Nuevas dinámicas del derecho procesal

2.3 La biotecnología: uno de los mundos que impacta la cuarta revolución industrial

2.3.1 Conceptualización y evolución de la biotecnología

Ciencia deriva de scientia, scire, que significa saber. La ciencia constituye un sistema de conocimientos para comprobar algo, es la elaboración de datos experimentales y las inferencias sobre estos. Según Enrique Falcón Oteiza (2009, p. 82) y Pabón (2016, p. 19), se debe basar en la objetividad y eliminar toda opinión o subjetividad.

Para lograr tal objetivo se recurre a múltiples disciplinas. Una de ellas es la biología, entendida como aquella “ciencia que trata los seres vivos, considerando su estructura, funcionamiento, evolución, distribución y relaciones” (RAE, 2019), cuyas manifestaciones prácticas son la biología celular y la biología molecular. En la primera se estudian fenómenos biológicos desde su estructura celular y en la segunda el estudio se efectúa desde la estructura molecular.

Cuando se combina la biología con la tecnología, desde hace algunos años y hoy con mayor impulso con la C4IR, se habla de la biotecnología, con ella se impacta el mundo biológico al que refiere la C4IR. La biotecnología es una tecnología impulsada por la ciencia (Pacheco et al., 2006).

La biotecnología es un término que se debe al ingeniero Karl Ereky en 1919. Se le define como aquella disciplina que combina la biología con la tecnología para solucionar problemas. De acuerdo con la Real Academia Española, es “el empleo de células vivas para la obtención y mejora de productos útiles, como los alimentos y los medicamentos” (RAE, 2019). Es un área multidisciplinar que toma en cuenta la biología, la química y otros procesos empleados en diversas áreas como la agricultura, la farmacia, la ciencia de los alimentos, las ciencias forestales y la medicina para encontrar la aplicación de estos sistemas mediante la aplicación de tecnologías innovadoras (Centro de Biotecnología, Genética y Tecnología de Chile, 2020). A su vez, Moure (2005) entiende la biotecnología como “el conjunto de técnicas y procesos que emplean microorganismos para desarrollar productos y servicios útiles” (p. 257).

Para la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos [OCDE] (2009), la biotecnología es “la aplicación de la ciencia y la tecnología a los organismos vivos, así como a las partes, productos y modelos de los mismos, para alterar materiales vivos o no vivos para la producción de conocimientos, bienes y servicios” (p. 9). Por su parte, el Convenio Sobre la Diversidad Biológica la define como “toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos” (ONU, 1992, art. 2). Y para Colciencias (1999), es “cualquier técnica o conjunto de técnicas que usan organismos vivos o sus partes para fabricar o modificar productos, para mejorar plantas o animales, o para desarrollar organismos para usos específicos”.

Así las cosas, es una disciplina que comprende investigación de base y aplicada, que integra diversos enfoques de la tecnología y su aplicación en ciencias biológicas como la biología molecular, biología celular, bioinformática y microbiología marina aplicada, así como organismos acuáticos, diagnóstico celular, molecular, manejo de enfermedades que se ocasionan por la acuicultura, toxicología, bioseguridad asociada al cultivo y procesamiento de organismos marinos, biocombustibles, gestión y control de laboratorios, genomas, entre otros (Centro de Biotecnología, Genética y Tecnología de Chile, 2020).

La biotecnología ha pasado por tres etapas: comenzó con la biotecnología antigua, desde 1800 se realizaron descubrimientos con base en la naturaleza a fin de mejorar la vida humana. Fue así como se descubrió la agricultura y técnicas que mejoraran y conservaran los cultivos. Luego se pasó a la biotecnología clásica, que se da desde finales de 1800 hasta mitad del siglo XX, cuando se obtuvieron avances de la ciencia en general y se comenzó a hablar de transferencia de información genética. Finalmente, se llegó a lo que hoy se conoce como biotecnología moderna: comenzó después de la Segunda Guerra Mundial. En ella se dan algunos descubrimientos sobre la estructura del ADN y su papel en la herencia, se presentan avances en la medicina, la agricultura y la ciencia en general (Centro de Biotecnología, Genética y Tecnología de Chile, 2020). Es esta última la que presenta un gran potencial para promover el bienestar de la humanidad y garantizar la satisfacción de sus necesidades (Hodson y Carrizosa, 2007, p. 3).

2.3.2 Aplicación y uso de la biotecnología en diversas áreas

Como consecuencia de la evolución ya mencionada, se habla de diversos tipos de biotecnología: agrícola, industrial y médica (Centro de Biotecnología, Genética y Tecnología de Chile, 2020). La biotecnología agrícola “se emplea para la mejora de cultivos y plantas”, su investigación se centra en plantas genéticamente modificadas para mejorar sus características. La biotecnología industrial “es aquella que contribuye a la creación de elementos industriales y al reemplazo de otros, por unos menos contaminantes”. Consiste en producir nuevos elementos que se usan en la industria, como el alcohol o detergentes, a fin de reemplazar los existentes, mejorar su aplicación y ser amigable con el medio ambiente, reducir los efectos adversos. La biotecnología médica “emplea el uso de células vivas y otros elementos celulares, para lograr mejoras en la salud de las personas”, su mayor uso se da en la cura y tratamiento de enfermedades (Centro de Biotecnología, Genética y Tecnología de Chile, 2020).

Ahora bien, es claro que su aplicación es numerosa y se clasifica según el sector al cual se dirige, se le identifica por colores de la siguiente manera (Beltrán, 2016; García, s. f.):

• Biotecnología roja: se asocia a la salud, encargada de la biomedicina, del estudio y búsqueda de tratamientos para enfermedades (antibióticos, vacunas, nuevos fármacos, diagnósticos moleculares, terapias regenerativas, ingeniería genética, manipulación genética, procesos biosanitarios, inserción de genes).

• Biotecnología blanca: se dedica a la producción de energía, destinada a la industria, a la bioenergía y a nuevos productos y procesos (productos degradables).

• Biotecnología verde: se aplica a procesos agrícolas (biofertilizantes y biopesticidas, cultivo in vitro, clonación de vegetales, plantas transgénicas, biorreactores, agentes insecticidas).

• Biotecnología azul: se dedica al mundo submarino y acuático (exploración del océano y aprovechamiento de la biodiversidad marina, mejora de la memoria, suplementos alimenticios, cosméticos, cremas rejuvenecedoras).

• Biotecnología gris: se dedica a la aplicación y mantenimiento de la biodiversidad y a eliminar contaminantes (descontaminación del suelo, gases contaminantes, saneamiento de aguas residuales, limpieza del aire, reciclaje).

• Biotecnología dorada: se enfoca en la tecnología, dedicada a la bioinformática (software y hardware, utilizar análisis de datos en procesos biológicos).

• Biotecnología púrpura o morada: se dedica a estudiar asuntos legales de la biotecnología y su aplicación. Esta

se centra en el estudio de los aspectos legales que rodean a esta ciencia: medidas de seguridad (bioseguridad) como la protección de datos del paciente, las patentes (regulación jurídica), los problemas bioéticos y de legislación. Las recientes investigaciones, así como las innovadoras formas de posible progreso, replantean principios morales y éticos: reproducción asistida, terapia génica [sic] de la línea germinal, investigación en animales o clonación. (García, s.f.)

• Biotecnología marrón: se interesa en el aprovechamiento de los recursos del desierto.

• Biotecnología naranja: se ocupa de la formación y divulgación a la opinión pública de la biotecnología y sus aplicaciones.

• Biotecnología amarilla: se relaciona con la industria alimentaria (nutrición y alimentos).

• Biotecnología negra: se vincula al bioterrorismo y guerras biológicas (armas biológicas).

Ahora bien, son múltiples los usos de esta disciplina, pero su ámbito de aplicación se da principalmente en la salud, industria, lo vegetal, ambiental, animal y en el campo alimentario. Sin embargo, según información de la OCDE, hoy la mayor aplicabilidad se da en la salud y en la agricultura (Tinjacá y Colciencias, 2013, p. 19).

2.3.3 Biotecnología y algunos lineamientos a nivel internacional

Como se puede observar, son múltiples los usos de esta disciplina y el interés de muchos países en su desarrollo, González Blair afirma que:

Durante la década de los 70, Estados Unidos emergió como país líder en la innovación en Biotecnología y desde entonces, se ha mantenido como líder indiscutible en investigación y desarrollo [...] Alemania es otro país bien desarrollado en el área de la biotecnología, sobre todo en el sector de la biotecnología roja [en biofarmacéuticos], tanto en la cantidad de empresas como en el volumen de ventas. (2017, pp. 5-6)

No obstante, esta cuenta aún con muchos interrogantes, dada su evolución. Por tal razón, incluso organismos internacionales ya se han ocupado del tema.

Por ejemplo, desde 1982 la OCDE se refirió a las tendencias y perspectivas de la biotecnología en el ámbito internacional (OCDE, 1982). Allí marcó la pauta para un tema de gran interés para los países y frente al cual entrega indicadores biotecnológicos mediante informes, establece su uso por parte de ellos, la temática en la cual se centra y lo que se ha invertido económicamente en su aplicación.

Por su parte, Naciones Unidas —a través del Convenio sobre la Diversidad Biológica de 1992— establece la importancia de esta temática para la evolución como un interés común para toda la humanidad; la responsabilidad de los Estados sobre sus propios recursos biológicos; la conciencia sobre la falta de información y conocimiento en este campo; la urgente necesidad de desarrollar capacidades científicas, técnicas e institucionales para ello; la necesidad de promover la cooperación internacional frente a este y su utilización sostenible y conservación en la satisfacción de las necesidades alimentarias, de salud y otra naturaleza. De ahí que el convenio promueva “el acceso a los recursos genéticos y a las tecnologías y la participación en esos recursos y tecnologías” (ONU, 1992). Indica así que todo lo que se realice será en beneficio de las generaciones actuales y futuras.

Por ello, las partes llegaron a diversos puntos de acuerdo, entre ellos: la necesidad de acceder de forma adecuada a recursos y a una transferencia apropiada de las tecnologías pertinentes (art. 1); prever medidas generales para la conservación y utilización sostenible mediante la elaboración de estrategias, planes y programas para tal fin (art. 6); elaborar directrices y reglamentos relacionados con recursos biológicos; y establecer medios para

regular, administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de organismos vivos modificados como resultado de la biotecnología que es probable tengan repercusiones ambientales adversas que puedan afectar a la conservación y a la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. (ONU, 1992, art. 8)

Igualmente, menciona el acceso a la tecnología y la transferencia tecnológica, en la cual se reconoce que la tecnología incluye la biotecnología, y para ello se deben asegurar el acceso a tecnologías pertinentes para conservar y utilizar sosteniblemente la diversidad biológica o recursos genéticos, así como su transferencia (art. 16). En lo referente a la gestión de la biotecnología, el artículo 19 indica que se debe estudiar la necesidad de adoptar un protocolo que establezca procedimientos adecuados, con consentimiento previo y fundamentado (ONU, 1992).

Luego, por medio de la Decisión Andina 391 (1996), se reguló el régimen común sobre acceso a los recursos genéticos. Allí establecieron lo relacionado con el reconocimiento de los conocimientos, la precaución, el tránsito subregional de los recursos biológicos y el procedimiento para ello (CAN, 1996).

Posteriormente y como consecuencia del convenio mencionado, en enero del 2000 se adoptó el Protocolo de Cartagena en bioseguridad, ratificado por Colombia mediante la Ley 740 (2002) y con entrada en vigor en septiembre de 2003. Es el primer marco regulatorio internacional en seguridad de la biotecnología (Hodson y Carrizosa, 2007, p. 5), cuyo objetivo es contribuir a garantizar un nivel de protección adecuado frente a la transferencia, manipulación y utilización de organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos o riesgos para la salud humana, relacionados con movimientos transfronterizos (ONU, 2000, art. 1).

Igualmente, en el Protocolo de Nagoya sobre acceso a recursos genéticos y distribución de sus beneficios del 2010, suscrito por Colombia y cuyo proceso de ratificación culminó en marzo de 2019. Por medio de la Ley 1926 (2018) se estableció como objetivo:

la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos, incluso por medio del acceso apropiado a los recursos genéticos y por medio de la transferencia apropiada de tecnologías pertinentes, teniendo en cuenta todos los derechos sobre dichos recursos y tecnologías y por medio de la financiación apropiada, contribuyendo por ende a la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes. (ONU, 2011, art. 1)

Así, se evidencia que la biotecnología es hoy un tema de interés internacional y al cual los diversos países le deben apostar en aras de la innovación y la investigación, pues su desarrollo es exponencial.

2.3.4 Biotecnología en Colombia

En 1991 se creó en Colombia el programa nacional de biotecnología, el cual planteó la necesidad de reunir

capacidades de investigación e innovación de universidades, centro de investigación y empresas con el propósito de articularlos entre sí y con las entidades del Estado, para contribuir al incremento del desarrollo, el bienestar y la competitividad económica de Colombia, a partir del conocimiento, protección y aprovechamiento de la biodiversidad. (Tinjacá y Colciencias, 2013)

Posteriormente, Colciencias creó el plan Estratégico del Programa Nacional de Biotecnología 1999-2004, en el cual se plantearon diversos desafíos para el desarrollo de la comunidad. Este indicó que se requiere la formación de recurso humano, la definición de potenciales tecnológicos para el desarrollo de productos y la adopción y/o adecuación de sistemas legislativos regulatorios (Colciencias, 1999, p. 56). En este último aspecto, aluden de forma específica a la legislación vigente en materia de propiedad intelectual a fin de que se adopten normas acorde a estándares internacionales en bioseguridad y se reglamente el acceso a recursos genéticos (Colciencias, 1999, p. 57).

En el 2006 Colciencias publicó el documento La biotecnología, motor de desarrollo para la Colombia 2015, en el que enfatiza en el nuevo desafío frente al cual se encuentra el país con respecto al desarrollo científico y tecnológico, las grandes posibilidades y retos que se plantean al país, el impacto que genera en múltiples ámbitos, pero también menciona los riesgos a los cuales su uso se puede ver avocado (Pacheco de Peña et al., 2006).

Luego, con el Conpes 3582 (2009) se establece la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. En este documento se indica que esta es fuente de desarrollo y crecimiento económico para el país. Para tal efecto, diseñaron diversas estrategias, una de ellas caracterizada por la producción de bienes y servicios de contenido científico y tecnológico con valor agregado, se priorizó así la biotecnología y se promovió la investigación en esta área del conocimiento (Consejo Nacional de Política Económica y Social [Conpes], 2009).

Además de lo anterior, con la Ley 1286 (2009) se fortaleció el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, cuyas políticas trataron, entre otros, en la acción de incrementar la capacidad científica, tecnológica, de innovación y competitividad del país. Posteriormente, en 2011, se aprobó el Conpes 3697 (2011), por el cual se regula la política para el desarrollo comercial de la biotecnología a partir del uso sostenible de la biodiversidad, cuyo objetivo central es:

crear las condiciones económicas, técnicas, institucionales y legales que permitan atraer recursos públicos y privados para el desarrollo de empresas y productos comerciales basados en el uso sostenible y en la aplicación de la biotecnología sobre los recursos biológicos, genéticos y derivados de la biodiversidad. (Conpes, 2011, p. 518)

En este se dice que el reto de insertar en el país el tema de la biotecnología “exige desarrollar un conjunto de instrumentos de política económicos, institucionales y legales, que hagan especialmente atractivo y competitivo realizar inversiones en actividades de alto riesgo y alto margen de retorno” (Conpes, 2011, p. 5) y en uno de los puntos como política propone “(iii) adecuar y revisar el marco normativo relacionado con el acceso a los recursos genéticos, con la producción y comercialización de medicamentos biotecnológicos y productos fitoterapeúticos” (Conpes, 2011, p. 5). Como estrategia para ello, se estableció que Colombia debe contar con una reglamentación adecuada a fin de proteger al consumidor, propender por la protección de los derechos del país sobre sus recursos genéticos, normatividad relacionada con la distribución justa y equitativa sobre los beneficios de estos recursos para aplicaciones biotecnológicas y la adaptación de una reglamentación específica frente al registro de medicamentos biotecnológicos.

Mediante la Ley 1951 (2019), se creó el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación —Minciencias—, a fin de fortalecer el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. En este se buscaba promover el conocimiento científico y tecnológico (ar. 1), a fin de que el país se anticipe a los retos tecnológicos futuros.

Así las cosas y en atención a lo planteado, el Programa Nacional de Biotecnología se está desarrollando y cuenta, según la página del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, con tres líneas de atención: (i) la consolidación de la industria biotecnológica en el país; (ii) el desarrollo y producción de biocombustibles renovables y ambientalmente sostenibles; y (iii) el conocimiento, protección y aprovechamiento sostenible de la biodiversidad. Dentro de su plan estratégico busca, entre muchas otras cosas, gestionar la creación de nuevos centros de biotecnología modernos, impulsar iniciativas legales para conformar un marco regulatorio coherente y transparente que favorezca su desarrollo y desarrollar iniciativas regulatorias urgentes para el despegue del esfuerzo nacional en biotecnología y bioseguridad (Minciencias, 2020).

Según Colciencias, en el 2016 el país contaba con más de 114 grupos de investigación sobre biotecnología en varias universidades, además de instituciones focales de investigación en ese campo, tales como el Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional, Corpogen, Corporación Biotec, Corpoica, CIAT, BioIntropic, el Centro de Bioinformática y Biología Computacional, entre otros. Frente al tema se han presentado diversos proyectos relacionados con biotecnología ambiental, industrial, agrícola y de salud. Esto demuestra que Colombia le está apostando a la biotecnología (Asociación de Biotecnología Vegetal y Agrícola [Agro-Bio], 2016), pero que —al igual que sucede en otros países— se tienen muchos riesgos con su uso, razón por la que estos se enfrentarán a múltiples desafíos.

En definitiva, la biotecnología es un campo de acción claramente impactado por la transformación que produce la C4IR. Como lo dijo Jorge Carrión (2020), “la biología está acelerando la digitalización en el mundo”. Un ejemplo de ello lo muestra la enfermedad por coronavirus (COVID-19)3 que, como pandemia, ha acelerado la revolución biotecnológica y tecnológica, porque precisamente “las crisis son prerrequisitos de las revoluciones”, como bien lo indicaba Thomas S. Kuhn (Carrión, 2020). De ello resulta que las crisis actuales en salud y las relacionadas con el medio ambiente, llevan a que varios campos, entre ellos la biotecnología, vayan a una velocidad mayor en la revolución tecnológica que la que ya se estaba viviendo.

2.4 Problemáticas y desafíos para el derecho procesal frente a los avances de la biotecnología en la era de la cuarta revolución industrial

2.4.1 Acerca de algunas problemáticas y/o riesgos con el uso de la biotecnología

La C4IR genera, como ya se mencionó, bastantes implicaciones y una de ellas se da en el ámbito del derecho, debido a la adopción de tecnologías emergentes y disruptivas. Al respecto, Schwab (2016a), afirma que es necesario establecer la manera en que coexisten estos temas de nuevas tecnologías con la sociedad, pues el impacto es alto. De allí que esta revolución también genere riesgos sociales.

Precisamente, la biotecnología como uno de los temas impulsados por la C4IR, tiene un gran impacto a nivel mundial y nacional por ser un área de potencial desarrollo, que si bien venía en evolución, con las tecnologías emergentes pretende un crecimiento exponencial. No obstante, su uso puede generar múltiples problemáticas y riesgos que se deben abordar de forma multidisciplinar por otras áreas, y una de ellas es el derecho procesal.

Al respecto, se ha enfatizado mucho en que existen avances importantes que ofrecen grandes oportunidades, porque:

La biotecnología tiene mucho que ofrecer y puede tener un impacto positivo en la seguridad alimentaria, en la sostenibilidad de la agricultura, en la salud y en la utilización y valoración de nuestra biodiversidad. Implica enormes oportunidades para países como los nuestros, que se caracterizan por su riqueza en recursos genéticos (Pacheco de Peña et al., 2006, p. 32).

Con todo, también plantea múltiples riesgos y amenazas porque lo que tiene que ver con actividades científicas y su aplicación en seres vivos genera consecuencias, por ser temas que tienen que ver directamente con la vida, la salud, organismos vivos y el medio ambiente. De allí que sea motivo de preocupación, específicamente en la salud humana y en el medio ambiente con el caso de las plantas transgénicas, los organismos vivos que se liberan y su efecto frente a alergias o toxicidad en los individuos (Pacheco de Peña et al., 2006, p. 57). Además, posee problemas con patentes y propiedad intelectual, pues la protección de conocimientos, innovaciones e investigaciones es un factor que inquieta a los investigadores y empresarios.

Igualmente, es un área que se refiere a temas sensibles (Castaño, 2008) relacionados con la interrupción voluntaria del embarazo, distanasia4, ortotanasia5, eutanasia6, concepción de la vida, experimentación con células madre, investigación con transgénicos, eugenesia negativa —orientada a conservar, no a mejorar la herencia biológica, y que busca una manipulación genética proyectiva— (Moure, 2005, p. 263), y eugenesia positiva —cuyo fin es mejorar la especie mediante la intervención del ADN que optimice los caracteres deseables y genere una manipulación genética—. En caso de llevarse a cabo, estas situaciones serían irreversibles (Moure, 2005, p. 264). Además, temas con embriones in vitro, trasplante de órganos, técnicas de procreación humana asistida, clonación, no entrega de muestras y sustancias, problemas en recolección, almacenamiento, custodia, circulación y pertenencia de sustancias, biología sintética, empleo de conocimientos para la producción de armas biológicas (Moure, 2005, p. 270), bioseguridad, propiedad y protección de los datos7, privacidad, vulnerabilidad por ataques cibernéticos, violación a la seguridad, entre otros.