Guía de práctica clínica SEPTGIC-NP para prevención, diagnóstico y tratamiento de las lesiones precursoras de cáncer de cuello uterino

Autores

Prólogo

Presentación

Declaración de conflictos de interés

Derechos de copia y reproducción

Actualización

Límites de responsabilidad

Financiamiento

Metodología de la guía de práctica clínica

INTRODUCCIÓN

JUSTIFICACIÓN

ALCANCE

SISTEMA BETHESDA PARA EL REPORTE CITOLÓGICO

PREGUNTA PICO 1

PREGUNTA PICO 2

PREGUNTA PICO 3

PREGUNTA PICO 4

PREGUNTA PICO 5

PREGUNTA PICO 6

PREGUNTA PICO 7

ANEXOS

1. MANEJO DE ACUERDO CON EL RESULTADO DE CITOLOGÍA, SIN TEST DE VPH

2. MANEJO DE LA LESIÓN INTRAEPITELIAL ESCAMOSA DE BAJO GRADO DEL CUELLO UTERINO CONFIRMADA POR HISTOPATOLOGÍA

3.- MANEJO DE LA LESIÓN INTRAEPITELIAL ESCAMOSA DE ALTO GRADO DEL CUELLO UTERINO CONFIRMADA POR HISTOPATOLOGÍA

4.- MANEJO DE LAS LESIONES GLANDULARES

5.- MANEJO DE LAS LESIONES INTRAEPITELIALES ESCAMOSAS DEL CUELLO UTERINO EN SITUACIONES ESPECIALES

Autores, coordinadores y validadores de la guía

DIRECTORIO SEPTGIC NP 2019 – 2021

Autores

Dr. Edgar Rivera Ruiz

Especialista en Ginecología y Obstetricia

Dra. Victoria Argote Barrios

Especialista en Ginecología y Obstetricia

Dr. Byron Colina Hurtado

Subespecialista en Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía

Dr. Claudio Maldonado Reyes

Subespecialista en Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía

Dra. Samanda Romero Escuntar

Subespecialista en Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía

Dr. Danilo Salazar Molina

Subespecialista en Ginecología Oncológica y Patología Mamaria

Dra. Ligia Saltos Gutiérrez

Especialista en Ginecología y Obstetricia

Dra. Gladys Sañaicela Tapia

Especialista en Ginecología y Obstetricia

Dra. Ximena Vega Gavilanes

Especialista en Ginecología y Obstetricia

Prólogo

Estimados amigos:

Es para mí un honor haber sido designado para escribir estas letras invitado por mi amigo Edgar Rivera y alentado por mi estrecha relación de muchos años con el país hermano. He compartido desde hace más de una década importantes escenarios académicos y gremiales con uno de los países más activos en nuestra región en la difusión de la enseñanza no solo en la patología cervical sino en todo lo concerniente a la patología del tracto genital inferior, su promoción y prevención.

Conozco de cerca el trabajo liderado por el Núcleo Pichincha desde hace varios años y su insistencia en la construcción de estas guías de manejo, trabajo arduo, dispendioso, trasnochador, de lucha en equipo, donde se deja de lado muchas veces trabajo, familia, etc., por lograr un objetivo común, sumado al apoyo de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador.

Se trata de unas verdaderas guías de manejo para Ecuador, ceñidas a los más estrictos y altos estándares de elaboración, de las que el país puede estar orgulloso. Particularmente se destaca el esfuerzo denodado y desinteresado del Núcleo Pichincha, liderado por el Dr. Edgar Rivera Ruiz, su antecesor el Dr. Francisco López y sobre todo quienes constituyeron el grupo científico de elaboradores de la guía.

Ecuador no está alejado de la situación de la mayoría de los países Latinoamericanos. El trabajo presentado en la Revista Venezolana de Oncología en febrero de 2021 “Situación Epidemiológica del Cáncer Cérvico Uterino”, realizado por líderes de la Universidad Agraria del Ecuador, en sus conclusiones, muestra una realidad similar a muchos de nuestros países latinoamericanos. “Se demostró que una baja cobertura y una complejidad en el tamizaje, limitado acceso a los servicios de salud y ausencia de mecanismos de prevención impactan la morbilidad y la mortalidad demostrando una situación desfavorable para pacientes que son diagnosticados con cáncer cervicouterino en el sistema de salud del Ecuador”.

Los datos de este estudio fueron tomados del Registro Nacional de Tumores de la Sociedad de la Liga contra el Cáncer del Ecuador (Solca), del Instituto Nacional de Estadística y Censos (INEC) y del Observatorio Global de Cáncer (Globocan). Mostraron una preocupante situación, por ejemplo, los datos entre 1990 y 2015 que evidencian un incremento del 35% de nuevos casos (500 al año) y un incremento de la mortalidad en un 46% con un aumento de los casos de infiltrante sobre los in situ.

Pero no todo es negativo: la vacunación contra el VPH es un hecho en Ecuador, está en la norma desde 2019, desde los nueve años, dos dosis, tanto la tetravalente como la nonavalente. El país ha realizado grandes esfuerzos para lograrlo, con múltiples estudios de genoprevalencia que apoyan esta vacunación.

También la adherencia por parte de sus sociedades científicas a la estrategia de WHO-PAHO de la “Llamada para la eliminación del Cáncer Cervical” lanzada en 2020, 90-70-90, que incluye 90% de niñas vacunadas antes de los 15 años, 70% de mujeres tamizadas con un test de alta precisión entre los 35 y 45 años, y 90% de mujeres diagnosticadas tengan un plan de cuidado, con la cual se pretende reducir la incidencia en un 30% del cáncer cervical para el año 2030 al que Ecuador se ha sumado.

Por otro lado, y no menos importante, ha sido el papel preponderante de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital y Colposcopía (SEPTGIC) fundada en el año 2000 y en funcionamiento desde el año 2001, con su primer presidente, el Dr. Claudio Maldonado, quien llevó a Ecuador a realizar congresos nacionales y además la distinción de realizar el Séptimo Congreso Latinoamericano de la especialidad en 2007, con un éxito sin precedentes y siendo el primer ecuatoriano que ostenta el título de presidente de la Federación Latinoamericana de Patología del Tracto Genital y Colposcopía (FLPTGIC). Esta situación se repitió con el Dr. Carlos Yerovi, quien ejerció los mismos cargos, tanto en la SEPTGIC como en la FLPTGIC, y que actualmente es su expresidente. Ellos y todos los expresidentes de las sociedades y núcleos han dedicado su vida a la enseñanza de este arte que nos enorgullece.

Por último, este gran logro realizado, impecablemente, con el rigor metodológico adecuado para todas las necesidades de un país como los nuestros, será sin duda la herramienta fundamental para combatira a este enemigo letal y silencioso que mata a nuestras mujeres más vulnerables.

El agradecimiento a todos los que no he nombrado; sus nombres se me escapan, pero no son menos importantes en la construcción de esta guía: estadísticos, matemáticos, ginecólogos, académicos, personal gubernamental, etc., que hacen hoy posible este logro. De mi parte, como presidente de la International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC), mi apoyo irrestricto desde la parte gremial y, como persona, mi mayor esfuerzo y colaboración con el país hermano donde me siento uno más. Su hermoso país sin duda tendrá un futuro promisorio en la lucha contra el cáncer cervical que mata a mujeres ecuatorianas y del mundo entero.

Felicitaciones por este gran logro.

Carlos Humberto Pérez Moreno

Presidente IFCPC

Presentación

Según los datos más actualizados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer de cuello uterino ocupa el cuarto lugar en incidencia y mortalidad entre las mujeres en el mundo. En Ecuador, esta patología alcanza el segundo lugar, situación similar a otros países latinoamericanos.

Desde hace varios años, la OMS ha manifestado su preocupación por esta inquietante realidad, y el 17 de noviembre de 2020 lanzó oficialmente la estrategia mundial para acelerar la eliminación del cáncer cervicouterino en el mundo para 2030.

En este contexto, en febrero de 2020, quienes conformamos el directorio de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía Núcleo Pichincha (SEPTGIC NP) propusimos en nuestro plan de trabajo la elaboración de un documento que recoja la evidencia más reciente y de alta calidad, y plantee recomendaciones estandarizadas con las guías más importantes a nivel mundial respecto no solo al diagnóstico y manejo de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino, sino también a la prevención y tamizaje de las mismas; proyecto que posteriormente sería presentado al directorio nacional, quienes avalaron la elaboración de este importante documento con representación no únicamente de nuestro núcleo provincial sino a nivel nacional.

Muy pronto se estableció el grupo de elaboradores con los colegas que manifestaron su deseo de participar en este gran desafío; y debo revelar que, durante estos dos años, he contado con un grupo de trabajo del cual me enorgullezco por haberlo liderado; profesionales comprometidos, con mucha energía y conocimiento, pero sobre todo gran voluntad y entusiasmo, gracias a lo cual logramos concluir este reto, a pesar de que al poco tiempo de haberlo iniciado tuvimos que enfrentar la catástrofe que se venía desarrollando a nivel mundial y que constituiría la debacle sanitaria, económica y social más importante de la historia, la pandemia por COVID-19.

Las normas de prevención de la pandemia, como el distanciamiento social, entre otras, sacudieron nuestro entusiasmo, pero no consiguieron detenernos y más bien, aprovechando los medios tecnológicos que se pusieron en auge para esta época, continuamos con nuestro trabajo con mucha entrega, dedicación y disciplina.

Casi dos años de trabajo, de muchas horas de estudio e investigación permanente en búsqueda de la información actualizada y confiable, y más de setenta reuniones (la mayoría de ellas de forma virtual debido a las condiciones de la pandemia) con largas discusiones y tertulias científicas fueron forjando poco a poco nuestro documento de consenso.

Quiero expresar mi agradecimiento al doctor Carlos Pérez, actual presidente de la International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC); al doctor Carlos Yerovi, presidente de la Federación Latinoamericana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (FLPTGIC), período 2019-2021; y al doctor José Cárdenas, presidente de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (SEPTGIC), quienes participaron como revisores externos de esta Guía. También al doctor Guillermo Páez, docente de la Universidad Católica y distinguido colega de nuestra Sociedad, quien fue nuestro revisor interno; al doctor Felipe Moreno-Piedrahíta, editor metodológico; al doctor Francisco Pérez, decano de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador (PUCE), por su activa participación y respaldo académico; al Centro de Publicaciones de la PUCE; y por supuesto a mi gran equipo de trabajo, constituido por: doctora Victoria Argote, doctor Byron Colina, doctor Claudio Maldonado, doctora Samanda Romero, doctor Danilo Salazar, doctora Ligia Saltos, doctora Gladys Sañaicela, doctora Ximena Vega, y a nuestra editora médica, la doctora Mónica García.

Estimados colegas, la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía Núcleo Pichincha, con mucho orgullo, presenta el fruto de este gran esfuerzo: la Guía de práctica clínica para prevención, diagnóstico y tratamiento de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino, un instrumento confiable, que cuenta con la más alta calidad metodológica, de consulta rápida, en el que podrán encontrar información actualizada rigurosamente escogida y calificada para brindar contenido respaldado en la mejor evidencia disponible al momento.

Estamos seguros de que este documento será de mucha utilidad en su práctica diaria para estandarizar conceptos y estrategias a fin de brindar a nuestras pacientes la mejor atención y poner nuestro granito de arena en este gran desafío que significa la disminución de la incidencia y mortalidad del cáncer de cuello uterino en nuestro país y en el mundo.

Edgar Rivera R.

Presidente SEPTGIC NP

Declaración de conflictos de interés

Los autores han declarado sus potenciales conflictos de interés, de tal manera que no afecten su participación, la confidencialidad de las evidencias ni las recomendaciones. Todos asumen la responsabilidad editorial por el contenido de la Guía de Práctica Clínica (GPC) y han procurado ofrecer información completa y actualizada.

Derechos de copia y reproducción

Esta guía puede reproducirse libremente sin modificaciones, citando a los autores, con fines de enseñanza y capacitación no lucrativos.

Actualización

El contenido de la presente guía será actualizado cuando se hayan identificado diferencias significativas en la nueva evidencia, como resultado de la monitorización; si la gradación y la fuerza de las recomendaciones cambian, o cuando haya trascurrido el tiempo máximo determinado para actualizar la guía, el cual es aproximadamente cada dos o tres años.

Límites de responsabilidad

El presente documento es una guía genérica, diseñada principalmente para ayudar a los profesionales de la salud en la toma de decisiones dentro de la práctica clínica.

No es de obligado cumplimiento, ni sustituye al juicio clínico del profesional de la salud.

Los autores no son responsables del uso inapropiado de la guía. La Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía Núcleo Pichincha (SEPTGIC-NP) no es responsable en caso de que haya alguna contradicción, discrepancia o ambigüedad en la GPC y cualquier otra recomendación oficial o GPC publicada por autoridades relevantes de la Salud Pública, particularmente en lo que se refiere al buen uso de la atención sanitaria y las estrategias terapéuticas. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de esta GPC. En ningún caso la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía Núcleo Pichincha (SEPTGIC-NP) podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Financiamiento

Este documento ha sido financiado por la SEPTGIC-NP. La entidad financiadora declara no influir en el contenido de la guía.

Metodología de la guía de práctica clínica

Las guías de práctica clínica son un “conjunto de recomendaciones basadas en una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los riesgos y beneficios de las diferentes alternativas, con el objetivo de optimizar la atención sanitaria de los pacientes”.(Coello P.A, Molina S.A, Merino G.A, et al., 2016) (1)

Según el modelo de Haynes, las guías de práctica clínica son sumarios que buscan, evalúan, analizan y sintetizan (jerarquizándolos) todos los niveles de información preevaluada con anterioridad. El objetivo final es ofrecer una recomendación basada en las mejores pruebas actuales, poniendo en una balanza la relación riesgo-beneficio, su aplicabilidad real e incluso las preferencias o necesidades de los pacientes. Su intención es ayudar en la toma de decisiones de los profesionales que las utilicen (no para sustituir su juicio). (2)

Conformación del grupo de adaptación de la guía de práctica clínica

El administrador del Grupo de Adaptación de la GPC para prevención, diagnóstico y tratamiento de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino es el Dr. Edgar Rivera Ruiz, presidente de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (SEPTGIC), Núcleo Pichincha.

El administrador del Grupo tiene como funciones:

- Definir las reglas del funcionamiento del Grupo.

- Planificar las reuniones, manejar la agenda del Grupo.

- Difundir y asegurar que el Grupo cuente con la información suficiente.

- Establecer un clima de confianza, promover la oportunidad de participar en las discusiones y actividades por parte de todos los miembros, sistematizar y estimular el debate, facilitar las decisiones.

- Resumir los puntos principales y las decisiones del debate.

- Ser el vínculo con todos los miembros de la SEPTGIC.

- Nombrar de entre los miembros del Grupo adaptador de la guía un coordinador junto con el cual realizan la organización y revisión del documento para su aprobación final.

Los miembros del Grupo de Adaptación de la GPC se mocionaron por voluntad propia en una reunión del comité principal de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (SEPTGIC), Núcleo Pichincha, por solicitud del administrador.

El grupo de adaptación de la GPC está conformado por 9 profesionales de la salud especialistas en patología del tracto genital inferior y colposcopía:

- Dr. Edgar Rivera (administrador)

- Dra. Victoria Argote (coordinadora)

- Dr. Danilo Salazar

- Dr. Claudio Maldonado

- Dra. Ligia Saltos

- Dra. Ximena Vega

- Dra. Gladys Sañaicela

- Dr. Byron Colina

- Dra. Samanda Romero

Selección del tema

La selección del tema de la guía se basó en criterios de la herramienta Baremo, con el objetivo de priorizar a la patología seleccionada en cuanto a morbimortalidad, como causante de discapacidad, impacto en la atención de salud, prevalencia, equidad social, costos y asignación de recursos por parte del Estado. (3)

Dentro de la herramienta Baremo, se priorizan las 50 primeras causas de morbilidad en Ecuador, así como las enfermedades catastróficas y raras (baja prevalencia) establecidas por el mandato legal.

La calificación se establece como: prioridad ALTA, si suma de 21 a 24 puntos (88% a 100%); prioridad MEDIA, de 16 a 20 puntos (67% a 87%) y prioridad BAJA, menos de 16 puntos (< 67%).

De acuerdo con esta herramienta y sus criterios, contar con una GPC de lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino es de prioridad ALTA.

NOTA: para acceder a la herramienta Baremo, ver anexo 1.

Herramientas metodológicas

La elaboración de la presente GPC se basó en un proceso de adaptación, el cual tiene como objetivo utilizar una GPC que ha sido elaborada en un contexto cultural y organizacional determinado, y modificarla para ajustarla y aproximarla a otro contexto diferente, creando una nueva GPC.

La presente guía empleó herramientas metodológicas como el Adapte 2.0 y Agree II, para la adaptación de la misma. (4) (5)

Como referencia para el desarrollo de la presente GPC, se utilizó el Manual Metodológico de Elaboración de Guías de Práctica Clínica del Sistema de Salud de España y el Manual para el desarrollo de directrices de la OMS. (1) (6)

Formulación de las preguntas clínicas

Una vez que se ha delimitado el alcance y objetivo de la GPC, el siguiente paso será concretar su contenido en un listado de preguntas clínicas que van a ser respondidas con evidencia científica y con base en la cual se formularán las recomendaciones.

Determinados los cuatro componentes de la pregunta clínica (PICO), hay que clasificar las preguntas según su contenido para determinar los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objetos de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que puede ser considerado en la misma.(1) (6)

El listado de preguntas clínicas genéricas y estructuradas resultante de esta fase supone un estándar mínimo de calidad que deben cumplir las GPC del Programa de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud, mismo que ha sido debidamente socializado entre los integrantes del Grupo Elaborador de la Guía (GEG) a fin de obtener resultados homogéneos en cuanto a su contenido.

En este contexto, para la formulación de las recomendaciones basadas en evidencia científica, se identificaron las preguntas clínicas que se van a responder en cada una de las intervenciones que abarca la GPC, estructuradas en el formato PICO, para facilitar respuestas sistemáticas en la búsqueda de la evidencia.

• P: pacientes

• I: intervención

• C: comparación

• O: resultados

Las preguntas PICO que se van a responder en la presenta Guía de Práctica Clínica son:

1. ¿Cuáles son los factores de riesgo o condiciones con mayor asociación para el desarrollo de lesiones precursoras y cáncer de cuello uterino?

2. ¿Cuáles son las estrategias más eficaces para la prevención de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino?

3. ¿Cuáles son las estrategias de tamizaje con mayor utilidad para el diagnóstico oportuno de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino?

4. ¿Cuáles son las herramientas diagnósticas con mayor utilidad para la identificación de las lesiones cervicales precursoras del cáncer de cuello uterino?

5. ¿Cuáles son las indicaciones para el manejo integral de las lesiones cervicales precursoras del cáncer de cuello uterino?

a. ¿Cuál es el tratamiento con mayor efectividad clínica para la lesión intraepitelial escamosa de bajo, alto grado?

b. ¿Cuál es el tratamiento con mayor efectividad clínica para el manejo de la atipia glandular y del adenocarcinoma in situ?

6. ¿Cuáles son las estrategias de seguimiento más efectivas para disminuir el índice de recidiva, recurrencia o persistencia?

7. ¿Cuáles son las indicaciones para el tamizaje y manejo integral de las lesiones cervicales precursoras del cáncer de cuello uterino en poblaciones especiales?

Búsqueda y selección de la evidencia científica

El proceso de búsqueda se basó en el diseño y la ejecución de una estrategia de búsqueda sistemática y explícita de la literatura.

Criterios de inclusión y exclusión

Los criterios de inclusión para la búsqueda sistemática fueron:

- GPC sobre prevención, detección, diagnóstico y tratamiento de lesiones precursoras de cáncer de cuello uterino escritas en idiomas español, inglés y portugués.

- Compiladores, bases de datos y elaboradores.

- Texto completo.

- Publicaciones entre 2014 y 2020.

- Bibliografía completa.

Los criterios de exclusión fueron:

- GPC con metodología deficiente o no respaldada por la evidencia.

- GPC que no contasen con citología dentro de sus métodos de tamizaje.

- GPC referentes al manejo del cáncer cervical exclusivamente.

- GPC que, sometidas a la valoración Agree, obtengan calificación inferior al 60%.

Los recursos y/o repositorios empleados para identificar guías de práctica clínica fueron: National Guidelines Clearinghouse (NGC), G-I-N Internacional Guideline Library, Guía Salud (España), guías clínicas NICE (National Institute for Health and Care Excellence), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), CMA Infobase (Clinical Practice Guidelines Database), Australia’s Clinical Practice Guidelines Portal, Institute for Clinical System Improvement (ICS), CENETEC, Tripdatabase, Medline/PubMed.

Los resultados de las búsquedas obtenidas de las fuentes de información y bases de datos se documentaron en bitácoras de búsqueda para su reproducibilidad.