Guía de aplicacion de la ISO 9001:2015
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Para ser conformes con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.
Orientación Una desviación en los resultados esperados puede ser la consecuencia de cambios en el entorno operacional, decisiones políticas, falta de información, desconocimiento de información o una variedad de aspectos. La identificación de estos aspectos y sus impactos en el desempeño de su organización y las acciones que se pueden identificar para evitar o reducir el impacto o la probabilidad de ocurrencia es importante para poder planificar de forma apropiada. Las desviaciones de los resultados esperados puede ser positiva o negativa y la alta dirección de su organización debe decidir qué hacer a fin de evitar las desviaciones negativas y aprovechar las positivas. Este apartado resalta que usted debe planificar e implementar acciones para manejar los riesgos y oportunidades para evitar efectos negativos y mejorar los resultados.
ISO 9001 0.4 Relación con otras normas de Sistemas de Gestión
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1).
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
- ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional;
- ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera.
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular.
En la página web de acceso abierto del Comité técnico ISO/TC 176/SC 2 en: https://committee.iso.org/tc176sc2 puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre los capítulos de esta Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001:2008).
Orientación La norma ISO 9001 se enfoca principalmente hacia las necesidades de los clientes y la calidad de los productos y servicios, mientras que la norma ISO 9004 va más allá para observar otras cuestiones que afectan el desempeño de una organización. Este manual se concentra sólo en la norma ISO 9001.
También debería observarse que la norma ISO 9004 es una norma de sistema de gestión de la calidad por derecho propio. Y no es una guía para la implementación de la norma ISO 9001.
Si está contemplando la posibilidad de tener un sistema de gestión que además aborde los requisitos de otras normas ISO de sistemas de gestión (por ej. la norma ISO 14001 para gestión ambiental), le agradará saber que esta norma ha sido redactada con la idea de facilitar la alineación con esas otras normas.
Si tiene experiencia con la norma ISO 9001, es posible que desee realizar un paso adicional y actualizar su sistema de gestión de la calidad para integrarlo con otro sistema de gestión. Sus esfuerzos por lograrlo se verán recompensados con un sistema más sencillo y eficiente para operar su organización.
ISO 9001
Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
1. Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios suministrados.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.
NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como statutory and regulatory requirements en esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.
Orientación Este capítulo explica el propósito de la norma. Establece que los requisitos de la norma ISO 9001 son para un sistema de gestión de la calidad, no para productos o servicios, y enfoca la atención hacia la capacidad de una organización para proporcionar de forma regular productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Además indica que la norma ISO 9001 busca ser genérica y aplicable en todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño o los productos y servicios que proveen.
ISO 9001
2. Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
Orientación La referencia a la norma ISO 9000:2015 lo dirige a ella como la fuente para las definiciones de los términos utilizados en la norma ISO 9001.
Una “Referencia normativa” es un documento que es referenciado en el texto de la norma de tal forma que parte o todo su contenido constituye requisitos de la norma.
En consecuencia algunas ocasiones usted deberá referirse a las referencias normativas para entender y aplicar la Norma que en este momento está empleando. Por ejemplo, en una norma para una producto eléctrico, el capítulo de referencias normativas podría hacer referencia a una norma separada en la que se definieron las características de los cables eléctricos, etc. En el caso de la norma ISO 9001:2015, parte de su contenido está incluido en la ISO 9000:2015.
En la Bibliografía se presentan otras referencias informativas.
ISO 9001
3. Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015.
Orientación En muchas normas ISO este capítulo contendría un listado de términos y definiciones; sin embargo, puesto que toda la terminología requerida para la utilización de la norma ISO 9001:2015 se encuentra en la norma ISO 9000:2015 se dirige al lector a ésta.
Las normas sobre gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el comité técnico ISO/TC 176 emplean términos genéricos para describir la relación entre las partes involucradas. En esta norma, usted debería verse como “la organización”. Los “proveedores externos” son personas o compañías de quienes usted recibe productos y servicios y los “clientes” son las personas u organizaciones que reciben productos y servicios de usted.
Por supuesto, las mismas relaciones se aplican también a todas las organizaciones. De modo que en diferentes circunstancias, usted como una “organización” puede, al mismo tiempo, ser el “proveedor externo” de productos y servicios para otra organización y el “cliente” cuando recibe productos y servicios de una organización diferente.
Puede emplear la nueva plataforma de navegación en línea de ISO, “OBP” para buscar información sobre términos y definiciones: https://www.iso.org/obp
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