Авторитетный главный врач. Методика управления качеством в многопрофильном стационаре
- -
- 100%
- +
© Илья Вадимович Трифонов, 2025
ISBN 978-5-0068-0922-2
Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero
В книге изложена методика организации одного из аспектов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в многопрофильном стационаре.
Материалы руководства основаны на пятилетнем опыте проведения текущего и ретроспективного аудита качества медицинской помощи в региональной больнице. Специальный раздел посвящен соблюдению трудового законодательства при наложении дисциплинарных взысканий.
Предложены примерные образцы документов, оформляемых при проведении заседаний врачебной комиссии и принятии административных решений.
3-е издание. Книга предназначена врачам-организаторам здравоохранения. Возможны противопоказания. Требуется консультация специалиста.
Список сокращений
♠ – торговое название лекарственного средстваАД – артериальное давлениеВБИ – внутрибольничная инфекцияв/в – внутривенноГБ – гипертоническая болезньГБО – отделение гипербарической оксигенацииДХО – детское хирургическое отделениеИВЛ – искусственная вентиляция легкихК-ДО – качество – должностная обязанностьКАК – клинико-анатомическая комиссияКИЛИ – комиссия по изучению летальных исходовККМП – контроль качества медицинской помощиКМП – качество медицинской помощиКЭР – клинико-экспертная работаЛКК – лечебно-контрольная комиссияЛПУ – лечебно-профилактическое учреждениеМО – медицинская организацияМП – медицинская помощьМЭС – медико-экономические стандартыОАР – отделение анестезиологии-реанимацииОАРИТ – отделение анестезиологии, реанимации, интенсивной терапииОРИТ – отделение реанимации и интенсивной терапииОМС – обязательное медицинское страхованиеОНМК – острое нарушение мозгового кровообращенияПАО – патологоанатомическое отделениеСМО – страховая медицинская организацияСМП – скорая медицинская помощьСМЭ – судебно-медицинская экспертизаТК – Трудовой кодексТЭЛА – тромбоэмболия легочной артерииЦРБ – центральная районная больницаЭКГ – электрокардиограммаАктуальность
Медицинскую помощь призваны оказывать медицинские организации (МО). Элементарная человеческая справедливость и Российское законодательство требуют, чтобы медицинская помощь была максимально качественной. Следовательно, оказание максимально качественной медицинской помощи является основной задачей медицинской организации. Все аспекты деятельности МО (материально-техническая база, кадровый состав, инфраструктура, система финансирования и управления) должны быть направлены на решение этой задачи.
Тем не менее и дня не проходит, чтобы в СМИ не была затронута тема некачественной медицинской помощи. И, как правило, речь в публикациях и новостях идет о низком качестве медицинской помощи, связанной с лечением конкретного пациента. В качестве продолжения этих историй публикуются сведения о наказаниях, налагаемых на медицинских работников, снятиях с должностей руководителей МО, выявленных масштабных нарушениях в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), которые стали очевидны проверяющим органам, а не только специалистам-медикам.
Резонно предположить две вещи. Первая – публикации в СМИ – это реакция общества лишь на малую часть от происходящих случаев низкого качества медицинской помощи. Вторая – руководство МО не занимается контролем качества медицинской помощи в постоянном режиме.
Почему так происходит? Наверное, потому что в повседневной работе медицинские работники забывают о своей главной должностной обязанности – осуществлять качественную медицинскую помощь, а руководство не знает, как напоминать об этом в текущем режиме так, чтобы это не забывалось. Очевидно, что от отсутствия налаженного контроля качества медицинской помощи страдают все: руководство МО, медицинские работники и в первую очередь – пациенты. Следовательно, руководство МО должно наладить такой контроль. Тем более что на определенном этапе это, возможно, станет условием сохранения рабочего места, возможности заниматься медицинской деятельностью, личной свободы.
Согласно пункту 3 статьи 2 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.
Пункт 21 статьи 2 указанного Федерального закона формулирует качество медицинской помощи как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.
Для целей данного руководства очень ценным является понятие медицинской деятельности – «профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи…». Медицинская деятельность – должностная обязанность медицинских работников. И именно это обстоятельство является ключевым в предлагаемой методике контроля качества медицинской помощи. Его нужно оценивать по качеству медицинской деятельности.
Система контроля качества медицинской помощи (деятельности) в многопрофильной больнице, осуществляющей оказание медицинской помощи в плановом и экстренном режиме, должна базироваться на следующих понятиях: субъект контроля – медицинские работники, предмет контроля – случай летального исхода или случай явного неблагоприятного исхода лечения, связанный со значительным ухудшением качества жизни. Очевидно, что предмет контроля должен быть очень весомым и довольно однозначным (бесспорным). И в этом смысле выбор случая летального исхода как предмета контроля вполне понятен.
Исполнительный механизм контроля должен основываться на законе. С учетом того что медицинская деятельность – это трудовая обязанность, которую медицинские работники выполняют в соответствии Трудовым кодексом (ТК) и трудовым договором, руководство МО, как работодатель, обязано предполагать, что низкое качество медицинской деятельности (наступивший летальный исход), возможно, является неисполнением должностных обязанностей со стороны медицинского работника. Исполнительный механизм контроля качества лечебной работы должен базироваться на ТК и переводить медицинскую проблему в юридическую плоскость.
Результатом контроля качества лечебной работы должно быть наложение дисциплинарного взыскания на провинившегося медицинского работника, что, как показывает опыт, заставляет его серьезно пересмотреть свое отношение к выполнению должностных обязанностей и, следовательно, сделать все необходимое для повышения качества медицинской деятельности.
Пятилетний опыт подобной работы позволяет утверждать, что в условиях многопрофильного стационара данная методика является эффективным механизмом повышения качества медицинской помощи.
Обзор литературы и нормативных документов
Качеству медицинской помощи посвящено множество печатных работ. Существует мнение, что тема эта «истоптана» вдоль и поперек. Но мне представляется, что в доступной литературе крайне мало информации о действенных методиках и приемлемых, воспроизводимых технологиях контроля качества медицинской помощи, о технологиях, в составе которых имелся бы механизм, связывающий процедуру и результат контрольных мероприятий с безусловным улучшением медицинской помощи.
Система обеспечения контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации
В современных условиях политического и социально-экономического развития страны перед отечественным здравоохранением стоит важнейшая задача – сохранение и укрепление здоровья населения.
Ухудшение показателей здоровья населения России, особенно ярко проявившееся в начале 90-х годов прошлого столетия, связано как с трудностями проведения социально-экономических реформ, так и с накопившимися проблемами в самом здравоохранении. Такими проблемами для здравоохранения были и остаются недостаточное финансирование, низкий уровень качества медицинской помощи, недостаточная квалификация и численность медицинских работников, устаревшая материально-техническая база, низкая заработная плата, недоверие населения качеству оказываемой помощи. Не смотря на существенные положительные сдвиги по многим из указанных позиций, актуальность обозначенных позиций от региона к региона все еще высока.
Проблемы научного обоснования обеспечения качества медицинской помощи, управления и финансирования здравоохранения в период нестабильной экономики являются весьма актуальными (Мартыненко В. Ф., 2010; Чернышев А. В., 2010; Гайдаров Г. М., 2010; Круглов Е. Е., Гуров А. Н., 2010; Брескина Т. Н., 2008; Линденбратен А. Л., Гололобова Т. В., 2003). Вопросами качества медицинской помощи занимались и занимаются ведущие ученые – организаторы здравоохранения страны (Вялков А. И., 2001, 2006; Кучеренко В. З., 1997, 2000, 2001, 2006, 2008; Авксентьева М. В., 2005; Тишук Е. А., 2010; Пивень Д. В., 2010; и др.).
Управление качеством медицинской помощи включает оценку качества, контроль качества и обеспечение качества. Обеспечение качества медицинской помощи – одна из важнейших проблем здравоохранения во всех странах.
По определению международных (ИСО 8402) и национальных (ГОСТ 15467) стандартов, качество – это совокупность свойств и характеристик услуг, которые определяют их способность удовлетворять установленные или предполагаемые требования.
В медицинской литературе встречается множество формулировок понятия «качество медицинской помощи». Это связано с тем, что качество медицинской помощи является сложной, многокомпонентной категорией.
В большинстве развитых стран используется формулировка Всемирной организации здравоохранения: «Каждый пациент должен получить такой комплекс диагностической и терапевтической помощи, который привел бы к оптимальным для здоровья этого пациента результатам в соответствии с уровнем медицинской науки и такими биологическими факторами, как его возраст, заболевания, сопутствующий диагноз, реакции на выбранное лечение и др. При этом для достижения такого результата должны быть привлечены минимальные средства, риск дополнительного травмирования или нетрудоспособности в результате лечения должен быть минимальным, пациент должен получить максимальное удовлетворение от процесса оказываемой помощи, максимальными должны быть и взаимодействия пациента с системой медицинской помощи, а также полученные результаты».
Всемирная организация здравоохранения рассматривает проблему качества медицинской помощи и факторы, влияющие на это качество, с четырех позиций: максимальное выполнение профессиональных функций, оптимальное использование ресурсов, минимальный риск для пациента и максимальная удовлетворенность пациента от взаимодействия с медицинской подсистемой.
Под качеством медицинской помощи понимают степень соответствия ее результата наилучшему из научно прогнозируемых. Способ организации лечебно-диагностического процесса, направленный на достижение заданного результата, называется управлением или менеджментом качеством медицинской помощи.
Результат качественно оказанной медицинской помощи – это восстановленный уровень здоровья отдельного пациента, достигнутый вследствие правильно проведенных лечебно-диагностических мероприятий, основанных на использовании современных медицинских знаний, соблюдении действующего законодательства, с правильным оформлением медицинской документации, оптимальными экономическими затратами (экономическим эффектом), удовлетворяющий пациента и общественное мнение.
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» понятие «качество медицинской помощи» сформулировано как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.
Согласно статье 41 Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь; сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с Федеральным законом.
Формирование нормативных документов по контролю качества медицинской помощи в РФ было заложено с принятием в 1991 г. Закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации», а также Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (принят Верховным Советом Российской Федерации 7 февраля 1992 г. №2300—1).
Принятие Верховным Советом Российской Федерации в 1993 г. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан стало значительным событием в правовом регулировании вопросов качества медицинской помощи. В Основах были определены основные принципы охраны здоровья граждан, задачи законодательства в этой сфере, основы его организации и руководства, права граждан при оказании медико-социальной помощи, обязанности и права медицинских работников, порядок производства медицинской экспертизы, ответственность медицинских работников как исполнителей медицинских услуг за их качество. Это являлось базой для осуществления контроля качества медицинской помощи (КМП). В Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, к сожалению, не была определена экспертиза (контроль) качества медицинской помощи в качестве отдельного вида медицинской экспертизы.
Необходимость проведения контроля качества медицинской помощи была определена позднее приказом Минздравмедпрома России от 13 января 1995 г. №5 «О мерах по совершенствованию экспертизы временной нетрудоспособности».
Одним из основополагающих документов, регламентирующих вопросы контроля качества медицинской помощи, являлся (утратил силу) совместный приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Минздрава России от 26 октября 1996 г. №363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Этот приказ описывал методику оценки качества медицинской помощи – стандарты объемов лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний.
Приказ Минздрава России и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19 января 1998 г. №12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении» установил среди объектов стандартизации в отрасли технологию выполнения и качество медицинских услуг. Первым стандартом, определяющим требования к оказанию медицинских услуг, стал Отраслевой стандарт 91500.09.0001—1999 «Протоколы ведения больных. Общие положения» (утвержден приказом Минздрава России от 3 августа 1999 г. №303).
В течение последующих трех лет Минздравом России был принят целый ряд приказов, посвященных развитию стандартизации в здравоохранении. Основополагающими среди них являются приказы:
от 24 января 2000 г. №23/3 «О мерах по реализации программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении» (утвердил Положение о дирекции программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении);
от 31 января 2001 г. №18 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» [определен ряд терминов: сертификация продукции и услуг в здравоохранении, аккредитация учреждений здравоохранения, сертификация (аттестация) специалистов, задачи уполномоченных по качеству медицинской помощи, установлены их права];
от 22 января 2001 г. №12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (выделено требование к качеству медицинской помощи – аккредитация учреждения здравоохранения);
от 4 июня 2001 г. №181 «О введении в действие отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения» (установлено, что система стандартизации в здравоохранении направлена в том числе на повышение качества медицинской помощи; ее нормативные документы должны способствовать обеспечению решения таких задач, как создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре и объему; нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг, а также надзор и контроль за соблюдением требований нормативных документов).
Дальнейшее развитие сферы стандартизации в здравоохранении было дано с принятием Федерального закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» (способствовал развитию дополнительного рычага управления качеством медицинской помощи – оценке соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям).
Федеральный закон от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ, а затем Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (медицинская деятельность включена в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии) определили лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. Эти требования необходимо рассматривать как основу системы контроля качества оказания медицинской помощи. Указанные требования закреплены и конкретизированы в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (отменено), а в дальнейшем в Постановлениях Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291, от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)».
К основным нормативным правовым актам, регулирующим организацию контроля качества оказания медицинской помощи в рамках лицензирования медицинской деятельности, также относятся:
Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»;
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 мая 2002 г. №154 «О ведении формы учета клинико-экспертной работы в ЛПУ»;
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 декабря 2006 г. №905 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи»;
Приказ Минздрава России от 10 апреля 2025 г. N 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрирован в Минюсте России 15 мая 2025 г. N 82196).
Приказ Минздрава России от 31 июля 2020 года №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Статья 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:
1) государственный контроль;
2) ведомственный контроль;
3) внутренний контроль.
Статья 90 Федерального закона. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: «Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций».
Статья 58 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Медицинская экспертиза: 1. Медицинской экспертизой является проводимое в установленном порядке исследование, направленное на установление состояния здоровья гражданина, в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, а также установление причинно-следственной связи между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина.
Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи:
1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.
2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Экспертиза качества медицинской помощи – установление причинно-следственных связей влияния дефектов на последующий этап или результат процесса: оценка деятельности врача и медицинских работников (выполнение медицинских технологий); оценка использования затрат на медицинскую помощь; оценка удовлетворенности пациента или его родственников; оценка степени риска проведенных медицинских технологий и их роль в возникновении новых заболеваний.
Из приведенного можно сделать вывод, что контроль качества медицинской помощи осуществляется в том числе путем проведения экспертиз качества медицинской помощи.
Виды контроля качества медицинской помощи.
1. Ведомственный контроль качества медицинской помощи, который проводится в соответствии с положением о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения на территории субъекта Российской Федерации.
2. Вневедомственный контроль качества медицинской помощи за деятельностью учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности, а также частнопрактикующих врачей (специалистов, работников), осуществляется на основании положения о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи следующими субъектами:
1) органами лицензирования;
2) страховыми медицинскими организациями;
3) территориальными отделениями фонда обязательного медицинского страхования;
4) страхователями;
5) исполнительными органами Фонда социального страхования РФ;
6) профессиональными медицинскими ассоциациями;
7) обществами (ассоциациями) защиты прав потребителей.
В медицинских организациях нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации предусмотрен трехступенчатый контроль КМП.
Первая ступень: лечащие врачи и заведующие подразделениями (первая ступень экспертизы качества медицинской помощи).
Вторая ступень: заместители руководителя медицинской организации по медицинской части, по поликлинической работе (вторая ступень экспертизы качества медицинской помощи).
Третья ступень: врачебная комиссия медицинской организации (клинико-экспертные, экспертные комиссии) (третья ступень экспертизы качества медицинской помощи).
NB! – специальность врача-эксперта ККМП не выделена в Номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от 7 октября 2015 г. N 700н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» и в Приказе Министерства труда и социальной защиты РФ от 7 ноября 2017 г. №768н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья».
Необходимо отметить, что вопросам обеспечения контроля качества медицинской помощи уделяется большое внимание на региональном уровне. Одним из примеров действенных мер по регламентации обеспечения контроля качества медицинской помощи явилось принятие в 2008 г. Закона Санкт-Петербурга «О контроле качества медицинской помощи в Санкт-Петербурге». Кроме того, в научной литературе обсуждается проект Федерального закона «Об обеспечении качества медицинской помощи в здравоохранении Российской федерации» (Пивень Д. В., Кицул И. С. // Главврач. – 2010. – №5. – С. 60—67).
С точки зрения освещения вопроса внутриведомственного контроля качества и технологий управлением качеством в конкретном лечебном учреждении представляется весьма показательным опыт организации контроля качества в Ставропольской краевой клинической больнице. Данный опыт изложен в методических рекомендациях №2002/92 «Управление качеством в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении». В частности, высказана идея формирования в некоторых ЛПУ России модели стандартизированного контроля качества медицинской помощи, которая предполагала принцип аудита качества медицинской помощи со стороны представителей страховых компаний (вневедомственный контроль) и администрации больницы (внутриведомственный контроль) на основе имеющихся отраслевых и региональных медико-экономических стандартов (МЭС).