Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

© Коллектив авторов, 2020

© ООО «Проспект», 2020

Информация о книге

Авторы:

Инюшкин А. Н., доктор биологических наук, профессор, заведующий кафедрой физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева; Инюшкин А. А., кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского и предпринимательского права Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева; Малышев К. В., кандидат медицинских наук, врач высшей квалификационной категории, заслуженный врач Республики Татарстан; Малышева Ю. Ю., кандидат юридических наук, доцент (Всероссийский государственный университет юстиции (РПА Минюста России), Казанский филиал); Орлов А. С., кандидат юридических наук, доцент кафедры теории и истории государства и права Удмуртского государственного университета, ассистент кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России); Поздеев А. Р., доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры уголовно-правовых дисциплин Ижевского института (филиала) Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России), профессор кафедры судебной медицины с курсом судебной гистологии ФПК и ПП Ижевской государственной медицинской академии (ФГБОУ ВО «ИГМА» Минздрава России); Романовская О. В., доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой «Государственно-правовые дисциплины» Пензенского государственного университета; Романовский Г. Б., доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой «Уголовное право» Пензенского государственного университета; Рыжова А. А., кандидат юридических наук, доцент кафедры «Государственно-правовые дисциплины» Пензенского государственного университета; Сушкова О. В., кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры информационного права и цифровых технологий, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА); Ткачева М. А., учебный мастер кафедры физиологии человека и животных Самарского национального исследовательского университета имени академика С. П. Королева; Шипова Е. А., аспирант кафедры предпринимательского, трудового и корпоративного права юридического факультета имени М. М. Сперанского Института права и национальной безопасности Российской государственной академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ (РАНХиГС).

Введение

В последние десятилетия активно развиваются медицина, биология, геномика, затрагивающие многие устоявшиеся правовые институты. Юриспруденция в этом аспекте является «догоняющей» наукой, вынужденной реагировать на уже складывающиеся правовые отношения. Например, репродуктивные технологии позволяют появиться на свет ребенку, чьи биологические родители умерли задолго до его рождения. Это требует пересмотра основных правил наследственного законодательства. Подобные изменения можно наблюдать в ряде стран Западной Европы. В России подобные новеллы не нашли поддержки у российских парламентариев.

Геномные технологии затрагивают основы конституционной правосубъектности, заставляя пересматривать принципы правового статуса человека и гражданина. Определение вероятной судьбы человека приведет к биологическому профилированию. Его результатом может стать такая сегрегация, которая затмит собой и своими последствиями все те, которые имели место в истории человечества. Если прошлые расовые различия основывались на устоявшихся предрассудках, то здесь в помощь дискриминации будет положена биологическая наука. На основе генома человека будет выявляться предрасположенность каждого человека к тому или иному роду деятельности.

Определенные опасения уже сейчас высказываются представителями общественных наук. В то же время научный прогресс нельзя остановить государственным велением (особенно в условиях современного информационного пространства). И праву в таком процессе уделяется особое место. От него будет зависеть регулятивный механизм, а также минимизация вероятных негативных последствий.

Приказом Минздрава России от 24 апреля 2018 г. № 186 утверждена Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, которая потребует значительной модернизации всего здравоохранительного законодательства. Однако правовой режим медицинской помощи охватывается несколькими законодательными актами, в центре которых находится Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», содержание которого, несмотря на относительно недавний срок принятия, построено на основе принципов организации здравоохранения, сформулированных во второй половине ХХ в.

Приведенные обстоятельства актуализируют юридические исследования в области медицинского права, определяющие правовой режим инноваций в данной сфере. Коллектив авторов надеется, что каждый читатель, интересующийся организацией здравоохранения, найдет в представленной монографии что-то полезное, хотя освещенный в ней круг вопросов не исчерпывает всей проблематики медицинского права.

Г. Б. Романовский

Правовое регулирование медицинских инновационных технологий в Российской Федерации: проблемы и перспективы

Понятие «инновации» активно стало использоваться не только в речевом обороте российских граждан, но и в качестве специального термина в правовых документах. Пожалуй, пионером такого массового внедрения в юридическое поле стал Федеральный закон от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ «Об инновационном центре “Сколково”». Однако обращение к указанному закону не прояснило, что именно следует понимать под инновационностью, поскольку в нем есть лишь трактовка исследовательской деятельности. В. И. Еременко на тот момент спрогнозировал, что создание нового образования – «один из способов решения многочисленных проблем инновационного развития экономики России», «инструмент слияния науки и производства с дальнейшим тиражированием его опыта по всей стране». Правда, ученый был весьма осторожен: указав на многочисленные изъяны закона, он определил его как «бизнес-проект» (добавив, что «все же хочется надеяться, что инновационный центр “Сколково” станет не очередным политическим проектом либо бизнес-проектом по эффективному “освоению” средств из государственного бюджета, а действенным инструментом для перехода к инновационной экономике в масштабе всей России») [1].

Следом были внесены изменения в Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», где появилась глава IV1, посвященная государственной поддержке инновационной деятельности, а также общие понятия:

– инновации – введенный в употребление новый или значительно улучшенный продукт (товар, услуга) или процесс, новый метод продаж или новый организационный метод в деловой практике, организации рабочих мест или во внешних связях;

– инновационная деятельность – деятельность (включая научную, технологическую, организационную, финансовую и коммерческую деятельность), направленная на реализацию инновационных проектов, а также на создание инновационной инфраструктуры и обеспечение ее деятельности.

Распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. № 2227-р утверждена Стратегия инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 г. Медицине в этой Стратегии особого места не нашлось. Лишь констатация, что развитые страны в рамках антикризисных мероприятий направили десятки миллиардов долларов дополнительных инвестиций на ее развитие, развитие биотехнологий (шло перечисление и иных отраслей хозяйства).

Указания на инновации были закреплены и в Федеральном законе от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации».

Анализируя представленные документы, можно увидеть упрощенный подход к понятию инновации в научной деятельности. Законодательство воспринимает его как новый научный продукт (или обновленный). Невольно задаешься вопросом: в чем же отличие новации от инновации? Традиционно инновация – это не всякое новшество или нововведение, а только такое, которое серьезно повышает эффективность действующей системы. Подобное толкование можно найти практически в любом словаре или информационной системе (в частности, в «Википедии»).

Правовые акты в сфере охраны здоровья граждан также используют термин «инновационные». Его упоминание постоянно происходит в Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. (утверждена распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2580-р), но подробная расшифровка отсутствует.

В постановлении Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294, утвердившем государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения», закреплялась подпрограмма 3 «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины». Анализируя цели и задачи данного документа, можно выделить направления развития инноваций в медицинской сфере:

– ядерная медицина;

– создание биомедицинских клеточных продуктов;

– трансляционная медицина.

В то же время знакомство с содержанием подпрограммы позволяет выделить следующие инновационные технологии: геномные, прогеномные и постгеномные технологии, клеточные и биоинформационные технологии, технологии биоинженерии, технологии мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды, предотвращения и ликвидации ее загрязнения, технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.

В Стратегии национальной безопасности Российской Федерации (утверждена Указом Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683) присутствует указание на необходимость развития и внедрения инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также на создание основ персонализированной медицины.

В указанном ключе следует упомянуть трактовку инновационных технологий министерством здравоохранения, которая прозвучала 16 марта 2015 г. в докладе министра В. И. Скворцовой в Совете Федерации Федерального Собрания РФ «Инновационная медицина: проблемы и перспективы». В нем обозначены следующие основные направления:

– персонализированная медицина;

– нейрокогнитивные технологии;

– клеточная и тканевая инженерия;

– геномные и постгеномные технологии;

– ядерная медицина и радиофармпрепараты;

– фармакогенетика;

– биосовместимые «интеллектуальные» материалы;

– ДНК-маркеры;

– биобанкинг.

В 2018 г. Президент России обозначил ряд национальных проектов, один из которых должен реализовываться в сфере здравоохранения. Содержательная сторона проекта касается и развития инновационных медицинских технологий, что и было отражено в Указе Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.».

Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) утвержден Паспорт национального проекта «Здравоохранение», в котором, в свою очередь, можно найти федеральный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий». В рамках инноваций задача видится во внедрении инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, и клинических рекомендаций. От указанного федерального проекта отталкивается вся деятельность российского Минздрава, что отражено в Плане деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации на период 2019–2024 гг. (утвержден Минздравом России 28 января 2019 г.). Институциональное воплощение в управленческой деятельности произошло благодаря созданию Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации (приказ Минздрава России от 15 января 2020 г. № 6).

Не хотелось бы кидать «ложку дегтя», но нельзя не отметить, что упоминание инноваций (или инновационных технологий) отсутствует в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Хотя, если мы так много говорим на разных дискуссионных площадках о необходимости развития именно инновационной медицины, ее упоминание должно быть отражено в приведенных законах.

Сопоставляя приведенные документы с анализируемой сферой, можно заявлять, что инновационные технологии в медицине должны развивать такие нововведения, которые либо меняют всю систему организации здравоохранения, либо способствуют прорыву и не в лечении какого-то одного заболевания, а целой группы, причем имеющей социальное значение (таких, например, как сердечно-сосудистые или онкологические).

Обращаясь к общей классификации инноваций, которые подразделяют на технологические, социальные, продуктовые, можно рассмотреть инновации по определенным сферам: обновление технологий в медицине, перестройка организации системы здравоохранения, создание новых продуктов, имеющих медицинское значение.

Активное внедрение инновационных технологий в современную медицину нередко сталкивается с инертностью системы оказания медицинской помощи. Здесь следует сделать специальную ремарку: данная инертность не всегда является тормозом поступательного развития. Определенные барьеры нацелены на то, чтобы оказание медицинских услуг строилось на базе проверенных технологий. Первичные результаты той или иной инновации могут действительно показывать положительную динамику. При этом нередки случаи, когда та или иная прорывная технология (или лекарства) при более длительном изучении объявлялась как «пустышка» или создающая такие дополнительные осложнения, которые полностью перевешивали ее оздоровительный эффект.

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Основы об ООЗ) медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. К таковым следует отнести: Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению (утверждено приказом Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н); Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья (утверждено приказом Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от 31 мая 2019 г.); Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям (утверждено приказом Минздрава России от 7 марта 2018 г. № 92н); Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (утверждено приказом Минздрава России от 2 декабря 2014 г. № 796н) и др.;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. К таковым, в частности, следует отнести: Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» (утвержден приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 923н); Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (утвержден приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 928н); Порядок оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2012 г. № 69н); Порядок оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» (утвержден приказом Минздрава России от 30 декабря 2015 г. № 1034н) и др.;

3) на основе клинических рекомендаций (утверждаются Минздравом России, размещаются на специальном сайте – http://cr.rosminzdrav.ru);

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стандарты утверждаются Минздравом России. В качестве примера можно привести: Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при шигеллезе (дизентерии) легкой степени тяжести (утвержден приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1468н); Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при остром лимфобластном лейкозе стандартного риска (поддерживающая терапия) (утвержден приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1454н); Стандарт первичной медико-санитарной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете (утвержден приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. № 848н) и др.

Основы об ООЗ определяют порядок формирования каждого вида документов. Так, например, порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включают в себя различные элементы (этапы оказания медицинской помощи; правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарт оснащения медицинской организации и иные положения).

В отличие от вышеназванных документов, клинические рекомендации разрабатываются медицинским профессиональным сообществом. Далее они рассматриваются научно-практическим советом, созданным Минздравом России. После их одобрения утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

Исходя из представленных параметров, нетрудно заключить, что инновация – это не просто идея, которая может тут же воплощаться в реальность, а нашедшая свое подтверждение и прошедшая через определенные этапы апробации. Напомним, что многие медицинские технологии и лекарства, прежде чем стать распространенными (в нашей повсеместной жизни), прошли этот путь. Нередко путь был тернист и связан в том числе с определенными неудачами. Все начиналось с эксперимента, который уже впоследствии становился обычной практикой.

Основы об ООЗ вводят такое понятие, как клиническая апробация (ст. 361), которое представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Приказом Минздрава России от 10 июля 2015 г. № 433н утверждены Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) и типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Апробация возможна только с согласия пациента. Основы об ООЗ предусматривают категории граждан, в отношении которых клиническая апробация не допускается. Есть определенные требования к организации, участвующей в апробации. В частности, заявку может подать только федеральная организация, а исходя из требований, предъявляемых к ней, участвующая в научной деятельности. К заявлению должны прилагаться такие сведения, как показатель индекса Хирша федеральной медицинской организации, суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной медицинской организации, наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах и др.

Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации. Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.

Приведенная ст. 361 появилась только в 2015 г., после принятия Федерального закона от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ. На наличие системного пробела ученые указывали в течение четырех лет. Но даже эта ст. 361 не панацея: «Клиническая апробация – важный этап работы ученого, но охватывает довольно узкий “отрезок” его работы с участием физических лиц. Вопрос об урегулировании иных этапов жизненного цикла создаваемого нового товара (работы, услуги), новой технологии остается до настоящего времени открытым. В существующих границах провозглашаемое развитие медицины 4 “П” затруднительно… Новые медицинские технологии фактически “выпали из поля зрения” законодателя» [2]. Авторы данного вывода указывают еще на одно обстоятельство, являющееся условием внедрения инноваций в медицине, – это быстрота их реализации в существующую практику. Они отстаивают необходимость принятия быстрых и нестандартных решений, «что может проявляться в ускоренной регистрации новых продуктов, придании статуса отдельным технологиям как прорывным, ограниченном допуске в клиническую практику не зарегистрированных в установленном законодательством порядке продуктов (технологий, работ, услуг)». Для обеспечения заявленного процесса предлагается принять Федеральный закон «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере биомедицины», «посредством которого будет закреплена возможность введения пилотных правовых режимов как разновидности специальных режимов для критически значимых направлений биомедицинской науки и практики. Такие режимы могут быть распространены на ограниченный круг участников (некоторые научные и образовательные организации и др.), имеющих высокий научный и инновационный потенциал в соответствующих сферах, что позволит им под социальным (государственным и общественным) контролем создавать новые и внедрять уже имеющиеся наработки в виде готовых продуктов, технологий передовой биомедицины».

Следует добавить, что ст. 361 Основ об ООЗ стала некоторым откатом в правовом регулировании. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (принятые в 1993 г.) предусматривали возможность проведения биомедицинского эксперимента. Статья 43 (ч. 2) устанавливала: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия».

Закон допускал инициативу лечащего врача. Сейчас подобная ситуация запрещена. В результате происходит постоянный поиск «обходных путей». Приведем еще пример из научной статьи:

«Одна из самых важных проблем в неонатальной и в меньшей степени педиатрической анестезиологии и реаниматологии – использование лекарственных средств, в инструкциях к которым детский возраст указан как формальное противопоказание с формулировками: “эффективность и безопасность не установлены” или “недостаточно клинических наблюдений”, причем на опасность, доказательно основанную на физиологических особенностях детей, ссылок нет. Таким образом, под формальный запрет подпадают почти все эффективные лекарственные средства, даже такие, как калия хлорид 4 %-ный в ампулах или как единственный в России эффективный анальгетик, используемый для общей анестезии как новорожденных, так и стариков, – фентанил (разрешен с 1-го года жизни). Некоторые давно и широко используемые медикаменты проходят в России затянувшуюся апробацию (дексмедетомидин). Тем не менее de facto в педиатрической и неонатальной практике используются те же медикаменты, что и у взрослых, и детские анестезиологи-реаниматологи вынуждены постоянно нарушать требования инструкций, поскольку иначе не смогут осуществлять свои функции» [3].

Законодатель не позволяет проводить лечащему врачу эксперименты. С одной стороны, логика понятна. Квалификация медицинских работников весьма разнообразна. Полная свобода может привести к профессиональному безумству. Появление широких правил, обусловленных лишь согласием пациента на различного рода эксперименты, будет означать полное умаление государственной защиты прав пациента. С другой стороны, стеснение профессионала в выборе правильной тактики и методики лечения (хотя и не нашедших своего абсолютного подтверждения) приводит к излишней запрограммированности процесса оказания медицинской помощи. В этом случае акцент с важности излечения больного смещается в сторону максимального соблюдения технологических правил (даже если они привели к летальному исходу).