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CONCLUSIONES
El análisis comparativo desarrollado nos permite concluir que la expedición de las normas relacionadas con los medicamentos huérfanos ha variado según el contexto temporal de cada país. Es así como las primeras regulaciones (Estados Unidos y Unión Europea) se enfocaron en promover la investigación y el desarrollo en estos productos, lo cual llevó a que estas actividades tuvieran un retorno económico que fuera interesante para la industria, mientras que en el caso de los países latinoamericanos las normas se han enfocado en los procedimientos con miras a facilitar la importación de tales productos. Aunque estas medidas son útiles en el propósito de garantizar el acceso a medicamentos para enfermedades huérfanas, en los países estudiados se encuentran algunas falencias, representadas en la falta de seguimiento a la utilización y los resultados de los tratamientos, la garantía de conocimiento del tratamiento por parte del paciente (consentimiento informado) y la declaración de conflictos de intereses por parte de los prescriptores (aspectos que solo se encontraron en la normativa argentina).
Por último, el análisis permitió evidenciar que, pese a los esfuerzos realizados en materia de legislación e implementación de cada uno de los países estudiados, los sistemas de salud aún no contemplan la financiación al 100 % de estos medicamentos.
AGRADECIMIENTOS
A la Maestría en Biociencias y Derecho de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima, y a la Fundación Ifarma, por el apoyo brindado durante el desarrollo de este trabajo.
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1 Comisión Europea: es un órgano ejecutivo de la Unión Europea, responsable de elaborar propuestas de nueva legislación y de aplicar las decisiones del Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea (Unión Europea, 2019).
2 Agenda horizonte 2020 es un programa de investigación e innovación con fondos disponibles, con la finalidad de generar más avances, descubrimientos y novedades para garantizar la competitividad global de Europa (Comisión Europea, 2013).
3 Esta información se encuentra disponible en https://ec.europa.eu/health/documents/ community-register/html/reg_od_act.htm?sort=a
4 Véase la página web https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/ acceso-a-medicamentos-en-situaciones-especiales/
5 Véase la página web https://www.aemps.gob.es/
6 Véase https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/ listResult.cfm?StartRow=101&EndRow=125
7 Véase https://www.gob.mx/cofepris/ documentos/registros-sanitarios-medicamentos
8 Véase https://www.argentina.gob.ar/noticias/tramitaciones -correspondientes-registros-bajo-condiciones-especiales y https://www.argentina.gob.ar/ingresar-al- pais-medicamentos-para-uso-personal
9 Véase https://www.minsal.cl/leyricarte/
10 Comisión Revisora: es un órgano de asesoría para el Invima que brinda, igualmente, asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social en los casos en que esta entidad lo requiera.
11 “Normas farmacológicas nacional: […] Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bilógicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional” (Resolución 3166, 2015).
12 Esta información está disponible en https://www.invima.gov.co/documents/20143/1247252/ Listado-de-Medicamentos-Vitales-no-Disponibles-28_01_2020.pdf
13 La unidad de pago por capitación es el valor anual que se reconoce por cada uno de los afiliados al sistema general de seguridad social en salud (SGSSS) para cubrir las prestaciones del Plan Obligatorio de Salud (POS) en los regímenes contributivo y subsidiado (Minsalud, 2018).
14 Herramienta automatizada para el reporte y la prescripción de tecnologías en salud no cubiertas por el plan de beneficios en salud con cargo a la UPC, la cual permite el acceso a estos.
CAPÍTULO 2
La protección de datos de medicamentos biológicos en Colombia en el periodo 2013-2016 y su relación con el acceso*
Luz Ángela Franco Medina**
* El presente capítulo es una síntesis de la tesis de maestría del mismo título, disponible en el repositorio institucional de la Universidad Nacional de Colombia: https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/68748
** Química farmacéutica y magíster en Biociencias y Derecho.
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