Guía de aplicacion de la ISO 9001:2015

ISO 9001

0. INTRODUCCIÓN

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.

No es la intención de esta norma presuponer la necesidad de:

- uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

- alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional;

- utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el Capítulo A.4).

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y expectativas futuras representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización.

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

- “debe” indica un requisito;

- “debería” indica una recomendación;

- “puede” indica un permiso,

- una posibilidad o una capacidad.

La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Orientación La manera en que usted opera su organización es única. Esta norma le ofrece un marco para buenas prácticas de gestión que puede aplicar a su organización. La norma específica requisitos para un sistema de gestión de la calidad que se ha reconocido como alineado con buenas prácticas internacionalmente aceptadas para el funcionamiento de una organización.

Especifica un conjunto de elementos que se deben incluir, pero no dice cómo ejecutarlos. Por ende, se da considerable libertad para el cumplimiento de los requisitos de la norma.

Debe construir su sistema de gestión de la calidad alrededor de sus prácticas organizacionales existentes - es decir, de lo qué hace en la actualidad.

Este capítulo le indica que no es necesario alinear su documentación con la estructura de capítulos de la norma ni emplear su terminología específica. Por el contrario, puede utilizar los términos que normalmente emplea en su organización.

Puede decidir evaluar su sistema de gestión de la calidad para obtener la certificación; sin embargo, no es algo obligatorio. Su organización incluso se beneficiará de la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad eficaz, sin importar si busca o no la evaluación y/o certificación de tercera parte.

Por otra parte, es posible que los clientes exijan la certificación contra la norma ISO 9001 como requisito para hacer negocios con ellos.

Un sistema de gestión de calidad busca brindar confianza a sus clientes de que su organización es capaz de entregar un producto y servicio conforme con los requisitos. Le exige probar su capacidad de cumplir tanto los requisitos de sus clientes como los legales y reglamentarios asociados.

ISO 9001 0.2 Principios de gestión de la calidad

Esta Norma Internacional se basa en los principios de gestión de la calidad descritos en la norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplica el principio.

Los principios de gestión de la calidad son:

- enfoque al cliente;

- liderazgo;

- compromiso de las personas;

- enfoque al proceso;

- mejora;

- toma de decisiones basada en la evidencia;

- gestión de las relaciones.

Orientación En el Anexo C de este manual y en la norma ISO 9000:2015 (apartado 2.3) se presenta una declaración de cada principio de gestión de la calidad (PGC). De manera alternativa, se puede descargar una copia del catálogo de ISO sobre los principios de gestión de la calidad en http://www.iso.org/iso/pub100080.pdf (sin ningún costo). En cualquiera de los dos, en la norma ISO 9000 o en el catálogo ISO, puede encontrar información de soporte sobre los PGC, es decir los fundamentos, los beneficios clave y las acciones posibles asociadas con cada PGC.

ISO 9001 0.3 Enfoque a procesos

0.3.1 Generalidades

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.

La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.

La aplicación de un enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

c) el logro del desempeño eficaz del proceso;

d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.

Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso

Orientación La norma ISO 9001:2015 emplea el enfoque a procesos, el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. Para establecer procesos que puedan lograr eficazmente los resultados previstos, se requiere determinar los riesgos potenciales y las oportunidades en los procesos, considerar las acciones para abordarlos e incorporar las acciones en los procesos de la etapa de planificación.

Por ejemplo, si usted es dueño de una organización de servicios de reparación de computadores, los pasos que usted sigue cuando los clientes requieren un servicio podrían ser: usted recibe al cliente; le pregunta sobre los problemas y síntomas que presenta el computador; entrega un recibo por el computador; sin ningún costo, inspecciona el computador y evalúa el costo de repararlo antes de presentar un estimativo de los costos de la reparación. Si el cliente acepta los costos, procede a reparar el computador. Después de repararlo lo revisa y se cerciora de que funcione bien, lo entrega y recibe su pago. Observe que se ha seguido una secuencia; usted no puede dar el costo de la reparación antes de inspeccionar el computador, ni puede reparar el computador antes de tener la autorización del cliente.

De otra parte, cada actividad puede ser considerada como otro proceso. Por ejemplo, después de tener la autorización para reparar el computador, usted no compra los repuestos antes de hacer una revisión adicional para identificar qué partes están dañadas y cuáles funcionan adecuadamente. Entonces, si usted visualiza cada actividad como un proceso, puede cerciorarse que el resultado final será de la mejor calidad que puede lograr. Y si se mantiene haciendo las cosas con cuidado todas las veces, podría mejorar el resultado final que logra. Es decir, ¡mejora la calidad e incrementa la satisfacción del cliente!

De esta manera, podría considerar el servicio de reparación de computadores como un proceso general, conformado por procesos más pequeños interconectados que corresponden a cada una de las actividades paso a paso. Por esta razón, resulta apropiado decir que el emprendimiento de servicios de reparación tendrá mayor probabilidad de alcanzar sus resultados previstos de acuerdo con su política de calidad y la dirección estratégica, si planea y ofrece su servicio utilizando un “enfoque a procesos”.

Puede encontrar mayor orientación sobre el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos en:

https://committee.iso.org/tc176sc2

ISO 9001 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.

Figura 2 - Representación de la estructura de esta Norma Internacional en el ciclo PHVA

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

- Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;

- Hacer: implementar lo planificado;

- Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes, respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados;

- Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

Orientación En la Figura 2 se muestra cómo se perciben los apartados de la norma ISO 9001:2015 en relación con el ciclo PHVA (o ciclo Deming).

ISO 9001 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.