Medicina basada en la evidencia y análisis de diseños de investigación clínica

Principios o pasos para practicar MBE

La aplicación de la MBE se puede resumir como se muestra en la Figura 3.

Figura 3. Pasos de la MBE.

La evidencia debe ser analizada en términos de su validez interna (si los resultados reflejan exactamente el aspecto clínico para el cual el estudio fue diseñado, población estudiada, diseño de investigación, tipo de intervención, medición de los resultados, porcentajes de reducción y medidas estadísticas) o de su validez externa (si los resultados son reproducibles o extrapolables a otros pacientes, poblaciones o situaciones clínicas). Es importante considerar que aun la mejor evidencia solo proporciona “promedios” en la predicción de los resultados en un paciente determinado; por lo tanto, hay que tener en cuenta variables (factores de riesgo, historia médica anterior, comorbilidades, etc.) que pudieran modificar la conducta en la toma de una decisión clínica apropiada y beneficiosa para el paciente.

Aportes de la MBE

1. El profesional de la salud cuenta con mejores bases para tomar decisiones, lo que aumenta su seguridad y capacidad para informar a sus pacientes y colegas, actualiza sus conocimientos y comprende las investigaciones realizadas en su área de especialidad.

2. Mejora el hábito de la lectura y la búsqueda bibliográfica.

3. Promueve el trabajo en equipo al fomentar discusiones y actividades relacionadas con artículos científicos en la planificación de protocolos de investigación y de protocolos de la práctica clínica.

4. Ayuda en la formación integral del estudiante de ciencias de la salud y en la generación de relevo.

5. Los pacientes reciben información actualizada para un uso más eficiente de los recursos necesarios para mantener o recuperar su salud.

6. La MBE ha contribuido al entendimiento del significado de “beneficio” y “daño” en los diferentes esquemas de tratamiento.

Desventajas, limitaciones y críticas de la MBE

Como es natural, hay quienes se oponen a esta tendencia en la práctica clínica. Al principio, el profesional de la salud puede pensar que se consume mucho tiempo en aplicar la MBE, pero al ejercer una disciplina de forma consciente y regular notará la adquisición de destrezas para su práctica. Por otra parte, el autoritarismo puede ser un obstáculo para cambiar criterios e implementar nuevas modalidades en el personal subalterno (medicina basada en la eminencia). Y una de las críticas contra la MBE es que siempre ha existido y que solo es un nombre nuevo.

Pero existen, además, errores de concepto sobre la MBE, como la presunción de que esta descarta cualquier práctica médica que no haya sido probada mediante estudios aleatorios controlados u otros tipos de estudio como el metanálisis y, asimismo, que se intenta convertir la práctica clínica en “recetas de cocina”, impidiendo así los esfuerzos de los clínicos por alcanzar un juicio propio en el cuidado individual de los pacientes. Ante esto, el profesional de la salud debe saber que la MBE no es dogmática: se acepta o no se aplica dependiendo del criterio del clínico, sumado a las condiciones propias de su paciente.

La tesis central de la MBE es la superioridad de la evidencia científica sobre la opinión. En realidad, ambas, evidencia y opinión, tienen sus limitaciones. En la primera puede haber carencia de validez interna o externa y en la segunda el juicio clínico o las creencias de los expertos pueden no estar bien documentados; se incluye aquí el uso selectivo de la evidencia por parte del experto (inadvertida o conscientemente), ya que dicha evidencia puede estar sujeta a sesgos que llevan a posiciones erróneas por influencias externas (conflicto de intereses, normas profesionales, expectativa de los pacientes, etc.).[1]

Una limitación, por su parte, tiene que ver con las guías de práctica clínica basadas en la evidencia; específicamente, el hecho de que a menudo no cambian la conducta en la práctica clínica. Muchos estudios indican que la promoción y difusión pasiva de estas guías, como su publicación en una revista médica, son poco efectivas para cambiar la conducta.

Straus y McAlister[6] publicaron un artículo donde hacen una valoración sistemática de las críticas más comunes a la MBE e identificaron tres limitaciones de esta para penetrar en el mundo de la clínica: a) la limitación de tiempo y recursos de los médicos, especialmente los encargados de atención primaria; b) la carencia de habilidades suficientes para comprender la complejidad de los resultados de investigación; y c) la MBE tiene dificultades para ser realmente efectiva más allá de las condiciones de los ensayos clínicos, especialmente en los procesos en los que la opinión de los pacientes es de vital importancia.[7]

Las guías de práctica clínica han demostrado ser efectivas cuando son acompañadas con estrategias implementadas en forma activa. Por ejemplo, los médicos no siempre aconsejan a sus pacientes que dejen de fumar, no ordenan una mamografía cuando la mujer la necesita o no prescriben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva a pesar de que guías de múltiples organizaciones recomiendan estas prácticas. Más allá de qué hacer, los clínicos encuentran barreras actitudinales (resistencia al cambio) para aceptar la validez de las recomendaciones, así como barreras para implementarlas en forma operacional.

Percepciones erróneas sobre la MBE

Straus y McAlister[6] publicaron una tabla donde exponen conceptos erróneos sobre la MBE:

1. La MBE denigra la experiencia clínica e ignora los valores y las preferencias de los pacientes. En verdad, la MBE les da una importancia capital a los valores y creencias del paciente; además, la experiencia y juicio crítico del profesional de la salud le permiten a este aceptar o rechazar la evidencia presentada.

2. Promueve un enfoque conocido como “libro o recetas de cocina para la medicina” (calificativo acuñado por Sackett y Rosenberg[3]). Esto se pregona porque existen guías de práctica clínica fruto de paneles de expertos que se reúnen y debaten sobre un tema específico y producen, a través del consenso y la evidencia científica presentada, conclusiones que pueden ser aplicables a la práctica clínica.

3. Es simplemente una herramienta de reducción de costos para la salud pública. Las políticas en salud pública están dirigidas fundamentalmente hacia la eficacia en los resultados de las estrategias aplicadas en términos de costo-beneficio; para ello la evidencia científica es indispensable como referencia epidemiológica en la administración y gerencia de la salud.

4. Es un concepto dogmático de torre de marfil. La MBE no es dogmática, es solo una herramienta que ayuda a mejorar la calidad de la atención médica en general gracias a la mejor evidencia científica disponible; sin embargo, el profesional de la salud puede rechazarla si posee suficiente experiencia y juicio crítico.

5. Se limita a la investigación clínica y les da solo importancia a los estudios aleatorios placebo controlados. Estos estudios son los de más alto nivel y significación estadística. Sin embargo, todos los diseños de investigación clínica elaborados y utilizados bajo normas estrictas de la buena práctica clínica tienen relevancia y sus hallazgos son importantes dependiendo del grado de sesgo. Este concepto es completamente falso, puesto que la evidencia científica con credibilidad depende solo de un diseño de investigación clínica de calidad y con resultados confiables y reproducibles.

Estrategias para que la MBE tenga credibilidad

A medida que avanzan las investigaciones en el área de la salud, la MBE debe ser más efectiva, concisa y aplicable en el caso de que se tomen decisiones clínicas para el mantenimiento, curación o rehabilitación del proceso salud-enfermedad en el paciente; aunque generalmente la MBE se utiliza para el cuidado individual de los pacientes, también implica producir políticas de salud pública sanas a través de la epidemiología clínica basada en evidencias, por lo que se debe hacer énfasis en estrategias que conduzcan a este objetivo; entre ellas están: a) incrementar el uso rutinario de la mejor evidencia existente; b) hacer que la evidencia relevante en investigación clínica sea accesible y replicable a todos los niveles de la salud pública; c) reducir al máximo prácticas cuestionables y no éticas en la investigación clínica, así como sesgos y conflictos de intereses; d) hacer que las regulaciones sobre drogas y dispositivos de uso médico sean robustas, transparentes e independientes; e) producir mejores y utilizables guías de práctica clínica basadas en la mejor evidencia disponible; f) asegurar la innovación y mejoría de la calidad y seguridad a través del mejor uso de los datos obtenidos; g) educar a los profesionales de la salud, a los responsables de la difusión de políticas públicas y al público en general en el cuidado de la salud basada en evidencias; y h) estimular a las generaciones de relevo hacia el uso primordial de la MBE.[4]

La MBE tiene impacto en la presencia de revisiones sistemáticas de alta calidad y en el desarrollo de guías de práctica clínica basada en la evidencia, lo cual puede aumentar los conocimientos y actualización en muchas facetas de la práctica profesional, como los relacionados con procedimientos diagnósticos clínicos, de laboratorio y terapéuticos.[8]

Propuestas para mejorar la calidad de la investigación basada en la evidencia

Glasziou et al.[9] han elaborado cinco propuestas en la línea de las mejoras en la calidad y la adecuación de la investigación (Tabla 1).

1. Se necesitan diferentes tipos de investigación (diseños de ensayos clínicos) para diferentes tipos de preguntas clínicas. Cada ensayo clínico, dependiendo de su diseño, tiene su propia planificación y desarrollo.

2. Las revisiones sistemáticas son siempre necesarias. Siempre y cuando aborden un tema de actualidad con una metodología explícita y surjan controversias o resultados de estudios dispares o no concluyentes.

3. Es esencial catalogar el grado de evidencia aportado por cada proyecto de investigación (nivel de evidencia y grado de recomendación).

4. Hay que aprender a evaluar el equilibrio entre beneficios y perjuicios para la puesta en práctica de cada evidencia (riesgo/beneficio de una intervención).

5. El profesional de la salud necesita estrategias de búsqueda para saber identificar dónde está el valor o credibilidad de la evidencia en investigación clínica (elaboración de una pregunta clínica, análisis PICO, búsqueda sistematizada de la evidencia en bases de datos).

Tabla 1. Puntos para recordar.

Referencias bibliográficas

1. Vizcaíno Salazar G. Medicina basada en la evidencia y análisis de diseños de investigación clínica. Maracaibo: Editorial Ediluz; 2002. p. 93.

2. Woolf SH. Evidence-based medicine and practice guidelines: An overview. Cancer Control. 2000; 7(4): 362-367.

3. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996; 312: 71-72.

4. Henegan C, Mahtani KR, Goldacre B, Godlee F, Macdonald H, Jarvies D. Evidence based medicine manifesto for better healthcare. A response to systematic bias, wastage, error, and fraud in research underpinning patient care. BMJ. 2017; 357: j2973. doi: 10.1136/bmj. j2973.

5. Steering Committee of the Physicians Health Study Research Group. Final report on the aspirin component of the ongoing Physicians Health Study. N Engl J Med. 1989; 321(3): 129-35.

6. Straus SE, McAlister FA. Evidence-based medicine: a commentary on common criticisms. CMAJ. 2000; 163(7): 837-841.

7. Lozano JM, Dennis RJ. Medicina basada en la evidencia. Ascofame. Programa de Actualización Médica Permanente. 1998; Cuaderno 34: 14-21.

8. Trenti, T. Evidence-based laboratory medicine as a tool for continuous professional improvement. Clin Chim Acta. 2003; 333(2): 155-167. doi:10.1016/s0009-8981(03)00180-3.

9. Glasziou P, Vandenbroucke JP, Chalmers I. Assessing the quality of research. BMJ. 2004; 328(7430): 39-41. doi: 10.1136/bmj.328.7430.39.

In memoriam

David Lawrence Sackett

Epidemiólogo clínico y pionero de la MBE. (Chicago, 17 de noviembre de 1934-Markdale, Canadá, 13 de mayo de 2015). Falleció de colangiocarcinoma a la edad de 80 años.

En 1967, asistió a la Escuela de Salud Pública de Harvard en la especialidad de Epidemiología. Fue Profesor invitado de la Escuela de Medicina de la Universidad McMaster, Hamilton, Canadá, para establecer un Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística. En su desempeño como médico internista, observó que muchas de las decisiones clínicas tomadas en los ambientes hospitalarios estaban basadas solo en la experiencia, sin tener la certeza de su efectividad; por tal motivo propuso la implementación de estudios epidemiológicos como los ensayos clínicos, argumentando fallas en el diseño y la realización de dichos estudios. En los siguientes 15 años, elaboró y participó en aproximadamente 200 ensayos clínicos, mostrando como ejemplo los beneficios de la Aspirina® en la prevención de enfermedades cardíacas. Desarrolló y enseñó las habilidades de la evaluación crítica en la evidencia científica, lo cual lo motivó de forma conjunta con el Dr. Gordon Guyatt, a fundar la MBE.

En 1994, fue invitado a pertenecer al Departamento de Medicina de Nuffield en la Universidad de Oxford, Reino Unido, como Profesor de Epidemiología Clínica, fundando además el Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM).

Sackett regresó a Canadá en 1999, para realizar talleres dirigidos a investigadores jóvenes con la intención de resolver las posibles fallas en sus protocolos para sus ensayos clínicos. El Dr. Guyatt citó lo siguiente “Dave tenía escepticismo y una inclinación positiva al desafío. Disfrutaba agitar las cosas, provocando que las personas cambiaran su forma de pensar y la forma en que funciona el mundo”. Sackett tuvo el acierto de que la generación de relevo de médicos comprendió el mensaje y la MBE se convirtió en una parte importante de la práctica clínica. Su publicación titulada: Epidemiología clínica: una ciencia básica para la medicina clínica, constituye una referencia obligada para todo profesional en Ciencias de la Salud (Figura 4).

Figura 4. David Lawrence Sackett.

Tomada y modificada de[15]