Investigaciones de la Maestría en Biociencias y Derecho

CONCLUSIONES

El análisis comparativo desarrollado nos permite concluir que la expedición de las normas relacionadas con los medicamentos huérfanos ha variado según el contexto temporal de cada país. Es así como las primeras regulaciones (Estados Unidos y Unión Europea) se enfocaron en promover la investigación y el desarrollo en estos productos, lo cual llevó a que estas actividades tuvieran un retorno económico que fuera interesante para la industria, mientras que en el caso de los países latinoamericanos las normas se han enfocado en los procedimientos con miras a facilitar la importación de tales productos. Aunque estas medidas son útiles en el propósito de garantizar el acceso a medicamentos para enfermedades huérfanas, en los países estudiados se encuentran algunas falencias, representadas en la falta de seguimiento a la utilización y los resultados de los tratamientos, la garantía de conocimiento del tratamiento por parte del paciente (consentimiento informado) y la declaración de conflictos de intereses por parte de los prescriptores (aspectos que solo se encontraron en la normativa argentina).

Por último, el análisis permitió evidenciar que, pese a los esfuerzos realizados en materia de legislación e implementación de cada uno de los países estudiados, los sistemas de salud aún no contemplan la financiación al 100 % de estos medicamentos.

AGRADECIMIENTOS

A la Maestría en Biociencias y Derecho de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima, y a la Fundación Ifarma, por el apoyo brindado durante el desarrollo de este trabajo.

REFERENCIAS

Althuis, T. (1980). Orphan drugs. Debunking a myth. The New England Journal of Medicine, 303(17), 1004-1005.

Arnold, R., Bighash, L., Bryón Nieto, A., Tannus Branco, G., Gay-Molina, J. y Augustovski, F. (2015). The role of globalization in drug development and access to orphan drugs: orphan drug legislation in the US/EU and in Latin America. F1000Research 2015, 4(57). doi: 10.12688/f1000research.4268.1

Badia, X., Gil, A., Poveda, J., Shepherd, J. y Tort, M. (2019). Análisis de los criterios sobre precio y financiación de los medicamentos huérfanos en España. Farmacia Hospitalaria, 43(4), 121-127. doi: 10.7399/fh.11147

Blake, M. (1978). The Drug Regulation Reform Act of 1978. JAMA, 240(15), 1586-1587. doi: 10.1001/jama.1978.03290150032010

Bolislis, W. R., Corriol-Rohou, S., Hill-Venning, C., Hoogland, H., Joos, A., King, D., … y Kühler, T. C. (2019). Orphan medicines for pediatric use: a focus on the European Union. Clinical Therapeutics, 41(12), 2630-2642. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.006

Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. (2018). Medicamentos huérfanos. Recuperado de http://www.femexer.org/wp-content/uploads/ presentaciones/COFEPRIS-MMHH_por-Quim-Alfonso-Olvera-Salas.pdf

Congreso de Colombia. (15 de febrero de 2016). Ley Estatutaria 1751 de 2016: por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones. Recuperado de https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=60733

Congreso de Colombia. (18 de enero de 2011). Ley 1437 de 2011: por el cual se determina la permanencia de un reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país. Recuperado de http://wsp.presidencia.gov.co/Normativa /Leyes/Documents/ley143718012011.pdf

Congreso de Colombia. (19 de enero de 2011). Ley 1438: por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones. Recuperado de http://www.secretariasenado.gov.co/ senado/basedoc/ley_1438_2011.html

Congreso de Colombia. (25 de mayo de 2019). Ley 1955 de 2019: por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022. “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”.

Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos. (14 de diciembre de 2011). Decreto: por el que se adicionan los artículos 224 BIS y 224 BIS 1 a la Ley General de Salud. Recuperado de http://www.dof.gob.mx/avisos/2120/ SALUD_300112_01/SALUD_300112_01.htm

Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (2015). Informe sobre uso de medicamentos en situaciones especiales. Recuperado de http://gruposdetrabajo.sefh.es/gefp/images/stories/documentos/ INFORME_MEDICAMENTOS_ESPECIALES_8_agosto_1512.pdf

Dondo, M., Monsalvo, M. y Garibaldi, L. (2016). Determinantes de la equidad en el financiamiento de los medicamentos en Argentina: un estudio empírico. Cadernos de Saúde Pública, 32(1). doi: 10.1590/0102-311X00012215

Electronic Code of Federal Regulations (ECFR). (junio 27 de 2019). Part 316 - Orphan Drugs. Code of Federal Regulations. ECFR. Recuperado de https://ecfr.io/cgi-bin/retrieveECFR?gp=1&SID =d7fd29e8b601aa54db9b5bbdcc53aecd&ty=HTML& h=L&mc=true&n=pt21.5.316&r=PART

European Commission. (2020). Union Register of medicinal products -Public health-. European Commission. Recuperado de https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/reg_od_act.htm?sort=a

European Commission. (23 de octubre de 2013). What is horizon 2020? European Commission. Recuperado de https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/what-horizon-2020

Fang, L. y Lerner, S. (23 de marzo de 2020). Coronavirus treatment’s “rare disease” status could make it unaffordable. Recuperado de https://theintercept.com/2020/03/23/ gilead-sciences-coronavirus-treatment-orphan-drug-status/

García, P. y Alonso, J. M. (2010). El Real Decreto de Medicamentos en situaciones especiales y la farmacotecnia hospitalaria. Farmacia Hospitalaria, 34(3), 103-105. doi: 10.1016/j.farma.2010.02.001

Giedion, U., Distrutti, M., Muñoz, A., Pinto, D. y Díaz, A. (Eds.). (2018). La priorización en salud paso a paso: cómo articulan sus procesos México, Brasil y Colombia. Banco Interamericano de Desarrollo.

Henrard, S. y Arickx, F. (2016). Negotiating prices of drugs for rare diseases. Bulletin of the World Health Organization, 94(10), 779-781. doi:10.2471/BLT.15.163519

Hughes, D. A. y Poletti-Hughes, J. (2016). Profitability and market value of orphan drug companies: a retrospective, propensity-matched case-control study. PLOS ONE, 11(10). doi: 10.1371/journal.pone.0164681

Hughes-Wilson, W., Palma, A., Schuurman, A. y Simoens, S. (2012). Paying for the orphan drug system: break or bend? Is it time for a new evaluation system for payers in Europe to take account of new rare disease treatments? Orphanet Journal of Rare Diseases, 7(74). doi:n10.1186/1750-1172-7-74

Hyry, H., Roos, J., Manuel, J. y Cox, T. (2013). The legal imperative for treating rare disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases, 8(135). doi: 10.1186/1750-1172-8-135

Instituto de Salud Pública de Chile, Ministerio de Salud. (ISP) (2020). Importación uso personal. Recuperado de http://www.ispch.cl/anamed/importaciones-uso-personal

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). (2018). Medicamentos vitales no disponibles. Invima. Recuperado de https://www.Invima.gov.co/medicamentos-vitales-no-disponibles

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). (2019). VUCE. Invima. Recuperado de https://www.Invima.gov.co/vuce

Jacob, N. (2018). Drug promotion practices: a review. British Journal of Clinical Pharmacology, 84(8), 1659-1667. doi: 10.1111/bcp.13513

Luzzatto, L., Hyry, H., Schieppati, A., Costa, E., Simoens, S., Schaefer, F., … y Simoens, S. (2018). Outrageous prices of orphan drugs: a call for collaboration. The Lancet, 392(10149), 791-794. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31069-9

Mancini, D., Kuchler, H. y Stacey, K. (25 de marzo de 2020). Gilead asks to rescind special status for potential coronavirus drug. Financial Times. Recuperado de https://www.ft.com/content/107706c0 -6ec0-11ea-89df-41bea055720b

Mayrides, M., Ruiz de Castilla, E. y Szelepski, S. (2020). A civil society view of rare disease public policy in six Latin American countries. Orphanet Journal of Rare Diseases, 15(60). doi: 10.1186/s13023-020-1314-z

Medina, S. y Kottow, M. (2015). Ética de la protección y Ley Ricarte Soto: de heridas y parches. Revista Chilena de Salud Pública, 19(3), 305-312. doi: 10.5354/0719-5281.2015.37647

Mestre, J., Iniesta, M., Trapero, M., Espín, J. y Brosa, M. (2019). Análisis de la evolución en el acceso a los medicamentos huérfanos en España. Gaceta Sanitaria, 34(2), 141-149. doi: 10.1016/j.gaceta.2019.02.008

Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. (26 de mayo de 2015). Decreto 1074 de 2015: por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo. Recuperado de http://wp.presidencia.gov.co/sitios/normativa /decretos/2015/Decretos2015/DECRETO%201074%20DEL%2026%20 DE%20MAYO%20DE%202015.pdf

Ministerio de Protección Social. (26 de agosto de 2015). Resolución 3166 de 2015: por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia. Recuperado de https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/ Resoluci%C3%B3n%203166%20de%202015.pdf

Ministerio de Salud de Chile. (2019a). Ley Ricarte Soto. Ministerio de Salud-Gobierno de Chile. Recuperado de https://www.minsal.cl/leyricarte/a

Ministerio de Salud de Chile. (20 de diciembre de 2019b). Decreto 3: aprueba reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano. Ley Chile- Biblioteca del Congreso Nacional. Recuperado de https://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=1026879

Ministerio de Salud de Chile. (junio de 2015). Ley 20.850 de 2015: por la cual se crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos. Recuperado de https://www.bcn.cl/leychile/navegar? idNorma=1078148

Ministerio de Salud de Colombia. (18 de febrero de 2004). Decreto 481 de 2004: por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país. Recuperado de http://www.Invima.gov.co/decretos- medicamentos/270-decreto-481-febrero-13-de-2004.html

Ministerio de Salud de Colombia. (2017). ¿Qué es el aplicativo Mipres? Recuperado de https://www.minsalud.gov.co/Paginas/ Que-es-el-aplicativo-Mipres.aspx

Ministerio de Salud de Colombia. (2018). Minsaluovd fijó aumento de UPC para 2019. Recuperado de https://www.minsalud.gov.co/Paginas/ minsalud-fijo-aumento-de-upc-para-2019.aspx

Ministerio de Salud y Desarrollo Social. (16 de marzo de 2018). Ingresar al país medicamentos para uso personal. Argentina.gob.ar. Recuperado de https://www.argentina.gob.ar/ingresar-al-pais- medicamentos-para-uso-personal

Ministerio de Salud y Protección Social. (29 de diciembre de 2018). Decreto 2498 de 2018: por el cual se determina la permanencia de un reglamento técnico en materia de medicamentos vitales no disponibles en el país. Recuperado de www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/ Decreto%202498%20de%202018.pdf

Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación, Relaciones e Institutos A. N. M. A. T. (7 de agosto de 2012). Disposición 4622 de 2012. Recuperado de http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/ agosto_2012/Dispo_4622-12.pdf

Ministerio de Sanidad y Política Social, Gobierno de España. (19 de junio de 2009). Real Decreto 1015 de 2009: por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Recuperado de https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2009-12002

Miranda, R. y Parada, M. (2019). Una perspectiva amplia para el medicamento como elemento político en Chile. Cuadernos Médicos Sociales, 59(3-4), 167-172. Recuperado de http://cms.colegiomedico.cl/wpcontent/ uploads/2020/01/CuadMedSocdossier.pdf#page=15

Nagore, C., Lacalle, E. y Arteche, L. (2008). El farmacéutico en el contexto de las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos. Anales del Sistema Sanitario de Navarra, 31(2), 127-143.

Owens, C. (26 de marzo de 2020). Special status for coronavirus drug caught health officials off guard. Axios. Recuperado de https://www.axios.com/coronavirus-hhs-gilead-pharma -b21ef617-f3ad-4a5b-829b-b81545b0d775.html

Pinyol, C., Valmaseda, A., Gómez-Ulloa, D., Solozabal, M. y Restovic, G. (2015). Duración del proceso de financiación en España de los fármacos innovadores aprobados por la Agencia Europea del Medicamento: 2008-2013. Revista Española de Salud Pública, 89(2), 189-200. doi: 10.4321/S1135-57272015000200007

Poder Ejecutivo Nacional, República de Argentina. (18 de octubre de 2017). Disposición 10874 de 2017: Solicitud de importación de medicamentos bajo el régimen de acceso de excepción. Recuperado de http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/ Disposicion_10874-E-2017.pdf

Presidencia de la República. (8 de octubre de 2012). Decreto 2078 de 2012: por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias. Recuperado de https://www.funcionpublica.gov.co/eva/ gestornormativo/norma.php?i=66709

Prieto, E. y Clols, F. (2016). Las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos, su reconocimiento y protagonismo a lo largo del siglo XX. Debater a Europa, 14, 189-221. doi: 10.14195/1647-6336_14_8

Provost, G. (1968). “Homeless” or “orphan” drugs. American Journal of Hospital Pharmacy, 25(11), 609-609. https://doi.org/10.1093/ajhp/25.11.609

Ramírez, M. y Oliver, R. (Coords.). (2018). Industria farmacéutica, derecho a la salud y propiedad intelectual: el reto del equilibrio. Ciudad de México: Instituto de Investigaciones Jurídicas, Universidad Nacional Autónoma de México.

Sacristán, J. y Torrent-Farnell, J. (2018). Medicamentos huérfanos. Arbor, 194(789), 466. doi: 10.3989/arbor.2018.789n3008

Sandoval, G., Vacca C. y Olarte, J. (2008). Medicamentos vitales no disponibles: análisis de reglamentación nacional e internacional, propuesta de actualización del listado nacional. Vitae, 15(1), 77-89.

Schuhmacher, A., Gassmann, O. y Hinder, M. (2016). Changing r&d models in research-based pharmaceutical companies. Journal of Translational Medicine, 14(1), 105. doi: 10.1186/s12967-016-0838-4

Stahl, E. (2009). Política de medicamentos en Estados Unidos de América. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Publica, 26(4), 537-543. Recuperado de https://www.researchgate.net/publication/238736099_Politica_ de_medicamentos_en_Estados_Unidos_de_America

Stawowczyk, E., Malinowski, K., Kawalec, P., Bobiński, R., Siwiec, J., Panteli, D., … y Pilc, A. (2019). Reimbursement status and recommendations related to orphan drugs in European countries. Frontiers in Pharmacology, 10(1279). doi: 10.3389/fphar.2019.01279

Stolk, P. (2006). Rare essentials drugs for rare diseases as essential medicines. Bulletin of the World Health Organization, 84(9), 745-751. doi: 10.2471/BLT.06.031518

U. S. Food & Drug Administration (FDA). (2019). Office of orphan products development. FDA. Recuperado de http://www.fda.gov/about-fda/office-special-medical -programs/office-orphan-products-development

Unión Europea. (2019). Comisión Europea/Unión Europea. Unión Europea. Recuperado de https://europa.eu/european-union/about-eu/ institutions-bodies/european-commission_es

Vargas-Peláez, C., Mattozo, M., Nair, S., Rossi F. y Rocha, M. (2014). Right to health, essential medicines, and lawsuits for access to medicines-A scoping study. Social Science & Medicine, 121, 48-55. doi: 10.1016/j.socscimed.2014.08.042

Vargas-Peláez, C., Mattozo, M., Soares, L., Blatt, C., Mantel-Teeuwisse, A., Rossi, F., … y Rocha, M. (2019). Judicialization of access to medicines in four Latin American countries: a comparative qualitative analysis. International Journal for Equity in Health, 18(1), 68. doi: 10.1186/s12939-019-0960-z

Young, K., Soussi, I. y Toumi, M. (2017). The perverse impact of external reference pricing (ERP): a comparison of orphan drugs affordability in 12 European countries. A call for policy change. Journal of Market Access & Health Policy, 5(1), 1369817. doi: 10.1080/20016689.2017.1369817

1 Comisión Europea: es un órgano ejecutivo de la Unión Europea, responsable de elaborar propuestas de nueva legislación y de aplicar las decisiones del Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea (Unión Europea, 2019).

2 Agenda horizonte 2020 es un programa de investigación e innovación con fondos disponibles, con la finalidad de generar más avances, descubrimientos y novedades para garantizar la competitividad global de Europa (Comisión Europea, 2013).

3 Esta información se encuentra disponible en https://ec.europa.eu/health/documents/ community-register/html/reg_od_act.htm?sort=a

4 Véase la página web https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/ acceso-a-medicamentos-en-situaciones-especiales/

5 Véase la página web https://www.aemps.gob.es/

6 Véase https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/ listResult.cfm?StartRow=101&EndRow=125

7 Véase https://www.gob.mx/cofepris/ documentos/registros-sanitarios-medicamentos

8 Véase https://www.argentina.gob.ar/noticias/tramitaciones -correspondientes-registros-bajo-condiciones-especiales y https://www.argentina.gob.ar/ingresar-al- pais-medicamentos-para-uso-personal

9 Véase https://www.minsal.cl/leyricarte/

10 Comisión Revisora: es un órgano de asesoría para el Invima que brinda, igualmente, asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social en los casos en que esta entidad lo requiera.

11 “Normas farmacológicas nacional: […] Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bilógicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional” (Resolución 3166, 2015).

12 Esta información está disponible en https://www.invima.gov.co/documents/20143/1247252/ Listado-de-Medicamentos-Vitales-no-Disponibles-28_01_2020.pdf

13 La unidad de pago por capitación es el valor anual que se reconoce por cada uno de los afiliados al sistema general de seguridad social en salud (SGSSS) para cubrir las prestaciones del Plan Obligatorio de Salud (POS) en los regímenes contributivo y subsidiado (Minsalud, 2018).

14 Herramienta automatizada para el reporte y la prescripción de tecnologías en salud no cubiertas por el plan de beneficios en salud con cargo a la UPC, la cual permite el acceso a estos.

CAPÍTULO 2

La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso*

Luz Ángela Franco Medina**

* El presente capítulo es una síntesis de la tesis de maestría del mismo título, disponible en el repositorio institucional de la Universidad Nacional de Colombia: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/68748

** Química farmacéutica y magíster en Biociencias y Derecho.

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