Проектирование медицинских изделий

Предисловие

Процесс разработки медицинского изделия превращает изобретательскую идею в безопасный и эффективный продукт, пригодный для медицинского использования. Эти изделия помогают диагностировать и лечить пациентов, предотвращать или управлять заболеваниями, или состояниями, продлевая и улучшая качество жизни пациентов. Медицинские изделия варьируются от цифровых термометров и лейкопластырей до сложных программируемых кардиостимуляторов и имплантируемых стимуляторов мозжечка. В зависимости от уровня риска они разделены на несколько классов.

Процесс разработки обычно начинается, когда исследователи видят неудовлетворенную медицинскую потребность или перспективу улучшения существующего медицинского изделия. Как только идея будет определена, исследователи соберут «доказательство концепции». После утверждения концепции изделие перейдет к этапу проектирования и разработки. На этом раннем этапе инженеры и исследователи создают начальную версию медицинского изделия. Затем прототип изделия проходит цикл от доклинических испытаний до доработки проекта и следующих испытаний. Каждое медицинское изделие должно пройти строгий процесс управления рисками в соответствии с международно признанным стандартом управления рисками для отрасли медицинского оборудования.

Процесс разработки и проектирования медицинских изделий аналогичен процессу тестирования новых лекарств – существуют строгие нормативные требования, требования безопасности и этики, а процесс клинических испытаний разбит на ряд этапов. Процесс клинических испытаний готового изделия будет зависеть от его классификации.

После проведения клинических испытаний можно начинать производственный процесс. Производство медицинских изделий включает в себя все аспекты изготовления медицинских изделий, от разработки производственного процесса до масштабирования и постоянного совершенствования процесса. На протяжении всего производственного процесса специалисты по обеспечению качества следят за тем, чтобы продукция была безопасной, соответствовала своему назначению и неизменно соответствовала высоким стандартам производства.

Как только медицинское изделие будет одобрено регулирующими органами, оно будет готово к продаже и распространению среди поставщиков медицинских услуг. Затем производители медицинского оборудования продолжат собирать и оценивать данные, чтобы определить, нужно ли им предпринимать какие-либо действия. Пострегистрационный надзор гарантирует, что медицинское изделие остается безопасным и эффективным.

Эта книга, основанная на экспертном опыте авторов, представляет собой практическое руководство по ключевым вопросам и процессам проектирования и разработки медицинских изделий, соответствующих нормативным требованиям и стандартам в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В каждой главе, читатель найдет список вопросов для самоконтроля и список литературы, который позволит при необходимости углубиться в специфическую тему.

Авторы выражают искреннюю благодарность Хорошун Е.В. за внимательный просмотр книги, ценные замечания и предложения и Елеонович А.Р. за помощь в подготовке оформления пособия.

Момыналиев Куват Темиргалиевич

Иванов Игорь Владимирович

01 Введение

Значения слов постепенно меняются со временем. Слово «дизайн» не является исключением. Предполагается, что это слово впервые получило широкое распространение в начале 20-го века. С тех пор значение этого слова постепенно менялось. Еще одна особенность слова «дизайн» заключается в том, что оно имеет разные значения для разных людей. Чаще всего под «дизайном» большинство людей подразумевают творческую деятельность, которая всегда заканчивается созданием нового продукта.

Интересно, что с английского языка «design» переводится и как «дизайн» и как «проектирование», но есть ли между ними разница? Есть много дискуссий в русскоязычной литературе по этому поводу. Например, некоторые считают, что в русском языке дизайн отвечает в большей степени за графическое представление, форму. А проектирование – это термин, обозначающий продумывание изделия, его внутреннего устройства. Но поскольку медицинские изделия являются одной из наиболее строго регулируемых сфер для работы, то предлагаем рассмотреть основные документы, а именно стандарты, в которых даны соответствующие определения. В межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", устанавливающего требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка), понятия «дизайн» и «проектирование» являются равнозначными. Поэтому в данной книге, мы будем считать «дизайн» и «проектирование» тождественными понятиями.

Кто занимает центральное место в дизайне (проектировании)? Хотя мы можем называть их «пользователями» или «общество», люди всегда являются главной заботой дизайнера, когда он планирует что-то новое. Дизайнер задает себе вопросы: "Что нужно людям? Что я должен спроектировать для них?" Люди являются ядром, которое имеет первостепенное значение для современного определения дизайна. Поэтому в контексте продукта – проектирование является требованием или потребностью, которую необходимо удовлетворить. Проектирование состоит из серии процессов постоянного мышления о людях, определения целей и планирования путей их достижения. С этой точки зрения дизайн это запланированный, структурированный процесс, который имеет карту маршрута создания продукта. Если правильно спроектировать продукт, то он обязательно будет востребован.

При обсуждении дизайна часто возникает еще одна тема – разница между дизайном и инжинирингом. Например, является ли NANOPASS 33, игла для подкожных инъекций инсулина, получившая награду Good Design Grand Award в 2005 году, примером дизайна или инженерной мысли? Часто говорят, что, поскольку этот продукт можно кратко описать как безболезненную иглу для подкожных инъекций, его не следует рассматривать как случай дизайна. Однако конечной целью, выходящей за рамки концепции безболезненности, является пользователь. То есть критерии оценки дизайна основаны на точке зрения пользователя. Даже разработка чрезвычайно тонкой иглы для подкожных инъекций не достигла бы этой цели, если бы она все еще вызывала у пользователя болезненные ощущения, поэтому при разработке такого продукта следует постоянно помнить о том, какую форму использовать для устранения боли. Другими словами, его можно описать как дизайн в свете нашего определения этого термина, потому что конечной целью является пользователь. Примером противоположного случая, когда работу нельзя назвать дизайном, может служить ЦПУ компьютера, предназначенный для обеспечения скорости обработки в 1,25 раза выше, чем у предыдущей модели. Поскольку его цель – просто увеличить скорость в 1,25 раза, его нельзя назвать дизайном.

Есть несколько подходов к проектированию продукта. Например, много потребительских товаров основаны на «прогностическом» процессе проектирования – дизайнеры прогнозируют то, что понадобится потребителю, скажем, через год (на основе исследования рынка) и разрабатывают соответствующий продукт или создают потребность с помощью трендов в индустрии. Другой подход связан с совершенно новой концепцией, возникающей из ниоткуда, например, Sony Walkman (см. интересный факт), для удовлетворения потребности Этот феномен часто называют прорывной технологией (новая технология, которая полностью меняет способ работы). Walkman был не только портативным музыкальным проигрывателем, но помимо этого представил возможность слушать музыку во время прогулки. Есть, конечно, немедленная реакция на спрос со стороны потребителя – синхронная или неотложная потребность. Здесь дизайнер разрабатывает продукт на основе прямого запроса. Еще один подход основан на предыдущих проектах, которые могут нуждаться в улучшении путем внесения небольших изменений. Он почти всегда основан на существующей концепции, но небольшое изменение делает ее другим, более привлекательным или устраняет проблему. Часто это основывается на отзывах клиентов.

Walkman – это бренд, а также пионер портативных медиаплееров производства Sony. В 1978 году Sony начала сборку профессионального репортажного кассетного магнитофона TC-D5. На официальном сайте Sony говорится, что почетный председатель компании Ибука Масару попросил персонализированный плеер, чтобы он мог слушать любимую музыку в самолетах в командировках, так как TC-D5 был слишком тяжёл.

Ясуо Куроки возглавлял группу разработчиков по производству и позднее написал, что «Молодые инженеры создали его просто для того, чтобы проверить, возможно ли это, и он никогда не был в списке разработчиков продукции для отдела магнитофонов». Четыре дня спустя инженеры представили рабочий прототип на базе диктофона TCM-600. Качество звучания удивило даже инженеров-звукотехников.

Первый кассетный плеер Walkman модели TPS-L2 поступил в продажу на национальный японский рынок в июле 1979 года и имел огромный успех. По оценкам Sony, они планировали продавать около 5000 единиц в месяц, но позже число достигло более 30000 за первые 2 месяца. Самым важным компонентом рекламы Walkman была просто «Персонализация плейлиста». Возможность воспроизводить музыку по своему выбору и слушать в любом месте (это стало абсолютно новым) была огромным преимуществом Walkman, особенно среди подростков, которые сыграли огромную роль на пути успеха Walkman.

Определение потребности, безусловно, очень важно. В последующих главах мы рассмотрим потребность и то, как ее сформулировать более подробно. Чаще всего это самая сложная часть процесса проектирования. Итак, дизайн – это процесс, который понимает потребность и производит решение, которое удовлетворяет эту потребность.

1.1 Определение медицинских изделий

Медицинские изделия являются одной из наиболее строго регулируемых сфер для работы. Поэтому очень важно понимать, что из себя представляют медицинские изделия. Прежде всего они разделяются на два класса: медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Начнем с определений:

Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Ясно, что если изделие должно использоваться в любой клинической среде на людях, то это медицинское изделие. Здесь не говорится, что изделие должно находиться в больнице или использоваться клиницистом – это определяется предполагаемым использованием.

Термин «изделие» означает инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты in vitro или другое подобное или родственное изделие, включая любой компонент, деталь или аксессуар, которое признано принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Кроме того, если изделие реализует свое назначение путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, то оно не является медицинским. Например, лекарственное средство (инсулин, стимулятор гемопоэза и тд), которое выпускается в шприцах, является лекарственным средством, а не медицинским изделием, хотя сам шприц отдельно – это медицинское изделие.

Часто изделия нуждаются в дополнительных элементах для определенных функций, которые могут являться принадлежностями. Согласно определению, принадлежность – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением.

Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Исходя из определений диагностики in vitro (ИВД) – это медицинские изделия, используемые in vitro (в пробирке) для проведения анализов таких образцов, как кровь, моча, ткани, взятые из человеческого тела, с целью выявления инфекций, предотвращения заболеваний, диагностики состояния здоровья и т. д. Тесты на выявления вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) вируса гепатита С (ВГС) в крови являются примерами ИВД.

«Медицинское изделие по индивидуальному заказу» означает, как правило, любое изделие, специально изготовленное в соответствии с назначением практикующего врача, имеющего соответствующую квалификацию, которое имеет определенные конструктивные характеристики и предназначено исключительно для использования конкретным пациентом. Изделия, изготовленные на заказ, могут производиться без предварительных оценок (регистрации), необходимых для обычных изделий. Многие пользовательские изделия не могли бы существовать без этого определения; но это не означает, что строгость конструкции стала менее строгой.

Следующие определения относятся к источнику питания или функциям повышенного риска:

– «активное медицинское изделие» означает любое медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличного от того, которое непосредственно генерируется человеческим телом или гравитацией (ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012)

– «активное имплантируемое медицинское устройство» означает любое активное медицинское изделие, которое предназначено для полного или частичного введения хирургическим или медицинским путем в организм человека или путем введения через анатомические отверстия тела и которое предназначено для того, чтобы оставаться после процедуры (ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012)

Независимо от того, к какому из приведенных выше определений относится созданное изделие, необходимо следовать структурированной процедуре. Важно отметить, что все они являются медицинскими изделиями и в конечном счете регулируются основным определением.

Однако по мере развития технологий некоторые продукты и процессы становятся более опасными, чем раньше. Таким образом, необходимо учитывать две проблемы: первая заключается в том, что нам необходимо постоянно держать в поле зрения эти важные определения; а во-вторых, надо идти в ногу с достижениями медицины и технологий. Очень важно иметь под рукой копию любого законодательного документа, который может быть полезен при разработке дизайна продукта. При этом надо следить за изменениями документов.

1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. То есть, если изделие может быть отнесено к медицинским, то к нему будут предъявлены особые требования и его надо зарегистрировать как медицинское изделие. Поэтому важно определить, является ли проектируемое изделие медицинским или нет?

Следующие шаги могут быть полезны при попытке определить:

Шаг 1. Соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

Шаг 2. Существует ли для продукта соответствующая классификация.

Шаг 1. Определите, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

В России и ЕАЭС считаются медицинскими изделиями изделия, если они соответствуют определению медицинского изделия согласно нормативным документам, таким как Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ ("Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144).

В соответствии с определением, инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия является медицинским, если они:

– предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;

– не реализуют свое действие фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Чтобы определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия, надо определить предполагаемое использование и показания к применению продукта. После того, как определили предполагаемое использование и показания к применению продукта, можно определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

– Общее назначение изделия или его функции включает общее назначение изделия или его функции, а также показания к применению.

– Показания к применению: описывает заболевание или состояние, которое изделие будет диагностировать, лечить, предотвращать, излечивать или смягчать, включая описание группы пациентов, для которых оно предназначено.

Пример. Если изделие представляет собой часы со встроенным датчиком насыщения кислородом, но предназначено для использования только в целях фитнеса, оно не будет классифицироваться как медицинское изделие, поскольку оно не предназначено для диагностики или лечения. Однако, если оно предназначено для мониторинга насыщения человека кислородом в медицинских или терапевтических целях, продукт становится медицинским изделием.

Шаг 2. Определите, существует ли для изделия соответствующая классификация продукта.

При определении того, регулируется ли продукт как медицинское изделие, полезно выполнить поиск существующих классификаций изделий (см. далее), которые могут применяться к продукту. Обнаружение существующей классификации, описывающей предполагаемое использование или дизайн продукта, является хорошим показателем того, что это может быть медицинское изделие.

Самые простые подходы включают следующие способы:

1. Поиск в базе данных классификации изделий, например, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора1.

Используйте функцию быстрого поиска, по ключевым словам, таким как наименование, назначение. Кроме того, может потребоваться выполнить несколько поисков с использованием различных ключевых слов, описывающих продукт (например, выполнить поиск как «стент», так и «стенты»). Используйте функцию расширенного поиска – по коду вида изделия или классу потенциального риска.

2. Поиск похожих изделий.

Если обнаружится, что подобное изделие легально продается в России, можно найти регистрационное удостоверение, разрешающее оборот этого изделия. Информация в регистрационном удостоверении для похожего типа изделия может помочь определить классификацию разрабатываемого продукта. Решения Росздравнадзора (регистрационное удостоверение, РУ) являются общедоступной информацией, и их можно найти путем поиска в указанной выше базе данных.

Следует отметить, что в рамках регистрации в ЕАЭС разработаны Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25).

Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

– приборы и устройства, грудные насосы (молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики заболеваний и патологий груди;

– грелки и греющие элементы, основное назначение которых – временное снижение и облегчение боли;

– продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т. д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения;

– гели-смазки, лубриканты.

Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

– пеленки, подгузники, присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных;

– бутылки, соски, резиновые изделия для прорезывания зубов;

– средства личной гигиены для женщин: прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин и т. д.

1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Рисунок 1.1 – Схема регистрации медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медицинского изделия установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «Национальный институт качества» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Предварительно перед тем, как сформировать досье для подачи документов, заявитель проводит технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Кроме того, производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также тех, что изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.