Словарь терминов и понятий по медицинскому праву

– уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;

– повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

– осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;

– связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

– поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

См. Методические указания МУ 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.).

Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП) или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.

См. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок».

См. Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. № 117 «Об утверждении Положения о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».

См. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации, подлежат государственной регистрации.

Импортные пищевые продукты, материалы и изделия подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию Российской Федерации.

Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий и ведение Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота, осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по государственному санитарно-эпидемиологическому надзору совместно с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по государственному ветеринарному надзору в соответствии с положением, утвержденным Правительством Российской Федерации.

См. также Положение о Государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденное Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. № 13.

См. также Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июня 2004 г. № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов».

Не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями. Определенные виды пищевых продуктов, материалов и изделий, услуги, оказываемые в сфере розничной торговли пищевыми продуктами и общественного питания, а также системы качества подлежат оценке и подтверждению соответствия требованиям нормативных документов посредством обязательной сертификации.

См. Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья (ПР 50.3.004.96) (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 28 апреля 1999 г. № 21).

При выборе пищевых продуктов, материалов и изделий, подтверждение соответствия которых требованиям нормативных документов проводится посредством обязательной сертификации, должны учитываться степень опасности для здоровья человека пищевых продуктов, материалов и изделий, условия их изготовления и оборота. Перечень пищевых продуктов, материалов и изделий, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации.

Федеральный реестр биологически активных добавок к пище ведется Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России с момента начала регистрации БАД – 1 ноября 1997 г.

Сборник не заменяет регистрационного удостоверения.

В период между ежегодными изданиями оперативная информация о зарегистрированных БАД публикуется в информационном бюллетене «Здоровье населения и среда обитания» (индекс по каталогу агентства «Роспечать» 73162).

Постановлением Правительства РФ от 16 июня 1997 г. № 720 утвержден Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. Биологически активные добавки к пище включены в этот перечень, таким образом реализация, продажа, употребление и прочие действия за пределами срока годности недопустимы.

Постановлением Правительства РФ от 23 апреля 1997 г. № 481 утвержден Перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний. Виды заболеваний, при которых противопоказано применение товаров, определяются Министерством здравоохранения Российской Федерации. В этот перечень входят:

1. Биологически активные добавки к пище, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием (концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, получаемые из растительного, животного или минерального сырья).

2. Пищевые добавки (антиокислители, вещества для обработки муки, вещества, препятствующие слеживанию и комкованию, вещества, способствующие сохранению окраски, влагоудерживающие агенты, глазирователи, желеобразователи, загустители, кислоты, красители, консерванты, наполнители, отвердители, пеногасители, пенообразователи, пропелленты, подсластители, разрыхлители, регуляторы, стабилизаторы, уплотнители, усилители вкуса и запаха, эмульгаторы, эмульгирующие соли), а также пищевые продукты, содержащие эти пищевые добавки.

3. Пищевые продукты нетрадиционного состава с включением не свойственных им компонентов белковой природы.

В Российской Федерации устанавливается уголовная ответственность (см. Незаконный оборот наркотиков) за введение в пищевые продукты или напитки наркотических средств или психотропных веществ без уведомления лица, для которого они были предназначены.

См. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Ст. 59.

Биомедицинская этика – совокупность деонтологических норм и правил морали и нравственности при осуществлении той или иной медицинской процедуры, вмешательстве в жизнь и здоровье пациента.

Новые возможности медицинской науки и техники позволяют не только лечить человека, но и управлять человеческой жизнью и человеком вообще.

Порой медицина вторгается в жизнь человека настолько, что нарушает его законные права и интересы, которые принято называть личными неимущественными благами. К ним относятся прежде всего право на жизнь и здоровье, а также достоинство личности, личная неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни, личная и семейная тайна и т. д.

Современный период характеризуется кризисом доступности медицинской помощи, с одной стороны, и развитием новейших биомедицинских технологий и их широким использованием в практике здравоохранения – с другой. В этом случае медицинская практика остро нуждается в механизме действенного контроля за гуманным использованием научных достижений, защите прав и свобод пациента.

Стремление врача помочь пациенту во что бы то ни стало иногда оборачивается унижением достоинства, ущемлением неотчуждаемых прав личности. Поэтому кроме профессиональных знаний и умений каждый врач и каждый медицинский работник должен обладать знаниями этических, моральных и нравственных норм. Моральные стороны взаимодействия между медиком и пациентом и есть главный объект изучения биоэтики.

Нравственная безупречность (соответствие поведения врача определенным этическим нормативам) составляет существенную часть медицинской этики. Это ее деонтологический уровень, или «деонтологическая модель». Деонтологическая модель врачебной этики – это совокупность «должных правил», соответствующих той или иной конкретной области медицинской практики. Примером деонтологической модели может служить хирургическая деонтология. Н. Н. Петров в работе «Вопросы хирургической деонтологии» выделил следующие правила:

– хирургия для больных, а не больные для хирургии;

– делай и советуй делать больному только такую операцию, на которую ты согласился бы в аналогичной обстановке для самого себя или для самого близкого тебе человека;

– для душевного покоя больных необходимы посещения хирурга накануне операции и несколько раз в день операции, как до нее, так и после;

– идеалом большой хирургии является работа по действительно полному устранению не только всякой физической боли, но и всяких препятствий для душевного покоя больного;

– информирование больного, которое должно включать упоминание о риске, возможности инфекции, побочных повреждений.

С точки зрения Н. Н. Петрова, «информирование» должно включать не столько «адекватную информацию», сколько внушение «о незначительности риска в сравнении с вероятной пользой операции». (См. Петров Н. Н. Вопросы хирургической деонтологии. – Л., 1956.)

Биомедицинская этика вбирает в себя многие междисциплинарные научные исследования. В разном объеме, но необходим уровень знаний врачу в области биологии, психологии. Политика в области здравоохранения решает вопросы финансирования, вложения средств и защиты прав человека при осуществлении медицинской помощи, профилактики или биомедицинских исследований. Богословы и теологи вынуждены вырабатывать и уточнять свои позиции по проблемам биомедицины. Аборт и вмешательство в репродуктивные процессы, трансплантация органов и тканей человека, генная инженерия, клинические испытания на человеке и эвтаназия – вот далеко не полный перечень вопросов, по которым они должны выразить свое мнение. Особая роль принадлежит философии, которая в связи с проблемами биоэтики заново переосмысливает такие кардинальные философские вопросы, как: «Что такое человек?», «Когда зарождается личность?», «Как определить человеческую личность и человеческое существо?», «Имеет ли право человек сам решать, жить ему или умереть?» и многие другие.

За годы своего существования медицина выработала этические правила и принципы, которые стали нормами, т. е. обрели законодательную базу. Сложились основные этические принципы.

1. Принцип уважения человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное, психическое и социальное благополучие. Человек должен рассматриваться в качестве «хозяина» своего тела, без чьего добровольного, осознанного и информированного согласия не должны производиться никакие манипуляции – исследовательские, профилактические, диагностические и лечебные. См. Автономия пациента.

2. Принцип гуманизма и благотворительности составляет сердцевину призвания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков руководствоваться прежде всего благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т. д. «Прежде всего – не навреди (Primum non nocere)» – гласит древнейшая заповедь врача.

3. Принцип милосердия предписывает врачам с сочувствием относиться к страданиям пациентов, делая все возможное для их предотвращения. «Делай добро или благо для пациента». Добро по сути своей имеет божественное происхождение.

Принцип «Делай благо» является продолжением принципа «Не навреди». Более всего этот принцип нуждается в уточнении – благо, но для кого? На такие философские вопросы, как «В чем выражается благо для страдающего больного?», «Считать ли благом смерть неизлечимого больного?»,«Будет ли благом отказ от операции или согласие на медицинское вмешательство?»,«Благо ли для пациента знать свой диагноз?», нельзя ответить однозначно или однотипно. Любой из этих вопросов требует индивидуального подхода с учетом не только конкретных обстоятельств, но и индивидуальных качеств личности и психики пациента. Например: вопрос «Благо ли для пациента знать свой диагноз?» на протяжении столетий медицинской практики решался по-разному. В русской медицине долгое время поддерживалось понятие «святой лжи» во благо пациента, когда от пациента скрывали неутешительный диагноз, чтобы не травмировать его. Традиционно сложилось так, что врач решал за пациента, что для него благо, а что – нет. Такой подход принято называть патерналистским (от лат. pater – отец).

Соотношение морали и права в медицине. Пристально рассматривая любую этическую норму, можно выстроить цепочку, которая в конечном итоге приведет к правовой норме. Возьмем, например, принцип уважения человека как личности. Цепочка будет выглядеть так: каждый человек является личностью – личность имеет право самостоятельно решать вопросы медицинского вмешательства – каждый гражданин (пациент) имеет право знать о своем заболевании все (право на информацию) – оказание медицинской помощи возможно только на основании информированного добровольного согласия пациента – пациент имеет право отказаться от медицинского вмешательства – в медицинской карте больного врач должен зафиксировать факт согласия или отказа от медицинской помощи; за сокрытие информации может наступить гражданско-правовая ответственность врача; за небрежное ведение медицинской документации врач может быть подвергнут дисциплинарному взысканию в соответствии с трудовым законодательством; при незаконном помещении в психиатрический стационар врача можно привлечь к уголовной ответственности.

Из данного примера видно, как этическая норма трансформировалась в правовую. Эта цепочка наглядно показывает, что нарушение моральных, нравственных норм не исключает наказания с помощью права.

В принципе «Не навреди» с точки зрения права следует выяснить, что понимается под вредом. С позиции врача это будет вред: вызванный бездействием, неоказанием помощи тому, кто в ней нуждается; неосторожностью либо злым умыслом, например корыстной целью; неверными, необдуманными или неквалифицированными действиями; объективно необходимыми в данной ситуации действиями.

(См. Введение в биоэтику. Учебное пособие. М.: Прогресс-Традиция, 1998. С. 54). Первые два «вида» вреда нашли свое отражение в санкциях уголовного законодательства (ст. 124 УК РФ. Неоказание помощи больному; ст. 109 УК Причинение смерти по неосторожности; ст. 123 УК. Незаконное производство аборта; ст. 122 УК. Заражение ВИЧ-инфекцией и др.)

Третий «вид» вреда можно рассматривать с точки зрения гражданско-правовой ответственности как вред, причиненный работником при исполнении должностных обязанностей, – ст. 1068 ГК; с точки зрения уголовной ответственности – как причинение смерти по неосторожности – ст. 109 УК; причинение тяжкого или средней тяжести вреда по неосторожности – ст. 118 УК.

И только объективно необходимый вред в соотношении морали и права не носит характера санкции или обязательства, а является правоустанавливающим фактором. Например, после травмы больному пришлось ампутировать руку, что в последующем послужит для гражданина основанием для признания его инвалидом, имеющим право на получение пенсии и пр. С точки зрения морали этот вред был неизбежен и необходим. Вопрос стоял так – умереть или жить без руки. Благо для пациента в данном случае состояло в сохранении жизни за счет лишения руки. С точки зрения права это было причинение вреда меньшего взамен большего, а поскольку он был объективно необходим, то юридической ответственности за него не предусмотрено.

Соотношение этики, права и религии в медицине.В борьбе с болезнями человека научная медицина разрабатывает новые технологии лечения заболеваний; пытается с помощью научной генетики получить гения, вмешивается в репродуктивные процессы человека, использует органы одного человека для трансплантации другому и, наконец, подражая Создателю, клонирует самого человека. На протяжении всего существования человечества находятся люди, которые желают повелевать не только жизнью, но и смертью других.

Чем больше развивается медицинская наука и практика, тем более зависимым и бесправным становится человек. Нередко человек попадает в руки медицинских работников настолько в беспомощном состоянии, что с ним можно сделать все что угодно. В случае проведения, например, операции по поводу аппендицита, достаточно будет руководствоваться ст. 32 Основ законодательства об охране здоровья граждан о необходимости предварительного информированного добровольного согласия, при невозможности получить согласие – собрать консилиум, при невозможности собрать консилиум врач принимает решение об операции самостоятельно. Придя в сознание после операции, в большинстве случаев пациент станет благодарить доктора за спасенную жизнь. Больной, страдающий каким-либо хроническим заболеванием, мучающим его долгие годы, после лечения будет благодарен врачу за качественное улучшение здоровья. Но даже в этом случае врачу не избежать нареканий со стороны пациента, если последний исповедует религию, запрещающую нарушение целостности человеческого тела.

По-особому рассматриваются случаи оказания медицинской помощи с участием донорских крови, органов и тканей. Реципиент, которому пересаживают чье-то сердце, не всегда будет благодарен врачу, а донор, чья жизнь прекратится, не сможет даже высказать свое несогласие на этот счет. По закону «О трансплантации органов и (или) тканей человека» в России закреплена презумпция согласия гражданина на изъятие органов или тканей. Однако эта норма не согласуется со многими вероисповеданиями (например, Свидетелей Иеговы).

В нашей стране введен пятилетний мораторий на клонирование. Всякое дело, которым занимается человек, может и должно получать поддержку только тогда, когда оно несет ощутимое благо и пользу для других, преследует благородную цель, но при этом не нарушает Божьих законов. Какую цель преследует клонирование? Помочь отчаявшимся людям обзавестись потомством? Но эта задача успешно решается благодаря искусственному оплодотворению. Избавить новые поколения от болезней? Но ведь клетка берется от простого смертного человека, а она, по утверждению медиков, является носителем всей генетической информации, в том числе и болезней. Как поведет себя организм клона, пока никому не известно. Законодательный запрет на клонирование необходим прежде всего для защиты интересов человека, рожденного с помощью клонирования. Все конституционные нормы, все гражданское, семейное законодательство будет нарушено при клонировании. Жизнь клонированного ребенка будет кошмаром.

Следует заметить, что одна из задач искусственного оплодотворения, которую прогнозировали ученые медики, – получение здорового потомства, на практике себя не оправдала. Дети «из пробирки» болеют так же, как и дети, рожденные естественным путем, у них выявляются наследственные заболевания, которых пытались избежать.

Тема эвтаназии сама по себе достаточно сложна, она усугублялась случаями из практики, когда врач превращался в убийцу, медицинская сестра брала на себя роль Марены – богини смерти – решая, кого отправить в последний путь. Даже совершенно не знакомые с медициной люди практиковали избавление от жизни престарелых граждан по просьбе их родственников.

Любую из приведенных тем нельзя рассматривать, например, только с правовой точки зрения. Право в общем смысле представляет собой регулятор общественных отношений. Общественные отношения складываются из многих понятий, но немыслимы без морали, нравственности, этики. У каждого народа своя философия жизни. И каждое государство традиционно придерживается определенной религии. Когда рассматривается какая-то проблема, а затем принимается закон, он отражает особенности морали, нравственности, этики, философии, принадлежности к религиозной конфессии народов данного государства.

Россия – традиционно православная страна, причем не только последнюю тысячу лет. Но как мало мы знаем о своей вере! Какой культурный пласт находится нераскрытым, забытым в настоящее время! Рождение, жизнь и смерть человека – все подвластно Божьим законам. Надо только эти законы не нарушать.

Биомедицинские исследования – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любые другие экспериментальные исследования, проводимые с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности метода лечения, диагностического обследования, лекарственного препарата, другого вмешательства в жизнь и здоровье человека, предполагающее эксперимент на человеке. См. подробнее Эксперимент медицинский, Клинические исследования лекарственных средств.

В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Допуск ко всеобщему применению означает издание Минздравом или иным специально уполномоченным на то органом акта, разрешающего применение медицинского, биологического или химического препарата, медицинского прибора либо метода диагностики, профилактики и лечения определенной категорией или всеми медицинскими учреждениями Российской Федерации.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок методов диагностики, лечения и использования лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

См. Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации медицинских технологий, (утв. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 августа 2004 г. № 26-Пр/04).

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, а также в учреждениях здравоохранения железнодорожного транспорта и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения его письменного согласия. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. При этом он имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования. Поэтому пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.