D. C., 2021
CATALOGACIÓN EN LA PUBLICACIÓN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho / Martín Uribe Arbeláez, editor. -- Primera edición. -- Bogotá : Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Derecho Ciencias Políticas y Sociales. Vicedecanatura de Investigación y Extensión. Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” (Unijus), 2021.
-- (Colección Gerardo Molina ; 94)
Incluye referencias bibliográficas al final de cada capítulo e índices de materias y de nombres
ISBN 978-958-794-651-2 (rústica). -- ISBN 978-958-794-653-6 (e-pub). – ISBN 978-958-794-652-9 (impresión bajo demanda).
1. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales. Maestría en Biociencias y Derecho -- investigaciones 2. Patente 3. Medicamentos -- Derecho 4. Medicamentos huérfanos 5. Propiedad intelectual de productos y procesos farmacéuticos 6. Licenciamiento obligatorio de patentes -- Colombia 7. Organismos modificados genéticamente 8. Pandemias I. Uribe Arbeláez, Martín, 1954-, editor II. Serie
CDD-23 344.86104233 / 2021 NLM- QV33DC7
Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho
Colección Gerardo Molina
© Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
© Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales
© Vicedecanatura de Investigación y Extensión
© Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - Unijus
© Martín Uribe Arbeláez, autor - editor
© Varios autores
Primera edición, 2021
ISBN (impreso): 978-958-794-651-2
ISBN (IBD): 978-958-794-652-9
ISBN (digital): 978-958-794-653-6
Dolly Montoya Castaño
Rectora Universidad Nacional de Colombia
Hernando Torres Corredor
Decano Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales
Alejo Vargas Velásquez
Vicedecano de Investigación y Extensión
Preparación editorial
Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - Unijus
Pedro Elías Galindo León
Director Unijus
Viviana Zuluaga Zuluaga
Coordinadora editorial
Julieth Constanza Leal García
Asistente coordinación editorial
Hernando Sierra
Asistente coordinación editorial
Fabio Toro Lugo
Coordinador académico
Luis Miguel Solórzano
Asesor administrativo y financiero
Gleiber Sepúlveda
Corrección de estilo
Juan Sebastián Bazzani Delgado
Diagramador
Marcianita Barona
Imagen de cubierta
Prohibida la reproducción total o parcial por cualquier medio sin la autorización escrita del titular de los derechos patrimoniales.
Conversión ePub: Lápiz Blanco S.A.S.
Hecho en Colombia
Made in Colombia
Lista de tablas
Lista de figuras
Presentación
Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia
Luz Andrea Olivares Escobar, Claudia Marcela Vargas-Peláez, José Julián López Gutiérrez
Introducción: homeless u orphan drugs
Normatividad sobre medicamentos huérfanos o conceptos equivalentes en países de referencia
Conclusiones
Agradecimientos
Referencias
La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso
Luz Ángela Franco Medina
Diseño
Metodología
Resultados y discusión
Referencias
Licencias obligatorias: recuento legislativo
Martín Uribe Arbeláez
“El pasado en presente”
Pandemia y degradación ambiental
La peste neoliberal
Patente de medicamentos y licencias obligatorias
“Otros usos sin autorización del titular de los derechos”
Decisión 486 de 2000
Declaración de Doha
Decisión 85 de 1974
Código de Comercio de 1971
Convenio de París
Reforma del ADPIC para facilitar la concesión de licencias obligatorias
Reglamentación para entrabar la concesión de licencias
Conclusiones
Referencias
Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades
Edwin Jesith Bernal Ramírez
Introducción
El problema de las patentes y el acceso a medicamentos
Alcance de las licencias obligatorias
Intentos de licenciamiento obligatorio en Colombia
Covid-19
Conclusiones
Referencias
Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo
Rubiela Pacanchique Vargas
Jurisprudencia sobre prácticas restrictivas de la competencia en el sector farmacéutico
Decisiones de la SIC sobre prácticas restrictivas de la competencia en el sector farmacéutico
Decisiones de la SIC sobre control de precios de medicamentos
Italia, Merck. Licencia obligatoria como medida cautelar por abuso de posición de dominio en el mercado
Unión Europea, Servier. Abuso de posición dominante en el mercado, estrategia antigenéricos-perindopril
Unión Europea, Lundbeck. Pay-for-delay
Unión Europea, AstraZeneca. Sanciones económicas por abuso del sistema de patentes
Unión Europea, Johnson & Johnson. Acuerdos de copromoción, fentanilo
Unión Europea, Glaxo Wellcome. Imposición de precios discriminatorios
Estados Unidos de América, Unión Europea. Cártel de las vitaminas
Estados Unidos. Acuerdos para retrasar la salida de genéricos al mercado
Estados Unidos de América. Fijación de precios
Estados Unidos, GlaxoSmithKline. Prebendas a médicos
Estados Unidos. Crisis de los opiáceos
Brasil, Gilead - Abuso de posición dominante en el mercado por imposición de precios excesivos, sofosbuvir
Conclusiones
Glosario
Referencias
Entre bioprospección y extractivismo
Yilson Javier Beltrán Barrera, Adriana Patricia Díaz Morales
Introducción
Sobre la bioprospección
Sobre el extractivismo
¿Es la bioprospección un nuevo extractivismo?
Política y legislación relacionada con la bioprospección en Colombia
Del discurso a la práctica de la bioprospección en Colombia
Discusión y conclusiones
Referencias
Desarrollo de cultivos transgénicos en Colombia a partir de tecnologías de dominio público: el caso de los híbridos off patent de maíz
Alejandro Chaparro Giraldo
Introducción
Evento TC1507 en maíz
Análisis de libertad de operación
Generación de híbridos
Paquete regulatorio: autorización siembra comercial de semillas
Paquete regulatorio: autorización para consumo humano y consumo animal
Conclusión
Referencias
Autores
LISTA DE TABLAS
Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia
Tabla 1. Medicamento en condición especial
Tabla 2. Requisitos para importación de medicamentos vitales no disponibles
Tabla 3. Comparación de la normativa internacional y la colombiana sobre medicamentos para enfermedades huérfanas
La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso
Tabla 1. Solicitudes de aprobación de evaluación farmacológica de medicamento biológico nuevo y aprobación de NEQ durante los años 2013 a 2016
Tabla 2. Listado de sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga durante el periodo 2013-2015
Tabla 3. Listado general de las trece sustancias activas con mayor valor recobrado al Fosyga, periodo de estudio 2013-2015, vigencia y titularidad de protección de datos
Tabla 4. Lista e indicaciones de las NEQ para las que se solicitó evaluación farmacológica y declaratoria como NEQ (con fines de protección de datos) durante el 2015
Tabla 5. Lista de NEQ con exclusividad terapéutica
Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo
Tabla 1. Imposiciones de multas a laboratorios farmacéuticos por infracción al régimen de control de precios y relación con las patentes
LISTA DE FIGURAS
Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia
Figura 1. Solicitudes de medicamentos vitales no disponibles
Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades
Figura 1
Entre bioprospección y extractivismo
Figura 1. Áreas geográficas fuente de la biodiversidad para el desarrollo de proyectos de origen nacional
Figura 2. Áreas de investigación
Figura 3. Solicitudes según solicitante y finalidad de acceso
Figura 4. Organismos objeto de estudio
Figura 5. Presencia de comunidades indígenas y/o negras
PRESENTACIÓN
Martín Uribe Arbeláez*
* Autor-editor. Coordinador académico de la Maestría en Biociencias y Derecho. Profesor asociado de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia. Director del Grupo de Investigación “Derecho y Desarrollo: Prometeo”, adscrito al Instituto de Investigación Sociojurídica “Gerardo Molina” - de la Universidad Nacional de Colombia. Especialista en Derecho Comercial y magíster en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia. Correo electrónico: muribea@unal.edu.co
Este libro de investigación avalado para su publicación por pares académicos, sistema doble ciego, reúne una serie de estudios e investigaciones que se han adelantado en la Maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia, programa pionero en América Latina que busca tender un puente entre las ciencias naturales y las sociales, a fin de posibilitar un lenguaje común que se traduzca en una mejor comprensión de la problemática biosocial y sus soluciones. El campo de acción es muy amplio al comprender tanto la biodiversidad, recursos genéticos, conocimiento tradicional, bioprospección, conservación de especies, etc., como el microcosmos de los organismos modificados genéticamente, las sustancias terapéuticamente activas, los medicamentos biotecnológicos, para enunciar algunos de los múltiples aspectos que pueden enfocarse bajo el lente de las biociencias y el derecho.
Aquí hay que subrayar los efectos sociales que conllevan todos estos adelantos científicos y que tienen que ver tanto con la biopolítica, como con la bioética. La preservación ambiental, el uso racional y sustentable de la biodiversidad, la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de los recursos genéticos y el conocimiento tradicional a ellos asociados. Los derechos inalienables de las comunidades étnicas, pueblos indígenas, afroamericanos y raizales campesinos. El principio de precaución frente a los organismos genéticamente modificados, el derecho fundamental a la salud y el acceso a los medicamentos, la propiedad intelectual, la ciencia abierta, etc.
Esta múltiple temática se aborda en la Maestría en Biociencias y Derecho, con un perfil investigativo que se refleja en sus tesis de grado con una alta exigencia académica. El presente libro apunta a difundir las investigaciones, planteamientos teóricos y propuestas que dimanan de las mismas, todo orientado a aportar al bienestar social.
En primer lugar, los profesores Claudia Marcela Vargas Peláez y José Julián López Gutiérrez, Ph. D. en Farmacia y en Ciencias Farmacéuticas, respectivamente, y la magíster Luz Andrea Olivares Escobar, efectúan un análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia. Que retoma y profundiza la investigación realizada por la mencionada magíster Luz Andrea Olivares en su tesis intitulada Medicamentos vitales no disponibles: análisis de la regulación nacional e internacional y caracterización de las solicitudes de importación, acorde al Decreto 481 de 2004, radicadas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en los años 2016 y 20171.
El capítulo II trata de La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia 2013-2016 y su relación con el acceso2, de la química farmacéutica y magíster en Biociencias y Derecho Luz Ángela Franco Medina. A continuación, los profesores Martín Uribe Arbeláez y Edwin Jesith Bernal Ramírez, tratan del palpitante tema de las licencias obligatorias, crucial frente a la pandemia que padecemos, como mecanismo válido para facilitar el acceso a los medicamentos. Licencias obligatorias: recuento legislativo, se intitula el capítulo del profesor Uribe, y el del profesor Bernal, Licencias obligatorias sobre patentes farmacéuticas en Colombia: retos y oportunidades.
También de gran trascendencia y actualidad es lo relacionado con Sanciones por prácticas restrictivas de la competencia a compañías farmacéuticas en Colombia y el mundo, que corresponde al capítulo IV de la tesis de maestría: El abuso de la posición dominante en el mercado y el acceso a medicamentos esenciales en Colombia3, de la química farmacéutica, abogada y magíster en Biociencias y Derecho Rubiela Pacanchique Vargas. Esta tesis fue distinguida como meritoria por los jurados María Teresa Reguero Reza y Ernesto Rengifo García.
Entre bioprospección y extractivismo es el tema del que se ocupan la magíster Adriana Patricia Díaz Morales y el profesor Yilson Javier Beltrán Barrera, producto de la tesis de investigación Política y legislación sobre la bioprospección en Colombia, de la Maestría en Biociencias y Derecho.
Para cerrar con broche de oro, el profesor Alejandro Chaparro Giraldo, quien ha regentado la Cátedra de Fundamentos de Genética en la Maestría en Biociencias y Derecho desde su creación, expone otro tema de actualidad: Desarrollo de cultivos transgénicos en Colombia a partir de tecnologías de dominio público: el caso de los híbridos off patent de maíz, continuando con esta línea de investigación que también se ha tratado en la Maestría4.
Por desventura, el profesor Chaparro falleció durante el proceso de edición de esta publicación, víctima de la pandemia que ha azotado al mundo entero. Cofundador de la Maestría este escrito constituye parte de su invaluable legado.
En summa, se resalta lo multifacético de las Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho, su carácter inter y transdisciplinario que proporciona a sus estudiantes herramientas teórico-prácticas para que de acuerdo con su área de interés las apliquen en sus proyectos y desarrollos investigativos. Por supuesto, estas tesis cuentan con el acervo académico que la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales, el Instituto de Biotecnología, el Instituto de Genética, los departamentos de Biología y Farmacia, entre otros, pueden proporcionarles a sus estudiantes para llevar a feliz término sus pesquisas, estudios y tesis que expanden las fronteras del conocimiento5.
1 https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/75987
2 http://bdigital.unal.edu.co/69916/
3 https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/77735
4 Hincapié, V. (2012). Estudio de libertad de operación de la línea transgénica de papa Cry1Ac desarrollada por Corporación de Investigaciones Biológicas y la Universidad Nacional de Colombia Sede Medellín, disponible en el siguiente enlace: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/9907 Tesis de Maestría en Biociencias y Derecho. https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/9907
5 Los textos son responsabilidad exclusiva de sus autores y no comprometen a la Maestría, Facultad o Universidad Nacional de Colombia como un todo.
CAPÍTULO 1
Análisis comparativo de la regulación de los medicamentos huérfanos y los medicamentos vitales no disponibles en Colombia
Luz Andrea Olivares Escobar*
Claudia Marcela Vargas-Peláez**
José Julián López Gutiérrez***
* Química Farmacéutica, magíster en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia.
** Ph. D. en Farmacia de la Universidad Federal de Santa Catarina, Brasil. Magíster en Ciencias-Farmacología y Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Profesora asistente del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia. Directora de la Fundación Ifarma.
*** Doctor en Ciencias Farmacéuticas con Maestría en Farmacología de la Universidad Nacional de Colombia, Maestría en Epidemiología Clínica de la Pontificia Universidad Javeriana y pregrado en Química Farmacéutica. Profesor asociado de la Universidad Nacional de Colombia y director del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN).
INTRODUCCIÓN: HOMELESS U ORPHAN DRUGS
El término orphan drug lo usó por primera vez George P. Provost, farmacéutico de un hospital estadounidense, quien en 1968 publicó un editorial en el American Journal of Hospital Pharmacy, denominado “‘Homeless’ or ‘orphan’ drugs” (Prieto y Clols, 2016). En ese texto señaló la problemática de varios fármacos indicados para propósitos diferentes a los usos registrados y que, a pesar de eso, se utilizaban sin autorización en humanos. Asimismo, indicó que por su baja rentabilidad no se introducían en el mercado, por lo que los denominó homeless u orphan drugs (Provost, 1968).
En 1978, el Senado de los Estados Unidos aprobó la Drug Regulation Reform Act, en la cual se asignó un fondo para la investigación de medicamentos con poco valor comercial y generó un mecanismo que facilitó la introducción de medicamentos seguros y efectivos en el sistema de atención médica (Blake, 1978). En 1980, en una carta publicada en el The New England Journal of Medicine (Althuis, 1980), Thomas Althuis sugirió que en el caso de los medicamentos huérfanos era necesario flexibilizar los requisitos para otorgar registro sanitario, a cambio de la generación de procesos de farmacovigilancia en aquellos casos en los que no fuera posible realizar los estudios clínicos de gran escala (Prieto y Clols, 2016). Estos puntos se convirtieron posteriormente en incentivos que fueron adoptados en diferentes regulaciones nacionales con miras a que la industria farmacéutica se interesara en la producción de medicamentos cuyo potencial de mercado se consideraba pequeño, pues eran pocos los pacientes beneficiados con la comercialización de estos medicamentos (Stolk, 2006).
Con la proclamación de la Orphan Drug Act (ODA), hacia 1983, se introduce en Estados Unidos el concepto de medicamentos huérfanos. A partir de entonces ha sido creciente el interés y, por ende, la visibilización de las enfermedades huérfanas, no solo por el establecimiento de las regulaciones que ha generado incentivos para la investigación y el desarrollo, sino también, en razón a factores tales como 1) la evolución de los métodos diagnósticos para enfermedades raras que, con frecuencia, afectan a “elementos” específicos del cuerpo (genes o enzimas, entre otros); 2) el avance tecnológico que ha permitido el desarrollo de los medicamentos de origen biotecnológico. Un ejemplo es la terapia génica, la cual, a su vez, generó opciones de tratamiento para algunas de estas patologías; 3) la posibilidad para la industria de asignar altos precios a estos productos, aprovechando el monopolio generado por los incentivos concedidos, especialmente en Estados Unidos y en la Unión Europea, que se suman a la protección de patente (Hyry et al., 2013).
Se suma a lo anterior la falta de transparencia sobre los costos reales de investigación y desarrollo, lo que lleva, en muchos casos, a que los precios establecidos por la industria sean tan altos que solo los gobiernos o sistemas de salud tengan la capacidad de costearlos (Vargas-Peláez et al., 2019). De hecho, ya se ha evidenciado que estos incentivos producen exceso de lucro para la industria farmacéutica (Hughes y Poletti-Hughes, 2016).
Los altos precios de estos medicamentos han generado un impacto importante en la sostenibilidad de los sistemas de salud, en parte, como resultado del crecimiento del fenómeno del acceso a medicamentos por vía judicial (Vargas-Peláez et al., 2014; Vargas-Peláez et al., 2019; Ramírez y Oliver, 2018).
A la fecha, diferentes países han implementado regulaciones acerca del tema con el objetivo de estimular el desarrollo de medicamentos útiles para el tratamiento de enfermedades de baja prevalencia. Para el caso de Colombia todavía no se ha adoptado el término de “medicamento huérfano”, sin embargo, en el 2004 se firmó el Decreto 481 de 2004, en el que se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país, al no requerir registro sanitario para su producción, importación y comercialización (Sandoval et al., 2008). Este decreto define los medicamentos vitales no disponibles como:
[…] medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes. (Decreto 481, 2004)
En el 2008, en la publicación “Medicamentos vitales no disponibles: análisis de reglamentación nacional e internacional, propuesta de actualización del listado nacional” Sandoval y un equipo de colaboradores realizaron un análisis comparativo de las normativas de Estados Unidos, Unión Europea, Japón, Australia y Colombia. En su análisis concluyen que, con la emisión del Decreto 481 de 2004, Colombia avanzó en la reglamentación de medicamentos específicos para condiciones clínica especiales, no solo al incluir medicamentos para atender enfermedades de baja prevalencia, sino enfermedades de poco interés o descuidadas (Sandoval et al., 2008).
Fue posteriormente en el 2011 que en Colombia se reconocieron las enfermedades huérfanas, las cuales la Ley 1438 de 2011 define en los siguientes términos: