Guía de aplicacion de la ISO 9001:2015

Sistemas de Gestión de la Calidad

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es la manera cómo su organización dirige y controla aquellas actividades que están relacionadas (directa o indirectamente) con el logro de los resultados previstos. En términos amplios, consiste en la estructura de su organización, junto con la planificación, los procesos, los recursos e información documentada que usted utiliza para lograr sus objetivos de calidad (por ejemplo, para cumplir los requisitos de sus clientes y partes interesadas pertinentes, mejorar su sistema de gestión de la calidad o mejorar sus productos o servicios).

Los requisitos de la norma ISO 9001 son genéricos y se busca que sean aplicables en cualquier organización, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios suministrados.

No se deberían confundir las normas del sistema de gestión de la calidad con normas de productos y servicios. Mientras que dichas normas ofrecen requisitos explícitos que deberían cumplir productos y servicios específicos, las normas del sistema de gestión de la calidad (y en especial ISO 9001) especifican requisitos para buenas prácticas de gestión a fin de lograr la calidad, pero sin hacer referencia a ningún tipo especial de producto o servicio.

Las normas de productos y servicios, las normas de sistema de gestión de la calidad y los enfoques en la mejora de la calidad son todos medios para mejorar la satisfacción del cliente y la competitividad de su organización (que no se excluyen entre sí).

Los sistemas de gestión de la calidad no deberían ocasionar burocracia y trabajo de escritorio excesivos, ni carecer de flexibilidad. Y tampoco deberían ser una carga financiera. Los gastos relacionados con la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad deberían considerarse como inversión con un retorno en forma de beneficios y mejoras. Toda organización debe contar con una estructura de gestión que debería ser la base sobre la cual construir su sistema de gestión de la calidad. Es probable que su organización ya esté cumpliendo muchos de los requisitos incluidos en la norma ISO 9001, pero simplemente no ha organizado aún sus actividades en un sistema formal de gestión de la calidad.

¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001?

Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 es aquel que se ha establecido, implementado, mantenido y mejorado continuamente, incluyendo los procesos requeridos y sus interacciones, de acuerdo con las disposiciones de la norma. La norma internacional hermana de ISO 9001, ISO 9000:2015, incluye los conceptos fundamentales y los principios de gestión de la calidad al igual que los términos y definiciones para sistemas de gestión de la calidad. La ISO 9000 proporciona el contexto para la adecuada comprensión e implementación de la norma ISO 9001; por consiguiente, su uso es esencial en la implementación de un sistema de gestión de la calidad eficaz.

El Comité Técnico ISO/TC 176 ha desarrollado otras normas internacionales para brindar información de soporte a las organizaciones que implementan la norma ISO 9001. En el Anexo B de la norma ISO 9001:2015 se describen estas normas internacionales.

La intención de la norma ISO 9001 no es imponer algo totalmente nuevo en su organización. Si hasta ahora está adoptando la ISO 9001, es probable que su sistema sea bastante eficaz, pero informal y posiblemente no está bien documentado.

Si ya cuenta con un sistema basado en una de las ediciones anteriores de la norma ISO 9001, requerirá actualizarse a la versión 2015 de la ISO 9001.

En ambos casos, las sugerencias presentadas en este manual son pertinentes.

¿Por qué contar con un SGC?

La adopción de un SGC es una decisión estratégica que ayuda a una organización a mejorar su desempeño en general y proporcionar una base sólida para sus iniciativas de desarrollo sostenible.

Muchas organizaciones implementan un sistema de gestión de la calidad formal después de descubrir que sus clientes (tanto en el sector público como privado) desean asegurarse de que los productos y servicios que quieren comprar u obtener cumplen con los requisitos de la calidad. Aquellos clientes buscan la confianza que les puede proporcionar una organización que ofrezca productos y servicios producidos bajo un sistema de gestión de la calidad eficaz, tal como aquel que es conforme con la norma ISO 9001.

Un sistema de gestión de la calidad, por si mismo, no necesariamente conllevará a una mejora de los procesos de trabajo o a mejoras de sus productos y servicios. Ni resolverá todos sus problemas. Es un medio para obtener un enfoque más sistemático con el fin de cumplir los objetivos de su organización; lo cual, a su vez debería permitirle lograr tales mejoras.

La norma ISO 9001 contiene requisitos para la mejora. Usted puede emplear este enfoque para asegurar que se estén logrando mejoras valiosas y costo-eficaces.

Cómo iniciar

Los primeros pasos

Este manual fue escrito en especial para las organizaciones pequeñas que deseen implementar un sistema de gestión de la calidad eficaz. El primer paso es usarlo para entender qué es un sistema de gestión de la calidad y cuáles son sus requisitos.

Puesto que no es el propósito de la norma ISO 9001 imponer una manera totalmente nueva de gestión de su organización, el siguiente paso es observar qué está haciendo ahora y los resultados que está logrando.

Deberá analizar cuáles requisitos de la norma se aplican a su organización, cuáles ya está cumpliendo y cuáles aún no.

Si está utilizando una edición previa de la ISO 9001, necesitará modificar y alinear sus prácticas actuales a fin de satisfacer los requisitos de la versión 2015 de la norma.

Información y soporte adicionales

Algunas fuentes donde puede encontrar recomendaciones son:

— asociaciones industriales o profesionales,

— asociaciones para la calidad,

— departamentos gubernamentales, en particular aquellos que se especializan en asuntos de las organizaciones pequeñas y unidades de desarrollo organizacional,

— páginas en internet incluido el sitio de la ISO (www.iso.org) y foros de internet sobre calidad,

— otras organizaciones que ya cuentan con un sistema de gestión de la calidad implementado,

— organismos de certificación/registro,

— organismos de normalización,

— consultores,

— Proveedores de cursos de formación,

— clientes y

— proveedores externos.

Es recomendable preguntarle a sus clientes si tienen requisitos particulares que usted podría considerar para incluirlos en su sistema de gestión de la calidad.

Seguir adelante

Después de conversar con algunas de estas fuentes, debería tener una idea de qué necesita hacer para implementar un sistema de gestión de la calidad y qué beneficios pueden esperar su organización y sus clientes. La decisión importante que ahora debe tomar es si sigue adelante o no.

Si la decisión es sí, la pregunta siguiente es “¿Cuánto puedo hacer yo solo? Si cree que va a necesitar asistencia, puede emplear la lista dada en la sección información y soporte adicionales (sección - anterior) para identificar posibles fuentes y costos asociados.

Necesitará establecer con qué recursos de personal y tiempo cuenta, ya que éstos determinarán cuánta asistencia necesitará. Existen muchas fuentes de asistencia disponibles, tales como cursos de formación, seminarios, programas de computación e incluso ayuda financiera, algunas veces.

En el Anexo A de este manual se presenta un enfoque detallado que podría resultarle útil. En resumen, esto es como se procede:

• Antes de emplear asistencia externa, el asunto clave que debe reconocer es que su enfoque y su sistema de gestión de la calidad deberán ser únicos de su organización para ser eficaces, en razón de sus productos y servicios, procesos, estructura, personas, etc.

• Consecuentemente, debe ser cauteloso con las soluciones genéricas que no se pueden adaptar de forma adecuada a su organización, ya sea que vengan en un programa de computador o las presente un consultor.

Es necesario que recuerde que las dos causas principales que ocasionan fallas en el desarrollo de sistemas de gestión de la calidad (al igual que en muchos otros proyectos) son las siguientes:

— el involucramiento de los gerentes/directores y, en especial, de la alta dirección (por voluntad, tiempo o medios insuficientes),

— la no participación activa de su personal (por comunicación o motivación insuficiente).

Hágalo usted mismo

La sección titulada “Orientación sobre el significado de la norma ISO 9001” resultará útil aquí. Puede emplear esta sección para identificar qué exige la norma ISO 9001 y cómo se relacionan estos requisitos con lo que en realidad hace su organización. Por medio de esta comparación se deberían identificar las áreas donde se requiere mayor desarrollo de su sistema de gestión de la calidad. Además, en esta sección se incluyen ejemplos y casos de estudio que pueden ser útiles para organizaciones pequeñas.

Es importante saber que no debería haber razón para que usted cambie significativamente la forma en que funciona su organización. La norma ISO 9001 establece qué debe hacerse; pero usted debe decidir cómo implementarlo. Los cambios que realice deberían conllevar a una mejora en su organización.

Empleo de un consultor

Aunque no es necesario, es probable que quiera contratar los servicios de un consultor que lo guíe a través del proceso de implementación, mejora y mantenimiento de su sistema de gestión de la calidad, pero es importante recordar que su organización es responsable de su propio sistema de gestión de la calidad.

Podría contratar un consultor que lo ayude en algunas o todas las actividades siguientes:

— análisis o evaluación de estado preliminar,

— formación,

— implementación y

— auditorías internas.

La selección del consultor es un paso importante y debe realizarse mediante el escrutinio riguroso de sus calificaciones, credenciales, conocimiento específico sobre gestión de la calidad, experiencia y referencias. También puede ser apropiado tener en cuenta otros aspectos, tales como la compatibilidad.

Es importante tener una comprensión clara y común de lo siguiente, antes que inicie la consultoría:

— el alcance de la consultoría, incluido el producto final,

— los roles y responsabilidades del consultor y la organización,

— puntos cruciales y cronograma,

— recursos,

— cualquier expectativa específica y adicional, — acuerdo de confidencialidad,

— imparcialidad (el consultor no debe tener sesgos hacia partes externas, tales como los organismos de certificación).

Usted y los directores de su organización deberían reunirse con frecuencia con el consultor para revisar el avance y otros asuntos pertinentes e iniciar pasos de corrección apropiados. El empleo eficaz de un consultor exige una comunicación de doble vía entre él y usted. El consultor debería trabajar con las personas que tienen roles pertinentes en su organización, tales como los dueños de procesos o la alta dirección, a fin de asegurar que se implemente el desempeño necesario para cumplir tanto los requisitos de la norma ISO 9001 y de su organización. El consultor debería poder brindar información de entrada y orientación para garantizar que el SGC sea sencillo, fácilmente comprensible y que contribuya para que usted y su personal realicen tareas con mayor eficacia. El consultor también debería poder asegurar que los requisitos, como están escritos, sean viables y no entren en conflicto con las leyes o reglamentaciones relacionadas. La información documentada requerida no debería generar papeleo innecesario.